无菌培养基的适用性检查记录

培养基适用性检查记录

质量部．

培养基适用性检查记录

培养基名称：沙氏葡萄糖琼脂培养基 来源：

批号：

对照培养基： 来源：

批号：

检验依据： 检验人：

检验日期：

一、 实验菌种：

白色念珠菌[(F)98 001]第 代

黑曲霉 [(F)98 003]第 代

二、 菌液制备

将白色念珠菌接种于沙氏葡萄糖琼脂培养基上，20～25℃培-5～100.9%无菌氯化钠溶液稀释至养5～7天；取上述培养物用-7将黑曲霉接种于沙氏葡萄糖琼脂培的菌悬液。制成50～10010,（）聚山梨3-5含0.05%天。加入20～25℃培养5～7养基上，-7-5的制成50100～100.9%酯80的无菌氯化钠溶液稀释至10～, 菌悬液。 培养基适用性检查三、皿，2取5个无菌平皿，分别接种白色念珠菌、黑曲霉各氯化钠1 ，另一皿接种7.0菌液（含菌适宜浓度）每皿接种1倾注对照沙氏葡萄糖琼脂培养蛋白胨缓冲液作为空白对照，-天计数。被检5℃培养 20-25基，混匀。凝固后倒置培养，

培养基同法操作。

四、 结果判断

培养结果见下表：

培养温 年 日～ 月 年 培养时间 ℃ 度 日 月被检培养基 菌落数（）菌落大小、实验菌形态特征及 培养基 平皿 株

平皿2 平均数颜色是否一1

致被检培养

基白色念

珠菌对照培

被检培

黑曲

对照培 被检培

阴性

对照培

基

被检培养基上的菌落平均数与对照培养基上的菌落平标准规均数的比值应在0.5～2范围内，且菌落形态大小与对定

照培养基上的菌落一致

A为被检培养基菌落平均数；B为对照培养基菌落平均备注

数。

五、 结论

本品按《中国药典》2015年版“非无菌产品微生物检查：微生物计数法”及培养基适用性检验操作规程检验，结果：□符 □不符合规定。 合规定

无菌检测培养基适用性检查规程 SOP-CP-035-00 1/2

….股份有限公司 一、目的：建立无菌检查培养基适用性检查的标准操作规程，确保培养基的有效性。 二、适用范围：无菌检测用培养基适用性检查。 三、责任者：化验员、质监员、质控室主任、质保室主任。 四、程序： 1 环境要求：无菌检查在洁净度100级单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无菌操作，防止微生物污染。单向流空气区与工作台面，必须进行洁净度验证。 2 培养基及其制备方法：培养基应适合需气菌、厌气菌或真菌的生长，均以115℃灭菌30分钟。 3 所有培养基均采用商品脱水培养基，临用时按使用说明配制，所用溶解用水均为纯化水，配制并分装好的培养基必须在当天(2小时内最佳)进行灭菌处理。 4 培养基的适用性检查 无菌检查用的硫乙醇酸盐流体培养基及改良马丁培养基等应符合培养基的无菌无菌性检查及灵敏度检查要求。 5 培养基的无菌性检查 每批制备好的培养基各随机抽取5支，营养琼脂培养基、需气菌、厌气菌培养基经30～35℃培养培养，霉菌培养基经20～25℃培养，培养14天，应无菌生长。 6 培养基灵敏度检查 6.1 菌种 培养基灵敏度检查所用的菌株传代次数不得超过5代（从菌种保藏中心获得的冷冻干燥菌种为第0代），并采用适宜的菌种保藏技术，以保证试验菌种的生物学特性。 1） 金黄色葡萄球菌[CMCC（B）26 003]； 2） 铜绿假单胞菌 [CMCC（B）10 104]； 3） 枯草芽孢杆菌 [CMCC（B）63 501]； 4） 生孢梭菌 [CMCC（B）64 941]； 标 题 无菌检测培养基适用性检查规程 编 码：SOP-CP-035-00 共 4 页 制 定 人 审核人 批 准 人 生效日期 日 期 日 期 日 期 修订日期 起草部门 质控室 颁发部门 质保室 分发部门 质控室、质保室 无菌检测培养基适用性检查规程 SOP-CP-035-00 2/2

无菌检查培养基无菌性检查记录

记录编号：SOR-ZL-035-A/0

检验项目 无菌检查培养基适用性检查

检验依据 《中国药典》2015年版。

检验日期 完成日期

1、实验用培养基：

名 称 生产厂家 批 号 规格

硫乙醇酸盐流体培养基

胰酪大豆胨液体培养基

2、实验用仪器设备

□立式压力蒸汽灭菌器 型号：

编号：

□电热恒温培养箱 型号：

编号：

□霉菌培养箱 型号： 编号：

3、实验:

每批培养基随机取不少于5支(瓶)，置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。

天培养基 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

11

12 13 14

硫乙醇酸盐

硫体培养基

胰酪大豆胨

液体培养基

说明：“+”表示生长，“-”表示未生长。

4、结论：本次所检培养基 ，该培养基适用性 规定。

检验人: 复核人:

第 1 页 共 4 页 培养基适用性检查记录

培养基名称 硫乙醇酸盐流体培养基 来源 批号

培养基名称 硫乙醇酸盐流体培养基 来源 中国食品药品鉴定研究院 批号

检验依据 2015年版《中国药典》及《培养基适用性检查标准操作规程》

检验日期 至 报告日期

培养箱型号 培养箱编号

稀释液 □0.9%无菌氯化钠溶液；

稀释液配制批号

□pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液

胰酪大豆胨液体培养基配制批号 硫乙醇酸盐流体培养基配制批号

菌种 金黄色葡萄球菌 实验室编号

菌种 铜绿假单胞菌 实验室编号

菌种 生孢梭菌 实验室编号

检验方法：

1、无菌性检查：每批硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）随机取不少于5支（瓶），置于30℃~35℃培养14天；应无菌生长。

2、灵敏度检查:

2.1、菌液制备：用接菌环分别挑斜面培养基上的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的单菌落，接种于胰酪大豆胨液体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用稀释液10倍递增稀释,制成不大于100cfu的菌悬液。将生孢梭菌接种于硫乙醇酸盐流体培养基中，30～35℃培养18～24小时；取上述培养物用稀释液10倍递增稀释,制成不大于100cfu的菌悬液。

2.2、检查法：取每管装量为12ml的硫乙醇酸盐流体培养基7支，分别接种小于lOOcfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、生孢梭菌各2支，另1支不接种作为空白对照，30～35℃培养3天。逐日观察结果。 第 2 页 共 4 页 3、观察结果

3.1、无菌性检查

培养温度： ℃ 培养时间： 至

培养时间（天）

是否符合规定

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14