食物特异性抗体IgG检测试剂盒(化学发光免疫分析法)产品技术要求xinhualian

食物不良反应患者血清中20种食物特异性IgG、IgG4的检测分析刘奕;吴善东;汪慧英【摘要】目的探讨食物特异性IgG(sIgG)和特异性IgG4(sIgG)检测在筛查食物不良反应患者问题食物的应用和临床意义.方法采用酶联免疫吸附法(ELISA)对284例食物不良反应患者血清中20种食物sIgG抗体和sIgG4抗体进行平行检测.结果食物sIgG总体阳性率55.8％,sIgG4总体阳性率44.0％,sIgG总体阳性检出率极显著高于sIgG4(P ＜0.01).食物不良反应患者的sIgG和sIgG4的阳性率均明显高于健康对照组的sIgG和sIgG4(P＜0.05).小麦、大豆、花生、牛奶、鸡蛋、鳕鱼、榛子、腰果的sIgG和sIgG4检测结果的一致性较好.20种项目中,除蘑菇、花生外,其余18项食物的sIgG和sIgG4阳性率性别间差异均无统计学意义(P＞0.05).儿童组小麦、大豆、西红柿、牛奶、鸡蛋、鳕鱼、榛子、腰果和桃的sIgG阳性率均极显著高于青少年及成人组(P＜0.05),小麦、鸡蛋、牛奶、鳕鱼、腰果的sIgG4阳性率均极显著高于青少年及成人组(P＜0.05).结论检测食物不良反应患者尤其是儿童血清中食物sIgG和sIgG4对于指导剔除问题食物,缓解食物不良反应症状具有较大的临床意义.【期刊名称】《医学研究杂志》【年(卷),期】2016(045)011【总页数】5页(P95-99)【关键词】特异性IgG抗体;特异性IgG4抗体;食物不良反应【作者】刘奕;吴善东;汪慧英【作者单位】310052 杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司;310052 杭州浙大迪迅生物基因工程有限公司;310009 杭州,浙江大学医学院附属第二医院【正文语种】中文【中图分类】R446.62食物不良反应是指由摄入食物和(或)食物添加剂引起的所有临床异常反应，包括人体对食物成分或添加剂引起的免疫反应及非免疫性反应。

免疫型食物不良又分为4类：IgE介导的、非IgE介导的、IgE介导和非IgE介导混合型及细胞介导的[1] 。

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）适用范围：该产品用于体外半定量检测人血清中蒿属花粉、户尘螨、粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、蟑螂、豚草花粉、葎草花粉、霉菌混合（点青霉/烟曲霉/交链格孢/枝状枝孢）、树花粉混合（杨树花粉/榆树花粉/柳树花粉）、鸡蛋、牛奶、大豆、花生、海虾、海蟹、海鱼的特异性IgE(specific IgE,简称sIgE)抗体浓度和定量检测人血清中的总IgE（Total IgE,简称TIgE）抗体浓度。

1.1 包装规格包装规格为36人份/盒1.2 产品组成表1. 产品检验项目表2 产品主要组成表2.1 外观外观应符合如下要求：2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；2.1.2 中文包装标签应清晰，无破损。

2.2 校准品溯源性按照GB/T 21415-2008标准，特异性IgE试剂盒校准品溯源到WHO人血清IgE国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum）。

2.3 准确度2.3.1 特异性IgE2.3.1.1 偏差Ⅰ表3中过敏原偏差试验按以下方法操作：用WHO人血清IgE国际标准品（WHO International Standard Immunoglobulin E(IgE),human serum）标定的过敏原血清作为参考物质进行检测，其测量结果的相对偏差应在±25%范围内；表3：特异性IgE偏差试验Ⅰ中的过敏原Ⅱ表4中过敏原偏差试验按以下方法操作：用Phadia ImmunoCAP试剂标定分级级别的过敏原血清作为参考物质进行检测，其测量结果应该符合对应参考品的分级级别。

表4. 特异性IgE偏差试验Ⅱ中的过敏原2.3.1.2 符合率Ⅰ阳性符合率每种过敏原用5份过敏原阳性内部参考品检测，相应检测结果≥0.35IU/mL，不得出现阴性。

Ⅱ阴性符合率每个检测项目用5份相应过敏原阴性内部参考品检测，相应检测结果＜0.35IU/mL，不得出现阳性。

2.1 外观和性状
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；包装标签应清晰，准确、牢固；试剂盒内组分（磁性微球冻干品除外）应为澄清的液体，无沉淀、无悬浮物、无絮状物。

磁性微球冻干品呈浅棕色、颜色呈上浅下深非均匀分布；复溶后，悬浮液应该均匀分布，无肉眼可观察到的团聚颗粒，无异物，无块状沉淀。

2.2 批内精密度
批内变异系数（CV）应≤8%。

2.3 批间精密度
批间变异系数（CV）应≤15%。

2.4 准确度
回收率应在（90.0%~110.0%）范围内。

2.5 空白限
空白限应≤ 0.500 AU/mL。

2.6 线性
在（2.00~400）AU/mL浓度范围内，线性相关系数（r）绝对值应≥0.9900。

2.7 校准品均一性
）应≤8%。

校准品均一性（CV
均一性
2.8 校准品准确度
相对偏差应在±10%范围内。

2.9 质控品预期结果
质控品1每次检测结果应在（7.00~13.0）AU/mL范围内，质控品2每次检测结果应在（70.0~130）AU/mL范围内。

2.10 质控品均一性
）应≤8%。

质控品均一性（CV
均一性
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食物特异性IgG抗体检测试剂盒（条带免疫印迹法）适用范围：用于体外定性检测人血清中食物特异性IgG抗体（最多可检测切达干酪，白软干酪，牛肉，鸡肉，猪肉，鸡蛋，羊肉，火鸡，酸奶，巧克力，玉米，大米，小麦，大豆，柠檬，菠菜，青豆，小米，杏仁，芝麻，腰果，花生，旱芹，茄子，青椒，欧芹，卷心菜，胡萝卜，菜花，嫩豌豆，葵花籽，黑胡桃，蓝莓，菠萝，橘子，桃，苹果，榴莲，芒果，香蕉，葡萄，柚子，草莓，哈密瓜，麦芽，黑麦，酵母，蔗糖，黄油，肉桂，芥末，蜂蜜，咖啡，燕麦，大麦，荞麦，西兰花，杂色豌豆，大蒜，洋葱，可乐豆，红茶，牛奶，螃蟹，对虾，鳕鱼，羊奶，蛤，三文鱼，沙丁鱼，带鱼，扇贝，龙虾，草鱼，牡蛎，鳟鱼，金枪鱼，红辣椒，大葱，生菜，黄瓜，马铃薯，南瓜，甘薯，香菜，小白菜，西红柿，蘑菇，西瓜，橄榄90种食物特异性IgG抗体）。

1.1包装规格6人份/盒，型号为FIGG-90；9人份/盒，型号为FIGG-64；FIGG-48；18人份/盒，型号为FIGG-36；FIGG-28；FIGG-21；FIGG-14A；FIGG-14B；FIGG-7A；FIGG-7B；FIGG-7C；FIGG-4A；FIGG-4B；其中，各型号/包装规格检测项目如下：表1 各型号/包装规格检测项目2. 主要组成成分表2 主要组成成分2.1. 外观2.1.1. 试剂盒外部包装盒应整洁，各组分应齐全完整，文字符号标识清晰，所有试剂瓶密闭，无漏液。

2.1.2. 样本缓冲液为无色或淡黄色澄清液体；浓缩洗液（10×）为无色澄清液体；酶结合物（10×）为无色或淡黄色澄清液体；底物液为淡黄色澄清液体。

2.2. 净含量液体试剂装量不小于标示值。

2.3. 膜条宽度膜条宽度不低于1.8mm。

2.4. 临界值及重复性食物特异性IgG抗体企业参考品各检测项目临界值浓度均为37.5U/mL。

阳性参考品各检测项目抗体浓度均为50U/mL，检测10次，结果的阳性率为100%，反应结果一致；阴性参考品各检测项目抗体浓度均为25U/mL，检测10次，结果的阴性率为100%，反应结果一致。

过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：该产品用于体外定性检测人血清中针对蒿属花粉/豚草花粉、户尘螨/粉尘螨、猫毛皮屑、狗毛皮屑、大豆、鸡蛋、牛奶、杨树/柳树/榆树花粉变应原的特异性IgE抗体。

1.1 包装规格：25人份／盒。

1.2 主要组成成分：
2.1 外观检查
外观应符合如下要求：
2.1.1试剂盒各组分应齐全、完整，密封包装无漏气、破损；
2.1.2包装、标签无破损，文字清晰。

2.1.3铝箔袋内检测卡外观平整，物料贴附牢固，内容齐全。

2.2 物理检查
试纸条的宽度应不低于4mm；液体移行速度应不低于5mm/min。

2.3 阴性符合率
应为（-/-）20/20。

2.4 阳性符合率
每个过敏原检测项阳性符合率均应为（+/+）5/5。

2.5 最低检测限
每个过敏原检测项对应最低检测限质控品L1和L2的检测结果均应为阳性，L3应为阴性。

2.6 精密度
每个过敏原检测项10个测试之间反应结果一致，显色度均一。

2.7 稳定性
2.7.1热稳定性试验：试剂盒于37±1℃放置6天，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。

2.7.2效期稳定性试验：试剂盒在2℃～30℃保存，取到效期后的试剂盒，检测2.1～2.6各项，结果应符合2.1～2.6各项目要求。

2.8 批间差
三批每个过敏原检测项各10个精密度质控品测试之间反应结果应一致，显色度均一。

2.9 特异性
测10份特异性质控品血清（S1～S10）,其结果为阴性。

吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（免疫印迹法）适用范围：用于定性检测人血清中的柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹过敏原特异性IgE 抗体。

1.1 试剂盒规格20人份/盒（7项、10项、17项）1.2 试剂盒型号吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（7项）：鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹；吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（10项）：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草；吸入性/食物性过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（17项）：柳树/杨树/榆树、普通豚草、艾蒿、屋尘螨/粉尘螨、屋尘、猫毛、狗上皮、蟑螂、点青霉/分枝孢霉/烟曲霉/交链孢霉、葎草、鸡蛋白、牛奶、花生、黄豆、鳕鱼/龙虾/扇贝、虾、蟹；1.3 试剂盒组成及规格见表1表1 试剂盒的组成及规格2.1 外观2.1.1 产品包装完整、标签清晰。

液体试剂中，样品稀释液、底物液和酶标二抗为淡黄色，其它试剂为无色，均无混浊，无未溶物。

2.1.2 检测膜条干净、无污渍、无破损。

2.2 膜条尺寸宽度： 2±0.5mm2.3 装量及组件数量检查见1.3，其中装量应不少于标示值。

2.4 阴性符合率用N1-N10总计10份阴性参考品进行检测，各项检测指标检测结果均为阴性。

2.5阳性符合率用P26-P45总计20份企业阳性参考品进行检测，各项检测指标检测结果应符合企业阳性参考品结果。

2.6最低检出限应小于或等于0.35IU/mL。

2.7分析特异性用N11-N15总计5份分析特异性企业参考品进行检测，各项检测指标检测结果均为阴性。

其中，N11为花生特异性IgG抗体阳性，N12为黄豆特异性IgG抗体阳性，N13为虾特异性IgG抗体阳性，N14葎草特异性IgG抗体阳性，N15为屋尘螨/粉尘螨特异性IgG抗体阳性。

抗透明带IgG抗体检测试剂盒（胶体金免疫层析法）适用范围：本试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中的抗透明带IgG抗体水平。

1.1产品规格：20人份/盒。

1.2组成：1.2.1检测卡/条：1人份/袋×20袋，由样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸组成。

硝酸纤维素膜上检测线包被重组透明带抗原、质控线包被羊抗鼠IgG多抗，金标垫上固定胶体金标记的鼠抗人IgG单抗。

1.2.2样本稀释液：3mL/瓶×1瓶，20mM pH7.4 磷酸盐缓冲液。

2.1 物理检查2.1.1 外观外观平整，材料附着牢固，内容齐全，试剂无杂质，外包装完整无破损，标签清晰可辨。

2.1.2 样本稀释液净含量样本稀释液的净含量应不少于3ml。

2.1.3 膜条宽度膜条宽度应满足3.4～3.8 mm。

2.1.4 液体移行速度液体移行速度应不低于10mm/min。

2.2 临界值本试剂盒临界值为抗透明带IgG抗体滴度1:12。

检测1份抗透明带IgG抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阳性反应。

检测1份抗透明带IgG抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，重复检测20次，检测结果均为阴性反应。

2.3 特异性检测3份抗透明带IgG抗体阴性血清，其中包括抗子宫内膜 IgG抗体阳性血清、抗滋养层细胞膜IgG抗体阳性血清、抗心磷脂IgG抗体阳性血清各1份，每份阴性血清重复检测3次，检测结果均为阴性反应。

2.4 批间差抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:8的阳性企业参考品，反应结果应显色均一，且均为阳性。

抽取三个批次的检测卡/检测条，每个批次20人份，按2.2临界值的检验方法，检测抗体滴度为1:16的阴性企业参考品，反应结果均为阴性。

2.5 稳定性2.5.1效期末稳定性在4～30℃下试剂盒有效期为12个月，试剂盒在规定的条件下保存至有效期末，检测结果应符合2.2、2.3各项目要求。

食物igg抗体检测14项标准一、食物IGG抗体检测概述食物IGG抗体检测是一种检测人体内是否存在针对特定食物抗原的免疫球蛋白G（IGG）抗体的方法。

这种检测方法可以帮助患者了解自己对某种食物是否产生过敏反应，为饮食调整和预防过敏症状提供依据。

在近年来的临床应用中，食物IGG抗体检测得到了广泛关注和认可。

二、IGG抗体检测的14项标准1.检测方法：食物IGG抗体检测方法主要有酶联免疫吸附试验（ELISA）和免疫层析法（LFIA）等。

选择适合实验室和临床需求的检测方法至关重要。

2.样本收集与处理：检测所需的样本主要为血清或血浆，采集后应妥善保存并尽快进行检测，以保证检测结果的准确性。

3.检测试剂盒：选择质量可靠、灵敏度高、特异性强的检测试剂盒，以确保检测结果的可靠性和稳定性。

4.检测设备：高效稳定的检测设备可以保证检测过程的顺利进行，提高检测效率。

5.检测环境：干净、恒温、恒湿的检测环境有助于减少实验误差。

6.检测人员：具备专业知识和技能的检测人员可以保证检测过程的正确性和结果的可靠性。

7.检测结果判定：根据试剂盒提供的参考范围，判断受检者IGG抗体水平是否异常。

8.结果解读：结合检测结果和患者临床表现，为患者提供合理的饮食建议和防治措施。

9.检测报告：制作规范、详细的检测报告，便于患者和临床医生了解检测结果及采取相应措施。

10.检测误差与排除：了解并排除实验过程中的干扰因素，确保检测结果的准确性。

11.检测周期：根据检测需求和患者情况，合理安排检测周期。

12.检测费用：合理控制检测成本，提高检测性价比。

13.检测临床应用：根据临床需求，为患者提供有针对性的检测项目。

14.检测注意事项：提醒患者在检测过程中注意相关事项，确保检测顺利进行。

三、食物IGG抗体检测的意义及建议食物IGG抗体检测有助于患者了解自己的食物过敏原，为饮食调整提供依据。

在检测过程中，应注意选择合适的检测方法、试剂盒和设备，确保检测结果的准确性。

食物特异性IgG抗体检测试剂盒(免疫荧光芯片法)组成：适用范围：本检测试剂盒用于体外定性检测人体血清中50种特异性IgG抗体。

检测项目包括：苹果、梨、猪肉、牛肉、杏仁、腰果、蟹、虾、木瓜、西瓜、羊肉、鸡肉、核桃、花生、小龙虾、花蛤、香瓜、葡萄柚、鸭肉、鹅肉、小麦、大米、墨魚、牡蛎、柳橙、椰子、牛奶、鸡蛋清、大豆（黄豆）、荞麦、鳗鱼、鳕鱼、水蜜桃、葡萄、鸡蛋黄、马铃薯、玉米、姜、鲽鱼、金枪鱼、草莓、猕猴桃、西兰花、芹菜、大蒜、洋葱、鲑鱼、蜂蜜、香蕉、面包酵母。

2.1 外观试剂组外盒完整、各组份完整无泄漏。

芯片无明显划痕及杂质点。

芯片夹于淡蓝色卡匣中，以铝箔袋干燥剂封装。

清洗缓冲液为无色液体，稀释缓冲液为白色不透明液体，抗人类免疫球蛋白G荧光抗体为淡蓝色液体。

2.2 阳性符合率用阳性参考品对所有项目进行检测，每个项目至少10个阳性样本，结果均应为相应的食物特异性IgG抗体阳性。

2.3阴性符合率对阴性参考品对所有项目进行检测，每个项目至少10个阴性样本，结果均应为相应的食物特异性IgG抗体阴性。

2.4检出限用检出限参考品对所有项目进行检测，检出限为2000U/ml。

2.5重复性对所有项目重复检测阳性参考品和弱阳性参考品各10次，结果均应为相应的食物特异性IgG抗体阳性。

2.6特异性用含有浓度不低于60IU/ml的总IgE、700μg/ml的IgA、500μg/ml的IgM、10μg/ml的IgD的特异性参考品检测所有项目，检测结果与基质血清检测结果一致。

2.7批间差对3个批次的试剂盒的所有项目分别检测阳性重复性参考品和弱阳性重复性参考品各10次，3个批号试剂盒的检测结果均应为相应的食物特异性IgG抗体阳性。

2.8稳定性产品效期为9个月，取到效期后3个月内的试剂盒，对2.2-2.5所有项目分别进行检测，应符合2.2-2.5的要求。

抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒（磁微粒化学发光法)适用范围：用于体外定量检测人血清中抗环瓜氨酸肽（CCP）抗体IgG，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。

1. 产品规格及其划分说明1.1 产品规格和组成本产品规格及其组成见表1：表1 产品包装规格和组成1.2 划分说明该产品预期划分为3个规格，分别为25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒，其装量见表1所示的标称值；其中试剂M：磁分离试剂，试剂1：生物素标记的抗环瓜氨酸肽抗原，试剂2：碱性磷酸酶偶联羊抗人IgG Fc抗体，本产品所使用的校准品和质控品为抗环瓜氨酸肽抗体梯度液。

2. 性能指标2.1外观试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；磁分离试剂摇匀后为均匀悬浊液，无明显凝集；液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；包装标签应清晰，易识别。

2.2准确度回收率应在85%~115%范围内。

2.3线性在线性范围[1，200]RU/ml内，线性相关系数(r)的绝对值应不低于0.9000。

2.4空白限应不大于0.3RU/ml。

2.5重复性变异系数(CV)应不大于10.0%。

2.6质控品赋值有效性每次测定结果均应在质控品测定值允许范围内。

（质控品1（10±2RU/ml）、质控品2（100±20RU/ml））2.7批间差批间变异系数(CV)应不大于15.0%。

2.8稳定性产品在2℃~8℃条件下保存超过有效期，取失效期产品进行检测，检测结果应满足2.2-2.6项要求。

2.9校准品溯源性根据GB/T21415-2008及有关规定，抗环瓜氨酸肽抗体IgG检测试剂盒校准品溯源到企业工作校准品。