(完整版)限制类医疗技术备案流程.doc

庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备
案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技
术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门
命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗
机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开
展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科
2017年12月14 日
附表1
医疗技术备案登记表
单 位:
执业许可证号码: 所在地：
技术名称： 开展日期：
（公章）
市
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日。

限制类医疗技术审批流程本文档旨在介绍限制类医疗技术审批的流程和相关注意事项。

1. 审批流程概览限制类医疗技术的审批流程主要包括以下步骤：1. 提交申请：医疗技术提供方向相关政府部门提交申请，包括技术介绍、临床试验结果等相关资料。

2. 初步评估：相关政府部门对申请材料进行初步评估，确定是否满足申请条件。

3. 专家评审：邀请专家组对申请的医疗技术进行评审和论证，评估其技术安全性、有效性和适用性等。

4. 公众意见征询：将医疗技术申请公示，征求公众对该技术的意见和建议。

5. 决策：相关政府部门综合考虑专家评审意见、公众意见和申请材料，做出最终决策，决定是否批准限制类医疗技术的使用。

6. 批准发布：将决策结果通知医疗技术提供方，并公开发布批准的医疗技术信息。

2. 审批注意事项在进行限制类医疗技术审批时，以下注意事项需被重视：- 申请材料的完整性和准确性：医疗技术提供方需要提供充分的技术介绍和临床试验结果等相关资料，确保申请材料的完整性和准确性。

- 技术安全性和有效性：专家评审将重点评估医疗技术的安全性和有效性，医疗技术提供方需要提供充分的有效性和安全性数据支持。

- 公众意见的重视：公众意见征询环节是重要的参考依据之一，相关政府部门需要认真征求公众的意见和建议，并充分考虑公众的关切。

- 透明公开的原则：决策结果应在规定的时间内通知医疗技术提供方，并公开发布批准的医疗技术信息，遵循透明公开的原则。

以上即是限制类医疗技术的审批流程和相关注意事项的简要介绍。

> Note: 本文档基于一般情况下的限制类医疗技术审批流程，具体流程可能因不同地区和法规而有所不同。

请根据实际情况进行具体操作和了解相关法规要求。

庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术
备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求
备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科
2017年12月14日
附表1
医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：
所在地：市
技术名称：
开展日期：年月日
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日
（注：文档可能无法思考全面，请浏览后下载，供参考。

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限制类医疗器械备案流程
背景
限制类医疗器械是指对其生产、销售和使用有特殊要求的医疗器械，需要经过备案才能合法上市和使用。

本文档将介绍限制类医疗器械备案的流程。

流程概述
限制类医疗器械备案流程包括以下几个主要步骤：
1.准备备案材料
仔细阅读备案要求和相关法规，准备备案所需的文件和资料。

包括但不限于：产品注册证明、技术文件、生产工艺流程等。

2.提交备案申请
将准备好的备案材料提交给相关主管部门。

根据当地法规和政策，确定备案申请的途径和时间。

3.审核备案材料
相关主管部门对备案材料进行评审和审核。

根据备案要求和法规，核实材料的真实性和准确性。

4.技术评估和实验验证
针对特定的限制类医疗器械，可能需要进行技术评估和实验验证。

确保限制类医疗器械的性能符合要求和标准。

5.审批和发证
经过审核和评估后，相关主管部门进行审批，并发放备案证书。

备案证书是限制类医疗器械合法上市和使用的凭证。

6.后续监管
完成备案后，需遵守相关法规，积极配合监管部门的监督检查。

注意事项
在备案过程中，确保备案材料的真实性和准确性，避免提供虚
假或不准确的信息。

了解当地相关法规，确保按照规定的流程和要求进行备案。

如需技术评估和实验验证，保证符合相关要求，并提供充分的
技术支持。

以上是限制类医疗器械备案的简要流程介绍，具体的流程和要求可能因地区和法规而有所不同。

在备案过程中，建议与相关主管部门进行沟通，以确保备案顺利进行并符合法律要求。

庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科2017年12月14日-2-附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：所在地：市技术名称：开展日期：年月日一、医疗机构基本情况医院名称地址邮政编码性质综合性医院（）专科医院（）其它：联系人联系电话住院人次年年年年年(人次/年)住院手术人次年年年年年(人次/年)门急诊人次年年年年年(人次/年)二、开展备案技术所在专科情况科室名称床位张诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）□有□无-3-三、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）-4-附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：开展日期：年月日姓名性别出生年月工作单位科室部门职务技术职称任职年限执业范围从事申请技术专业诊疗工作年限简述个人开展技术资质的情况，包括近3年开展技术例数、发生主要并发症等。

附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。

内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。

3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。

4.所在科室主要技术人员情况。

5.所在科室设施设备情况等。

二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。

2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。

3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。

三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。

2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。

精选文档庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

6/ - 1 -精选文档针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科2017年12月14日6/ - 2 -精选文档附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：市所在地：技术名称：日开展日期：年月6/ - 3 -精选文档6/ - 4 -精选文档附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：日年月开展日期：6/ - 5 -精选文档（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。

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庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术
备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附
表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科
2017年12月14日
附表1
医疗技术备案登记表
单位：（公章）
执业许可证号码：
所在地：市
技术名称：
开展日期：年月日
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日。

管制类医疗技术备案流程1. 确定备案对象：首先，需确定哪些医疗技术需要进行备案管理。

这通常由相关法律法规或政府部门指导文件来确定。

确定备案对象：首先，需确定哪些医疗技术需要进行备案管理。

这通常由相关法律法规或政府部门指导文件来确定。

2. 备案申请：由医疗技术生产企业或经营者提交备案申请。

备案申请通常包括技术说明、安全评估报告、临床试验数据等相关资料。

备案申请：由医疗技术生产企业或经营者提交备案申请。

备案申请通常包括技术说明、安全评估报告、临床试验数据等相关资料。

3. 备案评估：相关部门或专家组对备案申请进行评估。

评估的内容包括技术的安全性、有效性、适应范围和临床应用等方面。

备案评估：相关部门或专家组对备案申请进行评估。

评估的内容包括技术的安全性、有效性、适应范围和临床应用等方面。

4. 备案批准：评估结果出炉后，相关部门会做出备案批准或不批准的决定。

备案批准意味着该医疗技术可以在特定条件下进行生产、销售和使用。

备案批准：评估结果出炉后，相关部门会做出备案批准或不批准的决定。

备案批准意味着该医疗技术可以在特定条件下进行生产、销售和使用。

5. 备案登记：备案批准后，相关部门会将备案信息登记在相应的管理系统中，便于监管和跟踪。

备案登记：备案批准后，相关部门会将备案信息登记在相应的管理系统中，便于监管和跟踪。

6. 备案监管：备案后的医疗技术需要进行定期的监管和跟踪。

相关部门会对生产企业或经营者进行监督检查，确保其合规运营。

备案监管：备案后的医疗技术需要进行定期的监管和跟踪。

相关部门会对生产企业或经营者进行监督检查，确保其合规运营。

7. 备案更新：备案的有效期通常有限，因此生产企业或经营者需要在备案到期前重新申请进行备案更新。

备案更新：备案的有效期通常有限，因此生产企业或经营者需要在备案到期前重新申请进行备案更新。

请注意，以上流程仅为一般性的参考，实际的管制类医疗技术备案流程可能会因国家或地区的法规和管理要求而有所不同。

庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科2017年12月14日附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：所在地：市技术名称：开展日期：年月日一、医疗机构基本情况医院名称地址邮政编码性质综合性医院（）专科医院（）其它：联系人联系电话住院人次年年年年年(人次/年)住院手术人年年年年年次(人次/年)门急诊人次年年年年年(人次/年)二、开展备案技术所在专科情况科室名称床位张诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）□有□无三、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：开展日期：年月日姓名性别出生年月工作单位科室部门技术任职年限职务职称执业范围从事申请技术专业诊疗工作年限简述个人开展技术资质的情况，包括近3年开展技术例数、发生主要并发症等。

XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1、为加强我院医疗技术临床应用管理，规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》，建立本制度2、限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。

二、登记备案范围《XXXXXX医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目（详见附件1）。

三、登记备案程序及要求1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX医院限制类医疗技术目录》，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。

2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求（1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。

（2）填写《XXXXX医院限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。

（3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。

3、拟开展的限制医疗技术的申报流程（1）申请：请科室组织填写《XXXXXXX医院限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。

（2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。

（3）上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案，公示无异议后方可开展备案技术。

四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。

附件3
吉林省医疗机构开展限制临床应用
医疗技术备案表
医疗机构名称
备案技术
备案类别
报备机构
报备日期
填写说明
一、备案表各项内容，必须实事求是，不得弄虚作假。

二、本备案表用A4纸打印1份，并左侧装订成册。

三、备案类别，填写国家限制类或吉林省限制类。

四、报备机构，填写吉林省卫生计生委或XX市（州）卫生
计生委。

五、本备案表后应附如下资料
（一）《管理规范》中“医疗机构基本条件”需要证明的相关证件或资料复印件。

（二）《管理规范》中“人员基本条件”需要证明的相关证件或资料复印件。

（三）《管理规范》中“技术管理基本条件”需要证明的相关证件或资料复印件。

庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术
备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科
2017年12月14日
附表1
医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：
所在地：市
技术名称：
开展日期：年月日
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日。

限制类医疗技术申报流程该文档旨在详细介绍限制类医疗技术的申报流程，确保申请人能够按照规定进行申请并获得合法的使用许可。

1. 申请资格申请人应满足以下条件才能申请限制类医疗技术的使用许可：- 拥有合法经营医疗设备的资格，并具备较高的医疗专业背景；- 已完成相关的技术培训或学术研究，并具备相应的技术能力；- 熟悉相关法律法规，并遵守行业规范及道德规范。

2. 申请材料准备申请人应准备以下材料，在申请前进行充分的准备和整理：- 申请表格：根据相关部门提供的申请表格填写详细的申请信息；- 申请人身份证明材料：个人身份证明、医疗从业资格证明等；- 医疗技术相关证明材料：相关培训证书、学术研究成果等；- 相关法律法规文件：了解并遵守相关法律法规的证明文件；- 技术文档和说明书：包括技术规格、安全性验证等材料。

3. 申报流程以下是限制类医疗技术申报的常规流程：1. 填写申请表格：按要求填写申请表格，并附上所有必需的申请材料。

2. 材料审核：相关部门将对提交的申请材料进行审核，确保齐全和符合要求。

3. 技术评估：专业团队对申请的医疗技术进行技术评估，评估包括技术可行性和安全性等方面。

4. 监管部门审批：监管部门将审批医疗技术的使用申请，审批结果将通知申请人。

5. 使用许可颁发：申请获得批准后，监管部门将颁发使用许可证书给申请人。

6. 后续监管：获得使用许可后，申请人需遵守相关法律法规，接受监管部门的监督和检查。

4. 注意事项在进行限制类医疗技术申报过程中，申请人应注意以下事项：- 准备充分：确保申请材料完整、准确，并按要求进行整理和归档。

- 遵守法规：了解并遵守相关的法律法规，确保申请过程合法合规。

- 协助配合：积极与相关部门进行沟通协调，提供必要的配合和支持。

- 及时跟进：及时了解申请进展，根据要求提供额外的材料或信息。

5. 结论通过遵循上述的限制类医疗技术申报流程，申请人可以规范申请过程，提高申请成功率，并获得合法的使用许可。

庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术
备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科
2017年12月14日
附表1
医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：
所在地：市
技术名称：
开展日期：年月日
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日。

庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术
备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科
2017年12月14日
附表1
医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：
所在地：市
技术名称：
开展日期：年月日
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日。

庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科2017年12月14日附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：所在地：市技术名称：开展日期：年月日一、医疗机构基本情况医院名称地址邮政编码性质综合性医院（）专科医院（）其它：联系人联系电话住院人次年年年年年(人次/年)住院手术人次年年年年年(人次/年)门急诊人次年年年年年(人次/年)二、开展备案技术所在专科情况科室名称床位张诊疗科目登记情况（诊疗科目核定表需另附）□有□无三、开展此项技术与功能任务相适应的说明（可另附页）附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：开展日期：年月日姓名性别出生年月工作单位科室部门技术任职年限职务职称执业范围从事申请技术专业诊疗工作年限简述个人开展技术资质的情况，包括近3年开展技术例数、发生主要并发症等。