药监局检查评定标准

药品零售分级管理现场检查评定标准编制说明一、总则（一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《××省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。

（二）本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。

标准分共性部分条款、专属部分条款。

共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。

其中，共性条款136条，一级零售企业专属条款10条，二级零售企业专属条款32条，三级零售企业专属条款44条。

（三）本标准适用药品零售企业分级，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。

（四）各级药品零售企业经营范围如下：1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。

2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”。

3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。

经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。

二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。

（五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。

（六）本评定标准由××省食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法(一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。

(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。

其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。

(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。

主要缺陷举例
不合格的物料和产品标识、贮存不当，可能引起混淆 非自动化管理仓储系统，物料接收后，到质量管理部门批准放行期间，待包 装产品、中间产品、原辅料和包装材料未能存放于待检区 未经质量管理部门的批准，生产人员即使用待包装产品、中间产品、原辅料 和包装材料 生产批量的变更未经有资质的人员准备/审核，或生产批量未在验证的范围之 内变更（生产配方指令的审核） 批生产记录、批包装记录的内容不准确/不完整，易对产品质量造成影响 无包装操作的书面规程
二、产品风险分类
依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。
高风险产品
以下产品属高风险产品： 治疗窗窄的药品
高活性、高毒性、高致敏性药品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的药 品，如青霉素类、细胞毒质、性激素类药品）
无菌药品 生物制品（含血液制品） 生产工艺较难控制的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均一或 不符合质量标准的产品，如脂质体、微球、某些长效或缓释、控释产品等）
主要缺陷举例
包装过程中出现的异常情况未经调查 打印批号、未打印批号的印刷包装材料（包括储存、发放、打印和销毁）控 制不严
主要缺陷举例
5、质量控制
设施、人员和检验仪器与生产规模不匹配
质量控制人员无权进入生产区域
无物料取样、检查和检验的SOP或相关SOP未经批准 质量管理部门未能正确核对生产与包装的文件记录，即批准放行产品
关键设备无使用记录（范围由缩小，由设备修订为关键设备）
专用生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证
主要缺陷举例
删除的举例： 未对存放的设备采取防止污染的措施。
设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。
大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子 设备（如烘箱或灭菌柜）存放有多个产品时（有可能交叉污染或混淆），没 有采取措施或措施不当。 在共用区域内，设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。 未维护或运行纯化水（PW）系统以提供质量合格的生产用水。 无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划／未保存校验记 录。

吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准
（试行）
一、说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(以下简称“药品GSP”)现场检查工作，统一检查评定标准，确保现场检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和国家食品药品监督管理总局“关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知”（食药监药化监〔2013〕32号），制定《吉林省药品零售企业药品GSP现场检查评定标准》。

2、本标准适用于药品零售企业药品GSP认证检查、跟踪检查和专项检查。

对药品零售连锁门店检查参照药品零售企业检查评定标准执行。

3、检查项目共135项，其中：关键项目（条款前加**）4项，主要项目（条款前加*）40项，一般项目91项。

4、现场检查时，应当对申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目。

其中：关键项目不合格为严重缺陷，主要项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

5、在检查中企业隐瞒真实情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

6、本标准为试行标准，国家食品药品监督管理总局出台相应标准后，从其规定。

7、结果评定
二、药品零售企业药品GSP现场检查项目。

GSP检查评定标准及解读（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）*5801 (1）抽进货发票、购进或验收记录,检查有无超范围经营；（2)现场检查储存、陈列品种，有无超范经营；3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。

5802 （1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目;（2)药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；(3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。

5901 (1)以文件形式明确企业主要负责人(指企业最高管理者,总经理或经理）;（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发;（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人. ＊6001（1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员;有无质量管理机构网络图;（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002—6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员;（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。

6002 （1）查收文是否齐全,有无传阅或组织学习讨论;(2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。

6003 （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。

6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单,分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确,索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6005 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种,分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

培训记录、考核记录。
二、厂房与设施
GMP的厂房设施原则： 1）、空间面积适应生产需要，布局合理。 2）、能有效控制差错和污染。 3）、便于维护和清洁。
19、（0901）厂房应按生产工艺流程及所要求的空
气洁净度级别进行合理布局。 厂房内按工艺中物流最短路线，顺流布局。 辅助间位置合理，洁净生产区的级别划分应符合 GMP附录的要求，布局尽可能做到“同一级别集 中在同一个区，同一个级别在同一个平面。”
（相关理工科专业，如：化学、生物学、化学工程、生物
工程等）
具有药品生产和质量管理经验；
（管理经验一般应具有3年以上药品生产管理或质量管理 实践）
2）、（*0403）对中药生产企业主管生产和质量管理负责人的特
别要求：
具有中药专业知识（具备中药学中专及大专学历、经国家认可 院校半年以上中药专业培训及资质、中药师、执业中药师）。 3）、（*05010）企业生产部门和质量管理部门负责人资历要求： 具有医学、药学或相关专业大专以上学历（相关专业同上）； 具有药品生产和质量管理实践经验（3年以上管理工作）； 具有判断处理实际问题的能力 （根据现场检查发现明显错误的判断处理方可作出评价）
药品GMP认证检查 评定标准
一、机构与人员
GMP的机构人员原则
人员是建立并保持良好的质量体系（具有相应资力、 经过培训） 2）、明确职务分工及自身职责（职务授权、订立书面岗 位职责） 3）、所有人员都应理解GMP的原则（GMP教育、培训）
36、（*1501）进入洁净室（区）的空气必须净化，并 根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。
1）、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个 级别：
尘粒最大允许数/立方米 洁净度级别 ≥0.5µm 100 级（5） 10,000 级（7） 100,000 级（8） 300,000 级 3,500 350,000 3,500,000 10,500,000 ≥5µm 0（29） 2,000 20,000 60,000

湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.03.21
•【字号】鄂食药监文[2014]26号
•【施行日期】2014.03.21
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP
现场检查评定标准的通知
（鄂食药监文〔2014〕26号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为贯彻落实《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），根据国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号），我局制定了《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2014年3月21日附件：湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准。

云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[2014]20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。

二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。

关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
国食药监安[2007]648
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。

现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理局
二○○七年十月二十四日
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目。

药品批发企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：药品批发企业《GSP认证现场检查项目》条款检查内容* 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.19•【文号】药监综械注〔2018〕45号•【施行日期】2018.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。

国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告检查相应检验报告1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件1.8 临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书1.9 试验相关仪器和设备应定期维护和校准检查试验相关仪器和设备维护、校准记录序号现场检查要点检查内容1.10 研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。

食品药品监管总局关于印发药品生产现场检查风险评定指导原则的通知食药监药化监〔2014〕53号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：为进一步强化药品生产监督管理，规范和指导《药品生产质量管理规范》现场检查工作，统一检查和评定标准。

总局组织制定了《药品生产现场检查风险评定指导原则》，现予印发，请遵照执行。

国家食品药品监督管理总局2014年5月13日药品生产现场检查风险评定指导原则药品监督管理部门对在企业现场检查中发现的缺陷应根据本指导原则进行分类，附件列举了部分缺陷事例及其分类情况，旨在规范药品检查行为，指导药品检查机构（人员）对发现的缺陷进行科学评定。

本指导原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查等检查工作；在药品飞行检查中，涉及药品GMP执行情况的，也可参照本指导原则进行检查和判定。

一、缺陷的分类缺陷分为“严重缺陷”、“主要缺陷”和“一般缺陷”，其风险等级依次降低。

（具体举例见附件1～3）（一）严重缺陷严重缺陷是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷。

属于下列情形之一的为严重缺陷：1．对使用者造成危害或存在健康风险；2．与药品GMP要求有严重偏离，给产品质量带来严重风险；3．有文件、数据、记录等不真实的欺骗行为；4．存在多项关联主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效运行。

（二）主要缺陷主要缺陷是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷。

属于下列情形之一的为主要缺陷：1．与药品GMP要求有较大偏离，给产品质量带来较大风险；2．不能按要求放行产品，或质量受权人不能有效履行其放行职责；3．存在多项关联一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。

（三）一般缺陷一般缺陷是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。

二、产品风险分类企业所生产的药品，依据风险高低分为高风险产品和一般风险产品。

例三、质控报告
1、质控报告分为: 科室质控员对项目质控报告 机构质控员对项目质控报告 2、不管谁的质控报告只要质控中出现问题，并 在质控报告中记录下来，研究者、申办方和 CRC就必须根据质控报告，做整改填写整改记 录
例四、知情同意书
1、知情同意书封面 无法溯源是那位受试 者签署的知情同意书 2、建议添加唯一识 别号筛选号/随机号， 保证可以溯源
一、医疗器械临床试验机构实施备案制
二、临床试验机构放宽、监管加强
为何要出一个这样的通知
三、河南省临床试验机构备案情况
截止2018年11月29日我省已备案医疗器械临 床基地的名单
主要内容
一、检查要点
1、临床试验前准备 2、受试者权益保障 3、临床试验方案 4、临床试验过程 5、记录与报告 6、试验用医疗器械管理
1、有交流就有记录 2、时间顺序性 3、材料真实性 4、数据完整性 5、操作合规性
思考
1、问题属于真实性 2、问题分析： 交接表是确保试验用医疗器械正确、符合要 求、完好无损的运输到临床试验中心；没有日 期无法确定试验用仪器到达试验中心时间容易 产生疑问 3、避免办法 由申办方、机构、器械管理员分别在交接记 录表中填写交接日期
例二、监查报告记录问题与CRF不一致
1、问题属于真实性 2、问题分析： 监查员进行检查中只做监查问题记录，未 对临床试验中发现问题及时解决记录，或者 进行监查问题整改措施做记录 注意： 监查记录是检查老师必看内容，监查记 录中的问题也是老师要核对的问题，一定要 做好出现了问题，就要有问题的整改措施和 结果，并保存记录。
判定原则
真实性
1.编造受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等临 床试验数据，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的； 2.临床试验数据，如入选排除标准、主要疗效指标、重要的安全性 指标等不能溯源的； 3.试验用医疗器械不真实，如以对照用医疗器械替代试验用医疗器 械、以试验用医疗器械替代对照用医疗器械，以及以其他方式使用 虚假试验用医疗器械的； 4.瞒报与临床试验用医疗器械相关的严重不良事件和可能导致严重 不良事件的医疗器械缺陷、使用方案禁用的合并用药或医疗器械的； 5.注册申请的临床试验报告中数据与临床试验机构保存的临床试验 报告中的数据不一致，影响医疗器械安全性、有效性评价结果的; 6.注册申请的临床试验统计分析报告中数据与临床试验统计数据库 中数据或分中心临床试验小结中数据不一致，影响医疗器械安全性、 有效性评价结果的； 7.其他故意破坏医疗器械临床试验数据真实性的情形。

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）（国家药品监督管理局制定）1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0 ≤10% 通过GSP认证0 10-30% 限期3个月内整改后追踪检查≤2 ≤10%≤2 >10%不能通过GSP认证>20 ≥30%安徽省药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）（安徽省药品监督管理局制定）编号条款检查内容与方法检查结果记录备注企业陪同人员签字（*0401）企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

查《药品经营许可证》、《营业执照》。

如有分支机构，提供分支机构《药品经营许可证》和《营业执照》。

核实企业实际经营活动（如查发票、记录、在库药品、售后服务等）与证照核准的经营方式和经营范围是否相符。

本条应在检查结束后判定。

许可证：有□，无□。

营业执照：有□，无□。

是否超范围经营：是□，否□；如是，超出的范围有：中药材□、中药饮片□、中成药□、化学原料药□、化学药制剂□、抗生素□、生化药品□、生物制品□、诊断药品□、特殊管理药品□。

(0501) 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

1、查设置质量领导组织的文件；2、查质量领导组织的人员构成；3、查文件或制度中是否明确质量领导组织的职责；4、询问1-2名质量领导组织成员，是否清楚领导组织的职责。

新开办药品生产企业检查评定标准一、检查评定原则及方法1、根据《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局第14号令）、《药品生产质量管理规范》（1998年修订），制定本检查评定标准。

2、根据国家食品药品监督管理局的有关规定，新开办药品生产企业必须取得《药品生产许可证》，方可申请药品注册，取得药品注册证后，再进行药品GMP认证。

鉴于新开办企业的申请周期较长，故在保证药品质量及安全的前提下，本检查评定标准以检查硬件设施为主。

3、本检查评定标准适用化学原料药及制剂、中成药、血液制品、生物制品、放射性药品、诊断试剂、药用辅料（空心胶囊除外）等药品生产企业的《药品生产许可证》（或增加生产范围）核发。

4、本标准共有检查项目111项。

检查评定时，应根据检查范围对照本检查评定标准，确定相应的检查项目和内容。

现场检查报告中应明确现场检查涉及检查项目项数。

5、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项作出肯定或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目。

6、结果评定：缺陷项目结果≤30% 通过检查>30% 未通过检查二、新开办药品生产企业检查评定标准1、机构与人员（共6条）0101企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。

0102 应配备与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。

0103主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。

0104中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。

0105生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验。

0106生产管理和质量管理部门负责人不得互相兼任。

2、厂房与设施（共44条）0201企业药品生产环境应整洁，附近无污染源。

生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理；不互相妨碍。

0202药品生产企业应具有相对独立的生产区域。

交易服务监管子系统应包含如下功能：投诉处理；信息发布；市场与交易监管。
现场演示，查看是否有交易服务信息子系统和交易服务监管子系统功能模块。
30
验收标准二第8-9条
2-14
数据管理子系统应当至少能满足对交易产品的数据管理和交易中用户的数据管理，能够实时、快速、准确的查询、汇总产品信息和用户信息。
现场详细演示该功能模块，并提交国家有关部门认可的软件评测机构对该模块功性能的测评报告。
20
一项未达到扣相应分数，两项以上未达到则扣50分
验收标准二第4条
查看企业的档案管理及有关制度,检查是否有负责纸质档案管理的岗位及人员，查看该岗位的职责描述。
20
查看是否拥有独立封闭、能够存储纸质文档的场地，该场地必须具备通风、防火、安全及相应的存储条件。
10
2-8
上述产品信息及产品资质信息数据库应当准确反映产品的实际情况，产品各种信息的内容必须真实可靠，数据管理部门必须建立完善的数据更新管理制度，应做到及时收集、更新各种有效、合法、准确的企业及产品信息数据。
提交经过国家有关部门认可的软件评测机构对该系统安全综合测评报告。
15
验收标准二第7条
2-12
系统安全管理机构及制度，包含与系统安全相关的机构设置，岗位职责，以及相应的管理制度，其中管理制度应当至少包括：
查看安全管理机构设置是否合理、相应的岗位职责描述清晰，管理制度是否全面。
5
一项未通过扣相应分数，两项以上未通过则扣15分。
验收标准二第7条
人员管理制度
检查人员管理制度是否明确、完善。
2
机房管理制度
检查机房管理制度是否明确、完善。
2
运行安全制度
检查运行安全制度是否明确、完善。