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药用包材质量标准
药用包材质量标准是指对用于药品包装的材料进行质量控制和检测的标准。
以下是一些常见的药用包材质量标准：
1.YBB00032005-2015钠钙玻璃输液瓶：该标准规定了钠钙玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
2.YBB00012004-2015低硼硅玻璃输液瓶：该标准规定了低硼硅玻璃输液瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
3.YBB00242004-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。
4.YBB00342002-2015塑料输液容器用聚丙烯组合盖（旋盖式）：该标准规定了塑料输液容器用聚丙烯组合盖的质量要求，包括外观、尺寸、密封性、耐温度变化性等。
5.YBB00302002-2015低硼硅玻璃管制注射剂瓶：该标准规定了低硼硅玻璃管制注射剂瓶的质量要求，包括外观、尺寸、容量、耐压性、耐温度变化性等。
以上标准只是药用包材质量标准的一部分，具体的标准还包括药用铝箔、药用塑料袋、药用复合膜等。
这些标准的制定旨在确保药品包装材料的质量和安全性，保障患者用药的安全。
药用包装材料质量标准（一）聚酯／铝／聚乙烯药品包装用复合膜、袋来源国家药品监督管理局YBB00172002本品系指聚酯(PET)与铝箔(Al)及聚乙烯(PE)通过黏合剂复合而成的膜。
本品的袋系将上述膜通过热合的方法制成。
本标准适用于固体药品包装用的复合膜、袋。
[外观] 取本品适量，照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)外观项下的方法检查，应符合规定。
[鉴别]红外光谱取本品适量，采用内表面反射方法，照分光光度法(中华人民共和国药典2000年版附录ⅣC)测定，PET及PE层应分别与对照图谱基本一致。
[阻隔性能] 水蒸气透过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法(GBl037-88)的规定进行。
试验时PE层向湿度低的一侧，试验温度(38±2)℃，相对湿度(90±5)%，不得过0．5(g／m2·24h)。
氧气透过量照塑料薄膜和薄片气体透过性试验方法压差法(GB／T 1038-2000)的规定进行。
试验时PE层向氧气低压侧，试验温度为(23±2)℃，不得过0．5cm3／(m2·24h·0．1MPa)。
[机械性能] PE层与A1层剥离强度照药品包装用复合膜、袋通则(试行)(YBB00132002)内层与次内层剥离强度项下的方法检查，纵、横向剥高强度平均值均不得低于2．5N/15mm。
[热合强度] 膜除另有规定外，裁取100mm×100mm试片四片，将任意两个试片PE面叠合，置热封仪上进行热合，热合温度150℃～170℃，压力0．2～0．3MPa，时间1秒。
从热合的中间部位各裁取3条15mm宽的试样，进行试验。
试样应在温度23℃±2℃，相对湿度50%±5％的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
以热合部位为中心线，打开呈180度，把试样的两端夹在试验机的两个夹具上，试样轴线与上下夹具中心线相重合，并松紧适宜，夹具间距离为50mm，试验速度为(300±30)mm／min，读取试样断裂时的最大载荷，平均值不得低于12N／15mm。
2025版中国药典药包材标准体系
2025版中国药典对药包材标准体系的要求主要包括以下几个方面：
1. 材料的选择，药包材应符合国家相关标准，如药用包装材料
应符合《药用包装材料和容器》(GB 15810)的要求，确保药包材符
合安全、卫生、稳定性等方面的要求。
2. 生产工艺，药包材的生产工艺应符合国家相关标准，确保生
产过程中不会对药品造成污染或变质，同时要求生产工艺稳定可靠。
3. 标识要求，药包材应符合国家相关标准的标识要求，包括产
品标识、生产日期、保质期等信息的标注，以及必要的防伪标识。
4. 包装要求，药包材应符合国家相关标准的包装要求，包括包
装形式、密封性能、防潮防湿等方面的要求，以确保药品在包装过
程中不受到外界环境的影响。
5. 质量控制，药包材应符合国家相关标准的质量控制要求，包
括原材料的质量控制、生产过程的质量控制、成品的质量检验等方
面的要求，以确保药包材的质量稳定可靠。
总的来说，2025版中国药典对药包材标准体系的要求主要是为了保障药品的质量和安全，确保药包材符合国家相关标准，能够有效保护药品，防止药品在包装过程中受到污染或变质，保障药品的疗效和安全性。
国家药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）YBB00152002药品包装用铝箔yaoyongbaozhuangyongluboAluminium foils packaging for medicine 本标准适用于与聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVCD）等硬片粘合，用于固体药品（片剂、胶囊剂等）包装用的铝箔。
本吕涂有保护层和粘合层。
【外观】取本吕适量，在自然光线明亮处，正视目测。
表面应洁净、平整涂层均匀。
文字、图案、印刷应正确、清晰、牢固。
【针孔度】取长400mm，宽250mm（当宽小于250mm时，取卷幅宽）试样十片，逐张置于针孔检查台（800mm×600mm×300mm或适当体积的木箱，木箱内安装30W日光灯，木箱上面放一块玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间以检查试样的针孔）上，在暗处检查其针孔。
不应有密集的、连续性的、周期性的针孔：每一平方米中，直径大于0.3mm的针孔不允许有；直径为0.1.～0.3mm的针孔数不得过1个。
【阻隔性能】水蒸气过量照塑料薄膜和片材透水蒸气性试验方法杯式法（GB1037-88）的规定进行。
试验时热封面向湿度低的一侧，试验温度（38±2）℃，相对湿度（90±5）%，不得过0.5g/（㎡24h）。
【粘合层热合强度】除另有规定外，取100mm×100mm的本品二片，另取100mm×100mm的标准聚氯乙烯固体药用硬片（或聚氯乙聚偏二氧乙烯固体药用复合硬片）二片。
将试样的粘合层面，向PVC 面（或PVC/PVDC复合的硬片的PVDC面）进行叠合。
置于热封仪进行热合，热合条件为：温度155℃±5℃，压力0.2Mpa，时间1s，热合后取出放冷，用标准载切器切成15mm宽的试样，取中间三条供试验，试样应在温度23℃±2℃，相对温度50%±5%的环境中，放置4小时以上，并在上述条件下进行试验。
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）YBB00322005-2替代原YBB00322002中性硼硅玻璃安瓿Zhongxingboli AnbuAmpoules made of neutral glass tubing本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定，B2O3的含量不得小于8%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（YBB00242003）测定，应符合HC1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。
中国药典药包材标准体系一、药包材基础标准药包材基础标准是规定药包材的基本要求、试验方法、检验规则及实施与监督的法规，是评定药包材质量的共同性基础标准。
其内容包括：药品包装用材料、容器（以下简称药包材）的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
二、药包材生产设备标准药包材生产设备标准规定了药包材生产设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药包材生产设备的设计、制造和使用，保障药包材生产的正常进行和产品质量的安全可靠。
三、药用玻璃容器标准药用玻璃容器标准规定了药用玻璃容器的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范药用玻璃容器的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
四、塑料药包材标准塑料药包材标准规定了塑料药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范塑料药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
五、金属药包材标准金属药包材标准规定了金属药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范金属药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
六、橡胶药包材标准橡胶药包材标准规定了橡胶药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范橡胶药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
七、陶瓷与搪瓷药包材标准陶瓷与搪瓷药包材标准规定了陶瓷与搪瓷药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范陶瓷与搪瓷药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
八、纸张与纤维素膜药包材标准纸张与纤维素膜药包材标准规定了纸张与纤维素膜药包材的术语、定义、分类、要求、试验方法、检验规则及使用说明书等。
其目的是为了规范纸张与纤维素膜药包材的设计、制造和使用，保障药品包装的可靠性和安全性。
国家食品药品监督管理局国家药用包装容器（材料）标准（试行）替代原中性硼硅玻璃安瓿本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法（）测定，线热膨胀系数不得大于×(℃～300℃)。
（）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（）测定，的含量不得小于（）。
【℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（）测定，应符合级的要求。
【℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（）测定，应符合级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级（）测定，应符合级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（）第一法测定，应符合级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于μ。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（）测定，应符合级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（）测定，应符合表规定。
【折断力】取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表﹑表规定的值，安瓿折断后，断面应平整。
【砷、锑、铅、镉浸出量】*取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：≤；≤；≤；≤。
附件一：检验规则∙、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
∙、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（）产品注册（）产品出现重大质量事故后，重新生产（）监督抽验（）产品停产后，重新恢复生产∙、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"外项目检验。
国家药用包装容器(材料)标准
国家食品药品监督管理局
国家药用包装容器（材料）标准
（试行）
YBB00322005-2替代原YBB00322002
中性硼硅玻璃安瓿
Zhongxingboli Anbu
Ampoules made of neutral glass tubing
本标准适用于色环和点刻痕易折中性玻璃安瓿。
【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。
应为无色透明或棕色透明；不应有明显的玻璃缺陷；任何部位不得有裂纹；点刻痕易折安瓿的色点应标记在刻痕上方中心，与中心线的偏差不得过±1.0mm。
【鉴别】*（1）线热膨胀系数取本品适量，照线热膨胀系数测定法
（YBB00212003）测定，线热膨胀系数不得大于5×10-6K-1(20℃～300℃)。
（2）三氧化二硼的含量取本品适量，照三氧化二硼测定法（YBB00232003）测定， B2O3的含量不得小于8%（g/g）。
【121℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级（YBB00252003）测定，应符合1级的要求。
【98℃颗粒法耐水性】取本品适量，照玻璃颗粒在98℃耐水性测定法
（YBB00362004）测定，应符合HGB1级的要求。
【内表面耐水性】取本品适量，照121℃内表面耐水性测定法和分级
（YBB00242003）测定，应符合HC1级的要求。
【耐酸性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，应符合1级的要求；或照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第二法测定，碱性氧化物的浸出量应小于等于100μg/dm2。
【耐碱性】*取本品适量，照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法
（YBB00352004）测定，应符合2级的要求。
【内应力】取本品适量，照内应力测定法（YBB00162003）测定，退火后的最大永久应力造成的光程差不得过40nm/mm。
【圆跳动】取本品适量，照垂直轴偏差测定法（YBB00192003）测定，应符合表1规定。
【折断力】取本品适量，照附件Ⅱ规定的方法检测，安瓿折断力应符合表2﹑3规定的值，安瓿折断后，断面应平整。
表
【砷、锑、铅、镉浸出量】* 取本品适量，照砷、锑、铅、镉浸出量测定法（YBB00372004）测定，砷、锑、铅、镉浸出含量限度为：As≤0.2mg/L； Sb≤0.7 mg/L； Pb≤1.0 mg/L ；Cd≤0.25 mg/L。
附件一：检验规则
•1、产品检验分为全项检验和部分项目检验。
•2、下列情况之一时，应按标准的要求，进行全项检验。
（1）产品注册
（2）产品出现重大质量事故后，重新生产
（3）监督抽验
（4）产品停产后，重新恢复生产
•3、产品批准注册后，药包材生产、使用企业在原料产地、添加剂、生产工艺等没有变更的情形下，可按标准的要求，进行除"*"外项目检验。
•4、外观、内应力、圆跳动、折断力按计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T2828.1-2003）规定
进行。
检验项目、检验水平及接收质量限应符合表3的规定。
附件二：折断力测定方法
原理：折断力是将安瓿瓶颈和瓶身分开所要施加的力值。
仪器：精度为0.1N安瓿折力仪，应具有以下特性：
-- 试验速度υ：10 mm/min
-- 力的测量范围：0~200N
试验装置见图1
图1 易折安瓿折力试验装置
试验步骤：在两个金属支架之间设定一段距离（如图1所示，并按表2规定）,以便在与被测安瓿的中心轴成90°的二个金属支架之间施加力。
用安瓿折力仪加力，直至安瓿断裂，记录下折断力值。
注：在试验点刻痕易折安瓿折断力时，应将装置中的加力部件定位在刻痕中间（刻痕向下），否则折断力会增大。
附件三：安瓿的规格尺寸（参考尺寸）
图2 色环易折安
瓿图3 点刻痕易折安瓿
表4 规格尺
寸
中性硼硅玻璃安瓿质量标准的起草说明
一、概况
根据国家食品药品监督管理局下发的"关于下发2005年药包材标准制(修)定工作计划的函"[食药监注函[2005] 3号]，对YBB00322002硼硅玻璃安瓿标准进行了修订。
中性硼硅玻璃于1997年在ISO12775正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则中首次提出，我国于2000年制定药用玻璃按成份分类及其试验方法标准草案中首先采用。
由于这种玻璃化学稳定性好、软化点又较低，是药用玻璃的首选品种。
经过药用玻璃行业的共同努力，现在我国不但大量进口中性硼硅玻璃管制作各种药用包装瓶，而且我国也有自己生产的中性硼硅玻璃药包材产品。
为此中性硼硅玻璃药包材产品标准与高硼硅玻璃药包材产品分别立项，有利于我国高质量药包材的发展。
为了加强对药包材产品的质量控制，保证药品质量，便于药品生产企业的使用，本标准中项目的设立是在参考中国药典、安瓿（GB 2637-1995）的基础上，按中国药典编写格式进行起草的。
本标准的项目、方法和指标参考了ISO9187-1：2000注射剂用安瓿、ISO9187-2：1993色点刻痕安瓿及ISO12775－1997正常大规模生产的玻璃按成份分类及其试验方法导则的有关要求。
增加了鉴别检测项目线膨胀系数；三氧化二硼的含量；砷、锑、铅、镉浸出量的测定。
二、关于标准项目设立及要求的说明
1、鉴别中性玻璃与低硼硅玻璃、钠钙玻璃的主要区别是其具有很好的热稳定性和化学稳定性，在线热膨胀系数和三氧化二硼的含量上与高硼硅玻璃也不相同。
据此，鉴别的项目定为：
（1）线热膨胀系数：是玻璃的主要物理性能之一，它决定了玻璃的热稳定性，即玻璃能承受温度剧变的能力，而且线热膨胀系数主要是由玻璃的化学成分决定的。
因此，把线热膨胀系数作为鉴别的性能，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。
现将中性玻璃的线热膨胀系数定为不大于5×
10-6K-1(20℃~300℃).
（2）三氧化二硼的含量：它是提高玻璃热稳定性和化学稳定性的主要成分，而且在一定的范围内，随着其含量的提高，玻璃的性能越好。
因此，把三氧化二硼含量的测定作为鉴别的项目，即可控制玻璃的使用性能，又能反映出玻璃成分的类型。
现将中性玻璃中B2O3的含量定为不小于8%（g/g）。
2、121℃颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在121℃耐水性的测定法和分级（YBB00252003），指标根据材质性能定为1级。
控制玻璃材质的化学稳定性。
3、98℃颗粒法耐水性方法采用玻璃颗粒在98℃耐水性测定法（YBB00362004）进行测定。
98℃颗粒法耐水性是国际上广泛应用于检验玻璃耐水性能等级的重要方法，分级细，范围广。
中性玻璃材质应符合HGB1级的要求。
控制玻璃材质的化学稳定性。
4、内表面耐水性方法采用121℃内表面耐水性试验方法和分级
（ YBB00242003），指标要求达到HC1级。
控制玻璃瓶的化学稳定性。
5、耐酸性主要检验玻璃对酸浸蚀性所能承受的程度，以定量确定耐酸的等级。
第一法为重量法，方法按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法（YBB00342004）第一法测定，根据玻璃单位表面积的失重多少来确定级别。
中性玻璃应符合1
级的要求。
第二法为火焰光谱法，按照玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性测定法
（YBB00342004）第二法测定。
根据玻璃单位表面积所析出的碱性氧化物的量来判定是否合格。
中性玻璃应小于等于100μg/dm2。
控制玻璃瓶的化学稳定性。
6、耐碱性主要检验玻璃对混合碱浸蚀所能承受的程度，以定量确定玻璃耐碱的等级。
方法按照玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性测定法（YBB00352004）测定，中性玻璃应符合2级的要求。
控制玻璃瓶的化学稳定性。
7、内应力方法采用内应力测定法（YBB00162003），指标沿用安瓿（GB 2637-1995）。
控制玻璃瓶的退火工艺水平。
8、圆跳动方法采用垂直轴偏差测定法（YBB00192003），指标均沿用安瓿（GB 2637-1995）。
控制容器底面的平整性和整体的对称性。
9、折断力方法沿用安瓿（GB 2637-1995），指标采用ISO9187-1：2000（E）。
保证使用的要求，防止破损。
10、砷、锑、铅、镉浸出量方法采用砷、锑、铅、镉浸出量的测试方法（YBB00372004），砷、锑、铅、镉浸出含量极限定为：As≤0.2mg/L;Sb≤
0.7mg/L;Pb≤1.0mg/L。
保证安瓿使用的安全性。
根据2005年审定会决定增加镉的浸出量限度：Cd≤0.25mg/L。
