食品药品核查员管理办法

安徽省药品和医疗器械认证检查员管理细则(征求意见稿)第一章总则第一条为规范全省药品、医疗器械生产及经营质量认证工作，加强对认证检查员的管理，规范认证检查员的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范认证管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）《安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法》、《安徽省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法》等有关规定，结合安徽省实际制定本细则。

第二条本《细则》所指认证检查员是指按国家局或省局有关规定取得资质的人员，包括药品GMP、药品GSP（批发、零售连锁）和医疗器械GMP检查员等。

第三条省局负责全省认证检查员队伍的建设和监督管理。

安徽省药品审评认证中心（以下简称中心）负责全省认证检查员库的建立及认证检查员的日常管理和使用。

第二章检查员的条件第四条基本条件（一）品行端正、遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。

（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施认证检查的方针政策。

（三）正确理解和掌握《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范》条款，准确运用于认证检查实践。

（四）身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病。

（五）服从选派，按时参加药品和医疗器械认证现场检查工作。

第五条药品GMP认证检查员应从事药品生产监督管理工作，具有医药或相关专业大学本科以上学历或中级以上专业技术职称，并有5年以上药品监督管理或药品生产质量管理实践经验。

第六条药品GSP检查员应是从事药品流通监督管理或从事药品经营质量管理工作；具有医药或相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，并有3年以上药品监督管理或药品经营质量管理实践经验。

国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)•【公布日期】2011.04.11•【文号】国食药监许[2011]173号•【施行日期】2011.04.11•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】健康促进正文国家食品药品监督管理局关于印发保健食品注册检验复核检验管理办法和规范两个文件的通知（国食药监许[2011]173号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），有关单位：现将《保健食品注册检验复核检验管理办法》和《保健食品注册检验复核检验规范》印发给你们，请遵照执行。

国家食品药品监督管理局二○一一年四月十一日保健食品注册检验复核检验管理办法第一章总则第一条为规范保健食品注册检验、产品质量复核检验工作，保证其公开、公平、公正、科学，制定本办法。

第二条本办法适用于保健食品注册检验、产品质量复核检验工作的监督管理。

第三条本办法所称保健食品注册检验（以下称注册检验）是指申请人向食品药品监督管理部门提出保健食品注册申请前，按照有关规定，在保健食品注册检验机构（以下称注册检验机构）所进行的产品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等。

保健食品产品质量复核检验（以下称复核检验）是指食品药品监督管理部门受理保健食品注册申请后，注册检验机构按照申请人申报的产品质量标准对食品药品监督管理部门提供的样品所进行的全项目检验。

第四条国家食品药品监督管理局负责注册检验、复核检验工作的监督管理。

第五条注册检验机构应当依法经国家食品药品监督管理局遴选确定，并根据国家有关法律法规和标准规范的要求以及本办法的规定，开展注册检验、复核检验工作，提供准确可靠的保健食品注册检验、产品质量复核检验报告（以下均称检验报告）。

注册检验机构和检验人对出具的检验报告负责，并承担相应的法律责任。

甘肃省食品药品监督管理局关于印发药品检查员管理规定(试行)的通知文章属性•【制定机关】甘肃省食品药品监督管理局•【公布日期】2014.07.01•【字号】甘食药监发[2014]244号•【施行日期】2014.07.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文甘肃省食品药品监督管理局关于印发药品检查员管理规定（试行）的通知（甘食药监发〔2014〕244号）各市州、甘肃矿区食品药品监督管理局，兰州新区卫生局（食品药品监督局），东风场区工商局，省局机关相关处室及直属事业单位：《甘肃省食品药品监督管理局药品检查员管理规定（试行）》已经局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。

甘肃省食品药品监督管理局2014年7月1日甘肃省食品药品监督管理局药品检查员管理规定（试行）第一章总则第一条为加强和规范我省药品、化妆品、医疗器械许可、认证、核查等现场检查工作，特制定本规定。

第二条药品检查员（以下简称检查员）是指经甘肃省食品药品监督管理局（以下简称省局）遴选并列入检查员库，从事药品、化妆品、医疗器械许可、认证、核查等现场检查工作的人员。

第三条省局负责检查员的遴选、培训和认定工作，负责建立省局药品检查员库（以下简称检查员库）。

各市州食品药品监督管理局（以下简称市州局）负责本辖区检查员的推荐、廉政教育；检查员所在单位负责检查员日常管理和考核、考绩工作。

省局审评认证中心（以下简称省局审评中心）负责检查员的使用管理、继续教育和考核评价工作。

第四条检查员库分类别设为GMP检查员库、GSP检查员库、特殊药品检查员库、药品注册核查员库、医疗器械检查员库、化妆品检查员库等，并分别设检查员组长库。

第二章检查员的遴选第五条检查员必须具备下列条件：（一）遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是；（二）熟悉并正确执行国家相关的法律、法规；（三）具有相关专业大专以上学历和从事药品、化妆品、医疗器械行政监管、技术监督3年以上工作经历；（四）熟悉和正确理解药品、化妆品、医疗器械现场检查相关规定、标准及要求，能准确运用于工作实践；（五）身体健康，服从选派，按时完成现场检查工作；（六）有特殊规定的，从其规定。

云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械检查员管理办法（试行）》的通知文章属性•【制定机关】云南省食品药品监督管理局•【公布日期】2017.07.26•【字号】云食药监械〔2017〕28号•【施行日期】2017.07.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文云南省食品药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械检查员管理办法（试行）》的通知云食药监械〔2017〕28号各州、市食品药品监督管理局，相关直属单位：为加强云南省医疗器械检查员队伍建设，提升医疗器械监管能力和水平，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规规章，结合我省实际，云南省食品药品监督管理局研究制定了《云南省医疗器械检查员管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

云南省食品药品监督管理局2017年7月26日云南省医疗器械检查员管理办法（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械监管队伍建设，规范我省医疗器械检查员（以下简称检查员）管理，做好医疗器械监督检查工作，依据《医疗器械监督管理条例》等法规规章，结合本省实际，制定本办法。

第二条本办法中检查员是指由云南省食品药品监督管理局（以下简称省局）聘任和管理，受省局或省局委托单位选派，依照医疗器械监管法规和相应质量管理规范对医疗器械注册、生产、经营、使用等环节开展现场检查活动的检查人员。

第三条省局负责检查员的遴选、审核、培训、考试、考察、聘用、选派和考评，建立省级医疗器械检查员库，对检查员实行动态管理，并对州（市）食品药品监督管理局地市级医疗器械检查员的建设和管理工作进行指导。

州（市）食品药品监督管理局负责行政区域内地市级检查员队伍的建设规划和管理，并对县（区）级食品药品监管机构区县级医疗器械检查员的建设和管理工作进行指导。

第二章义务和权利第四条检查员应承担有下列义务：（一）服从医疗器械监督检查任务的选派，不得无故缺席；（二）对被检查单位资料信息负有保密义务，未经允许不得泄露检查过程和检查结果的相关信息，不得检查与执行的检查任务无关的资料；（三）不得在医疗器械生产、经营、使用等单位兼职，未经允许不得为被检查单位提供与检查内容相关的技术咨询，对可能影响检查工作客观性、公正性的情况，应主动向检查派出机构申请回避；（四）实施检查过程中，自觉遵守被检查单位的相关规定，不得对被检查单位提出与检查无关的要求，避免或减少对其正常工作秩序的影响；（五）严格按照检查程序、方案和标准执行现场检查任务，如实记录，客观公正地做出评价，不受任何单位和个人的影响出具公正结论，对其承担的任务及结果负责，并及时向检查派出机构提交现场检查报告和相关资料；（六）在检查过程中，发现被检查单位涉嫌存在重大违法违规行为的，应如实记录，并将记录抄送当地食品药品监督管理部门和报告检查派出机构；（七）按照要求参加检查员培训，主动学习、钻研检查业务；（八）自觉遵守廉政有关规定和要求；（九）个人信息变化时，及时向省局报告更新信息，保证信息准确，沟通联系顺畅。

附件1药品注册核查实施原则和程序管理规定（征求意见稿）第一章总则第一条【目的与依据】为加强和规范药品注册核查（以下简称注册核查）工作,强化注册核查与审评工作的衔接,保证注册核查工作质量和效率,根据《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》，制定本规定。

第二条【范围】国家药品监督管理局（简称国家局）组织对在境内开展的药品研制、生产现场注册核查适用本规定。

省级药品监督管理局（简称省级局）开展注册核查可参照本规定执行。

第三条【定义】注册核查是指为核实药品注册申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。

第四条【核查类别】按照核查环节，注册核查分为药品注册研制现场核查（以下简称研制现场核查）和药品注册生产现场核查（以下简称生产现场核查）。

研制现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、一致性的过程。

包括药学研制现场核查、药理毒理学研制现场核查和药物临床试验现场核查。

生产现场核查是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量验证、生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的原辅料来源、处方、生产工艺、检验方法和质量标准、稳定性研究等相符合，以及是否具备商业化生产条件的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样是指药品监督管理部门在注册核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第五条【有因检查】按照启动原因，注册核查分为常规核查和有因检查。

针对国家药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）在审评过程中，发现申报资料真实性存疑或者有明确线索举报等，需要现场核实的，核查中心组织开展针对性有因检查，必要时进行抽样检验。

第六条【监管方职责】国家局主管药品注册管理工作，监督管理注册核查工作，督促省级局对注册核查期间发现的重大问题和风险进行调查处置。

药品注册现场核查管理规定（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。

同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；（五）负责本行政区域内的有因核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

第二章药品注册研制现场核查第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。

药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。

必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。

申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。

若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

第七条药品注册申请人（以下简称“申请人”）在提出药品注册申请时，应提交《药品研制情况申报表》（附件2），说明所完成的试验项目、涉及的主要设备仪器、原料药（药材）来源、试制场所、委托研究或者检测的项目及承担机构等情况。

第一节药物临床前研究现场核查第八条省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理药品注册申请后，应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》（附件1）对药学、药理毒理等研究情况实施现场核查。

北京市食品生产许可证核查人员管理办法文章属性•【制定机关】北京市市场监督管理局•【公布日期】2014.12.05•【字号】•【施行日期】2014.01.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】食品安全正文北京市食品生产许可证核查人员管理办法第一条为规范我市食品（含食品添加剂，下同）生产许可证核查人员的管理，提高核查人员队伍的整体素质，确保生产许可证核查工作的公平、公正，根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关规定，制定本办法。

第二条核查人员包括：生产许可证注册审查员（以下简称审查员）、生产许可证注册高级审查员（以下简称高级审查员）和生产许可证备案技术专家。

第三条核查人员应按国家食品药品监督管理总局关于生产许可证核查人员有关资格管理规定取得核查人员证书，经北京市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监管局）聘用后，方可从事相应的核查工作。

第四条市食品药品监管局承担审查员的申请注册、晋级、换证、技术专家的资格申报、审查员教师的使用和管理、核查人员的聘用。

生产许可证审查机构受市食品药品监管局的委托，提出核查人员的注册、晋级、换证的建议，并承担培训、使用、评价和日常管理等相关工作。

第五条核查人员的基本要求及资格的取得和保持审查员和技术专家的资格和能力要求，审查员、审查员教师的培训、注册、晋级、期满换证等工作的要求和实施，执行国家食品药品监督管理总局相关要求。

第六条核查人员聘用取得注册资格的生产许可证审查员（年龄在60周岁以下在职人员）,参加实地核查前，须经本单位推荐，填写《关于推荐生产许可证审查员的函》、《生产许可证审查员聘用登记表》（附件1、2），报生产许可证审查机构审核，经市食品药品监管局批准后予以聘用。

第七条核查人员专业能力评定生产许可证审查机构负责组织对核查人员的专业能力进行评定,专业能力评定依据个人所学专业、工作经历、专业培训经历及审查经历进行。

药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定第一章总则第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条药品注册现场核查分为常规和有因。

有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：（一）药品审评过程中发现的问题；（二）药品注册相关的举报问题；（三）药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。

同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：（一）负责所受理药品注册申请的研制现场核查；（二）负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；（三）负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；（四）负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查；（五）负责本行政区域内的有因核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

第二章药品注册研制现场核查第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

食品安全检查员制度第一章总则第一条为规范市市场监督管理局（以下简称市局）食品（食品添加剂）生产经营、药品经营、医疗器械经营现场检查工作，加强食品药品安全检查员队伍管理，依据国家有关法律、法规、规章和文件规定，结合我市实际，制定本办法。

第二条本办法所称食品药品安全检查员（以下简称检查员）是指具备一定资格，经培训考试合格，聘任从事对市内食品（食品添加剂）生产经营、药品经营、医疗器械经营场所、活动进行合规确认和风险研判的人员。

第三条按照检查品种，检查员分为食品、药品、医疗器械三个检查序列，每个序列分别建立检查员库，承担相应的检查任务。

食品安全检查员分为市、县区（园区）两个级别，食品生产、食品流通、餐饮服务、特殊食品生产经营等领域，行政执法类和专业技术类两个类别。

第四条检查员队伍管理，实行分级、分领域建设，分类考试，分级管理，严格考核，动态调整的原则。

第五条市局负责检查员队伍建设的总体规划。

市局机关科室、市食品药品安全检查中心（以下简称中心）根据需要，抽调检查员参与许可、登记、备案现场核查和体系检查、飞行检查、日常监督检查、核查处置等现场监督检查工作（以下简称检查工作）。

中心具体承担检查员库的建设及管理工作；检查员所在单位负责推荐检查员，并督促检查员履行职责和参加培训。

第六条市局、县区（园区）市场监督管理局（以下简称县区局）分别建立本级食品安全检查员队伍。

市局监督指导县区局做好所属食品安全检查员日常管理工作。

县区局负责县区级食品安全检查员的考试、聘任、培训、考核、奖惩、退出等日常管理工作。

第七条检查员承担检查任务时，发生的费用，由任务派遣单位承担。

第二章资格条件第八条基本条件（一）遵纪守法，廉洁公正，诚实守信，品行端正，坚持原则、实事求是，具有良好的社会公德、职业道德;（二）具备良好的观察分析、沟通交流、团队协作、文字表达和学习能力，能够履行检查任务；（三）熟悉并正确执行检查类别相关法律、法规、规章、标准和规范；（四）身体健康，具备外出检查的身体条件；（五）服从选派，能按时完成现场检查、核查等工作。

食品生产许可证审查员及审查员教师管理办法第一章总则第一条为加强食品生产许可证审查员管理,规范食品生产许可证审查员行为，根据《中华人民共和国食品安全法实施条例》（国务院令第557号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》（国务院令第440号）、《食品生产加工企业质量安全监督管理实施细则(试行)》（国家质量监督检验检疫总局令第79号）、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》(国家质量监督检验检疫总局令第80号），制定本办法.第二条本办法适用于食品生产许可证审查员、食品相关产品生产许可证审查员以及化妆品生产许可证审查员（以下统称“审查员”）的培训、注册、换证、晋级和监督管理。

本办法适用于食品生产许可证审查员教师、食品相关产品生产许可证审查员教师以及化妆品生产许可证审查员教师(以下统称“审查员教师”)的培训、注册、换证和监督管理。

第三条本办法中所称审查员指具备一定资质，从事申请加工食品、直接接触食品的材料等食品相关产品和化妆品生产许可证企业（以下统称“食品生产许可证企业”）实地核查的人员。

审查员分为高级审查员和审查员。

本办法中所称审查员教师指具备一定资质,从事审查员培训授课的人员.第四条审查员及审查员教师实行资质管理，按本办法经过培训、考核和注册取得相应资质后,审查员可从事食品生产许可证企业的实地核查工作，审查员教师可从事审查员培训授课、建立题库、评阅试卷及教材等相关技术文件的编制与起草工作。

第五条全国工业产品生产许可证审查中心（以下简称全国许可证审查中心)受国家质量监督检验检疫总局委托，承担审查员及审查员教师的日常管理工作.第六条省级质量技术监督局承担本辖区审查员的具体培训、考试的具体考务和考场监考,负责审查员及审查员教师注册、换证等申请材料的审查与日常监督管理。

第二章审查员的资质管理第七条省级质量技术监督局应在培训前15个工作日向全国许可证审查中心提交《食品生产许可证审查员培训申请表》（附件1)，经全国许可证审查中心审核确认后开展审查员培训工作。