药监局检查评定标准

药品零售分级管理现场检查评定标准编制说明一、总则（一）根据《药品经营许可证管理办法》（局令第6号）、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)、国家食品药品监督管理总局《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》和《××省药品经营质量管理规范认证管理实施办法（试行）》，结合工作实际，制定本标准。

（二）本评定标准由序号、条款和标准要求等组成，条款项目分严重缺陷项目（**）、主要缺陷项目（*）、一般缺陷项目。

标准分共性部分条款、专属部分条款。

共性部分条款为一、二、三级企业均应检查的条款项目，专属部分是指对应其相应等级的专用项目条款。

其中，共性条款136条，一级零售企业专属条款10条，二级零售企业专属条款32条，三级零售企业专属条款44条。

（三）本标准适用药品零售企业分级，《药品经营许可证》核发、变更、换发，《药品经营质量管理规范》认证检查。

（四）各级药品零售企业经营范围如下：1、一级零售企业经营的范围为“非处方药”。

2、二级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗菌药、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳除外）、中药饮片”。

3、三级零售企业可经营的范围有“非处方药、处方药、中药饮片”。

经批准该类企业可按规定销售二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳。

二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳应在证书的经营（认证）范围上单独列明。

（五）本评定标准中涉及的面积均指使用面积。

（六）本评定标准由××省食品药品监督管理局负责解释。

二、评定方法(一) 现场检查时，检查组应对共性部分条款及企业对应专属部分条款内容进行全面检查，并逐条作出评定。

(二) 每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。

其中，严重缺陷项目不合格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷，一般缺陷项目不合格为一般缺陷。

(三) 合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中无相应经营范围、企业未设置仓库等情况的即为合理缺项。

吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准
（试行）
一、说明
1、为规范《药品经营质量管理规范》(以下简称“药品GSP”)现场检查工作，统一检查评定标准，确保现场检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）和国家食品药品监督管理总局“关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知”（食药监药化监〔2013〕32号），制定《吉林省药品零售企业药品GSP现场检查评定标准》。

2、本标准适用于药品零售企业药品GSP认证检查、跟踪检查和专项检查。

对药品零售连锁门店检查参照药品零售企业检查评定标准执行。

3、检查项目共135项，其中：关键项目（条款前加**）4项，主要项目（条款前加*）40项，一般项目91项。

4、现场检查时，应当对申请认证的范围确定相应的检查项目，并进行全面检查和评定。

检查中发现不符合要求的项目统称为缺陷项目。

其中：关键项目不合格为严重缺陷，主要项目不合格为主要缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。

5、在检查中企业隐瞒真实情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

6、本标准为试行标准，国家食品药品监督管理总局出台相应标准后，从其规定。

7、结果评定
二、药品零售企业药品GSP现场检查项目。

GSP检查评定标准及解读（一）管理与制度（17项，其中重点项目4项）*5801 (1）抽进货发票、购进或验收记录,检查有无超范围经营；（2)现场检查储存、陈列品种，有无超范经营；3、抽销售发票或销售记录，检查是否属于终端消费，即有无批发经营行为。

5802 （1）检查《药品经营许可证》、《营业执照》是否上墙、醒目;（2)药学技术人员执业或职称证件悬挂是否醒目；(3）连锁门店是否实施统一的商号和标志。

5901 (1)以文件形式明确企业主要负责人(指企业最高管理者,总经理或经理）;（2）质量管理制度等有效文件是否由主要负责人签发;（3）质量考核结果的审阅和重大质量管理工作最终审核是否为主要负责人. ＊6001（1）查文件是否已经设置质量管理机构，小型企业设专职质量管理人员;有无质量管理机构网络图;（2）文件是否明确质量管理机构或专职质量管理人员11方面职能（6002—6012）；（3）质量负责人可兼专职质量管理员;（4）企业负责人不得兼专职质量管理员。

6002 （1）查收文是否齐全,有无传阅或组织学习讨论;(2）质量管理机构负责贯彻执行药品质量管理的法律法规和行政规章，检查执行三批公布停止销售药品的情况。

6003 （1）质量管理机构或质管人员是否负责起草企业药品质量管理制度；（2）询问2-5个制度的岗位执行人员，对制度是否理解和掌握；（3）质量管理机构或质管人员是否负责质量管理制度执行情况的考核，并提出指导意见。

6004（1）质量管理机构或质管人员是否负责首营企业的质量审核；（2）抽采购发票或验收记录，列出供货企业名单,分析首营企业是否全部经过质量审核；（3）首营企业质量审核程序是否正确,索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

6005 （1）质量管理机构或质管人员是否负责首营品种的质量审核；（2）抽与生产企业发生的购货记录、合同，列出首营品种,分析首营品种是否全部经过质量审核；（3）首营品种质量审核程序是否正确，索证是否完备，有无先采购后审核的现象。

湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局
•【公布日期】2014.03.21
•【字号】鄂食药监文[2014]26号
•【施行日期】2014.03.21
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
湖北省食品药品监督管理局关于印发湖北省药品批发企业GSP
现场检查评定标准的通知
（鄂食药监文〔2014〕26号）
各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：
为贯彻落实《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号），根据国家食品药品监督管理总局《关于印发药品经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监药化监〔2014〕20号），我局制定了《湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

2014年3月21日附件：湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准。

云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》（中华人民共和国卫生部令第 90 号）、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》（国家食品药品监督管理总局食药监药化监[2014]20号），制定《云南省药品经营质量管理规范现场检查评定标准》。

二、应当按照本评定标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容，对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本评定标准进行检查过程中，有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。

如果附录
检查内容检查中存在任何不符合要求的情形，所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本评定标准批发企业检查项目共259项，其中严重缺陷项目（**）7项，主要缺陷项目（*）107项，一般缺陷项目145项。

本评定标准零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**） 4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售
企业检查项目检查。

六、结果判定：
注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。

第一部分药品批发企业一、《药品经营质量管理规范》部分
二、附录部分
（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
（二）药品经营企业计算机系统
（三）温湿度自动监测
（四）药品收货与验收
（五）验证管理。

关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知
国食药监安[2007]648
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强药品生产监督管理，切实做好药品GMP认证工作，全面提高认证工作质量，国家局对《药品GMP认证检查评定标准（试行）》进行了修订。

现将修订后的《药品GMP认证检查评定标准》印发给你们，该标准自2008年1月1日起施行。

国家食品药品监督管理局
二○○七年十月二十四日
药品GMP认证检查评定标准
一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。

其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。

检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目。

药品批发企业GSP认证检查评定标准1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规范》〈2000.7.1〉及《药品经营质量规范实施细则》，制定药品批发企业GSP认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关键项目（条款前加"*"）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项做出肯定或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：药品批发企业《GSP认证现场检查项目》条款检查内容* 0401 企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。

0501 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

0502 企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。

* 0601 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。

0602 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

0603 企业质量管理机构应负责起草企业的药品质量管理制度，并指导、督促制度执行。

0604 企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。

0605 企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。

* 0606 企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。

0607 企业质量管理机构应负责药品的验收。

0608 企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。

0609 企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2018.11.19•【文号】药监综械注〔2018〕45号•【施行日期】2018.11.19•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知药监综械注〔2018〕45号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），核查中心：为加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》，现予以发布。

国家药监局综合司2018年11月19日医疗器械临床试验检查要点及判定原则根据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求制定本检查要点及判定原则，用于指导医疗器械临床试验现场检查工作。

一、检查要点序号现场检查要点检查内容1临床试验前准备1.1 临床试验机构应具有开展相关医疗器械产品临床试验的资质检查药物临床试验机构资格证明或医疗器械临床试验机构备案证明1.2 需要进行临床试验审批的第三类医疗器械应获得批准检查医疗器械临床试验批件，且批件日期不晚于临床试验开始日期1.3 临床试验项目按相关规定备案检查省局出具的《医疗器械临床试验备案表》，备案日期不晚于临床试验开始日期1.4 临床试验应获得临床试验机构伦理委员会批准检查伦理审查批件，批准日期不晚于临床试验开始入组日期1.5 试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求检查试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明1.6 试验用医疗器械有自检报告和具有资质的检验机构出具的一年内的产品注册检验合格报告检查相应检验报告1.7 临床试验机构设施和条件与临床试验项目相适应检查试验方案中涉及的主要仪器设备及设施条件1.8 临床试验机构具有医学或实验室操作的质控证明（若有）临床检验室开展临床检验室内质量控制，检查有效的临床检验室间质量评价合格证书1.9 试验相关仪器和设备应定期维护和校准检查试验相关仪器和设备维护、校准记录序号现场检查要点检查内容1.10 研究者应具有执业资格、临床试验的专业特长、资格和能力检查研究者的执业资格、职称证书、履历等。