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DMH系列干热灭菌柜验证方案DMH系列干热灭菌柜验证案编号：VP-SB-XZ-0106-01上海百正药业有限公司目录1 概述 (1)2 验证依据 (2)3 验证流程 (3)4 验证小组人员及责任 (4)5 验证实施的必备条件 (4)6 设备技术参数一览表 (7)7 安装确认 (7)8 运行确认 (12)9 性能确认 (15)10 验证结果综合评价 (22)11 验证报告 (22)12 再验证 (23)目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。
同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。
围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。
责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。
正文：1 概述由腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。
DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。
灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体的空气进行加热，在循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。
随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。
灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱的温度降至设定的温度后，设备自动停机。
灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体都装有高温高效过滤器，以保证箱体达到A级净化要求。
该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。
电器控制系统采用人机界面温控仪控制。
2 验证依据2.1 《药品生产质量管理规》（2010年修订）2.3 《药品GMP指南》（2011年版）2.4 《中国药典》（2010年版二部）2.6 验证文件编订规程2.7 设备管理规程2.8 灭菌柜确认与验证管理规程2.10 公司验证总计划3 验证流程4 验证小组人员及责任5 验证实施的必备条件5.1 文件基础：该设备设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。
干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。
为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求，需要进行验证。
本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案，旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。
2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。
通过验证，可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌，并保证被灭菌物品的安全性。
3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前，需要做一些准备工作，包括准备验证仪器、器械和相关文档等。
3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜：确保干热灭菌柜处于正常工作状态，并做好清洁消毒工作。
•温度计：准备一支可靠的温度计，用于测量干热灭菌柜内的温度。
•记录表：准备一份验证记录表，用于记录验证过程中的数据和结果。
3.1.2. 验证器械准备•生物指示物：选择适用于干热灭菌柜的生物指示物，并根据生物指示物的说明进行培养准备。
•包装材料：准备多种不同材质的包装材料，以评估不同材质的耐干热性能。
3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册：准备干热灭菌柜的操作手册，用于参考验证过程中的操作步骤。
•标准和要求：准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件，包括国家标准、行业标准等。
3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤：1.温度均匀性测试：在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计，并记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。
2.生物指示物测试：在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物，并按照验证要求进行灭菌。
待灭菌完成后，将生物指示物送回实验室进行培养，观察生物指示物的生长情况，以评估灭菌效果。
3.包装材料测试：将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌，并进行相关测试，如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。
3.3. 验证结果评估在完成验证过程后，根据验证数据和观察结果进行评估，以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。
干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备，用于消毒和灭菌，可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。
干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色，因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。
验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划，以确保消毒效果的稳定性和一致性。
验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面：1. 确定验证对象首先，需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。
验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试，这有助于消除其他因素对测试结果的影响，从而得出准确的数据。
2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时，需要确定检测参数，以测试干热灭菌柜的灭菌效果。
这些参数通常包括温度、时间和湿度等。
这些参数会影响灭菌效果，并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。
3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序，以确认验证方案的质量和可靠性。
测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应，并应根据相关标准或指南进行设计。
4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后，需要编写一份验证方案报告。
该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。
编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据，并提供对测试结果的详细解释。
为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性，下面提供一些具体的步骤：1. 设计验证方案在设计验证方案之前，需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况，以便精确定义要验证的参数和测试方法。
需要考虑验证设备的灭菌目标和目的，以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。
2. 选择验证对象根据设计的验证方案，选择合适的干热灭菌柜进行测试。
选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。
3. 展开测试在测试期间，需要严格按照验证方案进行操作。
测试过程中，需要认真记录测试数据，包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。
测试数据应提供详细的时间和说明，以便进行评估。
4. 评估结果经过测试后，需要对测试结果进行评估和分析。
干热灭菌器验证方案一、引言干热灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工厂等场所。
为了确保干热灭菌器能够有效杀灭细菌和病毒，以达到灭菌的目的，需要进行验证。
本文档旨在提供一种干热灭菌器验证方案，以确保其符合相关的灭菌标准和要求。
二、验证目的本次干热灭菌器的验证旨在确认设备的灭菌性能和工作稳定性，以验证设备是否能够有效地消除细菌和病毒，确保灭菌过程的可靠性和安全性。
三、验证方法1.设备选型：选择符合国家相关标准的干热灭菌器设备，并确保设备的灭菌性能符合要求。
2.安装和校验：按照设备的安装和操作指南进行安装，并进行校验以确保设备工作正常。
3.温度均匀性验证：使用温度传感器布置在干热灭菌器中不同位置，进行多点温度监测，验证设备的温度分布均匀性。
4.灭菌周期验证：使用含有菌液的验证器械，按照设备的工作程序进行灭菌操作，并对验证器械进行培养实验，验证灭菌效果。
5.无菌包验证：使用含有无菌指示剂的无菌包，在灭菌操作完成后进行验证，确认指示剂颜色变化符合要求，以确认灭菌过程的有效性。
6.运行稳定性验证：在设备正常运行的情况下，连续进行多次灭菌操作，监测并记录温度、压力等参数，以评估设备的稳定性。
四、验证依据1.国家相关标准：根据国家相关标准，如GB26373-2010《医疗器械干热灭菌器》中的相关要求进行验证。
2.设备制造商提供的技术资料：参考设备制造商提供的技术资料，了解设备的工作原理和操作要点，以指导验证工作的进行。
五、验证记录在验证过程中，需要详细记录以下信息：1.设备信息：记录干热灭菌器的型号、序列号、安装日期等设备相关信息。
2.温度均匀性验证记录：记录不同位置的温度监测结果，包括测量时间、温度值等。
3.灭菌周期验证记录：记录验证器械的处理情况，包括灭菌时间、温度、压力等参数，以及培养实验结果。
4.无菌包验证记录：记录无菌包的验证结果，包括指示剂颜色变化情况，以及验证时间等。
5.运行稳定性验证记录：记录多次连续灭菌操作的温度、压力等参数。
对开门热风循环烘箱验证方案1 主题内容建立DMH对开门热风循环烘箱验证方案。
2 适用范围适用于DMH对开门热风循环烘箱的验证3 职责验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。
设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。
设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。
验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。
4 内容4.1 概述4.1.1 DMH对开门热风循环烘箱是用干燥、灭菌及除热原而制造的节能型设备。
4.1.2 验证目的——通过安装确认，来验证其设计是否合理，材质是否符合GMP要求。
——确认DMH对开门热风循环烘箱在空载及负载状态下，热分布符合GMP要求。
——确认DMH对开门热风循环烘箱、除热原的可靠性、重复性。
——检查并确认设备的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求——确认设备的各种仪器仪表经过校正并合格——确认该设备的各种控制系统符合设计标准4.2 预确认4.2.1 主要技术参数结论：检查人：日期：确认人：日期：4.2.2 设备使用材质、存放地点结论：检查人：日期：确认人：日期：4.2.3 仪器仪表清单结论：检查人：日期：确认人：日期：4.2.4 备品备件及易损件清单结论：检查人：日期：确认人：日期：4.3.4确认供应商□证照齐全□具有ISO9000质量认证或行业认证□具国内先进水平或AA认证企业结论：。
DMH4干热灭菌柜对铝桶灭菌、干燥效果验证目录一、验证小组成员名单二、验证方案批准三、验证方案四、验证报告五、验证报告批准书六、验证证书七、附录一、验证小组成员名单二、验证方案批准三、DMH4干热灭菌柜对铝桶灭菌、干燥效果验证目录引言……………………………………………………………………………1、概述2、目的3、范围4、职责验证判定标准…………………………………………………………………….. 验证条件的确认……………………………………………………………………1、验证用仪器检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认4、关键工艺参数确认5、干热灭菌柜验证状况确认验证的内容及步骤………………………………………………………………1、灭菌干燥后水分、澄明度的检查2、细菌内毒素试验3、铝桶灭菌有效期确认验证结论及再验证………………………………………………………………验证计划………………………………………………………………………引言1、概述本设备主要用来对包装材料铝桶及其桶盖进行灭菌，还可以对灭菌完了的铝桶及其桶盖进行干燥处理。
2、目的检查并确认DMH4干热灭菌柜按标准操作程序进行时灭菌、干燥的效果，且灭菌后的有效期能满足生产要求；3、范围本方案仅适用于DMH4干热灭菌柜灭菌、干燥效果验证。
4、职责DMH4干热灭菌柜灭菌、干燥效果验证小组对此负责。
验证判定标准1、灭菌干燥后桶盖水分≤2.0mg/只；2、澄明度：毛点总数不超过10个，其中色点数不超过1个；3、经过灭菌处理的内毒素指示剂检查呈阴性。
4、灭菌后在一定时间内检查铝桶及其桶盖应无菌。
验证条件的确认1、验证用仪器检验清单确认2、文件或资料确认3、检验方法确认4、关键工艺参数确认5、设备验证状况确认验证内容及步骤1、灭菌干燥后水分、澄明度的验证1-1验证方法：按干热灭菌柜标准操作程序进行，连续三天灭菌干燥三批铝桶及桶盖，每批抽取10个，检查水分、澄明度，记录数据填于下表：1-1-1灭菌干燥后桶盖水分测定1-1-2灭菌干燥后铝桶及桶盖澄明度测定2、细菌内毒素试验 2-1验证方法：2-1-1取2500EU/瓶细菌内毒素指示剂10支，除去指示剂标签，开启（折断安瓿颈），用铝箔封闭瓶口，将内毒素指示剂均匀分布在灭菌柜内，灭菌柜的冷点必须放一瓶。
干热灭菌柜验证方案验证方案XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation 编号:XXXX验证方案批准验证小组名单目录引言 (5)1 概述 (5)2 本公司设备编号及位置 (5)3 主要技术参数 (5)4 验证目的 (5)5 安装图 (7)安装确认 (8)1 文件资料 (9)2 主机安装 (10)2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10)2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10)2.3 确认主机已安装稳固 (10)2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11)2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11)2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12)2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12)2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12)3 辅助设备安装 (13)3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13)3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13)3.3 冷却水 (13)３.4 压缩空气 (14)4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15)4.1 压力表 (15)4.2 温度探头 (16)4.3 高效过滤器 (17)4.4 风口过滤器 (18)4.5 安全温度计的校验 (19)运行确认 (20)密封门的开关与安全温度计的连接 (21)紧急停机功能检查 (22)温度控制器及温度记录仪误差试验 (23)空载热分布试验 (25)负载热分布试验 (28)热穿透试验 (31)空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34)性能确认 (36)生物指示剂验证试验 (37)细菌内毒素灭活验证 (38)验证结论及评价 (39)验证报告批准书 (40)引言1概述设备名称：XXXXX 生产厂家：XXXXX设备型号：XXXXX 出厂日期：XXXXX 97箱体体积：XXXXX 系列号：XXXXX本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。
干热灭菌柜验证方案验证方案嘿，朋友们，今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。
这可是个大工程，涉及到微生物的安全性，所以咱们得认真对待。
下面，我就用我的经验，给大家详细梳理一下整个验证过程。
咱们得明确一下验证的目的。
简单来说，就是确保干热灭菌柜在规定的时间内，能够达到预期的灭菌效果。
这个预期效果，就是杀死99.9999%的微生物。
咱们就开始一步步地进行验证。
一、准备工作1.确定验证范围：这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。
2.收集资料：包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。
3.选择验证方法：根据灭菌柜的特点，选择合适的验证方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等。
4.准备验证工具：包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。
二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能（1）空载试验：在灭菌柜内放入生物指示剂，按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂，观察其生长情况。
若生物指示剂全部死亡，说明灭菌柜性能良好。
（2）负载试验：在灭菌柜内放入实际物品，如器械、敷料等，同时放入生物指示剂。
按照规定的灭菌参数进行灭菌。
灭菌结束后，取出生物指示剂和实际物品，观察生物指示剂生长情况，检查实际物品是否达到灭菌要求。
2.验证灭菌参数（1）温度验证：使用温度计测量灭菌柜内各点的温度，确保温度符合规定。
（2）时间验证：使用计时器测量灭菌时间，确保时间符合规定。
3.验证操作流程（1）操作人员培训：确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程，掌握正确的操作方法。
（2）操作流程执行：按照操作规程进行灭菌操作，确保操作过程无误。
三、验证结果评价1.生物指示剂法：若生物指示剂全部死亡，说明灭菌效果达到预期。
2.化学指示剂法：若化学指示剂变色，说明灭菌效果达到预期。
3.温度和时间验证：若温度和时间符合规定，说明灭菌柜性能稳定。
四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好，能够达到预期的灭菌效果。
2.灭菌参数和时间符合规定，操作流程正确。
干热灭菌柜验证方案验证方案空载热分布试验验证目的：检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。
验证标准： 1调查可能存在的冷点。
2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。
3应连续运行3次程序与记录 1. 验证设备的校正校正单位：××××××校正规程号：××××××校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号油浴冰点槽二等标准水银温度计需校正的验证设备：数量备注校正结果设备名称生产厂家及型号备注验证验证后前1 多点数据显示记录仪 10 铂电阻 2. 将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。
温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如加热区处和冷却区。
另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与箱体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。
3. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3。
设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。
探头位置如下图：探头号探头位置1 4-B-II2 4-C-III3 4-A-14 3-A-IA B C D IV 5 3-D-IVIII 6 2-B-III I II 7 2-A-I1 8 1-B-II 9 1-C-IV2 10 1-A-I34XXXXX干热灭菌柜Page 25 of 395.灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行打印数据：第一次运行数据第二次运行打印数据：第二次运行数据XXXXX干热灭菌柜Page 26 of 39第三次运行打印数据：第三次运行数据结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：XXXXX干热灭菌柜Page 27 of 39负载热分布试验验证目的：在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点”。
DMH系列干热灭菌柜验证方案编号：VP-SB-XZ-0106-01上海百正许昌药业有限公司目录1 概述 (1)2 验证依据 (2)3 验证流程 (3)4 验证小组人员及责任 (4)5 验证实施的必备条件 (4)6 设备技术参数一览表 (6)7 安装确认 (6)8 运行确认 (10)9 性能确认 (12)10 验证结果综合评价 (18)11 验证报告 (18)12 再验证 (18)目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。
同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。
范围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。
责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。
正文：1 概述由南京腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。
DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。
灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体内的空气进行加热，在内循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。
随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。
灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱内的温度降至设定的温度后，设备自动停机。
灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体内都装有高温高效过滤器，以保证箱体内达到A级净化要求。
该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。
电器控制系统采用人机界面温控仪控制。
2 验证依据2.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）2.3 《药品GMP指南》（2011年版）2.4 《中国药典》（2010年版二部）2.6 验证文件编订规程2.7 设备管理规程2.8 灭菌柜确认与验证管理规程2.10 公司验证总计划3 验证流程4 验证小组人员及责任5 验证实施的必备条件5.1 文件基础：该设备设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。
5.2 仪器校验：验证中用于检测的检验仪器及计量器具需经过合法的校验，并具有合格证书。
5.3 人员培训：参加验证的人员需要进行验证专项培训。
6 设备技术参数一览表7 安装确认DMH系列干热灭菌柜设计确认符合GMP及公司要求，且已通过，可以进行DMH 系列干热灭菌柜的安装确认。
7.1 确认目的确认设备的安装符合设计要求及药品生产质量管理规范的相关要求。
7.2 确认项目7.2.1 确认设备的安装与布局符合平面布置图，便于生产操作、维修、保养和清洁；7.2.2 确认设备关键部件的材质、规格等符合设计要求；7.2.3 确认电力系统能满足生产要求；7.2.4 确认设备的管道安装符合规范及设计要求；7.2.5 确认设备已清洗，易清洗。
7.3 确认内容7.3.1 设备安装与布局根据注射剂车间小容量普通线设备平面图和干热灭菌柜的实际尺寸大小，设计安装图纸。
根据安装示意图，检查其安装位置、环境及空间，确认其能满足操作、维修、保养和清洁的需要。
检查设备的安装是否平稳牢固且水平。
对上述确认项目进行现场检查，并记录。
设备安装布局检查确认记录表7.3.2 设备关键部件检查DMH系列干热灭菌柜关键部件的材质、规格、供货单位等是否符合设计要求。
设备关键部件检查确认记录表2KW新风设备顶部设有新风进口循环风机功率：0.1KW保温层超细硅酸铝纤维棉，厚度150mm控制系统温控仪控制检查结果评价：检查人：复核人：日期：年月日7.3.3 电力系统根据DMH系列干热灭菌柜电气原理图接好设备电源。
检查电源接线是否正确，电压是否稳定；检查设备是否有安全装置。
确认电路正确连接，能够满足生产要求。
7.3.3.1 电源检查确认检查设备电源电压是否稳定、无波动；检查各电源线线管状态标识是否清晰明了；检查电器箱的安装情况。
电源检查确认记录表检查项目检查要求检查结果电源220V、50Hz，接地牢固可靠线管进线处密封，有红色状态标识电器箱安装位置不影响设备的正常运行与生产锁有安全标识有“”样标识散热装置有接线电机及其它接线正确牢固检查结果评价：7.3.5 设备清洁、消毒确认设备清洁后，目测设备表面无污迹、无可见异物，用洁净的白抹布擦拭清洗过的设备，抹布应干净无脏污。
然后用75%乙醇溶液对设备外表面进行消毒。
确认设备已清洁和消毒，易清洗、消毒，无死角。
设备清洗检查确认记录表7.4 安装确认偏差分析根据本安装确认方案对注射剂车间小容量普通线的DMH系列干热灭菌柜进行安装确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进至达到使用要求，否则不能进行该设备的运行确认。
DMH 系列干热灭菌柜安装偏差处理表7.5 安装确认结果评价由验证小组组长根据上述确认记录、确认结果对注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜的安装进行评价与分析，由QA对安装确认评价与分析的结论进行确认。
评价人：评价日期：年月日QA审核：审核日期：年月日8 运行确认DMH系列干热灭菌柜的安装符合GMP及公司要求，且已通过确认，DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程已具备，人员已培训，可以进行运行确认。
8.1 确认目的确认设备运行平稳。
确认设备运行技术参数能满足设计和生产要求，能达到对工器具干热、灭菌的目的。
8.2 确认项目8.2.1 确认设备的高温高效过滤器无泄漏；8.2.2 确认灭菌柜关键组成部分运行正常，能满足设计和生产要求；8.2.3 对灭菌柜的温度探头进行校正，确认其精度符合要求；8.2.4 确认灭菌柜空载运行平稳，运行技术参数能满足设计标准和生产要求。
8.5 空载运行干热灭菌柜内不放任何物品，按照《DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程》操作。
接通电源后，设定180℃、90min的运行条件，分别按自动运行和手动运行让设备空载运行，检查干热灭菌柜各部分是否能在设定的程序中正确的协调工作，以确认灭菌柜运行平稳，运行技术参数能满足设计标准和生产要求。
8.5.1 检查内容8.5.1.1 用秒表核对程序计时器的运行情况。
8.5.1.2 用秒表记录设备升至设定温度所需时间；从设定温度降至要求温度所需时间。
8.5.2 空载试运行记录设备空载运行检查确认记录表8.6 运行确认偏差分析根据本运行确认方案对注射剂车间小容量普通线的DMH系列干热灭菌柜进行运行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进至达到使用要求，否则该设备不能投入使用。
DMH 系列干热灭菌柜运行偏差处理表8.7 运行确认结果评价由验证小组组长根据上述确认记录、确认结果对注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜的运行进行评价与分析，由QA对运行确认评价与分析的结论进行确认。
评价人：评价日期：年月日QA审核：审核日期：年月日9 性能确认DMH系列干热灭菌柜运行确认符合GMP及公司要求，且已通过，可以进行性能确认。
9.1 确认目的确认灭菌柜在预定的灭菌条件下，灭菌柜内的温度均匀性符合工艺要求，灭菌柜装载中的最冷点能获得足够的无菌保证值。
确认灭菌柜在预定的灭菌条件下对细菌的杀灭效果，以确认灭菌柜符合工艺和GMP的要求。
9.2 确认项目9.2.1 通过空载、满载热分布，观察温度示值，并检查温度波动范围是否在相应幅度内；寻找灭菌柜最冷点，确认灭菌柜在预定的灭菌条件下，灭菌柜内的温度均匀性符合要求。
9.2.2 用生物指示剂进行挑战试验，确认干热灭菌柜在预定的灭菌条件下其杀菌效果是否符合要求。
9.3 确认内容9.3.1 铂电阻探头的校正验证中所用的巡检仪表的铂电阻探头在验证前后必须进行校准，所有铂电阻探头在验证前后的误差均应在±0.5℃。
此项工作委托南京朝阳仪表有限责任公司进行。
设定基准温度加热温度为：0℃、100℃、200℃、300℃。
校验结果见“南京朝阳仪表有限责任公司检验报告”。
9.3.2 探头的分布热分布运行测试与热穿透运行试验的探头分布一致。
将10支温度探头通过验证接口放入干热灭菌柜内。
10号探头与腔室原探头并列放置，1～9号探头按下图置于腔室各处。
各探头的测温点不得与柜体、筛板或其它金属直接接触，需要固定的采用四氟乙烯密封带。
测试用铂电阻探头Pt100分布图如下。
A面、C面分别为灭菌柜腔体靠近前门侧和灭菌柜腔体靠近后门侧，B面为灭菌柜中部纵切面；各面的4角为探头分布点；9号探头位于B切面的中心点。
9.3.3 空载热分布测试检查并确认干热灭菌柜在预定的灭菌条件下，空载运行时腔体内温度分布均匀性是否符合设计及GMP要求，确认干热灭菌柜腔体内可能存在的冷点位置。
9.3.3.1 测试方法按照9.3.2项探头分布图放好温度探头并固定，记下探头编号。
灭菌柜内不放任何工器具或其它物品，只放入空的筛板。
关上灭菌柜的门，按照《DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程》操作，设定灭菌温度为180℃、灭菌时间为90min，然后运行灭菌程序。
在记录纸上写上试验名称及开始时间、日期，启动数据采集器记录灭菌温度，灭菌保温时间每分钟采集一次，至到灭菌时间结束。
运行过程中数据采集器记录各监测点的温度。
连续测试3次，以体现其重现性。
9.3.3.2 可接受标准灭菌阶段，各检测点温度≥180℃；各检测点温度差值≤+15.0℃。
9.3.3.3 测试结果记录空载热分布测试结果分析表9.3.4 满载热分布及热穿透测试在干热灭菌柜正常灭菌的过程中，确定干热灭菌柜腔体内装载中的最冷点，并确认该点在预定的灭菌条件下能达到干燥、灭菌的目的。
9.3.4.1 测试方法干热灭菌柜腔体内按照操作规程要求满布日常需灭菌的工器具。
按照9.3.2项探头分布图放好温度探头并固定后，记下探头编号。
其中9号探头放置在最冷点，10号温度探头放置于广口瓶内部并与瓶内壁接触，使其反映物品表面温度。
关上灭菌柜的门，按照《DMH系列干热灭菌柜操作、维修、保养规程》操作，设定灭菌温度180℃、灭菌时间90min，然后运行灭菌程序。
在记录纸上写上试验名称及开始时间、日期，启动数据采集器记录灭菌温度，灭菌保温时间每分钟采集一次，至到灭菌时间结束。
连续测试3次，以体现其重现性。
9.3.4.2 可接受标准灭菌阶段，各检测点温度≥180℃；各检测点温度差值≤+15.0℃；最冷点的温度处于灭菌温度（180℃）的时间不小于90min。
9.3.4.3 测试结果记录满载热分布及热穿透测试结果分析表9.3.5 生物指示剂实验在设备按照预定灭菌程序运行过程中（180℃、90min），把细菌内毒素标准品（浓度104Eu/ml）分别放置于灭菌柜中心点和最冷点，确认干热灭菌柜灭菌效果是否达到预定的要求。
