ISO13485：2016医疗器械上市后临床跟踪程序

更改历史1.0目的为了确保与质量管理体系有关的所有文件处于受控状态，使各工作场所均使用有效版本的文件，防止作废文件的非预期性使用，对各类文件进行控制，并确保本公司的质量管理体系能满足YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》及《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的要求。

2.0范围本程序适用于公司质量管理体系文件的控制，也包括外来文件。

3.0职责3.1质管部3.1.1负责质量管理体系文件（以下简称体系文件）的管理和控制。

3.1.2按要求对所有体系文件的归档、发放、回收、作废和保管，确保在所有文件适用的地点获得相关有效文件，并从所有使用地点及时回收已经作废的文件，防止作废文件的非预期使用。

3.1.3组织维护文件编码规则，并对质量手册，程序文件、作业指引性文件和表单的文件编号予以控制发放。

3.1.4负责整理及保存产品的医疗器械文档。

3.2各部门负责人3.2.1根据文件的适用性，组织本部门的相关程序文件和三级文件的制定、修订或补充，以及组织对相关程序文件和三级文件进行审核。

3.2.2负责安排对本部门适用文件的接收、保管和贯彻实施，并在文件作废时按质管部的要求及时回收作废版本。

3.3生产图纸等技术文件由质管部归口控制，由质管部负责统一发放。

4.0工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册；4.1.2程序文件；4.1.3医疗器械文档（包含技术文件和作业文件及部分外来文件）；4.1.3.1医疗器械文档应包括以下内容：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范；c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序；4.1.3.1.1医疗器械文档规范，可包括：a) 适用的国家、行业标准（可列出适用标准清单）；b) 适用的法律、法规（可列出适用法律、法规清单）；c) 产品技术要求/产品标准。

如：原材料、半成品、成品的技术要求。

临床汇编控制程序文件受控盖章处程序文件修订记录生效日期：2016年11月1日1、目的按照医疗器械法规要求，规定了医疗器械在投放市场前，为保护人体安全和确保科学性的前提下，通过临床调查所收集的资料或收集的有关科学文献，评价医疗器械在正常条件下，是否符合预期安全性设想和预期结果，并形成文件，以决定该医疗器械能否进入市场程序要求。

2、范围适用于本公司医疗器械产品的设计和开发的确认阶段采用的临床评价的过程。

3、职责3.1工程部：组织实施临床调查的单位确定。

3.2工程部：按照本文件规定和有关法规的要求组织临床调查和临床资料汇编工作。

4、定义无。

5、内容5.1临床评价可以选择临床文献汇编及评价的方式，也可以采用临床研究的方式进行。

5.2工程部根据产品预期用途，已在欧盟境内上市情况，产品风险分析的结果等确定临床评价方式。

5.3临床文献编辑5.3.1选择临床文献编辑方式进行临床评价时，必须由有资历的人员总结文献并撰写报告。

文献和报告必须与申请EC符合声明的医疗器械密切有关。

临床报告应在技术文档的A部分，引用的文献的原始文件或复印件必须在B部分能找到。

5.3.2选择的文献必须与器械相关，能充分支持报告中的论点。

文献必须在认可的杂志上，或医学书上发表，由适当的人员写作。

5.3.3临床报告必须有医疗器械的描述，包括功能，预期用途，应用，说明指导，不良反应等。

报告必须证明仪器表现如制造商说明书所称一致，满足医疗器械的功能。

报告内容应包括：•风险和为病人，医护人员和第三方提供的合适的安全措施•风险/收益评价，剩余风险必须可接受•所使用的出版物及参考文献清单•临床前结果和市场经历（如存在）5. 4 临床研究5.4.1临床研究是正常使用条件下在人体上实行的检测特定的医疗器械安全和性能的任何系统研究。

医疗器械的临床研究应根据MDD附录WII和X进行。

同时须符合协调化标准EN540:2008 要求5.4.2研究前应获得伦理委员会的正面结论。

1、目的为了规范本公司医疗器械批生产记录历史记录（医疗器械历史记录DHR）管理，特编制本程序文件。

2、范围适用于本公司生产的医疗器械产品，包括销售到美国的医疗器械产品。

3、职责3.1 品管部：批生产记录（DHR）的归口管理部门。

负责实施原材料、过程、成品的检验和试验，形成检验过程记录。

负责产品批生产记录（DHR）的验证和批准放行，由文控中心负责整理并归档。

3.2 生产部：负责实施生产，并形成生产过程记录，并按批提交至品管部。

3.3 货仓部：负责形成成品的入库、出库记录、发货记录并按批提交至品管部。

3.4 业务部：负责整理销售订单或顾客合同、形成生产批号、发布发货指令并按批提交至品管部。

4、定义5.1 批生产记录/产品历史记录（DHR）：是指该批产品生产历史过程中产生的记录。

5、内容5.1产品历史记录（DHR）要求5.1.1批生产记录/产品历史记录（DHR）的建立证明该批成品按照产品主记录所要求的全部生产过程已经完成，确保每批或单个产品的DHR得到保持，并符合产品规范的要求，便于实现可追溯性。

5.1.2产品历史记录（DHR）应包含以下信息或指明其位置1）生产日期；2）生产数量；3）交付放行数量；4）验收记录，证明产品按照主记录（DMR）生产的记录；5）每台产品的原始标识标签和粘贴使用的标签；6）使用的任何产品标识如生产批号或流水号。

5.1.2 品管部依据经批准的有效的产品主记录，编制发布产品历史记录（DHR）清单，主要包括批生产历史信息和记录。

5.2 产品历史记录（DHR）清单用于规定并记录每台、每组或每批特定产品所涉及的全部记录，包括验证和批准的信息，其内容根据具体产品类别确定，但至少包括：原材料入库/出库数量；检验数量；产品名称、型号/规格；生产批号；生产数量；成品入库数量；不符合/不合格情况；记录名称、编号、存档位生产线编号等，关键参数的控制情况。

5.2.1 生产任务通知单用于记录生产部门当日的生产任务信息，内容至少应包括：产品名称、型号规格、生产数量、生产批号和流水号等。

产品上市后跟踪管理程序（ISO13485）1.0⽬的为了识别和调查本公司的医疗器械产品上市销售后的医疗器械在使⽤过程中所具有的风险,特制定本程序。

2.0范围适⽤于本公司所有已经上市销售的医疗器械产品的上市后的临床监督。

3.0依据根据MEDDEV 2.12-2 进⾏。

4.0权责管理者代表：负责组织制定上市临床跟踪的计划及组织实施。

总经理：负责批准上市后临床跟踪的计划及为上市后临床跟踪提供保障和资源。

研发部、品质部、业务部：配合进⾏产品上市后临床跟踪计划及措施的实施。

5.0程序5.1 上市后临床跟踪策划：5.1.1针对公司的每⼀种上市后的医疗器械产品都应该策划，由公司管理者代表组织制订。

5.1.2在制订上市后临床跟踪计划时可以通过以下⽅式或渠道进⾏：对所有收到的投诉及不良事件的数据，系统的进⾏评审。

对制造商和发布的⽂献提供的所有信息来源进⾏评估。

对上市后的性能进⾏监测。

对上市前试验的病⼈的预期跟踪观察在器械已投放市场后，对⼀群有代表性病⼈进⾏前瞻性研究的⽅式进⾏对患者或使⽤者进⾏开放式的调查。

5.1.3这个计划需要考虑以下内容：临床调查的结果，包括识别的不良事件。

器械的平均预期寿命。

器械制造商的声明。

声明的等同性能。

适⽤的新信息。

当实施上市后临床跟踪时，须依据产品的⽤户⼿册，执⾏预产品预期暗⽰的⽤途。

对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。

5.1.4 上市后临床跟踪计划制定后由总经理负责批准。

5.2 上市后临床跟踪的实施：在上市后临床跟踪计划被批准后，由管理者代表根据划的内容组织相关⼈员进⾏按计划实施。

当实施PMCF时，须依据产品的⽤户⼿册，执⾏预产品预期暗⽰的⽤途。

对上市后的临床研究必须考虑到相应国家的法规。

在跟踪期间，应考虑到产品暗⽰的平均预期寿命，本公司各医疗器械产品的使⽤寿命具体见产品的设计⽂件或说明书。

5.3 信息评价：管理者代表应组织相关⼈员对收集到的信息进⾏及时评价及定期总结评价，并应保持评价的结果。

文件制修订记录为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，达到客户满意。

并符合国食药监械[2008]766号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知的规定。

2.0范围获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件的监测、再评价工作。

3.0权责3.1 总经理：批准发布医疗器械公告性通知或产品追回。

3.2 管理者代表：组织对不良事件的报告、评价和控制。

3.3 销售部门：负责不良事件日常检测及信息采集、内外部工作协调、答复客户。

3.4 质量部：不定期对不良事件整改措施的落实进行监督管理。

4.0程序要求4.1术语医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。

医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。

医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

严重伤害，是指有下列情况之一者：（一）危及生命；（二）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；（三）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

4.2 不良事件发现、报告4.2.1 销售部门主动向医疗器械经营企业和使用单位收集其产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，对已交付的医疗器械实施有效监测，一旦发现有可疑的医疗器械不良事件，应进行详细记录，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并立即向管理者代表汇报。

4.2.2 由质量部向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

认为必要时，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

4.2.3 质量部在首次报告后的20个工作日内，填写《医疗器械不良事件补充报告表》，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

ISO13485-2016医疗器械质量管理体系整套⽂件质量管理⼿册+程序⽂件XXX有限公司ISO13485:2016质量管理⼿册2019年12⽉24⽇发布 2019年12⽉24⽇实施⽬录0.1、前⾔及引⾔0.2、管理者代表任命书0.3、质量⼿册发布令60.4、质量⼿册发布令1. 范围1.1 总则1.2 应⽤2. 规范性引⽤⽂件3. 术语和定义4 .质量管理体系4.1 总要求4.2 ⽂件要求4.2.1 总则4.2.2 质量⼿册4.2.3 医疗器械⽂件4.2.3 ⽂件控制4.2.4 记录控制5.管理职责5.1 管理承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量⽅针5.4 策划5.4.1 质量⽬标5.4.2 质量管理体系的策划5.5 职责、权限和沟通5.5.1 职责和权限5.5.2管理者代表5.6 管理评审5.6.1 总则5.6.2 评审输⼊5.6.3 评审输出6 .资源管理6.1 资源提供6.2 ⼈⼒资源6.3 基础设施6.4 ⼯作环境和污染控制7 .产品实现7.1 产品实现的策划7.2 与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定7.2.2 与产品有关要求的评审7.2.3 沟通7.3 设计和开发7.3.1总则7.3.2 设计和开发策划7.3.3 设计和开发输⼊7.3.4 设计和开发输出7.3.5 设计和开发评审7.3.6 设计和开发验证7.3.7 设计和开发确认7.3.8 设计和开发转换7.3.9 设计和开发更改的控制7.3.10 设计和开发⽂档7.4 采购7.4.1采购过程7.4.2 采购信息7.4.3采购产品的验证7.5 ⽣产和服务提供7.5.1 ⽣产和服务提供的控制7.5.2 产品的清洁7.5.3 安装活动7.5.4 服务活动7.5.5 ⽆菌医疗器械的专⽤要求7.5.6 ⽣产和服务提供过程的确认7.5.7 灭菌过程和⽆菌屏障系统确认的专⽤要求 7.5.8 标识7.5.9 可追溯性7.5.10 顾客财产7.5.11产品防护7.6 监视和测量设备的控制8 .测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1 反馈8.2.2 抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.4内部审核8.2.5 过程的监视和测量8.2.6 产品的监视和测量8.3 不合格品控制8.3.1 总则8.3.2 交付前发现不合格品的响应措施8.3.3 交付后发现的不合格品的响应措施8.4 数据分析8.5 改进8.5.1 总则8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施9 .MDD要求9.1 总则9.2 适⽤范围9.3 职责9.4 程序要求附录A 公司质量⽬标附录B 各部门⽬标分解附录C 职责分配表附录D 程序⽂件清单附录E 组织架构图附录F YY/T 0287-2017 和GB/T19001-2016 对应关系表0.2、前⾔及简述本⽂件为XX市XXXX有限公司之质量⼿册，详述本公司为符合顾客之要求所提供之质量、保证。

ISO13485：2016医疗器械上市后临床跟踪程序1、⽬的适当使⽤和执⾏上市后临床跟踪研究，来解决与剩余风险相关的问题，及时修改产品标签，说明书的内容及技术⽂件，确保产品的持续安全有效，满⾜欧盟MEDDEV 2.12/2 rev2（《GUIDELINES ON MEDICAL DEVICES：POST MARKET CLINICALFOLLOW-UP STUDIES A GUIDE FOR MANUFACTURERS AND NOTIFIED BODIES》January 2012发布）的要求。

作为产品质量体系的⼀部分，⼀个适当的市场监督程序，对上市产品识别使⽤中风险识别和风险研究的关键，特制定本程序。

2、范围适⽤于本公司带有CE标识的医疗器械产品的销售后的临床数据跟踪。

3、职责3.1 管理者代表：负责组织落实产品符合MDD 93/42/EEC 的要求。

3.2 ⼯程部：负责按本程序及相关法规制定《上市后的临床跟踪计划》及相关⽂件，并根据汇总上市后的临床数据，评价现有⽂件的适合性并修改相关的⽂件。

3.3 品管部：负责按本程序及相关法规对⽂件归档保存，负责产品相关的标签的控制。

3.3 业务部：负责审核《上市后的临床跟踪计划》，并在计划批准后按⽂件要求执⾏。

3.4 总经理：负责对《上市后的临床跟踪计划》的批准。

4、定义4.1 临床调查：在⼀个或更多的⼈类受试者上进⾏的任何系统性的调查或研究，从⽽评估医疗设备的安全性和性能。

4.2 上市后临床跟踪研究：跟随着设备的CE标记⽽执⾏的研究，其意图是回答与设备依照批准的标签使⽤时的临床安全性和性能(如剩余风险)相关的特定问题。

4.3 PMCF计划：制造商建⽴的备⽤证明⽂件的、前瞻性的、有组织的⽅法和程序，其根据与特定设计档案⼀致的CE标记产品的使⽤或属于相同亚类或MDD93/42/EEC指令中定义的⼀般设备组的⼀组医疗设备的使⽤来收集临床数据。

它的⽬标是在医疗设备的预期⽣命期中巩固临床表现和安全性和经鉴定的风险的可接受性，以及在事实证据的基础上探测产⽣的风险。