热力灭菌的动力学基础

热力杀菌原理中国检验检疫科学研究院综合检测中心1.引言•1874年，美国马里兰州巴尔的摩市罐头制造商A．K．Shriver发明了杀菌锅，这是世界上第1个使用蒸汽在高温高压下来杀菌食品的杀菌锅系统。

这一事件标志着商业化加工罐藏食品的开始。

2热力杀菌基础•建立罐藏食品热力杀菌的基础是广泛的食品微生物学和杀菌方法的知识。

高温杀死了己经存在的微生物，而密封容器防止了食品受到再次污染。

•确定罐藏食品杀菌所需的适当温度和时间已经成为是罐头工业重点研究的主题。

热力杀菌工艺规程的制订并非易事。

它取决于一系列因素的知识，包括产品的特性、包装容器的尺寸、热杀菌规程的细节。

相当重要的知识是污染微生物的生长繁殖特性和耐热性。

•主管机构要求应由具有热力杀菌专业知识的杀菌权威来建立热力杀菌工艺规程。

杀菌权威是一些具有密封容器包装食品的热力杀菌专业知识和具有恰当的热力杀菌测试设备的个人或组织。

2.1杀菌规程•杀菌规程包括热力杀菌参数如产品初温、杀菌温度和杀菌时间以及可能影响获得商业无菌的关键因子。

可能影响杀菌规程的关键因子包括产品、容器、预处理方式或杀菌系统的任何特性、条件或无菌状况。

2.1杀菌规程•美国食品加工者协会26-L（NFPA）整土豆罐头的杀菌规程罐型固形物最低初温杀菌温度最大装罐量116 118 1213 热力杀菌的建立•微生物的耐热性取决于一些必须加以考虑的因素，这些因素可以分成三大类——微生物的生长特性、食品特性对微生物受热的影响、食品种类对受热微生物生长的影响。

•杀灭产品中微生物所需的热量可以通过热致死时间(TDT)测试来确定。

三颈瓶法用于那些加热温度低于沸水温度的产品。

选用的方法取决于各类因素，包括产品的种类和使用的杀菌系统。

3.1微生物的耐热性•指数递减时间D 值•D值：即指数递减时间，是热力致死速率曲线斜率的负倒数，可以认为是在某一温度下，每减少90％活菌（或芽孢）所需的时间，通常以分钟为单位。

•微生物数量的减少•10612D 加工10-6（0.000001）热力杀菌原理热力杀菌原理热力杀菌原理•微生物耐热性•Z值：当热力致死时间减少1/10或增加10倍时所需提高或降低的温度值，一般用Z值表示。

辅助设备确认系列：第一节热力灭菌知识扫码入群1辅助设备指除制药工艺设备、分析仪器之外的其它设备，主要包括热力灭菌设备和环境试验设备。

热力灭菌设备主要提供稳定的灭菌/除热原温度，环境试验设备主要提供稳定的温度和（或）湿度环境。

热力灭菌知识热力灭菌是制药行业使用最广的灭菌方式。

当温度超过细胞最佳生理活动时，随着温度的升高，细胞代谢减缓，细胞的生长及繁殖最终停止。

每种细胞对温度的耐受性均有上限，一旦温度超过上限，起生命作用的蛋白质、酶及核酸会被永久性的破坏，从而导致细胞发生不可逆转的死亡。

对于热力灭菌，湿度对杀灭细菌芽孢起着重要作用，根据湿度的不同，热力灭菌分为湿热灭菌和干热灭菌。

湿度达到饱和[相对湿度(RH)为100％时的灭菌方式称为湿热灭菌；相对湿度低于100％条件下的灭菌方式统称干热灭菌。

实验数据表明，温度在90～125℃之间，相对湿度在20％～50％时，细菌芽孢较难杀灭；当相对湿度高于50％或低于20％时较易杀灭。

从灭菌机理上说，湿热灭菌是使微生物的蛋白质及核酸变性而杀灭微生物，湿热灭菌所需的温度较低。

干热灭菌是利用高温使微生物或脱氧核糖核酸酶等生物高分子产生非特异性氧化而杀灭微生物，干热灭菌需要较高的温度条件。

在恒定的热力灭菌条件下，同一种微生物的死亡遵循一级动力学规则（也叫存活曲线）。

微生物死亡速率是微生物的耐热参数D和杀灭时间的函数，它与灭菌程序中微生物的数量无关。

存活曲线可以用下面的半对数一级动力模式来表示：Log N F = Log N o-F(T,z)/D T公式中：N灭菌前微生物数量oN灭菌F分钟后微生物存活数量FD温度T下将微生物杀灭90％或使之下降一个对数单位所需的时间Tz 使微生物的D值变化一个对数单位所需升高或下降的温度F(T,z) 灭菌程序在确定的温度系数z下的T℃等效灭菌时间半对数模型的微生物存活曲线如下图所示：图1 半对数模型的微生物存活曲线热力灭菌能量传递的方式分为传导、对流和辐射。

2023gmop指南热力学灭菌要求2023 GMOP指南热力学灭菌要求一、引言热力学灭菌是一种常用的灭菌方法，它利用高温和高压的物理条件，通过杀灭微生物的热效应来实现灭菌的目的。

2023 GMOP指南对于热力学灭菌提出了一系列要求，本文将详细介绍这些要求，以便于理解和遵守。

二、灭菌温度要求根据2023 GMOP指南，热力学灭菌的温度要求是至少达到121摄氏度。

这是因为在这个温度下，大多数微生物的细胞壁和蛋白质结构会发生破坏，从而实现灭菌的效果。

同时，高温还能够提高灭菌速度，缩短灭菌时间。

三、灭菌压力要求除了温度要求外，2023 GMOP指南还对热力学灭菌的压力要求进行了规定。

热力学灭菌的压力要求是至少达到1.05兆帕。

这是因为高压可以提高水的沸点，从而使得灭菌温度更高，灭菌效果更好。

此外，高压还能够增加水的渗透性，进一步杀灭微生物。

四、灭菌时间要求灭菌时间是指物品在高温高压条件下需要暴露的时间。

根据2023 GMOP指南的要求，热力学灭菌的时间要求是至少达到15分钟。

这是因为在这个时间段内，可以有效地杀灭常见的病原微生物，保证灭菌效果。

五、灭菌效果验证要求为了确保热力学灭菌的有效性，2023 GMOP指南要求进行灭菌效果验证。

灭菌效果验证是通过对灭菌后的物品进行微生物检测，确认灭菌效果的过程。

常用的灭菌效果验证方法包括生物指示物法和化学指示物法。

其中，生物指示物法是将高抗菌性的孢子悬液放置在灭菌物品中，然后进行培养和观察结果。

而化学指示物法则是利用某些化学物质的变化来判断灭菌效果。

六、灭菌设备要求根据2023 GMOP指南，进行热力学灭菌时，要求使用符合规定的灭菌设备。

灭菌设备应该具备可靠的温度和压力控制系统，能够准确地控制和维持灭菌条件。

同时，灭菌设备还应具备合适的容量，能够满足不同规模的灭菌需求。

七、灭菌物品包装要求在进行热力学灭菌时，灭菌物品的包装也是非常重要的。

2023 GMOP 指南要求灭菌物品的包装应具备良好的密封性和耐高温高压的特性，以保证灭菌效果。