临床研究知情同意书

知情同意书xx大学附属x医院x年x月知情同意书尊敬的患者：我们诚挚的邀请您参加名为“XX”。

本次研究在xx大学附属x医院开展，临床主要负责人为XXXXX。

经专家组充分讨论，制定了本次临床试验方案。

现已经xx大学附属x医院伦理委员会审核，同意按制定的试验方案开展本次临床研究。

本次研究将严格遵从《赫尔辛基宣言》和我国相关的法律法规要求。

在您决定是否参加该项临床研究之前，请仔细阅读以下内容，它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行该项研究、研究的程序和期限、参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

您可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者询问负责研究的医生，他/她将为您解释相关疑问，并帮助您做出最终决定。

一、研究项目背景和目的近年来，以免疫xx，并不会延迟手术时间，且近一半患者能够达到主要病理缓解。

本实验的研究目标为利用多组学数据多维度地探索和对比不同疗法的临床疗效和作用机制，探索能够预测免疫治疗疗效的生物标志物，以期进一步完善精准指导个体治疗和提升患者生存获益的方法。

二、参与试验的内容和过程：如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号，建立病历档案。

在研究过程中我们需要采集一些您的用药前及每次用药后、术前、术后每次随访时的外周血、尿液、粪便、唾液及痰液标本，每次采集外周血20ml，尿液40ml，唾液4ml，痰液2ml，粪便10g；以及术后病理诊断后剩余的组织标本。

将由专业人员为您取样，您的标本仅用于本项目的临床研究。

一旦选择参加本次研究，我们希望您在无特殊原因的情况下，按时用药并按约定的时间进行访视和检查。

三、研究可能的受益如果研究药物有效，该治疗有可能减缓或者阻止xx生长，改善xx带来的症状，提高生活质量，您也有可能从中得到生存受益。

然而，不能保证这些益处一定会发生。

此外，我们希望从您参与的本研究中得到的信息在将来能够对与您病情相同的患者有指导意义。

在此，我们向您表示感谢。

四、参加本项目的风险及补偿措施：本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。

完整版)临床科研知情同意书
作，签署知情同意书。

本研究的目的是为了探究一种新的诊治方法对某种疾病的疗效，希望通过您的参与来验证该方法的可行性和有效性。

作为参与者，您将接受一系列的试验项目，包括但不限于药物治疗、检查、问卷调查等。

这些项目将在一定时间内进行，具体操作步骤会由医生进行解释和指导。

目前该疾病的诊治方法主要包括药物治疗、手术治疗和物理治疗等。

每种方法都有其优点和缺点，我们会在后续的研究中进行比较和分析，以期找到更好的治疗方法。

参与本项目可以获得一些治疗上的好处，例如疾病症状的缓解、疾病的控制等。

同时，您的参与还有助于推动医学科研的进展，为更多的患者带来。

参与试验也存在一定的风险，可能会出现不良反应，例如过敏、恶心等。

但我们会制定相应的补偿措施，包括治疗费用、赔付等，以保障您的权益和利益。

作为参与者，您有权随时退出试验，无需提供理由，我们会尊重您的决定，并不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治。

同时，您的个人资料和观察记录将被严格保密，仅供本研究使用。

如果您需要了解有关的信息资料或有任何疑问，可以随时与主管医师联系。

在了解了以上内容后，如果您愿意参加本研究并与我们充分合作，可以签署此份知情同意书，我们将为您提供最优质的医疗服务和关怀。

临床研究申报材料知情同意书模板尊敬的参与者：您好！感谢您对我们临床研究项目的关注与支持。

在您参与本研究前，请您详细阅读以下内容，并在充分理解的基础上签署知情同意书，确认您对本研究的知情同意。

本同意书旨在确保您的权益和安全，保证研究的透明度和合法性。

一、研究目的和概况本研究旨在探索某种新型治疗方法对某种疾病的疗效及安全性。

研究团队将收集、分析您的临床数据，并对您进行相关的医学检查和实验，以期得到科学可靠的研究结果。

研究过程中可能涉及您个人的一些隐私信息，请您放心，我们将严格遵守《个人信息保护法》的相关规定，保护您的个人信息安全。

二、研究过程及安全措施1. 您将接受详细的病史询问和身体检查，并提供必要的生物样本，如血液、尿液等，以供研究分析使用。

2. 您将按照研究方案要求接受特定的治疗或服用特定的药物，我们将严格遵循治疗方案，确保您的治疗程序安全有效。

3. 研究期间，您需要定期前来医院或临床试验中心进行随访和复查。

我们将根据您的具体情况确定随访频率，并及时记录和分析您的病情变化。

4. 在研究过程中，如发生不可预见的不良事件或不适，您可以随时与研究团队联系，并得到及时的治疗和帮助。

三、风险和福利评估1. 参与本研究可能存在一定的风险，包括但不限于：治疗效果不确定、潜在的不良反应或并发症、治疗相关费用等。

我们会对您进行全面的风险评估，并做出科学合理的治疗方案。

2. 参与本研究的福利包括：有机会获得先进的治疗手段、优先获得新疗法的临床试验机会、对疾病认知的提升等。

在研究过程中，您将得到研究团队的专业关怀和指导，以期达到更好的治疗效果。

四、隐私保护和信息安全1. 为确保研究的准确性和可靠性，研究团队将可能收集您的个人隐私信息，如姓名、年龄、电话号码等。

这些信息将仅用于研究目的，并严格按照法律法规的规定进行保护。

2. 在研究结果的发布过程中，我们将采用匿名化的方式，保护您的个人隐私，确保您的姓名和个人信息不会被披露。

临床试验知情同意书旳设计规范及范例临床试验知情同意书分“知情告知”与“同意签字”两部分，其设计应符合完全告知、充足理解、自主选择旳原则，必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料。

临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。

临床试验中保证受试者权益旳重要措施之一就是知情同意。

知情同意书（informed consent form）是每位受试者表达自愿参与某一试验旳文献证明。

1、设计根据根据“赫尔辛基宣言”、国际医学科学组织委员会（CIOMS）旳“人体生物医学研究国际伦理指南”，国家食品药物监督管理局（SFDA）“药物临床试验质量管理规范”以及临床试验方案进行设计。

2、设计原则符合“完全告知”旳原则。

采用受试者可以理解旳文字和语言，使受试者可以“充足理解”，“自主选择”。

知情同意书不应包括规定或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利旳文字，或必须举证研究者旳疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿旳阐明。

3、知情同意书格式页眉和页脚：页眉左侧为试验项目名称，右侧为知情同意书版本日期；页脚为目前页码和总页码。

知情同意书分“知情”与“同意”两部分，前者为“知情告知”（必要时还应设计协助受试者理解研究目旳、程序、风险与受益旳视听资料），后者为“同意签字”。

临床试验前需作筛选检查，搜集生物标本，必须得到两种知情同意，一种用于生物标本旳搜集和分析，另一种用于得出满意试验室成果并符合纳入原则后参与试验。

筛选时发现不合格（医学方面旳原因）旳研究对象，应予以有协助旳参照意见、任何须要旳和有用旳治疗或推荐到其他部门就诊。

知情同意书一式两份，受试者保留其副本。

4、“知情告知”旳内容研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会旳同意等）与研究目旳；哪些人不适宜参与研究；可替代旳治疗措施；假如参与研究将需要做什么（包括研究过程，预期参与研究持续时间，予以旳治疗方案，告知受试者也许被分派到试验旳不一样组别，检查操作，需要受试者配合旳事项）；根据已经有旳经验和试验成果推测受试者预期也许旳受益，也许发生旳风险与不便，以及出现与研究有关损害旳医疗与赔偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多旳信息；自愿参与研究旳原则，在试验旳任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响旳权力。

知情同意书·知情告知页亲爱的患者：医生已经确诊您为（疾病名称）。

我们将邀请您参加一项研究,本研究为（基金名称）项目，课题编号：。

本研究方案已经得到（伦理委员会名称）伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。

它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。

如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。

一、研究背景和研究目的1.1疾病负担和治疗现况1.2本研究目的1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数二、哪些人不宜参加研究根据不同研究目的和研究药物规定的人群，另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？1．在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：简单叙述患者分配流程、各治疗方案（药物：剂量、疗程、使用说明和注意事项、药物生产厂家和批号；采用的治疗和诊断仪器：生产厂家、生产企业许可证、注册证号等）患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。

3. 需要您配合的其他事项您必须按医生和您约定的随访时间带着（一般为病历、个人治疗日记卡等）来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。

您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

您必须按医生指导用药，并请您及时、客观地填写您的服药记录。

您在每次随访时都必须归还未用完的药物及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

在研究期间您不能使用治疗的其它药物。

如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。

四、参加研究可能的受益写明患者可能的受益尽管已经有证据提示有满意的疗效，但这并不能保证对您肯定有效。

临床研究中的患者知情同意书撰写患者知情同意书尊敬的患者：您好！首先，感谢您选择参与本临床研究项目。

在您参与之前，我们非常重视您的权益和安全，并将确保您充分了解本研究的目的、过程、风险和好处。

为此，我们需要您在参与前签署一份《患者知情同意书》。

在签署之前，请您仔细阅读以下内容。

研究目的和背景：本研究旨在探究某种疾病的病因、治疗或预防方法，以提高临床治疗的效果和患者的生活质量。

在研究中，我们可能会收集您的某些个人信息和医疗数据，但我们将严格保密，并仅限于研究目的使用。

研究程序和风险：在本研究中，您将可能接受一系列的医学测试、问卷调查或药物治疗。

这些过程可能会带来一些不便，如抽取血样、进行影像检查或药物副作用等。

我们将安排专业的医护人员进行监测和处理，以确保您的身心健康。

研究收益和可能的好处：尽管本研究可能无法直接帮助到您个人，但通过您的参与，我们将获得及时的研究数据，从而推动医学科学的进步。

研究结果可能有助于改善疾病的诊断和治疗方法，为更多的患者带来希望和康复。

保密和权益：我们将尊重您的隐私权并保证您的个人信息受到保护。

所有收集的数据仅供研究使用，不会泄露给第三方。

不论您选择参与与否，您都有权拒绝或退出研究，并不会影响您今后的医疗护理。

联系方式和疑问解答：如果您在研究过程中遇到任何问题或疑虑，我们将为您提供详细解答。

您也可以随时联系我们的研究团队，获得关于研究进展和结果的信息。

知情同意书签署：我已经充分了解了该项临床研究的目的、过程、风险和好处，并且已经咨询了相关问题。

我愿意主动参与该项研究，并自愿签署本《患者知情同意书》。

患者签名：____________________日期：________________________受试者家长/法定监护人（如适用）：我是上述患者的家长/法定监护人，已经阅读并理解了上述内容，并同意患者参与研究。

家长/法定监护人签名：______________日期：________________________感谢您花时间阅读并签署本《患者知情同意书》。

临床研究中的患者知情同意书撰写与伦理审查患者知情同意书撰写与伦理审查患者知情同意书是临床研究中的一项重要文件，它旨在确保研究参与者充分了解研究内容、目的、风险和利益，并自愿参与研究。

同意书应当详尽地描述研究内容，透明地说明研究过程中可能出现的风险和利益，并明确承诺保护研究参与者的权益。

为了确保患者知情同意书的合法、规范和有效性，伦理审查机构应对其进行严格的审查。

一、患者知情同意书的撰写患者知情同意书应包含以下核心信息：1. 研究目的：明确阐述研究的目的和科学价值，说明研究将带来的潜在益处。

2. 研究内容和程序：清晰地介绍研究的内容、过程和时间安排，包括可能的干预措施、药物使用等方面。

3. 风险评估：详细列出可能出现的风险和不良反应，包括身体和心理方面可能带来的影响。

同时，应说明研究团队将采取的措施来降低和应对这些风险。

4. 利益与补偿：说明参与研究可能带来的利益，并解释研究团队将如何对患者进行补偿，包括医疗费用、交通费用等方面。

5. 终止权和撤回同意权：明确告知患者有权在任何时间终止参与研究，并撤回同意。

同时，应解释终止或撤回同意可能带来的后果。

6. 保密与隐私：承诺保护患者的隐私和个人信息，同时要求患者对其个人信息的使用进行同意授权。

7. 研究团队联系信息：提供研究团队的联系方式，以方便患者在研究期间或之后提出疑问或寻求帮助。

二、伦理审查与知情同意书伦理审查是保障患者权益和确保研究道德合规性的重要环节。

伦理审查机构应严格审查患者知情同意书，确保其符合伦理准则和法律法规的要求。

1. 审查程序：伦理审查机构应设立完善的审核程序，确保对患者知情同意书进行全面、客观、公正的评估。

审查程序中应包含专家咨询和开放讨论等环节，以确保所有相关问题得到认真考虑和解决。

2. 合规性审查：伦理审查机构应对患者知情同意书的合规性进行审查，包括知情同意书的格式、内容是否符合伦理准则和法律法规的要求等方面。

审查机构要求研究团队对知情同意书进行修改和完善，直至符合规定要求为止。

（完整版）临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服⽤××药物××年以上），我们邀请您参加⼀项临床研究。

参加这项研究完全是您⾃主的选择。

本知情同意书将提供给您⼀些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医⽣或研究⼈员给予解释。

您可以和家⼈及朋友讨论，以帮助您决定是否⾃愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明⽇期。

您将获得⼀份已签字并注明⽇期的副本，供您保存。

您参加本次研究是⾃愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、⾃查表、研究⽅案和⽴项证明⽂件中的名称⼀致）【研究单位】中⼭⼤学附属第三医院××科（如为多中⼼研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中⼭⼤学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项⽬负责⼈，⼀般不超过2⼈）【研究资助者】（若为本院医⽣⾃⼰发起的则写为“研究者⾃发”，若为⼚家发起的则写为“⼚家名称”；若为科研课题⽀撑的就写课题资助单位）【为什么要进⾏该项研究？】（请描述研究⽬的和背景，语⾔须通俗易懂。

主要回答：本项⽬的研究对象⾯临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康⼈参与本项⽬的原因）【本研究如何进⾏？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为⽰例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中⼼、随机、对照、⼲预性研究或单中⼼、队列、⾮⼲预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进⾏××常规治疗，以及××××的检查。

临床实验论文知情同意书尊敬的参与者：您好！本研究项目是一项临床实验论文研究，旨在探讨某种新型药物对特定疾病的疗效及其安全性。

在征得您的同意后，我们诚挚地邀请您参与此项研究。

在您决定是否参与研究之前，请您仔细阅读以下内容。

如果您对以下信息有任何疑问，我们将非常乐意回答。

1. 研究目的和方法本研究的目的是评估该新型药物在治疗特定疾病中的效果。

该研究将分为两个阶段：第一阶段是对该药物的安全性进行评估，第二阶段是对其疗效进行评估。

在研究期间，您将按照所要求的剂量和时间服用该药物，并且您的相关临床信息将被记录和分析。

2. 风险和利益作为参与者，您可能会面临一些风险，包括但不限于可能的不良反应和副作用。

然而，这些风险在进行前期安全性评估后将被降至最低。

同时，您也可能享受到此项研究所带来的直接或者间接的收益，包括但不限于对疾病疗效的提升和对社会医疗进步的贡献。

3. 保密与隐私您的个人信息将被严格保密。

在研究报告和出版物中，我们将仅使用匿名数据来说明研究结果，以保护您的隐私权。

4. 自愿参与与退出权您的参与完全是自愿的，您有权随时选择退出研究。

如果您在研究过程中发现任何不适或者有任何顾虑，请尽快向研究团队反馈。

我们将尊重您的决定，并尽力确保您的参与不会对您造成任何不必要的伤害或麻烦。

5. 研究团队联系信息如果您对本研究项目或者研究过程有任何疑问或需要进一步的解释，请随时联系以下研究团队成员：- 联系人姓名：XXX- 电子邮件：XXX- 电话号码：XXX6. 同意书签署请您详细阅读本知情同意书，并确认您已理解研究的目的、方法、风险、利益、保密与隐私、自愿参与与退出权。

如果您决定参与本研究，请在下方签署，并将此同意书交给研究团队。

感谢您对本研究的关注和支持！如果您有任何问题或需要进一步的信息，请随时联系我们。

签署日期：___________姓名：___________联系电话：___________签字：___________。

临床治疗研究知情同意书
研究目的
本研究旨在评估新型临床治疗方法的疗效和安全性，并且为未来的治疗方案提供科学依据。

研究程序
您将被邀请参与该临床治疗研究，研究过程包括但不限于以下步骤：
1. 面对面的医生咨询
2. 结合您的临床状况，制定研究方案
3. 临床治疗过程
4. 定期的随访和检查
5. 研究数据记录和分析
风险与好处
本研究可能存在一定风险和不确定性，包括但不限于：
1. 治疗效果不如预期
2. 不良反应或副作用的发生
然而，该治疗方法也可能为您带来以下好处：
1. 疾病症状的减轻或改善
2. 提供了更多的治疗选择和机会
保密性与隐私
所有与您相关的信息将被严格保密，仅用于研究目的，除非法律要求或您本人同意，否则不会透露给任何第三方。

退出与终止
您有权随时退出本研究，无需提供理由，并不会影响到您以后的医疗服务。

同时，研究团队也有权根据您的健康状况或其他不可预见的情况终止本研究。

同意
我已经仔细阅读并理解了上述内容，并且对参与该临床治疗研究表示同意。

我明白我有权随时退出，并且可以提出任何疑问或要求额外信息。

我同意我的数据和样本被用于研究目的，并保证提供准确的信息。

我同意研究团队与我进行联络并为我提供相应的医疗服务。

签名：______________________________
日期：______________________________。