控制菌检查用培养基适用性验证方案
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控制菌检查用培养基适用性验证方案
1．试验目的
控制菌检查用培养基应进行培养基的适用性检查。本次验证的目的是为了确认麦康凯液体培养基、麦康凯琼脂培养基、RV沙门菌增菌液体培养基、木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基、三糖铁琼脂培养基适合大肠埃希菌、沙门菌的控制菌检查。
2. 试验方法
照中国药典2015版四部非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法（通则1106）进行试验。
3.试验材料
3.1 培养基
名 称 来 源 批 号
麦康凯液体培养基
麦康凯琼脂培养基
RV沙门菌增菌液体培养基
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂培养基
三糖铁琼脂培养基
麦康凯液体对照培养基
麦康凯琼脂对照培养基
RV沙门菌增菌液体对照培养基
木糖赖氨酸脱氧胆酸盐琼脂对照培养基
三糖铁琼脂对照培养基
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精选资料，欢迎下载 3.2 菌种
验证菌株 来源 批号
大肠埃希菌CMCC（B）44102
金黄色葡萄球菌 CMCC（B）26003
乙型副伤寒沙门菌CMCC（B）50094
3.3 仪器
XXXXX水平流净化工作台/生物安全柜、XXXXX立式压力蒸汽灭菌器、XXXXX电热恒温培养箱(30～35℃)、XXXXX生化培养箱（20～25℃）、XXXXX气浴恒温振荡器
3.4 稀释剂
0.9%无菌氯化钠溶液
4.试验过程
4.1菌液制备
用0.9%无菌氯化钠溶液制成每0.1ml含菌数为不大于100cfu的菌悬液，菌液制备后若在室温下放置，应在2小时内使用；若保存在2〜8℃，可在24小时内使用。
4.2 适用性检查
4.2.1 麦康凯液体培养基适用性检查
取大肠埃希菌菌悬液各0.1 ml分别接种于被检培养基和对照培养基中，在35℃条件下培养24h，进行促生长能力检查。
取金黄色葡萄球菌菌悬液各0.1 ml接种于被检培养基和对照培养基中，在35℃条件下培养24h，进行抑制能力检查
4.2.2 麦康凯琼脂培养基适用性检查
取大肠埃希菌菌悬液各0.1 ml分别涂布被检培养基和对照培养基平板上，在35℃条件下培养24h，进行促生长能力和指示特性检查
4.2.3 RV沙门菌增菌液体培养基适用性检查
取乙副伤寒沙门氏菌菌悬液各0.1 ml接种于被检培养基和对照培养基中，35℃条件下培养24h，进行促生长能力检查。
取金黄色葡萄球菌菌悬液各0.1 ml接种于被检培养基和对照培养基中，35℃条件下培养24h，进行抑制能力检查。
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精选资料，欢迎下载 4.2.4 木糖赖氨基酸脱氧胆酸盐琼脂培养基适用性检查
取乙副伤寒沙门氏菌菌悬液各0.1 ml分别涂布被检培养基和对照培养基平板上，在35℃条件下培养24h，，进行促生长能力和指示特性检查。
3.2.5三糖铁琼脂培养基适用性检查
取乙副伤寒沙门氏菌菌悬液各0.1 ml分别涂布被检培养基和对照培养基平板上，在35℃条件下培养24h，，进行指示能力检查。
3.2.6阴性对照
为确认试验条件符合要求，同时进行培养基阴性对照试验，阴性对照试验应无菌生长。
5. 试验结果
被检培养基阴性对照结果：
表1麦康凯液体培养基适用性检查结果
菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（%） 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 □皿1 □皿2 平均A □皿1 □皿2 平均B
大肠埃希菌
金黄色葡萄球菌
表2麦康凯琼脂培养基适用性检查结果
菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（%） 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 □皿1 □皿2 平均A □皿1 □皿2 平均B
大肠埃希菌
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表3 RV沙门菌增菌液体培养基适用性检查结果
菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（%） 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 □皿1 □皿2 平均A □皿1 □皿2 平均B
乙型副伤寒沙门菌
金黄色葡萄球菌
表4木糖赖氨基酸脱氧胆酸盐琼脂培养基适用性检查结果
菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（%） 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 □皿1 □皿2 平均A □皿1 □皿2 平均B
乙型副伤寒沙门菌
表5三糖铁琼脂培养基适用性检查结果
菌种类型 被检培养基 对照培养基 A/B（%） 被检培养基菌与对照培养基上的菌落落形态 □皿1 □皿2 平均A □皿1 □皿2 平均B
乙型副伤寒沙门菌
6．试验结论 。
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