工业生产许可证实地核查作业指导书

2014工业产品生产许可证企业自查报告
实地核查办法
企业名称：（章）
生产地址：
产品名称：
产品单元：
一、现场核查结论的判定原则
1、带﹡项目为否决项，结论分别为“合格”和“不合格”。

其他为非否决项目，结论分别为“合格”、“一般不合格”、“严重不合格”。

其中“一般不合格”是指企业出现的不合格是偶然的、孤立的现象，是性质一般的问题。

“严重不合格”是指区域性或系统性的不合格，或是性质严重的不合格。

2、核查结论的确定原则：否决项目全部合格，非否决项目中应无严重不合格且一般不合格不超过5款，核查结论为合格。

否则核查结论为不合格。

二、现场检查项目表
三、现场核查报告
工业年审企业抽查现场核查报告。

生产许可证现场核查操作手册现场查看（拍照）资料:1、 2.2.1 ※水质报告2、 3.2.1 ※执行标准（重点是企业标准备案情况、单位名称有效性）3、 3.2.2 配方；工艺流程图、作业指导书、关键控制点记录关键点的一致性和合法性4、 4.2 培训和考核记录5、 4.3 ※健康证和健康档案：40%人员无证0分6、 5.1 原辅料验证记录及供方资质和检验报告7、 5.3出厂检验记录、销售记录、过程控制制度8、 6.1 ※检验报告提问内容（根据制度，说出主要内容即可，不了解※扣2分）：1、※设备清洁消毒要求3、※关键点作业指导书和工艺规程4、人员培训情况5、进货查验内容6、过程控制内容现场核查基本要求红色带下划线和※的为零分项一、生产场所1．1厂区要求1.1.1保持生产场所环境整洁，周围无虫害大量孳生的潜在场所，无有害废弃物以及粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源。

各类污染源难以避开时应当有必要的防范措施，能有效清除污染源造成的影响。

核查要求：a结合周围环境平面图，看周围有无污染源，如：养殖场、粉尘有害气体等污染企业、旱厕、臭水沟。

看是否与平面图一致。

b、※厂区坑式厕所是否距离车间25米以上，是否是水冲式。

c、厂区是否有垃圾箱。

d、厂区内是否养殖畜禽宠物等动物。

e、环境是否整洁卫生。

1.2厂房和车间1.1.2.厂区布局合理，各功能区划分明显。

生活区与生产区保持适当距离或分隔，防止交叉污染。

核查要求：a、生产区和生活区间隔距离10米以上，或有隔离墙。

b、※各分区间是否存在交叉污染。

1.1.3.厂区道路应当采用硬质材料铺设，厂区无扬尘或积水现象。

厂区绿化应当与生产车间保持适当距离，植被应当定期维护，防止虫害孳生。

核查要求：a、观察厂区道路是否采用混凝⼟、沥青或者其他硬质材料铺设，避免⼈员、车辆通过⼟质地面带来的泥⼟、粉尘污染厂房、车间的风险。

b、观察厂区内是否有裸露地面，厂区地面是否采用铺设⽔泥、地砖或铺设草坪等⽅式，便于保持环境清洁，防⽌正常天⽓下扬尘和积⽔等现象发⽣。

工业生产许可证企业实地核查作业指导书 一、质量管理职责序号 核查项目核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格此项不合用1.1 组织机构企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或者负责质量管理工作的人员。

1。

是否指定领导层中一人负责质量工作.2.是否设置了质量管理机构或者质量管理人员。

1.查任命文件和相关职责。

2.查组织机构图或者相关文件。

指定领导层中一人负责质量工作,并设置了质量管理机构或者人员。

只指定了领导，或者只设置了质量管理机构或者人员。

领导层中无人负责质量工作，也没有设置质量管理机构或者人员.1。

2 管理职责应规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。

2．有关部门、人员的权限和相互关系是否明确。

1.查管理体系文件和组织机构设置文件。

2.查各部门职权分配和关系表。

规定了与产品质量有关的部门、人员的质量职责且权限和相互关系明确。

规定了部门、人员的质量职责和权限，但未说明相互关系或者关系明确。

未规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责和权限.1.3 有效实施在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施。

1．是否有相应的考核办法。

2．是否严格实施考核并记录。

1。

查是否制定了文件化的质量管理考核办法。

2。

检查考核记录。

文件规定明确，考核记录完整。

有文件规定,没有考核记录.文件未做规定或者文件规定不具可操作性，没有考核记录。

二、生产资源提供序号 核查项目核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格此项不合用1序号 核查项目核查内容 核查要点 核查方法 合格 轻微缺陷 不合格此项不合用2。

1* 生产设施企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施,且维护完好。

1．是否具备满足申请产品的生产和检验设施及场所。

2．生产和检验设施是否能正常运转。

现场查看申请产品的生产和检验设施和工作场所是否满足要求并能正常运转。

生产许可证实地核查需整理提交文件资料及记录清单生产许可证实地核查需整理提交文件资料及记录清单章节名称条款名称文件(记录)名称一、质量管理职责1.1 组织机构组织机构框图质量负责人任命书各类人员任职条件1.2 管理职责各部门管理制度各级人员质量管理职责各级人员岗位职责1.3 有效实施质量方针及质量目标质量目标分解（部门质量目标）内审、管理评审程序文件内审、管理评审记录质量目标考核办法质量目标考核记录目标完成情况报告二、生产资源提供2.1生产设施工作场所及仓储租赁合同生产区平面图2.2设备工装《生产设施一览表》《设施管理卡》设备管理制度（《设施和工作环境控制程序》《设施检修单》《检测设备运行检查记录》《设施检修计划》《环境温湿度记录表》《设施日常保养项目表》工装设备的标识（合格、准用）2.3测量设备检测设备管理制度（《检测设备运行检查控制程序》）《测量监控设备一览表》《测量监控设备履历卡》《计量校准计划》《内校记录表》计量设备检验证书2.4安防设备安全管理制度安全防护措施（管理办法）三、人力资源要求3.1 企业领导《质量法》《生产许可证实施管理条例》《计量法》《标准化法》3.2 技术人员技术人员岗位职责及任职要求技术人员相关档案及培训记录3.3 检验人员岗位职责及资格证书（任命书）3.4 生产工人岗位职责要求3.5 人员培训《年度培训计划》培训记录培训相关证件培训管理制度检验员和关键特殊工序操作者培训记录四、技术文件管理4.1 技术标准外来文件清单企业标准及备案手续4.2 技术文件总装图、零部件图技术图纸《产品明细表》《进货检验规程（规范）》《成品检验规程（规范）》生产工艺流程《焊接工艺》《组装工艺》《调试工艺》《项目建议书》《设计开发任务书》《设计开发方案》《设计开发计划书》《设计开发输入清单》《设计开发评审报告》《设计开发验证报告》《试产报告》《试产总结报告》《新产品鉴定报告》《设计开发输出清单》组装作业指导书工装使用作业指导书调试作业指导书老化作业指导书IC卡节水控制器安装使用说明书生产设备操作规程4.3 文件管理《文件控制程序》《文件发放回收记录》《文件清单》《记录清单》《文件更改通知单》《受控文件一览表》《质量记录清单》五、过程质量管理5.1 采购控制《采购控制程序》《合格供方评审表》《供应商基本情况调查表》《合格供方名单》《供方考察报告》《采购计划》《采购合同》《来料检验记录》5.2 工艺管理《工艺管理制度及考核办法》工艺管理检查记录生产车间管理制度库房管理制度库房物品标识《生产计划》《生产质量汇总报表》现场整理及现场考核5.3 质量控制进料检验作业指导书成品检验作业指导书产品老化作业指导书返修检验作业指导书《产品老化记录》生产工艺流程首检记录组装记录整机调试记录过程巡检记录生产现场环境标识《关键元器件和材料检验及定期确认检验控制程序》《关键元器件检验记录》（来料检验记录）5.4 特殊过程5.5 产品标识产品可追溯性管理产品标识应有：合格品区、不合格品区、已检品区、待检品区、废品区、次品区、返修品区、半成品区成品库应有：什么规格的产品，分清楚5.6 不合格品《不合格品控制程序》《不合格品通知单》六、产品质量检验6.1 检验管理授权书（检验人员）《监视和测量装置控制程序》）《来料检验记录》《过程检验记录》《成品检验记录》6.2 过程检验《过程和产品的监视和测量程序》《首件检验记录》产品老化工艺《老化记录》《调试记录》组装记录过程中的检验状态标识6.3 出厂检验包装和标志（产品通用生产工艺）产品终检质量统计表《成品检验记录》节水控制器成品检验工艺 6.4 型式检验型式实验检验报告6.5定期检验七、安全防护及行业特殊要求7.1 安全生产《安全管理制度》消防器材安全培训记录7.2 劳动防护《员工劳动防护管理办法》安全生产及劳动防护培训记录安全防护措施（静电环、手套等）安全防护用品发放记录7.3 文明生产生产现场环境整理生产车间管理制度库房管理制度库房环境《环境温湿度记录表》《环境温湿度记录表》原辅材料、元器件、半成品、成品、工装器具等是否按规定要求放置，并做到帐、物、卡相符八产品技术服务8.1技术服务管理产品使用手册产品维修手册《顾客有关的过程控制程序》《顾客满意程度测量程序》8.2技术服务实施技术服务机构《售后服务制度》顾客满意程度调查表顾客档案管理记录顾客来电来函处理记录。

三、工业产品生产许可证申请材料审查与上报作业指导书1、职责：盟市质量技术监督局（以下简称盟市局）和自治区生产许可证评审中心（以下简称评审中心）负责自治区局发证产品申请材料的审查和上报工作。

2、自治区局发证产品材料审查上报的程序与内容2.1材料审查2.1.1审查内容：《生产许可证企业实地核查办法》（以下简称《核查办法》）、《生产许可证企业实地核查报告》（以下简称《核查报告》，附件10）、《企业实地核查轻微缺陷项汇总表》（附件13）、《企业实地核查轻微缺陷项汇总及整改报告表》（以下简称《轻微缺陷项汇总及整改报告表》附件14）、《生产许可证抽样单》（以下简称《抽样单》）、《实地核查过程观察记录》（以下简称《观察记录》附件11）、《实地核查工作规范执行情况反馈表》（以下简称《反馈表》附件15）、《检验报告》及《工业产品生产许可证申请材料接收单》（以下简称《申请材料接收单》，附件2）《行政许可申请受理决定书》（附件3）等材料是否齐全、完整。

1、《核查记录》中各条款是否填写完整，是否存在漏判、错判；2、《核查报告》中非否决项（符合、轻微缺陷、不符合）和否决项（符合、不符合）的数量及条款号与企业《核查记录》是否一致；核查条款、核查记录、核查结论是否一致；《核查报告》、《轻微缺陷项汇总及整改报告表》中轻微缺陷项、不符合项事实描述是否清楚、准确；《轻微缺陷项汇总及整改报告表》与《核查报告》中的审查组长、审查员、观察员、企业相关人员是否一致；是否全部填写并签字或盖章；3、盟市局是否按内容对企业整改情况组织检查验收并签字盖章。

4、抽封样品是否符合实施细则的抽样规则；负责抽样的审查员、企业代表是否在《抽样单》上签字和加盖公章；5、审查组是否在实地核查结束后按时限提交材料；6、企业选择的检验机构是否具备本产品的检验资质和能力；是否在实施细则规定的时限内完成检验，并出具《检验报告》；出具的《检验报告》的格式是否符合实施细则中规定的要求，企业名称、生产地址、产品单元、规格型号是否填写无误。

辽宁省工业产品生产许可证办公室生产许可证实地核查工作作业指导书编号：LNXK/ZY-02-02-20071．概述1.1目的为提高生产许可证实地核查工作的有效性，确保实地核查工作质量，特制定本作业指导书。

1.2范围本作业指导书适用于由省许可证办公室组织的生产许可证实地核查。

2．相关文件a)《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》；b)《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》；c)《产品生产许可证换（发）证实施细则》；d)相关政策法规；e) 产品标准。

3．职责a)省许可证办公室①负责组织、监督、管理实地核查工作；②负责审批《实地核查计划书》；③负责核查结论的最终确认。

b)省许可证审查中心①负责编制《实地核查计划书》和配备相关的核查资源；②负责对生产许可证审查员的培训、考核；③完成省许可证办公室交办的其他工作；c)审查组长①按《实地核查计划书》组织实施核查活动，落实审查组组长负责制；②处理核查活动中的异常和争议；③代表审查组与企业联络；④填写核查报告，并向省许可证审查中心提交核查报告和现场审查工作总结报告等材料。

d) 观察员①负责对审查组和被核查企业在核查活动中的行为进行监督；②负责主要核查活动(首次会议、现场参观、末次会议等)的记录或摄录；③对核查结论持有异议的，应专题报告；④督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督回访；4．审查员能力要求4.1通过国家注册的审查员；4.2掌握质量管理和专业技术方面的知识和技能；4.3会应用一般的审查技巧；4.4了解行业的专业知识；4.5遵守《生产许可证注册审查员行为规范》。

5．实地核查工作程序5.1省许可证审查中心工作5.1.1对受理后的申证材料进行审核、确认；5.1.2编制《实地核查计划书》，并经省许可证办公室批准后实施；5.1.3配备相关的核查资源5.1.4将《实地核查计划书》及相关材料、核查资源等，及时发放给审查组组长，并履行签字手续；5.1.5将《实地核查计划书》传递给申证企业和所在地市许可证办公室。

浙江省工业产品生产许可证作业指导书浙江省工业产品生产许可证办公室二〇一二年一月目录1.工业产品生产许可证申请受理作业指导书 (1)2.工业产品生产许可证实地核查作业指导书 (9)3.工业产品生产许可证申证材料审查与上报作业指导书 (20)4.工业产品生产许可证审核与发证作业指导书 (25)5.工业产品生产许可证变更、补领和更正作业指导书 (27)6.工业产品生产许可证注销作业指导书 (36)7.工业产品生产许可证委托加工备案作业指导书 (39)8.工业产品生产许可证核查人员作业指导书 (42)9.工业产品生产许可证档案与信息作业指导书 (51)10.省级工业产品生产许可流程图 (58)11.国家工业产品生产许可流程图 (59)12.附件及附表目录 (60)13.附件 (64)14.附表 (74)工业产品生产许可证申请受理作业指导书1、职责县级质量技术监督局（以下简称县级局）负责辖区内申证企业的核实与省级发证申请材料的受理；市质量技术监督局（以下简称市局，含义乌市局，下同）负责对县级局申请受理工作的监督指导，承担国家发证申请受理的核实工作。

2、省级发证申请受理程序与内容2.1 企业须提交的申请材料1、《省级工业产品生产许可证申请书》（以下简称《省级发证申请书》，附表1），一式三份；2、企业营业执照复印件（盖企业公章），一式三份；3、原工业产品生产许可证原件（新发证除外），复印件三份；4、相关材料：安全生产许可证、环保达标证明或排污许可证、产业政策证明等生产许可证准入前置材料，详见《工业产品生产许可证申请发证前置材料汇总表》（附表2）。

企业提交的申请材料均要一式三份，其中产业政策证明文件需提供原件一份。

5、其他有特殊要求的产品，按产品实施细则要求提交相关材料。

所有证明材料复印件与原件核对无误后，在复印件上盖“经核对与原件一致”复核章和单位公章。

2.2 申请材料接收2.2.1申请材料齐全完整、符合规定的，予以接收并填写《工业产品生产许可证申请材料接收单》（以下简称《申请材料接收单》，附件1）。

生产许可证资料准备分工进度表
、质量管理职责
四、技术文件管理
五、过程质量管理
工艺管理
质量
控制
1人力资源要求：根据以下资料形成目录①公司层及站人员名单②员工合同状况③各层《安全责任书》④集团公司及站培训计划⑤培训记录如安全会、应急演练、工艺考核年至年一季度⑥员工培训考核资料⑦所有人员证件原件。

2管理评审：时间确认在申请书递交的前天，通过检查整改我公司得到Y有效的实施；
3内部评审：时间在本周内，内容的内容导出，从各个部门进行总结（能管公司），依据李老师提供的模板，在时间内对所有员工进行了工艺管理的考核（整改）。

（4月13日）
4相关标准：①7汽车用压缩天然气》②《天然气发热量、密度、相对密度和沃泊指数的计算方法》③
《天然气的组成分析气相色普法④6天然气中总硫的测定氧化微库仑法》⑤《天然气中硫化氢含量的测定碘量法》
⑥0天然气中水露点的测定冷却镜面凝析湿度计法》
5、质量负责人、技术负责人、检验人员和档案管理人员行文（集团公司行文件）。

工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书
（通用版）
2015年 2月3日
《工业产品生产许可证企业实地核查作业指导书》填写说明
1.简要描述是对核查中的所进行核查内容的描述，需在时间、地点、事件方面均应详细至可追溯。

2.如判定不符合，在核查记录中需填写“不符合情况描述”，反之不填写。

3.对于到期换证企业，选择考核抽查内容的时间应在旧证书有效期5年内均匀抽查。

4.本作业指导书为通用版，应根据具体产品《细则》中规定的核查项目、核查内容、核查要点，进行必要的补充或删减参考使用。

二、生产资源提供
三、人力资源要求
四、技术文件管理
五、过程质量管理
六、产品质量检验。