GMP文件编制指南

食品生产质量管理规范(GMP)作业指导书第1章前言 (4)1.1 目的与适用范围 (4)1.2 参考文献与法规标准 (4)第2章食品生产质量管理规范概述 (5)2.1 GMP基本概念 (5)2.2 GMP重要性 (5)2.3 GMP发展历程 (5)第3章食品生产设施与设备要求 (6)3.1 厂房与设施 (6)3.1.1 厂房设计 (6)3.1.2 厂房结构 (6)3.1.3 生产区划分 (6)3.1.4 辅助设施 (6)3.2 设备选型与布局 (6)3.2.1 设备选型 (6)3.2.2 设备布局 (6)3.2.3 设备安装与验收 (6)3.3 清洁与维护 (6)3.3.1 清洁 (7)3.3.2 维护 (7)3.3.3 检查与记录 (7)3.3.4 员工培训 (7)第4章食品原料、辅料与包装材料管理 (7)4.1 原料、辅料与包装材料采购 (7)4.1.1 采购原则 (7)4.1.2 供应商选择与管理 (7)4.1.3 采购合同 (7)4.1.4 采购验收 (7)4.2 储存与管理 (8)4.2.1 储存条件 (8)4.2.2 储存管理 (8)4.2.3 储存期限 (8)4.3 使用与质量控制 (8)4.3.1 使用管理 (8)4.3.2 质量控制 (8)4.3.3 变更管理 (9)第5章食品生产过程控制 (9)5.1 生产流程与工艺 (9)5.1.1 生产流程规划 (9)5.1.2 工艺参数控制 (9)5.1.3 工艺改进与优化 (9)5.2.1 原料处理 (9)5.2.2 加工与成型 (9)5.2.3 包装 (9)5.2.4 储存与运输 (9)5.3 生产记录与追溯 (10)5.3.1 生产记录 (10)5.3.2 追溯体系 (10)5.3.3 记录保存 (10)第6章食品卫生管理 (10)6.1 卫生管理制度 (10)6.1.1 建立健全卫生管理制度，明确卫生管理组织架构，制定各岗位的卫生职责。

一、目的建立一个GMP文件的编写、编码及管理规程，使GMP文件的编写规范化，编码系统化、管理规范化。

二、范围适用于药业有限公司所有标准管理程序、标准操作规程及记录文件的编制。

三、责任文件的起草/修订人员、审核人员、批准人员、使用人员及行政部文件管理员对本程序的实施负责。

四、程序文件的定义：文件是指一切涉及药品生产和管理的书面规程、标准、记录、方案和报告等。

1.文件编写通则文件标题简明，能明确表达文件的性质及内容，文件的内容符合规范的要求，具有可操作性、实用性；文件的语言要严谨、规范、精炼、准确、明了、易懂；文件需要服从有关当局的法律法规，不得有与国家制订的有关法律、政策等相抵触的内容；质量体系文件原则：GMP2010年版，EU GMP，21CFR210和211和ICHQ7；标准管理程序中所涉及的相关记录应以附录（附件）形式附在程序后；标准操作文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。

附件2.起草申请文件的起草遵循“谁使用，谁起草”的原则。

使用部门提出文件起草申请并填写“***起草申请表”(附表1)。

当所起草文件涉及到多个部门时，由质量管理部组织相关部门共同起草或指定符合条件的人员起草。

起草时，同时起草相应的记录。

起草人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求起草标准管理文件。

必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

3.修订GMP文件的建立是一个不断健全、完善的过程，各种因素的变化会使文件的合理性发生改变，因此文件的修订很有必要。

文件修订的要求与文件的起草要求相同。

文件的修订程序：a、文件的起草部门（或有关部门）提出文件修订申请并填写“***修订申请表”，报送质量管理部。

b、质量管理部组织有关部门进行审查，经讨论后，如认为有必要修改，则要求原起草部门进行文件的修订；如无必要，则停止修订。

c、文件修订后，由质量管理部组织有关部门进行会审。

d、修订稿通过会审后，会审草稿由质量管理部收回、销毁，并做好相应的记录；会审的终稿，由质量管理部批准，批准后作为正式文件下发。

GMP文件编号方法
2范围本文件适用于本厂自行编制的“药品生产质量管理标准”
文件。

3责任所有承当“药品生产质量管理标准”文件编写的人员都必
须按照本文的要求严格执行。

4定义 4.1管理标准〔制度〕：是在生产、经营管理过程中，为
了行使管理职能，使管理过程标准化、标准化而制订管理制度的书面
要求。

4.2 操作标准：是以人的工作为对象，对工作范围、职责、权限、工作方法等内容和操作所制订的规定、标准的书面要求。

4.3 技术标准：是指生产技术活动中，国家、地方、行业、企业
公布和制订的书面要求。

质量标准：是对产品的技术要求、试验方法、检验规那么和标志、包装、运输和贮存的说明。

工艺规程：是对组织某种类产品生产根本条件及要求的描述。

4.4 记录：是反映实际生产经营活动中执行标准情况结果的书面
说明。

其类别用两个阿拉伯数字组合而成生产记录细分为生产科仓库
注射剂车间固体制剂车间其它质量记录细分为质量检验质量监控
台综合质量管理其它记录不细分 5.2.4 文件顺序号的编排文件的
顺序号以文件细分类〔无细分类的按分类〕类别编排顺序：一般文件
顺序号用两位阿拉伯数字组成；记录文件顺序号用三位阿拉伯数字组成。

5.2.5 文件版面本顺序号的编排用两位阿拉伯数字组成 00 表示
新文件〔未修订过的〕 01 表示第一次修改〔即第二版本〕 02 表示
第二次修改〔即第三版本〕以此类推。

6.2 培训时间：二小时。

行政管理文件一、目的：制定GMP管理文件的编制规程，规范GMP管理文件编写格式，制定、审核、批准程序，确定文件格式。

二、使用范围：适用于公司所有的GMP管理文件的制定、审核、批准的全过程。

三、责任者：各部门负责人，GMP文件编制人员。

四、正文：GMP管理文件即本公司实施GMP和GMP认证所形成的管理标准、工作标准、技术标准及记录。

1文件编写格式：1.1每一份文件第一页文头形式如下1.1.1文件名称栏填写该文件的正式名称。

1.1.2编码：由公司将GMP文件统一编制编码。

1.1.3目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

1.1.4使用范围：该文件适用于哪些范围。

1.1.5责任者：哪些部门或岗位或人员对贯彻该文件负有责任。

1.2 从第四项起开始写正文。

1.3 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程等技术文件可不受此规程的制约。

2 制定、审核、批准程序：2.1技术标准、管理标准、工作标准、记录由各部门指定的人员编制。

2.2跨职能部门的管理文件由公司统一编制。

2.3将文件的初稿交本部门负责人审核。

2.4最后交总经理批准执行，并注明生效日期。

2.5在执行之日前发放至相关部门或人员，每次颁发文件时，发文者需填写发文登记表，收文者须进行签名登记。

同时发文者需留存保管归档，便于统计、查找，有利安全。

3 修订：3.1 GMP管理文件每3～5年进行修订。

3.2下列情况必须及时修订：3.2.1法定标准、法规、或其他依据文件更改，更新版本，使标准有所改变。

3.2.2新设备、新工艺或采用新的设施。

3.2.3原辅料的供货厂家变更，使生产工艺变更。

3.3需要修订的管理文件，交由原编写部门按该程序进行修订、审核、批准执行。

3.4文件修订后，颁发新版文件时，应如数收回旧版文件，并填写记录，旧版文件即告作废，在废止文件盖上“作废”字样，不得在工作现场再次出现，除原正本一份，由管理部门存档外，其余副本全部销毁。

3.5文件销毁应严密组织，有专人监督，并填写“GMP”文件销毁记录。

一、目的：制定GMP标准管理文件的编制规程，规范我公司GMP标准管理文件编写格式，制定、初审、会审、批准程序，确定文件格式。

二、适用范围：适用于公司所有的GMP标准管理文件的制定、初审、会审、批准的全过程。

三、GMP标准管理文件：即我公司实施GMP和GMP认证所形成的技术标准、管理标准、工作标准及记录统称GMP标准管理文件。

四、GMP标准管理文件的编写格式(记录样张除外)：1 每一份文件第一页文头形式如下：1.1 题目栏填写文件的正式名称。

1.2 编码：由管理部将GMP标准文件统一编制编码。

1.3 该文件的总页码填写在“/ 页”栏内，文件页码表示形式为“第几页/总页码”，如该文件共5页，则表示为1/5页、2/5页……5/5页。

1.4 目的：简单扼要地说明制定该文件的目的是什么。

1.5 适用范围：该文件适用于哪些范围或应用领域。

必要时还应说明不适用的范围和应用领域。

2 责任者：说明该文件的责任者。

3 从第四项起开始写正文。

4 产品工艺规程、验证方案、产品质量标准、检验操作规程、记录样张等文件不受此规程制约。

5 每份文件的第二页起文头如下：五、编制（修订）、审核、批准程序：1 技术标准、管理标准、工作标准、记录等，由职能部门指定符合条件的管理人员编制（修订）。

2 跨职能部门的标准管理文件由管理部指定符合条件的管理人员编制（修订）。

3 编制（修订）人员根据有关法规、法定标准、行业管理文件以及公司的内控标准、规定和要求编制（修订）标准管理文件。

必要时编制起草说明，详细说明有关内容的依据、内容的解释和其他未尽事宜。

4 将文件的草稿和起草说明交本部门领导初审，中等职能部门的标准管理文件草稿首先由负责起草的单位及有关部门的领导初审。

5 公司所有GMP标准管理文件由管理部组织会审。

6 会审的组成人员：公司有关领导、各部门负责人及有关人员组成。

7 会审时做好记录。

8 凡是经过会审通过审定的标准管理文件，交总经理审阅批准执行。

GMP文件-文件编码管理规程1.目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和跟踪，同时可避免使用或发放过时的文件，特制定本规程。

2.范围：本规定适用于公司所有的行政管理、生产管理和质量管理文件，不适用于公司的文秘性文件。

3.责任：质量部。

4.内容：1.文件的分类文件指一切涉及药品生产管理、质量管理的书面标准、管理方法和记录。

本企业的GMP文件分为标准和记录两大类。

标准类文件分为三类技术标准文件：由国家、地方、行业与企业所颁布、制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面文件。

包括产品工艺规程、质量标准（原料、辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等）、工艺验证方案、风险评估等。

管理标准文件：指企业为了使生产计划、指挥、控制等管理职能达到标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。

包括质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等方面的内容。

操作标准文件：是指对人员如何进行操作，做出指示性说明的一种标准的书面程序。

记录类文件是反映企业在药品生产、质量管理实际工作中执行标准的情况及结果的文件，主要分为过程记录、台帐记录及标记（凭证）三类。

过程记录主要包括：批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、设备维修保养记录、计量器具及仪器校验记录、产品销售记录、自检记录、返工记录、投诉及退货处理记录等。

台帐记录包括：台帐（设备、不合格品、用户投诉等）、卡（货位卡、状态标志卡等）、单（请检单、检验报告等）。

标记（凭证）主要包括：标志（状态标记、流向等），凭证（取样、清场合格、卫生合格等）。

2.本公司GMP文件系统分类如下：总框架：管理标准（SMP）标准技术标准（TS）操作标准（SOP）文件记录（REC）管理标准分类总则（ZZ）质量管理（ZL）人员管理（RY）厂房管理（CF）设备管理（SB）物料管理（WL）验证管理（YZ）管理标准（SMP）文件管理（WJ）生产管理（SC）清洁管理（QJ）质量控制（QC）/质量保证（QA）委托生产与委托检验管理（WT）产品发运与召回管理（FY）自检管理（ZJ）技术标准分类工艺规程（GY）原料（YL）辅料（FL）技术标准（TS）质量标准（ZL）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）设备验证（SB）验证方案（YZ）清洁验证（QJ）工艺验证（GY）风险评估（FX）岗位职责（GW）生产标准操作规程（SC）设备规程（SB）物料规程（WL）通则（TZ）操作标准（SOP）原料（YL）辅料（FL）检验规程（JY）包装材料（BZ）半成品（BC）成品（CP）质量控制规程（QC）质量保证规程（QA）清洁规程（QJ）发运与召回规程（FY）记录人员记录（RY）设备记录（SB）物料记录（WL）清洁记录（QJ）记录（REC）验证记录（YZ）生产记录（SC）质量记录（ZL）自检记录（ZJ）发运与召回记录（FY）3.文件编码办法3．1文件编码方式：□□□-★★--●●●如：SMP-WL-008①②③或者□□□-★★-▲▲-●●●如：TS-YZ-SB-003①②②a ③文件编码含义：①使用相应字母代表文件类别：操作标准SOP、管理标准SMP、技术标准TS、记录REC；②使用相应字母代表①分类项下的进一步分类（生产文件SC、质量文件ZL、、设备文件SB、物料文件WL、验证文件YZ、人员文件RY、清洁QJ、文件管理WJ、销售文件XS）。

题目GMP文件编制、控制管理规程版本号01 文件类别标准管理规程文件编号SMP·WJ·003·01 企业名称XXXXXXXX起草人部门/职务起草日期审核人部门/职务审核日期批准人部门/职务批准日期颁发部门生效日期分发部门办公室生产技术部质量部采购部销售部制定/修订历史：本文件为首次制定。

目的：建立GMP文件设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核的管理方法，规范公司GMP文件的编写和管理工作，形成适合本公司实际、可操作、符合GMP要求的管理文件。

适用范围：本公司所有GMP文件的设计、起草、审核、批准、生效、发放、复制、存档、修订、替换或撤销、销毁、周期复核责任：质量部负责制定，办公室生产技术部质量部采购部销售部负责执行内容：1.定义1.1 文件：是质量保证系统的基本要素，本规程所称文件包括技术标准、规程（标准管理规程、标准操作规程）、记录（纸质、电子）。

1.2 技术标准：包括原药材质量标准、辅料质量标准、包装材料质量标准、中间产品质量标准、成品饮片质量标准、工艺用水质量标准、、环境监测质量标准、生产工艺规程、清洁规程等。

1.3 标准管理规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、文件、确认与验证、生产、质量、销售、自检等管理标准。

1.4 标准操作规程：质量保证和质量控制、机构与人员、厂房设施、设备、物料、卫生、生产、质量管理、销售等各岗位操作规程和标准操作程序、职责等。

1.5 记录：反映生产质量管理活动的文字、图谱、电子数据等，包括生产记录，质量管理记录，厂房设施建设、竣工验收、维护维修记录，设备使用与维护保养、清洁记录，验证记录和报告，质量审计报告，各种台账、凭证等。

2. 编制文件的基本要求2.1 GMP文件必须符合有关国家现行法律法规、GMP、法定标准等。

2.2 每个文件的标题都应能够说明文件的对象或方向、性质或作用。

文件分类编号及编写格式管理规程1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。

2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。

3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。

4、内容：4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。

4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（JB）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。

4.3 本公司文件编号由四部分组成，即： XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。

4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写；4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4 内容包含两层意思时，用“.”表示“和”或“与”。

4.3.1.5 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。

即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. J有：J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。

页码: 文件编号: 生效日期: 再版日期: 第1页/共6页SMP-DM-01001-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：GMP文件的编制与管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的制订GMP文件在起草、审核、批准、生效、发放、执行、培训、修订和废止等过程的操作程序。

确保GMP 文件编制与管理的规范性。

2.责任者2.1.各部门所指定的文件管理员负责本部门文件的日常管理。

2.2.质量部文件管理员负责文件的发放。

4.内容4.1.本规程适用于公司内所有GMP文件的编制与管理。

并将GMP文件的性质划分为以下四类：4.1.1.SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure）以工作为对象，为明确管理职能、划分工作范围和权限、规范管理过程而制定的制度、规定、方法等书面文件。

强调“应该”怎么做。

包括生产、质量、卫生、验证、文件、人员、设施、设备、物料等方面的内容。

4.1.2.SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure）以人为对象，为明确工作方法及内容、操作要求及步骤而制定的规程、程序、方法等的书面文件，突出“如何”去做。

可用于所有与生产有关（直接或间接的）工作，使任何工作均有章可循，有法可依，使一切工作标准化。

包括岗位操作规程，设备使用操作规程等。

4.1.3.BPR：批生产记录（Batch Procedure Record）反映产品生产管理过程中标准、定额执行情况的结果；做到有据可查，具有可追溯性；可分为三类：4.1.3.1.台帐记录包括：台帐（培训、设备、不合格品、用户投诉等），单（请验单、检验报告单等）。