体外诊断试剂分析性能评价

1 定量标记免疫分析方法分析性能评估的主要指标1.1 灵敏度1.1.1 分析灵敏度：试剂盒的灵敏度即最低检出量是指在统计学意义上能与零剂量区别的量。

一般用95％可信限计算：重复测定零剂量点（n≥10），计算反应量的均（x_）和标准差（SD），以x_+2SD（夹心法试剂盒）或均值x_-2SD（竞争抑制法试剂盒）的反应量计算出相应的浓度，即为该试剂盒的分析灵敏度，这是我们医疗器械注册资料所需提供的内容。

1.1.2 功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定（n≥10），计算反应量的变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点，即为该试剂盒的功能灵敏度。

1.2 特异性诚如我们所认识到的，标记免疫分析是特定抗体对特定抗原的特异识别。

不同来源的抗体与结构类似物结合从而产生交叉反应是客观存在的，因此特异性检验是正确认识该试剂盒对结构类似物抗干扰能力的指标。

特异性检验通常有两种标定方法：1.2.1 交叉反应率：一定浓度的结构类似物在本试剂盒上的测定结果（物质的量）与该类似物的量的比值的百分率。

如：1 000 pmol/L的结构类似物，在某试剂盒上测定结果是5 pmol/L，其交叉反应率＝5 pmol/L/ 1 000 pmol/L * 100%=0.5%。

1.2.2 实际测量值：对于不能用物质的量表示的被测物，如糖蛋白激素FSH、LH、TSH 和HCG，这4种激素具有相同的α亚单位，仅仅是α亚单位上部分氨基酸不同，实际操作中很容易产生交叉反应，而这4种激素又分别有各自的同形异构物，其量的表达方法还不能用物质的量（mol/L，ng/mL）表示，而只能借助于生物测定的活性单位（IU/L，mIU/L）表示，而每一种激素的活性单位（IU）又有完全不同的生物学意义，相互之间没有任何关联，即并且每一种激素定义的单位意义完全不同，不同来源相同质量的某一种激素的活性单位也不同，它们之间的交叉反应绝对不能用交叉反应率表示，因此往往选择实测值表示。

体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
一、一般原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的原则是全面、科学、公正、透明、可可操作性和可靠性。

这意味着要对体外诊断试剂的性能进行全面、科学的评估，评估结果要真实、客观，评估过程要符合一定的规范，同时要具备可操作性和可靠性，保证评估结果的可信度和准确性。

二、技术文件的审查
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的第一步是审查技术文件。

技术文件应包括试剂的质量规范、适应病态范围、使用方法、性能指标、样本处理方法、敏感性、特异性等信息。

审查人员需要细致地阅读技术文件，了解试剂的具体情况。

三、性能指标的评估
体外诊断试剂分析性能评估的核心是对性能指标进行评估。

性能指标主要包括敏感性、特异性、准确性、可重复性、稳定性、回警、回距、干扰等。

审查人员需要查看相关数据，并评估其是否满足相应的指标要求。

评估中需要注意的是，应该参考国家和行业的相应标准和规范，确保评估结果的科学性和准确性。

四、试验方法的评估
五、质量控制的评估
六、评估报告的撰写
七、评估结果的应用
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则对于保障体外诊断试剂的性能、质量和安全至关重要。

在评估过程中，各项评估工作应严格按照指导原则进行，确保评估结果真实、可靠。

只有通过科学、客观的评估，才能保障人们的健康和生命安全。

体外诊断试剂分析性能评估资料
首先，标准化管理是体外诊断试剂分析性能评估的重要环节。

试剂的
制造过程应符合国家规定的生产质量管理标准，包括试剂的生产、储存和
运输等环节。

同时，制定并执行合适的标准操作程序（SOP）以确保试剂
的质量可控。

其次，可靠性评估是体外诊断试剂分析性能评估的关键要素之一、通
过对试剂进行临床样本的测试，可以评估试剂的可靠性和稳定性。

试剂应
具有良好的稳定性，能够在一定的适用期内保持准确性和可靠性。

准确性评估也是体外诊断试剂分析性能评估的重要内容之一、试剂的
准确性是指试剂所测定的结果与真实值之间的差异程度。

可以通过与参考
方法的比对来评估试剂的准确性。

准确性评估需要考虑试剂与不同样本类
型和浓度的适应性。

重复性评估是评估体外诊断试剂分析性能的另一个关键要素。

试剂的
重复性是指在相同条件下，试剂对相同样本的重复测定结果之间的差异程度。

重复性评估通常通过反复测试同一样本的重复测定来进行。

最后，精确度评估是评估体外诊断试剂分析性能的重要标准。

试剂的
精确度是指试剂所测定的结果与真实值之间的关系。

可以通过与参考方法
对比或者使用模拟样本进行评估。

综上所述，体外诊断试剂分析性能评估包括标准化管理、可靠性评估、准确性评估、重复性评估和精确度评估等方面。

只有通过全面评估试剂的
性能，才能确保其准确性和可靠性，为疾病的诊断提供准确的结果。

因此，在日常使用前和使用过程中，应对体外诊断试剂进行充分的分析性能评估，以确保其质量和安全性。

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则目录一、内容概要 (1)二、适用范围 (1)1. 产品范围 (2)2. 应用领域 (3)三、基本要求 (4)1. 产品概述 (5)2. 技术要求 (6)3. 验证与确认 (8)4. 质量控制 (10)四、分析性能评估 (11)1. 基本原理 (12)2. 试验方法 (14)3. 结果判定 (16)4. 评估标准 (17)五、注册审查要点 (18)1. 申报资料要求 (19)2. 审查流程 (19)3. 审查重点 (21)一、内容概要本指导原则旨在规范和指导定性检测体外诊断试剂的分析性能评估，确保其在实际应用中的准确性和可靠性。

该指导原则涵盖了体外诊断试剂的基本要求、分析性能评估的关键要素、实验方法的选择与设计、以及评估报告的撰写等方面。

在体外诊断试剂的分析性能评估中，应充分考虑试剂的特异性、灵敏度、稳定性、可重复性等关键指标。

还应关注试剂在不同样本类型中的表现，以确保其在实际临床应用中的广泛适用性。

本指导原则强调，体外诊断试剂的分析性能评估应基于严格的实验设计和数据分析，确保评估结果的客观性和准确性。

还应对评估过程中发现的问题进行及时的跟踪和整改，以提高试剂的整体质量水平。

本指导原则旨在为定性检测体外诊断试剂的研发、注册和临床应用提供有力的技术支撑，确保其在疾病诊断和治疗中发挥最大的价值。

二、适用范围本指导原则适用于定性检测体外诊断试剂的分析性能评估注册审查。

定性检测体外诊断试剂主要包括免疫组化染色试剂、荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒等。

本指导原则旨在为申请人提供科学、全面的分析性能评估指导，确保体外诊断试剂在注册审查过程中满足相关法规和标准要求。

本指导原则不涉及具体试剂产品的详细技术要求，但提供了评估体外诊断试剂分析性能的一般性原则和方法。

对于特定类型或特定产品的分析性能评估，应参考相关的国际标准、国家标准或行业规范。

定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则定量检测体外诊断试剂的分析性能评估是指对体外诊断试剂进行性能验证和评价，以确定其准确度、精密度、检测限、线性范围、特异性等指标是否符合相关法规和标准的要求。

这是为了保证试剂的可靠性和有效性，减少误差和漏诊的发生，提高检测结果的准确性和可靠性。

1.文献调研：首先要从相关的法规、标准、文献和技术资料中了解和掌握定量检测体外诊断试剂的性能评估的基本要求和指标。

2.设计评估方案：根据试剂的性质和用途，制定性能评估的方案和程序，并明确评估的目的、内容、方法和指标。

3.建立评估方法：根据性能评估方案，建立适合的评估方法和实验步骤，确保评估结果的准确性和可靠性。

4.收集样本和数据：根据性能评估方案，收集足够数量的样本进行实验评估，并记录和统计评估数据，包括样本特性、检测结果、误差范围等。

5.评估结果分析：根据收集的评估数据，采用统计分析方法对数据进行处理和分析，计算准确度、精密度、检测限、线性范围、特异性等参数指标，评估试剂的性能表现。

6.结果评估和综合分析：根据评估结果，对试剂的性能进行评价和判断，并综合考虑试剂的特点、目的、使用范围等因素，对评估结果进行分析和综合，判断是否符合相关要求。

7.编写评估报告：根据评估结果和分析，编写评估报告，包括试剂的性能评估结果、分析方法、评估过程中的问题和改进措施等内容，供注册审查机构参考和审查。

定量检测体外诊断试剂的分析性能评估是一个重要的环节，对于保证试剂的质量和可靠性至关重要。

合理的评估方案和标准化的评估过程，可以提高试剂的性能表现，减少误差和漏诊的可能性，保障患者的健康和治疗效果的准确性。

因此，制定并遵循相关的指导原则，对于定量检测体外诊断试剂的分析性能评估具有重要的意义。

体外诊断试剂分析性能评价灵敏度是指试剂对目标物质的检测能力。

在体外诊断中，血象仪的性能评价指标之一便是指百分之多少的微量物质能够被检出。

灵敏度越高，则意味着能够更早地进行病情诊断，对患者的治疗更加准确和有效。

特异性是指试剂对目标物质的选择性。

在体外诊断中，特异性评价包括两个方面：一是试剂对目标物质的特异性反应，即试剂只与目标物质反应，而不与其他物质反应；二是试剂对其他物质的干扰程度，即试剂对非目标物质的选择性。

特异性评价的目的是排除干扰因素，避免误诊和误治。

准确性是指试剂对目标物质的准确测量能力。

准确性主要包括两个方面：一是试剂对目标物质的测量值与真实测量值的接近程度；二是试剂中存在的系统误差和随机误差的大小，即试剂的重复性和恢复性。

准确性评价的目的是确保试剂检测结果的可靠性和准确性。

稳定性是指试剂在储存和使用过程中性能的稳定性。

稳定性评价主要包括两个方面：一是试剂的储存稳定性，即试剂在指定的储存条件下，其性能是否能够保持稳定；二是试剂的使用稳定性，即试剂在使用过程中，其性能是否受到环境因素的影响。

稳定性评价的目的是保证试剂在长期使用过程中，性能能够持续稳定。

为了进行体外诊断试剂的性能评价，需要制定相应的评价方法和标准。

评价方法主要包括实验法、检测技术法、临床比较试验法等，评价标准主要依据国内外相关法规、标准和临床实践经验等制定。

总之，体外诊断试剂的性能评价对于确保其可靠性和准确性具有重要意义。

灵敏度、特异性、准确性和稳定性是评价试剂性能的关键指标，需要通过相应的评价方法和标准进行验证。

只有评价合格的试剂才能被广泛应用于临床诊断和治疗中，为患者提供准确和可靠的医疗服务。

附件：《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1.体外诊断试剂分析性能评估指导原则――编制说明2.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——线性范围4.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10.体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1：体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。

目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA 推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。

为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。

体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。

起草的主要依据CLSI发布的以下标准:1. C28-A2: How to define and determine reference intervals in the clinical laboratory; Approved Guideline-Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry; Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。