体外诊断试剂分析性能评估

1 定量标记免疫分析方法分析性能评估的主要指标1.1 灵敏度1.1.1 分析灵敏度：试剂盒的灵敏度即最低检出量是指在统计学意义上能与零剂量区别的量。

一般用95％可信限计算：重复测定零剂量点（n≥10），计算反应量的均（x_）和标准差（SD），以x_+2SD（夹心法试剂盒）或均值x_-2SD（竞争抑制法试剂盒）的反应量计算出相应的浓度，即为该试剂盒的分析灵敏度，这是我们医疗器械注册资料所需提供的内容。

1.1.2 功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定（n≥10），计算反应量的变异系数（CV%），CV%大于20％时所对应的剂量点，即为该试剂盒的功能灵敏度。

1.2 特异性诚如我们所认识到的，标记免疫分析是特定抗体对特定抗原的特异识别。

不同来源的抗体与结构类似物结合从而产生交叉反应是客观存在的，因此特异性检验是正确认识该试剂盒对结构类似物抗干扰能力的指标。

特异性检验通常有两种标定方法：1.2.1 交叉反应率：一定浓度的结构类似物在本试剂盒上的测定结果（物质的量）与该类似物的量的比值的百分率。

如：1 000 pmol/L的结构类似物，在某试剂盒上测定结果是5 pmol/L，其交叉反应率＝5 pmol/L/ 1 000 pmol/L * 100%=0.5%。

1.2.2 实际测量值：对于不能用物质的量表示的被测物，如糖蛋白激素FSH、LH、TSH 和HCG，这4种激素具有相同的α亚单位，仅仅是α亚单位上部分氨基酸不同，实际操作中很容易产生交叉反应，而这4种激素又分别有各自的同形异构物，其量的表达方法还不能用物质的量（mol/L，ng/mL）表示，而只能借助于生物测定的活性单位（IU/L，mIU/L）表示，而每一种激素的活性单位（IU）又有完全不同的生物学意义，相互之间没有任何关联，即并且每一种激素定义的单位意义完全不同，不同来源相同质量的某一种激素的活性单位也不同，它们之间的交叉反应绝对不能用交叉反应率表示，因此往往选择实测值表示。

体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则
一、一般原则
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的原则是全面、科学、公正、透明、可可操作性和可靠性。

这意味着要对体外诊断试剂的性能进行全面、科学的评估，评估结果要真实、客观，评估过程要符合一定的规范，同时要具备可操作性和可靠性，保证评估结果的可信度和准确性。

二、技术文件的审查
体外诊断试剂分析性能评估技术审查的第一步是审查技术文件。

技术文件应包括试剂的质量规范、适应病态范围、使用方法、性能指标、样本处理方法、敏感性、特异性等信息。

审查人员需要细致地阅读技术文件，了解试剂的具体情况。

三、性能指标的评估
体外诊断试剂分析性能评估的核心是对性能指标进行评估。

性能指标主要包括敏感性、特异性、准确性、可重复性、稳定性、回警、回距、干扰等。

审查人员需要查看相关数据，并评估其是否满足相应的指标要求。

评估中需要注意的是，应该参考国家和行业的相应标准和规范，确保评估结果的科学性和准确性。

四、试验方法的评估
五、质量控制的评估
六、评估报告的撰写
七、评估结果的应用
综上所述，体外诊断试剂分析性能评估技术审查指导原则对于保障体外诊断试剂的性能、质量和安全至关重要。

在评估过程中，各项评估工作应严格按照指导原则进行，确保评估结果真实、可靠。

只有通过科学、客观的评估，才能保障人们的健康和生命安全。

体外诊断试剂分析性能评估资料
首先，标准化管理是体外诊断试剂分析性能评估的重要环节。

试剂的
制造过程应符合国家规定的生产质量管理标准，包括试剂的生产、储存和
运输等环节。

同时，制定并执行合适的标准操作程序（SOP）以确保试剂
的质量可控。

其次，可靠性评估是体外诊断试剂分析性能评估的关键要素之一、通
过对试剂进行临床样本的测试，可以评估试剂的可靠性和稳定性。

试剂应
具有良好的稳定性，能够在一定的适用期内保持准确性和可靠性。

准确性评估也是体外诊断试剂分析性能评估的重要内容之一、试剂的
准确性是指试剂所测定的结果与真实值之间的差异程度。

可以通过与参考
方法的比对来评估试剂的准确性。

准确性评估需要考虑试剂与不同样本类
型和浓度的适应性。

重复性评估是评估体外诊断试剂分析性能的另一个关键要素。

试剂的
重复性是指在相同条件下，试剂对相同样本的重复测定结果之间的差异程度。

重复性评估通常通过反复测试同一样本的重复测定来进行。

最后，精确度评估是评估体外诊断试剂分析性能的重要标准。

试剂的
精确度是指试剂所测定的结果与真实值之间的关系。

可以通过与参考方法
对比或者使用模拟样本进行评估。

综上所述，体外诊断试剂分析性能评估包括标准化管理、可靠性评估、准确性评估、重复性评估和精确度评估等方面。

只有通过全面评估试剂的
性能，才能确保其准确性和可靠性，为疾病的诊断提供准确的结果。

因此，在日常使用前和使用过程中，应对体外诊断试剂进行充分的分析性能评估，以确保其质量和安全性。

定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则目录一、内容概要 (1)二、适用范围 (1)1. 产品范围 (2)2. 应用领域 (3)三、基本要求 (4)1. 产品概述 (5)2. 技术要求 (6)3. 验证与确认 (8)4. 质量控制 (10)四、分析性能评估 (11)1. 基本原理 (12)2. 试验方法 (14)3. 结果判定 (16)4. 评估标准 (17)五、注册审查要点 (18)1. 申报资料要求 (19)2. 审查流程 (19)3. 审查重点 (21)一、内容概要本指导原则旨在规范和指导定性检测体外诊断试剂的分析性能评估，确保其在实际应用中的准确性和可靠性。

该指导原则涵盖了体外诊断试剂的基本要求、分析性能评估的关键要素、实验方法的选择与设计、以及评估报告的撰写等方面。

在体外诊断试剂的分析性能评估中，应充分考虑试剂的特异性、灵敏度、稳定性、可重复性等关键指标。

还应关注试剂在不同样本类型中的表现，以确保其在实际临床应用中的广泛适用性。

本指导原则强调，体外诊断试剂的分析性能评估应基于严格的实验设计和数据分析，确保评估结果的客观性和准确性。

还应对评估过程中发现的问题进行及时的跟踪和整改，以提高试剂的整体质量水平。

本指导原则旨在为定性检测体外诊断试剂的研发、注册和临床应用提供有力的技术支撑，确保其在疾病诊断和治疗中发挥最大的价值。

二、适用范围本指导原则适用于定性检测体外诊断试剂的分析性能评估注册审查。

定性检测体外诊断试剂主要包括免疫组化染色试剂、荧光定量PCR试剂盒、酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂盒等。

本指导原则旨在为申请人提供科学、全面的分析性能评估指导，确保体外诊断试剂在注册审查过程中满足相关法规和标准要求。

本指导原则不涉及具体试剂产品的详细技术要求，但提供了评估体外诊断试剂分析性能的一般性原则和方法。

对于特定类型或特定产品的分析性能评估，应参考相关的国际标准、国家标准或行业规范。

体外诊断试剂分析性能评估准确度方法学比对技术审查指导原则体外诊断试剂是用于医学诊断的试剂，其分析性能评估的准确度是非常重要的。

准确度是指试剂在实际使用中与参考标准值或已知真值之间的一致程度。

准确度评估的目的是确定试剂在临床应用中的精确度和真实性，从而保证其准确性和可靠性。

本文将介绍体外诊断试剂分析性能评估准确度的方法学比对技术审查指导原则。

方法学比对是评估试剂准确度的一种方法，它是通过与已知真值比对来评估试剂的准确性。

方法学比对通常包括参考（标准）方法和待测方法的比对。

其中，参考方法是已知准确度的方法，它被认为是金标准，可以与待测方法进行比对。

比对的结果可以通过各种统计方法进行数据分析和判断。

在进行方法学比对时，需要注意以下几点：1.选择适当的参考方法：参考方法应是已知准确度的方法，比如国家或国际标准方法。

它应具有足够的准确性、灵敏度和特异性。

2.确定比对目标：比对目标是指试剂的测定项目和测定范围。

目标的选择应与实际应用需求相一致。

4.数据处理和分析：比对实验完成后，应进行数据处理和分析。

统计方法可以包括相关性、回归分析、差异性分析等。

数据分析的目的是确定试剂与参考方法之间的一致性和差异性，并评估试剂的准确度。

5.结果的解释和应用：根据比对实验的结果，可以对试剂的准确性进行评估和判断。

结果的解释应结合实际临床应用的需求进行。

如果试剂与参考方法一致，可以认为试剂具有良好的准确度；如果存在差异，需要进一步分析差异的原因，并进行调整和改进。

体外诊断试剂分析性能评估准确度的方法学比对技术审查指导原则主要包括：选择合适的参考方法、合理设计比对实验、进行数据处理和分析、结果的解释和应用等。

通过这些指导原则，可以有效评估试剂的准确性，保证试剂在临床应用中的可靠性和准确性。

体外诊断试剂性能分析评估体外诊断试剂是疾病诊断与治疗的重要辅助手段。

一个新开发的试剂能否真正面市，除了进行反应模式和体系等优化外，合理的性能分析与评估，是必经的程序，也是质量保障的基础。

通常，体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围，准确度，精密度，干扰实验，稳定性，参考区间。

1.检测限检测限是指检测方法可检测出的最低被检测量浓度，也称为分析灵敏度。

分析灵敏度：一般用95％可信限计算：重复测定空白样本20次，计算20次反应测得的均值（X）和标准差（SD），以X+2SD（夹心法）或X-2SD（竞争法）计算出相应的浓度，即为体外诊断试剂的分析灵敏度，也是注册资料所需提供的内容。

功能灵敏度：将低值样本倍比稀释后重复测定10次以上，计算每个低值样本检测信号的均值、标准差和变异系数（CV），选择CV大于20％时所对应的低值样本平均浓度，这就是体外诊断试剂的功能灵敏度。

2.线性范围线性范围是指检测系统最终输出值（浓度或活性）与被分析物的浓度成正比的范围。

建立一种定量测定方法的线性范围，需在预期测定范围内选择7-11个浓度水平。

准备足量的高值（H）样本和低值（L）样本，经不同比例混合配制成中间浓度样本，比例关系可按等间距或其他确定的比例。

其中，有几个重要的浓度水平需要考虑：1）最低分析浓度或线性范围下限；2）不同的医学决定水平值；3）最高分析浓度或线性范围上限。

3.可报告范围可报告范围是指对检测有意义的待测物浓度范围。

可报告范围低限：以方法性能指示的CV值为可接受界值，由数据中选取CV值等于或小于可接受界值的最低浓度水平作为可报告范围低限。

可报告范围高限：当测定值超出线性范围上限时，此测定值应视为不准确值，需要对标本进行稀释。

由于基质效应的影响，任何标本并非可以做无止境的稀释。

也就是说，每一个实验项目有其最大稀释倍数。

这个最大稀释倍数与线性范围上限的乘积即为可报告范围高限。

4.准确度准确度是指检测结果与被测量真值之间的一致程度。

体外诊断试剂分析性能评估资料
分析性能评估主要包括以下几个方面：
1.准确性：体外诊断试剂的准确性是指试剂对试样中目标物质的检测
结果与实际浓度之间的接近程度。

准确性评估通常通过对标准样品进行检测，然后与已知浓度进行比较，并计算出误差值。

准确性是评价试剂性能
的重要指标，直接影响诊断结果的准确性。

2.灵敏度：体外诊断试剂的灵敏度是指试剂对疾病标志物的最低检测
限度。

灵敏度评估通常通过检测已知浓度的标准样品，并找到可以产生可
靠信号的最低浓度。

3.特异性：体外诊断试剂的特异性是指试剂能够正确识别出目标物质，而不受其他可能存在的干扰物质的影响。

特异性评估通常通过检测不同样
品中目标物质的存在与否，以及对其他可能存在的干扰物质的反应情况。

4.精密度：体外诊断试剂的精密度是指试剂在重复试验中产生的结果
之间的一致性程度。

精密度评估通常通过重复检测同一样品的多个平行样本，并计算出相关的统计参数，如标准偏差和变异系数。

5.范围：体外诊断试剂的范围是指试剂能够正常工作的浓度范围。

范
围评估通常通过检测已知浓度的标准样品，并找到试剂能够准确检测的最
高和最低浓度。

以上是体外诊断试剂分析性能评估的一般内容，每种试剂的评估方法
可能会有所不同，但总体目标都是确保试剂的准确性、灵敏度和特异性。

分析性能评估是体外诊断试剂研究和应用的关键环节，对于确保诊断结果
的准确性和可靠性具有重要意义。

体外诊断试剂分析性能评估资料一、背景信息二、试剂性能评估目的明确试剂性能评估的目的，例如比较不同试剂的性能、验证其中一试剂的精确度或在特定样本中的准确性等。

三、性能指标1.精确度：通过比较试剂结果与真实值的一致性来评估试剂的精确度。

可以使用已知浓度的标准物质来进行精确度评估，或者与其他常用试剂进行对比。

2.灵敏度：指试剂能够检测到的最低浓度或最小的目标物质量。

可以使用逐级稀释的样品来评估试剂的灵敏度。

3.特异性：确定试剂的特异性，即是否仅检测目标物质，而不受其他干扰物质的影响。

可以使用其他物质来进行干扰性评估，以评估试剂的特异性。

4.精密度：通过重复测试同一样本来评估试剂的精密度，以确定结果的一致性和可重复性。

可以使用同一样本进行多次测试，然后计算结果的方差或标准差来评估试剂的精密度。

5.稳定性：评估试剂在不同环境条件下的稳定性，如温度、湿度等。

可以进行一系列稳定性实验，例如长时间储存后的试剂性能评估、加速老化测试等。

四、方法描述五、结果与分析给出实验结果的详细数据，包括浓度、吸收值、阳性/阴性判断等信息，并进行相应的分析。

可以绘制图表或使用统计学方法来表示结果，并进行结果的可视化展示和数据解读。

六、讨论与结论对实验结果进行讨论，并得出结论。

讨论可以包括与其他试剂的比较、方法的优缺点、可靠性和可重复性等方面。

最后，总结试剂的性能评估结果，并提出对试剂改进和应用的建议。

以上内容仅为体外诊断试剂分析性能评估资料的基本内容，具体内容和格式可根据实际需求进行调整和完善。

体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则
一、合规性评估
二、准确性评估
准确性是评估体外诊断试剂最重要的性能指标之一、检验准确性时需
要比较试剂的测定结果与参考方法或金标准结果的一致性。

评估方法通常
包括测定样品和参考方法的比较，通过计算相关系数、均方根误差和偏差
等指标来评价试剂的准确性。

测试结果应包含多个样本，并覆盖目标人群
的特征。

三、灵敏度和特异性评估
灵敏度是指试剂能正确检测到阳性样本的能力，特异性是指试剂能正
确排除阴性样本的能力。

评估时需要使用已知阳性和阴性样本来比较试剂
的检测结果与真实情况的一致性。

通常会通过计算灵敏度和特异性以及其95%置信区间来衡量试剂的表现。

四、精密度评估
五、可靠性评估
六、结果解释和报告评估
七、安全性评估
八、持续性评估
持续性评估是指在试剂上市后的跟踪和监测，以确保其性能的持续可
靠性和安全性。

评估计划应包括定期审核试剂的文献数据、监测不良事件、
收集用户反馈等。

同时，还需要定期对试剂进行再评估，并根据评估结果
进行必要的调整和改进。

总结起来，体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则包括合规性评估、准确性评估、灵敏度和特异性评估、精密度评估、可靠性评估、结果解释
和报告评估、安全性评估以及持续性评估。

这些原则有助于确保体外诊断
试剂的质量和性能，提高临床应用的准确性和安全性。

体外诊断试剂分析性能评估指标检测限体外诊断试剂是指用于临床诊断目的的试剂，包括诊断试剂盒、实验室试剂、重要仪器设备等。

在临床实践中，对体外诊断试剂的准确性和可靠性要求越来越高，所以需要对它们的分析性能进行评估。

其中，检测限是评估指标之一检测限（limit of detection，LOD）是指在给定条件下能够检测到的最低浓度或数值。

它是评估试剂的灵敏度的重要指标之一、检测限的确定与许多因素有关，包括试剂本身的性质、试剂的制备和质量控制、测量仪器的性能等。

常用的方法来确定检测限是测定一系列含有不同浓度的标准溶液，并进行多次测量，然后根据这些数据计算出来。

一般来说，高灵敏度的试剂具有低的检测限，而低灵敏度的试剂则具有高的检测限。

在评估体外诊断试剂的性能时，除了检测限，还有其他一些指标也需要考虑，如准确度、精密度、特异性等。

准确度是评估试剂测定结果的准确程度的指标。

它可以通过和已知浓度样品进行比较，计算出测定结果与真实值之间的误差。

准确度可以通过均值、标准偏差等指标来评估。

精密度是评估试剂测定结果的重复性和一致性的指标。

它可以通过重复测量同一样品，并计算出测定结果之间的差异来评估。

精密度可以通过相对标准偏差、方差等指标来评估。

特异性是评估试剂对特定分析物的识别、分离和测定能力的指标。

特异性可以通过与其他相关物质进行比较来评估，测定结果应该只与目标物质有关，而不受其他物质的干扰。

除了这些指标外，还有一些其他的性能指标也需要考虑，如可操作性、稳定性、耐受性等。

总之，检测限是评估体外诊断试剂分析性能的重要指标之一，它反映了试剂的灵敏度。

在评估体外诊断试剂性能时，除了检测限，还需要考虑其他指标，如准确度、精密度、特异性等，以全面评估试剂的性能。

同时，也需要结合具体的临床应用需求来选择适合的试剂。

附件:《体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则（征求意见稿）》目录1 •体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一编制说明2. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——检测限3. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则一一线性范围4. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——可报告范围5. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（回收实验）6. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——准确度（方法学比对）7. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——精密度8. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——干扰实验9. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——稳定性10. 体外诊断试剂分析性能评估指导原则——参考值（参考区间）附件1:体外诊断试剂分析性能评估指导原则编制说明《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》颁布后，体外诊断试剂产品的注册过程中要求提供申报产品的分析性能评估资料，产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。

目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude 以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国FDA推荐采用的评价标准，但我国还没有相关的标准及指导原则的要求。

为进一步明确体外诊断试剂分析性能评估的技术要求，我中心组织有关专家起草产品分析性能评估指导原则，以明确体外诊断试剂产品性能评估的技术要求。

体外诊断试剂产品性能评估包括检测限、线性范围、可报告范围、准确度（回收实验）、准确度（方法学比较）、精密度、干扰实验、稳定性、参考区间共九个项目。

起草的主要依据CLSI发布的以下标准：1. C28-A2: How to defi ne and determi ne ref ere neeGuideline・Second Edition.2. EP5-A: Evaluation of precision performanee of clinical chemistryin tervals in the clinical laboratory; Approveddevices; Approved Guideline.3. EP6-A: Evaluation of the linearity of quantitative measurement procedures; A Statistical Approach; Approved Guideline.4. EP7-A: Interference testing in clinical chemistry;Approved Guideline.5. EP9-A2: Method comparison and bias estimation using patient samples; Approved Guideline-Second Edition.每项性能的主要研究方法均采用以上标准和国内实际采用的评价方法相结合的方法。

体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则1.样本选择：在进行性能评估时，应选择足够数量的样本，覆盖广泛的种类和范围。

样本的选择应满足试剂的临床应用需要，包括不同年龄、性别、疾病状态等。

2.参考值的确定：参考值是评估试剂性能的重要依据。

参考值的确定应该严谨可靠，并包括具有统计学意义的数据。

参考值应由多个独立的实验室进行验证，以确保其准确性和一致性。

3.灵敏度和特异度的评估：灵敏度和特异度是评估试剂的重要指标。

灵敏度是指试剂能否准确地检测到疾病的存在，特异度是指试剂能否排除非疾病样本。

应使用已知阳性和阴性样本进行评估，并计算出相应的结果。

4.精密度的评估：精密度是指试剂在同一实验室内的重复性。

应该进行多次重复测定，并计算出相应的平均值和标准偏差。

精密度也可以通过实验室间的比对研究来评估，以确保试剂在不同实验室之间的一致性。

5.稳定性的评估：稳定性是指试剂在一定时间内的保存条件下保持性能的能力。

应该考虑试剂的保存条件，包括温度、光照、湿度等因素，并进行不同时间点的测定，以评估试剂的稳定性。

6.交叉反应的评估：交叉反应是指试剂对其他相关物质的识别能力。

应该对常见干扰物进行评估，并计算出交叉反应的百分比。

交叉反应的评估可以帮助确定试剂在不同样本中的可靠性。

8.质量控制的建立：对于体外诊断试剂的性能评估，应建立适当的质量控制体系。

质量控制应包括内部质量控制和外部质量控制，并且应定期进行监测和验证。

以上是体外诊断试剂分析性能评估的一些指导原则，通过遵循这些原则，可以确保试剂的准确性和可靠性，为临床诊断提供可靠的结果。

中国生物工程杂志China Biotechnology，2020,40(ll) :110-113DOI：10. 13523/j.cb.2007043体外诊断试剂分析性能评估要点包雙#(国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心北京100081)我国体外诊断产业正处于蓬勃发展的阶段，积累了一定的技术基础，但尚存在性能确认以及验证研究科学合 理性不足等问题。

为保障产品满足临床使用需求以及公众健康的迫切需要，这就要求企业不仅应重视临床性能的 研究，也需系统而全面地进行分析性能的确认和验证，以综合评价产品的安全有效性。

因此指导企业科学合理地 评价体外诊断试剂产品的安全性与有效性成为亟待解决的问题。

1体外诊断试剂分析性能评估的总体要求11体外诊断试剂的分析性能评估主要包括样本稳定性、适用的样本类型、准确度（accuracy of measurement)、正确 度（trueness)、精密度（precision)、分析灵敏度（analytical sensitivity)、分析特异性（analytic specificity)、高剂量钩状效 应（high dose hook effect)、测量范围（measuring range of the assay)、检验方法的确认、可用性（usability)以及校准品 的量值溯源和质控品的赋值（metrological traceability of calibrator an(彳control material values)等项目的研究，是非临床 研究的重要组成部分之一。

2体外诊断试剂分析性能评估的研究方案和采用的样本以下将逐项阐述体外诊断试剂各个分析性能评估项目研究方案制定的关键因素以及研究可采用的样本。

2.1样本稳定性建议充分考虑实际使用过程中样本采集、处理、运输、储存等各个阶段的条件，对不同类型临床样本的稳定性 分别进行评价。

内容包括建议的存储条件、添加剂（如抗凝剂）和运输条件（如时间、温度和冻融次数）。