方形真空干燥机验证方案

真空干燥设备验证方案验证编号：设备编号：艾博生物医药（杭州）有限公司年月目录1.文件批准 (3)1.1. 文件准备和批准 (3)1.2验证参加人员会签 (3)2.概述 (3)3.目的 (3)4.所用测量器具（设备） (3)5.接受标准 (3)6.程序 (3)7.原始记录 (4)7.1. 安装确认记录 (4)7.2. 运行确认记录 (6)7.3. 风险测试：电力中断和恢复 (8)8.偏差报告 (9)8.1. 偏差和修正一览表 (9)8.2. 偏差报告样张 (9)9. 总结报告完成与批准 (10)1.文件批准1.1.文件准备和批准2.概述真空干燥是将被干燥物料处于真空条件下进行（加热）干燥。

它是利用真空泵进行抽气抽湿使工作室内形成真空状态，加快了干燥速率，提高了工作效率。

3.目的真空干燥设备的安装和运行制订确认要求和接受标准，确保设备的安装和运行是符合生产、GMP、安全、环保和当地及国家法规要求的，可以进行工艺验证（PQ和试生产）4.所用测量器具（设备）5.接受标准5.1.运行要求见7.2项5.2.性能要求：a. 最后运行压力小于60pa（0.5mmHg）b. 去水能力大于98%6.程序6.1.安装确认要求6.1.1.设备确认6.1.2. 设备部件确认 6.1.3. 公用系统确认 6.1.4. 文件检查 检查表格见7项6.2. 运行确认要求6.2.1 满载测试56片玻纤。

（每层8片，共7层）称取7片玻纤（编号），记录玻纤放置位置，和重量A 。

位置见图。

第一层第二层6.2.2 用去离子水浸泡6.2.3 天平清零，称取浸泡后的玻纤的重量B 6.2.4 记录拿走玻纤后剩余水的重量C6.2.5 重新清零，重复称取7片玻纤的重量填写数据 6.2.6 将玻纤放进干燥箱，进行干燥处理。

6.2.7 调节温度30℃，真空度 ，达到参数后开始记时。

干燥4小时。

取出玻纤，称取其重量。

6.2.8 计算去水能力，填写表格。

6.2.9重复测试（干燥时间分别6、7、8小时），绘制干燥曲线。

编号：DZ-2BC型真空干燥箱验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：该设备为原料合成车间使用。

外形为卧式，箱体采用优质冷轧钢板制作，表面经静电喷涂工艺处理，防腐耐用。

工作室为不锈钢制作，四角呈圆弧便于清除，经久耐用。

温控系统为智能数字仪表具有设定，测定温度双屏数字显示和超温报警时间设定功能。

设有双层玻璃门，外层为防弹加厚钢化玻璃，可随时观察工作室被加热物品的情况。

采用航空材料研究院航空耐高温密封条，可以保证箱门与工作室的密封性，提高室内真空度。

2.验证目的:①检查设备组成部分变更情况、档案资料情况；干燥的维护、保养情况。

②对真空干燥器的运行及性能进行评价。

③为修订真空干燥器的维护保养方法和人员操作SOP提供依据。

3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。

4.验证内容4.1预确认：设备选型。

根据实际需要，以及原料合成车间所提供条件的要求。

并通过对生产厂商的审计确认其可以满足生产的需要，并可以满足GMP的要求。

（见附件1）4.2安装确认4.2.1资料档案打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。

（见附件2）4.2.2仪器仪表4.3运行确认真空干燥箱是放置在具有良好通风条件和无强烈震动的室内，在其周围没有放置易爆的物品。

将箱门关上并将门把手关紧，关闭放气阀，开启真空电磁阀。

将真空燥箱后面的导气管用真空橡胶管与真空泵连接，接通真空泵电源打开真空泵开关，开始抽气，当真空表指示值达到-0.098Mpa时，关闭真空电磁阀和真空泵开关，此时箱内处于真空状态。

如有你有帮助，请购买下载，谢谢！方案编号：真空冷冻干燥机验证方案验证方案汇签1 验证方案起草2验证方案的审核3验证方案批准目录1．项目概述2．验证目的3．验证范围如有你有帮助，请购买下载，谢谢！4．验证小组成员及职责5．验证内容5.1 设行确认（DQ）5.2 文件起草及培训5.3 安装确认（IQ）5.4 运行确认（OQ）5.5 性能确认（PQ）5.6 异常情况处理程序6．再验证周期7. 验证结果与评定1. 项目概述安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。

干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。

板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。

冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。

制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。

真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。

控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。

用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。

液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。

确认/验证小组汇审2023年目录一、概述 (3)1.1设备简介 (3)1.2设备基本信息 (3)1.3主要技术参数 (3)二、验证目的 (4)三、验证范围 (4)四、验证小组成员及职责 (4)五、确认时间安排 (5)六、验证前条件确认 (6)6.1相关文件确认与培训 (6)6.2仪器仪表的确认 (7)七、验证内容 (8)7.1 安装确认 (8)7.2 运行确认 (9)7.3 性能确认 (10)八、偏差及漏项 (19)九、验证总评价 (19)9.1 评价内容 (19)9.2 验证小组会签 (20)9.3 结果总评价 (19)十、验证周期 (20)十一、确认方案及批准 (20)PFZG-6真空干燥箱设备确认方案一、概述1.1设备简介真空干燥箱是将干燥物料处于真空条件下进行干燥，它是利用热水泵进行循环加热，真空系统进行抽气抽湿，使工作室内形成真空状态，降低溶剂的沸点，加快干燥速度。

1.2设备基本信息1.3主要技术参数二、验证目的通过对真空干燥箱进行确认，保证设备安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。

以证实该设备依然能够正确运行，可靠、稳定,并符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求。

确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报质量受权人批准。

三、验证范围本验证方案验证内容包括安装确认、运行确认和性能确认。

四、验证小组成员及职责本项目的验证小组，由质量部与设备部相关技术及管理人员组成，于2022年05月成立，小组成员的分工如下：五、确认时间安排1. 年月日 - 年月日起草、审核、批准验证方案2. 年月日 - 年月日确认小组培训方案及相关SOP3. 年月日 - 年月日安装确认4. 年月日 - 年月日运行确认5. 年月日 - 年月日性能确认6. 年月日 - 年月日撰写验证报告六、验证前条件确认6.1相关文件确认与培训检查确认该设备SOP 是否为拟批准的文件，相关人员是否已经过相关SOP 及验证方案的培训。

真空干燥箱的验证方案目录1预验证结果 (3)1.1验证所需文件资料 (3)1.2备品备件检查 (3)1.3仪器材质及结构确认 (3)2仪器安装确认结果 (3)2.1公用介质的连接 (3)2.2安装技术情况 (3)3 仪器运行结果确认 (4)4仪器性能确认结果 (4)5、验证结果评价及建议 (4)6、总结论 (4)为确认真空干燥箱能满足化验室不耐高温物体的干燥要求，由设备工程部、质量管理部相关人员组成真空干燥箱验证小组，按《真空干燥箱验证方案》规定的项目，于年月日～年月日对真空干燥箱进行了预确认、安装确认、运行确认检查，并进行了性能验证，验证期间未对验证方案进行修改。

现对验证过程中所取得的数据进行收集和整理报告如下：1预确认结果1.1验证所需文件资料检查仪器档案，确认本仪器验证所需的资料如说明书、操作规程等齐全完整。

检查结果见附件3。

1.2关键性仪表及消耗性备品经验证小组现场查验，认为本仪器的备品备件齐全，能保证仪器出现故障时及时维修。

具体见附件4。

1.3仪器材质及结果确认经验证小组现场查验，认为本仪器结构合理。

符合GMP及设计要求。

仪器材质及结构检查结果见附件5。

1.4仪器、仪表校正验证小组在验证前对仪器附带的关键性仪表如温控仪及验证用的仪器的校验情况进行了检查，确认所有仪表均经过了校正，并在有效期内，检查情况见附件6。

2仪器的安装确认结果：2.1公用介质的连接验证小组中设备工程部人员根据仪器生产厂家设计安装要求，实地测量检查了本仪器主要的公用介质电源的连接情况，确认其连接正确，电源接地良好，达到正常使用条件符合要求，检查情况见附件7。

2.2安装情况及结论验证小组经实地检查，确认本仪器安装环境符合设计及GMP要求，仪器摆放水平稳固，安装台面平整，仪器周围留有一定的空间，方便操作和维修，能保证仪器运行过程中各项性能达到预定要求（检查情况见附件8）。

3仪器运行确认结果验证小组按照验证方案的规定，进行了本仪器各项功能实验，结果仪器运行正常，便于调节，仪器操作规程可行，系统空载运行稳定，可以进行性能验证。

GMP真空带式干燥机验证方案1、设备概述该设备于2013年7月23日进行全面安装，2013年7月26日完成安装调试。

根据生产工艺和GMP 要求，结合实际情况，决定于2013年7月23日至2013年3月18日对本设备进行验证。

设备名称：真空带式干燥机型号：BVD450蒸发量：35—45kg/h生产厂家：出厂编号：出厂日期：2013年5月使用部门：生产部安装位置：提取车间2.验证目的真空带式干燥机的技术指标及结构符合GMP要求和工艺生产的需要。

对真空带式干燥机的安装过程进行了检查，安装后试运行。

对真空浓缩器的安装、运行、性能进行了确认。

以证明真空带式干燥机能够达到设计的要求及规格的技术要求及GMP要求的前提下，进行了模拟生产，证明不仅能满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

为达到上述验证的目的，特制定本验证方案，对真空带式干燥机进行了验证。

3.验证对象真空带式干燥机安装验证、运行验证、性能验证。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证小组批准。

4.验证机构及组成公司成立验证领导小组，负责所有验证工作的领导和组织，负责组织验证方案的制订,负责审批验证方案和验证报告、发放验证证书。

验证领导小组针对每一个具体验证项目成立专门验证工作小组，负责该验证项目的验证方案起草、实施、组织与协调，负责验证结果记录与评定，负责完成验证报告。

4.1验证领导小组4.2验证小组姓名 部门及职务 验证小组职务验证工作中职责肖继春 生产副总 组长 负责组织验证方案、验证报告及验证证书的审批。

卢兴林安全生产部副经理 组员负责组织验证方案的制订和验证的实施，负责组织验证中生产操作蒋勰 质量部经理 组员 负责验证证方案的审核和验证的实施,组织现场监控、QC 人员检验及审核QC 检验数据姓名 部门及职务 验证小组职务 验证工作中职责 饮片车间主任 小组长 验证方案实施负责人 设备管理员 组员 协助起草验证方案 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人 设备操作人员 组员 验证实施人质量部QA 人员 组员 负责验证工作过程中现场监控质量部QC 人员 组员 负责验证工作过程中理化检验工作、完成检验报告质量部QC 人员组员负责验证工作过程中卫生学检验工作、完成检验报告5.进度计划验证小组提出完整的验证计划，经验证领导小组批准后实施，整个验证活动分五个阶段完成。

真空干燥器验证方案真空干燥器是一种通过创建真空环境来快速去除物质中的水分的设备。

在使用真空干燥器之前，必须进行验证以确保其能够按照要求进行正确的操作和处理。

本文将介绍真空干燥器的验证方案，包括验证目的、验证内容、验证方法以及验证结果的判定标准等。

一、验证目的：1.确保真空干燥器的性能符合设计要求和工艺要求；2.确保真空干燥器操作过程的可靠性和稳定性。

二、验证内容：1.设备主要部件的验证：验证真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等各个主要部件的性能和功能是否正常。

2.设备操作参数的验证：验证设备的真空度、温度控制、升压等操作参数是否符合要求。

3.设备安全措施的验证：验证设备的旁通阀、溢流阀、安全阀等安全措施是否可靠。

三、验证方法：1.设备主要部件的验证：①真空泵：使用质量标准测试真空泵的抽真空速度和极限真空度，确认是否满足要求。

②真空仪表：使用质量标准验证真空仪表的准确性和灵敏度。

③真空管路：检查真空管路的连接情况和气密性，确认是否有泄漏。

④加热系统：使用温度计验证加热系统的温度控制精度和稳定性。

2.设备操作参数的验证：①真空度：将真空干燥器连续运行一段时间，记录真空度的变化情况，并比对其与设定值的差异。

②温度控制：将真空干燥器设定为一定的温度，记录温度的变化情况，并与设定值进行对比。

③升压：验证实验过程中设备升压速度和升压稳定性，确保设备能够按照要求进行升压。

3.设备安全措施的验证：①旁通阀：验证旁通阀的开合是否顺畅，是否能够及时控制真空干燥器的压力。

②溢流阀：验证溢流阀的工作压力和溢流量，确保在设备发生压力异常时能够及时排除过多的气体。

③安全阀：验证安全阀的启动压力和卸载压力，确保在设备超压时能够及时排除过多的气体。

四、验证结果的判定标准：1.设备主要部件的验证：通过对真空泵、真空仪表、真空管路、加热系统等主要部件的验证，确认其性能和功能是否符合要求。

对于无法满足要求的部件，需进行维修或更换。

验证方案题目：FZG-15型真空干燥机性能验证编号：VP-RW-02-016.01 制定人：审核人：QA审核人：审核人：制定日期：审核日期：审核日期：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：年月日分发部门：变更记录修订号变更内容生效日期VP-RW-02-016.01新增目录1．概述2．验证目的3．验证组员和相关职责4．相关文件5．验证范围6. 验证内容6.1恒温热分布6.2抽气速率6.3极限真空6.4真空泄漏6.5真空干燥试验7．偏差与处理报告8．验证结果及评价9. 验证周期FZG-15型真空干燥机性能验证1. 概述我公司生化原料车间FZG-15型真空干燥机为范群干燥设备有限公司生产，该设备利用循环水作为加热介质，并连接水真空泵对干燥箱进行真空加热干燥，抽出的水分利用冷却塔进行冷却，主要适用于高温下易分解，聚合和热敏性药品的干燥。

由于我们的脱氧核苷酸钠原料对热非常稳定，因此设定循环介质的温度为95℃。

该设备专用于脱氧核苷酸钠（供口服用）的干燥过程，FZG-15型真空干燥机内有8层不锈钢隔板，由于顶层隔板怕会污染到产品，故这一层不放产品，还有一层已坏现已被抽掉，因此在日常生产中只用了6层不锈钢隔板进行真空干燥。

公司设备编号：GZ-61安装地点：生化原料车间精烘包（B1）2．验证目的验证FZG-15型真空干燥机性能验证是否符合要求。

3．验证组员和相关职责项目名称FZG-15型真空干燥机性能验证验证职务所属部门职务职责批准人质量受权人负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。

验证负责人质量转受权人负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。

验证组长原料部经理根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。

各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。

组员车间技术员起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体内容现场QA 对验证项目作现场监控岗位操作员实施验证项目中各相关岗位实际生产操作验证专员组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。

D22B回转真空干燥机验证方案嘿，小伙伴们，今天我来给大家分享一份超实用的方案——D22B 回转真空干燥机验证方案。

这可是我积累了十年方案写作经验的心血之作，保证让你眼前一亮！咱们来聊聊为什么要做这个验证方案。

D22B回转真空干燥机作为一种高效、环保的干燥设备，广泛应用于化工、制药、食品等行业。

为确保设备性能稳定，满足生产需求，我们必须对其进行严格验证。

好啦，下面就直接进入主题吧！一、验证目的1.确保D22B回转真空干燥机各项性能指标达到设计要求。

2.验证设备在生产过程中的稳定性、可靠性。

3.评估设备对产品质量的影响。

二、验证范围1.设备本体及附属设备。

2.生产现场环境。

3.相关生产工艺及操作规程。

三、验证内容1.设备性能测试：主要包括真空度、干燥速率、温度控制等指标的测试。

2.设备稳定性测试：通过长时间运行，观察设备运行状况，评估其稳定性。

3.设备可靠性测试：模拟生产过程中的异常情况，检验设备应对能力。

4.生产现场环境测试：检测生产现场的温度、湿度、洁净度等参数，确保满足生产需求。

5.生产工艺及操作规程验证：评估生产工艺及操作规程的合理性、可行性。

四、验证方法1.设备性能测试：采用专业测试仪器，对设备各项性能指标进行检测。

2.设备稳定性测试：通过长时间运行，观察设备运行状况，记录相关数据。

3.设备可靠性测试：模拟生产过程中的异常情况，检验设备应对能力。

4.生产现场环境测试：采用环境监测仪器，对生产现场环境进行检测。

5.生产工艺及操作规程验证：通过实际操作，评估生产工艺及操作规程的合理性、可行性。

五、验证步骤1.准备阶段：收集相关资料，确定验证方案，准备测试仪器及工具。

2.实施阶段：按照验证内容，逐项进行测试，记录数据。

3.分析阶段：对测试数据进行分析，评估设备性能及稳定性。

六、验证结果1.设备性能测试结果：各项性能指标均达到设计要求。

2.设备稳定性测试结果：设备运行稳定，满足生产需求。

3.设备可靠性测试结果：设备应对异常情况能力较强。

真空干燥机验证方案1. 简介本文档详细描述了真空干燥机的验证方案，旨在确保该设备的正常运行和准确性。

验证过程将涵盖以下方面：设备的功能性验证、温度和压力的测量验证、操作和控制系统的验证，以及数据记录和分析。

2. 设备功能性验证2.1 目标验证真空干燥机的各项功能是否正常工作，并满足设计需求和性能指标。

2.2 方法- 检查真空干燥机的外观完整性，并确保所有连接部件牢固可靠。

- 检查真空干燥机的电源和电气系统是否正常。

- 验证真空泵的工作状态和真空度是否符合要求。

- 进行空载和负载测试，检验真空干燥机的负载能力和稳定性。

- 检查并测试真空干燥机的温度传感器和其他监测设备的准确度和灵敏度。

3. 温度和压力的测量验证3.1 目标验证真空干燥机温度和压力测量的准确性和稳定性。

3.2 方法- 使用标准温度计和压力计，对真空干燥机进行校准并记录校准结果。

- 在不同温度和压力条件下，对真空干燥机进行测量，比对实际测量值与设定值之间的差异，并记录数据。

- 分析测量数据，评估真空干燥机的温度和压力测量准确性和稳定性。

4. 操作和控制系统的验证4.1 目标验证真空干燥机的操作和控制系统是否能正常工作，并符合设定的操作要求。

4.2 方法- 检查并测试真空干燥机的控制面板和操作面板，确保所有按钮、开关和显示器都能正常工作。

- 模拟不同操作场景，测试真空干燥机的控制系统对操作指令的响应和稳定性。

- 检查和测试真空干燥机的报警系统，确保能及时发现和处理设备故障和异常情况。

5. 数据记录和分析5.1 目标记录真空干燥机验证过程中的所有数据，并对数据进行分析和评估。

5.2 方法- 使用电子记录表格或数据记录软件，准确记录所有验证过程中的关键数据，包括温度、压力、时间和设备状态等。

- 对记录的数据进行分析，比对实际测量值与设定值之间的差异，并评估真空干燥机的工作性能和稳定性。

- 根据分析结果提出改进建议或采取相应措施，以优化真空干燥机的工作效果。