替格瑞洛杂质种类整理列表

中国食品药品检定研究院
替格瑞洛
Ticagrelor
【类别】化学对照品
【批号】430050-202101
【结构式
】
【分子式】C 23H 28F 2N 6O 4S
【分子量】522.77
【CAS 号】274693-27-5
【用途】供替格瑞洛品种HPLC 含量测定用。

【特性量值】以C 23H 28F 2N 6O 4S 计,含量为99.6%
【使用方法】使用前不需干燥处理。

【包装】棕色西林瓶
【规格】100mg/支
【贮藏】避光,密闭,10-30℃保存。

【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。

中国食品药品检定研究院
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研制发行单位：
中国食品药品检定研究院。

氯雷他定杂质种类整理列表氯雷他定杂质列表[中⽂名]：氯雷他定英⽂名称：LoratadineCAS No.: 79794-75-5分⼦式: C22H23ClN2O2规格：10mg-25mg-50mg-100mg⽤途：项⽬报批纯度⾼于99.89%[中⽂名] 氯雷他定EP杂质D英⽂名：Loratadine EP Impurity DCAS No.: 100643-71-8分⼦式：C19H19ClN2规格：10mg-25mg-50mg-100mg⽤途：项⽬报批纯度⾼于99.89%湖北扬信医药（现货）供应各种杂质对照品:泊沙康唑杂质、替卡格雷杂质、依折麦布杂质、索拉菲尼相关杂质、索⾮布韦杂质、氨氯地平杂质、Q2-853-78-6-052马来酸氯苯那敏杂质、头孢克肟杂质、瑞舒伐他汀杂质、瑞格列奈杂质等；代理中检所/EP/BP/USP/LGC/TRC/DR/TLC/MC/SIGMA/BACHEM等品牌湖北扬信医药专注各种杂质对照品、原研制剂⽤途：项⽬报批并提供COA、NMR、HPLC、MS等图谱。

详情请点击⽤户名[中⽂名] 氯雷他定杂质1英⽂名：Desloratadine Impurity 1CAS No.: N/A分⼦式：C19H19ClN2规格：10mg-25mg-50mg-100mg⽤途：项⽬报批纯度⾼于99.89%[中⽂名] 氯雷他定杂质2英⽂名：Desloratadine Impurity 2CAS No.: 117811-13-9分⼦式：C19H19ClN2规格：10mg-25mg-50mg-100mg⽤途：项⽬报批纯度⾼于99.89%[中⽂名] 氯雷他定杂质5英⽂名：Desloratadine Impurity 5 CAS No.: 38092-88-5分⼦式：C20H21ClN2规格：10mg-25mg-50mg-100mg⽤途：项⽬报批纯度⾼于99.89%。

替格瑞洛中间体有关物质的合成及结构分析摘要：替格瑞洛是一种在临时上进行急性冠脉综合症治疗的药物，具有显著的效果。

分析替格瑞洛关键中间体的核查路线以及主要的结构特征，通过合成四个相关物质对其进行来源分析处理，则可以确定通过定向合成以及柱色谱的方式进行分离纯化可以获得四个相关物质，这种方式具有一定参考价值。

替格瑞洛中间体有关物质的关键结构，直接影响替格瑞洛原料药的合成产品。

通过研究分析了解其相关内容，对于药品品质的质量控制来说具有重要的价值与意义。

关键词：替格瑞洛；中间体；有关物质；合成；结构替格瑞洛是一种血小板手提抗结剂，原研公司为阿斯利康，在临床上主要就是进行急性冠脉综合症的治疗，其可以有效的降低因为心血管血栓等疾病的发生率。

替格瑞洛在临床上应用其与相关代谢产物均可逆的与ADPP2Y12的受体相关结合，在临床上具有抗血小板凝聚的作用。

其效果显著，具有强大的抗血小板聚集功能。

一、替格瑞洛中间体有关物质分析（一）生物法通过生物法进行研究，有效的替代了起始物料2的合成研究，此种方式在处理中可以有效的降低整体的成本，也避免了有毒试剂产生的不良影响，对于环境保护具有重要价值。

在处理中应用生物法可以有效的降低操作危险性，充分的保障了生产的安全性。

相对于远路线在对化合物4的核查处理中，应用叔丁醇钠替代了氢化钠，这样则可以有效的提高操作的安全性，降低了安全隐患问题。

（二）替格瑞洛中间体有关物质分析通过分析合成路线以及相关反应条件则可以了解到，四个相关物质主要来源如下：第一，有关物质结构研究Imp-1 主要是因为在反应中叔丁醇纳吸潮而产生了氢钠华纳，这样则会造成化合物4的酯基水解出现了杂质的问题；Imp-2主要就是化合物4与叔丁醇产生了酯交换反应而产生的杂质；Imp-3则主要就是化合物5中含有的苯基侧链受到次氯酸钠的影响而出现的过渡氧化的问题，这样则会导致出现了环丙基碳-碳键出现了断裂而形成的一种杂质；Imp-4主要就是化合物5受到霍夫曼重排反应影响而产生的一种异氰酸酯中间体，其与化合物1产生的一种亲核加成的物质，属于一种副产物。

替格瑞洛原料药质量标准-概述说明以及解释1.引言1.1 概述替格瑞洛是一种常用的原料药，被广泛应用于医药生产中。

它具有治疗一系列疾病的功效，并在临床上展现出良好的疗效。

然而，替格瑞洛的质量标准一直是相关领域的关注点。

因为原料药的质量直接关系到最终制剂的药效和安全性，确保替格瑞洛原料药的质量标准符合要求至关重要。

本文将对替格瑞洛原料药的质量标准进行详细讨论，包括其物理性质、化学性质以及生物学性质的要点。

通过深入分析这些关键要素，我们能够更好地了解替格瑞洛的质量标准需要满足的要求，从而确保替格瑞洛原料药的质量稳定可靠。

此外，本文还将探讨替格瑞洛原料药质量标准的重要性。

合理的质量标准能够保证替格瑞洛原料药的稳定性和一致性，从而提高其在制剂过程中的可控性和可预测性。

这对于保障制药企业的生产效益、药物的疗效和患者的安全具有重要意义。

最后，文章将总结当前替格瑞洛原料药质量标准的现状，并展望未来的发展方向。

随着技术的进步和要求的提高，替格瑞洛原料药的质量标准也将不断进行优化和更新。

通过本文的探讨，我们希望能够引起人们对替格瑞洛原料药质量标准的重视，并为相关领域的研究和实践提供借鉴和参考。

只有确保替格瑞洛原料药的质量标准符合要求，我们才能更好地保障药物的质量和安全，为病患提供更有效的治疗。

1.2 文章结构本文将按照以下结构进行叙述替格瑞洛原料药质量标准的相关内容。

首先，在引言部分，我们将对整个文章进行概述，介绍替格瑞洛原料药的背景和目的。

接着，我们将明确文章的结构，以便读者了解本文的组织架构以及各个部分的目标和内容。

其次，正文部分将详细阐述替格瑞洛原料药的概述。

我们将介绍替格瑞洛原料药的定义、特性和用途等方面的内容，以便读者对替格瑞洛原料药有一个全面的了解。

其后，我们将重点关注替格瑞洛原料药质量标准的要点。

这一部分将包括物理性质、化学性质和生物学性质等方面的重要要点。

我们将详细介绍替格瑞洛原料药质量标准中所需满足的各项指标，并解释其重要性和作用。

效液相色谱法,在临床检测过程种一直有极高的使用率,属于分离分析技术中较为成熟检测技术。

其在临床检测过程的准确性已广为临床认可。

在实际检测过程中,我们侧重对替格瑞洛片中有关物质进行分析。

为确保检测结果的准确性,对HPLC 法各检测环节进行优化,通过对供试样品浓度以及梯度洗脱程序进行优化,可充分保证被检测药物与其他杂质的分离程度。

早在袁帅[4]研究中已经明确指出,借助HPLC 法对替格瑞洛片中有关物质进行检测,可有效保证该检测结果的准确性,为临床药物研究提供重要指导。

在本次研究过程中,我们将待检测药物替格瑞洛片与8中杂质样品共同进行检测。

结合检测结果可知,该药与各杂质间的分离度在均1.5以上,且杂质A-H 的平均回收率均在95%以上,进一步证实了该检测技术的准确性。

4 结语基于HPLC 法在检测替格瑞洛片中的准确性、灵敏性,可将该检测方式在临床进行中推行使用,以提供临床药物研究的综合效果,为临床药物研究提供重要依据,使得该药的综合价值进一步得到彰显。

参考文献:[1]黄姗,张梦泽.HPLC 法测定替格瑞洛片中有关物质的含量[J].中国药师,2016,19(4):814-816.[2]郑家晴,郭丽娟,周翠松.HPLC 法测定替格瑞洛片中的有关物质[J].中国药品标准,2016,17(3):198-203.[3]倪静文,叶海英,张玫,等.手性固定相HPLC 法测定替格瑞洛片中替格瑞洛异构体含量[J].中国新药杂志,2018, 45(5):12.0 引言替格瑞洛片在临床一直有极高的使用率,且属于治疗急性冠脉综合症的常用药物,其在抗血小板治疗中存在极为显著的功效。

该药在被患者服用时已经处于活性形态,被患者服用后可在极短时间内吸收,且作用效果较快[1]。

为深入研究药物质量,本文就以HPLC 法对其有关物质进行分析。

1 资料与方法1.1 一般资料本次研究中,选用高效液相色谱仪,型号为Agilent 1260,电子天平则选用型号为XP-105。