控制菌检查培养基适用性检查记录
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（文件审批页）
名称：控制菌检查培养基适用性检查记录 编号 SOP-QC-A003-R3-00
制订部门：质量检验 职务：QC人员 制订人： 制订日期：
审 核：质量检验 职务：QC人员 审核人： 审核日期：
批 准：质量负责 职务：质量田副总 批准人： 批准日期：
颁发部门：质量管理 密级：机密 生效日期 年 月
分发： 口 01总经办 口 02质量管理部 口 03生产技术部 □无分发
□ 04设备动力部 口 05行政人事部 口 06财务部 口 07销售部
□ 08 QA □ 09 QC □ 10仓储 □ 11原料药车间 口 12综合制剂
车间
总份数： 分发号
修订历史
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制订/修订原因/内容
名称 编号 版
控制菌检查培养基适用
性检查记录 本号 按照GMP的要求对文件系统进行完 善升级。文件格式改变，审核页增加“修 订历史”栏，正文中增加“制定依据” 2
控制菌检查培养基适用性检查记录
检验单号： ____________
-、仪器
名 称： 批 号：
来 源： 配置日期：
有效期： 年 月 日 检查日期： 年 月 日
检验依据：《中国药典》2015年版四部
超净工作台型号： _____________ 编号： ____________
培养箱型号： _________________ 编号： _____________
、对照培养基
对照培养基批号： ______________ 来源： _______________________
三、试验菌液制备：
1 金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]
取金黄色葡萄球菌接种至 ________________ 培养基，于 ______ C培养 ____ 小时；取上
述新鲜培养物，用 10 倍递增稀释，稀释级 ______ o
2、 铜绿假单胞菌[CMCC(B)10104]
取铜绿假单胞菌接种至 ________________ 培养基，于 ______ C培养 ____ 小时；取上述
新鲜培养物，用 10 倍递增稀释，稀释级 ______ o
3、 大肠埃希菌[CMCC(B)44102]
取大肠埃希菌接种至 ________________ 培养基，于 ______ C培养 _____ 小时；取上述新
鲜培养物工I ，用 10 倍递增稀释，稀释级 _____ o
4、 乙型副伤寒沙门菌[CMCC(B)50094]
取沙门菌接种至 _______________ 培养基，于 ______ C培养 _____ 小时；取上述新鲜培
养物丄 ，用 10 倍递增稀释，稀释级 ______ o
5、 白色念珠菌[CMCC(F)98001]
取白色念珠菌接种至 ________________ 培养基，于 ______ C培养 _____ 小时；取上述新
鲜培养物』，用 10 倍递增稀释，稀释级 _____ o
6、 生抱梭菌[CMCC(B)64941]
取生抱梭菌接种至 ________________ 培养基，于 _____ C培养 _____ 小时；取上述新鲜 3
培养物 ml ，用 10 倍递增稀释，稀释级 ______ 。
四、每ml菌液含菌量计数测定：
测定方法：取稀释后的菌液1ml，置直径90mm勺无菌平皿中，注入15-20ml已经过适 用性检查确证的温度不超过45C的胰酪大豆胨琼脂或沙氏葡萄糖琼脂培养基， 混匀，凝固,
倒置培养。每稀释级每种培养基制备 2个平板
菌种类型 培养基名称 培养
温度 培养时间 皿
1 .皿
2 L
平
均 大肠埃布困
金黄色葡萄球
菌
乙型副伤寒沙
门菌
铜绿假单胞菌
白色念珠菌
生抱梭菌
五、检查：
1、液体培养基促生长能力检查
分别接种不大于100cfu的 ______________ 于被检培养基和对照培养基中，在相应控制
菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。培养温度 _______ °C 培养时间 __________________
结果判定：与对照培养基管比较，被检培养基管试验菌 ______________ o
结论： _______________
2、 固体培养基促生长能力检查
用涂布法分别接种不大于100cfu的 ______________ 于被检培养基和对照培养基中，
在相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。培养温度 _______ C 培养时间 ________
结果判定：对照培养与被检培养基上生长的菌落大小、形态特征 _______________ o
结论： _______________
3、 培养基抑制能力检查
接种不少于100cfu的 ______________ 于被检培养基中，在相应控制菌检查规定的培养
温度及最长时间下培养。培养温度 ______ C 培养时间 _____________________ 4
结果判定：试验菌 ______________ o 5
结论： ______________
4、 固体培养基指示特性检查
用涂布法分别接种不大于 100cfu的 ______________ 于被检培养基和对照培养基中，在
相应控制菌检查规定的培养温度及最短时间下培养。培养温度 ________ C培养时间 __________
结果判定：被检培养基上试验菌生长的菌落大小、形态特征、指示剂反应情况与对照
培养基 ___________ 。
结论： ______________
5、 结论：本品按《中国药典》2015年版四部非无菌产品微生物限度检查：控制菌检
查法检验，结果 _______________
检验人： ________ 检验日期： _________ 复核人： ________ 复核日期： _______
