最新限制性临床应用医疗技术备案工作制度

附件 1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。

内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适
应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效
判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。

3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。

4.所在科室主要技术人员情况。

5.所在科室设施设备情况等。

二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门
废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。

2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。

3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

4、如果 2、 3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。

三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。

2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。

医疗技术临床应用管理制度第一章总则第一条为了加强医疗技术临床应用管理，保障医疗质量和安全，维护人民群众健康权益，根据《医疗技术临床应用管理办法》、《国家卫生健康委办公厅关于印发国家限制类技术目录和临床应用管理规范（2022年版）的通知》等文件要求，制定本制度。

第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务第二章医疗技术分类与评估第七条医疗技术分为禁止使用技术、限制性技术和非限制性技术。

第八条禁止使用技术包括：（一）临床安全性和有效性不确定、存在重大伦理问题、临床上已经淘汰、未经临床研究论证的技术；（二）技术难度大、风险大、使用稀缺临床资源的技术。

第九条限制性技术是指对患者具有较高风险，需要严格监管的技术。

限制性技术分为国家级限制类技术和地方级限制类技术。

第十条非限制性技术是指除禁止使用技术和限制性技术以外的医疗技术。

第十一条医疗机构应当根据医疗技术的安全性、有效性、风险等因素，对拟开展的医疗技术进行评估，并按照规定的程序报批。

第十二条医疗机构开展医疗技术临床应用前，应当组织专家进行技术评估，评估内容包括：（一）技术的安全性、有效性；（二）技术的风险；（三）技术的伦理问题；（四）技术所需资源和条件。

第三章医疗技术临床应用管理第十三条医疗机构应当建立健全医疗技术临床应用管理制度，明确医疗技术临床应用的责任部门和责任人。

医疗技术临床应用管理办法(卫健委令[2018]第1号,2018111施行)医疗技术临床应用管理办法中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号《医疗技术临床应用管理办法》已经原XXX主任会议讨论通过，并经国家卫生健康委审核通过，现予公布，自2018年11月1日起施行。

主任XXX2018年8月13日医疗技术临床应用管理办法第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。

第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

第三条医疗机构和医务职员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。

第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术举行重点管理。

其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。

医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。

医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

第七条国家卫生健康委卖力全国医疗技术临床应用管理事情。

县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。

第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。

第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。

庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术
备案工作制度
为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求
备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科
2017年12月14日
附表1
医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：
所在地：市
技术名称：
开展日期：年月日
附表2
医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：
所在单位：
技术名称：
开展日期：年月日
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医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》及《河南省卫生健康委关于进一步加强医疗技术临床应用监管工作的通知》（豫卫医〔2019〕21号），结合我院实际，制定《医疗技术临床应用管理制度》。

一、本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。

二、医疗技术临床应用是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

三、医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度。

四、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

安全性、有效性不确切的医疗技术不得开展临床应用。

五、医院对医疗技术实行分类、分级管理。

（一）、医疗技术按照安全性、有效性确切程度分为国家限制类医疗技术、河南省限制类医疗技术、院级医疗技术三类。

不得将国家卫健委公布的禁止类医疗技术应用于临床。

1、国家限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，需要限定条件；或者存在重大伦理风险，需要严格管理的医疗技术。

根据《国家卫生计生委办公厅关于印发造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）等15个“限制临床应用”医疗技术管理规范和质量控制指标的通知》（国卫办医发〔2017〕7号）文件精神，对所列的15项医疗技术按照国家限制类医疗技术进行管理。

2、河南省限制类医疗技术：安全性、有效性确切，但技术难度较大、风险较高或涉及一定伦理问题的医疗技术。

根据《河南省限制类医疗技术目录（2019年版）》，对目录内所列的医疗技术按照河南省限制类医疗技术进行管理。

2023全新限制类医疗技术临床应用管理制度2023全新限制类医疗技术临床应用管理制度是指根据医疗技术
的特性和风险程度，对某些特定的医疗技术进行限制和管理的一种
制度。

该制度旨在保护患者的生命安全和身体健康，确保医疗技术
的安全有效应用，防止不当使用和滥用。

1. 限制类医疗技术的界定：明确哪些医疗技术属于限制类，根
据其特性和风险程度进行分类和界定。

2. 临床应用审批：对限制类医疗技术的临床应用进行审批管理，包括审查申请材料、评估技术的安全性和有效性、制定使用指南等。

3. 临床应用监测与评估：建立医疗技术的应用监测机制，及时
收集、分析和评估技术在临床实践中的效果和安全性，发现问题并
及时采取措施。

4. 完善法律法规：根据限制类医疗技术的特点和需求，相应完
善法律法规，明确医疗技术的准入要求、审批流程、违规处罚等。

5. 建立安全管理体系：加强医疗机构对限制类医疗技术的管理，建立相应的安全管理体系，确保医疗技术的安全应用。

通过2023全新限制类医疗技术临床应用管理制度的落实，可以
有效控制限制类医疗技术的风险，保障患者的权益，促进医疗技术
的良性发展。

在佛山市卫生健康局执业登记的医疗机构。

申请者提出申请并提供资料市直医疗机构邙艮制类技术〃备案指南一、 设定依据1. 《医疗技术临床应用管理办法》2. 《广东省卫生健康委员会关于医疗技术临床应用管理的实施细则（试行）》3. 《广东省卫生健康委办公室关于印发《广东省限制类技术目录（2019年版）》的通知》4. 《广东省卫生汁生委关于组织开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的实施方案》二、 受理范围四、申请材料（-）国家级“限制临床应用医疗技术”备案应提交下列 资料：1. 医疗机构申请“限制类技术”备案说明以及《拟备案限制类医疗技术目录》（《拟备案限制类 医疗技术目录》（国家级限制类技术）样式见附件1） O2. 《限制类医疗技术临床应用自我评估表》（《限制类医疗技术临床应用自我评估表》样 式见附 件3,相关详细评估材料医院留存备查）。

3. 论证材料：本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料，提交本院“医疗技术临 床应用管理组织”、“伦理委员会”论证结论（相关详细论证材料医院留存备查）。

4. 技术负责人资质论证材料：具体包括资格证书、执业证书、职称证书、医院授权（为技术负责 人的）证明等。

5.开展限制类技术的相关医疗技术医务人员的医院授权证明，提交《〃医院授权开展限制类医疗 技术临床应用医师统单》（炉*医院授权开展限制类医疗技术临床应用医师需单》（国家级限制类技术）样式见附件4）。

6.《医疗机构执业许可证》副本。

（二）省级“限制临床应用医疗技术”备案应提交下列资料：[.医疗机构申请“限制类技术”备案说明以及《拟备案限制类医疗技术目录》（《拟备案限制类医疗技术目录》（省级限制类技术）样式见附件2 ）o2.《限制类医疗技术临床应用自我评估表》（《限制类医疗技术临床应用自我评估表》样式见附件3,相关详细评估材料医院留存备查）。

3.论证材料：本机构医疗技术临床应用管理组织和伦理委员会论证材料，提交本院“医疗技术临床应用管理组织”、“伦理委员会”论证结论（相关详细论证材料医院留存备查）。

附件1
医院限制类医疗技术备案流程
一、临床科室申请
在开展限制类医疗技术临床应用前，由科室向医院医务部门递交医疗技术临床应用可行性研究报告。

内容至少应包括：
1.开展项目的目的、意义和实施方案；
2.该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等。

3.该项医疗技术的风险评估及应急预案。

4.所在科室主要技术人员情况。

5.所在科室设施设备情况等。

二、医务部门审核
1、申请临床应用的限制类医疗技术是否为卫生行政部门废除或者禁止使用的，如果是，予以否决。

2、参照相应技术规范的要求，逐条梳理医疗机构基本要求、人员基本要求、技术管理基本要求等符合情况。

3、风险评估是否全面，应急预案是否切实可行。

4、如果2、3 审核通过，医务部门将此申请报医疗技术临床应用管理专门组织讨论。

三、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会审核
1、医疗技术临床应用管理专门组织和医学伦理委员会通过集体讨论共同对该项医疗技术的相关问题，进行评估立项。

2、对通过审核通过的，由医疗机构向卫生行政部门提请医疗技术临床应用备案。

医院限制性医疗技术管理规定
为进一步规范我院医疗技术临床应用，保障医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》等相关规定，结合我院实际，特制订本管理规定。

1、本管理规定所指的限制性医疗技术是指国家卫健委发布的包括造血干细胞移植技术等在内的15项限制临床应用的医疗技术，以及《江苏省限制临床应用的医疗技术目录（2017版）》所收录的53项技术，共68项医疗技术。

该类技术具有较高风险或涉及一定的伦理问题，需要加强控制管理。

2、卫生主管部门负责对限制性医疗技术临床应用实施审核评估和备案管理制度。

医院已经开展的限制性医疗技术，应该及时向医务科提出备案申请，并提供相关证明材料；医院拟开展的限制性医疗技术，应该由开展科室对照相应的技术管理规范做好技术评估，符合条件的按照新技术新项目申报的流程进行申报，同时提交伦理审核申请，经医疗技术临床应用管理委员会审核同意后实施。

在技术项目实施的15日内由医务科向卫生主管部门提出审核备案的申请。

3、经卫生主管部门备案的限制性医疗技术项目及人员应及时在院内外公示，医务科授予相关人员相应的权限，其他人员在取得相应的权限之前不得随意开展限制性医疗技术。

4、医务科应加强对限制性医疗技术的管理和考核，每年对全院开展的限制性医疗技术进行考核一次，重点考核限制性医疗
技术的开展例数、成功率、并发症和合并症情况。

在限制性医疗技术开展过程中，如发生开展科室的主要负责人离职等情况造成该医疗技术无法常规开展，应及时到上级主管部门取消技术备案，或取消人员备案。

医疗技术临床应用管理制度(2020版)医院医疗技术临床应用管理制度本制度所称医疗技术是指医疗机构及其医务人员为达到诊断和治疗疾病的目的，采取医学专业手段和措施，以消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康的方法。

医疗技术临床应用则是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或治疗疾病的过程。

医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本制度，并遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。

不得开展安全性、有效性不确切的医疗技术临床应用。

医院建立医疗技术临床应用管理委员会，由院长担任主任，是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。

医务科负责日常管理工作，并建立医疗技术负面清单管理制度，进行分类管理。

医疗技术具有禁止类技术的情形之一的，禁止应用于临床。

我院依据国家规定对禁止类技术实施负面清单管理。

禁止类技术包括：临床应用安全性、有效性不确切；存在重大伦理问题；该技术已经被临床淘汰；未经临床研究论证的医疗新技术。

除禁止类技术目录以外，具有限制类技术的情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术。

国家规定由省级以上卫生行政部门严格管理。

限制类技术包括：技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；需要消耗稀缺资源的；涉及重大伦理风险的；存在不合理临床应用，需要重点管理的。

我院已建立限制类医疗技术备案管理制度，对限制类技术实施备案管理。

科室拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。

符合条件的可以向医疗技术临床应用管理委员会提出申请，并在开展首例临床应用之日起15个工作日内收集整理好备案所需材料，由医务科向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。

医院可以根据自身功能、任务、技术能力等自行决定开展未纳入禁止类技术和限制类技术目录的医疗技术临床应用，并对开展的医疗技术临床应用实施严格管理。

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附件2国家限制类技术临床应用管理规范（2022年版）G01异基因造血干细胞移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范异基因造血干细胞移植技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展异基因造血干细胞移植技术的最低要求。

本规范适用于应用异基因造血干细胞移植技术治疗血液系统疾病，其造血干细胞来源包括血缘（HLA全相合或者单倍型相合）和非血缘供者的骨髓、外周血或脐带血。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展异基因造血干细胞移植治疗技术应当与其功能、任务和技术能力相适应，有合法的造血干细胞来源。

（二）有卫生健康行政部门核准登记的血液内科或儿科及相关专业诊疗科目。

（三）开展异基因造血干细胞移植技术的科室应当具备以下条件：1.有百级层流病房床位4张以上，配备患者呼叫系统、心电监护仪、外周血干细胞采集机。

2.成人血液内科开展儿童异基因造血干细胞移植技术的，还应当至少有1名具有副主任医师及以上专业技术职务任职资格的本医疗机构儿科医师。

（四）其他相关科室。

1.开展异基因造血干细胞移植技术的医疗机构，应当具有质量控制和质量评价措施的实验室或固定协作关系的实验室，能够进行造血干细胞活性检测、有核细胞计数、CD34＋细胞计数和HLA组织配型，具备免疫抑制剂（环孢菌素A和他克莫司）的血药浓度监测能力。

异基因造血干细胞移植技术所需的相关检验项目，需参加室间质量评价并合格后方可开展。

2.有病原微生物检测、血液病理学检测（形态、流式、遗传、分子）实验室，或与具备上述条件和能力并具有相关部门认可资质的实验室有固定协作关系。

3.全身放射治疗（TBI）做预处理时，有放射治疗科或有固定协作关系的放射治疗科，能够实施分次或者单次全身放射治疗，能够实施放射剂量测量。

二、人员基本要求（一）开展异基因造血干细胞移植技术的医师。

1.取得《医师执业证书》，执业范围为内科或儿科专业的本医疗机构在职医师。

2.有10年以上血液内科或儿科领域临床诊疗工作经验、有参加异基因造血干细胞移植技术培训经历，有异基因造血干细胞移植合并症的诊断和处理能力。

精选文档庆城县岐伯中医医院限制性临床应用医疗技术备案工作制度为了进一步扩展医院医疗技术发展，更科学规范临床医疗技术的管理，按照上级部门要求，结合我院实际，对安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高的技术，我院已申请限制类髋关节置换术作为我院临床应用医疗技术。

对医疗机构的服务能力、人员水平有较高要求，临床应用安全性、有效性存在重大问题的医疗技术，或者卫生计生行政部门命令禁止临床应用的医疗技术，以及临床淘汰的医疗技术，医疗机构禁止使用。

涉及使用药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等的医疗技术，在药品、医疗器械或具有相似属性的相关产品、制剂等未经食品药品监督管理部门批准上市前，医疗机构不得开展临床应用。

未经临床研究论证，安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。

原第三类医疗技术目录中未列入“限制临床应用”清单的医疗技术（主要指自体免疫细胞治疗技术）属于临床研究范畴，禁止开展临床应用，按照临床研究的相关规定执行。

6/ - 1 -精选文档针对以上相关限制临床应用医疗技术，根据上级文件要求备案，现作以简要说明。

在医疗机构管理中按要求完成医疗技术备案，并填写医疗技术备案登记表（附表1）和医师开展医疗技术临床应用备案登记表（附表2）。

医务科2017年12月14日6/ - 2 -精选文档附表1医疗技术备案登记表单位：（公章）执业许可证号码：市所在地：技术名称：日开展日期：年月6/ - 3 -精选文档6/ - 4 -精选文档附表2医师开展医疗技术临床应用备案登记表医师姓名：所在单位：技术名称：日年月开展日期：6/ - 5 -精选文档（专业文档是经验性极强的领域，无法思考和涵盖全面，素材和资料部分来自网络，供参考。

可复制、编制，期待你的好评与关注）6/ - 6 -。

2024年医院医疗技术临床应用管理制度1. 引言医疗技术的快速发展为临床医疗带来了许多便利和创新，然而，对医疗技术的有效管理至关重要。

本文旨在制定2024年医院医疗技术临床应用管理制度，以确保医疗技术的安全和优质应用。

2. 管理体制与机构设置2.1 区分医疗技术管理机构的职责和权限，建立医疗技术管理机构，并明确其组织结构和人员配备。

2.2 设立医疗技术管理部门，负责医疗技术的入库管理、维修保养和外购设备的验收等事务。

2.3 建立医疗技术委员会，由相关科室的专家组成，负责医疗技术的评估和选型。

3. 医疗技术设备的采购与验收3.1 制定医疗技术设备采购流程，包括需求确定、投标选拔、供应商评估等环节。

3.2 建立医疗技术设备验收标准，包括设备规格、性能、安全性等指标，确保设备符合质量要求。

3.3 建立医疗技术设备档案，记录设备的管理信息、使用情况和维修保养记录等。

4. 医疗技术设备的管理与维护4.1 制定医疗技术设备的使用规范，明确设备的使用流程、维护要求和安全措施。

4.2 建立医疗技术设备库存管理制度，定期盘点设备，确保设备的数量和状态符合要求。

4.3 设立设备维护人员的岗位职责，建立设备维护计划，进行定期维护和保养，以延长设备的使用寿命。

4.4 设立设备故障处理制度，明确设备故障的报修流程和处理时限，确保设备故障及时得到解决。

5. 医疗技术的质量控制与评价5.1 制定医疗技术的质量控制指标，建立质量控制体系，定期进行评估和审核。

5.2 开展医疗技术的不良事件报告和处理，及时披露不良事件，采取措施避免再次发生。

5.3 制定医疗技术的绩效评价指标，定期对医疗技术的临床应用进行评价，为改进提供依据。

6. 临床医疗和医疗技术的协作机制6.1 建立医疗技术与临床科室的沟通和协作机制，加强合作，共同制定医疗技术的应用方案。

6.2 建立医疗技术和临床医疗人员的培训机制，提高医疗人员对医疗技术的理解和应用能力。

6.3 加强医疗技术与信息系统的集成，实现医疗技术数据的共享和交流。

1.目的为加强对限制类医疗技术的管理，保障医疗安全，根据卫生健康行政部门文件精神，结合我院实际，制定本制度。

2.目标所有的限制类技术都要纳入此制度进行管理。

3.适用范围全院临床科室及相关管理部门。

4.名词定义4.1禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术，简称为限制类技术，由省级以上卫生行政部门严格管理：4.1.1技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；4.1.2需要消耗稀缺资源的；4.1.3涉及重大伦理风险的；4.1.4存在不合理临床应用，需要重点管理的。

4.2国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。

4.3省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。

5.内容5.1目录5.1.1国家级限制类技术：造血干细胞（同种异体）移植技术，同种胰岛移植治疗糖尿病技术，同种异体运动系统结构性组织移植技术，同种异体角膜移植技术，同种异体皮肤移植技术，性别重置技术管理规范，质子和重离子加速器放射治疗技术，放射性粒子植入治疗技术，肿瘤深部热疗和全身热疗技术，肿瘤消融治疗技术，心室辅助装置应用技术，人工智能辅助诊断技术，人工智能辅助治疗技术，颅颌面畸形颅面外科矫治技术，口腔颌面部肿瘤颅颌联合根治术。

5.1.2省级限制类技术：心血管疾病介入诊疗技术，脑血管疾病介入诊疗技术，骨性面部轮廓整形技术，人工关节置换技术，体外膜肺氧合（ECMO）技术。

上述限制类技术目录根据国家及省级卫生行政部门的文件进行调整。

至2021年4月，我院获准开展的国家级限制类技术为：肿瘤消融治疗技术、肿瘤深部热疗和全身热疗技术；开展的省级限制类技术为：心血管疾病介入诊疗技术、脑血管疾病介入诊疗技术，人工关节置换技术。

XXXXXX医院限制类医疗技术备案管理制度一、总则1、为加强我院医疗技术临床应用管理，规范限制类医疗技术的临床应用行为，促进适宜医疗技术的普及与推广，保障医疗质量与安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》、国家卫生计生委《关于开展医疗技术临床应用事中事后监管政策试点工作的通知》，建立本制度2、限制类医疗技术是指安全性、有效性确切，但是技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术；或存在重大伦理风险或使用稀缺资源，需要严格管理的医疗技术。

二、登记备案范围《XXXXXX医院限制类医疗技术目录》中在列的医疗技术项目（详见附件1）。

三、登记备案程序及要求1、梳理核对：请全院各科室依据《XXXXX医院限制类医疗技术目录》，结合科室医疗技术开展的实际情况，全面梳理出科室已经过原卫生部或省卫计委审批同意开展的限制类医疗技术和未来拟开展的限制类医疗技术。

2、已审批同意开展的限制类医疗技术的登记备案要求（1）填写《经批准开展的限制类医疗技术临床应用备案表》（附件2），科室负责人签字盖章审核。

（2）填写《XXXXX医院限制类医疗技术备案情况汇总表》（附件3）。

（3）填写《限制类医疗技术临床应用评估表》（附件4），请科室组织专家小组（至少3位副高以上专家组成）对技术自我评估情况进行审核，并提出审核论证意见，专家组成员签字认定后科室主任签字盖章。

3、拟开展的限制医疗技术的申报流程（1）申请：请科室组织填写《XXXXXXX医院限制类医疗技术审核申请书》（附件5）。

（2）院级审批：医务科将依据限制医疗技术管理规范，组织专家进行评估审批。

（3）上报省、市卫计委备案公示：医院将对于通过院级审批的限制类医疗技术按照要求报省、市卫计委备案，公示无异议后方可开展备案技术。

四、违规处理规定未按本通知要求进行备案或仍私自开展国家及省市卫生行政部门禁止临床应用医疗技术的，卫生行政部门及卫生执法监督部门将按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚，由此产生的法律责任将由医院法人及具体技术负责人承担，同时医院将按照院内相关管理规定对科室及技术负责人予以处罚。

限制类医疗技术管理制度和审批所有限制类技术的临床应用必须提前提交申请，并经过严格审批。

申请材料应包括患者病历、诊断报告、治疗方案等相关资料。

审批应由医疗机构的专家委员会或相关专业委员会进行，确保临床应用符合规范和安全要求。

5.2.2手术人员准入限制类技术的手术人员必须具备相应的专业资格和丰富的临床经验，且必须通过相应的考核和培训方可从事相关手术。

医疗机构应建立健全的手术人员准入制度，确保手术人员的资质符合要求。

5.3技术操作规范医疗机构应根据限制类技术的特点和操作要求，制定相应的技术操作规范，并建立健全的技术操作流程。

医疗机构应加强对技术操作人员的培训和考核，确保技术操作符合规范和安全要求。

5.4临床应用质量管理医疗机构应建立健全的临床应用质量管理制度，对限制类技术的临床应用进行全过程质量管理。

医疗机构应定期开展质量评估和监测，发现问题及时整改，确保临床应用的质量和安全。

5.5信息管理医疗机构应建立健全的信息管理制度，确保限制类技术的临床应用信息的完整、准确和安全。

医疗机构应加强对信息系统的维护和管理，确保信息系统的稳定和安全性。

6.责任6.1医疗机构负责人应对限制类技术的临床应用质量和安全负总责，并指定专人负责限制类技术的管理工作。

6.2各临床科室应加强对限制类技术的管理和使用，确保临床应用符合规范和安全要求。

6.3技术操作人员应按照规范和流程进行技术操作，确保技术操作符合规范和安全要求。

6.4医疗机构应建立健全的风险管理制度，对限制类技术的临床应用风险进行评估和控制，确保临床应用的安全。

7.附则7.1本制度自发布之日起生效。

7.2本制度由医务处负责解释和修改。

如有需要，本制度将进行适时修订。

5.2.1.1 医院拟开展限制类医疗技术项目时，需要按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估。

符合条件后，填写《医疗技术临床应用申请表》，按照医院流程进行申报、评估。

最终，经医疗技术临床应用管理委员会和伦理委员会审核同意后，方可在临床应用。