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1、片剂概述片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉成药材细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。
片剂可用压制或模制的方法制成的含药物的固体制剂，用稀释剂，也可不用。
从19世纪后，片剂已广泛使用并一直受到欢迎。
尽管片剂生产的基本操作方法一直保持相同，然而片剂制造工艺已得到很大提高。
一直在不停地努力以进一步弄清粉粒的物理特性及口服后影响剂型生物利用度的因素。
设备一直在不断提高，如压片速度和压片的均一性方面。
尽管片剂形状常不一样，可以是圆形、椭圆形、长方形、圆柱形或三角形。
根据所含药物的剂量和可能的服用方法，片剂的大小和重量差别很大。
根据片剂是压制还是模制的，可以分为两大类。
压制片常采用大规模生产方式，而模制片常是小规模的。
由予模型片生产量比较低，制造时还需要干燥或无菌等条件，这种片剂已逐渐由其他生产方法或剂型来代替，所以现在少见。
1.1片剂的特点。
片剂有许多优点，如：①剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定，含量差异较小，病人按片服用剂量准确；药片厂又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性；②质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，使药含量在较长时间内不变。
片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小；③服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖;④便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便于识别；⑤成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。
但片剂也有不少缺点，如：①儿童和昏迷病人不易吞服；②制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；③含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。
1.2片剂的质量要求。
优良的片剂一般要求：①含量准确，重量差异小；②硬度和崩解度要适当；③色泽均匀，光亮美观；④在规定时间内不变质；⑤溶出速率和生物利用度符合要求；⑥符合卫生学检查要求。
药物制剂技术
药物制剂技术是指将药物原料通过一系列工艺加工的过程，制备成适合使用的药物制剂的技术。
药物制剂技术涉及药
物的物理性质、化学性质、生物性质以及药物与载体（如
胶囊、片剂、注射剂等）之间的相互作用等方面的知识。
常见的药物制剂技术有以下几种：
1. 固体制剂技术：包括片剂、颗粒、胶囊等固体制剂的制
备技术，主要考虑药物的物理特性和稳定性。
2. 液体制剂技术：包括注射剂、溶液剂等液体制剂的制备
技术，主要考虑药物的溶解度、稳定性和注射给药的要求。
3. 凝胶制剂技术：包括凝胶、凝胶片等半固体制剂的制备
技术，主要考虑药物的溶解度、黏度和质地的可控性。
4. 粉雾制剂技术：包括吸入剂等粉雾制剂的制备技术，主
要考虑药物在雾化器中的雾化性能和给药量的控制。
5. 控释制剂技术：包括缓释片、胶囊等控释剂型的制备技术，主要考虑药物的释放速度和稳定性。
药物制剂技术的发展旨在提高药物的吸收、降低药物的毒
副作用、改善患者的便利性和遵从性，从而提高药物疗效。
药物制剂技术习题集项目十 片剂制剂技术一、名词解释一、名词解释1、片剂、片剂2、分散片、分散片3、泡腾片、泡腾片4、缓释片、缓释片5、控释片、控释片6、崩解剂、崩解剂7、包衣、包衣8、溶出度、溶出度9、崩解时限、崩解时限10、崩解超限、崩解超限11、裂片、裂片12、粉末直接压片法、粉末直接压片法二、填空题二、填空题1、片剂的辅料包括、片剂的辅料包括 、 、 、 四大类。
四大类。
2、片剂制备过程中常用的润湿剂有、片剂制备过程中常用的润湿剂有 和 ，其中，其中 的润湿能力较强。
的润湿能力较强。
3、淀粉浆的制备方法有、淀粉浆的制备方法有和 。
4、湿法制粒压片中，崩解剂可采用、湿法制粒压片中，崩解剂可采用 、 和 方法加入。
5、淀粉可做片剂的、淀粉可做片剂的、 、 。
6、MCC 在直接压片中可作为在直接压片中可作为、 、 。
7、片剂制备中最常用的黏合剂是 ，其最常用的的浓度是 。
8、可用于粉末直接压片的填充剂有、可用于粉末直接压片的填充剂有、 、 。
9、最常用的的崩解剂是、最常用的的崩解剂是。
1010、泡腾片中的泡腾崩解剂由、泡腾片中的泡腾崩解剂由、泡腾片中的泡腾崩解剂由 和 组成。
组成。
1111、最常用的的疏水性润滑剂是、最常用的的疏水性润滑剂是、最常用的的疏水性润滑剂是。
1212、可用于粉末直接压片的助流剂是、可用于粉末直接压片的助流剂是、可用于粉末直接压片的助流剂是。
1313、干法压片法包括、干法压片法包括、干法压片法包括、 、 。
1414、在片剂制备中，若含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可、在片剂制备中，若含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可采用采用。
1515、压片时，冲头表面粗糙或锈蚀容易造成、压片时，冲头表面粗糙或锈蚀容易造成、压片时，冲头表面粗糙或锈蚀容易造成。
1616、疏水性润滑剂用量过多会导致片剂出现、疏水性润滑剂用量过多会导致片剂出现、疏水性润滑剂用量过多会导致片剂出现。
教案专业教研组李海云片剂项目实训教学安排片剂理论课教学过程课堂引入：同学们，人吃五谷杂粮，难免会生病，所以中国大多数家庭都有备固体药和液体药的习惯，而固体药一般首选片剂，因为片剂的使用特点和效果注定了它的制备量第一的位置。
现在每组同学都在课前做了大量的预习工作，每位同组各自坐到各自的队伍里面去，然后把做好的资料拿在手里，我们拭目以待你们的劳动成果和表演才能。
概念：片剂（T ablets）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂（图示）。
可供内服、外用，是目前临床应用最广泛的剂型之一。
片剂的优点：①便于机械化生产，产量高、成本低；②质量稳定，分剂量准确、含量均匀；③体积小，携带、使用方便；④可适用于多种治疗用药的需要等。
片剂亦有不足之处：①幼儿及昏迷病人不易吞服；②贮存过程往往使片剂变硬，崩解时间延长；③有些片剂的溶出度和生物利用度相对较低等。
一、片剂的分类1．含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
2．舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
3．口腔贴片系指黏贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
4．咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
5．分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
6．可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
7．泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
8．阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
9．缓释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
10．控释片系指在水中或规定的释放介质中缓慢地恒速或接近恒速释放药物的片剂。
11．肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
制备方法主要有制粒压片法和直接压片法。
片剂加工工艺片剂概述片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合，通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的制剂。
片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。
片剂是目前品种最多、产量最大、使用最广泛的剂型之一，许多散剂、丸剂、汤剂、浸膏剂等剂型都相继改制成片剂。
一、特点片剂之所以广泛应用，就在于它有下列特点：（1）剂量准确。
只要处方设计合理、工艺过程理想，片剂的主药含量差异较小。
（2）质量稳定。
片剂为固体制剂，且经过压制，片面孔隙小，不利于水分等渗透。
（3）机械化程度高，产量大，成本低。
（4）运输、携带、贮存、使用方便。
（5）便于识别。
片面上可压出主药名称或使具有不同颜色，加以区别。
（6）儿童及昏迷病人不易吞服。
（7）生物利用度低。
二、分类按制法，片剂可分为压制片和模印片两类。
但药典习惯上所称的片剂及现在应用的片剂都指压制片。
压制片按用途又可分为以下几类。
（一）口服片口服片是指通过口腔吞咽的片剂，有很多种类。
1、普通片药物与辅料直接混合，压制成片，一般指未包衣的片剂。
大多数药物都压成普通片，以完整的形式用开水吞服。
2、包衣片指在片心（压制片）外包衣膜的片剂。
通过包衣可增加片剂中药物的稳定性，掩盖药物的不良气味；改善片剂的外观，减少刺激性等。
根据包衣膜不同，包衣片又可分为糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣片。
肠溶片是指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病，可对片剂包结肠定位肠溶衣。
结肠定位肠溶片在盐酸溶液（9→1000）及pH6.8以下的磷酸盐缓冲溶液中均应不释放或不崩解，而在pH7.8-8.0的磷酸盐缓冲液中1小时内结肠定位肠溶片应全部释放或崩解，片芯也就崩解。
肠溶片照释放度检查法检查，应符合规定。
3、多层片由二层或多层组成的片剂。
多层片的各层可含不同的药物，也可含相同的药物但辅料不同。
片剂的基本概念一、概述片剂是一种固体制剂，是将药物粉末或颗粒按照一定比例混合后，加入适量的辅料和溶剂，经过混合、压制、包衣等工艺制成的固体药品。
片剂具有易于携带、服用方便、稳定性好等优点，在临床应用中被广泛使用。
二、片剂的分类1.按照药物释放速度分类：（1）常规片：药物释放速度较快，通常在30分钟内可达到最高血浓度。
（2）控释片：药物释放速度较慢，能够延长药效时间，减少服用次数。
（3）缓释片：药物释放速度介于常规片和控释片之间。
2.按照包衣方式分类：（1）薄膜衣片：在药物表面涂上一层薄膜以保护药品不受空气、湿气等外界因素影响。
（2）糖衣片：在薄膜衣基础上再涂上一层糖衣以改善口感。
（3）肠溶片：在药物表面涂上一层肠溶涂层以保护药品不被胃酸破坏，在小肠部位释放药物。
3.按照制备工艺分类：（1）直接压片法：将药物和辅料混合后直接压制成片剂。
（2）湿法制粒法：将药物和辅料混合后加入溶剂，在搅拌的同时制成颗粒，再压制成片剂。
（3）干法制粒法：将药物和辅料混合后通过旋转、震动等方式使其自由落体，形成颗粒，再压制成片剂。
三、片剂的组成1.活性成分：即药物，是片剂的主要组成部分，具有治疗作用。
2.辅料：是指除了活性成分以外的其他添加物，包括填充剂、增稠剂、润滑剂、分散剂等。
其作用是调节药品质量，改善生产工艺和产品性能。
3.包衣材料：是指用于包衣的材料，包括薄膜衣、糖衣、肠溶涂层等。
其作用是保护药品不受外界因素影响，改善口感，延长药效时间等。
四、片剂的制备工艺1.药物粉末或颗粒的制备：将药物粉末或颗粒按照一定比例混合，筛选去除杂质。
2.辅料的选择和制备：根据需要选择适当的辅料，并进行混合、筛选等处理。
3.混合：将药物和辅料混合均匀。
4.湿法制粒法或干法制粒法：将混合后的药物和辅料通过湿法制粒法或干法制粒法形成颗粒。
5.压片：将形成的颗粒放入压片机中进行压片。
6.包衣：根据需要选择适当的包衣材料进行包衣处理。
7.质量检测：对成品进行外观、质量指标等方面的检测，确保产品符合要求。
一、片剂处方1.概述1.1片剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
1.2片剂分类：片剂以口服普通片剂为主，还有含片、舌下片、咀嚼片、分散片、泡腾片、缓控释片、肠溶片与口崩片等。
常见片剂概述如下：含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醉、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
分散片系指在水中能迅速崩解并均勻分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。
口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。
—般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。
可采用直接压片和冷冻干燥法制备。
2.片剂处方一般组成及常用辅料2.1片剂处方包含原料药、稀释剂（填充剂）、崩解剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗粘剂、润湿剂，薄膜包衣片有包衣粉，调释制剂（缓控释、肠溶制剂等）有用于控制释放的包衣材料。
二、片剂质量要求片剂中活性成份含量均匀，有适宜的硬度和脆碎度，外观应完整、光洁，非包衣片要测片剂脆碎度。
1.薄膜衣片应在包薄膜衣后检査重量差异并符合规定。
2.含量均匀度凡规定检査含量均勻度的片剂，一般不再进行重量差异检查。
《制剂技术百科全书·片剂处方》片剂大多数是压制生产的，能整个吞服，迅速释药，包括从相对简单的速释制剂到复杂的缓控释制剂。
本文介绍速释压制片的设计和配方的系统方法。
片剂处方目录片剂处方的目的简介现代片剂处方设计和生产处方前研究1. 鉴别和纯度2．晶体性质和多晶型性3．粒子大小、形态和表面积4．粉体性质5．溶解性和渗透性6．药物-辅料相容性研究7．处方设计8．关键变量的分析和处方开发生产辅料生产工艺对处方的影响系统的处方开发1. 试验设计2．人工智能方法3．处方开发片剂处方的目的简介如果没有合适的输送系统，即使是世界上最新的治疗药物，也没有一点价值。
压成片的药物输送系统范围很广，从相对简单的速释制剂到复杂的缓控释制剂。
药物输送系统最重要的职能就是将药物以合适的速度足量输送到靶部位，但是它必须同时满足许多其他基本标准。
这包括物理和化学稳定性，能够经济地大规模生产，并能保证每批产品每个制剂单位中剂量均等，以及尽可能提高患者依从性（例如，合理的大小和形状、口感、颜色等等，能鼓励患者按照处方的给药方案服药）。
虽然新的治疗实体的发现总会令人兴奋，但制剂专家的贡献往往没有被人很好地理解，或被认为是理所当然的，而未加称赞。
然而，药物和它的输送系统是不能分开的。
片剂的设计总则如下：（1）最佳的药物溶出度，药物能按照设计目标（如速释或缓释）从制剂中溶出而被吸收。
（2）药物含量准确均一。
（3）稳定性，包括原料药和片剂处方整体的稳定性、崩解及在一段时间内药物从片剂中溶出的速度和程度的稳定性。
（4）患者依从性。
成品应尽可能具有吸引人的外观，包括颜色、大小、口感等，在可行范围内，最大程度地提高患者依从性，从而鼓励患者按照处方用药方案服药。
（5）可生产性。
处方设计应该考虑高效、低成本、实用地生产所需产品。
片剂能够设计成符合这些标准正是片剂成为最普遍的口服固体制剂的原因。
虽然不同类型的片剂会有差异，但它们大多数是压制生产的，从而能整个吞服，迅速释药。
药材提取物、粉状药材与其他的制药辅料混合均匀后压制而成的片状药品制剂即为片剂。
目前市场上常见的片剂大致可以分为全粉片、浸膏片和半浸膏片三类。
还可以根据生产工艺的差别分为模制片剂和压制片剂，模制工艺生产效率较低，且对于生产环境的要求较高，因而，目前这种生产工艺已经逐渐被淘汰。
Part 1、片剂概述1.1片剂特点自19世纪片剂出现以来，便得到了医药界越来越多的青睐，这与其突出的优势是分不开的。
片剂的药物剂量相对来说是较为准确的，病人遵循医嘱可以确定片剂的服用数量，片剂的大小可以进行调整，在一定程度上确保了患者用药的质量。
此外，片剂的性状较为稳定，药剂的稳定相较强，包装也比较方便。
片剂外部的包衣可以避免浓烈的药物气味、味道冲击病人的感官，降低病人服药的不适感。
由于片剂可以进行大批量的工业生产，因而质量容易进行控制，成本也较为低廉，通过外包装可以直接进行识别。
但是片剂也存在一些不足之处，包括容易受到制备工艺和存储条件的影响而引起变质，一些特殊病人，比如昏迷以及儿童病人吞服的难度较大等等。
1.2片剂生产的质量要求为了保证患者的用药质量，在进行片剂的生产时，必须要遵循相关的行业规范标准，片剂的质量要求主要包括六点。
一是含量质量满足标准；二是满足保质期要求；三是外形色泽均匀统一；四是符合卫生检查标准；五是片剂的硬度和崩解度在合理的范围之内；六是药剂溶出速率以及生物体利用有效率满足标准。
除了统一的要求之外，不同类别和功效的药品片剂还有一些更为明确和细化的规定，可以在国家药监局颁布的相关执行标准中查询。
Part 2、片剂生产工艺和流程2.1粉碎过筛粉碎是片剂生产的第一个环节，在医药生产中可以借助机械力或者是其他技术手段将固体药物粉碎成细微的粉状，为后续的工艺提供生产基础。
药物在粉碎之后要进行过筛，对粗细不均的药物粉末进行分离，以满足药品制备的需求。
在大批量的片剂生产中一般是根据药典的要求选用全国统一的标准筛。
在实际生产中工业用筛也比较常见，工业筛应当满足药品生产标准的规定，避免对药剂的质量和品质产生影响。
关于片剂的名词解释片剂是一种固体药物剂型，通常被用于口服给药。
它是制药行业中最常见的剂型之一，也是临床上最常用的给药方式之一。
本文将对片剂的定义、特点、制备工艺以及使用注意事项进行解释。
一、片剂的定义片剂，又称为口服固体制剂，是通过将药物配方按一定比例混合制造成固体片形状的药物剂型。
它具有一定的药学性质，包括药效稳定、溶出性好、易于储存和携带等特点。
片剂在给药时通常需要水或其他溶液辅助，使药物溶解后被人体吸收。
二、片剂的特点1. 直观明了：片剂通常具备固体形态，外观清晰可见，易于辨认和计量。
2. 便于储存和携带：片剂常以瓶装或泡罩密封包装，易于保存，并便于携带，便于患者随时随地服用。
3. 剂型多样：根据药物性质和治疗需要，片剂可以制成包括泡腾片、缓释片、口崩片等多种特殊剂型。
4. 药效稳定：由于片剂是由药物与辅料经过混合、压片、包衣等工艺制成，药效成份相对稳定，能较好地保持药物的活性。
三、片剂的制备工艺从药物名词解释的角度来看，片剂的制备工艺是关键的一环。
下面将简单介绍片剂制备的一般工艺流程。
1. 药物粉碎：将药物原料粉碎，使其细粉状，为制备片剂提供充分的活性成分。
2. 混合：将已粉碎的药物与辅助剂按比例混合均匀，以确保每片剂量的准确性。
3. 压片：混合好的药物与辅助剂进一步通过压片机进行压制，形成固体片状药物。
4. 包衣：为了增加片剂的稳定性和改善其口感，可以对制成的片剂进行包衣处理，增强表面硬度。
四、片剂的使用注意事项1. 剂量准确：片剂在制备过程中通常采用严格控制剂量的方法，患者在服用时要按医嘱严格控制剂量，并遵守给药频次。
2. 口服良好：片剂服用时通常需要用水或其他溶液辅助，为了确保药物的正常溶解和吸收，最好遵循药师或医生的指导。
3. 存储条件：片剂通常需要存放在干燥、阴凉、密封的环境中，以防药物受潮、降解或变质。
4. 注意禁忌：患者在使用片剂时应仔细阅读药物说明书，了解禁忌症和潜在的不良反应，如有疑问应咨询医生或药师。
《药剂学》片剂的制备及质量检查实验一、实验目的1.通过片剂制备，掌握湿法制粒压片的工艺过程。
2.掌握单冲压片机的使用方法3.掌握片剂四用测定仪的使用方法及片剂的硬度、崩解时限检查方法。
二、基本概念与实验原理：概念：片剂系指药物与适宜的辅料均匀混合后，通过制剂技术压制而成的圆片状或其他异型片状的固体制剂。
配制环境要求：粉碎、过筛、混合、制粒、干燥、压片、包装等生产操作环境D 级制法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法、直接压片法。
湿法制粒压片的生产工艺：主药、辅料粉碎、过筛、混合---加粘合剂制软材----过筛制粒----颗粒干燥---测定含量、水分---整粒、称重---加润滑剂和外加崩解剂，计算片重，选择冲模---安装机器，压片。
制粒：物料混匀后，加入适量粘合剂制成软材(以用手握之可成团块，手指轻压时又能散裂而不成粉状为度)，用手挤压过筛，所得颗粒应无长条、块状物及细粉。
大量生产时通过颗粒机滚筒(或括板)的挤压，使软材通过筛孔，制得湿颗粒。
应根据药物和辅料的性质选用适宜温度尽快干燥。
干燥后颗粒往往结团粘连，需进行过筛整粒，最后加入润滑剂等辅料，混匀后即可压片。
质量检查：按《中国药典》2010年附录.制剂通则.片剂.进行检查，应符合规定。
单冲压片机的主要构造及压片动作：单冲压片机的安装与调节：首先装好下冲头，旋紧模板固定螺丝。
旋动片重调节器，使下冲在较低的部位。
再将冲模装入模板，旋紧固定螺丝，然后仔细地将模板装在机座上(冲头的尖端锋利部位，易被撞碎而损坏，故在整个装拆过程中都应小心)。
调节出片调节器，使下冲头上升到恰与模圈相齐平。
再装上冲头并旋紧固定螺丝。
转动压力调节器，使上冲处在压力低的部位，缓慢地用手摇转压片机的转轮使上冲头逐渐下降，观察其是否正好在冲模的中心位置。
如不在中心位置，应上升冲头(不得将上冲头强硬地冲入冲模模孔，更不应使上下冲相撞)。
此外，稍微松动一点模孔固定螺丝，移动位置直到上冲头恰在冲模模孔的中心位置为止，旋紧固定螺丝，装好加料斗的全部装置，并加入颗粒。
项目十片剂制剂技术学习目标案例导入案例：片剂是目前临床上应用最广的剂型之一。
随着老龄化社会的到来和人们不健康方式的影响，心脑血管发病率逐年升高，成了继癌症之后的第二大杀手。
阿司匹林是一种历史悠久的解热镇痛药，诞生于1899年3月6日，与青霉素、安定一起被认为是医药史上三大经典杰作。
用于治感冒、发热、头痛、牙痛、关节痛、风湿病，还能抑制血小板聚集，用于预防和治疗缺血性心脏病、心绞痛、心肺梗塞、脑血栓形成，应用于血管形成术及旁路移植术也有效。
现一药厂拟生产阿司匹林肠溶片（100mg/片）300000片。
讨论：1.什么是肠溶片？除了肠溶片，片剂还有哪些类型？2.用什么工艺生产阿司匹林肠溶片？需要注意什么问题？任务一片剂生产基础知识一、概述片剂是最常用的剂型之一。
《中国药典》2015年版一部收载的制剂中，片剂有300余种；二部收载的制剂中，片剂有600余种。
随着近四十年以来，国内外药学工作者对片剂成型理论、崩解溶出机理以及各种新型辅料的不断研究，片剂的生产技术和加工设备也得到了很大的发展。
全粉末直接压片、流化喷雾制粒、全自动高速压片机、全自动程序控制高效包衣机等新技术、新工艺和新设备已经广泛地应用于国内外的片剂生产实践，从而使片剂的品种不断增多，质量也得到了很大的提高。
片剂是原料药物或与适宜的辅料制成的圆形或异形的片状固体制剂。
其特点如下：1.质量稳定、分剂量准确、含量均匀。
2.体积小，携带、使用方便。
3.片剂便于机械化生产，产量高、成本低、应用广泛。
4.可通过各种制剂技术工艺制成各种类型的片剂，如包衣片、分散片、缓释和控释片、多层片等，达到肠溶、速效、长效、缓控释等目的，能适应治疗与预防用药的多种要求。
5.但片剂也有一定的缺点：如幼儿及昏迷病人不易吞服；贮存过程往往使片剂变硬，崩解时间延长；受工艺影响，有些片剂的溶出度和生物利用度相对较低等。
二、片剂的分类片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片、肠溶片与口崩片等。
（一）含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
含片中的原料药物一般是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉等作用。
（二）舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的原料药物应易于直接吸收，主要适用于急症的治疗。
（三）口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
（四）咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
咀嚼片一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和粘合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
（五）分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的原料药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度和分散均匀性检查。
（六）可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。
可供口服、外用、含漱等用。
（七）泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
（八）阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送人阴道。
阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
具有局部刺激性的药物，不得制成阴道片。
阴道片应进行融变时限检查，阴道泡腾片还应进行发泡量检查。
（九）缓释片系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的片剂。
缓释片应符合缓释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
（十）控释片系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的片剂。
控释片应符合控释制剂的有关要求并应进行释放度检查。
（十一）肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
为防止原料药物在胃内分解失效、对胃的刺激或控制原料药物在肠道内定位释放，可对片剂包肠溶衣；为治疗结肠部位疾病等，可对片剂包结肠定位肠溶衣。
肠溶片除另有规定外，应进行释放度检查。
（十二）口崩片系指在口腔内不需要用水即能迅速崩解或溶解的片剂。
一般适合于小剂量原料药物，常用于吞咽困难或不配合服药的患者。
可采用直接压片和冷冻干燥法制备。
口崩片应在口腔内迅速崩解或溶解、口感良好、容易吞咽，对口腔黏膜无刺激性。
除冷冻干燥法制备的口崩片外，口崩片应进行崩解时限检查。
对于难溶性原料药物制成的口崩片，还应进行溶出度检查。
对于经肠溶材料包衣的颗粒制成的口崩片，还应进行释放度检查。
采用冷冻干燥法制备的口崩片可不进行脆碎度检查。
拓展阅读咀嚼片和泡腾片的正确使用因咀嚼片咀嚼破碎后药片表面积增大，利于药物的溶解和吸收，因而起效比普通片剂快。
因此，服用咀嚼片必须充分咀嚼，否则药效大打折扣。
一些对胃刺激性较大的咀嚼片吞服还可能造成胃粘膜的损伤。
泡腾片是含有泡腾剂碳酸氢钠和有机酸的片剂，遇水会产生形成大量气泡，使片剂迅速崩解和融化，起效迅速。
这些剂型均不可直接吞服。
三、片剂的质量要求为了保证得到质量稳定、疗效可靠的片剂，《中国药典》2015年版三部制剂通则要求片剂的生产与贮藏期间应符合下列规定：1.原料药物与辅料应混合均匀。
含药量小或含毒、剧药的片剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。
2.凡属挥发性或对光、热不稳定的原料药物，在制片过程中应采取遮光、避热等适宜方法，以避免成分损失或失效。
3.压片前的物料、颗粒或半成品应控制水分，以适应制片工艺的需要，防止片剂在贮存期间发霉、变质。
4.根据依从性需要，片剂中可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等，一般指含片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、口崩片等。
5.为增加稳定性、掩盖原料药物不良臭味、改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片可包肠溶衣。
必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
6.片剂外观应完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以免包装、运输过程中发生磨损或破碎。
除另有规定外，非包衣片应符合片剂脆碎度检查法的要求。
7.片剂的微生物限度应符合要求。
8. 根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的片剂外，溶出度、释放度含量均匀度等应符合要求。
9.除另有规定外，片剂应密封贮存。
生物制品原液半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。
四、处方组成片剂由两大类物质构成：一类是发挥治疗作用的药物，也就是我们所说的原料药-主药。
另一类是没有生理活性的物质，习惯上称为辅料。
这里我们主要介绍片剂的辅料。
在片剂中，辅料所起的作用主要是填充、粘合、崩解和润滑，有些片剂会加入着色剂、矫味剂等。
辅料的选用直接影响片剂的制备和质量，选择辅料的一般原则是：惰性（无活性、不影响药效、不干扰含量测定、无相互作用）物质、性能突出、价格低廉等。
因此，应当根据主药的理化性质和辅料的性质，结合具体的生产工艺，通过体内外实验，选用适宜的辅料。
根据它们所起作用的不同，常将片剂辅料分成以下四大类：（一）填充剂（稀释剂与吸收剂）填充剂是稀释剂和吸收剂的总称，其主要作用是增加片剂的重量或体积。
为了应用和生产方便，片剂的直径一般不小于6mm，片剂总重一般都大于50mg，所以当药物的剂量低于50mg时，常需加入稀释剂方能成型。
当片剂的药物含有油性组分时，需加入吸收剂吸收油性物，使保持“干燥”状态，以利于制成片剂。
常用的填充剂有：1. 水溶性填充剂常用的有乳糖、蔗糖、甘露醇、山梨醇等。
⑴糖粉是结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观。
但吸湿性较强，长期贮存会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难。
除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与淀粉、糊精配合使用。
⑵乳糖是一种优良的片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛。
无吸湿性、可压性好、性质稳定，与大多数药物不起化学反应，压成的药片光洁美观。
但因价格较贵，在国内应用的不多。
一般用淀粉、糊精、糖粉以一定比例的混合物代替，称为代乳糖。
由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。
⑶甘露醇是无臭的白色粉末或可自由流动的细颗粒，其甜度约为蔗糖的一半并与葡萄糖相当，在口中溶解时吸热，因而有凉爽感，同时兼具一定的甜味，在口中无砂砾感，因此较适于制备咀嚼片，价格稍贵，常与蔗糖配合使用。
2.水不溶性填充剂常用的有淀粉、微晶纤维素、硫酸钙、磷酸氢钙等。
⑴淀粉是较常用的片剂辅料。
常用玉米淀粉，它的性质稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好。
淀粉的压缩成型性不好，若单独使用，会使压出的药片过于松散，故常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用。
⑵糊精是淀粉水解中间产物的总称，水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。
具有较强的粘性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓。
⑶微晶纤维素（MCC）是纤维素部分水解而制得的聚合度较小的结晶性纤维素，具有良好的可压性，有较强的结合力，可作为粉末直接压片的干粘合剂使用。
国产微晶纤维素已在国内得到广泛应用，但其质量有待于进一步提高，产品种类也有待于丰富，片剂中含20%微晶纤维素时崩解较好。
3.直接压片用填充剂常用的有喷雾干燥乳糖、可压性淀粉等。
可压性淀粉亦称预胶化淀粉，我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。
国产可压性淀粉是部分预胶化的产品（全预胶化淀粉又称为α-淀粉）。
本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并有较好的崩解作用。
亦可用于粉末直接压片。
4.油类物质吸收剂常用的是无机钙盐，如硫酸钙、磷酸氢钙及药用碳酸钙（由沉降法制得，又称为沉降碳酸钙）等。
其中较常用的是硫酸钙，硫酸钙性质稳定，无臭无味，微溶于水，与多种药物均可配伍使用，制成的片剂外观光洁，硬度、崩解均好，对药物也无吸附作用，但本品可干扰四环素的吸收。
填充剂在使用过程中要注意吸湿性对制剂的影响，若填充剂使用量较大且容易吸湿，则既影响片剂的成型，又影响其分剂量，贮存期质量也难以保证。
在实际生产过程中，要根据制剂工艺的需要选择合适的填充剂。
（二）润湿剂和粘合剂润湿剂本身无粘性，但可润湿原辅料并诱发其粘性从而制成颗粒。
当原料本身无粘性或粘性不足时，需加入粘性物质以便于制粒，这些粘性物质称为粘合剂。
粘合剂可以用其溶液，也可以用其细粉（干燥粘合剂）。
常用的润湿剂和粘合剂如下：1.常用的润湿剂⑴水一般应采用纯化水。
当原辅料有一定粘性时，例如中药浸膏或含具有粘性物质的配方，加入水即可制成性能符合要求的颗粒。
