干热灭菌柜验证方案验证方案

干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。

为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求，需要进行验证。

本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案，旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。

2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。

通过验证，可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌，并保证被灭菌物品的安全性。

3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前，需要做一些准备工作，包括准备验证仪器、器械和相关文档等。

3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜：确保干热灭菌柜处于正常工作状态，并做好清洁消毒工作。

•温度计：准备一支可靠的温度计，用于测量干热灭菌柜内的温度。

•记录表：准备一份验证记录表，用于记录验证过程中的数据和结果。

3.1.2. 验证器械准备•生物指示物：选择适用于干热灭菌柜的生物指示物，并根据生物指示物的说明进行培养准备。

•包装材料：准备多种不同材质的包装材料，以评估不同材质的耐干热性能。

3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册：准备干热灭菌柜的操作手册，用于参考验证过程中的操作步骤。

•标准和要求：准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件，包括国家标准、行业标准等。

3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤：1.温度均匀性测试：在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计，并记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。

2.生物指示物测试：在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物，并按照验证要求进行灭菌。

待灭菌完成后，将生物指示物送回实验室进行培养，观察生物指示物的生长情况，以评估灭菌效果。

3.包装材料测试：将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌，并进行相关测试，如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。

3.3. 验证结果评估在完成验证过程后，根据验证数据和观察结果进行评估，以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。

干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备，用于消毒和灭菌，可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。

干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色，因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。

验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划，以确保消毒效果的稳定性和一致性。

验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面：1. 确定验证对象首先，需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。

验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试，这有助于消除其他因素对测试结果的影响，从而得出准确的数据。

2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时，需要确定检测参数，以测试干热灭菌柜的灭菌效果。

这些参数通常包括温度、时间和湿度等。

这些参数会影响灭菌效果，并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。

3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序，以确认验证方案的质量和可靠性。

测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应，并应根据相关标准或指南进行设计。

4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后，需要编写一份验证方案报告。

该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。

编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据，并提供对测试结果的详细解释。

为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性，下面提供一些具体的步骤：1. 设计验证方案在设计验证方案之前，需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况，以便精确定义要验证的参数和测试方法。

需要考虑验证设备的灭菌目标和目的，以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。

2. 选择验证对象根据设计的验证方案，选择合适的干热灭菌柜进行测试。

选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。

3. 展开测试在测试期间，需要严格按照验证方案进行操作。

测试过程中，需要认真记录测试数据，包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。

测试数据应提供详细的时间和说明，以便进行评估。

4. 评估结果经过测试后，需要对测试结果进行评估和分析。

干热灭菌柜验证1、问：干热灭菌柜用来灭菌，不除热原时，最小的F H值应该是多少？60，350，1365？答：中国药典要求干热灭菌条件为170℃，1h。

根据公式：F H=∑▒〖∆t〖10〗^((T1-T0)/Z)〗，只灭菌不除热源的话，Z值为20，带入公式，F H值为60。

除热源条件250℃，45m i n，Z值为54，F H值为1365。

2、问：热风循环干燥箱和真空干燥箱的用途有个相同和不同特点？答：热风循环干燥箱和真空干燥箱的相同：均属热风干燥；不同特点：前者为常压（大气压）干燥，后者为减压干燥。

3、问：本人现在正在做灌装间干热灭菌锅（百级高效过滤器）验证，手上只有一台悬浮粒子监测器，可移动的，怎么检测设备运行状态的悬浮粒子？答：加热关了，仪器设置好放进去把门关闭，开启循环风机，监测悬浮粒子（可净化一段时间），选取高效下几个点进行监测，如此往复。

4、问：刚刚领导让我把干热灭菌柜再确认方案验证次数由三次改成两次，我想请问大家这样可以吗？有法规支持吗？答：G M P附录确认与验证第二十一条......企业可根据风险评估的结果采用简略的方式进行后续的工艺验证，如选取有代表性的产品规格或包装规格、最差工艺条件进行验证，或适当减少验证批次。

所以我认为，既然工艺再验证可以通过评估适当减少验证次数，设备验证同样也是可以的，对于设备验证而言，首次验证一般是运行测试3次，再验证可根据干热灭菌日常使用、变更、偏差发生情况，适当减少再验证次数。

5、问、干热灭菌柜验证可以只做细菌内毒素指示剂挑战，不做枯草芽孢杆菌生物指示剂挑战验证吗？答：G M P无菌指南P203“由于除热原的工艺条件比杀灭孢子的灭菌工艺条件要苛刻得多，故而干热灭菌工艺验证中实施内毒素挑战性试验时，不必再进行生物指示剂挑战性试验。

”6、问：设备的再确认过程中，如果因为检测仪器缺失，暂时无法完成干热灭菌器高效过滤器的检漏确认，是不是能先进行P Q如温度分布试验等项目，等检测仪器到位后再做检漏，然后出具报告。

一、验证概述1．验证对象本次验证的对象为冻干粉针车间湿热灭菌柜，主要采用自选一灭菌程序对铝盖进行灭菌处理。

工作原理：本设备操作系统采用触摸屏和可编程控制器控制。

对灭菌过程进行自动控制，具有控制准确、操作简便、F0值显示等特点。

密封门采用电机升降，气压密封结构，并设有安全连锁装置，即使电、汽意外中断或其它原因而引发开门命令，密封门也不会打开。

设备配置的温度记录仪可即时显示并记录灭菌温度。

设备主要参数如下：2．验证原因本湿热灭菌柜在2005年购入安装，并于2006年1月通过验证投入使用。

湿热灭菌柜验证周期为一年，已于2009年3月进行了再验证，现距上次验证已有一年，故需对湿热灭菌柜进行再验证。

3．验证目的通过再验证，确认该设备能够稳定、连续生产出合格的产品。

通过再验证，确定操作方法有效及操作参数未发生变化，以保证能够按照验证时的操作方法、操作状态进行生产，并确认操作及维护是否予以优化。

4．验证合格标准方案中规定的所有项目均需完成，对于不合格的项目，应根据评价内容执行下一项工作。

二、验证组织机构和职责1．验证领导小组2．验证实施小组三、验证实施计划1．验证实施前的培训在验证方案审核后组织实施人员进行培训，培训工作应在方案审核后一星期内完成。

2．时间安排验证内容的具体时间计划，以及验证执行后在一星期内完成验证报告和验证文件的归档工作。

2010年月日前，进行验证的相关培训工作；2010年月日前，执行安装检查、运行再确认、性能再确认项目；2010年月日前收集数据，完成验证的评价工作，完成验证结论、验证文件归档及验证结论的下发。

四、验证内容一、安装检查1．设备布局检查目的：确认设备安装是否改变，如有改变则按照原安装确认要求进行确认。

依据：《设备前期管理规程》规定及设备平面布局图。

2．介质连接情况检查目的：确保所有介质管道是根据PID图安装，未发生相关偏移，管道标识张贴到位。

依据：《固定管线的标识管理规程》规定。

XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation编号:XXXX验证方案批准验证小组名单目录引言........................................................... 错误!未定义书签。

1 概述 .................................................... 错误!未定义书签。

2 本公司设备编号及位置..................................... 错误!未定义书签。

3 主要技术参数 ............................................ 错误!未定义书签。

4 验证目的 ................................................ 错误!未定义书签。

5 安装图 .................................................. 错误!未定义书签。

安装确认 ....................................................... 错误!未定义书签。

1 文件资料 ................................................ 错误!未定义书签。

2 主机安装 ................................................ 错误!未定义书签。

检查并确认设备的材质符合GMP要求 ................... 错误!未定义书签。

检查并确认机器无外观缺陷和损坏 .................... 错误!未定义书签。

确认主机已安装稳固................................ 错误!未定义书签。

确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 .............. 错误!未定义书签。

隧道烘箱被广泛用于制药企业，特别是需要在A级层流保护进行干燥、灭菌、除热源的药品生产中。

对于隧道烘箱验证主要包括：高效过滤器完整性测试、风速测试、压差测试、悬浮粒子测试、空载温度分布、负载热穿透等测试。

下面给大家介绍一下具体的验证方法。

一、温度探头比对及探头布置1、探头校正试验开始前将测试用干热探头放到校验炉内进行温度校准，低温探头设置为低点、高点、测量点。

试验结束后，将所用的干热探头进行“低点”和“高点”温度复核，确认试验后温度仪表的误差不大于0.5℃。

2、探头布置将腔内按三个方向分别切为4个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。

详见温度探头分布图，各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

二、空载热分布试验1、目的：在空载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出空载冷点。

2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。

将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。

各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

3、按照干热验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。

4、结果评价试验中，标准探头得的温度最低的区域，即灭菌器内“冷点”的位置。

予以特别标注，作为装载热分布和热穿透试验重点监控的位置。

三、满载热穿透试验1、目的：在装载情况下，验证腔内各点温度，冷、热点平均温度与腔内平均温度之间的差值，找出装载冷点和冷点的灭菌或除热源效果。

2、验证步骤：将经过校验的10个温度探头编号，通过设备的验证接口放入干热灭菌柜内。

将腔内按三个方向分别切为4个平面，温度探头均匀地放在腔内各处。

各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。

3、按照干热灭菌柜验证系统操作规程进行验证操作，采样时间不小于干热灭菌柜的工作周期，包括升温、灭菌、降温过程，启动干热灭菌柜，在设备空载运行状态下进行热分布测定，连续运行３次，以确认灭菌过程中的重现性。

一、法规要求：1、无菌药品附录第六十一条无菌药品应当尽可能采用加热方式进行最终灭菌，最终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌保证水平，SAL）不得高于 10-6。

采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0 值应当大于 8 分钟，流通蒸汽处理不属于最终灭菌。

对热不稳定的产品，可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

2、无菌药品附录第六十三条任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

3、无菌药品附录第六十四条应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。

设备重大变更后，须进行再验证。

应当保存再验证记录。

4、无菌药品附录第六十五条应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

5、无菌药品附录第六十七条应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂，并通过阳性对照试验确认其质量。

使用生物指示剂时，应当采取严格管理措施，防止由此所致的微生物污染。

6、无菌药品附录第六十九条每一次灭菌操作应当有灭菌记录，并作为产品放行的依据之一。

7、无菌药品附录第七十条热力灭菌通常有湿热灭菌和干热灭菌，应当符合以下要求：（一）在验证和生产过程中，用于监测或记录的温度探头与用于控制的温度探头应当分别设置，设置的位置应当通过验证确定。

每次灭菌均应记录灭菌过程的时间-温度曲线。

采用自控和监测系统的，应当经过验证，保证符合关键工艺的要求。

自控和监测系统应当能够记录系统以及工艺运行过程中出现的故障，并有操作人员监控。

应当定期将独立的温度显示器的读数与灭菌过程中记录获得的图谱进行对照。

（二）可使用化学或生物指示剂监控灭菌工艺，但不得替代物理测试。

（三）应当监测每种装载方式所需升温时间，且从所有被灭菌产品或物品达到设定的灭菌温度后开始计算灭菌时间。

（四）应当有措施防止已灭菌产品或物品在冷却过程中被污染。

除非能证明生产过程中可剔除任何渗漏的产品或物品，任何与产品或物品相接触的冷却用介质（液体或气体）应当经过灭菌或除菌处理。

验证项目：GDX-0.36D干热灭菌柜(Z-323)验证方案编号：VP-EM-06-1901方案制定人：制定日期：20 年月日审核人：审核日期：20 年月日批准人：批准日期：20 年月日验证方案会签目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组人员及其职责5.验证内容5.1.安装确认5.2.运行确认5.3.性能确认6.偏差与漏项7.参考资料8.附件1.概述：GDX-0.36D干热灭菌柜安装于原料药车间精制区域。

主要用原料药生产过程中器具器皿的去热原。

2.验证目的：对GDX-0.36D干热灭菌柜再验证，确认灭菌、除热原是否符合工艺需求，以及该工艺的可靠性及重现性。

3.验证范围：本方案适用于GDX-0.36D干热灭菌柜的再验证。

5.验证内容：此验证的验证内容分安装确认回顾、运行确认和性能确认等三部分。

要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

5.1.安装确认5.1.1.回顾该设备自上次验证（验证编号：验证批准日5.1.2.文件确认5.1.3.人员培训5.2.运行确认5.2.1.运行测试5.2.2.运行确认汇总5.3.性能确认5.3.1.满载热穿透测试5.3.1.1.按满载装载表，放置物品，12支热电偶均匀分布于装载物内。

开启灭菌柜（252℃*45min）重复三次，记录整个温度变化过程。

5.3.2. 内毒素挑战性试验5.3.2.1. 与满载热穿透测试同时进行。

除去内毒素指示剂标签，折断瓶颈，用铝箔封口，将2支细菌内毒素指示剂（1500单位/支）按上表放入物品内，灭菌完成后取出指示剂测定其残余内毒素含量。

重复三次。

5.3.3. 微生物挑战性试验5.3.3.1. 与满载热穿透测试同时进行。

将2片枯草黑色变种菌片置培养皿内，放置柜内一起灭菌。

完毕后取出菌片置培养液内培养（37℃，7天），并取一片未经灭菌菌片作阳性对照。

经7天培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性。

培养液澄清，颜色不变为阴性。

文件编码：隧道式灭菌干燥机验证方案（模板）目录1.概述2.验证目的3.验证范围和实施时间4. 验证小组成员及职责5.风险分析6. 验证前的确认7 验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）7.2安装确认（IQ）7.3运行确认（OQ）7.4性能确认（PQ）7.5验收报告8验证过程异常情况及偏差处理9验证结果评价及建议10再验证的范围及周期11最终批准12验证证书1. 概述****隧道式灭菌干燥机由*****有限公司生产。

该机为粉针剂车间西林瓶灭菌的专用设备，瓶子随传送带依次进入隧道式灭菌干燥机的预热区、高温灭菌区和低温冷却区，整个过程始终处于A级层流保护下，运转平稳、符合GMP要求。

设备名称：隧道式灭菌干燥机型号：本公司设备编号：工作原理:2. 验证目的验证的目的是通过预确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明GMS1200型隧道式灭菌干燥机安装、运行、性能符合设计要求及GMP要求，且性能满足产品工艺要求。

（1）通过对悬浮粒子、风速的测试，证明隧道式灭菌干燥机层流罩下能达到局部A级满足生产工艺的要求。

（2）通过隧道式灭菌干燥机干热灭菌程序的验证，证明该设备在生产工艺条件下，能稳定运行并达到预期的灭菌要求。

3.验证范围3.1验证范围适用于粉针车间隧道式灭菌干燥机验证。

4验证小组成员及职责5. 风险分析风险评估分析表6验证前的确认6.1 人员培训确认验证之前，确认参加验证人员均经过验证的培训，对方案要求已理解，能正确执行。

确认结果见下表。

6.2公用工程及相关验证确认厂房设施、空调系统等有效可靠6.3确保相关文件已有草案或生效，给出所需文件一览表，并确认所有文件已有草案或生效。

7验证实施7.1设计确认/预确认（DQ）目的：证明隧道式灭菌干燥机的设计符合预定用途和本规范要求，相应的文件齐全。

评价人：日期：7.2安装确认（IQ）7.2.1安装确认检测7.2.2检查设备是否有缺陷和损坏，并收集整理使用手册等文件资料，归档保存。

干热灭菌柜验证方案验证方案嘿，朋友们，今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。

这可是个大工程，涉及到微生物的安全性，所以咱们得认真对待。

下面，我就用我的经验，给大家详细梳理一下整个验证过程。

咱们得明确一下验证的目的。

简单来说，就是确保干热灭菌柜在规定的时间内，能够达到预期的灭菌效果。

这个预期效果，就是杀死99.9999%的微生物。

咱们就开始一步步地进行验证。

一、准备工作1.确定验证范围：这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。

2.收集资料：包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。

3.选择验证方法：根据灭菌柜的特点，选择合适的验证方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等。

4.准备验证工具：包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。

二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能（1）空载试验：在灭菌柜内放入生物指示剂，按照规定的灭菌参数进行灭菌。

灭菌结束后，取出生物指示剂，观察其生长情况。

若生物指示剂全部死亡，说明灭菌柜性能良好。

（2）负载试验：在灭菌柜内放入实际物品，如器械、敷料等，同时放入生物指示剂。

按照规定的灭菌参数进行灭菌。

灭菌结束后，取出生物指示剂和实际物品，观察生物指示剂生长情况，检查实际物品是否达到灭菌要求。

2.验证灭菌参数（1）温度验证：使用温度计测量灭菌柜内各点的温度，确保温度符合规定。

（2）时间验证：使用计时器测量灭菌时间，确保时间符合规定。

3.验证操作流程（1）操作人员培训：确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程，掌握正确的操作方法。

（2）操作流程执行：按照操作规程进行灭菌操作，确保操作过程无误。

三、验证结果评价1.生物指示剂法：若生物指示剂全部死亡，说明灭菌效果达到预期。

2.化学指示剂法：若化学指示剂变色，说明灭菌效果达到预期。

3.温度和时间验证：若温度和时间符合规定，说明灭菌柜性能稳定。

四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好，能够达到预期的灭菌效果。

2.灭菌参数和时间符合规定，操作流程正确。

干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜（Dry Heat Sterilizer）是一种常用的消毒设备，主要用于对高温耐受性的器械、管道、床单、手套等物品进行灭菌处理。

为确保干热灭菌柜的消毒效果，需要对其进行定期的验证和检测。

下面就对干热灭菌柜验证方案进行阐述。

一、验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是确保其能够达到灭菌的要求，验证灭菌柜的物理及生物指标前后是否有变化，达到验证灭菌柜的可靠性，减少交叉感染及其可能带来的风险。

二、验证范围验证干热灭菌柜的时候，需验证的指标主要包括：温度、时间、物理指标及生物指标，同时也要验证光滑的不锈钢材料、铝箔、布料等三种类型模拟器。

三、验证流程1. 清洗消毒首先，用中性洗涤剂清洗干热灭菌柜，保持其干净整洁。

随后使用75％的酒精对其进行消毒处理，保证验证的过程是彻底、有效的。

2. 物理指标验证通过物理指标验证，可以检测温度、时间等指标是否符合要求。

可先将不锈钢材料、布料及铝箔放入灭菌柜内，使用温度检测器检测灭菌柜内的温度。

按设备程序进行操作，确定灭菌柜的容量、运行程序、杀菌时间、干燥时间等。

验证数据POD值大于或等于0.95。

3. 生物指标验证使用生物指标来验证灭菌柜，可以通过检测杀菌能力来判断消毒的效果。

在验证中选择较难灭活的细菌作为指标菌种，如芽孢杆菌，培养后观察是否生长，达到细菌的灭活效果，验证结果必须符合规定要求。

4. 验证周期验证周期最好每月验证一次，验证时间根据设备年限酌情调整，制定出科学，合理的验证计划。

四、结论通过验证，确定干热灭菌柜能够达到灭菌的要求，且验证无误。

专业人员根据验证结果及时整理出符合规范的验证报告，确定下一步灭菌工作的方向。

在工作中要切实执行相关的消毒操作及验证计划，确保医疗设备的安全性，减少操作风险。

干热灭菌柜验证方案验证方案一、背景干热灭菌柜是常用的一种灭菌设备，广泛用于医疗卫生、生命科学等领域。

为确保干热灭菌柜的生产过程和仪器设备符合相关的法规和标准，需要进行验证，确保设备运行正常，达到设计要求，保证灭菌效果和安全性。

二、验证目标本次验证主要目标是验证干热灭菌柜的温度均匀性和灭菌效果。

具体包括以下内容：1. 验证干热灭菌柜的温区均匀性是否符合要求。

2. 验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。

3. 制定相应的改进措施和完善验证方案。

三、验证方法1. 干热灭菌柜温区均匀性验证采用温度计、数据记录器对干热灭菌柜进行温度均匀性测试。

测试时，将温度计放置在干热灭菌柜不同位置，记录下温度计的读数，然后将数据导入数据记录器中，保存到电脑中。

数据处理过程中需要排除异常值和误差。

测试温区包括热空气对流区、热辐射区和热传导区。

热空气对流区位于灭菌柜的中央，热辐射区位于灭菌柜的顶部，热传导区位于灭菌柜的底部。

2. 干热灭菌柜灭菌效果验证采用微生物学方法对干热灭菌柜的灭菌效果进行验证。

选用大肠杆菌为测试菌种。

测试前，将待验证的干热灭菌柜清洗干净，然后加入适量的不含有机物的水，并关闭灭菌柜门。

接下来，将灭菌柜加热至指定温度，并保持一定时间。

待灭菌柜冷却至室温后，从灭菌柜内取出水样进行微生物检测。

检测方法选择洗涤法或分离法。

通过对检测结果进行分析，可以得到干热灭菌柜的灭菌效果。

四、验证结果与分析1. 干热灭菌柜温度均匀性测试结果经过测试，干热灭菌柜的温度均匀性符合要求。

温区均匀性测试结果如下：热空气对流区：最高温度：170℃最低温度：160℃热辐射区：最高温度：180℃最低温度：170℃热传导区：最高温度：175℃最低温度：165℃2. 干热灭菌柜灭菌效果测试结果经过测试，干热灭菌柜的灭菌效果合格。

检测结果如下：大肠杆菌菌落数：不超过10个/100ml经过对验证结果的分析，发现干热灭菌柜的温区均匀性和灭菌效果都符合要求。

干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜，是一种常见的医疗设备，常用于对医疗器械和药品的灭菌处理。

在使用干热灭菌柜时，需要进行严格的验证，以确保其具有有效的杀菌功效。

本文将介绍一种干热灭菌柜验证方案，以帮助医疗机构进行有效的验证工作。

一、验证目的
本次验证的目的是验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。

验证内容包括试验物品、验证方法、验证标准和验证结果等方面。

二、试验物品
本次验证使用的试验物品为压敏胶带包装的生物指示器。

试验物品应符合以下要求：
1. 生物指示器的生产商应当具有合法的资格证明，并严格遵守相关认证标准。

2. 指示器内部应填充合格的灭菌菌株和合适的培养基。

3. 指示器应封装在防潮、防光、防污染的包装袋中。

三、验证方法
本次验证采用“黄色墨迹法”进行。

具体操作步骤如下：
1. 将验证包装好的生物指示器放入干热灭菌柜中。

2. 预热灭菌柜至160℃，并保持30分钟。

灭菌柜验证方案一、概述1、名称及编号（1）设备名称：（2）设备编号：（3）生产厂家：（4）安装位置：2、用途和程序（1）用途：（2）灭菌程序：3、验证系统的组成3.1系统软件W&D Vs -DT2600严格按照FDA(21 CFR Part 11) 规范及CGMP对文件管理的相关标准，可实现对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及平均温度和温度偏差值。

通过内置算法自动计算出F0值及最大值，最小值及其所在位置等参数。

3.2标准热电偶（10只）选用高温热偶，可达到0.5℃的精度。

3.3多路数据采集器多通道温度采集记录仪器FLUKE-，各通道间隔离互不影响以及其0.1度的精度用于对温度监控。

3.4温度干井温度干井FLUKE9143可提供均匀的温场，为热偶的校正提供温场。

3.5标准电阻为热偶校准提供一个参照标准。

用于热电偶的校准。

二、验证目的：通过对灭菌柜的验证，确认该设备始终能达到的灭菌程度。

三、验证目标1、确认灭菌柜的运行是否符合设定的标准。

2、在性能的试验中，可确认操作进行，满载热分布下温度达标，指示剂挑战性试验均是合格的。

四、性能确认试验1、空载热分布的验证（1）合格标准：最冷点F O≥12（2）测试仪器：多路数据采集器FLUKE-，标准热电偶（10只），电脑等。

（3）验证方法：①将温度校准后的热电偶的探头用铜丝固定在灭菌柜布点位置，记录设定温度②将测得数据记录在测试验证的记录表中。

③计算最冷点的F O值如≥12为合格。

④热电偶布点如附图确认结果见附件12、满载热分布试验（1）、合格标准：最冷点F0≥12（2）、测试仪器：同空载热分布（3）、测试方法：①准备好灭菌柜及灭菌生物指示剂等，启动加热程序使温度达到105/116℃的正常状态。

②将10个温度探头放置灭菌柜内，标出探头记号③热电偶分布同空载④测得的数据记录在测试验证记录表中。

⑤测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点F O值必需≥12，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。

灭菌柜验证方案一、概述1、名称及编号（1）设备名称：（2）设备编号：（3）生产厂家：（4）安装位置：2、用途和程序（1）用途：（2）灭菌程序：3、验证系统的组成3.1系统软件W&D Vs -DT2600严格按照FDA(21 CFR Part 11) 规范及CGMP对文件管理的相关标准，可实现对热电偶的自动校准并自动统计出各时刻的最高和最低温度及其所在位置以及平均温度和温度偏差值。

通过内置算法自动计算出F0值及最大值，最小值及其所在位置等参数。

3.2标准热电偶（10只）选用高温热偶，可达到0.5℃的精度。

3.3多路数据采集器多通道温度采集记录仪器FLUKE-，各通道间隔离互不影响以及其0.1度的精度用于对温度监控。

3.4温度干井温度干井FLUKE9143可提供均匀的温场，为热偶的校正提供温场。

3.5标准电阻为热偶校准提供一个参照标准。

用于热电偶的校准。

二、验证目的：通过对灭菌柜的验证，确认该设备始终能达到的灭菌程度。

三、验证目标1、确认灭菌柜的运行是否符合设定的标准。

2、在性能的试验中，可确认操作进行，满载热分布下温度达标，指示剂挑战性试验均是合格的。

四、性能确认试验1、空载热分布的验证（1）合格标准：最冷点F O≥12（2）测试仪器：多路数据采集器FLUKE-，标准热电偶（10只），电脑等。

（3）验证方法：①将温度校准后的热电偶的探头用铜丝固定在灭菌柜布点位置，记录设定温度②将测得数据记录在测试验证的记录表中。

③计算最冷点的F O值如≥12为合格。

④热电偶布点如附图确认结果见附件12、满载热分布试验（1）、合格标准：最冷点F0≥12（2）、测试仪器：同空载热分布（3）、测试方法：①准备好灭菌柜及灭菌生物指示剂等，启动加热程序使温度达到105/116℃的正常状态。

②将10个温度探头放置灭菌柜内，标出探头记号③热电偶分布同空载④测得的数据记录在测试验证记录表中。

⑤测得的数据，找出最冷点，计算出最冷点F O值必需≥12，否则找出原因，采取改进措施，再试验，直至合格。

类别：设备验证方案部门：生产部净化型对开门烘箱验证方案方案号：VF-01-U131-A01-006验证时间： XX月XX日XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间 XX月目录1.验证目旳 (2)2.验证范畴 (2)3.验证方案起草与审批 (2)3.1验证小构成员及职责 (2)3.2验证方案起草 (3)3.3验证方案批准 (3)4.验证内容 (3)4.1预确认 (3)4.2 安装确认 (4)4.3运营确认 (6)4.4性能测试 (6)4.5微生物验证 (9)5.验证成果及分析评价 (10)6.再验证规定 (10)6.1再验证周期 (10)6.2再验证内容 (11)DMH-1I净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥，为了保证净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）旳安装符合生产工艺规定，本方案规定了该设备旳安装验证内容，验证成果用于鉴定该系统旳设备旳安装及配套设施旳配备可以满足设计原则和G MP 规定。

1.验证目旳通过安装确认（IQ）、运营确认（OQ）、性能确认（PQ），检查并确认该设备旳安装符合设计规定，资料和文献符合GMP规定管理；检查并确认该设备旳运营符合设计技术参数旳规定；检查并确认该设备在满载状况下旳不同位置旳热分布状况，确认烘箱运营符合灭菌、烘干旳物品符合相应工艺规定和GMP（）规定。

2.验证范畴本方案合用于净化型对开门烘箱旳验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小构成员及职责3.2验证方案起草3.3验证方案批准4.验证内容4.1预确认4.1.1供应商旳资格和服务单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.2随机文献以及附件确认单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.3设备旳性能描述单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2 安装确认4.2.1安装环境确认目旳：确认设备旳安装地点和环境与否符合设备阐明书及供应商旳规定。