抗甲状腺球蛋白(TG)抗体质控品产品技术要求华科泰

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

1.1 包装规格96人份/盒。

1.2 主要组成成分主要组成成分见表1。

表1注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 物理性能试剂盒的各液体组分应澄明，无沉淀或絮状物。

包被抗体微孔板的铝箔袋，应无破损现象。

2.2 准确度试剂盒内校准品与相应浓度的中国食品药品检定研究院的标准品（编号150556）同时进行分析测定，用Log(x)-Log(y)模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以中国食品药品检定研究院的标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

2.3 剂量-反应曲线的线性在企业线性范围内［120，2400］IU/ml，剂量-反应曲线的相关系数应（r）应不低于0.9900。

2.4 重复性重复性（CV%）应不高于10.0%.2.5 批间差2.5.1 批间差批间差（CV%）应不高于15.0%。

2.5.2 批内瓶间差校准品各浓度点（除零外）批内瓶间差（CV%）应不高于15.0%。

2.6 空白检测限试剂盒的空白检测限应不高于100IU/mL。

2.7 特异性表2交叉反应2.8 溯源性根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150556）。

2.9 稳定性2℃～8℃保存，有效期12个月，效期后2个月内分别检测2.1～2.4、2.6项，其结果应符合各项要求。

医疗器械产品技术要求编号：
甲状腺球蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
2.性能指标
2.1外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物；磁性微球悬浮液应可均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2装量
100 测试/盒和50 测试/盒规格各组分应不少于声称的额定装量（见表1）。

表1 100测试/盒和50测试/盒两种规格各组分额定装量
变异系数（CV）应≤5%。

2.4批间差
批间变异系数（CV）应≤10%。

2.5准确度
回收率应在[90.0%，110%]范围内。

2.6空白限
空白限应≤0.020 ng/mL。

2.7检出限
检出限应≤0.040 ng/mL。

2.8线性区间
在[0.100，500.000] ng/mL 浓度范围内，线性相关系数（r）应≥0.9900。

2.9产品校准品准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.10产品校准品均匀性
产品校准品均匀性（CV
）应≤5%。

瓶间
2.11质控品预期结果
质控品1 每次测定结果应在[14.000，26.000] ng/mL 范围内，质控品 2 每次测定结果应在[70.000，130.000] ng/mL 范围内。

2.12质控品均匀性
质控品均匀性（CV
）应≤5%。

瓶间。

甲状腺球蛋白（TG）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）适用范围：该产品用于体外定量测定人血清的甲状腺球蛋白（TG）含量。

1.1 规格100测试/盒50测试/盒1.2 主要组成成分试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂和质控品组成。

2.1外观2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；2.1.2磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；2.1.3液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；2.1.4包装标签应清晰，易识别。

2.2线性在[0.50-500.00]ng/mL的测量范围内，试剂盒的相关系数（r）应≥0.9900。

2.3准确度用国际标准品（BCR457），配制浓度约为100.00ng/mL（允许偏差为±10.0%）作为样本检测，其测量结果的相对偏差在±15.0%范围内。

2.4最低检测限最低检测限应≤0.50ng/mL。

2.5重复性用（50.00±10.00）ng/mL和（100.00±20.00）ng/mL的样本各重复检测10次，其变异系数（CV）应≤10.0%。

2.6批间差变异系数应≤15.0%。

2.7质控品的赋值有效性质控品的测量值应在质控范围内。

2.8校准品和质控品的重复性2.8.1校准品的重复性校准品A的SD应≤1.0，校准品B～校准品F的批内变异系数CV应≤10.0%。

2.8.2 质控品的重复性质控品的批内变异系数CV应≤10.0%。

2.9溯源性根据GB/T 21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程以及不确定度等内容，校准品溯源至国际参考物质2st IRMM Reference Standard TG，编号：BCR457。

2.10效期稳定性试剂盒在（2~8）℃保存，有效期为12个月，取超过有效期一个月内的试剂盒检测线性，准确度，最低检测限，重复性，质控品的赋值有效性，校准品和质控品的重复性，应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.7、2.8的要求。

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）组成：预期用途：用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

2.1 外观2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 包装标签应清晰，易识别。

2.2 溯源性企业所用TG-Ab校准品的来源、溯源的赋值过程应符合GB/T 21415-2008及有关规定，试剂盒内校准品应溯源到国家标准品（编号150556）。

2.3 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 特异性测定浓度不低于400IU/ml的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）样本、浓度不低于1000ng/ml的IgG样本，其测定结果应不大于10IU/ml。

检测企业阴性质控品N3-N5，其测定结果应不大于10IU/ml。

2.5 空白限空白限应不大于10IU/ml。

2.6 线性线性区间在[10,1000]IU/ml，在试剂盒检测的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.7 精密度2.7.1 批内精密度用试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP （300±60IU/ml），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），重复检测10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 稳定性效期稳定性：检测过效期试剂盒，其结果应符合2.3～2.7.1项要求。

2性能指标
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为清澈透明液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

2.1.2包装
分装瓶应为白色塑料瓶，盖有塑料外盖；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准卡应完整、清晰牢固。

塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
每瓶校准品容量应不少于 2.0 mL。

2.3溯源性
2.3.1校准信息卡
校准品应可提供一份校准卡，包含校准品有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2赋值准确性
经校准品校准的迈瑞全自动化学发光免疫分析仪检测由国家标准品制备的两个浓度水平的正确度控制品，结果的偏倚应在±10.0% 范围内。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品瓶内均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.32 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤8.0%。

2.4.2瓶间均一性
校准品瓶间均一性C0以标准偏差SD为指标，满足SD≤0.20 IU/mL；C1和C2以变异系数CV为指标，满足CV≤5.0%。

2.5生物安全性
使用国家权威管理机构认可的、且不低于我国法定用于血源筛查体外诊断试剂灵敏度的检测试剂，对校准品中乙型肝炎病毒表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-I型和HIV-II型）、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体的检测应为阴性。

抗甲状腺球蛋白抗体（TGA）测定试剂盒
（化学发光免疫分析法）
2性能指标
2.1外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；外观和性状应符合表2 要求。

表 2 试剂盒内各组分的外观性状
2.2装量
试剂盒内各组分装量应不少于标示值。

2.3空白限
应不大于0.8 IU/mL。

2.4线性
试剂盒在0.9 IU/mL～2500 IU/mL 区间范围内，其线性相关系数r≥0.9900。

2.5准确度
用国家标准品或具有溯源性的正确度控制品作为样本进行检测，其测量结果
的相对偏差应在±10.0%范围内。

2.6精密度
2.6.1批内精密度
用试剂盒质控品L 和质控品H 作为样本，重复检测10 次，其变异系数（CV）
应不大于6.0%。

2.6.2批间精密度
用3 个批号试剂盒分别检测同一瓶质控品L 和质控品H，3 个批号试剂盒之间的测定结果变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7特异性
测定浓度不低于1000 mg/dL IgG 样本，测定结果不高于 4.0 IU/mL。

2.8质控品测定值
用试剂盒配套的校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的质控品作为样本进行检测，其测定结果应在标示范围内。

2.9质控品均一性
瓶间变异系数（CV）应不大于10%。

2.10校准品测量准确度
用工作校准品校准测量系统后，以试剂盒配套的校准品作为样本进行检测，其测定结果与标示值的相对偏差应在±10%范围内。

2.11校准品均一性
瓶间变异系数（CV）应不大于10%。

甲状腺球蛋白抗体（TGAb）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中甲状腺球蛋白抗体（TGAb）的含量。

1.1 产品规格
100管份/盒。

1.2 主要组成成分
校准品靶值批特异，详见标签。

质控品质控范围批特异，详见
a）试剂盒中的组份应澄清，应无沉淀和絮状物，内外标签、标识清晰，易识别；b）分离试剂摇匀后，应为均匀悬浊液，无明显凝集。

2.2 校准品的定值及溯源
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至国家标准品（编号：150556）。

2.3 净含量
试剂盒各液体组份的体积不得少于标称体积。

2.4 最低检出限
最低检出限不高于10IU/ml。

2.5 线性
在（0，1500 IU/ml）范围内剂量-反应曲线相关系数（ r ）的绝对值应≥0.9900。

2.6 重复性和批间差
2.6.1重复性：用一定浓度水平的样本，重复检测10次其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差：用三个批号试剂盒检测同一样本，则三个批号试剂盒试剂盒之间的变异系数（CV）应不大于15%。

2.7 准确度
使用试剂盒校准品校准后测定国家标准品（编号：150556），国家标准品的实测浓度与标示浓度的偏差在±10%之间。

2.8 质控品测定值
质控品的测定结果应在质控范围内。

试剂盒与表中有关潜在交叉反应物应无显著的交叉反应。

2.10 稳定性
试剂盒在规定的贮存条件2℃～8℃下保存，有效期12个月，效期后两个月内应符合2.1、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

甲状腺功能复合定值质控品产品说明书
以下是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书：
产品名称：甲状腺功能复合定值质控品
产品型号：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
生产商：XXXXXXXX（根据具体产品而定）
产品介绍：
甲状腺功能复合定值质控品是一种用于评估甲状腺功能检测方法准确性的标准物质。

该产品包含了各种甲状腺相关的生化指标，如TSH、T3、T4等，具有稳定性好、准确性高的特点。

产品特点：
1. 稳定性好：甲状腺功能复合定值质控品经过严格的制备工艺，能够保持长期的稳定性，确保每次使用的结果准确可靠。

2. 准确性高：该产品与国际标准物质进行比对，保证了结果的准确性。

3. 使用方便：甲状腺功能复合定值质控品提供了详细的使用说明，操作简便，适用于各种甲状腺功能检测方法。

适用范围：
甲状腺功能复合定值质控品适用于各种临床实验室、检验机构以及医疗机构中进行甲状腺功能检测方法的质量控制和准确性评估。

可以用于监测各种甲状腺功能检测方法的日常检测结果是否准确，并提供比对结果。

注意事项：
1. 请按照使用说明书中的指导操作，确保结果的准确性。

2. 在使用前，请检查产品的外观是否完好，如果有破损或其他异常情况，请勿使用。

3. 请在规定的温度和时间范围内存储该产品，避免受潮或高温等情况。

以上是甲状腺功能复合定值质控品的产品说明书，如有其他需要，请联系生产商进行咨询。

抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品
组成：
抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品由高、低两水平质控品组成，基质液为含添加0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液。

适用范围：抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体质控品与本公司生产的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于抗甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体测定项目的室内质量控制。

2.1 外观
质控品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量
质控品装量不少于标示量。

2.3 预期结果
测定高值、低值浓度质控品，其结果均应在质控范围内。

2.4 均匀性
2.4.1 瓶内均匀性
取同批号的一定数量（n≥10）最小包装单元的高、低值质控品，分别重复检测3次，变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.4.2 瓶间均匀性
变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.5 稳定性
2.5.1 开瓶稳定性
质控品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，稳定期末质控品与新开瓶质控品检测结果的差异不显著。

2.5.2 效期稳定性
质控品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，效期后两个月内检测2.3项，其结果应符合要求。

抗甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）
组成：
适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆样本中甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。

2.1 外观
试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰、内容完整；液体组分无沉淀或絮状物。

2.2 溯源性
根据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》有关规定提供校准品的来源、溯源过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品（编号：150556）。

2.3 准确度
检测购自中国食品药品检定研究院提供的抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品（编号：150556），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 空白限
空白限应≤10IU/mL。

2.5 线性
[15，4000]IU/mL范围内，相关系数（r）应不低于0.9900。

2.6 精密度
2.6.1重复性：测定高、低水平的2个样本，批内变异系数（CV）应不大于8.0%。

2.6.2批间差：测定高、低水平的2个样本，批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.7 特异性
检测结果应满足下表要求。

和其它物质的交叉反应
2.8 校准品开封稳定性
采用开封15天后的校准品，重新校准曲线，检测准确度和线性，结果应符合上述2.3和2.5的要求。

2.9稳定性
2℃～8℃保存，有效期为12个月。

取到效期后的产品进行检测，测定结果应符合上述2.3、2.4、2.5、2.6.1的要求。

促甲状腺激素（TSH）校准品
适用范围：促甲状腺激素（TSH）校准品与本公司促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）配套使用，用于人血清中促甲状腺激素（TSH）测定系统的校准。

1.1规格
0.5mL/瓶×6瓶；2mL/瓶×6瓶。

1.2主要组成成分
促甲状腺激素（TSH）校准品S0-S5，校准品S0为含添加0.1%生物防腐剂的P.B 缓冲液，校准品S1-S5为在含0.1%生物防腐剂的P.B缓冲液中添加促甲状腺激素（TSH）抗原。

表1
注：校准品靶值批特异、具体浓度详见标签。

2.1 外观
校准品包装标签应清晰，无磨损；呈澄清透明的液体，无沉淀或絮状物，液体无渗漏。

2.2 装量
装量应不少于标示值。

2.3 溯源性
根据GB/T 21415-2008的有关规定，提供所用校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，溯源至中国食品药品检定研究院提供的标准品（编号：150530）。

2.4 准确度
检测中国食品药品检定研究院所提供的TSH标准品（编号：150530），其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.5 均匀性
2.5.1 瓶内均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于10.0%。

2.5.2 瓶间均匀性
各浓度点（除零外），变异系数（CV）应不高于15.0%。

2.6 稳定性
2.6.1 首次开封后稳定性
校准品开瓶后，2℃～8℃储存，有效期15天，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

2.6.2 效期稳定性
校准品原包装2℃～8℃储存，有效期12个月，在效期内赋值结果的变化趋势不显著。

抗甲状腺球蛋白（Anti Tg）标准操作规程1.【实验目的】为了保证抗甲状腺球蛋白（Anti Tg）测定结果的准确性，以及可靠性。

2.【职责】2.1 实验室工作人员均应熟知并严格遵守本SOP，室负责人监督落实。

2.2 本SOP的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。

3.【样品类型及实验前准备】3.1 样本类型：血清和血浆：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本，无黄疸、无溶血、无脂血，已分离出的样本应立即分析。

稳定性： 2－8℃可稳定3天。

样品贮存于－10℃或更低温度下30天没有表现出性能方面的差异。

3.2 患者准备：实验前正常饮食，晨起空腹，安静状态下抽取静脉血，条件特殊情况下可非空腹抽血检测。

3.3 容器，添加剂类型：血清（包括在血清分离器管中采集的血清），血浆（EDTA三钾、肝素锂、肝素钠），使用玻璃管或塑料管分离样本。

3.4 仪器设备:雅培ARCHITECT i1000SR, 低速离心机3.5 实验试剂：3.5.1.1 ARCHITECT Anti Tg试剂盒（2K52）人甲状腺球蛋白包被的磁性微粒子吖啶酯标记的抗人IgG(鼠单克隆)MES缓冲液中3.5.1.2其他试剂：激发液、预激发液、清洗缓冲液（需另行配置）3.5.2 校准品：Anti Tg校准品 LIST NO：2K46-01名称：美国雅培i1000SR规格浓度 (IU/mL) 体积(ml)校准品A 0.0 4.0校准品 B 5.0 4.0校准品 C 62.5 4.0校准品 D 125.0 4.0校准品 E 500.0 4.0 校准品 F 1000.0 4.03.5.3质控品名称：美国雅培i1000Anti Tg质控品 LIST NO：2K46-10SR水平浓度 (IU/mL) 范围 (IU/mL) 体积(ml)质控— 0.5 ≤2.154.0质控＋ 150 90 - 210 4.04.【实验原理】ARCHITECT Anti Tg是采用化学发光微粒子免疫分析（ChemiluminesentMicroparticle ImmunoAssay, CMIA）技术，夹心两步法对待测样品中的抗甲状腺球蛋白（Anti Tg）进行定量检测。

甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中甲状腺球蛋白抗体（Anti-TG）的含量。

2.1外观
组分齐全、完整；标签清晰，无磨损；液体试剂无渗漏，无混浊、沉淀或絮状物；包被板包装袋无破损、漏气现象。

2.2准确性
试剂盒校准品与标准品(150556)同时测定，以标准品为标准，试剂盒校准品的实测值与标示值之比应在0.90～1.10的范围内。

2.3剂量反应曲线的线性
用双对数或其他适当的数学模型拟合，在校准浓度范围（50～2000IU/ml）内，剂量反应曲线的相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

2.4灵敏度
不大于15IU/mL。

2.5精密度
2.5.1 批内变异
用低、高两个浓度水平的质控血清，各重复检测10次，其变异系数(CV)应不大于15.0%；
2.5.2 批间变异
用三个批号试剂盒，分别检测同一质控血清，三个批号试剂盒之间的变异系数(CV)应不大于20.0%。

2.6 质控血清测定值
用TG抗体试剂盒测定质控血清，结果应在允许的质控范围内。

2.7 特异性
交叉因子交叉因子含
量测定值
Anti-TPO 250IU/mL
≤10 IU/mL
Anti-Rh 500IU/mL
≤5 IU/mL
2.8 稳定性
2℃～8℃保存，有效期12个月。

甲状腺球蛋白(TG)校准品
2.1外观和性状
2.1.1颜色性状
校准品应为粉末，无杂质。

校准品冻干粉呈疏松体，加入校准品复融液后应在10min 内完全溶解，复融后液体均匀，无肉眼可见颗粒，无沉淀或絮状物。

2.1.2包装
校准品C0-C2 分装瓶应为棕色玻璃瓶，盖含橡胶软塞和塑料外盖；校准品复融液分装瓶应为白色塑料瓶；盒贴、瓶贴、标签标识、说明书、校准品信息卡应完整、清晰牢固。

橡胶软塞、塑料外盖与塑料瓶身配合后应无泄漏；塑料外盖应无明显划痕、崩缺。

2.2装量
校准品复融液容量应不少于标示装量值。

校准品复融液装量≥8.0mL。

2.3溯源性
2.3.1校准品信息卡
校准品应可提供一份校准品信息卡，包含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。

2.3.2赋值准确性
以TG 校准品C0-C2 校准全自动化学发光测定仪。

TG 国际标准品在已校准的仪器上的检测值与靶值的相对偏差满足在±10% 范围内。

2.4均一性
2.4.1瓶内均一性
校准品C0 瓶内均一性以标准偏差SD 为指标，满足SD≤0.1 ng/mL；C1、C2 以变异系数CV 为指标，满足CV≤10%。

2.4.2瓶间均一性
校准品C0 瓶间均一性以标准偏差SD 为指标，满足SD≤0.1 ng/mL；C1、C2
以变异系数CV 为指标，满足CV≤10%。

抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：用于体外定量测定人血清中抗甲状腺球蛋白抗体（TG-Ab）的含量。

1.1 规格96人份/盒1.2 主要组成成分注：校准品浓度具有批特异性，具体浓度见标签。

2.1 外观2.1.1 试剂（盒）各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 包装标签应清晰，易识别。

2.2 溯源性企业所用TG-Ab校准品的来源、溯源的赋值过程应符合GB/T 21415-2008及有关规定，试剂盒内校准品应溯源到国家标准品（编号150556）。

2.3 准确度在试剂盒规定的剂量-反应曲线范围内检测抗甲状腺球蛋白抗体国家标准品，其测量结果的相对偏差应在±10%范围内。

2.4 特异性测定浓度不低于400IU/ml的抗甲状腺过氧化物酶（TPO）样本、浓度不低于1000ng/ml的IgG样本，其测定结果应不大于10IU/ml。

检测企业阴性质控品N3-N5，其测定结果应不大于10IU/ml。

2.5 空白限空白限应不大于10IU/ml。

2.6 线性线性区间在[10,1000]IU/ml，在试剂盒检测的线性范围内，试剂盒的相关系数（r）应不低于0.9900。

2.7 精密度2.7.1 批内精密度用试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），各重复检测10次，其变异系数（CV）应不大于10.0%。

2.7.2 批间精密度用3个批号试剂盒检测企业重复性质控品TG-Ab-LP（50±10IU/ml）和TG-Ab-HP（300±60IU/ml），重复检测10次，3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）应不大于15.0%。

2.8 稳定性效期稳定性：检测过效期试剂盒，其结果应符合2.3～2.7.1项要求。

抗甲状腺球蛋白抗体标准甲状腺球蛋白抗体（Thyroglobulin Antibody，简称TgAb）是一种抗甲状腺球蛋白抗体，它在临床检验中被广泛应用于甲状腺疾病的诊断和疾病监测。

因此，了解和研究甲状腺球蛋白抗体标准对于相关疾病的诊断和治疗具有重要意义。

甲状腺球蛋白抗体标准是一种用来评估甲状腺球蛋白抗体浓度的参考值。

它可以帮助医生确定一个人是否患有甲状腺自身免疫疾病，如自身免疫性甲状腺炎、甲状腺肿瘤等。

甲状腺球蛋白抗体标准通常使用单位为国际单位/升（IU/L）来表示，参考范围一般在0-4 IU/L 之间。

标准的制定是经过严格的科学研究和实验验证的。

通常使用一组已知浓度的甲状腺球蛋白抗体标准品进行校正和标定，以确保结果的准确性和可靠性。

这些标准品通常由相关的医学研究机构或制药公司提供，经过严格的质量控制和验证，确保其使用的可信度和稳定性。

甲状腺球蛋白抗体标准的制定严格遵循国际生物标准组织（International Standardization Organization）的指导原则和标准。

这包括对标准品的生产、质控和标定程序的规定，以及标准的使用和存储条件的要求等。

同时，为了确保标准的一致性和可比性，各实验室也需要参照这些标准程序进行检验操作。

甲状腺球蛋白抗体标准的建立和使用需要注意一些技术要点。

首先，标准品的选择应与被检测样本的性质和目的相匹配。

其次，标准品的制备和保存要符合一定的要求，防止标准品浓度的变化和降解。

此外，标准品的检验过程需要严格遵循操作规范，确保结果的准确性和可靠性。

甲状腺球蛋白抗体标准的应用具有重要的临床意义。

一方面，它可以帮助医生确定一个人是否患有甲状腺自身免疫疾病，如自身免疫性甲状腺炎、甲状腺肿瘤等。

另一方面，它还可以用于评估治疗效果和监测疾病进展，指导医生制定个体化的治疗方案。

因此，了解和理解甲状腺球蛋白抗体标准对于甲状腺疾病的诊断和治疗具有重要的临床应用价值。

总之，甲状腺球蛋白抗体标准是一种用来评估甲状腺球蛋白抗体浓度的参考值，它在甲状腺疾病的诊断和治疗中具有重要意义。