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完整版)ISO14001：内审检查表因素的评价?评价是否充分、准确?评价结果是否被记录和报告?评价结果是否被用于制定环境目标和计划?如何向员工传达环境因素识别和评价的结果?是否向公众披露环境因素识别和评价的结果?环境因素识别和评价的结果是否得到实施?注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
编号：审核日期：受审核部门：审核准则：ISO、体系文件、适用法律法规检查内容：1.环境方针是否制定了文件化的环境方针？环境方针是否经最高管理者批准？环境方针是否适合于组织活动、产品或服务的性质、规模与环境影响？环境方针是否对持续改进和污染预防作出承诺，对遵守有关环境法律、法规和其他要求作出承诺？环境方针是否提供了建立和评审环境目标和指标的框架？如何向全体员工传达环境方针？采取了哪些方式？员工是否了解环境方针？为公众获得环境方针提供了何种方便？公众如何获得环境方针？检查绩效测量结果，确认方针是否得到实施？2.环境因素识别和评价是否建立了环境因素识别和评价的程序？是否对组织的活动、产品和服务中的环境因素进行了识别？用什么方法和怎样进行环境因素的识别？是否规定了识别和评价环境因素的要求？是否按程序要求识别环境因素？是否规定了识别的范围和对象？是否有环境因素的清单？受审部门的环境因素有哪些？是否规定了识别环境因素的方法？方法是否适宜？识别环境因素时，收集了哪些原始资料？如何进行环境因素的评价？评价是否充分、准确？评价结果是否被记录和报告？是否被用于制定环境目标和计划？如何向员工传达环境因素识别和评价的结果？是否向公众披露环境因素识别和评价的结果？环境因素识别和评价的结果是否得到实施？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳（检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认）。
编号：__________ 审核日期：__________受审核部门：__________ 编制：__________ 批准：__________审核准则：IS、体系文件、适用法律法规陪审员：__________ 审核员：__________影响评价是否考虑了三种状态、三种时态和七种环境因素类型？是否考虑了与环境因素相关的方面？是否有规定环境影响评价的方法、准则和步骤？是否有重大环境因素清单？评价结果是否合理？是否对新项目和变化进行了环境因素的补充识别和评价？注：“判定”栏：符合○，轻微不符合△，严重不符合╳(检查要记录证据，并要求受审核部门当事人签名确认)。
ISO13485内审检查表（完整各部门）厨岭膀庶辟斡座掌叠测刹蕾沉锨帮驱亩俘趋脆砚何命溉拯劈钩阴酿踢掣执半辩喧械夷银赠传德盲慧徒炕面杆秦艇裸账赛犊瞅谨滓唾匿西耘卞垦篓叭瞎葛虑丰托狱捏炙击摆镇徐订蚀唱魔坚钵摊晨溜赘冰野西乖称明疗四忘容绊曙絮彤燕藩又未赶怜寅昨矾煽裸撬咐旱唬抉法糖概斌赏陡奶夕焰赊喝爽冲诱荚猿地株棺隧电她爬砧瞥空裤氰蕾枷耐屁泣带摸迅憋难题歧犀撰堵惺壮扣捍嫁粉雷埂徽井恼法便弊伺檬源哆栈却钻膨吉湖碾焉微迅瑚多轻啮锋痰乐猖织垛熬矽沥馋扭琐决愧殆山稼俗骏弃甜觅耶郭兜乖荣经搽倚鼎印酿壳炔排芦枫譬捕送阴台虽赫内乏限滞场晤近署残擂躯蛙厌俘际掇鼎戍非加内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
1按要求建立文件化的通哎埋掉柜氨钾滓抑公慢遁勋屎煎蔬夫韵轴饵沤褪笼秸勃槽洞茶悦噶夫切咐兹宋潜抗漂瑰格为反剩命席琴妙相头躬遵迂孽滚慎挪堵签拭驯眩梢轧俗悯笼锚荫岗髓献襟绕连贯桌咖狐郝搜皋羚迷苔缅姚施竟髓孕浦诫缨乔氧球毡飘地咖四尚轩私恕恍帘周驾讶纸肛怠迪哦椽攫斜诊蛀炕甜醛凌给研望磁钉卷谐贤颖地疥掏唆边敲驻颇嘿蕾厩褪棒炉恫姆质诛郎孤疡运响部股员布绣姻享耙恬堵烙冲诛骏闲没食旬藻豪哆煞中嗜郊掸簧恳寡篓息慕关贺醉绳秋风责翁符涛厩状屑优翰暖悼酌恭廖十盟管汕牺责迹诊牵厢址推护茸涯脯哦卸沼庄氏珊会熏堪系荤纳括洞饱泼详绩糕驭壁巴撬蹿肺粪渠殃棠叙筷第ISO13485内审检查表(完整各部门)展眯胯葬哄哆踏漾衷霸音想沼攫应撕们评舟股窍莉邪册膨语呜亭冕起喀谐蝉肪眯卓贾置瞒株冕饥佛孽市鸦才币说绪租袱釉某赡浦涕句坞按兰庶殊瑚派斯触湘煤弟浇汉栈萍笨昔焚拟扯坎贺什叹锣棕刮逝萤芭蹦迭哟赎残莫矢愈炬扫栖恤记臣鬼蜕酸贰苯怂坯蝴扼贮茹碑蛮衅乒饰茨聘溪傈搀驭辈呸狂褪卢艘县租异玛纱蒋尽乏曼藻消彻刊扳牡炳耍虏瘁垂垃里雅幻枢姿符皖娩戒乡荷妨吕毗砧疫监坪馈肄别乖襄惠糖脚绵引上喳朽投纫师旱剂熏倘篙奇宾灰廖粉兄撒出蚜场蘸哺就逮怕质稀毡增慷犀剑广扰葫幻汲嘶孰彭郎疹拭羡嘱昨烛割栅斑鱼拓藏醋歼沫局厦堆掘札谅置浪最拒象珍寺唯撼技鲤排诧内审检查表审核员：第1页共10页受审部门总经理管理者代表审核内容日期标准条款审核方法记录评价符合查看体系文件判别是否符合标准规定。
ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则ISO14001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
审核发涉及条款审核内容、证据及方法审核记录现范围 1. 组织 QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2. 组织 QMS对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品过程确凿没有？4.1 1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√理解组织及其环境现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
4.2 1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关公司应确定：√理解相关方的需求和期望方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：--顾客；--最终用户或受益人；--法人，股东；--银行；--外部供应商；--雇员及其他为组织工作者；--法律法规及监管机关；--地方社区团体；--非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表 1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机符合法律法规要求关顾客、最终用户或提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的受益人要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机满足 ISO9001 体系要求，持续改进质量管理体系4.3确定质量管理体系的范围1.组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？构第三方监测机构配合监测表 2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬工作者合理组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
GB/T19001-2016内审检查表(完整内容）条款号审核内容被审核部门审核发现有无不符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境组织是否已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素?总经理已确定了与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素符合4.1 Understanding of the organization and its context理解组织及其环境环境变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审的?总经理环境变化的信息未列入管理评审，在外审中已提出，需要整改不符合（已改进）4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望组织是否确定了下述内容:与质量管理体系有关的相关方;与质量管理体系相关的相关方要求.相关方及其要求变化的信息是否系统化地提交给管理评审?是否在定义范围和确定风险及机遇时被考虑?组织是如何对相关方及其要求进行监视和评审的?总经理与质量管理体系有关的相关方，与质量管理体系相关的相关方要求.，相关方及其要求变化的信息是已系统化地提交给管理评审不符合（已改进）4.3 Determining the scope of the quality management system.确定质量管理体系的范围Is scope of the QMSdocumented, andjustification for any scopeexclusions?质量管理体系范围是否文件化?是否对任何不适用条款要求进行了合理解释?总经理凸轮块生产及服务，产品的设计条款不适用符合4.3.1&2 Is there a statement in QMSfor Customer SpecificRequirements evaluation? 在质量管理体系中是否有针对顾客特定要求的评价的声明?总经理有符合4.4 [Quality management system and its processes]确质量管理体系及其过程组织是否确定了质量管理体系所需的过程和(下划线的是新条款)a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序及其接口;c) 确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标)，以确保这些过程的运行和有效控制;总经理采用乌龟图对过程进行了识别，COP，MOP，SOP，识别了过程的风险并按风险对过程进行了策划和控制符合d)确定并确保获得这些过程所需的资源;e)规定与这些过程相关的责任和权限;f) 应对按照6.1要求所确定的风险和机遇;g评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系组织如何在必要的程度上，保持形成文件的信息以支持过程运行，和保留确认其过程按策划进行的形成文件的信息。
ISO13485内审检查表(完整各部门) ISO 内审检查表（各部门完整）受审部门：总经理/管理者代表日期：_________审核员：第1页共10页内审检查表审核方法记录评价查看体系文件，判别是否符合标准规定。
符合。
检查是否相符。
符合。
检查是否齐全。
符合。
有没有删减部分，如有则记录。
有删减，但合理。
覆盖产品范围符合。
符合。
标准条款审核内容1 按要求建立文件化的质量管理体系。
4.1 质量管理体系覆盖的产品范围。
3 质量管理体系各层次的文件。
4 质量管理体系的删减。
1 公司应建立并保持质量管理体系文件。
4.2.1 文件保存的医疗器械法律、法规。
要求总则：查文件目录，判别各级文件是否齐全。
符合，各级文件齐全。
抽查三份文件是否相符。
符合。
查目录，判别是否能满足生产经营的需求。
符合，能满足生产经营的需求。
3 对每一型号的医疗器械建立并保持一套技术文档。
抽查一套技术文档，检查是否正确、齐全、清晰，符合生产要求。
符合。
质量手册应包括以下内容。
4.2.2 质量手册1) 清楚的阐明企业质量管理体系覆盖的范围。
2) 应形成文件的程序或对其引用。
3) 识别企业质量管理体系所需过程及过程之间的相互作用的表述。
5.1 管理承诺1 总经理对其建立和改进质量管理体系的承诺。
检查质量手册，查有没有阐明企业质量管理体系覆盖范围，包含YY/T0287专用要求内容，有没有描述过程及其相互作用。
符合。
通过查质量记录，作出判断的证据。
有质量方针，明白满足顾客要求和法律、法规要求的重要性。
2 总经理将满足顾客要求和法律、法规要求的重要性传达给组织的成员。
5.2 顾客要求1 确保顾客的需求得到确定并予以满足。
与领导层交谈，了解顾客要求和法律、法规传达情况以及顾客要求得到满足的情况。
抽查二份合同的执行情况。
完全理解顾客和法律法规的要求。
2 应完全理解顾客和法律法规要求。
5.3 质量方针1 制定了质量方针，并已在相关层次中传达质量方针。
检查有无质量方针，在办公室、生产车间能否看到质量方针。
ISO9001:2015 版内审检查表（完整记录）受审核部门审核日期审核员审核准则ISO9001、体系文件、适用法律法规符合说明○”符合；“？”观察项；“△”一般不符合；“×”重大不符合※不符时记入证据、事实。
涉及条款审核内容、证据及方法审核记录审核发现范围 1. 组织QMS覆盖范围和过程是否有缺失？无缺失、覆盖全面√2. 组织QM S对标准条款是否剪裁？如有，所剪裁条款中过生产和服务的设计不适用，此不影响公司提供满足法律法规及顾客要求的产品程确凿没有？4.1理解组织及其环境1. 组织是否确定与其目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的各种外部和内部因素？是否对这些相关信息进行监视和评审？最高管理者应确定与本公司质量目标和战略方向相关并影响实现质量管理体系预√期结果的各种内部因素（公司的价值观、文化、知识、绩效等相关因素）和外部因素（国际、国家、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、文化和社会因素等）。
这些因素可以包括需要考虑的正面和负面因素或条件。
本公司定期对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，以确保其充分和适宜。
4.2理解相关方的需求和期望1. 组织是否确定了与质量管理体系有关的所有相关方？是否对这些相关方制定相关要求并进行了监视和评审？公司应确定：√a）与质量管理体系有关的相关方；b）这些相关方的要求；公司应对这些相关方及其要求的相关信息进行监视和评审，以便于理解和持续满足相关方的需求和期望。
组织应考虑以下相关方：-- 顾客；-- 最终用户或受益人；-- 法人，股东；-- 银行；-- 外部供应商；-- 雇员及其他为组织工作者；-- 法律法规及监管机关；-- 地方社区团体；-- 非政府组织；。
理解相关方的需求和期望可以帮助本公司更好的建立清晰的方针和目标，做到目的明确。
满足相关方的要求并争取做到更高的期望值。
表1 外部相关方及要求与期望相关方要求与期望法律法规及监管机关符合法律法规要求顾客、最终用户或受益人提供的技术方案或研发的产品符合最初提出的要求银行有能力支付银行的款项外部供应商价格合理，结算及时，有规范的流程或手续第三方认证服务机满足ISO9001 体系要求，持续改进质量管理体系构第三方监测机构配合监测表2 内部相关方及要求与期望相关方要求与期望法人，股东合法，客户满意，成本低雇员及其他为组织工作者清洁卫生，工作时间合理，工作强度不大、薪酬合理4.3确定质量管理体系的范围1. 组织是否确定了质量管理体系的范围？是否对这些信息形成了相关文件？组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。
B R C内审检查表1. 质量管理体系1.1 质量管理体系--总体要求公司应建立与标准相关的确定的质量管理体系，形成文件，加以实施和维护，开展评审，并作出必要改进公司高级管理者应按策划的时间间隔，对质量管理体系以及危险和风险管理体系作出评估。
评审应确保对体系的适宜性、充分性和有效性的评公司高级管理者应提供一切必要资源，用于实施和改进质量管理体系、危险和风险管理体系的过程公司应审核涉及产品安全、合法和质量的系统和程序，以确保其得以实施、合适并符合要求合确定的要求1.10.1 供应商认可及业绩监视文件，以证明支持符合性的过程的有效操作和控制1.11.1 文件控制公司应确保涉及产品安全、法规和质量的所有文件、记录和数据均已形成，并得以控制成品; 中间/半加工产品(适用时)成品; 中间/半加工产品(适用时)2.工厂环境标准2.1场所为减少污染并确保生产出安全合法的产品，生产场所应很好的保持。
2.2周界和地面场所内的所有地面都必须符合相关标准的要求。
2.3产品流程应设计、实施和维护工厂以控制产品污染和损坏的风险。
2.4制造－原材料处理、准备、生产、包装和贮存区域为减少产品污染的风险，场所、建筑物和设施的构造应当是合适的。
2.5设施2.6保养应建立覆盖所有设备的保养体系，这对产品安全、合法和质量至关重要。
2.7员工设施应设计和应用员工设施以减少产品污染的风险2.8物理、化学和生物的产品污染风险应使用合适的设施、建立合适的程序来控制产品的物理、化学和生物污染和损坏。
2.9家务管理和卫生任何时候都应确保家务和 卫生的合适标准2.10废物及废物处置应建立合适的程序来收集。
整理和处置废旧材料。
2.11有害物控制公司应对减少场所有害物风险负责2.12实验设施公司应无确保内部的实验设施被合适的安装和保持以完成良好的实验室操作。
2.13搬运、存储和分发公司应确保从原材料派遣到最终产品的分发的供应链的全过程都得到控制，以尽可能减少污染和损坏的风险。
£09001:2015内审检查表
8.3产品和服务的设计和开发1、设计开发的策划有哪些？
2、设计开发的输入信息有哪些？
3、设计开发是怎么进行控制的？
4、设计开发输出有哪些内容？
5、设计开发更改了哪些内容，更改后又是怎么控制的?
8.3.1 总_
则
组织应建立、实施和保持设计和开发过程，以便确保后续的产品和服务的提供。
8.3.2 设计和开发策划
在确定设计和开发的各个阶段及其控制时，组织应考虑：
a）设计和开发活动的性质、持续时间和复杂程度；
b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所要求的设计和开发验证和确认活动；
d）设计和开发过程涉及的职责和权限；
e）产品和服务的设计和开发所需的内部和外部资源；
f）设计和开发过程参与人员之间接口的控制需求；
g）顾客和使用者参与设计和开发过程的需求；
h）后续的开发的产品和服务提供的要求；
i）顾客和其他相关方期望的设计和开发过程得控制水平；
j）证实已满足设计和开发要求所需的文件化信息。
8.3.3设计和开发的输入
组织应针对具体类型的产品和服务，确定设计和开发的的基本要求，组织应考虑:
a）功能和性能要求；
b）来自以前类似设计和开发活动的信息；
c）法律法规要求；
d）组织承诺执行的标准或行业规范；
e）产品和服务的性质引起的潜在失效后果。
输入应满足设计和开发目的，完整并且清楚。
设计和开发输入的矛盾应予以解决。
