干热灭菌柜验证方案设计验证方案设计

DMH系列干热灭菌柜验证方案DMH系列干热灭菌柜验证案编号：VP-SB-XZ-0106-01上海百正药业有限公司目录1 概述 (1)2 验证依据 (2)3 验证流程 (3)4 验证小组人员及责任 (4)5 验证实施的必备条件 (4)6 设备技术参数一览表 (7)7 安装确认 (7)8 运行确认 (12)9 性能确认 (15)10 验证结果综合评价 (22)11 验证报告 (22)12 再验证 (23)目的：确认DMH系列干热灭菌柜的安装、运行、性能是否符合设计要求，是否符合生产及GMP要求。

同时确认该设备操作、维修、保养规程的可行性，并完善该设备操作、维修、保养规程。

围：注射剂车间小容量普通线DMH系列干热灭菌柜（安装位置：器具洗）的验证。

责任人：质保室部长、生产技术部部长、设备动力部副部长、岗位操作人员、设备管理员、计量管理员、检验员、QA、档案管理员。

正文：1 概述由腾飞干燥设备有限公司提供的DMH系列干热灭菌柜用于对质量保证部所使用的耐高温的工器具进行干燥、灭菌除热源。

DMH系列干热灭菌柜采用电加热灭菌，干燥、灭菌程序基本可以分为：准备、加热、恒温干燥灭菌、冷却等几个阶段。

灭菌柜通过自身的不锈钢加热管对干燥箱腔体的空气进行加热，在循环风机的作用下，干燥空气吸收被干燥物件表面的水分，进入加热通道蒸发排除，干热空气在风机作用下定向循环流动，水蒸气排出。

随着水蒸气逐渐减少，同时间隙性补充新鲜空气。

灭菌完成后，开启冷却风机，对干燥箱进行降温冷却，干燥箱的温度降至设定的温度后，设备自动停机。

灭菌柜的洁净风进口、排湿口和其干燥箱箱体都装有高温高效过滤器，以保证箱体达到A级净化要求。

该灭菌柜由箱体、加热系统、鼓风系统、排湿系统和电气控制系统等部分组成。

电器控制系统采用人机界面温控仪控制。

2 验证依据2.1 《药品生产质量管理规》（2010年修订）2.3 《药品GMP指南》（2011年版）2.4 《中国药典》（2010年版二部）2.6 验证文件编订规程2.7 设备管理规程2.8 灭菌柜确认与验证管理规程2.10 公司验证总计划3 验证流程4 验证小组人员及责任5 验证实施的必备条件5.1 文件基础：该设备设计确认已经通过，验证所用的文件资料已具备。

干热灭菌柜验证方案1. 引言干热灭菌柜是一种常用的灭菌设备，主要用于灭菌各种耐干热的设备、器械以及一些玻璃制品等。

为了确保干热灭菌柜能够正常运行并达到灭菌的要求，需要进行验证。

本文档提供了一套干热灭菌柜验证方案，旨在帮助用户正确验证干热灭菌柜的灭菌效果。

2. 验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是验证灭菌柜的灭菌效果是否符合规定的要求。

通过验证，可以确保干热灭菌柜在使用过程中能够可靠地灭菌，并保证被灭菌物品的安全性。

3. 验证步骤3.1. 准备工作在进行干热灭菌柜验证之前，需要做一些准备工作，包括准备验证仪器、器械和相关文档等。

3.1.1. 验证仪器准备•干热灭菌柜：确保干热灭菌柜处于正常工作状态，并做好清洁消毒工作。

•温度计：准备一支可靠的温度计，用于测量干热灭菌柜内的温度。

•记录表：准备一份验证记录表，用于记录验证过程中的数据和结果。

3.1.2. 验证器械准备•生物指示物：选择适用于干热灭菌柜的生物指示物，并根据生物指示物的说明进行培养准备。

•包装材料：准备多种不同材质的包装材料，以评估不同材质的耐干热性能。

3.1.3. 相关文档准备•干热灭菌柜操作手册：准备干热灭菌柜的操作手册，用于参考验证过程中的操作步骤。

•标准和要求：准备干热灭菌柜验证所需的相关标准和要求文件，包括国家标准、行业标准等。

3.2. 验证过程干热灭菌柜的验证过程主要包括以下几个步骤：1.温度均匀性测试：在干热灭菌柜内的不同位置设置温度计，并记录不同位置的温度数据，以评估温度均匀性。

2.生物指示物测试：在干热灭菌柜内放置经过培养的生物指示物，并按照验证要求进行灭菌。

待灭菌完成后，将生物指示物送回实验室进行培养，观察生物指示物的生长情况，以评估灭菌效果。

3.包装材料测试：将不同材质的包装材料放置在干热灭菌柜内进行灭菌，并进行相关测试，如包装完整性测试、包装材料耐干热性能测试等。

3.3. 验证结果评估在完成验证过程后，根据验证数据和观察结果进行评估，以确定干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。

干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜是一种常见的医疗设备，用于消毒和灭菌，可以有效地杀死各种细菌、病毒和真菌等微生物。

干热灭菌柜在医疗卫生领域扮演着非常重要的角色，因此验证干热灭菌柜的验证方案也变得极其重要。

验证干热灭菌柜的验证方案需要经过严格的考虑和计划，以确保消毒效果的稳定性和一致性。

验证干热灭菌柜的验证方案主要涉及以下几个方面：1. 确定验证对象首先，需要确定需要验证的干热灭菌柜的型号和制造商。

验证干热灭菌柜时通常选择一个标准设备或生产设备进行测试，这有助于消除其他因素对测试结果的影响，从而得出准确的数据。

2. 确定检测参数验证干热灭菌柜时，需要确定检测参数，以测试干热灭菌柜的灭菌效果。

这些参数通常包括温度、时间和湿度等。

这些参数会影响灭菌效果，并有可能因干热灭菌柜的不同而有所不同。

3. 确定测试方法需要确定测试方法和程序，以确认验证方案的质量和可靠性。

测试方法应与所要验证的干热灭菌柜的用途和环境相适应，并应根据相关标准或指南进行设计。

4. 编写验证方案报告在完成验证干热灭菌柜的验证方案后，需要编写一份验证方案报告。

该报告应包括验证目标、测试方法、测试结果和结论等。

编写这份报告可以帮助记录和呈现验证数据，并提供对测试结果的详细解释。

为了保证验证干热灭菌柜的验证方案的有效性和一致性，下面提供一些具体的步骤：1. 设计验证方案在设计验证方案之前，需了解干热灭菌柜的工作原理和使用情况，以便精确定义要验证的参数和测试方法。

需要考虑验证设备的灭菌目标和目的，以及设备制造商和运营人员提供的相关信息。

2. 选择验证对象根据设计的验证方案，选择合适的干热灭菌柜进行测试。

选择合适的设备应考虑验证参数、验证方法、测试设备和验证场地等。

3. 展开测试在测试期间，需要严格按照验证方案进行操作。

测试过程中，需要认真记录测试数据，包括温度、湿度、灭菌时间和结果等。

测试数据应提供详细的时间和说明，以便进行评估。

4. 评估结果经过测试后，需要对测试结果进行评估和分析。

干热灭菌器验证方案一、引言干热灭菌器是一种常用的灭菌设备，广泛应用于医疗机构、实验室和制药工厂等场所。

为了确保干热灭菌器能够有效杀灭细菌和病毒，以达到灭菌的目的，需要进行验证。

本文档旨在提供一种干热灭菌器验证方案，以确保其符合相关的灭菌标准和要求。

二、验证目的本次干热灭菌器的验证旨在确认设备的灭菌性能和工作稳定性，以验证设备是否能够有效地消除细菌和病毒，确保灭菌过程的可靠性和安全性。

三、验证方法1.设备选型：选择符合国家相关标准的干热灭菌器设备，并确保设备的灭菌性能符合要求。

2.安装和校验：按照设备的安装和操作指南进行安装，并进行校验以确保设备工作正常。

3.温度均匀性验证：使用温度传感器布置在干热灭菌器中不同位置，进行多点温度监测，验证设备的温度分布均匀性。

4.灭菌周期验证：使用含有菌液的验证器械，按照设备的工作程序进行灭菌操作，并对验证器械进行培养实验，验证灭菌效果。

5.无菌包验证：使用含有无菌指示剂的无菌包，在灭菌操作完成后进行验证，确认指示剂颜色变化符合要求，以确认灭菌过程的有效性。

6.运行稳定性验证：在设备正常运行的情况下，连续进行多次灭菌操作，监测并记录温度、压力等参数，以评估设备的稳定性。

四、验证依据1.国家相关标准：根据国家相关标准，如GB26373-2010《医疗器械干热灭菌器》中的相关要求进行验证。

2.设备制造商提供的技术资料：参考设备制造商提供的技术资料，了解设备的工作原理和操作要点，以指导验证工作的进行。

五、验证记录在验证过程中，需要详细记录以下信息：1.设备信息：记录干热灭菌器的型号、序列号、安装日期等设备相关信息。

2.温度均匀性验证记录：记录不同位置的温度监测结果，包括测量时间、温度值等。

3.灭菌周期验证记录：记录验证器械的处理情况，包括灭菌时间、温度、压力等参数，以及培养实验结果。

4.无菌包验证记录：记录无菌包的验证结果，包括指示剂颜色变化情况，以及验证时间等。

5.运行稳定性验证记录：记录多次连续灭菌操作的温度、压力等参数。

验证项目：GDX-0.36D干热灭菌柜(Z-323)验证方案编号：VP-EM-06-1901方案制定人：制定日期：20 年月日审核人：审核日期：20 年月日批准人：批准日期：20 年月日验证方案会签目录1.概述2.验证目的3.验证范围4.验证小组人员及其职责5.验证内容5.1.安装确认5.2.运行确认5.3.性能确认6.偏差与漏项7.参考资料8.附件1.概述：GDX-0.36D干热灭菌柜安装于原料药车间精制区域。

主要用原料药生产过程中器具器皿的去热原。

2.验证目的：对GDX-0.36D干热灭菌柜再验证，确认灭菌、除热原是否符合工艺需求，以及该工艺的可靠性及重现性。

3.验证范围：本方案适用于GDX-0.36D干热灭菌柜的再验证。

5.验证内容：此验证的验证内容分安装确认回顾、运行确认和性能确认等三部分。

要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。

5.1.安装确认5.1.1.回顾该设备自上次验证（验证编号：验证批准日5.1.2.文件确认5.1.3.人员培训5.2.运行确认5.2.1.运行测试5.2.2.运行确认汇总5.3.性能确认5.3.1.满载热穿透测试5.3.1.1.按满载装载表，放置物品，12支热电偶均匀分布于装载物内。

开启灭菌柜（252℃*45min）重复三次，记录整个温度变化过程。

5.3.2. 内毒素挑战性试验5.3.2.1. 与满载热穿透测试同时进行。

除去内毒素指示剂标签，折断瓶颈，用铝箔封口，将2支细菌内毒素指示剂（1500单位/支）按上表放入物品内，灭菌完成后取出指示剂测定其残余内毒素含量。

重复三次。

5.3.3. 微生物挑战性试验5.3.3.1. 与满载热穿透测试同时进行。

将2片枯草黑色变种菌片置培养皿内，放置柜内一起灭菌。

完毕后取出菌片置培养液内培养（37℃，7天），并取一片未经灭菌菌片作阳性对照。

经7天培养后，若培养液变浑浊，颜色由红变黄判为阳性。

培养液澄清，颜色不变为阴性。

干热灭菌柜验证方案验证方案XXXXX干热灭菌柜验证方案Validation 编号:XXXX验证方案批准验证小组名单目录引言 (5)1 概述 (5)2 本公司设备编号及位置 (5)3 主要技术参数 (5)4 验证目的 (5)5 安装图 (7)安装确认 (8)1 文件资料 (9)2 主机安装 (10)2.1 检查并确认设备的材质符合GMP要求 (10)2.2 检查并确认机器无外观缺陷和损坏 (10)2.3 确认主机已安装稳固 (10)2.4 确认主机与控制柜、计算机系统连接正确 (11)2.5 确认设备安装位置有充分的回转空间和维修空间 (11) 2.6 检查设备安装与天花板界面密封良好 (11)2.7 检查可拆卸的工作部件应易于拆卸、安装 (12)2.8 确认设备的外观及内腔尺寸符合合同要求 (12)2.9 确认设备的送风系统及排风系统符合设计要求 (12)3 辅助设备安装 (13)3.1 检查并确认主电源电压为380VAC (13)3.2 检查并确认PLC电源电压为24VPC (13)3.3 冷却水 (13)３.4 压缩空气 (14)4. 仪器仪表空气处理系统的确认 (15)4.1 压力表 (15)4.2 温度探头 (16)4.3 高效过滤器 (17)4.4 风口过滤器 (18)4.5 安全温度计的校验 (19)运行确认 (20)密封门的开关与安全温度计的连接 (21)紧急停机功能检查 (22)温度控制器及温度记录仪误差试验 (23)空载热分布试验 (25)负载热分布试验 (28)热穿透试验 (31)空气中及灭菌容器内尘埃粒子检测试验 (34)性能确认 (36)生物指示剂验证试验 (37)细菌内毒素灭活验证 (38)验证结论及评价 (39)验证报告批准书 (40)引言1概述设备名称：XXXXX 生产厂家：XXXXX设备型号：XXXXX 出厂日期：XXXXX 97箱体体积：XXXXX 系列号：XXXXX本灭菌柜是适合于能耐受高温但不容易被蒸汽穿透物品的通用灭菌、除热原设备。

干热灭菌柜验证方案验证方案嘿，朋友们，今天咱们来聊聊干热灭菌柜验证方案。

这可是个大工程，涉及到微生物的安全性，所以咱们得认真对待。

下面，我就用我的经验，给大家详细梳理一下整个验证过程。

咱们得明确一下验证的目的。

简单来说，就是确保干热灭菌柜在规定的时间内，能够达到预期的灭菌效果。

这个预期效果，就是杀死99.9999%的微生物。

咱们就开始一步步地进行验证。

一、准备工作1.确定验证范围：这个范围包括干热灭菌柜的性能、灭菌参数、操作流程等。

2.收集资料：包括干热灭菌柜的技术参数、说明书、操作规程等。

3.选择验证方法：根据灭菌柜的特点，选择合适的验证方法，如生物指示剂法、化学指示剂法等。

4.准备验证工具：包括生物指示剂、化学指示剂、温度计、计时器等。

二、验证过程1.验证干热灭菌柜的性能（1）空载试验：在灭菌柜内放入生物指示剂，按照规定的灭菌参数进行灭菌。

灭菌结束后，取出生物指示剂，观察其生长情况。

若生物指示剂全部死亡，说明灭菌柜性能良好。

（2）负载试验：在灭菌柜内放入实际物品，如器械、敷料等，同时放入生物指示剂。

按照规定的灭菌参数进行灭菌。

灭菌结束后，取出生物指示剂和实际物品，观察生物指示剂生长情况，检查实际物品是否达到灭菌要求。

2.验证灭菌参数（1）温度验证：使用温度计测量灭菌柜内各点的温度，确保温度符合规定。

（2）时间验证：使用计时器测量灭菌时间，确保时间符合规定。

3.验证操作流程（1）操作人员培训：确保操作人员熟悉干热灭菌柜的操作流程，掌握正确的操作方法。

（2）操作流程执行：按照操作规程进行灭菌操作，确保操作过程无误。

三、验证结果评价1.生物指示剂法：若生物指示剂全部死亡，说明灭菌效果达到预期。

2.化学指示剂法：若化学指示剂变色，说明灭菌效果达到预期。

3.温度和时间验证：若温度和时间符合规定，说明灭菌柜性能稳定。

四、验证结论1.干热灭菌柜性能良好，能够达到预期的灭菌效果。

2.灭菌参数和时间符合规定，操作流程正确。

灭菌柜验证方案灭菌柜在医疗、实验室等领域起到了至关重要的作用，保证了实验物品及医疗器械的无菌状态。

为了确保灭菌柜的有效性和安全性，验证灭菌柜的性能成为不可或缺的步骤。

本文将介绍灭菌柜验证的方案，并详细阐述每个步骤的操作方法。

一、验证目的和范围灭菌柜验证旨在验证灭菌柜的性能是否符合规定要求，具体验证内容包括：1. 温度和压力控制系统是否准确可靠。

2. 灭菌效果是否达到预设要求。

3. 灭菌时间是否符合规范。

4. 灭菌柜是否能有效消除空气中的微生物。

二、验证前准备工作1. 清洁灭菌柜：彻底清洁灭菌柜，包括内部和外部，确保洁净度满足要求。

2. 准备验证工具和试剂：包括温度计、压力计、生物指示剂等。

三、温度和压力控制系统验证1. 温度验证：a. 放置温度计于灭菌柜中，检测温度传感器与温度计的差异。

b. 分别将灭菌柜设置为低温、常温、高温，验证温度控制系统的准确性和稳定性。

2. 压力验证：a. 使用压力计测量灭菌柜内外的压力差异。

b. 调整灭菌柜的排风和进风口，确保系统良好的气流。

四、灭菌效果验证1. 选择适当的生物指示剂，如生物指示纸或生物监测器，放置于灭菌柜内。

2. 进行标准的灭菌程序，确保灭菌时间、温度、压力等参数符合要求。

3. 拿出生物指示剂，送至专业实验室进行培养检测，验证灭菌效果。

五、灭菌时间验证1. 将特定数量的指示物放置于灭菌柜中，设置不同的灭菌时间。

2. 分别取出指示物，在培养基上进行培养，观察是否生长出细菌。

3. 验证出可行的最短灭菌时间并记录。

六、微生物消除验证1. 在灭菌柜内放置灭菌板或生物指示剂。

2. 进行标准的灭菌程序，验证灭菌柜对空气中微生物的消除效果。

3. 将灭菌板或生物指示剂送至专业实验室进行检测，观察是否有微生物生长。

七、验证结果记录与分析1. 按照验证过程中的操作记录，整理验证结果。

2. 分析验证结果，判断灭菌柜是否符合要求。

3. 如验证结果有问题，则需要进行调整、维修或更换设备。

电热灭菌柜验证方案目录一、概述二、验证目的三、相关文件四、验证内容五、偏差与漏项说明六、验证结果评定七、验证周期八、验证方案审批表电热灭菌柜再验证方案一、概述电热灭菌柜为无菌药品生产的必备的干热灭菌设备，适用于对不锈钢器具及药用铝瓶进行灭菌及除热原。

STE2200/2/100型电热灭菌柜是德国EHRET GmbH & Co.KG的产品，技术先进，采用计算机与程序逻辑控制器（PLC）进行自动化控制，人机界面清楚，灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间、冷却速率等可根据不同要求设定。

本电热灭菌柜由加热器、新风风机、循环风机、温度控制器运行连锁控制系统、程序计时控制器部分组成。

本设备可装载ø30×80cm药用铝瓶27个设备基本情况：本设备于*****年***月启用，运行情况良好，为了证明设备处于良好的“验证”状态，即已验证状态没有发生漂移，须对设备进行再验证，特制定本方案。

二、验证目的1.检查并确认灭菌柜资料和文件符合GMP的管理要求。

2.调查并确认灭菌柜的运行性能、灭菌效果。

三、相关文件1、相关文件检查记录2.电热灭菌柜仪表、验证仪器结论：检查人：_____________ 复核人：_______________ 日期：_________________四、验证内容1.运行测试1.1功能测试目的：在空载情况下肯定灭菌柜内各部分功能正常，符合设计要求。

合格标准：灭菌柜的各步程序运行正常，与操作说明书相符。

测试过程：功能测试前应肯定灭菌柜各项操作准备工作就绪，如：结论：_ __________ 检查人：_____________ 复核人：_______________ 日期：_______________ 2．高效过滤器检漏2.1目的：检查高效过滤器的完好性。

2.2 采用计数器法进行检漏，将采样口放在距离被检过滤器表面2～3cm处，以5～20mm/s的速度移动，对被检过滤器整个表面、封头胶和安装框架处进行扫描。

干热灭菌柜验证方案验证方案空载热分布试验验证目的：检查腔室内的热分布情况，调查可能存在的冷点。

验证标准： 1调查可能存在的冷点。

2最冷点温度与腔室平均温度之差应≤±15℃。

3应连续运行3次程序与记录 1. 验证设备的校正校正单位：××××××校正规程号：××××××校正用标准仪器：仪器名称生产厂家及型号油浴冰点槽二等标准水银温度计需校正的验证设备：数量备注校正结果设备名称生产厂家及型号备注验证验证后前1 多点数据显示记录仪 10 铂电阻 2. 将经过校正的10个温度探头编好号固定在灭菌柜箱体内的不同位置。

温度探头的安放位置包括可能的高温点及低温点，如加热区处和冷却区。

另外的均匀的放在小车的不同层，所有的温度探头都不能与箱体表面接触，从而使温度的检测具有良好的代表性。

3. 根据干热灭菌柜SOP的方法，选择循环程序3。

设定250℃40分钟灭菌，试验前后都要将温度探头放进冰点槽和油浴缸中进行校正。

探头位置如下图：探头号探头位置1 4-B-II2 4-C-III3 4-A-14 3-A-IA B C D IV 5 3-D-IVIII 6 2-B-III I II 7 2-A-I1 8 1-B-II 9 1-C-IV2 10 1-A-I34XXXXX干热灭菌柜Page 25 of 395.灭菌柜的运行数据：验证控制器的运行数据：第一次运行打印数据：第一次运行数据第二次运行打印数据：第二次运行数据XXXXX干热灭菌柜Page 26 of 39第三次运行打印数据：第三次运行数据结果分析与评价：执行人：日期：复核人：日期：XXXXX干热灭菌柜Page 27 of 39负载热分布试验验证目的：在设备装载正常灭菌物品的情况下，温度探头放在被灭菌物品以外，确认箱体中空气的热分布均匀性，并确定空气的“最冷点”。

干热灭菌柜验证方案验证方案干热灭菌柜（Dry Heat Sterilizer）是一种常用的消毒设备，主要用于对高温耐受性的器械、管道、床单、手套等物品进行灭菌处理。

为确保干热灭菌柜的消毒效果，需要对其进行定期的验证和检测。

下面就对干热灭菌柜验证方案进行阐述。

一、验证目的干热灭菌柜验证的主要目的是确保其能够达到灭菌的要求，验证灭菌柜的物理及生物指标前后是否有变化，达到验证灭菌柜的可靠性，减少交叉感染及其可能带来的风险。

二、验证范围验证干热灭菌柜的时候，需验证的指标主要包括：温度、时间、物理指标及生物指标，同时也要验证光滑的不锈钢材料、铝箔、布料等三种类型模拟器。

三、验证流程1. 清洗消毒首先，用中性洗涤剂清洗干热灭菌柜，保持其干净整洁。

随后使用75％的酒精对其进行消毒处理，保证验证的过程是彻底、有效的。

2. 物理指标验证通过物理指标验证，可以检测温度、时间等指标是否符合要求。

可先将不锈钢材料、布料及铝箔放入灭菌柜内，使用温度检测器检测灭菌柜内的温度。

按设备程序进行操作，确定灭菌柜的容量、运行程序、杀菌时间、干燥时间等。

验证数据POD值大于或等于0.95。

3. 生物指标验证使用生物指标来验证灭菌柜，可以通过检测杀菌能力来判断消毒的效果。

在验证中选择较难灭活的细菌作为指标菌种，如芽孢杆菌，培养后观察是否生长，达到细菌的灭活效果，验证结果必须符合规定要求。

4. 验证周期验证周期最好每月验证一次，验证时间根据设备年限酌情调整，制定出科学，合理的验证计划。

四、结论通过验证，确定干热灭菌柜能够达到灭菌的要求，且验证无误。

专业人员根据验证结果及时整理出符合规范的验证报告，确定下一步灭菌工作的方向。

在工作中要切实执行相关的消毒操作及验证计划，确保医疗设备的安全性，减少操作风险。

干热灭菌柜验证方案目录1 引言Array1.1 验证小组人员及责任。

1.2 概述2 验证目的3 设备基本情况4 运行确认4.1 运行确认的目的4.2 验证用测试仪器仪表的确认4.3 运行项目确认4.4 运行确认结论5 性能确认5.1 检查和测试设备运行结果5.2 性能确认的项目5.3 各项性能确认5.4 性能确认的结论7 结果评价和建议8 验证报告书1．引言1.1 验证小组人员及责任1.1.11.1.2 责任：验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。

验证小组成员：分别负责方案实施性能确认具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作委员会：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批及合格单的发放。

生产管理部：参加会签验证方案，验证报告，配合设备部完成验证工作。

质量管理QA室：负责对验证全过程实行监控。

参加验证报告的会审、会签。

质量管理QC室：负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和标准操作规程。

设备动力部：参加会签验证方案、验证报告；负责设备的仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会，负责建立设备档案；负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。

生产车间：审批并会签验证方案，收集各种验证数据并记录；负责空气压缩系统的清洁处理，负责起草设备清洁的标准操作规程，配合好验证的各项工作。

1.2 概述本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。

本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作，保温层充填优质硅铝纤维酸棉，保温性能良好。

箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。

加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。

本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。

灭菌柜验证方案范文灭菌柜是医疗机构和生命科学实验室中必不可少的设备，用于对实验器皿、培养基和其他材料进行灭菌处理，以保证实验的准确性和可靠性。

灭菌柜的性能验证是必要的，以确保其符合规范要求并保证实验结果的可靠性。

下面是一个灭菌柜验证方案的示例。

一、灭菌柜验证目的二、验证方法1.温度和湿度检测：将温度和湿度传感器放置在灭菌柜内不同位置，并记录各个位置的温度和湿度值。

2.活性空气采样：在灭菌柜内进行活性空气采样，并送检实验室进行菌落计数，以验证灭菌柜内的空气质量。

3.生物指示物检测：将灭菌柜内的生物指示物放置在适当的位置，并进行灭菌处理后，送检实验室进行孢子杀灭测试，以确定灭菌柜的灭菌效果。

4.密闭性测试：通过检测灭菌柜的门密闭性，确定是否存在泄漏现象。

5.过滤效果测试：检测灭菌柜内的过滤器的过滤效果，以确定过滤器的正常工作状态。

6.光照强度测试：检测灭菌柜内的紫外线照射区域的光照强度，以确保紫外线能够正常工作。

7.运行状态测试：检测灭菌柜的运行状态，包括紫外线灯、风扇和温度控制器等是否正常工作。

三、验证频率灭菌柜的验证频率应根据实际情况和规范要求确定。

一般情况下，建议每年进行一次完整的验证，同时也可以进行定期的日常验证。

四、验证结果评估根据验证结果评估灭菌柜的性能和工作状态，如果验证结果符合规范要求，则灭菌柜可以继续使用；如果验证结果不符合规范要求，则需要进行维修或更换设备。

五、验证记录和报告验证过程中的数据和结果应进行详细记录，并编写验证报告。

验证报告应包括验证目的、方法、结果和评估等内容，并签字盖章。

验证记录和报告应保留备查，并提供给相关部门和管理人员。

六、持续改进根据验证结果和评估，及时采取措施进行灭菌柜的维修和改进工作，以提高灭菌柜的性能和工作效率。

以上是一个灭菌柜验证方案的示例，实际验证过程应根据具体的情况和需求进行调整和改进。

灭菌柜的验证工作是保证实验结果可靠性和实验室安全的重要环节，应得到高度重视和合理安排。

干热灭菌柜验证方案验证方案一、背景干热灭菌柜是常用的一种灭菌设备，广泛用于医疗卫生、生命科学等领域。

为确保干热灭菌柜的生产过程和仪器设备符合相关的法规和标准，需要进行验证，确保设备运行正常，达到设计要求，保证灭菌效果和安全性。

二、验证目标本次验证主要目标是验证干热灭菌柜的温度均匀性和灭菌效果。

具体包括以下内容：1. 验证干热灭菌柜的温区均匀性是否符合要求。

2. 验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。

3. 制定相应的改进措施和完善验证方案。

三、验证方法1. 干热灭菌柜温区均匀性验证采用温度计、数据记录器对干热灭菌柜进行温度均匀性测试。

测试时，将温度计放置在干热灭菌柜不同位置，记录下温度计的读数，然后将数据导入数据记录器中，保存到电脑中。

数据处理过程中需要排除异常值和误差。

测试温区包括热空气对流区、热辐射区和热传导区。

热空气对流区位于灭菌柜的中央，热辐射区位于灭菌柜的顶部，热传导区位于灭菌柜的底部。

2. 干热灭菌柜灭菌效果验证采用微生物学方法对干热灭菌柜的灭菌效果进行验证。

选用大肠杆菌为测试菌种。

测试前，将待验证的干热灭菌柜清洗干净，然后加入适量的不含有机物的水，并关闭灭菌柜门。

接下来，将灭菌柜加热至指定温度，并保持一定时间。

待灭菌柜冷却至室温后，从灭菌柜内取出水样进行微生物检测。

检测方法选择洗涤法或分离法。

通过对检测结果进行分析，可以得到干热灭菌柜的灭菌效果。

四、验证结果与分析1. 干热灭菌柜温度均匀性测试结果经过测试，干热灭菌柜的温度均匀性符合要求。

温区均匀性测试结果如下：热空气对流区：最高温度：170℃最低温度：160℃热辐射区：最高温度：180℃最低温度：170℃热传导区：最高温度：175℃最低温度：165℃2. 干热灭菌柜灭菌效果测试结果经过测试，干热灭菌柜的灭菌效果合格。

检测结果如下：大肠杆菌菌落数：不超过10个/100ml经过对验证结果的分析，发现干热灭菌柜的温区均匀性和灭菌效果都符合要求。

干热灭菌柜验证方案及记录编制人：日期：审核人：日期:批准人: 日期:目录1 引言1.1 验证小组人员及责任。

1.2 概述2 验证目的3 设备基本情况4 运行确认4.1 运行确认的目的4.2 验证用测试仪器仪表的确认4.3 运行项目确认4.4 运行确认结论5 性能确认5.1 检查和测试设备运行结果5.2 性能确认的项目5.3 各项性能确认5.4 性能确认的结论6 验证周期7 结果评价和建议8验证报告书1.引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任：验证小组组长：负责验证方案起草，验证方案实施及验证全过程的组织和验证报告的完成。

验证小组成员：分别负责方案实施性能确认具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作委员会：负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批及合格单的发放。

生产管理部：参加会签验证方案，验证报告，配合设备部完成验证工作。

质量部：负责对验证全过程实行监控。

参加验证报告的会审、会签。

负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告，起草有关的检验规程和标准操作规程。

设备部：参加会签验证方案、验证报告；负责设备的仪器仪表的校正，并做好相应记录；负责收集各项验证记录，报验证委员会，负责建立设备档案；负责起草设备的操作、维护保养的标准操作规程。

生产车间：审批并会签验证方案，收集各种验证数据并记录；负责空气压缩系统的清洁处理，负责起草设备清洁的标准操作规程，配合好验证的各项工作。

1.2 概述本设备为电热式干灭菌机,广泛应用于医药、化工、制药、轻工、食品、电子及实验室行业干燥灭菌之用。

本设备内外壁均采用优质不锈钢板制作，保温层充填优质硅铝纤维酸棉，保温性能良好。

箱体内部采用圆角设计，风道内无死角，接缝处全部密焊处理，可以用水冲洗内部残余物或尘埃。

加热元件采用不锈钢管式加热器，配置强制内循环风机，使烘箱内空气强制流动，从而达到温度均匀的目的。

本设备配备变频调速功能，降低风机噪声，控制系统采用PLC可编程控制器和触摸屏控制器，通过该控制系统实现整个过程的自动控制和监视，历史过程，故障报警显示和打印，参数设定和系统设定等功能。

干热灭菌柜验证方案验证方案
干热灭菌柜，是一种常见的医疗设备，常用于对医疗器械和药品的灭菌处理。

在使用干热灭菌柜时，需要进行严格的验证，以确保其具有有效的杀菌功效。

本文将介绍一种干热灭菌柜验证方案，以帮助医疗机构进行有效的验证工作。

一、验证目的
本次验证的目的是验证干热灭菌柜的灭菌效果是否符合要求。

验证内容包括试验物品、验证方法、验证标准和验证结果等方面。

二、试验物品
本次验证使用的试验物品为压敏胶带包装的生物指示器。

试验物品应符合以下要求：
1. 生物指示器的生产商应当具有合法的资格证明，并严格遵守相关认证标准。

2. 指示器内部应填充合格的灭菌菌株和合适的培养基。

3. 指示器应封装在防潮、防光、防污染的包装袋中。

三、验证方法
本次验证采用“黄色墨迹法”进行。

具体操作步骤如下：
1. 将验证包装好的生物指示器放入干热灭菌柜中。

2. 预热灭菌柜至160℃，并保持30分钟。