培养基适用性检查记录

培养基适用性检查记录

质量部

培养基适用性检查记录

培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基 来源： 批号：

对照培养基： 来源： 批号：

检验依据： 检验人： 检验日期：

一、实验菌种：

白色念珠菌[CMCC(F)98 001]第 代

黑曲霉 [CMCC(F)98 003]第 代

二、菌液制备

将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天；取上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培养5～7天。加入3-5ml含0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液稀释至10-5～10-7,制成50～100cfu/ml的菌悬液。

三、培养基适用性检查

取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各2皿，每皿接种1ml菌液（含菌适宜浓度），另一皿接种1ml PH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为空白对照，倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养基，混匀。凝固后倒置培养， 20-25℃培养5天计数。被检培养基同法操作。

四、结果判断

培养结果见下表：

培养温度 ℃ 培养时间 年 月 日～ 年 月 日

实验菌株 培养基 菌落数（cfu）

A/B 被检培养基菌落大小、形态特征及颜色是否一致 平皿1 平皿2 平均数

白色念珠菌 被检培养基 对照培养基

黑曲霉 被检培养基 对照培养基

阴性对照 被检培养基 对照培养基

标准规定 被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致

备注 A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均数。

培养基适用性检查计数实验的培养基适用性

该部分内容均为新增规定了该内容的应用范围采用标准菌种计数，回收率以及形态比较的判定方法

标准菌种为：大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢

杆菌、白色念珠菌、黑曲霉；规定了稀释后的工作菌液的保存条件和保存期限引入了对照培养基的概念

判定的依据：回收率大于70％，且形态一致控制菌检查的培养基适用性该部分内容均为新增规定了该部分内容的应用范围以及检查的项目采用标准菌种比较的判定方法

根据培养基的用途不同，分为增菌培养基的促生长能

力、固体培养基的促生长能力、培养基的抑制能力、固体培养基的指示能力、液体培养基的指示能力等5种检查方法

在检查中引入了涂布接种的概念

1. 概述

培养基质量是影响微生物检验结果的重要环节。计数测定用培养基的

促生长能力是微生物限度检查结果判断的重要影响因素，控制菌检查用

培养基也可能由于其促生长能力、指示能力、抑制能力的差异，从而对

菌落颜色、形态等指标存在较大差异，影响结果判断的客观性。

培养基适用性检查是通过检验用培养基与对照培养基的比较，以阳性

菌的生长状态或特征来评价拍段检验用培养基是否符合检验要求。

微生物限度检查用培养基主要分为细菌、霉菌及酵母菌计数测定用培

养基和控制菌检查用培养基两部分。2010《版中国药典》微生物限度检查法中收载了“适用性检查”对培养基质量进行控制。

2、培养基适用性检查实验的一般要求

2.1培养基适用性检查适用范围

2010版《中国药典》规定微生物限度检查中成品培养基、由脱水培养

基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

培养基使用性检查试验可用于确定实验室所用培养基(包括购置的不

同批号的成品培养基、不同批号的脱水培养基干粉、按处方自行配制培

养基不同批次的原材料等)、制备程序（包括水质控制、配制方法、灭

菌程序等）、保存条件（温度、湿度、时间及盛装培养基的容器条件

等）等是否满足微生物限度检查用要求。即上述影响培养基质量的各关

键控制点应通过培养基使用性检查试验确定，如果任一控制点发生变化

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培养基名称 培养基批号 培养基厂家

对照培养基批号 检查日期 报告日期

□ 计数培养基（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌培养条件为30-35℃，72h；白色念珠菌、黑曲霉培养条件为20-25℃，120h）

试验菌株 24h，观察时间： 48h，观察时间： 72h，观察时间： 96h，观察时间： 120h，观察时间： 回收率

温度 待检 对照 温度 待检 对照 温度 待检 对照 温度 待检 对照 温度 待检 对照

金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌

枯草芽孢杆菌

白色念珠菌

黑曲霉

□ 液体增菌培养基（金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌培养条件为30-35℃，72h；白色念珠菌、黑曲霉培养条件为20-25℃，120h）

试验菌株 24h，观察时间： 48h，观察时间： 72h，观察时间： 96h，观察时间： 120h，观察时间： 备注

温度 待检 对照 温度 待检 对照 温度 待检 对照 温度 待检 对照 温度 待检 对照

金黄色葡萄球菌

铜绿假单胞菌

枯草芽孢杆菌

（文件审批页）

名称：控制菌检查培养基适用性检查记录 编号 SOP-QC-A003-R3-00

制订部门：质量检验室 职务：QC人员 制订人： 制订日期:

审 核：质量检验室 职务：QC人员 审核人： 审核日期：

批 准：质量负责人 职务：质量副总 批准人： 批准日期：

颁发部门：质量管理部 密级：机密 生效日期 年 月 日

分发： □01总经办 □02质量管理部 □03生产技术部 □无分发

□04设备动力部 □05行政人事部 □06财务部 □07销售部

□08 QA □09 QC □10仓储 □11原料药车间 □12综合制剂车间

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修订历史

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名称 编号 版本号

控制菌检查培养基适用性检查记录 — 按照GMP的要求对文件系统进行完善升级。文件格式改变，审核页增加“修订历史”栏，正文中增加“制定依据” 控制菌检查培养基适用性检查记录

检验单号：

一、仪器

超净工作台型号： 编号：

培养箱型号： 编号：

二、对照培养基

对照培养基批号： 来源：

三、试验菌液制备：

1、金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26003]

取金黄色葡萄球菌接种至 培养基，于 ℃培养 小时；取上述新鲜培养物 ml，用 10倍递增稀释，稀释级 。