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ISO9001-2015内审检查表(附检查记录)

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VerSiO n:A00 Date:2018-03-10DoCUme nt No.4.4.1本公司确保按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包 括所需过程及其相互作用。

通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价DoCUme nt No. L∕Q3-PZ-030VerSiO n:A00 Date:2018-4.3确定质量管理 体系的范围满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。

表1外部相关方及要求与期望1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成 了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：a ） 各种内部和外部因素，见 4.1；b ） 相关方的要求，见 4.2； C ）组织的产品和服务。

根据本组织产品和服务特点，标准的所有条款均适用于本组织并决定全部予以实施。

本公司质量管理体系的范围为：杭州市滨江区滨康路 568号物理边界区域范围内的医药健康产品的技术开发。

1. 组织是否按照标准要求建立、实施、保持和改进 QMS2. 组织QMS 过程是否被确定和管理？过程间顺序及关系是否被 确定和管理？£09001:2015最新版内部质量审核检查表 Internal quality audit CheCkIiSt LEADER Page 6 of 25 LEADER£09001:2015最新版内部质量审核检查表 Page 3 Of 25DoCUme nt No. Internal quality audit GheGkIiStVerSiO n ： A00VerSiO n:A00 Date:2018-03-10DoCUme nt No.£09001:2015最新版内部质量审核检查表Internal quality audit CheCkIiSt LEADER Page 6 of 25 LEADER£09001:2015 最新版内部质量审核检查表 Page 5 Of 25DoCUme nt No. Internal quality audit GheGkIiStVerSiO n ： A00VerSiO n:A00 Date:2018-03-10DoCUme nt No.Internal quality audit GheGkIiStDOGUme nt No. L∕Q3-PZ-030 7.1.2 VerSio n:AooDate:2018-03-10人员 1.组织各个岗位的任务、性质及要求是否确定？是否根据履行 岗位职责所要求的能力安排人员？组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系并运行和控制其过程，具体 见《岗务职责说明书》。

7.1.3 基础设施7.1.4 过程运行环境 2.组织是否从教育、培训、技能和经历等方面评价工作人员的 能力或进行人力素质测评？1.组织为实现产品符合性，必须具备哪些基础设施？这些设施 是否得到维护，是否有台账，是否有维护保养计划，能够持续 满足运行要求？2.基础设施选址、布置是否适宜，有利于确保组织的工作效率 和研发的产品质量？3. 组织对实现产品符合性有重要影响的建筑物、工作场所，是 否足够（如面积）、适宜（如位置）？4. 组织有哪些过程设备？这些过程设备的技术状态和技术性能是否能够确保实现产品的符合性？组织通过哪些维护方式、手 段、过程来确保关键设备的技术状态良好？5. 组织有哪些硬件、软件？这些硬件和软件配置是否充足、适 当，得到维护和控制？6. 组织支持性服务（如运输、通讯）是否确定、完整、快捷、 准时，且组织为实现产品符合性所需支持性服务得到有效维护？1. 组织为实现产品的符合性，有哪些重要工作环境因素（包括 人和物理的因素）？这些环境因素是否得到识别和管理？2. 组织为保证产品质量所确定的工艺卫生环境要求（如光亮度、温湿度、噪声、粉尘等）是否充分、适宜、并得到控制？3. 组织为保护员工身心健康、安全，确保工作质量和效率，是 否识别并采取措施消除工作过程中的有害因素，预防事故，预 防错误过程（活动）？组织应确定、提供和维护过程运行所需的基础设施，以获得合格产品和服务。

基础设施可包括：×（化药研究 所未能提供设 a) b) C) d) 建筑物和相关的设施； 设备（包括硬件和软件）运输资源； 信息和通讯技术。

公司根据产品和服务特点，确定、提供并维护过程运行所需要的环境，包括温度、热量、 湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等物理环境，心理环境如理压力、过度疲劳、个人 情感和社会环境如非歧视、和谐、无对抗，以获得合格产品和服务。

备的维保保养 计划）Internal quality audit GheGkIiStDoCUme nt No. L∕Q3-PZ-030 VerSiO n:AooDate:2018-03-104.工作环境中人、物、场所配置与结合是否满足员工的工作需 要？是否满足研发产品质量控制的需要？是否有利于建立、保 7.1.5 监视和测量资 7.1.6 组织的知识 7.2 能力 持安全、文明的工作环境？1.组织的测量和监视设备是否根据质量控制、保证和改进要求 配置？所配置的测量和监控设备能力是否满足规定要求？2.组织已规定了哪些监视和测量活动？组织通过建立哪些过程，确保上述活动可行并与监视和测量要求相一致的方式实 施？3.组织是否建立了测量设备量值传递系统，可追溯至国际或国 家承认的测量基准？所有测量设备校准均已纳入校准系统，并 规定了校准或验证周期？测量是否已按规定周期或在使用前得 到校准或验证？测量设备校准或验证没有国际或国家承认的测 量基准时，组织是否制定用于校准或验证的文件？测量设备校 准或验证结果是否建立记录并予保持？是否建立标识，用于确 定其校准状态？计算机软件满足预期用途的能力在初次使用前 是否得到确认和记录？对需重新确认的情况是否规定、实施并 有记录?1组织对岗位基本培训要求（应知应会）是否确定？主关键岗 位上岗员工是否达到了岗位应知应会要求？2.组织是否针对为满足组织发展、个人成长，必须具备的知识、 经验、能力提岀新的培训要求？3. 组织培训资源（包括师资、教材、场所、设施、经验、工具 等）是否充足适宜？4. 根据组织确定的培训需求是否安排计划、组织分层分类培训,确保按需培训、学以致用？7.1.5.1 总则当利用监视或测量活动来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供确保结果有效 和可靠所需的资源。

组织应确保所提供的资源：a ） 适合特定类型的监视和测量活动；b ） 得到适当的维护，以确保持续适合其用途； 公司保留监视和测量资源的技术资料和必要的校准等信息。

7.1.5.2 测量溯源当要求测量溯源时，或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的前提时，则测量设备应:a ） 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准， 按照规定的时间间隔或在使用前进行检定或校准，或两者都进行。

当不存在上述标准时，应保留作为校准或检定依据的文件化信 息；b ） 具有标识，以确定其校准状态；C ）予以保护，防止可能使校准状态和随后测量结果失效的调整、损坏或劣化。

当发现测量设备不符合预期用途时，组织应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影 响，必要时，采取适当的纠正措施。

7.1.6组织知识组织应确定运行过程所需的知识，以获得合格产品和服务。

需要范围内可得到。

为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的 知识，并进行更新。

组织知识是从其经验中获得的特定知识，是实现组织目标所使用的共享信息。

组织知识可以基于：a ）内部资源（如：知识产权、从经验获得的知识、从失败和成功项目中获得的教训、获这些知识应予以保持，并在 ×（化药研究 所未能提供检 测设备的检定 /校准报告）Internal quality audit CheCkIiSt√DOCUme nt No. L∕Q3-PZ-030 7.3 VerSio n:AooDate:2018-03-10意识 5. 组织是否注重能力（如技术能力、管理、交往能力）培训？ 是否注重意识（参与意识、质量意识）培训？在实际工作中， 员工是否具备要求的知识、意识和能力？6. 组织对所开展培训的有效性是否进行评价？所采取的评价方 法（包括考核实例、观察、问卷等）是否有效、适宜？7. 组织员工是否建立保持了教育、培训、技能和经历的记录？取和分享未形成文件的知识和经验、过程、产品和服务的改进结果）；b ）外部资源（如：标准、学术交流、专业会议以及从顾客和外部供方收集的知识） 7.2能力组织应：7.4 沟通 1.在内部沟通中，最高管理者是否发挥了主动主导作用，以确 保在不同的层次和职能之间进行有效、充分的沟通？2.在自上而下沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如例会制 度）？在自下而上沟通过程中，组织有哪些沟通方式（如报告 制度）？在横向与斜向沟通过程中组织有何措施防止混乱，避 免统一指挥系统被破坏？在内部沟通过程中，是否存在主要障 碍？7.5 形成文件的信 息1.组织所建立文件是否包括了质量方针和质量目标、质量手册、程序、记录及其他所要求的文件?2.组织是否按照标准要求建立了文件化体系?3.组织是否根据内部管理需要建立了相应程序文件?a ） 确定其控制范围内的人员所具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效和有效性；b ） 基于适当的教育、培训或经历，确保这些人员具备所需能力； C ）适用时，采取措施获得所需的能力，并评价措施的有效性； d ）保留适当的形成文件的信息，作为人员能力的证据。

7.3意识为提高全员质量意识、顾客意识，公司通过多种形式宣传交流，确保相关工作人员知晓 和理解：a) b) C) d) 质量方针； 相关的质量目标；他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处; 不符合质量管理体系要求的后果。

最高管理者及各部门应确保建立适当的沟通过程，在本公司不同层次和职能之间就质量 管理体系的有效性进行沟通，包括与组织内外部沟通，以达到相互了解、相互信任、实 现全员参与的目的。

具体可采取：沟通什么； 何时沟通； 与谁沟通； 如何沟通； 由谁负责。

a) b) C) d) e) 7.5.1 总_则组织的质量管理体系应包括：a ） 标准要求的形成文件的信息（含程序文件、操作规程、管理制度、记录等）b ） 组织确定的为确保质量管理体系有效性所需的形成文件的信息。

LEADER £09001:2015 最新版内部质量审核检查表Page 10 Of 25 DoCUme nt No. Internal quality audit GheGkIiSt VerSiO n：A00LEADER £09001:2015 最新版内部质量审核检查表Page 11 Of 25 DoCUme nt No. Internal quality audit GheGkIiSt VerSiO n：A00Internal quality audit CheCkIiSt VerSiO n:A00 Date:2018-03-10DoCUme nt No.Internal quality audit CheCkIiStDoCUme nt No. L∕Q3-PZ-030 VerSiO n:Aoo Date:2018-03-104.与组织产品有关的法律有哪些？是否已被收集并得到确定?5.为满足顾客要求、确保组织利益，组织提岀了哪些与产品要 求有关的附加要求？这些附加要求是否形成文件？823 与产品和服务 有关的要求的 评审 1. 顾客的产品要求有哪些表现形式（包括口头要求、传真、合 同、订单标书等）？针对顾客产品要求不同的表现形式，组织 采取了哪些方式予以接收、确定、评审？2. 常规与非常规产品要求界限标准是否确定？该界限标准考虑因素（包括产品价格、技术质量要求、交付期、付款等）是否 全面、必需？3.针对常规与非常规产品要求，组织采取了哪些评审方式？这 些评审方式是否有效？4.评审内容是否包括了顾客的产品要求和组织有关产品的附加 要求？评审是否抓住了重点？组织确定的附加要求顾客是否乐 意接收、能够达到？8.2.3 与产品和服务 有关的要求的 评审 5.组织接收了多少顾客合同或订单？这些合同或订单是否都在 接收前得到评审？若顾客提供的要求没有形成文件，组织在提 供产品承诺前是否采用了适宜的方式，对顾客要求进行了确 认？6. 组织通过评审，会得到哪些评审结果，会引发哪些措施？这 些评审结果及由评审引发的措施形成哪些记录，并得以保持？7. 抽查交付及交付后活动记录，验证组织通过评审是否能确保 ⑴产品要求最终确定并被理解？8.2.4 产品和服务要⑵与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到妥善解决？ ⑶组织有能力确保满足规定的要求？1.当顾客提岀产品要求更改时，组织是否评审、确认？当组织 提岀产品要求更改时，组织是否得到顾客认可？8.2.3.1 组织应确保有能力满足向顾客提供的产品和服务的要求，组织应在向顾客承诺 提供产品和服务之前实施评审，包括：顾客规定的要求，包括交付和交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求； 组织规定的要求；适用于产品和服务的法律法规要求； 与以前表述不一致的合同或订单的要求。

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ISO9001：2015 内审检查表

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7.5.3 形成文件的信息的控制 文件是否在使用现场可查阅？文件是否清晰完整？是否有保密文件并如何管理？ 查文件发放表 或电子版文件查阅权限？文件是否保存完成，电子版文件是否有备 份或杀毒等措施？是否可以打开可读？作废文件的保存时间、标识、处理或销毁 方法？是否建立了外来文件清单，是否对外来文件进行了识别？是否对记录进行 了保护，如何防止或识别更改？ 8.1 运行策划和控制 是否有新产品开发？是否确定了新产品流程？是否确定了新产品检验规范？是否 确定了需要新产品新增的资源，如设备、模具、工装等？是否按以上要求加以控 制？检查工艺检查记录或产品检验记录是否有工艺更改？是否评审？是否有必要 采取措施消除不利影响？是否有外包过程？是否按8.4采购条款控制？ 8.2 产品和服务的要求 8.2 产品和服务的要求 是否记录了顾客有关产品的要求，如质量、交期、包装等？是否记录了顾客的反 馈和抱怨？是否有顾客提供的财产？是否有必要制定关系重大情况时的应急措施 8.2.2 与产品和服务有关的要求的确定 顾客要求都在哪些？是否包括了法规、本公司附加要求？ 8.2.3 与产品和服务有关的要求的评审 是否对顾客要求（合同、订单合作意向、技术协议、质量协议、开发协议）等进 行了评审？包括本公司附加的要求、顾客没有明示的要求、法规要求、变更等 查评审的结果记录，并且是否有新的要求出现，并再次评审？ 8.2.4 产品和服务要求的更改 是否以上要求有发生更改？在哪些文件中体现？是否传达到了应了解更改的人 员？ 8.3 产品和服务的设计和开发 8.3.1 总则 是否识别了产品设计过程？ 8.3.2 设计和开发策划 是否为产品设计过程进行了分阶段控制？如开发阶段计划？是否各阶段确定了应 有评审、验证和确认活动？是否规定了开发小组成员？是否规定了成员的职责和 权限？是否有新的资源要求？如设备、检具、工装、模具等？开发小组成员是以 何种形式互相沟通、协商，保证设计过程按时完成？是否需要顾客或产品使用者 参与设计，如何参与？是否有后续产品需要同时设计？如维修件？维修工具等？ 顾客和其他相关方是否对产品设计过程提出的控制水平的要求？如同行业对比？ 国内市场对比？国际市场对比？是否对设计规定了要进行的最终的实验？试用？ 8.3.3 设计和开发输入 全面确定了功能和性能的要求？是否有可参考的类似设计？是否有相关的法规要 求？是否确定了本公司的标准、如企业标准？或执行行业标准？是否分析了产品 失效后的潜在后果？是否有相互矛盾或冲突的设计输入？以上是否全部形成文 8.3.4 设计和开发控制 是否制定了设计任务书？是否进行了必要的评审，查评审记录？是否进行必要的 试验、检验？以保证达到设计要求？是否对最终设计出的成品进行的确定，如试 用、试装、试运行，以证明已达到设计要求？在以上过程中，是否产生的问题并 8.3.5 设计和开发输出
ISO9001-2015内部审核检查表

ISO9001-2015内部审核检查表

9.3：管理评审156总经理 3.是否明确了管理评审的输出？
9.3：管理评审157总经理4.是否保留形成文件的信息？作为管理评审的证据？
10.1改进总则158总经理1.是否确定的改进的时机？（顾客满意度评审后、管理评审后等？）
10.1改进总则159总经理2.是否有对改进的结果做了适当的评价？
10.2不合格和纠正措施160品管部1.当出现不合格包括投诉的不合格时，组织如何做出应对？应对方式是否合理？
10.2不合格和纠正措施161品管部2.是否确定了评价准则来评价是否需要采取措施消除不合格产生的原因？
10.2不合格和纠正措施162品管部3.组织是否保留了相关的形成文件信息？内容包括：
（1）不合格的性质以及随后采取的措施。

（2）纠正措施的结果
10.3：持续改进163总经理1.组织是否对持续改进的需求和机遇进行了识别？。

ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)

ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表(ISO9001内审检查表)

10.3持续改进
1、持续改进的手段有哪些？
2、对管理评审的改进机会有否进行跟踪实施？
* 判定栏符号说明：“√”表示符合；“ｏ”表示一般轻微不符合/观察项；“△”表示严重不符合.
* 每项审核记录和判定必须要求填写完整。
审核地点： 部门负责人பைடு நூலகம்认：
内部审核检查表
审核部门
生产部
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
本部门是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
本部门是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015质量管理体系各部门内部审核检查表（ISO9001内审检查表）
内部审核检查表
审核部门
管理层
审核日期
2018.04.08
版本
01
审核员
陪审员
判 定
标准条款
审核内容
审核记录
严重
轻微
观察
OK
上一次内审与最近外审的问题点
4.1
理解组织及其环境
1.组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？
4.2
理解相关方的需求和期望
2.组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？
ISO9001-2015各部门内审检查表

ISO9001-2015各部门内审检查表

SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了4.1评估4.2 对相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？□合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？□合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？□合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？□合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ?体系管理的过程有是否有被建立？□合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传□合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在□合格□不合格□建议项工作中确保这些要求的实现？6.2 质量目标的设定5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理5.2质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别6.1风险和机遇的应对措施是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性□合格□不合格□建议项是否为每项活动提供充分的资源□合格□不合格□建议项是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？又是如何转化为各项工作的要求并实施？达到顾客□合格□不合格□建议项满意了？是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否□合格□不合格□建议项体现满足顾客的要求，持续改进的精神？如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问□合格□不合格□建议项员工，看员工是否了解质量方针？是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审□合格□不合格□建议项活动？是否任命管理者代表？管理者代表有效发挥作□合格□不合格□建议项用？是否有内部沟通的程序？程序中是否对沟通的方□合格□不合格□建议项式、内容作了规定？有没有沟通的记录及证据？是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结□合格□不合格□建议项果通报组织内所有有关人员风险与机遇的识别是否有被确定？□合格□不合格□建议项这些风险是否有应对的措施？□合格□不合格□建议项目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持□合格□不合格□建议项续改进的精神？目标的实现受审部门是否均有相应的目标？检查目标统计结□合格□不合格□建议项果，确认目标是否得到实现？目标是否定期评审、修订？依据什么评审、修订？目标的定期评审、修订目标的评审、修订是否体现持续改进？□合格□不合格□建议项策划是否满足质量目标及质如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总量管理体系总要求？策划的要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体□合格□不合格□建议项输出是否形成文件？现持续改进了？职责、权限得到规定是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的□合格□不合格□建议项职责是否得到规定，并充分沟通？6.3变更的策划公司的变更是否有策划控制方法？□合格□不合格□建议项管理评审定期进行，评审输入管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入要充分内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？□合格□不合格□建议项9.3评审输出内容的全面性，后续评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展□合格□不合格□建议项工作及验证的？结果验证并反馈最高管理者了？内审检查表SEC.2 被审核部门销售部审核员及所属部门标准检查项目检查方法审核证据判定条款5.3职责权限和沟通了解该部门的组织机构图和工作流程。