中药不良反应概论--讲义

第一章绪论（1）第一阶段：主要利用天然药物;德国化学家塞特纳从鸦片中提取分离出第一个活性成分-—吗啡。

（2）第二阶段：开创化学药物的应用领域；磺胺药、抗生素的发现与大量使用成为了药物发展史上的第一次飞跃。

（3)第三阶段：60年代开始，β—肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替丁等药物的发现成为药物发展史上第二次飞跃的标志。

(4）第四阶段：生物技术药物；Hirose和Itakura用基因工程法表达了生长抑素，这是人类第一次用基因工程法生产具有药用价值的产品，标志着基因工程药物开始走向实用化阶段。

2。

药学的定义P5药学是研究药物的发现、开发、制备及其合理应用的科学，也称为药物科学。

药学是研究药物的发现、开发、制备及其合理应用的科学,也称为药物科学。

药学与化学、医学有着密切的联系,化学是要学的理论基础，药学与医学相互依存，相互促进。

（1）化学是药学的研究基础。

（2）医学为药学研究提供理论指导。

（3)药学的发展也促进了医学的发展。

（1）研究新药及其制剂(2)阐明药物作用机制(3）研究药物制备工艺（4）制定药品的质量标准，控制药品质量(5）开拓医药市场，规范药品管理(6）促进、评估及保证药物治疗的质量，制定经济有效的治疗方案药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

(1）制定研究计划和制备新化合物阶段（2）药物临床前研究阶段（3)药物临床研究阶段：新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期.（4）药品的申报与审批阶段（5）新药监测阶段按照其适用范围可以将GMP划分为三类:（1）具有国际性质的GMP（2）国家权力机构颁布的GMP（3）工业组织制订的GMP8.国家在药品生产、经营、使用单位实行执业药师制度【熟悉】P16—17第二章生药学概论生药一般是指来源于天然的、未经加工或只经简单加工的植物类、动物类、矿物类药材的总称。

可分为植物药、动物药、矿物药。

中药不良反应发生的原因分析河南中医学院第一附属医院药学部（河南郑州.45000）杨金华随着人类社会的发展与进步，人们的用药安全意识的提高，过去被认为相对安全的中药的不良反应越来越受到广大患者和医药工作者的重视。

其实，中药的不良反应也时有发生，发生的原因多种多样，笔者从以下几个主要方面对中药不良反应发生的原因进行分析，以供同行们参考。

一、 对中药安全性认识的不足中药绝大多数来源于天然的动植物，其中相当一部分药食同源，虽然也有毒性剧烈的，但可以通过中医药理论指导的复方配伍与炮制、制剂技术而降低或解除毒性，因而相当多的医药工作者认为中药药性缓和，临床使用是安全的。

这种观念导致在使用中药时经常发生过量、长时间或不恰当用药的情况，甚至不辨证而滥用，从而导致一些不良反应的发生。

也有相当多的民众认为中药安全、无副作用，有病治病，无病保健，不遵医嘱，迷信偏方、秘方、单方、验方而试用导致不良反应的发生。

这就要求我们医药工作者不但自身要加强对中药不良反应的认识，还要做好对大众的正面宣传工作，从而减少中药不良反应的发生。

二、 中药自身的因素所致中药自身因素是导致中药不良反应发生的重要原因之一，又可分为以下几种情况：1.药材因素：（1）药材来源多样，品种混淆，真假难辨。

中药品类繁多，基原多样，导致商品药材中常常出现同名异物、品种混乱、真假难辨的情况，如采药不辨真伪、用药不知是非，极易引起中药毒副作用的发生。

如马兜铃科的关木通导致肾损害就是由于木通类植物基原混乱而导致误用引起的不良反应。

再如广豆根和北豆根混用、关白附和禹白附混用、南北五加皮混用、独活和毒芹混用、九节菖蒲和石菖蒲混用等等所导致的不良反应等等，不乏其例。

还有不少中药形似而质不同而误用的，如把天仙子误作地肤子用引起的莨菪碱中毒、莽草误作大茴引起的中毒、莨菪子误作菟丝子引起的不良反应等等。

（2）药材被污染。

随着野生中药材的不断匮乏和环境的恶化，中药在种植生长过程中常存在农药残留、重金属含量增高、放射性元素和微生物污染等，还有人为在药材中掺杂污染的如在海马腹中加重金石粉、在猪苓上粘水泥等。

药理学概论实验讲义药理学概论实验讲义一、药理学实验设计的基本知识1.实验设计的基本原则药理研究的目的是通过动物实验来认识药物作用的特点和规律，为开发新药和评价药物提供科学依据。

由于生物个体之间存在着差异性，且实验过程也存在系统误差和操作误差，因此要取得精确可靠的实验结论，必须进行实验设计。

进行实验设计必须遵循三条原则，即重复、对照、随机。

重复是保证实验结果可靠的重要措施之一。

重复具有两方面的含义，即重现性和重复性。

重现性就是精确可靠的实验结果，应能在相同条件下重复出现。

重复性就是实验要有足够的次数或例数。

由于个体差异和实验误差，仅根据一次实验或少数样本所得的结果，往往难以下结论。

在适当的范围内重复愈多，则放可靠。

究竟用多少动物或多大样本进行药理实验，是研究者遇到的首要问题。

样本过少不行，过多则增加实际工作中的困难，也不符合经济的原则，而且单纯加大样本量也不能完全排除偏差，所以，在实验设计时对样本大小的估计应在保证结论可靠的条件下确定最小的例数。

在实验研究中，为消除个体差异和各种无关因素对实验结果的影响，须设对照组。

对照应符合可比原则，除实验药物或处理因素的差别外，其他一切条件(包括实验对象的种局、年龄、性别、体重和实验方法、仪器、环境、时间等)应力求一致，这样才能从实验组与对照组比较中得出药物作用的准确结论。

对照一般可分为如下两类。

①自身对照。

即在同一个体观察给药前后某种观测指标的变化，或者两种药物前后交叉比较，这样可以减少个体差异的影响。

②组间对照。

即在实验中设若干平行组进行比较，或分不给药物(或不加处理)的空白对照组及已知药物的标准品对照组。

前者最常用，后者便于与已知药物比较，并可检验实验方法及技术的可靠性。

随机分组的目的是使样本的差异平均分配到各组，而不受实验者主观因素或其他偏性误差的影响。

例如，动物分组时先被抓到的往往是不活泼考，后抓到的是活泼者，前者分入同一组，后者分入另一组，这样得出的结论是不可靠的。

《中药材概论》讲义（草稿）中药材概论写作提纲总论第一章中药材概论的任务和研究进展1.1 中药材相关的定义和任务1.2 中药材的起源和发展1.3我国中药材的研究进展1.4 我国近期内中药材的研究重点第二章中药材的分类与记载大纲2.1中药材的分类法2.2中药材的记载大纲与拉丁名第三章生药的化学成分、生药的生产1.中药材的生产2.中药起作用的有效成分第四章中药的炮制4.1中药炮制的目的。

4.2常用的炮制方法第五章中药的性能、配伍5.1四气5.2五味5.3升降浮沉、归经、毒性。

第六章中药新药的研究与开发6.1 中药新药的研制6.2 中药新药的质量标准6.3中药新药的初步稳定性试验第七章药用植物和中药鉴定相关知识、7.1药用植物和中药鉴定相关知识7.2药用植物细胞、组织、内部结构、分类和中药鉴定相关知识各论药材的来源、产地、鉴定、功效、有效成分、药理作用、研究进展第八章根及根茎类中药材8.1根及根茎类中药材概论8.2根及根茎类中药材各论品种：人参、西洋参、大黄、何首乌、牛膝、商陆、太子参、川乌、附子、白芍、黄连、防己、板蓝根、延胡索、甘草、黄芪、人参、三七、白芷、当归、前胡、川芎、防风、柴胡、龙胆、紫草、丹参、黄芩、玄参、地黄、巴戟天、党参、桔梗、木香、白术、苍术、泽泻、半夏、石菖蒲、百部、川贝母、浙贝母、麦冬、山药、郁金、天麻、广防己、虎杖、川牛膝、银柴胡、白头翁、赤芍、升麻、北豆根、地榆、苦参、山豆根、葛根、西洋参、独活、北沙参、秦艽、白薇、天花粉、南沙参、紫菀、三棱、天南星、天冬、知母、莪术、姜黄、骨碎补、草乌、乌药、夏天无、常山、远志、甘遂、羌活、藁本、明党参、白前、徐长卿、胡黄连、茜草、红大戟、续断、川木香、漏芦、香附、白附子、黄精、玉竹、重搂、干姜、高良姜、山慈姑、白及第九章茎木类中药9.1茎木类中药概论9.2茎木类中药各论品种：关木通、鸡血藤、沉香、钩藤、槲寄生、通草、苏木、桑寄生、川木通、大血藤、小通草第十章皮类中药10.1皮类中药概论10.2皮类中药各论品种：牡丹皮、厚朴、肉桂、杜仲、黄柏、秦皮、香加皮、五加皮、地骨皮、桑白皮、苦楝皮第十一章叶类中药11.1叶类中药概论11.2皮类中药各论品种：蓼大青叶、大青叶、番泻叶、侧柏叶、枇杷叶、枸骨叶、罗布麻叶、艾叶第十二章花类中药12.1花类概论12.2花类各论品种：辛夷、丁香、洋金花、金银花、红花、蒲黄、西红花、槐花、菊花、款冬花、芫花、密蒙花、夏枯草、旋覆花第十三章果实种子类中药13.1果实种子类概论13.2果实种子类各论品种：五味子、木瓜、山楂、苦杏仁、决明子、补骨脂、枳壳、吴茱萸、小茴香、山茱萸、连翘、马钱子、枸杞子、栀子、槟榔、砂仁、豆蔻、葶苈子、桃仁、乌梅、金樱子、沙苑子、巴豆、陈皮、酸枣仁、使君子、菟丝子、牵牛子、薏苡仁、筚拨、马兜铃、地肤子、王不留行、肉豆蔻、芥子、覆盆子、香橼、化橘红、鸦胆子、胖大海、柯子、女贞子、牛蒡子、苍耳子、蔓荆子、草豆蔻、益智第十四章全草类中药14.1全草类中药概论14.2全草类中药各论品种：麻黄、细辛、金钱草、藿香、荆芥、薄荷、穿心莲、青蒿、石斛、石韦、淫羊藿、紫花地丁、益母草、肉苁蓉、茵陈、淡竹叶、鱼腥草、垂盆草、仙鹤草、广金钱草、紫苏梗、车前草、佩兰、稀签草、蒲公英第十五章藻菌地衣类中药15.1藻菌地衣类中药概论15.2藻菌地衣类中药各论品种：冬虫夏草、茯苓、猪苓、松萝、灵芝、海藻、马勃、雷丸第十六章树脂类中药16.1树脂类中药概论16.2树脂类各论品种：乳香、没药、血竭、安息香、苏合香、阿魏第十八章动物类中药18.1动物类中药概论18.2动物类中药各论品种：石决明、珍珠、全蝎、土鳖虫、斑蝥、蟾酥、蛤蚧、金钱白花蛇、蕲蛇、乌梢蛇、麝香、鹿茸、牛黄、羚羊角、地龙、水蛭、牡蛎、僵蚕、蜂蜜、龟甲、鳖甲、熊胆、海螵蛸、蜈蚣、桑螵蛸、海马、海龙、蛤蟆油、鸡内金、穿山甲、五灵脂、阿胶第十九章矿物类中19.1矿物类中药概论19.2矿物类中药各论品种：雄黄、赭石、芒硝、红粉、轻粉、炉甘石中药材概论讲义第一章中药材概论的任务和研究进展引言关于教材：与中药材概论相关的教材书主要有（参考书）《药用植物学》重点介绍药用植物的外部形态、内部结构以及两部分内容基础上建立起来的植物分类系统和分类方法。

目录第一章GMP的发展史 (2)第二章GMP实施的指导思想与实施原则 (3)第三章GMP概论 (3)1、什么是GMP (3)2、GMP的内容及作用 (4)第四章GMP对药品质量的要求 (6)第五章实施GMP的目的 (7)1污染 (8)2混淆 (8)3差错 (8)第六章GMP的核心 (8)第七章GMP实施基础和管理对象 (9)第八章制药人所肩负的使命 (10)授课人：吴长荣第一章GMP的发展史“反应停”事件促使了GMP的诞生。

1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice For drugs，GMP）从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。

目前GMP制度愈加“国际化”，国家的规范向国际性规范靠拢或由其取代；二是GMP制度愈加有效和适用，朝着“治本”的方向发展；三是对人的素质要求和系统管理愈加严格和提高。

1982年，中国医药工业公司制定《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行，在此基础上，1988年3月17日卫生部颁布了GMP 并于1992年发布了修订版，1999年国家药品管理局又颁布了现行的1998年修订版GMP。

修订的《药品管理法》将药品生产企业必须按《药品生产质量管理规范》组织生产纳入了药品管理法内容。

至此药品生产企业执行GMP成为法律的要求。

第二章GMP实施的指导思想与实施原则GMP实施是要建立一套文件化的质量保证体系，站在系统的高度，本着预防思想，对药品生产全过程实施有效控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在我们手中。

我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化得文件管理以取代已口头化得人治管理。

将产品的质量与可能发生的风险在文件设计形成过程中得到充分、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。

然后严格按照文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。

填空：1.青蒿素青蒿素是从植物黄花蒿茎叶中提取的2011年9月，中国女药学家屠呦呦因创制新型抗疟药———青蒿素和双氢青蒿素的贡献，获得被誉为诺贝尔奖“风向标”的拉斯克奖。

这是中国生物医药领域界迄今为止获得的世界级最高级大奖青蒿素衍生物：双氢青蒿素，蒿甲醚，青蒿琥酯，蒿乙醚青蒿素的剂型：片剂栓剂水混悬剂2.阿司匹林阿司匹林是从柳树皮中提取的水杨酸合成的阿司匹林又称乙酰水杨酸阿司匹林为水杨酸和乙酸（醋酸）所成的酯药理作用【临床应用】：解热，镇痛，抗炎抗风湿，抗血栓形成不良反应：胃肠刺激，影响血凝，水杨酸反应，过敏反应，瑞夷综合症，肝、肾损害，胃溃疡，哮喘者禁用。

（写4-5个）课本 p.213简答：1.药学发展四个阶段 p.3~p.4第一阶段：从药学起源的远古时代一直持续到19世纪末，在这个阶段人们主要利用天然药物。

德国化学家塞特纳从鸦片中提取分离出第一个活性成分——吗啡，它的活性是鸦片的10倍，这是现代药学的一个里程碑。

第二阶段：从19世纪末药物合成的兴起至20世纪50年代,化学药物领域。

磺胺药、抗生素的发现与大量使用成为了药物发展史上的第一次飞跃。

第三阶段：20世纪50～60年代。

60年代开始，β-肾上腺素受体拮抗剂普萘洛尔、H2受体拮抗剂雷尼替丁等药物的发现成为药物发展史上第二次飞跃的标志。

“反应停”事件。

第四阶段：20世纪70年代以来，生物技术药物的发展时期。

1977年，Hirose 和Itakura用基因工程法表达了生长抑素，这是人类第一次用基因工程法生产具有药用价值的产品，标志着基因工程药物开始走向实用化阶段。

2.药物分析基本任务 p.255（1）药物成品的化学检验工作；（2）药物生产过程的质量控制；（3）药物贮存过程的质量考察；（4）临床药物分析工作；（5）药品质量标准的研究和制定3.合理用药的病人因素(性别，年龄，营养状况、个体差异、疾病、遗传)P3944.合理用药十大核心信息（最少记五点）一、合理用药是指安全、有效、经济地使用药物。