下载文档原格式
《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读文章属性•【公布机关】国家药品监督管理局,国家药品监督管理局,国家药品监督管理局•【公布日期】2024.05.11•【分类】法规、规章解读正文《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。
现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：一、《分类目录》修订背景分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度，分类目录是分类管理的重要组成部分。
《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》（以下简称2013版目录）于2013年发布，后续又发布了《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号，以下简称226号通告）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号，以下简称112号公告），对体外诊断试剂产品管理类别予以明确。
上述文件对体外诊断试剂的监管和行业发展起到了积极的推动作用。
近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。
2013版目录、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》（以下简称《分类规则》）不完全一致。
因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。
二、《分类目录》结构《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由"一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别"六个部分组成，其中"一级产品类别"主要依据《分类规则》设立，共25个；"二级产品类别"是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852项。
体外诊断试剂依次分为几类？《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；（奥咨达医疗器械咨询）4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；（只专注于医疗器械领域）4．.用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
IVD 产品分类及主要检测物质⽣化诊断免疫诊断分⼦诊断POCT 诊断微⽣物诊断⾎液学诊断尿液诊断质谱仪流式细胞诊断流⽔线类别主要测定物质种类主要测定物质PCR 聚合酶链反应FISH 荧光原位杂交液态基因芯⽚流式荧光多重检NGS 基因测序主要测定物质主要应⽤场景全⾃动微⽣物分析系统药敏实验细菌培养形态观察⾎细胞凝⾎分析⾎球分析⾎⽓分析⾎型仪流式细胞⼲化学液体⽣化⽣化试剂⽣免⼀体机酶类糖类酯类蛋⽩和⾮蛋⽩氮类⽆机离⼦类肝功能肾功能化学发光酶联免疫放射免疫免疫层析荧光免疫肝炎传染病肿瘤标志物早孕主要检测主要检测tNGS 检测药物残留检测凝⾎指标检测肿瘤标志物检测过敏原快速检测⾎液⼄醇毒物分析救护⻋、⻔诊、病房、监护室、⼿术室海关、禁毒、法医社区保健站、私⼈诊所⻝品卫⽣、环境检测采供⾎机构胶体⾦免疫层析量⼦点免疫层析荧光免疫层析检测（常⻅POCT ）直接荧光免疫法间接免疫荧光法夹⼼荧光免疫检测时间分辨荧光免疫法TR-FIA流式细胞检测数字荧光免疫检测（数字微流控）感染性疾病肿瘤早期诊断优⽣优育遗传病致病微⽣物癌症基因targeted Next-Generation Sequencing ，靶向测序。
靶向测序通常⽤于临床诊断，特别是癌症基因组学、遗传疾病检测等领域。
是 NGS 的⼀种形式，专注于特定区域或基因组的⼀部分，⽽不是整个基因组。
这种⽅法可以更⾼效地分析感兴趣的基因或区域，因为它减少了不必要的测序数据量，使得数据分析更加集中和⾼效⼲式荧光免疫悬浮阵列荧光微球bo a r d mi x 博思⽩板bo a r d m i x 博思⽩板bo a r d mi x 博思⽩板ix 博思⽩板。
体外诊断试剂（I V D）分类1按注册法规分类根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为三类、二类、一类产品。
（一）第三类产品：1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
2按管理分类按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂；6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。
按医疗器械管理的体外试剂1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类试剂；7．微生物学检验类试剂。
3.命名体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
体外诊断试剂产品分类细则1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。
2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品，由国家食品药品监督管理局组织界定。
3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围。
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号）为进一步深化医疗器械审评审批制度改革，依据医疗器械产业发展和监管工作实际，按照《医疗器械监督管理条例》有关要求，国家药监局决定对《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行调整。
现将有关事项公告如下：一、调整内容对《6840体外诊断试剂分类子目录》中产品类别为III-7与肿瘤标志物相关试剂的部分体外诊断试剂管理类别及预期用途进行调整，具体调整内容见附件。
二、实施要求（一）自本公告发布之日起，药品监督管理部门依据《体外诊断试剂注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法修正案》《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批—1 —准证明文件格式的公告》，按照调整后的类别受理体外诊断试剂注册，进行审评审批。
（二）对于已受理尚未完成注册审批的体外诊断试剂，药品监督管理部门继续按照原受理类别审评审批，准予注册的，核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏注明调整后的产品管理类别。
（三）对于已注册的体外诊断试剂，其管理类别由高类别调整为低类别的，在有效期内的医疗器械注册证继续有效。
如需延续的，注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册，准予延续注册的，按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。
（四）医疗器械注册证有效期内发生注册变更的，注册人应当向原注册部门申请注册变更。
（五）各省级药品监督管理部门要加强《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》—2 —类别调整的宣贯培训，切实做好相关产品审评审批和上市后监管工作。
本公告自发布之日起实施。
附件：6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表附件6840体外诊断试剂分类子目录部分内容调整表—3 ——4 ——5 ——6 ——7 ——8 ——9 ——10 —。
体外诊断试剂分类目录（征求意见稿）按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基i4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）按药品受理和审评的体外诊断试剂*1.ABO血型定型试剂（盒）*2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）*3.丙型肝炎病毒（HCV）抗体试剂（盒）*4.人类免疫缺陷病毒HIV（1＋2型）抗体试剂（盒）人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂（盒）*5.梅毒螺旋体抗体试剂（盒）6.放免试剂(盒)注：以上带*号的五个品种，预期用途为血源筛查时按药品受理和审评，为临床诊断时，按第三类医疗器械进行管理。
国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2013.11.26•【文号】食药监械管[2013]242号•【施行日期】2014.05.26•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂分类管理，依据《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）等有关规定，总局组织制定了《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，现予印发。
有关情况和实施要求通知如下：一、本目录所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。
二、本目录根据体外诊断试剂的特点编制而成，目录结构中设置了“序号、产品类别、产品分类名称、预期用途、管理类别”等五个部分。
三、本目录中的“产品分类名称”中未包括方法或原理，“预期用途”涉及的内容为被测物及主要临床用途，其目的主要用于确定产品的管理类别，而不一定是相关产品申请注册时的完全描述。
申请注册时，有关产品名称和预期用途应按《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》及相关要求执行。
四、本目录中“预期用途”的内容涉及人体样本的，如果该样本特指脑脊液、尿液、胃液等，则明确写明为相应样本；如用于多种样本测试，则表述为“用于检测人体样本”。
五、被测物相同但在临床上用于不同预期用途的产品，且根据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》第十三条的规定属于不同管理类别的（如HCG、铁蛋白为被测物的产品），在本目录中则分别按不同的管理类别列出。
六、本目录新增“Ⅲ-9与流式技术相关的试剂”；在“I-2 样本处理用产品”项下，补充并明确了缓冲液、萃取液、清洗液、固定液、保存液、底物液、终止液、提取纯化试剂等产品形式。
体外诊断试剂产品分类表汇编(doc 14页)体外诊断试剂产品分类表 （一）、临床血液学和体液学检验试剂 1.1血液学检验试剂（盒） 1.1.1血液一般检验试剂（盒） 品名举例： 血液分析仪用溶血剂 网织红细胞试剂 血液分析仪用稀释液 血液分析仪用清洗液 血液分析仪用鞘液 血液分析仪用染色液1.1.2溶血实验试剂（盒）品名举例： 葡萄糖—6—磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒） 血红蛋白A2试剂（盒）胎儿血红蛋白分析仪试剂（盒）糖化血红蛋白分析仪试剂（盒）高铁血红蛋白还原试验试剂（盒）Hb —F 碱变性试验试剂（盒）Hb —F 酸洗脱试验试剂（盒）血浆游离血红蛋白测定试剂（盒） 硫血红蛋白分析试剂（盒） 丙酮酸激酶活力测定试剂（盒） 镰状细胞试验试剂（盒）其它溶血试验试剂（盒） 红细胞自身溶血试验试剂（盒）血浆血红蛋白测定试剂（盒）血红蛋白电泳检查试剂（盒）异常血红蛋白分析试剂（盒）一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒）血清结合珠蛋白（HP ）测定试剂（盒）镰状细胞试验试剂（盒）1.1.3血栓与止血检验试剂（盒） 品名举例：凝血酶原时间（PT ）测定试剂（盒） 肝促凝血酶原激酶(HPT) 试剂（盒） 肝素或类肝素抗凝物质测定试剂蝰蛇毒时间（RVVT ）测定试剂（盒） 第Ⅷ因子相关抗原试剂（盒） 第Ⅷ因子利托菌辅因子试剂（盒） 凝血因子Ⅷ(Ⅷ：C),Ⅸ(Ⅸ：C),Ⅺ(Ⅺ：C)Ⅻ(Ⅻ：C) 第ⅩⅢa 凝固因子试剂（盒）第ⅩⅢ凝固因子试剂（盒） 第Ⅹa 因子抑制剂试剂（盒） 蛋白C(PC)活性测定试剂（盒） 蛋白S(PS)测定试剂（盒） 蛋白C 抵抗实验(APCR) 试剂（盒） 活性蛋白C 抵抗性第Ⅴ因子试剂（盒） 狼疮抗凝因子（LA ）测定试剂（盒） 血栓调节素试剂（盒） 纤维蛋白原（Fbg ）测定试剂（盒） 血小板凝集能力试剂（盒） 血管性假血友病因子抗原ELISA 试剂（盒）6—酮—前列腺素F1αELISA 试剂（盒） β—凝血酶球蛋白试剂（盒） 血浆β—血小板蛋白(β—TG)ELISA 试剂（盒）血小板第3因子有效性（PF3aT ）检测试剂（盒）血小板第4因子（PF4）ELISA 试剂（盒）血小板相关抗体(PAIgG,PAIgA,PAIgM)ELISA 试剂（盒）1.2组织配型检查试剂（盒）品名举例： HLA 组织配型（DR,A 和B ）试剂（盒） 人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒） A —转移酶活性及B —转移酶活性试剂（盒） ABO 血型定型试剂（盒）（临床诊断用） 1.3尿液检验试剂（盒）、试纸品名举例： 干化学尿液分析试纸条尿淀粉酶试剂（盒） 尿本—周氏蛋白测定试剂（盒）尿肌红蛋白测定试剂（盒） 尿酮体测定试剂（盒）尿胆素测定试剂（盒） 尿蛋白1（UP1）测定试剂（盒） 尿转铁蛋白（TRF ）测定试剂（盒） 尿微量蛋白（UALB ）测定试剂（盒） 尿微量白蛋白（UALB ）测试卡 尿白蛋白试剂（盒） 尿过氧化氢酶试剂（盒） 尿氨试剂（盒） 尿δ—氨基—酮戊酸试剂（盒） 尿肌酸酐试剂（盒） 尿黄体生成素（LH ）试剂（盒） 尿香草扁桃酸（VMA ）试剂（盒） 尿人生长激素（LH ）试剂（盒） 尿δ2—微球蛋白试剂（盒） 尿碱性磷酸酶（ALP ）试剂（盒） 尿钙目测试纸 尿镁（MG ）试剂（盒） 尿谷氨酰转肽酶（δ—GTP ）试剂（盒） 尿无机磷（IP ）试剂（盒） 尿睾丸素试剂（盒） 尿皮质醇试剂（盒）尿氨甲蝶呤试剂（盒） 尿人免疫球蛋白G （IgG ）试剂（盒） 尿铁传递蛋白试剂（盒） 尿尿酸（UA ）试剂（盒） 尿C —肽（CRP ）试剂（盒）尿尿素氮（UN ）试剂（盒） 尿肌酸试剂（盒）尿淀粉酶同工酶试剂（盒） 1.3粪便检验试剂（盒）、试纸品名举例：便隐血（OB ）试纸（化学法、免疫法）粪血红蛋白试剂（盒）粪胆素检查试剂（盒）粪铁传递蛋白试剂（盒）1.4其他体液及排泄物检验试剂（盒）品名举例：髓液蛋白试剂（盒）髓液球蛋白试剂（盒）髓液葡萄糖试剂（盒）羊水PH 试剂（盒）唾液潜血试剂（盒）(二)、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）品名举例：铝（AL ）试剂（盒）镉（CD ）试剂（盒）铬（CR ）试剂（盒）钼（MO ）测定试剂（盒）铅（PB ）测定试剂（盒）硒（SE ）测定试剂（盒）钴（CO ）测定试剂（盒）锰（MN ）测定试剂（盒）碳酸氢盐测定试剂（盒）钾测定试剂（盒）钠测定试剂（盒）氯测定试剂（盒）钙测定试剂（盒）磷测定试剂（盒）镁测定试剂（盒）锂测定试剂（盒）铜测定试剂（盒）锌测定试剂（盒）铅测定试剂（盒）铁测定试剂（盒） 总铁结合力（TIBC ）测定试剂（盒） 不饱和铁结合力测定试剂（盒） 血清HCO3\总CO2测定试剂（盒） 2.2蛋白质检验试剂（盒） 品名举例： 总蛋白（TP ）测定试剂（盒） 白蛋白（ALB ）测定试剂（盒） 硫酸锌混浊实验（ZTT ）试剂（盒） 脑磷脂胆固醇（CCLF ）试剂（盒） 钴反应试剂（盒） 糖化血红蛋白测定试剂（盒） 前白蛋白（PA ）测定试剂（盒） 免疫球蛋白（PA ）测定试剂（盒） 分泌型免疫球蛋白（SIgA ）试剂（盒） 免疫球蛋白IgM 测定试剂（盒） 免疫球蛋白IgM 测定试剂（盒） 免疫球蛋白IgG 测定试剂（盒） 免疫球蛋白（IgG ）亚基试剂（盒）免疫球蛋白IgD 测定试剂（盒） 免疫球蛋白IgE 测定试剂（盒） 免疫球蛋白轻链K\λ试剂（盒） α1—酸性糖蛋白（AAG ）测定试剂（盒） 维生素A 醇结合蛋白（RBP ）试剂（盒） C —反应蛋白（CRP ）ELISA 测定试剂（盒） 冷球蛋白测定试剂（盒） 转铁蛋白（TRP ）ELISA 测定试剂（盒） 血液结合素（HX ）试剂（盒） 人体心脏脂肪酸结合蛋白（H —FABP ）试剂（盒） 铜蓝蛋白（CP ）测定试剂（盒） 肌红蛋白（MB ）测定试剂（盒） 视黄醇结合蛋白（RBP ）测定试剂（盒） 肌球蛋白轻链试剂（盒） 纤维连接蛋白试剂（盒） 酸溶原胶原三肽试剂（盒） 血清α1—微球蛋白（α1—MG ）测定试剂（盒）总补体溶血活性（CH50）测定试剂（盒） 补体价（CH50）试剂（盒） 补体旁路活化的溶血活性（AP —H50）测定试剂（盒） 补体成分C3C 试剂（盒） 补体成分C1灭活因子试剂（盒） C3激活剂原试剂（盒） 补体控制因子试剂（盒）基质金属蛋白酶—3（MMP3）试剂（盒）组胺游离试验试剂（盒）肺表面活性载脂蛋白—A （SP —A ）试剂（盒）表面活性载脂蛋白D （SP —D ）试剂（盒）涎液化糖链抗原KL —6试剂（盒） 粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒） 血清透明酸(HA)测定试剂（盒） Ⅳ型胶原试剂（盒）Ⅳ型胶原7S 试剂（盒） A\G 比试剂（盒）糖化血红蛋白A1C 试剂（盒） 铁蛋白试剂（盒） 铁传递蛋白（TF ）试剂（盒） 触珠蛋白(hp)测定试剂（盒） 前清蛋白\转甲状腺素试剂（盒） 血清α2巨球蛋白测定试剂（盒） β2—微球蛋白测定试剂（盒） 补体C3测定试剂（盒）补体C4测定试剂（盒）2.3糖类检验试剂（盒）、试纸 品名举例：D —阿糖醇试剂（盒）自测用β—羟基丁酸（BHB ）测定试剂（盒）岩藻糖测定试剂（盒） 尿葡萄糖检测试剂（盒） 丙酮酸(PA)测定试剂（盒） 血酮体试剂（盒） 全血半乳糖（GT ）测定试剂（盒） 半乳糖—1—磷酸试剂（盒） 1，5脱水山梨酸（1,5—AG ）试剂（盒）山梨醇试剂（盒）果糖胺检测试剂（盒）血清乙酰乙酸（ACAE ）测定试剂（盒）血糖试纸 血糖（GLU ）测定试剂（盒） 乳糖（LA ）测定试剂（盒） 3—羟丁酸试剂（盒）血清β—羟基丁酸（BHB ）测定试剂（盒） 2.4酶类检验试剂（盒） 2.4.1肝脏疾病诊断试剂（盒）品名举例： 丙氨酸氨基转移酶（ALT ）测定试剂（盒）天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）测定试剂（盒） 血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂（盒）单胺氧化酶（MAO ）测定试剂（盒） 碱性磷酸酶（ALP ）测定试剂（盒） 碱性磷酸酶同工酶测定试剂（盒） 谷氨酸脱氢酶（GLDH ）测定试剂（盒） 谷氨酸脱氢酶测定试剂（盒） γ—谷氨酰转移酶（γ—GT ）测定试剂（盒）血清γ谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒） 血清α—L —岩藻苷酶（AFU ）测定 血清亮氨酰氨基肽酶（LAP ）测定试剂（盒） 血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒）血清5′—核苷酸酶（5′—NT ）测定试剂（盒）2.4.2肾脏疾病诊断试剂（盒） 品名举例： 尿γ—谷氨酰基转移酶（γ—GT ）测定试剂（盒） 尿丙氨酰氨基态酶(γ—UAAP)测定试剂（盒） 尿碱性磷酸酶（UALP ）测定试剂（盒） β型促尿钠肽检测试剂（盒） 2.4.3心肌疾病诊断试剂（盒）肌酸激酶（CK0检测试剂（盒） 肌酸激酶同工酶（CK —MB ）测定试剂（盒） 乳酸脱氢酶（LDH ）测定试剂（盒） 乳酸脱氢酶同工酶（LDH ）测定试剂（盒）α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH ）测定试剂（盒） 丙酮酸激酶（PK ）测定试剂（盒） 肌钙蛋白C （cTnC ）测定试剂（盒） 肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂（盒） 肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂（盒） 2.4.4体液和其他酶测定试剂（盒） 品名举例： 末端转移脱氧核苷酰酶（TDT ）试剂（盒） 亮氨酸氨基肽酶 脱氧胸苷激活酶试剂（盒） 溶菌酶试剂（盒） 丙酮酸激酶（PK ）试剂（盒） 磷酸己糖异构酶试剂（盒） 2—5A 合成酶试剂（盒） 脯氨酰羟化酶（PH ）试剂（盒） 超氧化物岐化酶（SOD ）试剂（盒） 鸟嘌呤酶（GUA ）试剂（盒） 异柠檬酸脱氢酶测定试剂（盒） 淀粉酶（AMS ）测定试剂（盒） 血清酸性磷酸酶（ACP ）测定试剂（盒）酸性磷酸酯酶（ACP ）同工酶（包括前列腺或酒石酸抑制剂型(ACP) 试剂（盒） 鸟氨酸转氨甲酰酶（OCT ）试剂（盒） 前列腺酸性磷酸酶（PAP ）测定试剂（盒）腺苷脱氨酶（ADA ）测定试剂（盒）血清醛缩酶（ALD ）测定试剂（盒）血清血管紧张素转化酶（ACE ）测定试剂（盒）血清葡萄糖—6—磷酸脱氢酶测定试剂（盒） 葡萄糖氧化酶试剂（盒） β—N —乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG ）测定试剂（盒） 血清胰蛋白酶测定试剂（盒） 糜蛋白酶试剂（盒） 胰蛋白酶抑制剂（PST ）试剂（盒） 磷脂酶A2（PLA2）试剂（盒） 血清氨基肽酶测定试剂（盒） 胆碱酯酶（CHE ）测定试剂（盒） α—1抗胰蛋白免疫检测试剂（盒） α—1抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂（盒） 血清脂肪酶（LPS ）测定试剂（盒） 淀粉酶同工酶（AMS —P ）测定试剂（盒）2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒） 品名举例：总胆红素（TBIL ）测定试剂（盒） 直接胆红素（DBIL ）测定试剂（盒） 偶合胆红素试剂（盒） 尿酸(UA)测定试剂（盒） 残留氮（NPN ）试剂（盒） 氨基酸组分试剂（盒）总分支氨基酸试剂（盒） P —对氨基马尿酸（RPF ）试剂（盒） P —对氨基苯甲酸（PABA ）试剂（盒） 总分支链氨基酸\酪氨酸（BTR ）试剂（盒）肌酐（CR ）测定试剂（盒） 氨基酸氮测定试剂（盒） 尿高胱氨酸测定试剂（盒） 血尿素氮（UN ）试剂（盒） 尿素（UREA ）测定试剂（盒） 甲硫氨酸试剂（盒）氨基酸试剂（盒）组氨酸试剂（盒）血浆氨测定试剂（盒）苯丙氨酸测定试剂（盒） 酪氨酸测定试剂（盒） 唾液酸试剂（盒）2.6脂类检验试剂（盒） 品名举例：血清甘油三酯（TG ）测定试剂（盒） 甘油三酯试剂（盒）2、3—二磷酸甘油酸试剂（盒） 总脂试剂（盒） 血清总胆固醇（TC ）测定试剂（盒） 胆固醇测定试剂（盒） 胆固醇组分（TC 组分）试剂（盒） 血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL —C)测定试剂（盒） 血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL —C)测定试剂（盒）β—脂蛋白（β—LP ）试剂（盒） 脂蛋白组分试剂（盒） 脂蛋白脂肪酶（LPL ）试剂（盒） 卵磷脂胆固醇酰基转移酶（LCAT ）试剂（盒） 载脂蛋白检测试剂（盒） 胆固醇基脂输送蛋白（CETP ）试剂（盒）脂蛋白检测试剂（盒） 脂蛋白（a ）ELISA 检测试剂（盒） 血清总胆汁酸（TBA ）检测试剂（盒） 血清游离胆固醇（F —CHO ）测定试剂（盒） 血清磷脂（PL ）测定试剂（盒） 血清非酯化脂肪酸测定试剂（盒） 2.7血气与电解质分析试剂品名举例： 电解质分析仪随机试剂 生化分析仪用参比液 生化分析仪用7%牛血清白蛋白 生化分析仪用柠檬酸溶液 生化分析仪用免疫冲洗液 生化分析仪用磁性HDLC 试剂 2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂（盒）品名举例：自测用黄体生成素（LH ）测定试剂（盒）自测用雌酮—3—葡萄糖苷酸（E3G ）测定试剂（盒）胰岛素生长因子I 试剂（盒） 胰岛素生长因子结合蛋白1型（IGFBP-1）试剂（盒） 胰岛素生长因子结合蛋白3型(IGFBP —3) 试剂（盒）精氨酸血管加压素（A VP ）试剂（盒） 促肾腺上皮激素（ACTH ）测定试剂（盒）卵泡雌激素（FSH ）测定试剂（盒） 黄体生成素（LH ）测定试剂（盒） 生长素（GH ）测定试剂（盒） 促甲状腺素（TSH ）测定试剂（盒） 2.8.2甲状腺激素测定试剂（盒） 品名举例： 血清降钙素（CT ）测定试剂（盒） 血清甲状旁腺激素（PTH ）测定试剂（盒）甲状旁腺激素片段试剂（盒） 甲状旁腺激素相关肽试剂（盒） 三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂（盒） 甲状腺素结合能力（TBC ）试剂（盒）血清游离甲状腺素（FT4）测定试剂（盒） 甲状腺素结合球蛋白测定试剂（盒） 甲状腺自体抗体免疫球蛋白测定试剂（盒） 血清总T3测定试剂（盒） 血清总T4测定试剂（盒） 血清甲状腺素（T4）测定试剂（盒） 血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂（盒） 甲状腺素球蛋白（Tg ）试剂（盒） 血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂（盒）血清反三碘甲状腺原氨酸（γT3）测定试剂（盒）2.8.3肾上腺激素测定试剂（盒）品名举例：尿17—酮类固醇（17—KS ）测定试剂（盒）尿17—羟皮质类固醇（17—OHCS ）测定试剂（盒）儿茶酚胺（CA ）测定试剂（盒） 血管紧张素Ⅰ（AT —Ⅰ）测定试剂（盒） 血管皮质醇Ⅱ（AT —Ⅱ）测定试剂（盒）血清皮质醇测定试剂（盒） 尿游离皮质醇（UFC ）测定试剂（盒）脱氢表雄酮（DHEA ）测定试剂（盒） 脱氢异雄甾酮—硫化物（DHEA —S ）试剂（盒）雄烯二酮试剂（盒）去甲肾上腺素（NA ）测定试剂（盒） 肾上腺素（NA ）测定试剂（盒） 多巴胺（DA ）测定试剂（盒）尿高香草酸（HV A ）测定试剂（盒） 血浆肾素活性（PRA ）测定试剂（盒） 促红细胞生成素（EPO ）测定试剂（盒） 香草扁桃酸（VMA ）试剂（盒） 尿5—羟吲哚酸（5—H —AA ）测定试剂（盒） 2.8.4性腺激素测定试剂（盒）品名举例：人β—绒毛膜促性腺激素试剂（盒）(绒毛膜癌)人绒毛膜促性腺激素\早早孕（HCG ）检测试纸游离睾酮试剂（盒）孕烷二醇—3α—葡萄糖甘酸（PB —3G ）试剂（盒） 雌酮（EI ）测定试剂（盒） 雌激素试剂（盒） 雌三醇—16α—葡萄糖苷酸(E3—16G) 试剂（盒） 17α—羟孕酮（17α-OH-P ）测定试剂（盒） 血清胎盘泌乳素（HPL ）测定试剂（盒）黄体酮试剂（盒）血液睾酮试剂（盒）孕酮（ P4）测定试剂（盒） 雌二醇（E2）测定试剂（盒）雌三醇（E3）测定试剂（盒） 2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂（盒） 品名举例： 促胰液素（SEC ）试剂（盒） 胃泌素（GAS ）试剂（盒） 胃液素试剂（盒） 胰泌素试剂（盒） C 肽测定试剂（盒） 胰高血糖素测定试剂（盒） 胰岛素测定试剂（盒） 胰岛素酶联免疫法检测试剂（盒） 胰岛素原试剂（盒）2.8.6其他激素测定试剂（盒） 品名举例： 高血压蛋白原酶活性试剂（盒） 血管扩张素Ⅰ\高血压蛋白原酶试剂（盒） 活化高血压蛋白原酶（PRC ）试剂（盒） 组胺试剂（盒）环腺苷单磷酸（CAMP ）试剂（盒） 人脑钠利尿肽（BNP ）试剂（盒） 降钙素试剂（盒）骨钙素试剂（盒）甘胆酸试剂（盒）心钠素测定试剂（盒）2.9维生素和药物代谢物检验试剂（盒） 2.9.1维生素测定类试剂（盒） 品名举例： 维生素B12测定试剂（盒） 1、25-二羟基维生素D3试剂（盒） 叶酸测定试剂（盒） 维生素A 测定试剂（盒） 维生素E 测定试剂（盒） 维生素C 测定试剂（盒） 2.9.2药物及药物代谢物检验试剂（盒）品名举例：安非它明试剂（盒）地高辛测定试剂（盒）游离卡马西平试剂（盒） 游离丙戊酸试剂（盒）N-乙酰普鲁卡因胺试剂（盒） 奎尼丁试剂（盒） 他可莫司（FK-506）试剂（盒） 水杨酸试剂（盒）巴比妥盐试剂（盒）苯丙氨酸试剂（盒） 甲喹酮试剂（盒） 醋氨酚试剂（盒） 胆氨基乙酸试剂（盒） 二苯乙内酰脲试剂（盒） 吩噻嗪试剂（盒） 环磷腺苷（CAMP ）试剂（盒） 环孢霉素试剂（盒） 苯二氮试剂（盒） 双去氧卡那霉素试剂（盒） 奈替米星试剂（盒） 乙醛试剂（盒） 溴哌利多试剂（盒） 唑尼沙胺试剂（盒） 安搏律定试剂（盒） 异帕米星试剂（盒） 美西律试剂（盒） 可待因试剂（盒） 甲乙琥珀亚胺试剂（盒） 甲基丙二酸（非定量）试剂（盒） 卡那霉素试剂（盒）可卡因及其代谢物试剂（盒） 立待可因试剂（盒）水杨酸盐试剂（盒）美沙酮试剂（盒）普里米酮试剂（盒）庆大霉素试剂（盒）三环抗抑郁药试剂（盒）罂粟试剂（盒）洋地黄霉素试剂（盒）对乙酰氨基酚试剂（盒）卡马西平试剂（盒）乙琥胺试剂（盒）苯巴比妥试剂（盒）扑米酮试剂（盒）游离苯妥英钠试剂（盒）苯妥英钠试剂（盒）丙戊酸试剂（盒）达舒平试剂（盒）利多卡因试剂（盒）普鲁卡因胺试剂（盒）阿米卡星试剂（盒）妥布霉素试剂（盒）血液氨甲喋呤试剂（盒）氟哌啶醇试剂（盒）万古霉素试剂（盒） （三）、临床免疫学检验试剂 3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒） 3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒） 品名举例： 乙型肝炎核心抗体（抗HBc ）检验试剂（盒） 乙型肝炎核心抗原（HBcAg ）检验试剂（盒） 乙型肝炎e 抗原(HBeAg)检验试剂（盒） 乙型肝炎e 抗体（HBe ）检验试剂（盒） 乙型肝炎表面抗原（HBsAg ）试剂（盒）（临床诊断用） 白蛋白受体（HBs 抗原。
体外诊断试剂产品分类细则类别：一、第Ⅲ类产品：分类注册管理由国家食品要监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书产品范围1、与致病性病原体（如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等）抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；8、与变态反应（过敏原）相关的试剂；二、第Ⅱ类产品：分类注册管理由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5、用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其它生理、生化或免疫功能指标检测的试剂；三、第Ⅰ类产品：分类注册管理由设区的市级药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书其他产品1、一般培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2、样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等;3、临床检验仪器用产品，如校准品、质控品、参比液、清洗液等；4、临床检验医学试验用标准品、质控品等。
四、第Ⅱ类产品中的某些产品，例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测，如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测，或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等，则按第Ⅲ类产品注册管理。
在药物及药物代谢产物检测的试剂中，如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围，则按第Ⅲ类产品注册管理。
注：1、对于第二类产品中的新产品（未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内，且具有新的临床诊断意义），采用与第三类产品相同的技术要求。
体外诊断试剂依次分为几类？《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂就是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。
根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品:1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2.与血型、组织配型相关的试剂;3.与人类基因检测相关的试剂;(奥咨达医疗器械咨询)4.与遗传性疾病相关的试剂;5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品,其她为第二类产品,主要包括:1.用于蛋白质检测的试剂;2.用于糖类检测的试剂;3.用于激素检测的试剂;(只专注于医疗器械领域)4.、用于酶类检测的试剂;5.用于酯类检测的试剂;6.用于维生素检测的试剂;7.用于无机离子检测的试剂;8.用于药物及药物代谢物检测的试剂;9.用于自身抗体检测的试剂;10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;11.用于其她生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:1.微生物培养基(不用于微生物鉴别与药敏试验);2.样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断医疗器械IVDD产品分类根据98/79/EC（IVDD）指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。
分类的依据是产品所诊断的疾病。
常见产品的分类可参考下表：与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。
医疗器械FDA注册认证FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证,包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核) 医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（１）包装完整的产成品五份,（２）器械构造图及其文字说明,（３）器械的性能及工作原理；（４）器械的安全性论证或试验材料,（５）制造工艺简介,（６）临床试验总结,（７）产品说明书. 如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述.医疗器械的工厂和产品注册FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia 或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。
