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成都市金牛区人民医院药品（医疗器械）不良反应/事件监测管理实施细则一、目的随着我国《药品不良反应报告和监测管理办法》的正式出台，药品（医疗器械）不良反应/事件报告与监测工作已进一步纳入法制化轨道。
为了加强医院临床使用药品（医疗器械）的安全监管，规范医院药品（医疗器械）不良反应/事件报告和监测程序，研究药品（医疗器械）不良反应/事件的因果关系和诱发因素，保障临床用药（医疗器械）的安全性，同时也为评价淘汰药品（医疗器械）提供科学依据，根据《药品管理法》第七十一条的有关规定，医院实行药品（医疗器械）不良反应/事件（以下简称：ADR/ADE（MDR/MDE））报告制度。
二、组织机构及职责1、药品不良反应监测小组由分管ＡＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、药剂科负责人、护理部负责人。
组长：徐光成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、王双梅2、医疗器械不良反应检测小组由分ＭＤＲ监测的院长或副院长任组长，成员包括：医务科负责人、设备物资供应科负责人、护理部负责人。
组长：石建辉成员：刘晓宁、裴娟、杨红云、张珏琨3、职责：负责医院可疑ADR/ADE（MDR）上报及其相关工工作；每年召开会议研究MDR监测工作；明确MDR监测小组日常工作部门，并指定MDR联络员，专人负责MDR报告；确定各科室MDR监测员，负责可疑MDR信息的收集并报告院MDR/监测小组日常工作部门。
4、ADR/ADE（MDR）监测中心ADR/ADE监测中心设在药剂科，MDR监测中心设在设备物资供应科，组织对疑难、复杂的药品（医疗器械）不良反应病例进行调查、确认和处理，并负责向所在地药品（医疗器械）不良反应监测中心报告。
5、全院ADR/ADE（MDR）监测网络各临床科室（包括个病房、急诊科）均设立2名兼职监测员（医师、护师各1人），门诊科室设立一名兼职监测员（护师1人），药剂科和设备物资供应科有关部门各设立一名1名兼职监测员（包括采购、库房），共同组成医院药品（医疗器械）不良事件监测网。
国家药品监督管理局、卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局,卫生部(已撤销)•【公布日期】1999.11.25•【文号】国药管安[1999]401号•【施行日期】1999.11.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《药品不良反应报告和监测管理办法》（发布日期：2004年3月4日实施日期：2004年3月4日）废止国家药品监督管理局、卫生部关于发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》的通知（国药管安［1999］401号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅（局）、医药管理部门：为加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定了《药品不良反应监测管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，并将有关实施要求通知如下：一、《办法》的颁布，标志着我国药品不良反应报告制度实施的开始。
凡生产、经营、使用药品的单位应根据《办法》建立相应的管理制度，设置机构或配备人员，负责本单位药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。
二、药品生产企业包括代理经营进口药品的单位或办事机构，有责任和义务通过不间断地追踪和监测与本企业有关的药品不良反应发生情况，并采取积极措施，确保本企业药品的安全可靠。
从本《办法》发布之日起，凡取得生产（或试生产）批准文号或进口药品注册证五年以内的药品制剂，按规定报告该药品发生的所有不良反应情况；对批准上市五年以上的药品制剂，报告该药品发生的严重、罕见和新的不良反应情况，包括国内外信息刊物上报道的和在国外发生的该药品不良反应。
三、药品经营企业在按照国家药品监督管理局有关规定进行的药品经营活动中，应注意收集从本单位售出的药品发生的不良反应的反馈情况，尤其是大众自行购用的非处方药品发生的不良反应，一经发现，应按规定报告。
2024年药品不良反应监测与报告制度范例一、应立即向当地食品药品监督管理及卫生部门报告相关情况。
五、如发现非本医疗机构经营的药品导致可疑不良反应，应及时向当地药品监督管理部门报告。
六、对于已被药品监督管理部门确认存在药品不良反应的药品，应由专职人员立即通知保管员和调剂员，停止该批次药品销售，并向当地药品监督管理部门报告。
七、对已调配出去的药品，由不良反应专职人员发布召回通知，要求顾客退回，按照药品监督管理部门规定的方法进行处理。
八、医疗机构应定期对药品不良反应进行分析评估，并采取有效措施减少和防止不良反应的重复发生。
药品购进、验收、储存、养护、保管制度：一、本医疗机构应秉持质量至上的原则，遵循“按需进货、择优选购”的准则。
明确药品质管员、采购员、验收员、保管员、养护员、调配员的职责，确保药品的各个环节均有专人负责并履行职责。
二、药品必须从合法经营的单位购进，并留存其合法经营证明以备检查。
严禁私自外购。
首营企业的合法性需严格审查，确认其持有《药品经营(生产)企业许可证》、GSP或GMP证书及营业执照，证件内容应一致且具备履行合同的能力。
同时，应审查首营企业的质量信誉，必要时对其质量保证体系进行考察或签订质量保证协议。
采购员需向供货单位索要相关批件和质检报告。
三、进口药品购进时，需索取口岸检验报告及中文注册证复印件，药品说明书需有中文标识。
中药饮片应有包装及合格标志，实行文号管理的还需有批准文号。
对质量不合格或货单不符的，应拒收。
四、严格进货质量控制，做好验收工作，确保药品合格证明和其他标识无误。
验收员需对到货进行即时验收，仔细核对两号一标及外观。
对手续不全、资料缺失、质量可疑或不合格的药品，验收员有权拒收或提出拒收建议。
不合格药品和未经质量验收的药品不得入库销售。
五、购进药品需有合法票据，并建立完整的购进、验收记录，确保票、账、货相符，以备查证。
六、保管员应根据药品特性进行科学储存，确保布局有序，便于存取。
药品不良反应报告和监测管理制度是指针对药品不良反应进行报告和监测的一套制度和管理程序。
该制度的目的是及时、准确地了解药品的不良反应情况，保障患者的用药安全，促进药品的合理使用。
药品不良反应是指患者在用药过程中出现的与药物有关的不良病理生理反应。
药品不良反应的报告和监测对于评价药品的安全性和有效性、指导用药决策、发现和控制药物的安全风险具有重要意义。
药品不良反应报告和监测管理制度主要包括以下内容：一、报告制度。
药品不良反应的报告是通过患者、医生、药师、药店等渠道主动报告或接受被动报告的方式进行的。
相关机构如监管部门、药监机构设立专门的药品不良反应报告中心，负责接收、分析和处理不良反应报告。
报告应该包括患者的个人信息、用药情况、不良反应的描述等内容，并建立匿名化的报告机制，保护患者的隐私。
二、监测机制。
药品不良反应的监测主要通过对不同渠道的数据采集和分析来实现。
监测的渠道可以包括医院、药店、药物生产企业等，数据来源可以是病历、药品销售记录、市场调查等。
监测的目的是对不良反应进行长期、广泛、系统的跟踪，及时发现和评估药品的风险，为药物的合理使用提供科学依据。
三、评估方法。
对药品不良反应进行评估是判断药品的安全性和有效性的重要环节。
评估主要包括了解不良反应的发生率、严重程度、相关性以及可能的危害程度等。
评估方法可以包括临床观察、前瞻性研究、回顾性研究等。
评估的结果将会影响药品的监管决策，包括药品上市许可、药品说明书修订、药店经营许可等。
四、风险管理。
药品不良反应的报告和监测结果可以为风险管理提供依据。
药品监管部门应该及时对有风险的药品采取控制措施，包括禁止、限制销售，加强警示标识等。
药品生产企业应该及时修订药品说明书，增加相关预防措施和警示信息。
医生和药师应该加强对患者的用药指导和监测，减少药物不良反应的发生。
五、信息共享。
药品不良反应报告和监测结果应该向相关利益方进行分享。
药品监管部门可以通过制定相关的政策和法规，促进患者、医生、药店、药品生产企业等利益方积极参与到药品不良反应的报告和监测中来。
药品不良事件聚集性信号审核技术规范（试行）1.目的和依据为规范国家药品不良反应监测系统预警管理模块的药品不良事件聚集性信号的审核，及时发现、评价并采取有效的风险控制措施，根据《食品药品监督管理总局关于印发药品不良事件聚集性信号监测处置工作程序（暂行）的通知》（食药监药化司〔2016〕140号），制定本规范。
2.总体要求国家药品不良反应监测中心（以下简称“国家中心”）和省级药品不良反应监测中心（以下简称“省级中心”）应每日监测国家药品不良反应监测系统中的“预警管理”模块。
国家中心和药品不良反应／事件发生地（以下简称“事发地”）省级中心负责预警信息全国共享平台中聚集性信号的审核，生产企业所在地省级中心重点关注行政区域内生产企业药品产生的聚集性信号；各省级中心负责其自行设置规则所产生聚集性信号的审核。
按照《药品不良事件聚集性信号预警系统运行规则》（附件）将聚集性信号分为五级，国家中心和省级中心应在聚集性信号生成后第二个工作日16:00前完成审核，其中A、B级信号应立即审核。
3.审核技术要点3.1信号分析3.1.1查看个例报告逐例查看聚集性信号涉及的个例报告，了解药品不良事件基本情况，包括报告来源、地区分布、患者年龄及性别分布、合并用药、不良反应表现、不良反应结果等，并比较个例报告之间是否相似或雷同，排除重复报告。
3.1.2查看相关事件查看聚集性信号中涉及品种同批号产品的其他聚集性信号情况，包括国家中心共享平台及各省级中心制定预警规则产生的聚集性信号；检索该品种同批号产品产生的不良反应／事件。
必要时需要查询该品种其他批号产品的聚集性信号情况。
3.1.3其他信息核实根据报告真实性、准确性和完整性原则判定需要进一步核实的信号，可要求事发地药品不良反应监测机构调查核实，主要内容包括：3.1.3.1真实性：核实是否存在虚假报告；3.1.3.2准确性：核实药品名称、批号、生产企业等相关信息是否填写准确；3.1.3.3完整性：核实不良反应发生情况、不良反应名称、不良反应结果、涉及药品使用情况、合并用药和使用器械的情况、患者基础疾病及进展情况等内容是否需要补充；其他需要了解的情况。
《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2011年05月04日发布中华人民共和国卫生部 令 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长 陈竺 二○一一年五月四日 药品不良反应报告和监测管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条 国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条 国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章 职 责 第六条 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； （四）通报全国药品不良反应报告和监测情况； （五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
医疗机构药品不良反应监测方案一、背景和目的药品不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物治疗或预防疾病的过程中，出现对药物不良的生理和心理反应。
药品不良反应监测是评价和控制药物的安全性和有效性的重要手段之一，对于提高医疗质量、减少药物相关的风险具有重要意义。
本方案旨在建立医疗机构药品不良反应监测工作，及时准确地监测收集药品不良反应信息，提高医疗质量，保障患者用药安全。
二、监测范围本方案适用于医疗机构内所有药品的不良反应监测工作，包括临床使用的处方药和非处方药、中成药、保健品等。
监测范围涵盖所有患者，包括门诊、住院、急诊等。
三、监测内容1.不良反应的定义和分类：根据世界卫生组织（WHO）的定义和分类，将药物不良反应分为常见不良反应、严重不良反应和意外不良反应等。
2.不良反应收集和报告：医疗机构应建立不良反应报告系统，监测药品使用过程中的不良反应信息。
所有医务人员都有责任及时将不良反应信息录入报告系统。
3.不良反应信息的分析和评估：对收集到的不良反应信息进行分析和评估，包括发生率、严重程度、病情转归等。
4.药品安全警示和风险提示：根据不良反应监测结果，向医务人员发布药品安全警示和风险提示，提醒医生和患者注意使用药物的安全性和风险。
四、监测流程1.不良反应的监测与收集：（1）医务人员应在患者用药过程中认真观察，及时掌握可能发生的不良反应情况。
（2）医务人员应向患者询问是否出现不良反应，并及时记录。
（3）医务人员应主动向患者询问不良反应，并记录在医疗档案中。
（4）医务人员应及时将发现的不良反应信息录入报告系统。
2.不良反应的评估和分析：（1）由专业人员对收集到的不良反应信息进行评估和分析。
（2）对不良反应信息按照疾病、患者特征、药物特点等进行分类和统计分析。
（3）将评估和分析结果及时反馈给医务人员和相关科室，共同改进和提高医疗质量。
3.药品安全警示和风险提示：（1）根据评估和分析结果，及时发布药品安全警示和风险提示。
药物警戒检查指导原则为指导药品监督管理部门开展药物警戒检查工作，督促药品上市许可持有人（以下简称持有人）落实药物警戒主体责任，根据《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，制定本指导原则。
本指导原则适用于省级及以上药品监督管理部门对持有人自行开展及其委托开展的药物警戒活动进行的检查工作；对获准开展药物临床试验的药品注册申请人开展药物警戒检查的，应结合药物安全性特性和临床试验安全信息报告及风险评估，在临床试验期间或上市许可前启动药物警戒检查，具体实施可参照本指导原则。
有关检查工作的组织实施，以及检查机构和人员、检查程序、常规检查、有因检查、检查与稽查的衔接、跨区域检查协作、检查结果的处理等相关工作，按照《国家药监局关于印发〈药品检查管理办法（试行）〉的通知》（国药监药管〔2021〕31号）等有关要求执行。
一、常规检查重点考虑因素（一）药品特征1.药品的安全性特性。
2.药品不良反应监测数据及药品不良反应聚集性事件发生情况。
3.销售量大或替代药品有限的药品。
4.批准上市时有附加安全性条件的药品。
—1—5.创新药、改良型新药，以及针对儿童、孕产妇等特殊群体使用的药品。
6.社会关注度较高的药品。
（二）持有人特征7.持有品种较多、销售量大的持有人。
8.未接受过药物警戒检查的持有人。
9.首次在中国境内获得药品注册证书的持有人。
10.企业发生并购、组织结构变更等导致药物警戒体系发生重大变化或对药物警戒组织结构有重大影响的持有人。
11.委托生产的持有人。
12.委托开展药物警戒活动的持有人。
（三）其他情况13.既往药物警戒检查或其他检查情况。
14.药品监督管理部门认为需要开展检查的其他情况。
二、有因检查重点考虑因素（一）对疑似药品不良反应信息迟报、瞒报、漏报，报告质量差的。
（二）药品不良反应监测提示可能存在安全风险的。
（三）未能及时发现、评估、控制或沟通相关风险的。
（四）采取暂停生产、销售、使用和产品召回，未按规定报告药品监督管理部门的。
药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。
为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。
本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。
1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。
1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。
1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。
1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。
2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。
常规检查应坚持问题导向，如新药监测期内、首次进口5年内的药品为重点检查内容。
常规检查范围包括组织机构、人员管理、质量管理体系、个例药品不良反应、药品群体不良事件、境外发生的严重药品不良反应、定期安全性更新报告、药品重点监测、评价及控制9个方面，检查内容参见检查要点（见附件1）。
疫苗生产企业的个例报告、群体不良事件检查内容，参考《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）有关要求。
2.2有因检查：指因一个或多个特殊问题，对生产企业开展的针对性检查，以确认生产企业是否存在违反相关法规的行为。
启动有因检查原因如下：2.2.1药品安全性出现问题：未能及时发现或沟通相关风险，产品撤市或暂停生产、销售时未提前告知等。
2.2.2报告责任未履行：迟报、瞒报、报告质量差、报告信息不准确等。
2.2.3未完成监管机构的要求：未按要求开展药品重点监测；未按要求实施相关产品的风险管理计划；未按要求提供资料，或提供的数据信息不符合要求。
2.2.4其他：延迟实施或没有充分实施整改措施；其他检查（GXPs）发现的相关问题；投诉意见等。
3.检查计划制定检查计划前应对企业进行系统风险评估。
根据风险大小来决定检查的频率和范围，对以下因素予以重点考虑：3.1既往药品不良反应报告和监测检查或其他检查（GXPs）中发现的相关违规问题以及建议的再次检查时间；3.2批准上市时有附加安全性条件的药品，例如开展上市后研究、销售量大的药品、市场上替代品较有限的药品。
3.3从未接受过药品不良反应报告和监测培训的药品生产企业、上市品种较多且销售量大的药品生产企业、首次在中国境内获得药品批准的药品生产企业，组织结构方面发生变化的药品生产企业（例如兼并与收购）。
4.检查地点4.1根据检查目的以及部门实际，确定检查地点。
药品生产企业参与实施药品不良反应报告和监测的任何地点都可能被检查，检查的目的是确认这些部门是否具有履行药品不良反应报告和监测工作的能力。
4.2当药品生产企业主要的药品不良反应报告和监测工作地点、数据库或者药品不良反应监测活动在中国境外开展，而中国境内的工作地点无法有效确认相关工作是否符合现行法律法规时，可以开展境外检查。
5.检查实施5.1准备阶段5.1.1通知药品生产企业：在实施现场检查前应当正式通知生产企业检查事宜，并提出需要准备的文件资料和提交时限。
常规检查一般应提前2个月通知药品生产企业，准备的文件资料通常包括基本信息、组织机构、人员管理、工作程序、培训记录、相关监测工作开展情况等（见附件2）。
中国境内持有药品批准文号的药品生产企业（包括受进口药品境外制药厂商委托的驻中国境内办事机构或者中国境内代理机构）应该随时做好接受检查的准备，有因检查可能事先不告知；按《生产企业药品不良反应报告和监测检查资料清单》准备资料；确保可以在确定的检查地点接受检查，并在检查中提供检查员所需的信息和/或文件、面谈人员及相关问题的解释说明。
5.1.2制定现场检查方案：在实施现场检查前，应充分了解生产企业基本情况、既往监测工作开展情况、风险因素等，并制定现场检查方案，包括检查目的、具体品种、检查范围、检查时间、地点、日程安排、检查组成员及分工等。
现场检查时间一般为2～3天，可视具体情况适当缩短或延长。
检查组一般由2名以上检查人员组成，实行检查组长负责制。
5.2现场检查5.2.1启动会议现场检查开始时，召开由检查人员、生产企业负责人、药品不良反应报告和监测负责人以及相关工作人员参加的启动会议。
内容包括确认检查内容、落实检查日程、确定检查期间企业联络人员、以及生产企业介绍药品不良反应报告和监测体系及工作概况等。
5.2.2开展检查5.2.2.1检查方式：查阅文件、人员访谈、计算机系统检查等。
5.2.2.2检查内容：根据现场检查方案，对生产企业药品不良反应报告和监测体系进行全面检查或者对具体问题开展针对性检查。
5.2.2.3检查记录：所有检查情况（包括受访人员姓名、职务等）、检查发现的问题均应记录在案。
必要时，应将生产企业未按相关法规要求执行情况进行证据保存，并应及时将证据移交企业所在地食品药品监督管理部门。
5.2.2.4检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的问题进行评估。
5.3总结会议现场检查结束时，检查组召开总结会议，并就检查发现的问题向药品生产企业进行反馈。
生产企业对检查中发现的问题无异议的，应对问题进行整改。
生产企业如对现场检查发现的问题有异议，可做适当解释和说明。
对现场检查发现的问题（见附件3），检查组全体成员、生产企业负责人应签字确认，双方各执一份。
5.4检查报告现场检查结束10个工作日内，检查组长负责组织完成检查报告，确认签字的相关现场检查资料附后，一并上报检查组织单位。
检查报告内容包括以下方面：5.4.1检查开展总体情况，例如检查人员组成、检查计划制定、检查地点确认以及开展检查的总体情况等；5.4.2企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》的基本情况；5.4.3发现的问题；5.4.4结论和建议。
5.5整改及复查被检查药品生产企业根据检查中发现的问题，制定整改计划，落实整改及预防措施，对紧急和／或重大问题应予以优先处理，整改措施要具有针对性、可评估性、切实可行且时限明确。
企业应当于检查结束后20个工作日内提交整改计划，并于检查结束后6个月内提交整改报告。
必要时，检查组织单位开展复查，以确保药品生产企业的整改及预防措施有效落实。
6.监管措施对于检查中发现的不符合《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的，食品药品监督管理部门可根据情况采取以下措施：6.1约谈企业：与药品生产企业代表进行沟通，说明已确认的违规行为，提出明确的监管要求，如整改及预防措施等。
6.2警告信：通过书面形式与药品生产企业沟通，说明已确认的违规行为，提醒其严格履行药品不良反应报告和监测的相关职责，或提出明确的监管要求，如整改及预防措施等。
6.3行政处罚：如遇违反《药品不良反应报告和监测管理办法》要求的，按照有关规定予以处理。
7.检查管理7.1职责7.1.1省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责组织开展对本行政区域内生产企业药品不良反应报告和监测的检查。
7.1.2必要时，国家食品药品监督管理总局可以组织开展生产企业药品不良反应报告和监测工作检查。
7.1.3国家及省、自治区、直辖市药品不良反应监测机构负责配合检查工作的实施。
7.2检查员资质和培训检查人员需具备医药学或相关专业大学本科及以上学历（或有相关专业中级以上技术职称），熟悉和掌握药品不良反应报告和监测相关法规，有较强的沟通和团队协作能力。
检查人员应该接受必要的培训，以保证具备准备、实施和报告检查工作方面的技能。
7.3信息共享检查中发现的相关问题，与药品注册审评、稽查、审核查验、等部门共享信息。
7.4信息公布检查结果和监管措施等情况应当及时予以公开。
附件：1.药品不良反应报告和监测检查要点2.药品不良反应报告和监测检查资料清单3.药品不良反应报告和监测检查问题清单附件2药品不良反应报告和监测检查资料清单1.基本信息1.1生产企业联系人联系方式（电话、电子邮箱、传真、通信地址、邮编等）。
1.2药品注册信息：生产企业药品注册情况列表，包括注册时间、上市时间、是否新药监测期品种、说明书变更、撤市、暂停、召回等情况等。
1.3 药品不良反应监测工作概况：描述药品不良反应监测工作如何有效开展，如工作流程、各部门之间协调管理（包括与全球或总部相关部门的协调）、人员安排等。
2.组织机构2.1组织结构图：包括附属公司及机构情况，其中药品不良反应监测部门应该包括工作人员姓名和职务。
2.2 药品不良反应监测部门职责。
2.3 药品安全问题处理机制3.人员管理3.1 药品不良反应监测专职人员职责描述、专业背景、培训记录等。
3.2 药品不良反应报告相关部门人员培训记录。
4.质量管理体系4.1管理制度：药品不良反应报告和监测、人员培训、资料管理等制度文件。
4.2程序文件须详细描述下述药品不良反应监测工作流程。
4.2.1个例药品不良反应报告处理。
4.2.2药品群体不良事件处理。
4.2.3境外发生的严重药品不良反应处理。
4.2.4定期安全性更新报告。
4.2.5药品重点监测。
4.2.6药品安全性信号检测。
4.2.7说明书更新程序。
4.2.8对于药品监管机构提出问题的回复程序。
4.2.9处理医学咨询和投诉程序。
4.2.10文献检索程序。
4.2.11评价与控制程序。
4.2.12数据处理程序：包括数据收集、整理，如有电子收集系统，应描述系统版本、系统的支持和维护等。
4.2.13资料存档：文件（包括电子文档）的归档和存储程序。
4.3质量管理体系审核：近一年内部审核和/或外部审核的总结报告、问题清单、整改情况等。
5.个例药品不良反应报告个例药品不良反应报告汇总,包括年度药品不良反应报告总数、严重及死亡报告情况。
6.药品群体不良事件报告6.1药品群体不良事件列表，包括药品名称、报告编码、报告日期、累及人数、不良反应表现、不良反应结果、关联性评价等信息。
6.2药品群体不良事件案例1起，内容包括《药品群体不良事件报告表》、《药品不良反应/事件报告表》、调查报告等。
7.境外发生的严重药品不良反应报告境外发生的严重药品不良反应汇总，包括药品名称、年度严重报告数量、及时报告比例。
8.定期安全性更新报告定期安全性更新报告情况列表，包括药品名称、报告周期、最近一次报告情况等。
9.药品重点监测9.1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，说明应开展药品重点监测的品种名称、实施情况等。
9.2 药品重点监测案例1个，内容包括实施方案、中期报告、总结报告等。
