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医疗器械监督管理现场检查细则？一、适用范围本实施细则适用于第二类医疗器械批发/零售经营企业第二类医疗器械经营备案首次备案、变更备案后的现场检查和第三类医疗器械批发/零售经营企业《医疗器械经营许可证》首次申请、变更申请和延续申请的现场检查。
第1 页本实施细则也适用于第二类、第三类医疗器械经营企业日常监督现场检查及企业日常及年度自查。
其他医疗器械经营企业、其他情形可参照执行。
二、现场检查评定方法（一）内容与要求现场检查时，检查组（至少由两名符合规定的人员组成）应对实施细则中适用项及涵盖内容进行全面检查，对不符合事实做出客观描述，对不适用项进行确认并如实记录。
批零兼营的医疗器械经营企业现场检查时，同时涉及批发与零售的适用项应分别检查，综合评定后，方可得出适用项的检查意见。
第2 页（二）缺陷分类现场检查缺陷分为“严重缺陷”和“一般缺陷”。
1.严重缺陷：涉及星号条款不合格；或其经营质量管理存在系统性问题，与《医疗器械经营质量管理规范》要求有严重偏离，存在多项关联缺陷，经综合分析表明企业质量管理体系中某一系统不能有效运行；或有文件、数据、记录等系统性不真实。
2.一般缺陷：星号条款合格，其经营质量管理仅存在严重缺陷以外的其它缺陷。
（三）结果判定第3 页1.许可检查：（1）通过检查：适用项全部合格；（2）整改后复核检查：仅有一般缺陷；（3）未通过检查：有严重缺陷。
2.监督检查：（1）通过检查：适用项全部合格或无严重缺陷，仅有少量一般缺陷（不多于5条）；（2）整改后跟踪检查：有严重缺陷或有多于5条一般缺陷，但不涉及违法违规行为；（3）责令整改、限期整改或建议移交处罚：有严重缺陷且可能涉及违法违规行为。
二、建筑工程施工现场质量管理检查记录包括哪些内容？施工现场质量管理检查记录由施工单位现场负责人填写，监理单位的总监理工程师或建设单位项目负责人签署验收。
具体内容如下：1.现场质量管理制度：主要是图纸会审、设计交底、技术交底、施工组织设计编制与审批程序、质量预控措施、质量检查制度、各工序之间交接检查制度、质量奖惩制度、质量例会制度和质量问题处理制度等。
—2—北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查评定细则（试行）—2 ———————10——11 —12——13 —14——15—16——17—18——19—20——21—附录计算机信息管理系统检查评定细则— 22 ——23 —24——25—26—《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》说明一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营质量管理规范》，制定《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现场检查评定细则（试行）》。
二、本细则适用于医疗器械经营企业行政许可和备案的现场核查；对医疗器械经营企业开展的日常监督检查、专项检查、跟踪检查和飞行检查可按照本细则相关内容执行。
三、本细则分为正文和附录，在检查过程中涉及相应附录要求的，应该一并进行。
其中，对第三类医疗器械经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录《计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求执行；对提供医疗器械贮存、配送服务的企业和经营需冷藏、冷冻储运医疗器械企业的检查，应按照颁布的相关附录执行。
四、本细则检查项目分为关键项和一般项。
如果检查中发现任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。
检查组可以根据医疗器械经营企业的经营方式、经营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。
五、结果判定。
（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。
（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。
（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。
沈阳市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定标准一、为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，根据总局《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定本评定标准。
二、本评定标准适用于对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。
三、本评定标准检查项目共82项，其中关键项目（条款前加“※”）28项，一般项目54项。
条款编号规则为：X1.X2.X3,其中X1为《医疗器械经营质量管理规范》中章的顺序号；X2为同一章内条的顺序号；X3为同一条内细化的顺序号。
四、现场检查时，应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的重点检查内容，对医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况进行检查。
五、企业可根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。
六、第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可核发和变更按照2.5.1-4.31项检查；第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可延续和其他各类监督检查按照全部项目检查。
七、结果判定：1、经营许可检查项目结果判定关键项目一般项目0 0通过检查0 ≤10% 限期整改0 ＞10%未通过检查≥1一般项目中不符合项目数比例=一般项目中不符合项目数/(一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数)×100%。
限期整改的企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并一次性提交整改报告。
经复查后，整改项目全部符合要求的，准予许可；在30天内未能提交整改报告或复查仍存在不符合要求项目的，不予许可。
2、其他类型监督检查检查项目结果判定关键项目一般项目0 0通过检查＞0 限期整改检查中发现违反《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应依法依规处理。
八、检查组检查结束后应填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》。
医疗器械经营企业现场检查验收细则为了确保医疗器械的质量和安全性，保障患者的生命健康，医疗器械经营企业在开始运营前需要进行现场检查验收。
本文将详细介绍医疗器械经营企业现场检查验收的细则和要求。
一、设备条件1. 办公室设施：医疗器械经营企业应设有统一的办公室，办公区域面积应满足企业规模需要，布局合理，明确划分各个功能区域。
2. 仓库条件：医疗器械经营企业的仓库应保证通风、干燥、无致病微生物和灰尘等污染物，仓库内设备摆放整齐，各区域功能划分明确。
3. 冷链设备：对于需要冷藏和冷冻的医疗器械，医疗器械经营企业应具备相应的冷链设备，并能保持合适的温度要求。
二、人员要求1. 企业负责人：医疗器械经营企业的负责人应具备相关的医疗器械经营管理知识和经验，并能够有效组织和管理企业的日常运营。
2. 质量管理人员：医疗器械经营企业应聘请具备相关背景的质量管理人员，负责监督并保证医疗器械的质量和安全性。
3. 库房管理员：医疗器械经营企业的库房管理员应具备一定的仓库管理经验，能够做好医疗器械的分类、摆放和出库入库管理工作。
三、管理规范1. 进货验收：医疗器械经营企业在进货时，应严格按照供应商提供的合格证明和检测报告进行验收，并与实际产品进行对照检查，确保所进货物与合同一致，并能够正常使用。
2. 清单台账：医疗器械经营企业应建立完善的器械清单和库存台账，每一个进货的医疗器械都应有相应的记录，方便随时查阅和盘点。
3. 库存管理：医疗器械经营企业应严格按照医疗器械的特性和规定，对各类器械进行分类存放，避免交叉污染和混乱管理。
4. 质量追溯：医疗器械经营企业应建立完善的质量追溯系统，对进货、销售和退货等环节进行严密监管，保证医疗器械的质量和来源可追溯。
5. 售后服务：医疗器械经营企业应设立健全的售后服务体系，及时响应用户的需求和投诉，并保证及时提供维修和退货服务。
四、环境要求1. 清洁卫生：医疗器械经营企业的办公室、仓库和操作区域等应保持清洁整洁，定期进行清洁消毒。
附件1北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》说明一、为规范和指导医疗器械经营企业检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》。
二、本细则原则适用于北京市医疗器械经营企业许可或备案后现场核查，经营企业的日常监督检查、飞行检查和跟踪检查也可以按照本细则相关内容进行。
三、本细则分为正文和附录。
其中，对三类经营企业计算机信息管理系统的检查，应按照附录1《北京市计算机信息管理系统检查评定细则》的相关要求；提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应当同时符合附录2《北京市提供医疗器械运输、贮存服务企业现场检查评定细则》的相关要求；经营（含提供贮存、运输服务）冷链医疗器械的企业，应当同时符合附录3《北京市冷链医疗器械运输贮存管理检查评定细则》的相关要求。
四、本细则检查项分为关键项目和一般项目。
按照本细则进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。
如果检查中存在任何不符合要求的情形，应对不符合事实做出客观描述并记录。
五、医疗器械经营企业可以根据经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定不适用项目，检查组检查中可进行合理缺项。
六、本细则根据《医疗器械经营质量管理规范》相关内容编制了检查要点，提供医疗器械经营企业现场检查作为参考指导。
七、结果判定。
在对三类经营企业经营许可的现场核查中，经营企业适用项目全部符合要求的为“通过检查”。
有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的为“未通过检查”。
辖区药品监管部门根据审查情况，作出是否准予许可的书面决定。
关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数≤10%的为“限期整改”，企业应当在现场检查结束后30天内完成整改并向原审查部门一次性提交整改报告。
医疗器械经营企业现场核查验收细则一、引言医疗器械的质量和安全性直接关系到公众的健康和生命安全。
为了加强对医疗器械经营企业的监管，规范市场秩序，保障医疗器械的合法、安全、有效经营，特制定本现场核查验收细则。
二、适用范围本细则适用于对医疗器械经营企业的现场核查验收工作。
包括新开办企业的许可审查、变更许可事项的审查以及日常监督检查中的现场核查。
三、核查依据1、《医疗器械监督管理条例》2、《医疗器械经营监督管理办法》3、《医疗器械经营质量管理规范》四、人员与机构1、企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并具有相应的管理能力。
2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。
3、企业应当配备与经营规模、经营范围相适应的售后服务人员。
五、经营场所与库房1、经营场所和库房应当符合医疗器械经营质量管理规范的要求。
经营场所应当宽敞、整洁、卫生，并与生活区分开。
2、库房的面积应当与经营范围和经营规模相适应，具备相应的储存条件，包括温湿度控制、防虫、防鼠、防潮等设施。
3、经营场所和库房的地址应当与许可证上的注册地址一致。
六、设备与设施1、企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的计算机管理系统，能够实现对医疗器械的购进、验收、储存、销售、运输等环节的有效管理，并具有可追溯性。
2、具有符合要求的货架、托盘等仓储设备，以及温湿度监测设备、防虫防鼠设备等。
3、经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备相应的冷藏、冷冻设备，并符合冷链管理的要求。
七、质量管理文件1、企业应当制定符合医疗器械经营质量管理规范要求的质量管理制度、工作程序和相关记录。
2、质量管理制度应当包括：采购、验收、储存、销售、运输、售后服务等环节的质量管理。
3、工作程序应当明确各环节的操作流程和质量控制要求。
4、相关记录应当真实、完整、准确，具有可追溯性。
八、采购与验收1、企业应当从具有合法资质的医疗器械生产企业或者经营企业购进医疗器械。
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收细则一、医疗器械经营企业现场检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）二、医疗器械经营企业现场检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）三、医疗器械经营企业现场检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）四、医疗器械经营企业现场检查验收细则四（药物零售兼营医疗器械企业）医疗器械经营企业现场检查验收细则编制阐明一、合用范围本检查验收细则由医疗器械经营企业检查验收细则一（二、三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则二（角膜接触镜及护理用液专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则三（助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业检查验收细则四（药物零售兼营医疗器械企业）共四部分构成，分别合用于上述四类企业旳开办、许可事项变更、换证检查和平常监管。
二、评估措施（一）本检查验收细则设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定旳评估。
凡不完整、不齐全、不符合规定旳项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、许可事项变更、换证和平常监管等不同样状况确定对应旳检查项目。
1、二、三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增长经营范围）检查项目为对应变更内容旳规定条款。
换证和增长经营范围检查项目为检查验收细则旳所有条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药物零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增长经营范围检查项目为检查验收细则旳所有条款。
变更许可事项（不含增长经营范围）检查项目为对应变更内容旳规定条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理旳实际状况，使企业实际未开展或未波及有关经营管理工作内容所对应旳检查验收细则中不需要进行现场检查旳项目为合理缺项。
