第十一章中药不良反应第一节药品不良反应概念一、药物不良反应概念（一）药物不良反应世界卫生组织将药物不良反应定义为：正常剂量的药物用于预防、诊断，治疗疾病或调节生理功能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
这一定义排除有意或意外的过量用药和用药不当所致的不良反应，将其限定为伴随正常药物治疗的一种风险，便于药物不良反应监测报告工作的开展。
我国将药品不良反应定义为：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致住院或者住院时间延长；导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（二）中药不良反应在中医药理论指导下预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，患者接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应。
其内容包括副作用、毒性作用、过敏反应、后遗效应、依赖性、特异反应性、致癌作用等。
引发不良反应的药物既可以是中药饮片．也可以是中成药。
广义的不良反应概念也应包括药品的质量或使用不当而引起的伤害。
二、不良反应分类（一）病因学分类1.与药物剂量有关的中药不良反应该类型由药物本身或其代谢物所引起，使固有药理作用持续和增强。
其不良反应包括药物的副作用、毒性作用，以及继发反应、首剂效应、后遗作用等。
该类型具有剂量依赖性和可预测性，个体易感性差异大，并受年龄、性别、病理状态等因素影响，一旦发生，后果十分严重，甚至可导致死亡。
如具有止咳平喘作用的苦杏仁，当大剂量服用时，脑部首先受到损害，呼吸中枢麻痹常为氰化物中毒致死的原因。
2．与药物剂量无关的中药不良反应该类型与药物固有的正常药理作用无关，而与药物变性（如药物有效成分降解产生有害物质）和人体特异体质（指患者的特殊遗传素质）有关。
该类型与用药剂量无关，难以预测，经常规的毒理学筛选也很难发现，发生率虽较低，但危险性大，病死率较高。
