临床流行病学调查-知情同意书--修改版

模板：临床试验的知情同意书尊敬的参与者：感谢您对我国临床医学研究的关注与支持。

在此，我们诚挚邀请您参加本次临床试验。

为确保您的权益得到充分保障，特制定本知情同意书，就试验相关事项予以明确。

请您在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。

一、试验目的本次试验旨在探讨【试验药物/治疗方法】在【疾病名称】治疗中的应用效果及安全性，为临床提供有效、安全的治疗方案。

二、试验设计1. 试验类型：随机、双盲、安慰剂对照试验。

2. 试验分组：试验组、对照组。

3. 试验周期：【试验周期】。

三、试验药物/治疗方法1. 试验药物：【药物名称】。

2. 治疗方法：【治疗方式】。

四、试验过程1. 入组条件：符合【入组标准】的患者。

2. 排除条件：符合【排除标准】的患者。

3. 试验过程：按照试验方案进行。

五、试验风险与收益1. 试验风险：- 可能出现【不良反应】。

- 可能存在【其他风险】。

2. 试验收益：- 可能获得【治疗效果】。

- 可能为【疾病治疗】提供新方案。

六、隐私保护我们将严格遵守相关法律法规，确保您的个人信息及医疗数据安全，不得泄露给无关人员。

七、知情同意1. 您有权了解试验的全部内容，并自愿决定是否参与。

2. 您有权随时退出试验，且不会因此受到任何不利影响。

3. 您已充分了解试验目的、设计、过程、风险与收益等信息。

4. 您同意签署本知情同意书，并遵守试验规定。

八、联系方式如果您在试验过程中有任何疑问或需要帮助，请随时联系以下人员：【联系人】：【联系方式】九、附则本知情同意书一式两份，您执一份，研究团队保留一份。

如有争议，以研究团队保留的书面材料为准。

请您仔细阅读本知情同意书，并在充分了解试验内容后，自愿决定是否参与。

【签名】：_________【日期】：_________注：本模板仅供参考，具体内容需根据实际试验情况进行调整。

在签署知情同意书前，请务必充分了解试验相关信息，以确保您的权益得到充分保障。

临床试验用的知情同意书模板
简介
本文档提供了临床试验用的知情同意书模板，旨在确保试验参与者充分了解试验的目的、过程和风险，并自愿参与其中。

该模板应根据具体的临床试验情况进行适当的修改和调整。

试验信息
- 试验名称：
- 试验目的：
- 试验过程：
- 试验风险：
- 试验期限：
- 试验地点：
- 参与者权益保护措施：
知情同意书模板
试验名称：
试验目的：
试验过程：
试验风险：
试验期限：
试验地点：
参与者权益保护措施：
本人已经详细阅读了上述试验信息，并理解了试验的目的、过程和风险。

在明确了试验可能对我的身体和健康带来的风险后，我自愿参与该临床试验，并同意遵守以下条款：
1. 我了解我有权随时退出试验，并且我的退出不会对我当前或将来的医疗服务产生负面影响。

2. 我同意将按照试验计划和要求接受各项检查、治疗和随访。

3. 我同意将我的个人信息用于试验目的，并同意保密措施的实施。

4. 我明白试验中可能出现的风险，并愿意承担这些风险。

5. 我同意在试验期间遵守研究人员的指导和要求，尽力配合试验的进行。

6. 我明白试验结果可能对医学研究和治疗的进展有所贡献，愿意为此做出自己的贡献。

本知情同意书具有法律效力，我确认在完全理解并自愿同意的情况下签署该文件。

参与者签名：____________________
日期：____________________。

临床试验知情同意书的示例模板[临床试验名称]
试验目的
本临床试验旨在研究[试验目的]，以评估其在[疾病/症状]治疗方面的疗效和安全性。

试验过程
参与本试验的志愿者将接受以下步骤和过程：
1. [步骤/过程1]
2. [步骤/过程2]
3. [步骤/过程3]
4. [步骤/过程4]
参与者权利
作为试验参与者，您有以下权利：
1. 知情同意权：您有权获得关于试验目的、过程、可能的风险和益处等信息，并有权决定是否参与试验。

2. 随时退出权：您可以在任何时候自愿退出试验，而无需提供理由。

3. 隐私权保护：您的个人信息将受到严格的保密和隐私保护措施。

4. 组织机构联系权：您有权联系试验组织机构的负责人，并咨询任何与试验相关的问题。

5. 结果知情权：您有权获得试验结果和相关研究的总结。

风险和福利
参与本试验可能存在一定的风险，包括但不限于：
- [风险1]
- [风险2]
- [风险3]
同时，参与本试验可能带来以下福利：
- [福利1]
- [福利2]
- [福利3]
同意声明
我已经阅读并理解了上述信息，并对参与本临床试验有充分的了解。

我自愿参与本试验，并同意遵守试验的要求和流程。

我知晓试验过程中可能存在的风险，并愿意承担相关责任。

我了解自己有权随时退出试验，并愿意接受试验结果和相关研究的总结。

签名：_________________ 日期：_________________。

临床试验参与知情同意书介绍本文档是为了确保临床试验参与者充分了解实验的目的、过程、风险和权利，以便能够做出知情同意的文书。

试验背景本试验是为了评估一种新型药物对某疾病的疗效和安全性而进行的。

试验目的本试验的目的是评估新药的疗效、副作用和适应症。

试验过程1. 个人信息收集：您将被要求提供您的个人信息，以便能够对您进行评估和跟踪。

2. 检查和测试：您将接受相关的身体检查和实验室测试，以确保您适合参与本试验。

3. 分组随机：根据指定的方法，您将被随机分配到接受新药或对照药物的不同组中。

4. 药物治疗：根据分组情况，您将按照指定的剂量和时间接受新药或对照药物的治疗。

5. 随访观察：您需要按照要求来院进行随访观察，并按照规定记录和报告任何药物反应或其他症状。

6. 试验结束：当试验达到预设的结束条件时，您将结束参与本试验。

风险和福利参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于可能的不良反应、药物无效或疗效不佳等。

然而，您的参与也可以为您带来一些福利，例如获得新药治疗的机会和对您疾病的更深入了解。

权利和保密1. 自愿参与：参与本试验是您的自愿选择，您可以随时选择退出试验，而不会影响到您的一切权益。

2. 知情同意：您将在参与试验前签署正式的知情同意书，以证明您已充分了解试验的内容和风险。

3. 保密和隐私：您的个人信息和试验结果将被严格保密，并且只用于试验目的。

任何参与者身份和信息都将得到保护。

联系方式如果您对试验有任何问题或需要进一步的信息，请联系以下负责人：- 负责人姓名：[负责人姓名]- [负责人电话]- 电子邮件：[负责人电子邮件]结束语感谢您考虑参与本临床试验。

如果您同意参与，请在下方签署您的姓名和日期。

_______________ _______________ 参与者姓名日期_______________法定监护人（如适用）。

知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服用××药物××年以上），我们邀请您参加一项临床研究。

参加这项研究完全是您自主的选择。

本知情同意书将提供给您一些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医生或研究人员给予解释。

您可以和家人及朋友讨论，以帮助您决定是否自愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明日期。

您将获得一份已签字并注明日期的副本，供您保存。

您参加本次研究是自愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、自查表、研究方案和立项证明文件中的名称一致）【研究单位】中山大学附属第三医院××科（如为多中心研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中山大学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项目负责人，一般不超过2人）【研究资助者】（若为本院医生自己发起的则写为“研究者自发”，若为厂家发起的则写为“厂家名称”；若为科研课题支撑的就写课题资助单位）【为什么要进行该项研究】（请描述研究目的和背景，语言须通俗易懂。

主要回答：本项目的研究对象面临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康人参与本项目的原因）【本研究如何进行】（请描述研究的设计及过程，以下仅为示例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中心、随机、对照、干预性研究或单中心、队列、非干预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进行××常规治疗，以及××××的检查。

全国HIV流行病学调查知情同意书知情同意：按照国家艾滋病监测管理程序要求，当地疾病预防控制中心对新检测发现的感染者需进行个案调查，采集血样进行免费的CD4检测，并提供相应咨询和转诊服务。

这是一份知情同意书，用来征求您的同意，本次HIV分子流行病学调查将同时利用您的CD4检测后剩余的血样。

在您决定是否同意前，我将向您介绍本次调查的有关情况。

您的参加将是自愿的：您的参加将是自愿的，您可不同意参加或随时退出，您的一切利益不会受到任何影响。

调查目的：中国疾病预防控制中心和当地（省）疾病预防控制中心将负责本次调查，该项调查的目的主要是为了了解当地HIV的毒株种类和变异规律，为当地防治策略的调查提供科学依据，并进而为我国艾滋病预防和治疗措施的制定，诊断试剂的更新和疫苗的研制提供科学数据。

要求：您已采集血液进行CD4检测，我们需要用您这份剩余血液部分从事HIV基因研究，希望得到您的同意和配合。

如果您同意我们将通过调查表询问一些与该项调查有关的问题。

利益：此项调查近期可能不会使您受益。

但您和别人将来会从调查结果中受益。

从该项目中也可免费获得安全套/清洁注射器具。

保密：您的个人记录和血样将以一个编号来识别，我们对您的调查记录进行保密。

您不会在任何有关该项调查的出版物中被暴露身份。

拒绝参加或退出调查的权利：参加此项调查完全出于自愿，您可以选择不参加，无论您的决定是什么，对您的利益都没有影响。

花费：本次调查无需您支付任何费用。

血样的存储和将来使用：在完成本次检测后，您的剩余血样品将被储存在中国疾病预防控制中心可能用于今后与艾滋病有关的检测。

您的血样仅用于研究，不会被出售或制成可出售的产品。

如果检测的结果与您的健康有直接关系，我们将通知您。

问题或疑问：您对调查有问题，请与XX省（市、区）疾病预防控制中心XX 医生联系，电话：XX-XXXXXX签名：如果您对调查有问题，或者请他人阅读并解释给您听，而且您理解了上述信息，并自愿参加，请在下面签名或按手印。

临床试验参与者的知情同意书模板尊敬的临床试验参与者：欢迎您参加本次临床试验项目。

在您决定参与之前，请仔细阅读以下内容，并确保您充分理解试验的目的、过程、风险和福利。

试验目的本次临床试验的目的是评估一种新型药物的疗效和安全性。

您作为试验参与者的主要任务是按照研究方案的要求接受药物的投放，并配合研究人员的观察和记录。

试验过程在试验开始前，研究人员将对您进行详细的身体检查，包括测量体温、血压和抽取血样等。

之后，您将按照指导接受药物的投放。

在试验期间，您可能需要定期前来医院接受进一步的观察和记录，并可能需要进行额外的检查或测试。

风险和福利参与临床试验存在一定的风险，包括但不限于药物可能产生的副作用、不适或过敏反应等。

研究人员将尽最大努力确保试验的安全性，并根据需要提供必要的医疗和紧急救治。

作为试验参与者，您可能会从中获得一些福利，例如接受免费的医疗检查、获得新型药物的治疗、对疾病的认识有所提高等。

然而，福利不能被保证，并且可能因个体差异而有所不同。

保密和退出您的个人信息将被严格保密，并只用于研究目的。

如果您决定退出试验，您可以随时通知研究人员，并且您的决定将被尊重，不会影响您以后的医疗待遇。

同意参与我已经阅读并理解了以上内容，并且愿意自愿参加本次临床试验。

我承诺按照研究方案的要求参与试验，并将及时向研究人员提供任何相关信息。

请您在下方签字确认，并保留一份副本作为参考。

_______________________（参与者签字）_______________________（日期）。

临床调查知情同意书
本知情同意书是为了确保研究对象（受试者）在参与临床调查前充分了解并同意自愿参与该项调查。

在签署本知情同意书之前，受试者应仔细阅读本文件，了解调查的目的、过程、风险和益处，以便做出知情决定。

请在同意参加临床调查之前务必仔细阅读以下内容。

调查目的
本项临床调查的目的是评估一种新的治疗方法对于特定疾病的疗效和安全性。

调查过程
参与调查的过程包括但不限于以下内容：收集受试者的个人信息、进行体格检查、采集生物样本、实施治疗措施以及跟踪调查结果等。

风险和益处
受试者在参与该项临床调查过程中可能面临一定的风险，其中可能包括但不限于不良反应、副作用、不适等。

然而，通过参与调查，受试者还有可能获得新的治疗效果，有助于个体的健康状况改善，以及对疾病的总体治疗效果的提升。

自愿参与
参与本项临床调查是完全自愿的，受试者可以自由决定是否参加。

受试者有权随时退出调查，并且不会因此承受任何责任或不利后果。

保护个人隐私
在本项临床调查中，受试者的个人信息将被严格保密，仅供调查目的使用。

个人身份将被匿名处理，不会在任何公开场合披露。

具体细节
请在同意参与临床调查前，与调查团队详细沟通并获得更多相
关信息，确保对调查的全面了解。

我已仔细阅读并理解了以上内容，完全自愿参与本项临床调查，并同意在调查过程中遵守相应的要求和指示。

受试者姓名： ______
受试者签名： ______
日期： ______。

临床试验知情同意书的示例模板一、试验目的本试验旨在研究某个新药物对特定疾病的疗效和安全性。

二、试验过程1. 您将被邀请参加这项临床试验，以评估新药物对疾病的治疗效果。

2. 在试验期间，您将需要按照医生的指导接受药物的使用和监测，并遵守相关的试验规定。

3. 您将需要定期前来医院接受身体检查、化验和问卷调查等，以评估药物的疗效和安全性。

4. 您可能需要接受一些额外的检查或治疗措施，以确保试验结果的准确性。

5. 您有权随时退出试验，但请在退出前与医生进行沟通，以便能够适当地终止试验过程。

三、风险和利益1. 试验过程中可能出现的风险包括但不限于：药物副作用、不适感、疼痛、不便等。

医生将尽最大努力减少这些风险的发生，并为您提供必要的支持和帮助。

2. 试验结果可能对疾病的治疗有所帮助，但也有可能对您没有明显的疗效。

试验结果将为科学研究提供重要的参考。

四、保密和隐私您的个人信息将被严格保密，并仅用于本试验的目的。

试验结果将以匿名的形式进行统计和分析，并不会透露您的身份。

五、知情同意1. 我已经阅读并理解了上述试验目的、过程、风险和利益，以及保密和隐私政策。

2. 我已经向医生提出了我所有的问题，并且对试验过程和风险有了充分的了解。

3. 我自愿参加这个临床试验，并愿意按照试验规定进行。

4. 我明白我有权随时退出试验，并且退出试验不会对我的医疗服务产生任何影响。

5. 我同意医生和研究人员在试验过程中收集和使用我的个人信息。

6. 我同意将我的试验结果用于科学研究和学术交流，但不会透露我的身份。

请您仔细阅读以上内容，并在清楚理解的情况下签署下方的知情同意书。

———————（患者签名）（日期）———————（医生签名）（日期）。

临床流行病学调查-知情同意书--修改版知情同意书知情同意书临床研究项目名称：代谢综合征空腹血清游离脂肪酸水平与胰岛素抵抗的关系亲爱的患者：我们将邀请您参加一项临床研究。

本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项临床研究，请您仔细阅读。

一、研究背景和研究目的：本研究已通过本研究机构伦理审查委员会审查。

其为国家高技术研究发展计划（863计划）中的子课题，方案编号：KY2014-JYK-01。

由解放军301医院及广元市中心医院支持，广元市中心医院检验科与各相关临床科室共同负责实施。

预计将有600名受试者自愿参加。

本研究旨在掌握代谢综合征患者（主要为糖尿病、向心性肥胖，糖耐量减低，高胰岛素血症或胰岛素抵抗，高血压，高脂血症，高游离脂肪酸血症，高尿酸血症及血栓前血液状态等）患病情况及相关心血管疾病危险因素在不同人群中的分布。

二、研究过程：本次科研分问卷、体格测量和抽血检验三部分内容，如果您同意参与这项研究，我们将对每位受试者进行编号并询问一般情况（年龄、身高、体重、病史等），建立档案。

在研究过程中我们需要采集一些您的标本，将由专业人员为您取样，例如从您的胳膊上抽取静脉血5毫升，共需3次。

我们将采集您的一些与健康和生活习惯相关的信息。

三、风险与不适：标本的采集可能会有一些非常小的风险，包括短暂的疼痛、局部青紫，少数人会有轻度头晕，或极为罕见的针头感染四、您的受益：3次采集的血样免费检测游离脂肪酸水平，通过对您的标本进行检测将有助于对疾病作出更进一步的诊断，为您的治疗提供必要的建议与帮助。

五、您的职责：提供有关自身病史、家族史和当前身体状况的真实情况；告诉研究医生自己在本次研究期间所出现的任何不适；不得服用受限制的药物、食物等；告诉研究医生自己在最近是否曾参与其他研究，或目前正参与其他研究。

如果您需要其它治疗，或者您没有遵守研究计划，或者发生了与研究相关的损伤或者有任何其它原因，研究医师可以终止您继续参与本项研究。

临床试验中的知情同意书样本
概述
本文档提供了临床试验中的知情同意书样本，旨在确保参与者在参与临床试验前全面了解试验的目的、过程、风险和福利，并自愿决定是否参与。

知情同意书样本
标题: 知情同意书
我已阅读并理解上述临床试验的目的、过程、风险和福利，并同意参与该试验。

我明白参与此试验存在一定的风险，包括但不限于（列举可能的风险）。

我知道我可以随时自愿退出试验，而不会受到任何惩罚或负面影响。

我同意提供自己的个人信息，并允许研究人员在需要时访问和
使用这些信息，以确保试验的顺利进行。

我同意在试验过程中接受必要的医疗检查、治疗和跟踪。

我承诺遵守试验的规定和要求，并积极配合研究人员的工作。

我明白试验结果可能会被用于科学研究、学术出版或医学进步
的目的，但我的个人身份将始终保密。

我知道我可以随时联系研究人员以获得与试验相关的信息或回
答我的问题。

我已经提出了我关于试验的所有问题，并已得到了满意的答复。

我明白我可以要求随时访问我与试验相关的个人信息，并有权
要求删除或更正这些信息。

我同意在试验结束后，研究人员将向我提供试验的总结和结果。

我明白试验过程中可能涉及费用，但我已被告知是否需要自己
承担费用以及费用的具体金额。

我明白参与此试验是自愿的，我有权在任何时候自由放弃参与。

参与者签名：______________________
日期：______________________
研究人员签名：______________________
日期：______________________。

临床试验知情同意书模板本文向读者提供一个临床试验知情同意书的模板，该模板可用于邀请潜在参与临床试验的个体参阅并签署。

请注意，在实际使用时，需要根据试验的具体情况和所在国家的法规进行适当的修改。

【研究标题】：XXXX临床试验知情同意书尊敬的参与者：感谢您考虑参与本项科研研究。

在您决定是否参与之前，我们将向您提供以下信息，并请您仔细阅读、理解并签署本知情同意书。

本研究旨在（简要介绍研究目的和意义）。

【研究背景及目的】：（在此部分详细说明研究的背景和目的，引入研究的理论基础和可能的好处，向受试者解释为什么进行这项研究以及它对医学或患者的潜在贡献）【试验设计及程序】：（在此部分详细描述试验的设计和各项程序，包括所需的时间、检测/观察的内容以及可能的副作用或风险等信息。

确保为受试者提供全面准确的信息，以便他们做出知情决策）【受试者的权益】：我们郑重承诺，您在本研究中享有以下权益：1. 在知情同意书上签字前，您具有足够的时间和自由选择权来决定是否参与本研究。

2. 我们将确保您的个人信息保密，并仅用于研究目的。

3. 您有权要求在任何时间退出本研究，而无需提供理由，且您的医疗服务不会因此受到不公平的影响。

4. 如在研究过程中发现任何新的信息或风险，我们将及时通知您，并共同决定如何继续进行。

【风险与不适应症】：（在此部分列出可能的风险、副作用或并发症，并提醒受试者在参与研究前需特别注意的身体状况、药物过敏史等。

如果可能，还可以提供与其他已知的标准治疗方法相比较的研究治疗的利弊）【研究机构信息】：本研究由以下机构/研究小组负责实施：（提供研究机构的名称、地址和联系方式，以便受试者与研究人员进行沟通和咨询）【道德与隐私保护】：我们将尊重您的隐私权，并严格遵守适用的伦理道德标准和国家法律法规。

您的个人信息将被妥善保存，并仅限于授权的研究人员访问。

除非获得您的明确授权，否则不会公开或共享您的个人信息。

【同意参与】：请您在阅读了以上信息后，在下方空白处签名，表示您已经充分理解研究的内容，并自愿参与本项研究。

（完整版）临床试验知情同意书模板知情同意书尊敬的病友:您现在所患疾病是××××××，且（如有额外标准，请说明，例如：已经服⽤××药物××年以上），我们邀请您参加⼀项临床研究。

参加这项研究完全是您⾃主的选择。

本知情同意书将提供给您⼀些信息，请您仔细阅读，并慎重做出是否参加本想研究的决定。

如有任何关于本项研究的疑问，您可以请您的医⽣或研究⼈员给予解释。

您可以和家⼈及朋友讨论，以帮助您决定是否⾃愿参加此项临床研究。

您有权拒绝参加本研究，也可随时退出研究，且不会受到处罚，也不会失去您应有的权利。

如果您同意参加，我们将需要您签署本知情同意书并注明⽇期。

您将获得⼀份已签字并注明⽇期的副本，供您保存。

您参加本次研究是⾃愿的，本项研究已通过本院医学伦理委员会审查。

【研究名称】××××××（名称必须与申请表、⾃查表、研究⽅案和⽴项证明⽂件中的名称⼀致）【研究单位】中⼭⼤学附属第三医院××科（如为多中⼼研究，请标注为“×××医院为研究牵头单位，中⼭⼤学附属第三医院医院为参与单位”）【主要研究者】×××（即主要研究医师、项⽬负责⼈，⼀般不超过2⼈）【研究资助者】（若为本院医⽣⾃⼰发起的则写为“研究者⾃发”，若为⼚家发起的则写为“⼚家名称”；若为科研课题⽀撑的就写课题资助单位）【为什么要进⾏该项研究？】（请描述研究⽬的和背景，语⾔须通俗易懂。

主要回答：本项⽬的研究对象⾯临的问题和本课题组拟解决的问题，邀请患者/健康⼈参与本项⽬的原因）【本研究如何进⾏？】（请描述研究的设计及过程，以下仅为⽰例，请根据实际研究内容填写）本研究为×××××研究（例如：多中⼼、随机、对照、⼲预性研究或单中⼼、队列、⾮⼲预性研究等），您将被随机分配到治疗组和对照组，治疗组将接受××治疗，以及××××检查；对照组将进⾏××常规治疗，以及××××的检查。

临床知情同意书范文尊敬的患者：您将作为准备参加XXX临床应用研究的一名受试者，请您仔细阅读以下相关说明后决定是否参加此项研究。

如有疑问请尽管提出，医生将为您解答。

本品是以XXX为主要成分的XXX组分。

在急、慢性肾衰竭的治疗手段中，血液透析作为一种较为成熟的肾脏替代方法已被广泛应用，并且随着材料科学和医疗器械制作工艺学等方面的发展，多种新型净化方式不断问世，而这些治疗过程的完成仍然都需要大量透析液。

XXX的处方及经血液透析浓缩液和注射用水稀释后，可作碳酸盐透析使用。

XXX (A液） XXX (B液）被透析机自动吸入并在其内按特定比例稀释，最终成为与人体细胞外液离子成分接近的透析液，与患者血液进行物质交换，达到清除代谢产物、纠正内环境紊乱的治疗目的。

本品属于XXX类医疗器械产品，按照规定在产品注册前需进行临床验证，由XXX医院对该产品进行临床验证。

1、研究目的按照XXX类医疗器械产品临床研究的要求，对血液透析浓缩液B组分进行临床试验，以评价本品治疗各种病因引起得急、慢性肾衰血液透析的安全性和有效性。

2、研究方法您参加本研究，按照随机编号被分到血液透析浓缩液B组分试验药物组或血液透析浓缩液B组分对照药物组，对照药物是已在国内上市的同类有效治疗药物。

您和您的主治医生以及医护人员都无法知道您参加的是哪组治疗，但无论你参加哪组都不会影响您的正常治疗，您需要配合医生完成如下观察工作：1.初次就诊时详细向医生讲述自己的病史，并进行相应的检查和化验，以便医生做出准确的判断，决定你是否适合接受此研究。

2.在用药期间，您需要向医生如实反映您用药后的健康状况，医生将记录您的这些情况，并继续下一－阶段的其他治疗。

3.试验结束后，应作相应的检查和化验，这些结果医生也将进行记录。

4.在试验期间必须单独接受本受试药物的治疗，不得接受其他类似治疗。

由医务人员对您的各种情况进行详细观察和记录。

3、可能的不良反应已报道本品有低渗透压、恶心、呕吐和痉挛。

临床试验-知情同意书-模板临床试验知情同意书模板尊敬的受试者：感谢您愿意参加我们的临床试验。

作为我们研究团队的一员，我们非常重视您的权益和安全。

在您正式参加试验之前，我们希望您了解以下内容并签署知情同意书。

一、试验目的本次临床试验旨在研究[试验药物/治疗方法]在[适应症/目的]方面的疗效和安全性。

我们希望通过您和其他受试者的参与，为该治疗方法在将来应用于患者提供更多的科学依据和支持。

二、试验过程1.筛选期：在筛选期内，我们将对您进行一系列必要的检查和评估，以确定您是否符合试验要求。

2.试验期：根据研究方案，我们将为您安排不同的治疗分组。

试验期间，您需要按照研究团队的指示接受相应的治疗，并按照规定的时间进行访视和检查。

3.随访期：试验结束后，我们将对您进行一定时间的随访，以观察试验药物的长期效果。

三、受试者的权益和安全我们非常重视您的权益和安全。

在整个试验过程中，我们将严格遵守国家法律法规和医学伦理原则，采取一系列措施确保您的权益和安全：1.试验方案经过严格的审核和审批，确保其科学性和安全性。

2.研究团队由经验丰富的医务人员组成，具备充分的资质和经验。

3.我们将确保您在试验期间得到充分的关注和照顾，如有任何不良事件发生，我们将及时为您进行治疗并保护您的隐私。

4.试验药物的制备和使用将严格遵守国家药品管理相关规定，确保药物质量和安全性。

5.我们将严格保密您的个人信息，不会将您的隐私泄露给第三方。

四、受试者的责任与义务作为临床试验的受试者，您有以下责任和义务：1.配合研究团队的各项检查和评估，按照指示接受相应的治疗。

2.按时进行访视和检查，并及时向研究团队报告任何不适症状。

3.同意参加试验并签署知情同意书。

4.在试验期间如出现任何问题或疑虑，及时与研究者沟通。

5.在随访期间按照要求进行定期检查和评估。

6.对于任何可能影响受试者权益和安全的情况及时告知研究者。

五、其他重要事项1.在试验期间，您有权随时退出试验，且不会受到任何不利影响。

临床知情同意书模板范文尊敬的患者（或患者家属）：您好！首先呢，咱得唠唠关于接下来要做的这个[治疗/检查名称]的事儿。

一、为啥要做这个[治疗/检查]您（或者您家亲人）现在身体上出现了[具体病症或不适情况]，就好比一辆汽车，某个零件有点小毛病了，得检查检查或者修一修。

经过医生们的仔细判断和分析，觉得这个[治疗/检查]就像是一把专门的钥匙，有可能帮咱们解决这个问题呢。

二、这个[治疗/检查]是啥样的。

1. 治疗/检查的大致过程。

如果是检查呢，可能就像探险家去神秘的山洞探险一样。

比如说做胃镜，就是让一个小小的摄像头，顺着您的食管慢慢下去，看看胃里面到底是个啥情况，就像在山洞里打着手电筒到处查看有没有危险的地方。

要是治疗的话，那就各有各的方式啦。

像做手术，就好比是一群专业的建筑工人（医生和护士们），要对您身体里出问题的“小房子”（生病的部位）进行修补或者改造。

这个过程中呢，我们会用各种各样的工具（医疗器械），都是为了让您这个“小房子”恢复正常。

2. 可能需要的时间。

检查的话，[具体检查]大概需要[X]分钟到[X]分钟。

这时间就像等一杯咖啡做好一样，有时候快一点，有时候可能因为一些特殊情况会慢一点。

治疗的时间可就不好说了，就像做饭一样，简单的菜一会儿就好，复杂的大餐就得花些时间了。

[具体治疗]可能短的话需要[X]小时，长的话也许会到[X]小时甚至更久。

三、做这个[治疗/检查]可能会遇到啥情况。

1. 常见的情况。

在检查或者治疗过程中，您可能会感觉到一些不舒服。

比如说做心电图的时候，那些小贴片贴在身上，可能会有点凉凉的、黏黏的感觉，就像有个小虫子在皮肤上轻轻爬过。

要是做手术呢，打麻药的时候可能会有一点刺痛，就像被小针扎了一下，不过这一下很快就过去了，然后在手术过程中您可能会感觉身体有点被拉扯或者压迫的感觉，但这些都是正常的。

做完之后也可能会有些反应。

像做了穿刺检查后，穿刺的地方可能会有点疼，就像不小心撞到桌子角了那种疼，不过这种疼一般会慢慢减轻的。

********人民医院参与实验性临床医疗患者知情同意书（范本）尊敬的患者：您好！您将作为********临床试验的一名受试者，本项临床试验将有**人次参加。

为了确保本次试验顺利进行并充分保障您的权益，在您同意参加之前，您需要清楚知道以下相关信息：一、开展临床试验的介绍********临床试验，二、研究性质和目的本研究的主要目的是通过与传统治疗效果进行对比，评价*********实验性临床医疗的疗效及和安全性。

三、可能存在的风险本临床试验由于同时使用传统治疗，医生的任何判断可以依据对照治疗进行。

本临床试验如发生与试验相关的损害，医院将根据损害程度，依据国家相关法律、法规进行赔偿。

四、受益凡参加验证的患者由临床经验丰富的医生为您检查、治疗，对您的疑问进行解答，为您提供及时、周到的医疗服务。

为了充分保障您的权益，我们制定了详细的临床试验方案，并已通过医院伦理委员会审议批准，我们将严格按照方案实施临床试验。

五、自愿参加与退出试验前请您对本次临床试验做详细的了解，医院和医生有义务向您提供与该临床试验有关的信息资料，为您解释您所关心的问题，然后由您自愿决定是否参与临床试验治疗，您有权在验证的任何阶段退出，中途退出、随访不会影响对您的常规治疗。

六、保密责任本次试验所取得的结果与资料归临床验证项目的实施者及医疗机构所有并无偿使用，但您的合法权益不会因为本项研究而受到侵犯，您的个人资料由我院保密。

我院伦理委员会、食品药品监督管理部门、实施者可以查阅您的资料，但是都不得对外披露其内容。

除非法律需要，您的身份不会被泄露。

研究结果将在不泄露您的身份的前提下因科学目的而发表。

本知情同意书一式两份，医生和受试者各一份。

********医院主要研究者：联系电话：*********项目负责人：联系电话：如果您已充分理解并同意上述内容，请在本知情同意书右下方签字确认。

作为本次临床验证的研究者，我已经详细向您告知了上述内容。

研究者签名：日期：年月日医生已充分向本人介绍了本验证的目的、方法等内容，也充分告知了本人享有的权利和应该履行的义务，并对本人询问的所有问题也给予了圆满的答复。