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产品技术要求一、功能要求产品的功能是指产品所具备的基本操作和使用功能，包括但不限于以下方面：1.基本操作功能：产品应具有基本的开关、调节、控制功能，方便用户对产品进行操作。
2.操作界面友好：产品的操作界面应直观、简单、易懂、易于操作，减少用户的操作难度。
3.多功能扩展：产品应具备一定的扩展性，可以添加和升级功能，满足不同用户的需求。
二、性能要求产品的性能是指产品在使用过程中的各项技术指标，包括但不限于以下方面：1.速度要求：产品的速度响应应迅速，具备较高的运行效率。
2.精度要求：对于需要精确度的功能，产品应具有较高的测量精度和控制精度。
3.电源要求：产品应具备适合的电源要求，如输入电压、电流等参数要符合相关标准。
4.故障率要求：产品应具备较低的故障率，稳定可靠，减少因故障导致的停机时间和维修成本。
三、稳定性要求稳定性是指产品在使用过程中的稳定性和可靠性，包括但不限于以下方面：1.抗干扰能力：产品应具备较强的抗干扰能力，能够在复杂的环境下正常工作。
2.长时间稳定工作：产品应在长时间使用过程中保持稳定的性能和功能，减少因长时间运行而导致的故障发生。
3.温度适应能力：产品应能适应较宽的温度范围，在不同的温度环境下正常工作。
四、兼容性要求兼容性是指产品与其他设备或系统之间的兼容性，包括但不限于以下方面：1.通信接口兼容性：产品应具备与其他设备的通信接口兼容性，以实现与其他设备的联动操作。
2.数据协议兼容性：产品应具备与其他设备相同或兼容的数据协议，以实现数据的正常传输和交换。
3.扩展模块兼容性：产品应具备与其他扩展模块的兼容性，方便用户进行功能扩展和升级。
五、安全性要求安全性是指产品在使用过程中的安全性和防护能力，包括但不限于以下方面：1.安全保护功能：产品应具备一定的安全保护功能，如过流保护、过温保护、短路保护等，确保用户的安全。
2.隔离保护：产品应具备对电源和用户之间的隔离保护，防止因电源问题导致的用户安全隐患。
产品技术要求
产品技术要求是指针对某一产品在其设计、研发、制造、质量控制等
方面所需遵守的技术标准和规范要求。
这些技术要求有时会被固定在产品
的标准及规范中，每个行业都有特定的技术要求。
产品技术要求通常包括
以下几个方面：
1.设计要求：包括对产品形状、尺寸、功能、外观、耐久性、安全性、节能性等的规定。
2.材料要求：包括对材料的种类、质量、性能、用途、检测标准等的
要求。
3.生产工艺要求：包括对生产工艺的流程、步骤、设备、控制等的要求，以保证产品的质量和效率。
4.测试和验证要求：包括对产品的测试、验证和试验的要求，以确保
产品的可靠性和耐久性。
5.质量控制要求：包括对生产、质检等环节的控制要求，以确保产品
的合格率和稳定性。
6.安全和环保要求：包括对产品使用过程中的安全和环保要求，以保
障用户、环境和社会的安全和健康。
产品技术要求对于产品的设计、生产、销售及使用过程中都有重要作用，因此企业应该遵守相关的技术标准和规范要求，并进行有效的技术管理，以确保产品的质量和市场竞争力。
产品技术参数及要求开发区宁波路学校、实验小学教室多媒体配置清单第1页共10页第2页共10页模块化设计：一体机内部模块化设计，以方便维护，中控采用内置式的连接线与其他组件连接，提高接插件的牢固度和可靠性；尺寸设计：2030（长）*1270（高）*80（厚）mm集成电脑配置不低于以下配置：运算处理单元：CPU：H61平台，I3-2100或以上。
主频：3.1GHz。
内存：4G DDRⅢ硬盘：500G集成：集成声卡、显卡、千兆网卡、WIFI交互操作单元：尺寸大小：尺寸≥84英寸，投影比例4:3感应技术：红外感应技术感应分辨率：≥4096*4096感应工具：提供2支书写笔快捷按键：单侧不少于16个快捷键，具有鼠标控制、页面注解、当前页回放、Office 注解、前后翻页等快捷键。
定位模式：至少两种定位方式供选择，其中包含6、12点两种；处理速度：≥180点/秒追踪/刷新率:≥30米/秒驱动要求：免驱动，电子白板即插即用，防止防病毒软件对驱动的屏蔽控制单元：面板外观:薄膜式按键开关按键功能:系统开关、电脑开关、音量调节、设备切换（PC/VGA输入/TV）I/O接口:常用的中控操作面板、I/O接口位于左侧腔体正面,以方便操作。
接口：VGA输入：≥1路；USB：≥3路；音频输入：≥1路；红外接收窗口：1路，用以接收有线电视遥控器信号互锁功能：中控提供PC和数影仪门禁的状态检测，可防止PC误关机或直接断电，避免系统的崩溃。
第3页共10页控制功能：整机一键开、关机，为方便教师操作。
面板指示灯：设有运算单元和硬盘指示灯，对运算单元的运行状况一目了然。
摄像单元：图像像素：500万像素扫描幅面：≥A4(210mm×297mm)镜头组合：1/3英寸CMOS镜头变焦：22倍光学10倍数码白平衡调节：自动扫描速度：1秒托盘要求：具有保护门禁，门禁和托盘为一体化设计，门禁翻转后即可作为数影仪的托盘。
操作要求：需从交互式软件中直接调用摄像单元，并在交互式软件中直接应用操作。
产品技术要求范文一、性能要求：1.功能性：产品应具备满足用户需求的基本功能，并且能够稳定可靠地实现这些功能。
2.可靠性：产品在预定条件下连续工作的时间，并且不发生故障的概率应达到一定的标准。
3.效率：产品应具备高效的工作性能，包括运算速度、信号处理能力等。
4.稳定性：产品在各种环境条件下工作时应保持稳定，不受干扰。
5.安全性：产品应符合相关的安全性标准和规范，以保障用户的人身和财产安全。
6.兼容性：产品应能够与其他设备或系统进行良好的兼容，以便与之进行有效的通信或数据交换。
二、可维护性要求：1.易修复性：产品故障时应容易进行维修和修复，并且能够及时恢复正常工作。
2.易维护性：产品的常规维护工作应简便易行，不需要过多的专业知识和复杂的工具设备。
3.可升级性：产品应具备可升级的能力，以便对产品进行功能和性能的扩展和更新。
三、外观要求：1.外观设计：产品的外观设计应考虑用户的审美需求，同时符合相关的标准和规范。
2.材质选择：产品的外壳材质选择应满足产品的使用环境和要求，包括耐用性、防水性、耐腐蚀性等。
3.细节处理：产品的细节处理应精致且符合人体工程学原理，以提高用户的使用体验。
四、可用性要求：1.操作简便性：产品的操作界面应简单易懂，不需要用户过多的培训和学习即可上手使用。
2.反应速度：产品的响应速度应快，用户操作时能够迅速反映并给予响应。
3.易学习性：产品的使用方法和功能应简单易学，不需要用户过多的学习成本。
五、环保要求：1.节能性：产品应具备低能耗的特点，以减少对能源资源的消耗。
2.材料环保性：产品应使用环保材料，避免对环境造成污染。
3.可回收性：产品的材料和组件应具备可回收的特性，以促进资源的循环利用。
总结：以上是产品技术要求的一些重要方面的详细说明，其中包括性能要求、可维护性要求、外观要求、可用性要求和环保要求。
通过合理设置和满足这些要求，可以提升产品的竞争力、用户满意度和市场份额。
采购产品技术要求一、产品资质要求产品需为国内自主研发，且具有自主知识产权，无软件潜在泄密风险；产品需具有部级检测机构出具的产品检测报告；二、硬件配置要求配置电容触控显示屏尺寸不低于IL6英寸，分辨率不低于1920*1080；配置CPU不低于Intel酷睿i7H820eq,内存不低于32GBDDR4,SSD系统盘不低于480GB；主要I/O接口：2个SATA/SAS只读接口、1个IDE只读接口、2个SATA/SAS读写接口、1个USB3.0只读接口，4个USB3.0读写口，1个USB3.1Type-C接口，万兆网口和千兆网口，HDMl显示接口；配置WIFI模块；要求预装WirllO网信版操作系统；三、技术条款要求硬盘复制功能支持一对一、一对二、二对二复制，并提供SATA/SAS免接线直插式只读接口；需支持IDE、SATA、SAS、USB等接口硬盘的高速复制，SAS硬盘最高复制速度不低于57GB∕min;需支持对异常扇区磁盘（如坏扇区）的多次尝试复制功能，多次尝试复制失败后系统自动跳过异常扇区继续进行复制操作。
需支持对目标计算机进行不拆机硬盘复制；需支持断点续传功能，可在出现临时停止或异常中断后从断点处继续执行复制操作；需支持在硬盘复制或镜像时进行关键词搜索，并可将结果直接导入内置取证分析软件进行分析；需支持自动识别HPA隐藏区域，并可进行复制、镜像等操作；具备镜像功能，支持MD5,SHAl,SHA-256等格式的校验，支持DD镜像、EOl镜像、AFF镜像文件制作功能，EOl镜像复制时可设置压缩率、存放路径等参数；需支持将硬盘镜像文件直接还原到硬盘；需具备并行工作能力，即在硬盘复制的同时支持对数据进行取证分析以及仿真分析. 需支持Windows系统、MacOSX系统和Linux系统取证；支持基本磁盘/动态磁盘、MBR磁盘/GPT磁盘、LDM/LVM/LVM2磁盘、磁盘阵列重组，支持FATI2、FATl6、FAT32、exFAT、NTFS、CDFSUDF、Ext2∕3∕4>HFSX∕HFS+UFSsReiSerFS、XFS、JFS>NlLFS2、ReFSxVMFS、ZFS›JFS2、APFSF2FS、BTRFS、QNX4FS、QNX6FS、JFFS2以及手机上的YAFFS2、RoFS、黑莓BlackBerryFS等多种文件系统格式的解析；需支持E01、ExOKLOKDD、IMG、OOKISO、DMG、VMDK、VHD、AFF、LxOkGHOsVDIsDVD、HDD、HDS、VHDX、QCOW2等镜像文件的加载和分析；需支持简单删除文件恢复、格式化后的文件恢复、被删除的磁盘分区恢复、根据文件头尾特征对被删除文件进行恢复；支持文件签名分析,快速查找可疑签名文件;并根据文件签名等特征信息，在未分配簇、、等位置进行文件签名恢复；需支持LDM/LVM/LVM2磁盘结构；支持LinUX的MDADM软RAID解析；需支持winlθ的WindowsStorageSpaces存储空间解析；支持macOS的FusionDrive融合磁盘解析；支持macOS的RAIDO解析；需支持JBOD、RAID0、RAIDERAID5常规左同步、RAID5常规右同步、RAID5常规左异步、RAlD5常规右异步的RAID磁盘组加载；提供RAID自盘组自动计算磁盘序列功能，可提供最符合条件的RAn）类型建议；需支持EFS离线解密、BitLocker离线解密、FiIeVault2离线解密、VeraCrypt离线解密、Luks离线解密；需支持对苹果系统APFS下的FileVault2加解密数据解密及APFS文件系统加密数据解密；需支持TrueCrypt加密文件/分区的自动检测和加载解密；需支持VirtUalBOX虚拟机加密虚拟磁盘解密功能；需支持KVM虚拟机加密虚拟磁盘解密功能；需支持ITunesBackup备份解析以及加密备份的解密功能；需支持证据文件镜像挂载成本地磁盘功能；支持检材中虚拟磁盘镜像的解析功能；支持磁盘/镜像检材类型数据源重置功能；需支持卷影副本解析,并可查看文件的历史版本;支持NTFS文件溯源分析、涉案分析等分析功能；支持NTFS安全属性等高级属性解析功能；需支持系统痕迹分析，包括USB设备使用记录、应用程序运行痕迹、用户最近访问记录、回收站删除记录、远程桌面、未分配簇中打印记录等；需在联网及获取绑定手机的情况下，支持解析电脑版微信聊天记录、好友信息、群组信息；微信登陆状态下可在线解析无需手机；支持从内存镜像中获取微信密钥进行离线解析；需支持解析，在未保存密码的情况下，也可能解析出聊天记录的内容；支持绕过绑定的手机设备锁，在有绑定手机的情况下也可以直接输入登陆密码进行解密；需支持手机登陆的情况下在电脑端通过二维码扫描进行解密的功能；需支持密码/密钥检索功能，包含BitLOCker、FiIeVaUIt2、WiFi密钥的自动检索；需支持索引搜索，对设备进行索引后，对文件名和内容可实现秒级搜索响应；•需支持对Office复合文件和PDF文件的搜索；•需支持关键词快速搜索，支持正则表达式；•需支持自定义报告，摘录功能可以将数据片段、文本信息、文件信息、取证结果或其它类型的数据添加到摘录视图中，并可将摘录数据生成报告以自定义模板形式导出；•需支持同时进行多个数据源以及多镜像仿真；•支持WindoWs、MAC、LinUX操作系统登录密码的绕过功能；•支持apfs加密磁盘进行仿真；•支持对全盘镜像或分区镜像（DD镜像、EOl镜像、云镜像等）的仿真取证；•支持对WindowS操作系统获取信息不少于：系统信息、易失数据、账号密码、上网痕迹、用户痕迹等五大类重要数据；•需支持iPhone和Android手机已删除数据的恢复，包括已删除的电话簿、短信、通话记录、日程表等信息。
产品技术要求是指对产品使用性能、理化性能、安全卫生、环境条件等方面提出的技术内容。
应艰据产品具体情况，选直接反映产品使用性能的指标或者间接反映使用性能的可靠代用指标，如生产能力、功率、效率、速度、灵敏度、寿命、接口和互换性等。
[1]有可靠性要求的产品标准中应尽可能定量的规定可靠性指标，如失效率、平均寿命（MTTF)、平均无故障工作时间（MTBF）或强迫停机率（FOR）等。
1、产品技术要求是有法律地位的通知原文的表述：《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。
第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技术要求等资料；医疗器械生产企业应当严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
解读：产品技术要求是作为产品注册或备案递交的法定资料之一，医疗器械生产企业在产品获得注册批准或备案后应严格依据产品技术要求的内容组织生产，确保出厂的医疗器械符合强制标准及经注册或备案的产品技术要求。
2、产品技术要求的编制依据通知原文的表述：医疗器械注册申请人应当根据医疗器械成品的性能指标和检验方法编制产品技术要求，在注册申请时提交产品技术要求及其他注册申报资料。
解读：产品技术要求的编制应该是由注册申请人根据医疗器械成品的性能指标和检验方法来完成的。
其实这点在2014年国家局公布的第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》中也是很明确的：“产品技术要求中性能指标的制定应参考相关国家标准/行业标准并结合具体产品的设计特性、预期用途和质量控制水平且不应低于产品适用的强制性国家标准/行业标准。
”3、注册检承担机构的职责：通知原文的表述：承担注册检验的医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验，并根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》（食药监械管〔2014〕192号）的要求，对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价。
QJ/JXXX公司企业技术标准XXX产品通用件技术要求202209-10 发布2022-10-10实施XX公司发布前言《标准化法》的实施，使我国标准化工作进入了一个新时期，我公司的各项标准贯彻实施越来越受到领导和设计、检验、采购、工艺及各级行政管理的重视。
为了满足设计、检验、工艺、采购及有关管理人员的需要，为进一步使公司产品走向标准化、系列化，打下基础，使产品成本降至最低，特编写本企业标准。
1. 本标准在技术要求方面引入了国家现行紧固件标准，有色金属和黑色金属及非金属材料标准；2. 本标准在技术要求方面还引入一些火灾报警控制器产品一些常用的典型零件；3. 本标准由XX公司研发部提出；4. 本标准由XX公司科技质量部归口；5. 本标准由XX公司科技质量部起草；6. 本标准主要起草人：XXXXX产品通用件技术要求1范围本标准规定了XXX产品通用件技术要求，材质型号规格、标识。
本标准适用于XXX产品设计、生产安装调试，其它产品除有特殊要求或有标准另行规定外，亦应执行本标准。
2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括堪误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T820-2000 十字槽半沉头螺钉GB/T819.1-2000 十字槽沉头螺钉GB/T818-2000 十字槽盘头螺钉GB/T845-1985 十字槽盘头自攻螺钉GB/T5783-2000六角头螺栓全螺纹GB/T6170-2000Ⅰ型六角螺母GB/T93-1987 标准型弹簧垫圈GB/T859-1987 轻型弹簧垫圈GB/T97.1-1985 平垫圈-A级GB/T848-1985 小垫圈-A级GB/T839-1988 滚花头不脱出螺钉GB702-1986 热轧圆钢和方钢尺寸.外形.重量及允许偏差GB708-1988 冷轧钢板和钢带的尺寸.外形.重量及允许偏差GB/T5231-2001 加工铜及铜合金化学成分和产品形状3技术要求3.1 GB/T820-2000 十字槽半沉头螺钉3.1.1尺寸表1 GB/T820-2000螺纹规格 mm3.1.2技术条件按GB/T820-2000中的技术条件标记螺纹规格d=M4公称长度L=10mm性能等级为4.8级，不经表面处理的H型十字半沉头螺钉的标记示例：螺钉 GB/T820-2000-M4×103.2GB/T819.1-2000 十字槽沉头螺钉3.2.1尺寸表2 GB/T819.1-2000螺纹规格mm3.2.2技术条件按GB/T819.1-2000中的技术条件3.2.3标记螺纹规格d=M5公称长度L=16mm性能等级为4.8级，不经表面处理的H型十字沉头螺钉的标记示例：螺钉GB/T819.1-2000-M5×163.3 GB/T818-2000 十字槽盘头螺钉3.3.1尺寸表3 GB/T818-2000螺纹规格mm3.3.2技术条件按GB/T818-2000中的技术条件3.3.3标记螺纹规格d=M5公称长度L=16mm性能等级为4.8级，不经表面处理的H型十字盘头螺钉的标记示例：螺钉GB/T818-2000-M5×163.4 GB/T5783-2000 六角头螺栓-全螺纹-A级3.4.1尺寸表4 GB/T5783-2000螺纹规格mm续表4 mm3.4.2技术条件按GB/T5783-2000中的技术条件3.4.3标记螺纹规格d=M12公称长度L=30mm性能等级为8.8级，表面氧化，全螺纹，A级的六角头螺栓的标记示例：螺栓GB/T5783-2000-M12×303.5GB/T6170-2000 Ⅰ型六角螺母A级3.5.1尺寸表5 GB/T6170-2000螺纹规格mm3.5.2技术条件按GB/T6170-2000中的技术条件3.5.3标记螺纹规格D=M12性能等级为10级，不经表面处理，A级的Ⅰ型六角螺母的标记示例：螺母GB/T6170-2000-M123.6GB/T93-1987 标准型弹簧垫圈3.6.1尺寸表6 GB/T93-1987规格(螺纹大径) mm3.6.2技术条件按GB/T94.1-1987中的技术条件3.6.3标记规格8mm，材料为65Mn，表面氧化的标准型弹簧垫圈的标记示例：垫圈GB/T93-1987-8 3.7 GB/T97.1-1985 平垫圈-A级3.7.1尺寸表7 GB/T97.1-1985螺纹规格d mm续表7 mm3.7.2技术条件按GB/T97.1-1985中的技术条件 3.7.3标记标准系列，公称尺寸d=8mm ，性能等级为140HV 级，不经表面处理的平垫圈标记示例： 垫圈GB/T97.1-1985-8-140HV 3.8 GB/T848-1985 小垫圈-A 级 3.8.1尺寸表8 GB/T848-1985螺纹规格d mm3.8.2技术条件按GB/T848-1985中的技术条件3.8.3标记小系列，公称尺寸d=5mm ，性能等级为140HV 级，不经表面处理的平垫圈标记示例：垫圈GB/T848-1985-5-140HV3.9 GB/T839-1988 滚花头不脱出螺钉 3.9.1尺寸表9 GB/T839-1988滚花头不脱出螺钉 mm续表9 mm3.9.2技术条件按GB/T839-1988中的技术条件3.9.3标记粗牙普通螺纹及直径6mm，长度30mm，材料为A3不经热处理及表面处理按A型制造的滚花头不脱出螺钉标记示例：螺钉M6×30 GB/T839-19883.10限位器3.10.1尺寸见附图1限位器Ⅰ型见附图2限位器Ⅱ型表10 型式和尺寸mm3.10.2技术要求Ⅰ型按附图1中的技术条件Ⅱ型按附图2中的技术条件3.10.3标记中心距L0为162mm, L1为81mm，材料为Q235，表面经镀锌处理的限位器的标记示例：限位器Ⅰ162×81×2.53.10.4由RS采购的限位器分为左手型与右手型，型号分别为：288-3295、288-32893.11螺柱3.11.1尺寸见附图3 M4螺柱见附图4 M3螺柱表11 型式和尺寸mm3.11.2技术要求M4螺柱按附图3中的技术条件M3螺柱按附图4中的技术条件3.11.3标记长度L0为6mm，L1为10mm，L2为6mm材料为H62冷拉六角铜棒制造的M4螺柱标记示例为：螺柱LZ4-103.12电缆扎线架3.12.1尺寸Ⅰ型见附图5Ⅱ型见附图6表11 型式和尺寸mm3.12.2技术要求Ⅰ型按附图5中的技术条件Ⅱ型按附图6中的技术条件3.12.3标记用3mmQ235材料制造长度为120mm，中心距100mm，宽3mm的电缆扎线架标记示例: 电缆扎线架120×100×33.13扬声器压盘及座3.13.1尺寸见附图7见附图7-a3.13.2技术要求按附图7中的技术条件按见附图7-a中的技术条件3.13.3标记扬声器:φ64×27×7.53.14把手及装饰垫圈3.14.1尺寸见附图8见附图8-a3.14.2技术要求按附图8中的技术条件按见附图8-a中的技术条件3.14.3标记用φ10的Q235钢制造，中心距160±0.3mm，高度为44mm的把手标记示例：把手φ8×160×443.14.4 由RS采购的把手，型号为：347-82323.15铰链3.15.1尺寸见附图9见附图9-a见附图9-b3.15.2技术要求按附图9中的技术条件按见附图9-a中的技术条件按见附图9-b中的技术条件3.15.3标记用厚度为8mm，H62的铜板制造，中心距32mm，高度为48mm的铰链标记示例：铰链48×32×83.15.4 标准铰链，型号：1’、1.5’、2’3.16 胶木垫表12。
医疗器械产品技术要求医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监控和缓解疾病的设备、器具、用品以及相关的软件。
医疗器械的技术要求是为了确保其在使用过程中能够达到预期的效果并保障患者的安全。
以下是医疗器械产品技术要求的详细内容：1.设备安全性要求：医疗器械在使用过程中需要满足相关的安全性要求。
例如，产品应具备防电击电源、低温低噪声、无电离辐射等特点，杜绝火灾和爆炸的可能性；设备应采用安全材料制作，防止患者对设备产生过敏反应等。
2.功能性要求：医疗器械应具备较高的功能性，能够满足专业人员的需求，确保其能够有效地发挥作用。
例如，诊断设备应提供准确的检测结果，治疗设备应可精准地进行操作，监控设备应能够实时监测和记录患者的生命体征等。
3.使用方便性要求：医疗器械产品应具有良好的人机工程学设计，便于患者和操作人员使用和维护。
例如，设备应具备直观的操作界面和易于理解的提示语音，以减少操作错误的发生。
另外，设备应具有易于清洁和维护的结构，方便用户进行日常维护和保养。
4.材料和制造工艺要求：医疗器械的材料应具备良好的耐用性和稳定性，以确保长期的使用寿命。
同时，制造工艺也应符合相关的要求，确保产品的质量和可靠性。
例如，设备应通过严格的质量控制流程，并符合相关的国家和行业标准。
5.数据安全性要求：随着医疗器械的智能化发展，随之而来的是大量与患者相关的敏感信息的获取和处理。
因此，医疗器械在设计和生产过程中应考虑数据的安全性。
例如，在设备的软件开发过程中应采用安全的编码规范，确保数据的机密性和完整性。
6.日常维护和保养要求：医疗器械的日常维护和保养对于设备的正常运行至关重要。
因此，医疗器械产品应提供相关的维护手册和保养指南，明确指出需要定期更换或检修的部件和数据备份的方法。
另外，设备应具备自动诊断和提示功能，及时告知使用者设备的维护状态。
7.符合性标志要求:医疗器械在生产和销售过程中应符合相关的法规和标准。
如欧盟要求医疗器械符合CE标志要求，美国FDA要求医疗器械通过510(k)或PMA等严格认证。
医疗器械产品技术要求编号:医学影像处理软件20X X-X X-X X发布20X X-X X-X X实施成都数浪信息科技有限公司医疗器械产品技术要求编号：医学影像通讯与存储系统产品型号规格及其划分说明软件型号规格XX发布版本产品发布版本：V1.0产品完整版本：V1.0.0版本命名规则本公司软件产品命名规则为VX.Y.Z•X：为发行版本，表示重大增强类软件更新，初始值为1，当软件进行了重大增强类软件更新，该号码加1，Y和Z归0。
•Y：为子版本号，表示轻微增强类软件更新，初始值为0，当软件进行了轻微增强类软件更新，该号码加1，Z归0。
•Z：为修正版本号，表示纠正类软件更新，初始值为0，当软件进行了纠正类软件更新，该号码加1。
产品适用范围产品用于人体诊查图像、数据的管理、查看、传输和贮存，不包括自动诊断部分。
性能指标通用要求处理对象针对医学影像（包括核磁、CT、超声、X光机、胃肠机、CR、DR、乳腺机、PET、DSA、牙片机、彩色多普勒超声、内窥镜、阴道镜、耳鼻喉镜、胃镜、肠镜等设备产生的图像）进行处理。
最大并发数系统运行的网络环境在100M/1000M局域网情况下，支持并发读取影像数据的最大用户数为50。
数据接口产品通过DICOM标准接口与医疗设备进行影像传输，支持通过标准HL7或数据库接口与第三方系统交互，支持模拟视频信号接口。
特定软硬件所需软件环境最低配置如下：所需硬件环境最低配置如下：临床功能2.1.5.1 结构组成产品主要由光盘和软件组件组成，其中软件组件版本号为V5.0，主要包括：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块、DICOM模块、DICOMWorkList 服务程序模块、DICOM服务程序模块。
2.1.5.2 放射影像模块主要用于传送病人图像信息，主要组成：①普通设置，设置实体名称，设置端口号；②高级设置，需要用户密码登陆。
模块功能菜单子菜单描述备注UniwebViewer 功能按钮【上一个检查】快速打开上一个病人的检查影像。
【下一个检查】快速开启下一个病人的检查影像。
【窗口靠左半部显示】实现UniWebViewer视窗靠左半边显示。
【窗口靠右半部显示】实现UniWebViewer窗口靠右半边显示。
【窗口靠上半部显示】实现UniWebViewer视窗靠上半边显示。
【窗口靠下半部显示】实现UniWebViewer视窗靠下半边显示。
使用限制本产品为独立工作的通用型软件，使用者均需通过专业售前培训且能独立熟练操作软件，要求使用者拥有相关医学影像学教育背景。
用户访问控制软件具有严格的权限管理机制，通过建立用户账号密码，对账号授不同的权限，不同科室，不同角色的用户登录相应的授权账号进行操作。
2.1.7.1登录验证用户应通过登录窗口，经用户名和口令验证正确后，方可进入。
2.1.7.2管理权限不同类型的用户，登录后的界面、管理的内容以及权限应不同。
版权保护产品需要公司授权注册才能使用。
未注册用户使用过程中会弹出相应的提示，不能进行相应的操作。
用户界面本系统为windows的图形用户界面（GUI）。
消息基于符合windows标准api消息类型。
可靠性本产品产生的数据使用本地缓存、网关缓存和数据库存储三层保护，当软件出错时，可从本地硬盘或网关服务器或数据库中召回对应的数据，保障数据不丢失。
OR数据备份与恢复：系统可采用双机热备机制，也可简单将系统在硬盘中备份，当系统崩溃时，可使用硬盘快速恢复系统。
数据安全机制：系统采用在线存储和硬盘近线存储相结合的方式，长期数据分设备采用硬盘定期归档保存，确保数据安全。
系统有异地维护模式，系统在可访问因特网环境下，我公司可直接通过远程登录系统进行远程维护。
图像传输完成后系统会读取DICOM文件中信息并与平台保存的信息做比对，如果不一致则重新传送该图像，保证图像传输的完整性和一致性。
维护性由于本产品涉及DICOM影像传输技术和数据库技术，应通过产品手册或相关技术支持提供系统部署和维护方法。
Or提供记录日志功能本系统应该能够记录系统运行时所发生的所有错误，包括本机错误和网络错误。
这些错误记录便于查找错误的原因。
日志同时记录用户的关键性操作信息。
效率服务器（应用+数据库）运行效率：客户端运行效率：运行环境客户端——影像工作站和DICOM软件运行要求如下：▲硬件环境要求：硬件要求CPU：Intel(R)Celeron(R)CPUG550及以上；内存：大于等于2G，CT或MRI工作站建议大于等于4G；硬盘：160G及以上；视频采集卡：对于非DICOM标准的视频输出的医疗设备，选用支持DirectShow 的视频采集卡。
▲系统环境要求：操作系统：Windows732位操作系统或者Windows764位操作系统；标准分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；盘符：必须要有D盘；数据库：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上；第三方软件：net4.0及以上版本，JDK1.6及以上版本。
▲网络环境要求：最低配置为100M网络环境。
▲待处理数据要求：DICOM软件所处理的图像必须符合DICOM标准。
服务器端——数据中心、DICOMworklist网关和DICOM接收网关运行要求如下：▲硬件环境要求：硬件要求CPU：IntelXeonE5606*2；内存：大于等于12G；硬盘：SAS300G*3。
▲系统环境要求：操作系统：windowsserver2008r264bit；标准分辨率：1280*800或者16:10的屏幕比例；盘符：必须要有D盘；数据库：DB2V9.7及以上/Oracle10g及以上第三方软件:JDK1.6及以上版本。
▲网络环境要求：最低配置为100M网络环境。
▲待处理影像数据要求：传送的图像信息符合DICOM标准。
2.2质量要求符合GB/T25000.51第5章要求。
2.3专用要求无2.4安全要求无2.5外观产品外包装应完好，表面无破损；光盘表面无破裂。
3.检验方法3.1通用要求符合性检验通过检查说明书、实际操作验证2.1的符合性。
3.2质量要求符合性检验依据GB/T25000.51第7章方法验证2.2的符合性。
3.1专用要求检验无3.2安全要求检验无4.术语DICOM：DigitalImagingandCommunicationsinMedicine，医疗数字通讯协议5.附录5.1.体系结构图及必要注释逻辑结构应描述产品的体系结构，可以按照功能模块或组成模块进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
如，结构示意图及相应描述示例如下：图一结构示意图系统由“系统服务模块、客户端工作站模块、Web浏览模块，系统配置管理模块”组成：（1）系统服务a)支持DICOMStorage服务，能够接收图像设备所发送的DICOM格式图像数据。
b)能够处理其他设备的Query/Retrieve请求，将患者信息、检查图像发送到指定的设备。
c)将患者检查信息通过DICOMWorklist服务发送到图像设备。
d)支持DICOMMPPS服务，显示图像设备的检查状态。
e)将获取的DICOM格式图像文件进行无损压缩保存。
f)支持DICOMWADO服务的接口，实现图像调阅功能。
g)支持Web服务实现数据库访问代理，进行数据的快速检索查询。
h)提供分布式数据存储功能，图像数据可以存储在不同的位置。
i)可与HIS等系统进行“患者信息、报告”等信息的接收和发送。
（2）客户端工作站a)患者信息查询与检索b)查询远程设备c)二维图像浏览功能。
包括：图像窗宽窗位调节、旋转、缩放、伪彩图像处理操作，可以显示图像DICOM信息、点线标注、显示测量信息和在定位图上查看定位线信息功能。
d)CT、MRI、PET设备图像的三维重建功能e)图文报告编辑功能f)胶片打印排版功能g)登记患者（3）Web 浏览器可在InternetExplorer 中浏览患者的检查图像。
（4）系统管理用户管理、部门管理、权限管理、角色管理、设备管理、检查部位管理、检查项目管理、系统信息管理、存储介质管理。
5.2.用户界面关系图及必要注释1. 产品用户界面关系图均按如下框图设计，DICOM 模块体现在“DICOM 窗口”中。
通常桌面会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面：放射影像模块、超声影像模块、内镜影像中心模块、病理影像中心模块均按上述关联方式关联各个界面。
2. DICOMWorkList 服务程序模块、DICOM 服务程序模块的用户界面关系图如下由于DICOMWorkList服务程序模块、DICOM服务程序模块是服务程序，用户交互界面比较简单：通常会设置为与操作系统自动登陆，桌面也会创建快捷方式，双击快捷方式则进入登陆界面。
5.3.物理拓扑图及必要注释物理结构应描述产品的物理拓扑和技术规格，物理拓扑可以结合产品架构或产品规模进行描述，也可采用其他方式进行描述，提供示意图并依据示意图进行描述。
技术规格应描述产品运行所需的技术要求和硬件要求，如通信标准或协议（如dicom、HL7）、存储模式［如三级存储模式（在线、近线和离线）或两级存储模式（在线和备份）］、存储格式、图像压缩算法（如JPEG、JPEGLossless、JPEG2000、JPEG—LS）、网络类型（如局域网、广域网）、传输内容（如图像、视频）、存储介质（如光盘、移动存储器）、显示器（如分辨率、亮度）、辅助设备（如条码扫描设备、IC卡读写设备）等。
如，物理拓扑示意图及相应描述示例如下（图二）：图二物理拓扑示意图。
