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目录1、介绍1.1、适用范围2、评估供应商指导2.1、评分标准2.2、评估供应商要素汇总表2.3、审查要素选择3、评审元素3.1、管理职责3.2、质量体系3.3、合同评审3.4、设计控制3.5、文件控制3.6、采购3.7、顾客提供产品的控制3.8、产品标识和可追溯性3.9、过程控制3.10、检验和试验3.11、检验、测量和试验设备3.12、检验与试验状态3.13、不合格品的控制3.14、纠正措施3.15、搬运、储存、包装和交付3.16、质量记录3.17、内部质量审核3.18、培训3.19、服务3.20、统计技术3.21、质量成本分析3.22、产品可靠性3.23、物料特性4、考察报告（附件）1、介绍1.1、适用范围：适用于潜在、后备、签约、合格供应商质量体系评审2、评估供应商指导2.1、评分标准：a. 各要素评分：根据实地考察情况，结合业界水平，设置0、1、3、4、5代表不足、平均和优秀三个等级。
b.所有要素最后得分：各要素得分的算数平均值取与0、1、3、4、5中的近似值。
2.2、评估供应商要素汇总表项目要素12345678910111213总分1管理职责na na na 2质量体系na na na 3合同评审na na 4设计控制na na na 5文件控制na na na na na 6采购na na 7顾客提供产品的控制na na na na na na 8产品标识和可追溯性na na na na na na na na 9过程控制10检验和试验na na na na na 11检验、测量和试验设备12检验与试验状态na na na na na na na na na13不合格品的控制na na na na na 14纠正措施na na na 15搬运、储存、包装和交付na na na na na 16质量记录na na na 17内部质量审核na na na na na na 18培训na na na na na na na 19服务na na na na na na na 20统计技术na na na na na na na 21质量成本分析na na na na na na na na 22产品可靠性na na na na na na na 23物料特性2.3、审查要素选择a.对提供同类物料的供应商，评审要素须一致；a.对不适用的要素可不作为审查要求，但必须注明“n/a”；b.再次审查时要对前次审查未达到3分以上的要素重新审查。
供应商审核计划及评分记录表2014年下半年审核计划一、审核对象我公司所有合格供应商及新开发供应商。
二、审核目的1. 通过此次审核，证实供应商在质量管理体系的运行是否符合我公司的要求;2. 针对此次审核中暴露出来的供应商在体系、过程和产品存在的缺陷和问题，要求其制定有效的纠正预防措施并予以执行，提高供应商体系运行的有效性和效率，为产品质量的稳定和提升提供有力的质量管理体系保证。
三、审核评分依据此审核评分主要依据质量管理、生产现场管理及采购配合三方面进行。
详见附件1.四、审核时间及组织2014年下半年审核对象共4个，大致安排如下:考察时间考察对象提供产品审核组成员备注 2014.7 供应、质检、生产 2014.8 供应、质检、生产 2014.10 供应、质检、生产 2014.12 供应、质检、生产五、审核的记录及结论审核组成员在现场审核时应做好记录，审核完毕后得出审核结论，以确定是否能继续保持合格供应商资格或是否能成为合格供应商。
附件1.供应商现场评审表编号:TY/QHSEF/P13-01 供应商名称生产商名称供应商地址生产商地址联系电话供应商联系人邮箱被审核物料本次审核序号审核日期上次访问日期姓名职务评审人员审核内容参见供应商现场审核记录表审核结果评核项目得分工艺合理性、工艺安全性(10)原物料及过程产品质量控制(20) 质量管理评客诉及不合格产品处理、持续改进(10)仪器、设备、试剂、文件、记录管理(10) 分工厂服务(10)生产过程控制(10) 生产过程细检验试验项目(10)供应商管理(5) 则采购配合环境和职业健康(10)运输车辆及应急方案(5)最后得分 (70分以上合格) 是否需要复评审核结论供应商签名(公章)供应商现场审核记录表序审核项目审核内容审核记录号1 能否提供生产的工艺流程图,2 生产线是否安装有磁选器/磁力棒装置,3 生产线是否安装有金属探测器, 工艺合对金属探测器是否有规定的检测方法，检测块的大小，4 理以及多久校准一次金属探测器, 质性量、管5 加工过程中中间体的检查及标准是否有明确规定, 工理艺)50生产过程发生偏差时，纠偏措施是否有明确的书面指安6 全导, 分性) )107 是否对厂房设施、设备进行维护保养,分) 8 现行的质量数据能否发现异常并能进行分析, 9 是否有专门的检测部门，实验室已认证到何种水平,是否有明确规定需要检查和校准的仪器,(包括生产10 线上以及在实验室中的仪器)原11 成品放行是否得到有效控制, 物料是否有人负责HACCP的协调和执行,是否有建立HACCP及12 小组,小组成员是否经过HACCP方法的培训? 过质程量HACCP计划中，是否有考虑微生物污染的控制,(沙门产管13 氏菌、李斯特杆菌、致病大肠杆菌) 品理质)50量14 致病菌取样频次,取样方法,控分制) )15 采用何种校验方法进行校验，是否有相应的记录, 20分16 最近一次体系的审核日期, )17 有没有组织正式的内审,频率怎样, 18 批的划分原则，是否能追溯每批产品的数据,追溯这些信息需要多长时间 ,对于原料，能追溯到哪19 种程度,20 返工产品是否可追溯, 21 首批产品的质量是否重点控制, 22 是否有4M变更的流程程序,原料进厂检查是否实施,是否有相关的检查标准及指23 导书,检查是否由指定人员实施,是否有参照方法、判断标24 准,仓库检查体制是否完善，出库检查体制是否可以追25 溯,仓库是否有专门的仓库管理人员,是否按照先进先26 出、近效期先出的原则管理仓库,是否有对库存量的适当控制,是否每日确认现存产品27 数量,28 原料、包装物、化学品、成品是否有特定的储存间, 29 是否有特定的储存条件, (温度，湿度) 30 是否有相应的洁净区管理办法,客31 不合格品是否有处理程序并按程序处理, 诉及不质32 是否有让步放行的程序, 合量格管)10产理33 对质量投诉是否及时纠正,实施的对策有效吗, 品)50分处) 理分34 是否保存有有关质量投诉的内容、原因、对策的记录, 、) 持续原料不合格时怎么处置,是否有相应的程序及解决方改35 法, 进36 仓库对合格品与不合格品是否区别管理,产品运输中，其包装及贮存条件是否适当，保证产品37 不会变质或受到污染,38 洁净区有对外来异物的风险评估么, 39 对新员工有入职培训计划吗, 40公司有没有年度培训计划，并按计划执行, 41 各种图纸、标准、作业指导书是否处于现行受控状态, 42 是否有清洁操作记录, 仪器、43 是否有过敏原管理程序, 设备、44 HACCP活动有归档记录吗,试剂质量、45 消防设施是否定期点检, 管理文件(50、46 仪器、设备的修理保养记录是否保存, 分) 记录管47 有计量器具相关的台账吗,理)10计量器具是否确定校验体系,是否明确计量器具的使48 用期限, 分) 49 是否保留检查记录,保留多长时间, 50 有定期对设备进行保养及管理台账,是否有程序监控水源和供水系统中水的安全和质量51 (包括微生物和化学指标),生产当水作为配料或用于清洁目的时，水是否符合生活饮52 过程工厂服用水标准,管理务(10工厂是否有水处理系统,处理系统是否受监控以确保(30分) 53 符合关键限值, 分)是否有虫害控制系统,如果是合同外包，请提供承包54 商名称。
供应商现场评审检查表供应商评估总结报告供应商资料全称：地址：电话：负责人：产业别：产品名称：评审类型：□初审□重审□年度评审□不定期评审质量协议：□已签□未签项目得分备注1、质量管理与策划2、设计开发控制3、工程技术、工程变更4、供应商管理与来料控制5、不合格品的控制6、制程控制及检验7、最终产品控制8、文件记录与控制9、生产设备与仪器校验10、现场管理11、持续改善12、存储和交付13、客户支持与服务综合得分评审评定：□合格□不合格结论评定等级：□甲级□乙级□丙级□丁级品质部简述：采购部：研发部：品质部：审批：评分细则一、评分规则：评审过程中对模块中各项或部分选项比对供应商现状进行区分打分，分为0、2、3、4、5五个等级，如果某项目不适合该供应商，则该评核为N/A，其分数不予考虑。
各模块打分后再根据权重计算总体得分。
0：该项目未被供应商进行管制或供应商不具备该项目要求或该项目完全不符合要求；2：该项目未被供应商进行管制或供应商不具备该项目要求，但该项目在规划或执行中有所要求，或存在该项目管制但执行中有严重缺陷；3：该项目被供应商进行管制或列入系统要求，但程序不完善或证据不充足；4：该项目被供应商进行管制或列入系统要求，执行中各项要求或规划全部能落实，执行者配合、执行度较高；5：该项目完全被供应商进行管制或列入系统要求，全员寻求改进以不断完善，执行者配合意愿度高，各项措施能够立即执行。
二、等级划分：等级评分说明甲级75分以上经列入此等之供货商代表其组织系统 ,质量体系完善 , 制造能力都达到优良水平 , 完全合乎本公司品质实力要求。
新厂商评鉴时，予以合格承认。
乙级70～74分经列入此等之供货商代表其组织系统 ,质量体系良好, 制造能力都达到一般水平, 基本合乎本公司品质实力要求，只需对存在的问题限期整改。
新厂商评鉴时，予以合格承认，必要时，给予辅导。
丙级60～69分经列入此等之供货商代表其组织系统 , 质量体系较差, 制造能力皆未达到一般水平 , 品质实力欠佳。
审核结果(Resul t)
项 目
得分
百分制
(Item )
(ra nk)
(Sc ore )
12345678910总分
Rev:1.0
供应商(Vendor):
评估人(Auditor):评估日期(Date):供应物料(Part Name):供应商地址(Address):
供应商陪审人员(Auditee):
供 应 商 现 场 评 审 报 告
(Supplier Quality Audit List)
评审：
承认:
审核:
供 应 商 现 场 评 审 评 分 标 准
备注
（Re
mark
)：
一、如判定为 合 格，供应商应如期对未符合项目纠正和完善，并提交我方确认后，纳入合格供应商名录。
二、如判定为不合格，原则上不作第二次评估，供应商如有改善，再次提出申请，供应商须提前自评，报告至我司评审后，在一个月
内，我司依实况确定是否第二次审核，如第二次仍为不合格，则本年度不再计划审核。
三、特殊情况：物料类别内无评估合格供商，如因订单急需，从开发供商清单中，依物料类别从高至低分，甄选1~2家供应商报采购
与品质主管核定后，作为临时供商试行1~3批特殊交货管控作业，SQE/工程人员辅导限期3个月内改善。
品质部分供应商名称：所供物料：序号项目名称评审得分权重加权得分备注1品质方针及目标陈述8%2品质计划8%3先期品质手法8%4文件控制5%5培训5%6采购与供应链管理8%7原材料控制10%8制程控制及全程品质管理12%9不良品物料控制10%10纠正及预防措施10%11量测设备 / 工具控制10%12环境体系及意识6%加权总分1. 品质方针 / 品质目标陈述评分标准NO差一般合格优审核内容12GUIDE LINE031有ISO9000、QS9000/TL16949质量认证体系文件，能提供证书 =3分；只有有否ISO9000、QS9000或TS16949质量认证体系认证？ISO9000=2分；目前没有进行质量认证，但有质量体系认证计划＝1分，无质量体系文件 , 无认证计划 =0分2是否制定公司之品质政策，目标，承诺并文件化；有制定公司的品质政策、品质目标且已文件化 3；没有 0分。
3是否有制订公司之程序文件、组织架构及品质手冊等文件？有品质手册、程序文件及组织架构图，且文件完全符合体系要求，组织架构清晰，职责明确 3分；有质量手册、程序文件 2分；只有质量手册 1分；全无 0分4公司的品质目标有细分到具体部门，具体岗位，有明确的考核方法，且每月都已品质目标有无细分到具体部门，是否有达成?达成3分；公司的质量目标只细分到具体部门，且每月都有考核，已达成目标2分；公司的质量目标没有进行分解 1分；没有质量目标 0分。
5对客户满意度的调查有专门的作业指导书并且定期执行，满意度优3分；对客户满客户满意度如何体现？有无获得客户奖项？意度的调查能够定期执行，满意度较好 2分；客户满意度调查较少，满意度一般1分，未进行调查 0分。
6公司是否有进行产品及制程的检验、测试、监控、查核等作业？7有否定期的内审和外审计划？内审频率如何？内外审核报告是否闭环？8有否建立专门 TS、CS组织来为提升品质服务？9有否PPM统计分析文件系统？ DPPM＜=目标值?评价2. 品质计划NO审核内容1是否有专门的小组负责推行品质计划或类似的行为?2是否有程序清楚地定义量测对象和度量方法？3是否有建立基准性指标 ( 如KPI) 和客户满意度来评定产品 / 服务及部门业绩质量等级？4是否定期举行管理评审会议并参考内部/ 外部资料来制定 / 修改品质计划?5是否有采取以预防为主的积极态度来达到改善品质的目的？如何体现?评价在产品实现中，有相关的检验、测试、监控、查核等作业，且每一作业都有详细的WI＝3分；在产品实现中，对需要监控的过程缺少相关的检验或查核等作业＝2分；在相关的作业中， WI描述不清楚，缺乏指导性＝1分；无检验、测试、监控、查核等作业＝ 0分。
供应商现场审核表本次审核的目的：审核范围：审核人员：审核时间：审核内容审核记录1、供应商信息1.1 供应商名称1.2 供应商法定代表1.3 供应商管理者代表1.4 供应商资质内容2、一般性问题2.1 Irradiation Method Used 使用的辐照方法●Gamma Irradiation伽马射线辐照□Continuos □Batch批量Source 钴源□钴-60 Co60 □铯-137Cs137●Electron Beam电子束辐照Energy 能源□≤10 Mev （百万电子伏）□>10 Mev 2.2 Standard Used:使用的标准□EN 552 □ISO 111372.3 体系认证证书□ISO 9000 / EN 46000 □ISO 11137 □ISO 13485Name of Certification Body认证机构名称:Compliance with EN 552 / ISO 11137included?是否符合EN 552 / ISO 11137 所包含的要求□ YES □ NO3、辐照设备3.1 Shape of source rack能源支架的形状□Flat （平板）□Cylindric圆筒的3.2 Irradiation units辐照单位□single carton（单箱）□pallet托盘3.3 Conveyor system传送系统□roller滚筒□ceiling guided吊式方法引导（传送单）3.4 Irradiation geometric辐照分布□Source □product overlapping产品叠放4、Installation qualification 设备审查4.1 General description of main□ YES □ NO characteristics available?有主要特征的整体概Note for the auditor: structure of facility, construction, installation, conveyor system, activity of source, equipment, calibration, process control (instrumentation, dosimeters), process documentation, maintenance & repair审核人员需注意以下：设施的构造、施工、安装、输送系统、活动源、设备、校准，过程控制（仪表，剂量计）、过程文档、维护和维修4.2 Irradiator dose mapping (dose□YES □NO distribution) available?辐照器剂量分布是否有效（剂量场分布方案）Note for the auditor: This includes: characteristics of irradiator, use of material with homogenous density, filled to their designed volume limits, adsorbed dose at various depth in the material, dosimeters placed at multiple internal locations审计员需要注意：辐照器的特性，同密度下原料的使用，此原料填充到设计好的容量限制，这种原料中不同深度下的吸附剂，被放置在溶液内不同位置的剂量计4.3 Determination of agnitude, distributionand reproductibility sufficent?□ YES □ NO剂量测定，分布及再生产力是否可测定Operating parameters controlled / checked□ YES □ NO periodically? 工作参数是否定期受控/定期检查How often? 多长时间检查一次?Note for the auditor: critical parameters are cycle timers, conveyor speed, time setting 审计人员需要注意：重要的参数周期计时器，输送速度，时间设定4.4 Are control instruments under calibrationcontrol?□ YES □ NO所有的仪器是否在校正控制之下Requalification requirements defined?□ YES □ NO是否已定义合格的要求？Date of qualification / last requalification:□ YES □ NO合格的评定日期/上一次评定日期5、Operational Qualification 操作审核（剂量场分布方案）作业指导书5.1 Dosimeter distribution acc. defined pattern□ YES □ NOavailable? 是否已定义了辐照分布模式?5.2 Routine dosimeter on pre-defined place?□ YES □ NO常规剂量计会否提前安装在确定的位置？5.3 Determination of adsorber dose (min. /□ YES □ NOmax.)?是否确定了吸收剂量（最小/最大剂量）5.4 Arithmetical relationship to routine□ YES □ NOposition?是否计算过常规位置的关系？5.5 Performed for representative numberof irradiation containers to cover variabilityof adsorbed dose? 是否已选定具有代表□ YES □ NO性的几个辐照容器来确定吸附剂量的可变性？5.6 Repeated for - each product / product□ YES □ NOcategory是否对每种/每类产品进行反复测定- loading pattern 装载的模式□ YES □ NO- path for processing?加工流程□ YES □ NO5.7 Records retained?是否保存记录□ YES □ NO5.8 Date of performance qualification / last requalification:资格评定日期/上一次评定日期：5.9 Process Specification available?是否□ YES □ NO有加工过程的标准Note for the auditors: This includes:（审核员注意：包括）●description of product incl. dimension & density, orientation in packaging, accepted variation inspecification 产品描述包括规格和密度，包装方式，说明书中已说明的可以接受的变化●loading pattern in irradiation container在辐照箱中的装载的方式●dimensions of irradiation container辐照箱的尺寸●minimum & maximum dose最小和最大剂量●routine dosimeter positioning剂量计吧摆放的位置●relationship routine dosimeter reading to adsorbed min. / max. dose 剂量计读取的最小或最大的吸收剂量●accepted range of densities of other products in irradiator at the same time 同时在辐照箱中辐照的其他产品的可接受的密度范围●requirements for performance requalification性能评定的要求6、Routine Operation 常规操作6.1 Are the following parameters monitored during routine operation?在常规操作中是否对相关的变更进行监管?●Radiation source in position辐射源位□ YES □ NO 置●Product in position产品的位置□ YES □ NO●Exposure time曝光时间□ YES □ NO6.2 Is the decay of the activity of theradiation source taken into consideration?□ YES □ NO是否考虑到辐射源的衰减？●How? 如何考虑的？6.3 Are there any provision forunderdosed / overdosed product? 针对放□ YES □ NO 射量不足/放射量过量产品的是否有预防措施?6.4 Use of routine dosimeters:常规剂量计的使用●Are routine dosimeters used as anadditional control of the adsorbed□ YES □ NO dose?常规剂量计是否被用作额外的剂量计来控制吸收剂量？●Is there a predefined location forthose dosimeters?在那些剂量计上是□ YES □ NO否是预设定的位置？●Is the relationship with the min.and/or max. dose known?是否了解最□ YES □ NO小剂量与最大剂量之间的关系6.5 What are the release criterias？发放的标准是什么●exposure time 曝光时间□ YES □ NO ●adsorbed dose吸附剂量□ YES □ NO ●anything else? 还有别的吗？●Who performs the release? 谁来执行发放？7、Dosimeters 剂量计7.1 Which type of dosimeters is used?使用哪种剂量计●reference dosimeters参考剂量计- ceric solution 高铈溶液□ YES □ NO - dichromate solution 重铬酸盐溶液□ YES □ NO - solid alanine 固体丙氨酸□ YES □ NO- other 其它●routine dosimeters常规剂量计- dyed plastic strips 染色塑料板□ YES □ NO - plastic films 塑料薄膜□ YES □ NO - other 其它7.2 Manufacturer of:制造商●reference dosimeters:参考剂量计●routine dosimeters: 常规剂量计7.3 Uncertainty known?是否知道不确定□ YES □ NO 性？Uncertainty:不确定性●reference dosimeters: 参考剂量计●routine dosimeters: 常规剂量计●agreement reference / routine□ YES □ NO dosimeter < 5%?参考剂量计/常规剂量计< 5%7.4 Calibration:校准7.4.1 Who performs the calibration of 谁来做校准？●reference dosimeters: 参考剂量计●routine dosimeters: 常规剂量计7.4.2 Traceable to national standards? 是□ YES □ NO 否可追溯到国家标准7.4.3 Calibration performed under thesame conditions than the later routine□ YES □ NO dosimetry?校准是与常规剂量在同一种状况下执行还是校准后于常规剂量设定执行的？7.4.4 Are environmental conditions takeninto consideration? 环境状况是否考虑在□ YES □ NO 内？●dose rate剂量率□ YES □ NO●irradiation temperature辐照温度□ YES □ NO●humidity 湿度□ YES □ NO●storage before irradiation辐照前的存□ YES □ NO 储●storage after irradiation辐照后的存储□ YES □ NO7.4.5 Does calibration include each itemof the dosimetric system?校准是否包含放□ YES □ NO射量仪系统中每个部件?●spectrophotometer分光光度计□ YES □ NO●thickness gauge厚度仪□ YES □ NO●other 其它●Is there an adequate protection ofdosimeters after calibration?在校准之□ YES □ NO 后对剂量计进行充分的保护吗？Note for the auditor: dosimeters might be very sensitive to humidity, temperature,exposure to light. 审计人员须注意：剂量计对湿度，温度及光很敏感●Are there requirements for□ YES □ NO recalibration of dosimeters? 是否要求对剂量计再度校准？●Are there adequate dosimetry□ YES □ NO records for traceability?是否有充足的可追溯性剂量记录？。
