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目的：制定死亡病例上报处理程序。
适用范围：适用死亡病例上报处理。
负责人：药品不良反应监测办公室主任、质量保证部部长。
内容：
1、病例调查：对发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
对获知的死亡病例，应由质量负责人组织相关人员进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构。
2、企业自查包括该批次药品的生产、储存、流通、检验和使用情况，既往不良反应发生情况以及相关批次怀疑药品的ADR总体发生情况、类似ADR发生情况等。
3、收集资料、撰写报告：收集相关资料，包括药品说明书、检验报告、临床研究和文献资料、专家讨论资料等，并撰写调查报告。
4、评价与控制：调查后进行关联性评价、药品风险评估，制定风险管理计划，并采取风险控制措施。
控制措施包括修改标签说明书；暂停生产、销售、使用和召回；积极寻求方法，如何有效减少和防止药品不良反应的重复发生；风险明显大于疗效的，必要时可以限制使用范围。
相关安全性措施应及时报告监管部门。
5变更记载和原因：。
ADR死亡病例、群体事件应急处理程序一、死亡病例的报告与处置应急处理程序死亡病例的报告与处置应急处理程序按照立即报告，进行调查、事件追踪、分析评价、报告撰写流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：1 死亡病例的报告与处置1.1 报告医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调查医院对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构。
死亡病例追踪调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构情况进行调查。
具体要求如下：1.2.1 针对死亡病例调查的内容（1）一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应详细填写具体情况；原患疾病情况。
（2）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。
用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。
如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。
如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。
（3）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。
（4）不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。
以上调查内容填写《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表》（附表1），每个死亡病例填写一份。
1.2.2 针对医疗机构调查的内容（1）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别等情况（2）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部令第81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
患者发生药物不良反应时的应急预案及处理流程在医疗领域，药物不良反应是一种常见但十分重要的问题，它可能会给患者的健康带来严重的影响。
因此，对于医护人员来说，应及时、有效地处理患者发生药物不良反应的情况是至关重要的。
本文将介绍，以引导医护人员如何有效应对这一问题。
一、患者发生药物不良反应的定义药物不良反应(Adverse Drug Reaction,ADR)是指在正常用药剂量范围内，因用药造成的不良效应，包括药理作用不良、剂量相关、药物代谢过敏、药物过敏反应、药物相互作用等各种表现，且有可能危及生命，甚至造成死亡。
二、应急预案及处理流程1. 应急预案制定为了及时、有效地处理患者发生药物不良反应的情况，医院需要制定相应的应急预案。
应急预案应包括以下几个方面内容：(1) 应急处理队伍和职责分工：明确应急处理的责任人员和各自的职责，保证在患者发生药物不良反应时能够迅速做出应对。
(2) 应急处理流程：明确患者发生药物不良反应后所需采取的具体措施和步骤，保证按照规定程序进行处理。
(3) 应急处理设施和设备：保证医院内设施和设备的完备性，以应对患者发生药物不良反应时的急需。
(4) 应急处理培训和演练：为医护人员定期进行药物不良反应的处理培训和演练，提高其处理能力和应变能力。
2. 患者发生药物不良反应的处理流程若发现患者出现药物不良反应，医护人员应按照以下步骤进行处理：(1) 第一时间停止用药：一旦发现患者出现药物不良反应的症状，应立即停止给药。
(2) 确认药物不良反应：医护人员应根据患者的症状和用药记录来确认是否是药物不良反应。
(3) 评估患者病情：根据患者的症状和体征，对患者的病情进行评估，并及时采取相应的治疗措施。
(4) 报告药物不良反应：医护人员应及时向上级部门或相关机构报告患者发生的药物不良反应情况。
(5) 相应的护理措施：根据患者的具体症状，采取相应的护理措施，保证患者的安全和舒适。
(6) 监测病情变化：密切观察患者的病情变化，及时调整治疗方案，确保患者得到及时有效的治疗。
突发群体事件护理应急预案及处理流程一、背景突发群体事件是指在短时间内，因自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等原因，导致人员伤亡、财产损失和社会秩序混乱的事件。
为应对突发群体事件，确保伤病人员得到及时、有效的医疗救治，制定本护理应急预案及处理流程。
二、组织机构1. 成立突发群体事件护理应急指挥部，由医院领导、护理部、急诊科、各临床科室负责人组成。
2. 指挥部下设办公室，负责日常应急工作的组织、协调和落实。
3. 设立应急护理队伍，包括急诊科、各临床科室护士，具备较强的应急救治能力。
三、预警与监测1. 建立突发群体事件监测系统，关注国内外突发事件动态，及时掌握相关信息。
2. 加强与政府部门、医疗机构的信息沟通，确保预警信息的准确性和时效性。
3. 开展应急演练，提高护理人员应对突发群体事件的能力。
四、应急响应1. 启动应急响应：根据事件严重程度，启动相应级别的应急响应。
2. 人员调配：指挥部根据事件需求，统筹调配护理人员，确保救援力量充足。
3. 物资保障：确保急救药品、医疗器械、防护用品等物资充足，满足救援需求。
4. 现场救治：组织护理人员迅速到达现场，开展伤员分类、急救、转运等工作。
准备，确保伤员得到及时救治。
6. 信息报送：及时向上级部门报告救援进展，确保信息畅通。
五、处理流程1. 接报：急诊科接到突发群体事件报告，立即报告护理部、医院领导和指挥部。
2. 启动应急预案：根据事件严重程度，启动相应级别的应急响应。
3. 人员调配：指挥部根据事件需求，统筹调配护理人员，确保救援力量充足。
4. 物资保障：确保急救药品、医疗器械、防护用品等物资充足，满足救援需求。
5. 现场救治：组织护理人员迅速到达现场，开展伤员分类、急救、转运等工作。
准备，确保伤员得到及时救治。
7. 信息报送：及时向上级部门报告救援进展，确保信息畅通。
8. 总结评估：事件结束后，对救援工作进行总结评估，查找不足，完善应急预案。
六、培训与演练1. 定期开展突发群体事件护理应急预案培训，提高护理人员应对突发群体事件的能力。
一、预案概述为保障人民群众的生命安全，提高应对死亡事件的能力，确保事故发生后能够迅速、有序、高效地进行处置，特制定本预案。
本预案适用于各类死亡事件的应急处理，包括但不限于交通事故、自然灾害、安全事故、公共卫生事件等。
二、预案组织机构1. 成立应急指挥部：由政府分管领导任总指挥，相关部门负责人为成员，负责统一指挥、协调、调度和监督应急处理工作。
2. 成立现场指挥部：由事发地政府主要领导任指挥长，相关部门负责人为成员，负责现场应急处理的具体工作。
3. 成立应急小组：包括医疗救护组、交通管制组、现场勘查组、信息发布组、后勤保障组等，负责具体任务的执行。
三、预案流程1. 事件报告（1）事发单位或个人发现死亡事件后，立即向事发地政府报告。
（2）事发地政府接到报告后，立即向应急指挥部报告。
2. 现场处置（1）现场指挥部迅速组织医疗救护组、交通管制组、现场勘查组、信息发布组、后勤保障组等开展应急处理工作。
（2）医疗救护组对伤者进行紧急救治，确保生命安全。
（3）交通管制组对事发区域进行交通管制，确保救援车辆和人员通行。
（4）现场勘查组对现场进行勘查，收集相关证据。
（5）信息发布组及时发布事故信息，回应社会关切。
3. 应急处置（1）医疗救护组对伤者进行救治，并根据伤者情况，联系相关医院进行转诊。
（2）交通管制组确保救援车辆和人员通行，维护现场秩序。
（3）现场勘查组对现场进行勘查，为后续调查提供依据。
（4）信息发布组及时发布事故信息，回应社会关切。
4. 后续处理（1）事故调查组对事故原因进行调查，并提出处理意见。
（2）应急指挥部根据事故调查结果，对相关责任人进行责任追究。
（3）相关部门对事故进行善后处理，包括赔偿、善后慰问等。
四、预案保障措施1. 人员保障：加强应急队伍建设，提高应急人员的业务素质和应急处置能力。
2. 物资保障：储备必要的应急物资，确保应急处理工作的顺利进行。
3. 资金保障：设立应急专项资金，确保应急处理工作的资金需求。
医院药品不良反应、不良事件应急处置预案Ⅰ目的为了有效预防、及时控制和消除医院药品不良反应的危害，保障公众身体健康与生命安全，指导和规范医院药品不良反应、药品不良事件处理工作。
Ⅱ范围本预案适用于全院各科室发生的药品不良反应/药品不良事件。
Ⅲ预案一、指导原则（一）预防为主，常备不懈，提高我院防范药品不良反应/药品不良事件的意识，落实各项防范措施，做好人员、技术、物资和设备的应急储备工作。
对药品不良反应的情况要及时进行分析，做到早发现、早报告、早处理。
（二）统一领导，分级负责，根据药品不良反应/药品不良事件的范围、性质和严重程度，对药品不良反应实行分级管理。
我院药品不良反应与药害事件监测管理组负责全院药品不良反应/药品不良事件的统一领导，各有关部门按照预案规定，在各自的职责范围内做好药品不良反应处理的有关工作。
（三）依法规范，及时反应，完善药品不良反应应急预案体系，为药品不良反应/药品不良事件应急处理工作提供系统、科学的制度保障。
各有关部门要按照相关规章的规定，对药品不良反应/药品不良事件做出快速反应，及时、有效地开展监测、报告和处理工作。
（四）依靠科学，依靠群众，开展药品不良反应防范和处理的科研和培训，为药品不良反应应急处理提供先进、完备的科学、技术保障。
加强药品不良反应/药品不良事件的健康教育，提高公众的防范意识和能力，组织、动员公众广泛参与药品不良反应的监测及处理。
二、组织机构及职责（一）药品不良反应与药害事件监测管理组组长：xx成员：临床科室主任及护士长职责：协调临床科室、药学部、护理部关系，指导我院药品不良反应/药品不良事件工作，监督药品不良反应/药品不良事件监测中心日常工作。
对严重、特殊或疑难病例进行讨论并给予评价。
（二）药品不良反应监测中心医院药品不良反应监测中心为我院不良反应/药品不良事件工作的核心枢纽，设在药学部临床药学科。
组织对疑难、复杂的药品不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向郑州市药品不良反应监测中心报告。
2023年药品严重突发性群体不良事件应急预案药品严重突发性群体不良事件（ADR）是指出现在使用药品后可能对人体造成或可能损害人体财产的意外事故。
随着医疗技术的不断发展，新药的研发和推广也在不断增加。
虽然药品的研发过程经历了严格的审查，但由于个体差异和其他因素的影响，仍然存在着药品造成严重不良反应的可能性。
为了应对2023年可能发生的药品严重突发性群体不良事件，制定一份应急预案是非常必要的。
以下是一个关于2023年药品严重突发性群体不良事件的应急预案，具体内容如下：一、事件识别和报告1.健康部门和医疗机构应建立药品严重突发性群体不良事件的监测和报告机制，及时发现并报告相关事件。
2.药品生产企业也应建立药品不良事件的监测和报告机制，并及时向监管部门报告。
二、应急调查和研究1.健康部门和药品监管机构应成立专门的事件调查组，对药品严重突发性群体不良事件进行调查和研究。
2.调查组应对事件进行全面的追踪和分析，确定事件的原因和范围，并采取相应措施进行控制和处理。
三、公众沟通和风险告知1.健康部门和药品监管机构应通过各种传媒渠道向公众发布事件信息和风险评估结果。
2.制定相关的公众沟通和风险告知策略，告知公众有关事件的情况、可能的危害及相应的应对措施。
四、医疗救治和支持1.健康部门和医疗机构应组织医护人员进行相关培训，提高对药品不良事件的识别和处理能力。
2.建立应急医疗救治机制，及时为患者提供必要的医疗救治和支持。
3.加强药品安全监测和信息共享，提供可靠的药品信息以供医生和患者参考。
五、药品管控和召回1.对已发现存在问题的药品，及时采取措施进行管控和召回。
2.严格控制药品生产和销售的环节，加强药品质量监管，确保药品的安全和有效性。
六、组织指挥和协调1.建立事件应急指挥部，统一组织和协调各方力量，做好药品严重突发性群体不良事件的应对工作。
2.建立健全的信息共享和联动机制，与相关部门和机构加强合作与沟通，共同应对事件。
医院群体突发事件救治流程医院群体突发事件救治流程是指当医院面临突发事件时，如地震、火灾、爆炸等，需要迅速组织医疗救治并保障患者的安全和生命。
以下是医院群体突发事件救治流程的详细步骤，主要分为事件发生时的预案准备、紧急响应和救治与善后三个阶段。
第一阶段：事件发生时的预案准备1.制定医院的群体突发事件应急预案，并组织全体医务工作者进行相关培训和演练。
2.确定医院的应急指挥部，明确指挥部的成员和职责，建立指挥体系，提高医院的应急响应能力。
3.搭建完善的通信网络，包括内部通信系统和外部应急通信渠道，确保信息畅通和传递准确。
4.设置应急物资库，储备各类药品、器械和救援装备，确保能够及时响应和救治。
5.建立与相关政府部门和救援机构的合作机制，形成联动机制，互相支持和协同行动。
第二阶段：紧急响应1.各部门根据预案，迅速启动应急响应，确保所有人员和设备的快速投入到突发事件的救治中。
2.由应急指挥部负责调度并分配任务，指挥各部门和人员的行动。
3.医院内的患者及员工应迅速行动，按照预定的撤离路线有序撤离，途中需做好同伴保护和指引工作。
4.同时组织力量进行伤员救治，包括紧急抢救、伤员分类和安置、伤情记录和信息传递等。
5.同时要做好医疗物资的调配和消防安全工作，确保救治工作的安全和顺利进行。
第三阶段：救治与善后1.在突发事件现场，医疗人员要迅速组织伤员救治，优先救治危重伤员，同时做好普通伤员的治疗和安置。
2.医疗人员要及时对伤员做好伤情评估和记录，安排治疗和手术等紧急救治措施。
3.同时要根据伤情严重程度，安排医疗资源和人员的投入，确保能够及时有效地救治患者。
4.在救治过程中，要做好医疗物资的消耗统计和补充工作，确保救治工作的顺利进行。
5.善后工作包括对突发事件的回顾和总结，发现问题并提出改善措施，完善医院的群体突发事件救治流程。
以上是医院群体突发事件救治流程的一般步骤，具体的执行过程可能因不同的突发事件类型和医院的实际情况而有所变化。
2024年药品不良反应监测和报告管理制度目的：规范企业建立药品不良反应监察报告制度。
适用范围：药品不良反应的监测和报告。
责任人：品保部、销售部。
1、定义：1.1药品不良反应(adr)主要是指。
合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2新的药品不良反应是指。
药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度后果或频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
1.3药品群体不良反应。
指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
1.4严重药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.5药品重点监测。
指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等而开展的药品安全性监测活动。
1.6药品不良反应报告和监测。
指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
2、不良反应的报告和监测的机构及职责：2.1机构：成立药品不良反应的报告和监测管理办公室，由品保部负责日常管理工作；____人员2.3职责：3、药品不良反应的报告范围：3.1新药监测期内(注册批准日起五年内)及进口药品自首次获准进口之日起五年内，报告所有的不良反应；3.2过了新药监测期的及进口满五年的药品，报告新的和严重的不良反应。
4、药品不良反应的报告时限：4.1新的、严重的药品不良反应/事件应于发现或获知之日起____日内报告，其中死亡病例须立即报告；4.2其它药品不良反应应在____日内报告；4.3有随访信息的，应当及时报告。
5、应主动收集药品不良反应，不良反应信息的来源主要有：5.1用户(患者、医生、医院)来信、来访和投诉；5.2用户访问、用户座谈会；5.3医药销售会议、定货会议和在国外发生的该药品不良反应；5.4国内外信息刊物上报道的；5.5药品不良反应监测网公布的；5.6省市药品不良反应监测中心。
开阳光正医院ADR/MDAE突发群体事件紧急处理程序为有效预防、及时控制和消除ADR/MDAE的危害，保障患者身体健康和生命安全，维护医院利益。
依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《药品不良反应报告和监测管理办法》，结合医院实际，经研究制定本程序。
一、概念ADR/MDAE突发群体事件：突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品或医疗器械对健康人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良反应。
二、分级1、一级事件:出现药品/医疗器械群体不良事件的人数超过50人，且有特别严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现3例以上死亡病例;国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重医疗器械群体不良事件。
2、二级事件:医疗器械群体不良事件发生率高于已知发生率2倍以上;发生人数超过30人，且有严重不良事件(威胁生命，并有可能造成永久性伤残和对器官功能产生永久损伤)发生，或伴有滥用行为;出现死亡病例;省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重医疗器械突发性群体不良事件。
三、紧急诊疗护理处理程序1、立即停用怀疑药品。
2、按诊疗护理常规规范进行处置。
3、严重病例给予生命支持治疗。
4、监控生命体征。
5、保护脏器功能。
6、立即向上级医生报告，确定进一步诊疗护理计划。
7、必要时组织院内专家会诊。
8、履行告知义务，兑现患者和家属的知情权与选择权，落实本院知情同意签字制度。
9、填写《群体不良事件基本信息表》、《药品不良反应/医疗器械不良事件报告表》。
10、封存怀疑药品/医疗器械送上级ADR/MDAE监测中心。
四、报告立即报告开阳县卫生和食品药品监督管理局、贵阳市ADR/MDAE 监测中心。
报告方式：电话、传真和网络直报。
五、调查分析评价和调查报告1、调查原则1)在调查中收集病历资料/其他临床记录。
特殊群体患者处理程序之二急诊突发群体性事件工作流程急诊突发群体性事件严重威胁患者的生命安全，必须实施快速，严密救治，确保患者的处置质量。
一、接诊接听电话得知突发群体性事件或群体性事件患者直接来诊，要了解事件的发生概况，患者数量、危重程度、到达医院时间。
二、分诊及报告对所有病人进行认真仔细预检分诊，按病情轻度分为不同优先等级，并以明显标志标示，（红色代表病情危重，黄色代表病情较重，绿色代表病情稳定，黑色代表死亡患者），及时报告科主任和护士长。
三、启动应急机制，开放绿色通道1、科室领导或抢救指挥者立即报告医务科、护理部、总值班等相关部门。
2、患者≤5人，科室组织人员自行抢救，＞5人时请求医务科、护理部、总值班协调相关科室增援。
3、通知药房，检验，放射、B超、心电等有关科室做好应接群体事件患者的准备。
4、抢救护士自始至终负责一名或几名患者的治疗护理，尽量获取患者信息，尽快联系家属，协助完成各种检查，检查结果及时的反馈给医生，直至病情稳定或转科，方可离开。
标识：红色：病情危重—立即抢救处理；黄色：病情较重—及时给予各种治疗、密切观察，防止病情演变成红色；绿色：病情稳定—可暂缓处理、进一步观察；黑色：死亡患者—行尸体料理，开具死亡证明。
急诊突发事件处理流程接诊群体事件患者了解案件发生的概况，患者数量、危重程度、到达时间报告（科主任、护士长）预检分诊并标识启动应急机制开放绿色通道设立抢救指挥者，负分工明确，各司其职责组织抢救工作紧密合作，听从指挥立即报告医务科，护理部通知药房、检验、放射、B及相关部门超、心电图及相关科室患者≤5人，科室组织人员抢救护士至始至终，负责进行抢救，＞5人请求医务科一名或几名患者的治疗护理护理部派人增援，尽量获取患者信息，尽快联系家属协助完成各种检查，检查结果及时反馈给责任医生做好护理相关记录。
群体不良反应事件处理程序操作规程一、目的1、用于规范本公司群体不良事件的调查、处理、上报等内容，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。
二、范围1、适用于本公司生产药品群体不良事件报告的管理。
三、责任者1、药物警戒部、销售部、生产部、质量部对本制度的实施负责。
四、内容1.相关定义：1.1药品不良反应（简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。
2.具体职责：2.1药品安全委员会：当发现公司药品出现群体不良事件，需立即召开药品安全委员会临时会议进行决策和处置。
2.2药物警戒部：负责对反馈的药品群体不良反应事件进行调查、分析、评价、并完成分析报告，负责对信息收集相关人员的培训。
根据相关药品研发的情况进行临床试验部分的分析，对发生的不良反应进行信息的规整。
2.3销售部：设立兼职安全监测员，由销售区域经理及销售员担任，负责协助药品安全监测办对于群体不良事件的调查以及执行药品不良反应处理意见。
代理销售品种，区域代理商及销售代表作为ADR信息员，对患者、医疗机构、经营公司等对于药品不良反应的电话或公司网站咨询反馈进行记录、整理。
2.4销售公司市场部、客服办：设立ADR信息员，对于市场调查过程中或网站、电话咨询等过程发生的不良反应/事件的进行信息收集反馈，并协助药物警戒部进行用药安全的宣讲培训。
2.5质量保证部：设有ADR信息员，负责对群体不良事件相关产品批次的生产、检验、放行、储运进行调查和评价。
必要时，对不良反应产品的相关批次样品或留样进行检测。
并按照规定完成相应部分的分析报告2.6生产部：负责对群体不良事件相关产品批次的生产情况进行调查，并按照规定完成相应部分的分析报告。
涉医涉患者群体性事件处置预案1. 背景涉医涉患者群体性事件是指多名医生、患者或相关人员之间发生的涉医事件，影响较大，并可能引发群体性恶劣影响的事件。
为了有效应对此类事件，制定涉医涉患者群体性事件处置预案至关重要。
2. 目的本预案的目的是规定在涉医涉患者群体性事件发生时，相关部门和人员应采取的措施，以确保事件能够迅速、有效地得到处置和解决，避免事件进一步升级和扩大。
3. 处置流程3.1 事件发现与报告任何相关部门或人员一旦发现涉医涉患者群体性事件，应立即向上级主管部门或专门的应急处理机构进行报告。
报告内容应包括事件的基本情况、影响范围和可能的风险等信息。
3.2 事件调查与核实上级主管部门或专门应急处理机构收到报告后，应立即组织专业团队进行调查和核实。
调查应包括对涉事人员的询问、相关证据的收集和分析等工作。
核实结果应及时上报主管部门，并向相关当事人公布。
3.3 事件评估与处理主管部门根据调查与核实结果，评估事件的严重程度和影响范围，并决定采取相应的处理措施。
处理措施可能包括：- 对违法行为的当事人进行法律追责；- 对医疗机构进行执业资格和经营许可的审核；- 对患者权益的保护和赔偿安排；- 加强医疗纠纷调解和仲裁机制；- 加强涉医事件信息公开和舆论引导。
3.4 事件复查与总结在事件处理结束后，主管部门应进行事件的复查和总结。
复查目的是评估处理效果和存在的问题，并提出改进意见。
总结结果应向上级主管部门报告，并作为改进措施的参考。
4. 应急准备为了提高对涉医涉患者群体性事件的应对能力，相关部门和人员应提前做好应急准备工作，包括：- 建立健全应急处理机构和专业团队；- 制定详细的应急预案和工作流程；- 进行定期培训和演练，提高人员应对能力；- 完善信息收集和分析系统，掌握实时事件动态。
5. 督促与宣传相关部门应定期督促医疗机构和从业人员履行相应的法律法规，加强涉医事件的防范和管理。
同时，还应加强涉医事件的宣传和教育，提高公众对医疗纠纷的理性认识和处理能力。
一、编制目的为提高医疗机构对死亡病例的应急处置能力，确保医疗质量和患者安全，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》、《医疗机构患者死亡病例讨论管理办法》等法律法规，特制定本预案。
二、适用范围本预案适用于本医疗机构内发生的所有死亡病例，包括自然死亡、意外死亡、医源性死亡等。
三、预案组织1. 成立死亡病例应急处理小组，由医疗机构负责人担任组长，医务、护理、行政、后勤等部门负责人为成员。
2. 小组成员职责：（1）医疗机构负责人：全面负责应急预案的组织实施，协调各部门开展工作。
（2）医务部门：负责死亡病例的初步诊断、讨论及报告。
（3）护理部门：负责死亡病例的护理工作，协助完成尸检等工作。
（4）行政部门：负责应急预案的组织实施、协调各部门工作。
（5）后勤部门：负责提供必要的人力、物力支持。
四、应急处置流程1. 发现死亡病例后，立即向应急处理小组报告。
2. 应急处理小组接到报告后，立即开展以下工作：（1）核实死亡病例情况，包括姓名、性别、年龄、入院时间、诊断、治疗经过等。
（2）组织相关人员对死亡病例进行讨论，明确死亡原因。
（3）根据讨论结果，确定是否进行尸检。
（4）做好死亡病例的善后处理工作，包括遗体处理、家属安抚、资料归档等。
3. 如需进行尸检，应急处理小组应立即联系相关部门，按照相关规定办理手续。
4. 死亡病例讨论结果应及时报告上级卫生行政部门，并按要求进行归档。
五、应急保障措施1. 加强对医务人员的培训，提高其应急处置能力。
2. 配备必要的设备、药品和物资，确保应急处置工作顺利进行。
3. 建立健全应急预案的修订、完善机制，确保预案的时效性和实用性。
4. 定期组织应急演练，提高应急处置小组的实战能力。
六、附则1. 本预案自发布之日起施行。
2. 本预案由医疗机构负责解释。
3. 本预案如与本医疗机构实际情况不符，应以实际情况为准。
ADR死亡病例、群体事件应急处理程序一、死亡病例的报告与处置应急处理程序死亡病例的报告与处置应急处理程序按照立即报告，进行调查、事件追踪、分析评价、报告撰写流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：1 死亡病例的报告与处置1.1 报告医疗机构发现或者获知死亡病例须立即报告；有随访信息的，应当及时报告。
1.2 调查医院对获知的死亡病例进行调查，并在15日内完成调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构。
死亡病例追踪调查需对病例详细情况进行核实、完善和补充，对医疗机构情况进行调查。
具体要求如下：1.2.1 针对死亡病例调查的内容（1）一般情况：包括姓名、性别、年龄、体重、民族；既往疾病史、过敏史、药品不良反应史、家族疾病史、家族过敏史，如果有上述各种疾病史或过敏史，应详细填写具体情况；原患疾病情况。
（2）药品情况：药品通用名称、商品名称、给药途径、生产企业、批号、用药时间、剂量、频次、有效期等。
用药时间包括用药开始时间和用药结束时间，应尽可能精确到分钟。
如果存在多种药品混合在同一输液器内情况，应加以说明。
如果静脉途径给药时，多组药品使用同一输液器输入，应了解是否使用中间液体对输液器进行冲洗，了解配液到使用时间间隔。
（3）器械情况：包括器械名称、生产企业、批号、有效期等。
（4）不良事件情况：以时间为主线，记录不良反应/事件发生时、动态过程中患者的症状体征、相关检查指标及采取的治疗措施。
如患者转院治疗，还应对转入医院、主治医生、护士及在转入医院期间的相关症状体征、相关检查指标和救治措施等情况进行调查。
以上调查内容填写《药品不良反应/事件死亡病例追踪调查内容表》（附表1），每个死亡病例填写一份。
1.2.2 针对医疗机构调查的内容（1）医疗机构基本情况：包括医疗机构名称、医院级别、床位数，医院级别等情况（2）怀疑药械购入、使用情况：调查怀疑药械近3个月的购入及使用情况，应包含生产企业、批号、有效期、进货量、使用量、剩余量。
详细记录在案。
（3）储存条件、配液环境：应对药品的储存放置环节进行考察，了解怀疑药品从购入到给患者使用前的存放环境，包括药品库房、药房、配液室等各个环节的储存条件，包括湿度、温度、光照、消毒措施等。
需冷藏保存的药品应考察冷藏设备情况（有无、运行状态、温度是否符合药品存放要求等）。
（4）类似不良反应/事件情况：记录近1个月内是否存在其他患者发生与死亡病例类似不良反应/事件，包括怀疑药品发生的类似不良反应/事件和其他药品发生的类似不良反应/事件。
记录患者姓名、所在科室、严重程度、发生时间、不良反应/事件名称及转归情况等。
以上调查内容填写《医疗机构调查表》（附表2），填写要求详细。
1.3事件跟踪除现场调查上述内容外，应根据现实情况跟踪、收集下述资料：怀疑药品包装、说明书（原件），死亡病例原始病历（如转院包括转入医院病历）、专家会会议纪要、尸检报告、药品、器械检验报告等资料复印件。
1.4 分析评价专家会议纪要对此病例进行评价，并写入调查报告，上报省市级药品不良反应监测机构，由省级药品不良反应监测机构根据调查报告进行分析、评价，必要时进行现场调查，并将评价结果报省级药品监督管理部门和卫生行政部门，以及国家药品不良反应监测中心。
国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分1.5 报告的撰写提出综合评价意见，综合评价意见应从不良反应/事件的原因（药品不良反应、药品质量问题、医疗操作、不合理用药、基础疾病、偶合等）和死亡原因（药品因素、不恰当救治、基础疾病等）两个方面进行分析。
并综合各项调查资料陈述理由。
二、药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序按照立即报告，核实上报、现场调查、事件分析、采取措施、调查报告、事件追踪流程进行，具体操作由院领导、医务科和药械科管理人员及专职上报人进行负责与作业，下面将具体操作细则详列如下：概念与分类定义：药品群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
定义中的“同一药品”是指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。
分类：依照药品群体不良事件的不同情况和严重程度，将药品群体不良事件划分为两个等级：（1）一级事件：出现药品群体不良反应的人数超过50人，且有特别严重不良事件发生，或伴有滥用行为；出现3例以上死亡病例；国家食品药品监督管理局认定的其他特别严重药品群体不良事件。
（2）二级事件：药品群体不良反应发生率高于已知发生率2倍以上；发生人数超过30人，且有严重不良事件发生，或伴有滥用行为；出现死亡病例；省级以上食品药品监督管理部门认定的其他严重药品群体不良事件。
药品群体不良事件的报告与处置应急处理程序具体流程：一、报告药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。
二、核实上报市级、县级监测机构得到有关信息后，先核实，同时审核报告资料是否完整，不完整的与报告单位及时联系进行补充，填写《药品群体不良事件基本信息表》并第一时间报告省级别ADR中心。
药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。
三、现场调查市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后，立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查，收集供分析、评价使用的相关资料；省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对市级、县级的调查进行督促、指导，对药品群体不良事件进行分析、评价，对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件，还应当组织现场调查，评价和调查结果应当及时报国家食品药品监督管理局和卫生部。
（1）调查原则在调查中获得患者病历资料或其它临床记录；根据病历资料和其他临床记录资料详细核对病人基本信息和临床不良事件的临床表现；补充报表中任何可能遗漏的细节以及其他分析事件的必需资料等。
（2）现场调查和收集的具体资料现场调查和收集的具体资料包括：A.病人情况：既往病史，包括既往类似反应或其他变态反应史、过敏史、类似反应的家族史、预防接种史件及例数：引起死亡；致癌、致畸、致出生缺陷；对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；对器官功能产生永久损伤；导致住院或住院时间延长，治疗及转归情况。
C.可疑药品：确定药品通用名、商品名、生产企业、批号、规格、有效期等；现场获取药品包装盒及说明书；生物制品（含疫苗）运输条件、目前储存条件、疫苗安瓿监测状况和冰箱温度记录生物制品（含疫苗）送达基层接种单位前的储存情况，是否有冷链运送和疫苗监控记录；根据事件类型进行封存、暂控。
D.其他人：使用可疑药品的其他人是否发病，未使用可疑药品的其他人是否发病，是否存在其他共同的致病因素E.评价医疗服务：药品（包括开启的安瓿）储存、分发和处理，稀释液储存和分发，药品稀释（过程和保存时间），注射器和针头的使用和消毒，是否符合说明书的用法用量？冰箱：是否放其他物品（如在生物制品安瓿旁边存放可引起混淆的类似容器）、哪些疫苗/稀释液与其他药品放在一起；有无瓶子标签脱落，接种操作(稀释、吸取药品、注射技术、针头和注射器安全、已开启安瓿处理) ，开启的安瓿是否受到污染四、事件分析只要有足够的信息，就应尽早建立病因假设。
在调查过程中假设是可以改变的一旦有了假设，调查重点就应放到验证假设上。
同时，根据假设可采取适度措施。
通过回答以下问题有助于建立病因假设:用药与不良事件的出现有无合理时间关系？是否符合该药已知的不良反应类型？发生率如何（常见/罕见/无报道）？这种反应可用药品的特性解释吗？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品后是否出现同样的反应？患者在同时或以前使用过其他药物治疗吗？患者过去有类似症状吗？患者有任何伴随或既往疾病吗？已知类似反应与其他疾病同时发生吗？有何其他起作用的因素吗？五、采取措施(1)按要求及时填写《群体不良事件基本信息表》，典型病例要求填写《药品不良反应/事件报告表》，提出关联性评价意见。
如为预防免疫药品，须注明是否为计划内免疫。
(2)停用怀疑药品。
(3)抽取怀疑药品送药检部门检验。
(4)组织专家对病例或事件进行分析，会议结果、相关措施及详细资料及时上报上级ADR监测中心。
六、调查报告收集群体事件的详细信息，撰写调查报告。
内容包括：(1)基本情况：用药原因、用药时间、用药人数、发生地点、发生时间、发生人数、发生过程、不良事件表现、治疗及转归等。
(2)使用的药品、稀释液及一次性注射器和/或输液器等情况：使用药品的通用名称、生产单位批准文号、生产批号、规格、生产日期、有效期等；稀释液的名称、生产单位、批准文号、生产批号、规格、生产日期、有效期等；一次性无菌注射器和/或输液器的生产单位、规格、注册证号、生产日期、有效期等。
(3)药品使用说明书情况：包括用法用量是否正确、不良反应中是否有相关记载、禁忌症、注意事项等。
(4)当地有关部门采取的措施：包括当地政府、药监部门、卫生行政部门等采取的有关措施。
其中药监部门采取的有关措施中应明确药品是否进行封存送检。
(5)初步分析：群体用药的合法性、药品是否为合格产品、用法用量是否合理、发生原因分析等。
(6)意见及建议：根据调查情况提出切实可行、及时有效的药品监管方面的意见和建议。
例如，暂停药品使用（全国范围、局部范围；所有批号、涉及批号）、药品检验、药品生产企业检查等。
七、事件跟踪密切关注事件后续发展，根据事件的具体情况决定追踪观察的时限。
(1)已有病例的追踪。
(2)是否还有新增的病例。
(3)跟踪质量检验结果。
(4)跟踪风险范围、风险控制的情况。
(5)是否改变对群体事件的判断。
(6)跟踪所得信息第一时间报告省或国家药品不良反应监测中心。
附件附表1：药品不良反应/事件死亡病例追踪调查表调查人及电话：调查单位：调查时间：一、一般情况二、怀疑/并用药品情况说明：组别是用药的组数，依次用数字编号，同一输液器内混合给药的多种药品组别相同（药品与稀释液、溶酶组别相同）；药品类型：指药品是怀疑药还是并用药。
三、使用器械情况四、不良反应/事件情况附表2：医疗机构调查表调查人及电话：调查单位：调查时间：说明：1、近3个月的购买及使用情况；2、相关批号怀疑药械购买、使用数量如不能准确获得，请进行合理的推算或估算。
