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无菌冷灌装工艺的应用研究一：无菌包装技术简介：无菌包装技术诞生于二十世纪三十年代，1961年利乐公司首先将纸盒(Tetra Pak)无菌包装技术用于商业生产，现在PET无菌冷灌装生产线采用无菌空间进行杀菌，确保整个灌装过程达到无菌要求。
无菌冷灌装是指在无菌条件下对饮料产品进行冷(常温)灌装，这是相对于通常采用在一般条件下进行的高温热灌装方式而言的。
在无菌条件下灌装时，设备上可能会引起饮料发生微生物污染的部位均保持无菌状态，所以不必在饮料内添加防腐剂，也不必在饮料灌装封口后再进行后期杀菌，就可以满足长货架期的要求，同时可保持饮料的口感、色泽和风味。
无菌冷灌装技术的关键是保证灌装封口后的饮料内微生物控制在允许范围内(即商业无菌)，为了保证无菌冷灌装的成功，生产线必须满足以下基本要求：产品经过超高温瞬时杀菌达到无菌状态；包装材料和密封容器要无菌；灌装设备达到无菌状态；灌装和封盖要在无菌环境下进行；关键控制点的建立、监测、记录和控制。
冷热灌装全方位对比“虽然PET无菌冷灌装发展时间不长，但世界几大著名饮料设备生产商已具有比较成熟的无菌冷灌装工艺。
以下是无菌冷灌装和热灌装的详细比较。
热灌装一般分为两种:一种是高温热灌装，即物料经过UHT瞬时杀菌后，降温到85～92℃进行灌装，同时进行产品回流以保持恒定的灌装温度，然后保持该温度对瓶盖进行杀菌。
一种是物料杀菌灌装后在65～75℃进行巴氏杀菌并添加防腐剂。
这两种方式无需对瓶子和盖子进行单独灭菌，只需将产品在高温下保持足够长的时间即可达到杀菌效果。
PET无菌冷灌装首先对物料进行UHT瞬时杀菌，然后快速降温至常温(25℃)，进入无菌罐中暂存。
其次用化学消毒剂将瓶子、盖子进行杀菌，然后在无菌环境下进行灌装，直至完全密封后才离开无菌环境。
整个过程物料受热时间短，灌装操作均在无菌环境下进行，灌装设备和灌装区也都经过消毒处理，产品的安全性可以得到保证。
PET无菌冷灌装与热灌装相比的突出优点在于：(一)、采用超高温瞬时杀菌技术(UHT)，对物料的热处理时间不超过30秒，最大程度地保证了产品的口感和色泽，并最大限度地保存了物料中维生素(热敏性营养素)的含量。
无菌加工技术和包装使产品在常温状态下具有较长的保质期，有助于以较低的成本将高质量的液体食品运输至较远的地方。
不仅使食品的生产过程更趋合理，还缩短了存储期，为消费者提供了更多便利与选择。
中国乳品市场的特殊之处正是要把大量产于华北，例如内蒙古等地的新鲜优质奶源，运到更广阔的华南市场。
提供了适合长途运输、便于贮藏并长期保鲜的技术解决方案。
的包装深受客户和消费者的信赖，是因为它保障了食品的安全、营养和新鲜，而且给商家的储运和消费者的使用都带来了极大的方便。
优质的产品加上全方位的服务，让客户感觉物超所值，为客户产品安全和赢利能力提供了有力保障。
关键词：；无菌；回收1原理 (1)2的历史 (3)3分类方法 (4)4现状 (4)5发展 (6)6前沿性知识 (7)1原理无菌包装只适于非碳酸性食品的包装。
最初使用对象仅仅限于牛奶和果汁, 现已用于各种不同的液态食品的包装,无菌包装是一种新颖的包装形式, 其包装过程是把经超高温灭菌的物料在无菌状态下用经灭菌的包装材料包装好, 使盒内的物料得于保存在无空气、光线及细菌的理想环境中, 不需冷藏或加防腐剂仍可保持品质半年不变。
无菌包装系统由三部分组成。
一是包装材料的灭菌, 二是产品的灭菌, 三是无菌环境的包装。
包装材料的灭菌是在包装机进行的, 产品的灭菌通常是在超高温瞬间灭菌机进行的, 灭菌的包装材料和产品的结合是在包装机内无菌环境中进行的。
一、包装材料的灭菌包装材料灭菌如图一所示。
方法是将包装材料从卷筒向上运行时, 经浓度大约为35%（含有适当润湿剂）双氧水槽, 包装材料上存在的某些细菌大部分被洗掉, 而少量的细菌则被杀灭。
由于润湿剂的作用, 过氧化氢薄膜覆盖整个包装材料卷筒纸, 随着其经一弯曲滚筒开始向下运行的过程, 也延长其露空过程, 从而增加灭菌效果。
当卷筒纸继续向下运行作纵向密封后, 其管内螺旋形管式加热器产生辐射热达400-600℃ ,将纸内的涂料加热到110-120℃高温, 使纸内涂铺塑料层表面细菌数很少, 与此同时, 由于提高过氧化氢薄膜的温度, 形成过氧化氢气体和非常活泼的原子氧,，然后采用压力滚轮或热空气将双氧水从包材上去除。
2017第5期总第246期现代制造技术与装备无菌灌装和包装指的是产品在无菌环境下进行的一种新型包装方式。
无菌包装的工艺流程涉及到化学药品、空气等，对包装容器等进行消毒，在无菌条件下进行填充，以保证食品的安全性。
无菌包装开始于20世纪60年代，但限于当时技术等原因发展缓慢，直到90年代，随着无菌包装的改进和完善，包装工艺取得了突出成就，无菌灌装正式进入一个快速发展期。
无菌灌装对灌装包装工艺和类型有着严格要求，因此需要按照应用特点和具体要求执行。
1无菌灌装和包装在食品中的应用无菌灌装设备采用的管道系统，适用于易泵送的液体食品。
针对无菌灌装及包装流程的具体要求，需要掌握处理流程，按照包装流程要求进行。
由于市面上的低酸性食品种类较多，该类型食品的pH值高于4.6，可为致病微生物提供理想的生长环境，如果不及时进行处理或者包装，则会导致细菌生长，甚至出现腐坏的现象。
因此，采用无菌灌装和包装能最大程度提升食品保存周期，如牛奶等乳制品、果汁饮品及碳酸饮品等，经过合理的灌装处理能大大提升其保质周期。
2无菌灌装和包装的生产效益无菌灌装和包装对食品进行处理后，能最大程度延长其寿命。
此外，无菌灌装和包装的成本较低，能保证食品的健康，整体效益突出。
下面将对无菌灌装和包装的生产效益进行大致分析。
2.1延长产品的周期无菌灌装和包装是当前较为理想的灌装工艺，在实践过程中进行适当处理后，能避免空气中的微生物（如细菌，霉菌，酵母菌等）进入到包装内，避免出现化学反应。
实践证明，日常产品的保存周期较短，需要短时间内食用。
采用无菌灌装和包装能起到明显的灭菌作用，避免微生物进入到包装内，保持产品的原有风味。
在食品分析阶段，无论是高酸性、酸性还是低酸性食品，采用无菌灌装和包装和处理后，都能延长产品的货架寿命，尤其是对保存周期要求高的食品。
因此，无菌灌装和包装具有广阔的应用前景。
2.2成本低无菌灌装采取的是常温灌装，相对于其他热灌装方式，更能节省能量消耗，且对于包材PET瓶的壁厚要求更低，减小了瓶重，降低了成本。
Fam工艺流程随着科技的不断进步，现在的饮料行业中，无菌设备发展迅速，且具有一家的替代作用。
下面就SIDEL无菌冷灌装FAM的工艺，流程进行如下简单的介绍：SIDEL无菌冷灌装FAM无菌正压罩是引进意大利的无菌技术，而SOB吹瓶机是引进法国的技术。
SIDEL无菌冷灌装FAM的产能为48000b／h，它有一百个充填阀以及三十个相能独立在旋盖头，使用的杀菌挤为高效广谱的OA150（过氧乙酸），在常温下对常温的产品进行灌装。
下面对FAM在生产状态下的工艺流程进行详细的说明，由吹瓶吹出来的瓶子经过空气传送带到达FAM的进瓶间。
进瓶间：进瓶间是瓶子刚刚进入充填机正压罩内部，进行瓶子传递的第一步，进瓶间内的压力为负压，它的负压保证了PAA杀菌液最大限度的不会挥发到正压罩外部。
以棉长时间的生产挥发到外部对人的健康造成危害，是对人体健康的考虑，负压间有三个星轮，完成由第一个星轮完成空气传送带与星轮之间的传递，再由其他的两个完成星轮之间的首次传递。
瓶子经过负压间之后进入到杀菌间。
杀菌间：杀菌间是处理，主要是对瓶子的内，外部杀菌，瓶子刚刚进入杀菌间时首先经过翻转星轮对瓶子进行翻转，目地是为了使瓶子在瓶夹的作用下倒立，方便杀菌，经过翻转星轮之后就是九个带有喷嘴的杀菌星轮，每个星轮上的喷嘴以及固定在正压罩内部的喷嘴对瓶子内部，瓶身，瓶嘴，瓶底进竺杀菌。
之后有两个沥干星轮，沥干星轮没有喷嘴的。
瓶子经过杀菌间的翻转，杀菌，沥干后经过传递进入充填区。
充填区：充填区主要是对瓶子进行冲洗，灌装以及旋盖。
冲洗：瓶子的冲洗是由无菌水经过两次，对瓶子的内部以及瓶嘴进行冲洗，瓶子经过冲洗之后再经过一个星轮自然沥干，沥干后再由一个反转和一个传递星轮传递给充填转盘。
充填：充填转盘是由一百个流量计，充填阀，充填卡以及配流管组成。
在高低速的灌装下完成产品液的冷充填，这样的目地是减少产品液的外溢，使充填量更精确。
之后经星轮传递给旋盖。
旋盖：充填转盘裂土分完成灌装后经三十夹子的星轮后传递给旋盖机。
培养基模拟灌装【基本概念】无菌工艺模拟试验就是指采用微生物培养基替代产品(无菌粉末分装的培养基灌装试验实际是将产品替代品溶入培养基中，不是直接替代产品)对无菌工艺进行评估的验证技术。
无菌工艺模拟试验也被称为培养基灌装或培养基灌装试验。
通常需要将培养基暴露于设备、容器密封系统的表面和关键环境条件中，并模拟实际生产完成工艺操作。
然后，将装有培养基的密闭容器进行培养以检查微生物的生长，并对结果进行评价，借以确定实际生产中产品被污染的概率。
【法规】[1]中国GMP 无菌附录第四十七条无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄清度、浓度和灭菌的适用性选择培养基。
应当尽可能模拟常规的无菌生产工艺，包括所有对无菌结果有影响的关键操作，及生产中可能出现的各种干预和最差条件。
培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行3次合格试验。
空气净化系统、设备、生产工艺及人员重大变更后，应当重复进行培养基模拟灌装试验。
培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。
批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。
培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求:(一)灌装数量少于5000支时，不得检出污染品。
(二)灌装数量在5000至10000支时:1.有1支污染，需调查，可考虑重复试验;2.有2支污染，需调查后，进行再验证。
(三)灌装数量超过10000支时:1.有1支污染，需调查;2.有2支污染，需调查后，进行再验证。
(四)发生任何微生物污染时，均应当进行调查。
[2]EU GMP Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products66. Validation of aseptic processing should include a process simulation test using a nutrient medium (media fill).Selection of the nutrient medium should be made based on dosage form of the product and selectivity, clarity, concentration and suitability for sterilisation of the nutrient medium.67. The process simulation test should imitate as closely aspossible the routine aseptic manufacturing process and include all the critical subsequent manufacturing steps. It should also take intoaccount various interventions known to occur during normal production as well as worst-case situations.68. Process simulation tests should be performed as initialvalidation with three consecutive satisfactory simulation tests pershift and repeated at defined intervals and after any significant modification to the HVAC-system, equipment, process and number of shifts. Normally process simulation tests should be repeated twice a year per shift and process.69. The number of containers used for media fills should besufficient to enable a valid evaluation.For small batches, the number of containers for media fills shouldat least equal the size of theproduct batch. The target should be zero growth and the following should apply:When filling fewer than 5000 units, no contaminated units should be detected.When filling 5,000 to 10,000 units:a) One (1) contaminated unit should result in an investigation, including consideration of a repeatmedia fill;b) Two (2) contaminated units are considered cause for revalidation, following investigation.When filling more than 10,000 units:a) One (1) contaminated unit should result in an investigation;b) Two (2) contaminated units are considered cause for revalidation, following investigation.【实施指导】培养基模拟灌装的试验方法无菌工艺模拟试验必须尽可能模拟整个工艺过程，不同类型的无菌产品工艺流程有差别，这就要求无菌工艺模拟试验必须根据无菌产品的类型特点来设计试验方法。
无菌冷灌装技术基础介绍上一期题目：过滤原理及滤芯知识简介本期问题：1、什么是无菌冷灌装技术？2、无菌冷灌装技术与传统热灌装技术的主要差异是什么？3、我司无菌线配置状况是怎样的？目前，饮料行业对无菌冷灌装生产线的关注程度达到了新的高度，主要有三个原因：1、许多饮料生产企业已经到了设备更新换代的时期；2、除瓶装水以外，茶饮料和含乳饮料将是今后国内饮料市场发展最快的产品，而最能体现它们良好口味和丰富营养的灌装工艺就是无菌冷灌装技术；3、在PET价格大幅上涨的压力下，无菌冷灌装生产线需要的瓶子重量可以降低3g~5g，并且瓶型的变化也更为多样，而且这种技术在水、电，以及管理成本等方面也可以帮助饮料生产企业节约大量成本。
在这些优势下，饮料生产企业采用无菌冷灌装设备成为了必然的趋势。
何谓无菌冷灌装技术无菌冷灌装技术是将无菌的产品，使用无菌的容器，在无菌的环境下进行常温充填和封盖的饮料生产技术。
保证无菌的四个要素无菌的介质无菌的环境无菌的容器无菌的产品无菌的产品无菌的产品-杀菌Ø产品通过UHT进行超高温杀菌。
Ø无菌线的产品UHT与热充填UHT最大区别在于产品的出口温度为常温，一般在25-30℃左右，具体温度根据设备和使用者生产的实际需求而定。
Ø配置大无菌罐作为充填生产的缓冲。
无菌的产品-灌装Ø可以充填含粒度为3*3*3的果肉的果汁产品。
Ø无菌桶内通入氮气控制压力，并使空气与产品隔离。
无菌的产品-灌装机无菌的产品-罐装控制Ø共100支充填头，30支封盖头。
Ø每个充填头独立的电子流量计控制。
无菌的产品-灌装阀•非接触式灌装，更小的顶隙控制。
•慢速-快速-慢速的灌装速度变换减少泡沫并防止溅液。
无菌的产品-灌装异常停机•进行CIP/SIP时，生产过程中异常停机或正压环境出问题时会关闭充填头的紧急关闭阀门，防止料液的损失。
无菌的环境-产品切换无菌的容器无菌的容器-瓶处理Ø空瓶在瓶杀菌机段进行杀菌，杀菌液由药剂中心配制。
一、实训背景随着医药行业的不断发展，无菌灌装工艺在药品生产中扮演着越来越重要的角色。
为了提高我国医药企业的竞争力，培养具备无菌灌装工艺操作技能的专业人才，我校开展了无菌灌装工艺模拟实训。
本次实训旨在使学生掌握无菌灌装工艺的基本原理、操作步骤、设备维护及安全知识，提高学生的实践操作能力。
二、实训目的1. 使学生了解无菌灌装工艺的基本原理和操作步骤。
2. 培养学生无菌操作技能，提高无菌意识。
3. 使学生熟悉无菌灌装设备的操作和维护方法。
4. 提高学生应对无菌灌装过程中突发事件的能力。
三、实训内容1. 无菌灌装工艺基本原理无菌灌装工艺是指在生产过程中，通过严格的操作程序和设备控制，使产品在灌装过程中不受到微生物污染的一种生产方式。
无菌灌装工艺主要包括以下步骤：（1）物料准备：对物料进行灭菌处理，确保物料无菌。
（2）设备准备：对灌装设备进行清洗、消毒，确保设备无菌。
（3）灌装：将灭菌后的物料灌装到无菌容器中。
（4）封口：对灌装后的容器进行封口处理。
（5）检验：对灌装后的产品进行微生物检验，确保产品无菌。
2. 无菌操作技能培训（1）无菌操作基本要求：穿戴无菌工作服、手套、口罩等，保持工作环境整洁，防止微生物污染。
（2）无菌操作步骤：手部消毒、物料传递、设备操作、容器清洗、封口等。
（3）无菌操作注意事项：避免交叉污染，严格控制操作时间，保持无菌环境。
3. 无菌灌装设备操作与维护（1）设备操作：熟悉设备结构、操作流程，确保操作规范。
（2）设备维护：掌握设备保养知识，定期进行设备检查、清洁、润滑等维护工作。
4. 无菌灌装过程突发事件应对（1）设备故障：立即停止操作，查找故障原因，排除故障。
（2）物料污染：立即停止操作，对污染源进行消毒处理，重新进行物料准备。
（3）人员污染：立即停止操作，对污染人员进行隔离，进行手部消毒。
四、实训过程1. 理论学习：通过课堂讲解、资料查阅等方式，使学生掌握无菌灌装工艺的基本原理、操作步骤、设备维护及安全知识。
无菌灌装生产线结构
无菌灌装生产线是一种广泛应用于食品、饮料、制药等行业的生产设备，其结构主要包括以下部分：
1.原料供应系统：负责提供生产所需的原材料，包括液体、颗粒、粉末等多种形态。
这些原材料在进入生产线之前需要经过严格的筛选和检测，确保产品质量和安全。
2.清洗系统：采用高端清洗技术，对生产线的各个环节进行彻底清洗，消除微生物和残留物，确保生产环境的卫生和安全。
3.灌装系统：为核心组成部分，通常由灌装头、输送带、计量装置等部件组成。
该系统能够快速、准确地将产品灌装到无菌容器中，同时避免污染和物料浪费。
4.封口系统：对灌装后的容器进行密封，确保产品的无菌状态。
常见的封口方式有热封、冷封等，可根据产品特性和生产需求进行选择。
5.检测系统：在生产过程中对产品进行严格的质量控制，包括微生物检测、化学检测、感官检测等。
通过这些检测，可以确保产品符合质量标准和食品安全要求。
6.输送系统：负责将生产出来的产品运送到仓库或物流中心。
输送系统通常由皮带输送机、辑筒输送机等设备组成，可有效提高生产效率和降低劳动强度。
无菌灌装生产线具有高效率、高卫生水平、低污染风险等特点，在保障产品质量和安全方面发挥着重要作用。
各行业在选择和使用无菌灌装生产线时，需要根据自身产品特点和生产需求，进行合适的选型和配置。
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利乐无菌灌装技术原理
在2015年巴西国际食品加工机械及包装机械展（Fispal Technologia International Trade Show）上，全球领先的食品加工和包装解决方案提供商利乐®公司发布了划时代的新型无菌灌装设备——利乐®E3灌装机。
该设备创新地使用电子束技术替代传统的双氧水进行包材灭菌，成功突破纸包装灌装机物理极限的同时，将灌装速度提升至每小时40000包的新高。
与利乐A3®高速灌装机相比，E3平台将为客户带来更低的运营成本，更优的环境表现及更高的生产灵活性。
纸包装灌装速度的物理瓶颈在于包材灭菌流程，而电子束技术的出现彻底打破了这个限速屏障。
在市场测试阶段，E3平台已经实现了每小时4万包——每秒11包的灌装速度，产能的提高为生产商节省多达20%的运营成本。
同时，使用电子束技术替代双氧水灭菌也大幅提高了生产商的环境绩效——更加节水，且能源消耗更低，废弃物更少。
另外，利乐®E3灌装机的模块化设计为液态食品厂商提供了更加灵活的生产选择。
通过在利乐®E3紧凑柔性灌装机上安装电子光束组件，生产商能够在巴氏灭菌产品和ESL产品（Extented Shelf Life，延长货架期产品）的生产之间灵活切换。
利乐®E3灌装机的核心技术是由利乐与COMET合作研发的电子束灭菌技术，后者是世界领先的高压与高真空技术供应商。
该技术的原理是将可控的电子光束通过灌装机集中在包材表面，从而起到杀灭任何细菌及微生物的作用。
这项无菌灌装技术可谓是食品无菌灌装领域的又一新高。
无菌罐装设计标准要求是什么
无菌罐装是指在罐装过程中，要求罐子内外的环境和材料表面没有任何微生物和细菌的残留。
无菌罐装设计标准要求是为了确保产品在包装和储存过程中的无菌性。
无菌罐装设计标准要求主要包括以下几个方面：
1. 材料要求：无菌罐装材料应符合相关标准，如食品级材料要求符合食品卫生安全标准。
罐子内表面应光滑，无毛刺、无裂纹，材料无有害物质和异味。
2. 包装密封：无菌罐装采用严格的包装密封措施，确保罐内和罐外环境隔离，杜绝微生物和细菌的污染。
包装密封材料应符合相关标准，不会渗透水分和空气。
3. 环境要求：无菌罐装应在洁净环境下进行，包括无菌室、洁净区等。
洁净环境应保持干燥、无尘、无细菌，并且有合适的通风设备，以确保罐装操作过程的无菌性。
4. 罐装工艺要求：无菌罐装操作应符合相关的工艺要求，如灭菌、冷却等。
灭菌过程可以采用高温灭菌、辐射灭菌等方式，确保产品包装过程中没有细菌和微生物的存在。
5. 监控和检测：无菌罐装过程中需要进行严格的监控和检测，包括原材料的检测、生产环境的监控、产品的检测等。
相关的检测指标包括细菌总数、大肠杆菌群、霉菌和酵母菌等，确保产品符合无菌罐装标准要求。
6. 包装标识：无菌罐装产品在包装上应标明无菌标志，以提示用户产品的无菌性。
标识应清晰、醒目，方便用户辨识。
总之，无菌罐装设计标准要求是为了确保产品在包装和储存过程中的无菌性，从材料、包装密封、环境要求、工艺要求、监控和检测、包装标识等方面保证无菌罐装的质量和安全。
这些标准要求的执行对于保护消费者的健康、推动食品行业的发展具有重要意义。
无菌灌装的概念
无菌灌装是指在无菌条件下将液体产品（如药物、食品、化妆品等）灌装到容器中的过程。
在无菌灌装过程中，需要通过一系列的洗涤、消毒、过滤和密封等步骤来确保产品不受到细菌、真菌、病毒等微生物的污染，以保证产品的质量和安全性。
无菌灌装通常使用专门的设备和技术，如无菌隔离器、高效过滤器、消毒剂等，能够有效地控制和降低微生物的存在和传播，从而确保灌装过程中产品的无菌性。
无菌灌装广泛应用于医药、食品、化妆品等行业中，以满足对产品的无菌要求。
