FSMA 美国食品安全现代化法案
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作者：杨闵捷 Michael Yang *************************
食品安全现代化法案 (FSMA)
背景:
根据美国CDC的统计在4千8百万美国人每年因食物中毒（大约6个人里面会有1个食物中毒）在这些人里面，每年大约会有3000人因食物中毒而死亡。FDA调查表示在每年960宗的食品召回中36.9%的等级1和2的召回是直接由于进口食品导致的。导致原因是缺少对供应商的控制。供应商食品安全对于美国消费者以及企业来说是一个很大的问题。
FSMA的目的
奥巴马总统在2011年1月4号的时候签署了FSMA让该法案变成法律。2011年1月16日在联邦登记中公布。两年后，主要建议的规则发表公开评论。The FSMA 向创建一个预防系统而不是等供应链污染事件发生之后再做出反应迈出了很大一步。从国外进口的产品到美国国内的食品经营机构的运作，透明度和文件化的程序，都是为了一个目的就是建立食品行业最好的做法。
FSMA 是在2015年9月正式实施的
FSMA 范围：
FSMA 法规21 CFR 117.1部分明确指出，以下企业需要FSMA PC合规：
生产加工包装或者存放人类食品的建筑。
需符合美国FD&C法规415部分要和美国FDA注册的企业（农场和餐饮除外）
美国国内以及进口美国食品
下面不需要完全合规以及需要部分合规
FSMA 法案适用于美国本土的食品公司，以及在美国以外区域的制造，加工，以及包装储存人类食品的食品企业最终提供给美国市场的。任何设施符合FDA的最新食品设施登记条列里面需要通过FDA登记都必须通过FSMA除非法规声明不需要。后面提供哪一些需要通过FSMA 和风险分析和基于风险的控制（harpc）和现行良好制造规范（cGMP）的要求。 作者：杨闵捷 Michael Yang *************************
食品加工厂种类 FSMA HARPC （FSMA预防控制部分） FDA CGMPs
1
动物 （肉/家禽） 不需合规 不需合规 不需合规
鱼类 需合规-水产品HACCP 法规 不需合规 需合规
牡蛎养殖 需合规 不需合规 不需合规
鸡蛋 需合规 需合规 需合规
2
水果和蔬菜 在蔬果安全下面合规 不需合规 不需合规
谷物 需要部分合规 不需合规 不需合规
1
屠宰和之后加工
红/白肉 不需合规 不需合规 不需合规
乳制品 需合规 需合规 需合规
2
蔬果包装厂房 需合规-蔬果安全条款 需合规
未经过巴氏杀菌和巴氏杀菌的果汁 需合规 – 果汁HACCP 不需合规 需合规
酱菜/水果产品 需合规 需合规 需合规 作者：杨闵捷 Michael Yang *************************
加工 3 （在常温下保质期较长的产品，如罐头制品、饼干、零食、石油、饮用水、饮料、面包、面粉、食品配料、宠物食品等） 需要合规除下面
热处理的低酸食品包装在密封的容器中 需符合微生物危害 21CFR 113部分 需符合微生物危害 21CFR 113部分 需合规
海鲜产品（罐头，脱水，粉） 需合规-水产品HACCP 法规 不需合规 需合规
酒精饮料 部分需合规 不需合规 需合规
保健品 部分需合规 （看工艺以及产品） 部分需合规 （看工艺以及产品） 需合规
运输和储存 需合规 需要冷藏的需合规 需合规
Foreign Supplier Verification Program (FSVP)
外国供应商验证计划就是FSMA的一部分，他的目的只不过在于加快FDA审核的速度，就是拥有FSVP证书的厂家能够更快的通过文件的审核。仅此而已。还是一样要符合FSMA规定。只不过在FDA审核之前先审核一次。完全是自发的， FDA不会要求。但是他们会要求你必须FSMA合规。FDA现在为止还没有出来相应的审核表，所以FSVP这块还在制定当中。
FSMA 法规中所需要的的文件：
FSMA PC 合规必须要的文件：
21 CFR 117.126 食品安全计划
21 CFR 117.130 危害分析
21 CFR 117.135 预防控制措施
21 CFR 117.139 召回计划
21 CFR 117.140 预防控制措施管理要素 作者：杨闵捷 Michael Yang *************************
21 CFR 117.145 监控文件
21 CFR 117.150 纠偏措施和纠正
21 CFR 117.155 验证文件
21 CFR 117.160 确认文件
21 CFR 117.165 实施和有效性的验证
21 CFR 117.170 重新分析食品安全计划
合格的个人
现在我们知道要实施FSMA必须要有一个“合格的个人”FDA里面提到的合格个人的定义为：
“一个合格的个人将需要准备的食品安全计划，发展危险分析，验证预防控制，审查记录，并进行再分析的食品安全计划（或监督这些活动）。合格的个人要成功地完成培训，按照标准化的课程或其他合格通过工作经验来开发和应用的食品安全系统。”来源：FSMA为“现行良好生产规范、危害分析和风险为基础的预防控制人类的食物。” 拟议的规则
法规21 CFR 117.180 部分下面的预防控制合格个人 (preventative control qualified individual PCQI) 以及其职责：
1. 必须成功通过FDA认可的FSPCA预防控制培训 (有证书颁发，证书上面有一个认证号码能在网上查询其有效性)
2. 职责包括监督或执行
制定食品安全计划
确认预防控制措施
复核记录
重新分析食品安全计划
重新分析食品安全计划
根据FSMA 食品安全计划是一个需要不断地去改进以及运用的一个文档。所以它必须要经常更新，所以FSMA制定了FSMA法规重新分析食品安全计划作者：杨闵捷 Michael Yang *************************
21 CFR 117.170：
必须为所有要提交给FDA的食品安全计划进行验证活动：
- 至少每3年
- 当FDA确定有必要对新的危害做出应对时
存在以下情况时，食品企业必须对整个食品安全计划适用部分进行重新分析：
- 企业重大的变化导致新危害发生的潜在可能，或者导致先前识别的危害显著增长。
- 当行业发现新的危害
- 在发生非预期食品安全问题后
- 当发现预防控制措施或者整个食品安全计划没有达到预期的控制效果。
FSMA 合规日期：
更具美国FDA网站合规日期如下：
/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm#Compliance_Dates
1. 非常小型企业：平均每年不超过100万美元（经通货膨胀调整），在食品生产，加工，包装，或没有出售的食品的市场价值的年度销售额：三年。
2. 需符合巴氏奶条例企业：(合规日期延长至留出时间来使巴氏杀菌奶法令安全标准中对预防性控制法规中的要求进行变更）：3年。
3. 小型企业（全职员工数量不超过500人）：2年。
4. 其他企业：1年。
FSMA 合规步骤
有许多教育材料有FSMA fsvp的定义，然而很少有材料告诉你一步一步的怎么样来进行的。下面概述了如何让你的企业FSVP合规。
第一步: 了解法规要求
第二步：审核现有的食品安全措施和要求的差异 作者：杨闵捷 Michael Yang *************************
第三步：制定方案解决差异
第四步：实施方案，确保合规
第五步：第三方检查(FDA)
第六步：保持和更新新实施的方案。
通过FSVP从经济动机的掺假（EMA）保护企业和消费者
公司正在亏损，客户正失去信心。食品造假的成本估计为全球食品行业每年造成300亿美元到400亿美元的损失！FSMA是帮助国内外的食品制造，加工，包装，或储存的企业，预防EMA。
FDA已经确定了四个最容易受到潜在的掺假的活动如下：
- 接收以及装载大批的液体
- 液体的储存以及处理
- 二次成分处理（即在食物的主要成分以外的成分在与原成分结合前处理）
- 混合和类似的活动
如果公司有上述的加工程序或其中漏洞评估表明公司有风险那么您的公司接下来要通过完整的加工过程评估。这个评估是帮助识别可操作的加工过程步骤，在这些步骤中采取适当的预防措施来避免故意参假。
食品预防计划：
设施也需要建立一个书面的食品防御计划。计划书包括：
可操作的流程步骤
注重缓解策略
监测
纠正措施
验证
培训
记录保存 作者：杨闵捷 Michael Yang *************************
提供的服务：
我们提供各种服务来帮助你理解和遵守法案包括培训/研讨会，分析/咨询和定制服务。
1．培训/讲习班
我们提供几种训练课程来帮助你准备，及时符合新出台的FSMA法规。
课程包括：
- 对食品安全体系的前提方案（cGMP）
- HACCP培训
- 先进的HACCP：验证和确认
- EMA的经济动机的掺假
- 食品安全文化（如何培养成人食品安全）
2．全包服务：
我们的专家，是FDA FSMA国际培训工作组的成员，拥有最有效的以及最新的培训资料。我们还提供非常有趣生动的讲习班以及专家帮助您准备一个最新的符合要求的食品安全管理体系。
为了让您的公司能毫无担忧的符合美国FDA的要求我们同时还提供以下服务：
- 对您现有的设施和项目进行详细的间隙评估。这一咨询式评估为您的团队提供现场指导和解决方案。
- 帮您建立一个达到FSMA的最有效的方案
- 协助您准备FSMA需求的食品安全文件，包括监控表格等。
- 提供FSMA相应的表格模板简化您的工作。
- 提供供应链和产品的可追溯性的援助。
- 协助确定和实施预防控制
3．FSMA就绪审核
