RPN(risk priority number) 风险系数 或 风险顺序数

安全管理体系的风险评估工具有哪些在当今复杂多变的商业环境中，企业面临着各种各样的风险，这些风险可能会对企业的运营、财务状况、声誉甚至生存造成威胁。

为了有效地识别、评估和管理这些风险，企业需要建立完善的安全管理体系，并运用合适的风险评估工具。

本文将介绍一些常见的安全管理体系风险评估工具，帮助您更好地理解和应对企业所面临的风险。

一、故障树分析（Fault Tree Analysis，FTA）故障树分析是一种自上而下的演绎分析方法，它通过构建故障树来展示系统故障的因果关系。

故障树的顶事件通常是系统的故障或不期望发生的事件，然后通过逻辑门（如与门、或门等）将导致顶事件发生的各种因素和子事件连接起来。

通过对故障树的定性和定量分析，可以确定系统的薄弱环节、评估风险发生的概率和后果，并制定相应的预防和控制措施。

故障树分析的优点在于能够清晰地展示故障的因果关系，有助于深入理解系统的工作原理和潜在风险。

然而，它也存在一些局限性，例如构建故障树需要对系统有深入的了解，且分析过程较为复杂，对于大型复杂系统可能会面临建模困难的问题。

二、事件树分析（Event Tree Analysis，ETA）事件树分析是一种从初始事件开始，按照事件发展的顺序，逐步分析可能出现的各种结果的方法。

它通过构建事件树来展示事件的发展路径和可能的后果。

与故障树分析不同，事件树分析是一种正向的推理方法。

事件树分析可以帮助企业评估不同决策和措施对事件结果的影响，从而制定最优的应对策略。

它的优点是直观易懂，能够清晰地展示事件的发展过程和各种可能性。

但它也有不足之处，比如对于复杂的系统，事件树可能会变得非常庞大和复杂，分析起来较为困难。

三、失效模式与影响分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）FMEA 是一种用于识别系统、产品或过程中潜在失效模式及其影响的工具。

它通过对每个失效模式进行评估，分析其可能产生的后果、发生的频率和可检测性，从而计算出风险优先数（Risk Priority Number，RPN）。

dfmea 风险顺序数标题：【DFMEA 风险顺序数】- 从基本概念到应用解析引言：在当今高度竞争的市场环境下，产品质量和安全性的重要性日益凸显。

为了确保产品在研发和生产过程中的质量和可靠性，制造企业借助各种风险评估工具来识别、分析和解决潜在的问题。

本文将详细介绍设计失效模式及影响分析（Design Failure Mode and Effects Analysis，简称DFMEA）中的风险顺序数（Risk Priority Number，简称RPN）以及其应用。

一、DFMEA概述DFMEA是一种结构化的系统工程方法，用于对产品设计过程中的潜在失效模式进行识别、评估和控制。

它通过分析失效模式的严重性、频率和检测难度，确定潜在风险，从而采取必要的措施降低产品失效的概率。

DFMEA通常由跨职能团队在产品设计初期完成，以确保设计团队充分考虑到各种潜在失效模式并采取相应的预防措施。

二、RPN的定义与计算方法RPN是DFMEA中用来评估失效模式风险程度的指标，它由三个参数相乘得到，分别是失效严重性(Severity，简称S)、失效发生概率(Occurrence，简称O)和失效检测性(Detection，简称D)。

- 失效严重性：用来描述失效对产品性能、功能或者客户体验的影响程度。

典型的评分标准可采用1-10的比例尺，1表示对产品性能或功能影响较小，而10表示对产品性能或功能影响非常严重。

- 失效发生概率：用来描述失效模式发生的可能性。

同样采用1-10的比例尺，1表示失效发生的可能性非常低，而10表示失效发生的可能性非常高。

- 失效检测性：用来描述检测和探测失效模式的难易程度。

同样使用1-10的比例尺，1表示非常容易检测到失效模式，10表示非常难以检测到失效模式。

RPN的计算公式是RPN = S x O x D。

计算出每个失效模式的RPN值后，可以根据RPN值的大小排序，以便更有针对性地制定针对潜在风险的控制措施。

风险管理系列（三）：【案例】风险评价RPN体系的定义和开发过程“风险管理系列（二）”，介绍了RPN体系的设计原理和调试方法，以及如何判断一个RPN体系是否合理实用。

下面是我开发的一个风险评价RPN体系，包括其开发过程的详细描述。

2012年以来，该体系的不同版本，在我服务过的企业内使用，得到实践证明。

这个体系的确认（验证）报告摘要，将在下一篇文章中发布。

风险评价体系的定义（1）本体系适用于非无菌原料药或制剂厂家。

（2）RPN值= 风险影响程度（S）x风险出现概率（O）x不可探测度（D）RPN是Risk Priority Number（风险优先数）的缩写。

（3）S、O和D的赋值定义。

赋值影响程度（S）1 对成品质量基本没有负面影响，同时对工艺坚固性没有负面影响，同时对质量体系的坚固性的负面影响轻微。

2 对成品质量基本没有负面影响，同时对工艺坚固性基本没有负面影响，同时对质量体系的坚固性有较低负面影响。

4 对成品质量没有实质性负面影响，同时对工艺坚固性可能有一定负面影响，或者对质量体系的坚固性有一定负面影响。

8 对成品质量可能有负面影响，或者对工艺可能有关键负面影响，或者对质量体系的坚固性有关键负面影响。

赋值出现概率（O）不可探测度（D）1 很少出现（优选定量计算风险的概率，定义为不高于1%；如果无法定量计算风险的概率，定义为出现频次平均每年约1-2次）错误非常明显，一旦出错，错误显而易见，或者操作无法进行下去。

2 偶尔出现（优选定量计算风险的概率，定义为约1-3%；如果无法定量计错误明显，可以在操作中、或者使用前/使用后检查中发现，或者在算风险的概率，定义为出现频次平均每季度约1-2次）每批进行的QC检测中发现。

3 有一定出现概率（优选定量计算风险的概率，定义为约4-8%；如果无法定量计算风险的概率，定义为出现频次平均每月约1-2次）可以被QA/部门日常检查发现，或者被周期性的QC检测发现。

4出现概率较高（概率或者出现频次高于以上的风险）几乎不可能被日常检查或者检测发现。

R P N r i s k p r i o r i t y n u m b e r风险系数或风险顺序数IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】(r i s k p r i o r i t y n u m b e r)风险系数或风险顺序数RPN是事件发生的频率、严重程度和检测等级三者乘积，其数值愈大潜在问题愈严重，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。

对于工艺的矫正首先应集中在那些最受关注和风险程度最高的环节。

RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1，确定从何处着手的最好方式是利用R P N的，筛选那些累积等级远低于80%的项目。

推荐出负责的方案以及完成日期，这些推荐方案的最终目的是降低一个或多个等级。

对一些严重问题要时常考虑拯救方案，如:一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10；一个产品失效模式/原因事件发生以及严重程度很高；一个产品具有很高的R P N值等等。

在所有的拯救措施确和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对修订的事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。

其中，严重度S：指潜在失效模式对顾客的影响后果的严重程度评价指标，一般分1-10级，从无失效后果到无警告的严重危害后果；发生的频度O：指具体的实效起因或机理发生的频度，分1-10级，从几乎不可能发生失效到发生失效几乎无法避免；不可探测度D：指实效的起因或机理不可探测的程度，分1-10级，从几乎肯定到几乎不可能探测。

2.（ReversePolishNotation）由（12/21/1878–02/13/1956）发展而来，在避免使用括号的情况下，完成表达式的有优先级的运算。

RPN表达式由操作数（operand）和运算符（operator）构成，不使用括号，即可表示带优先级的运算关系，但是须使用元字符，如空格。

一般在计算机中，使用栈操作进行RPN表达式的计算。

产品风险顺序数（RPN）计算和应用
RPN是事件发生的频率、严重程度和检验测定等级三者乘积，用来衡量可能的工艺缺陷，以便采纳可能的预防措施
描述失效后果——按失效后果对产品性能、加工工艺性能的影响来描述，并按失效后果评价准则"1—10级" 严重度来定量评估（见下表）；
④分析失效原因——对潜在失效的发生起因依据可以纠正或控制的原则来简要描述，同时按"可能失效率" 对失效起因用发生频率"1—10级" 失效频度评价准则来定量评估（见下表）；
⑤分析现行过程控制——针对潜在失效起因描述现行过程控制方法，并按"1—10级" 探测度评价准则来定量评估（见下表）；
⑥计算风险顺序数（RPN），它是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。

RPN＝严重度（S）×频度（O）×探测度（D）。

RPN取值在1到1000之间，如果RPN很高，必须采取纠正措施，努力减小该值。

一般来说，不管RPN大小，当严重度（S）较高时，就应特别注意。

定义：Potential Failure Mode and Effects Analysis 的简称，潜在失效模式与效应分析。

可分为设计工 FMEA （DFMEA ）和制程FMEA （PFMEA ）。

设计FMEA: 是一种分析技术，主要是由负责设计的工程师使用，他们把FMEA 当作“在可能的范围内，确保潜在失效模式及其相关的原因/机理都已经被考虑及强调”的一种方法。

制程FMEA: 是由负责制造/装配的技术人员/小组主要采用的一种分析技术，用于最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分考虑和论述。

风险优先指数(Risk Priority Number: RPN)：严重度(S)、发生度(O)、难检度(D)的乘积,即RPN=(S)×(O)×(D) ，是对设计风险的一种测量，RPN 将会在1和1000的间。

潜在失效模式：是以零件、子系统、系统的潜在失效，可能导致无法符合设计意图的方式来定义。

严重度(Severity : S)是在潜在失效模式发生的情况下，对下一个零件、子系统、系统或客户所产生的后果的严重程度做的评估，仅适用于后果。

发生度(Occurrence:0)：发生度是特定的原因/机理发生的可能性，发生度等级指数的可能性有其含意，但不一定是一个数值。

职责技术部：负责制程阶段FMEA(PFMEA)主导。

APQP 跨功能小组：负责策划FMEA ，协助主导部门。

在先期产品质量规划(APQP)的构想阶段(第一阶段)，先将客户的期望转换成需求，再于产品设计与开发阶段(第二阶段)，导入设计FMEA 。

程序 PFMEA5.1.1品保部将每一新制程或变更的制程填出 【制程FMEA 】，以维持FMEA 于最新状态。

PFMEA 由工程部QE主导，填写“制程FMEA” 时参考 “FMEA 参考手册”。

制程FMEA 进行前必须分析每一生产制程内各加工步骤及/或产品制程特性的风险评估，风险评估应附于制程FMEA 之后。

风险顺序数(RPN)
失效模式的潜在后果严重度S，失效模式的可能频度O，过程控制方法对检出失效模式及其原因的探测度D，联合构成潜在失效模式对过程质量的风险。

联合上述三个评估分数的常用方法是，将它们连乘，得到所谓的风险顺序数。

当S=10，O=10时，D=10时，RPN=1000；当S=1，O=1，D=1时，RPN=1。

显然，RPN越大，意味着设计的风险越大，越需要采取措施。

究竟RPN降到多少，该失效模式的风险是可以接受的？这要根据企业的经验来确定。

例如，据资料介绍，有的企业将RPN划成三个线：红线——RPN为125（相当于（5×5×5），风险严重；黄线——RPN为64（相当于4×4×4），风险较大；绿线——RPN为27（相当于3×3×3），风险较小。

可供参考。

RPN值的大小，也为我们确定了解决问题的优先顺序提供参考。

当RPN相近的情况下，应优先注意S大的失效模式，以及S和O都较大的失效模式。

S大的失效模式，哪怕出现的概率很小，一旦发生，后果就很严重，因此，始终要引起重视。

记住：在一般实践中，不管RPN的结果如何，当严重度S（推荐大于或等于9）高时，就应该特别加以注意。

FMEA分析准则(RPN)1. 什么是FMEA分析准则？FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）是一种系统性的方法，用于识别潜在的故障模式以及其对系统或过程的影响。

FMEA 旨在帮助识别和优化设计、制造或运营过程中的风险，以避免潜在的故障或减小故障的影响。

2. FMEA分析中的RPN是什么？RPN（Risk Priority Number）是FMEA分析中一种常用的评估指标。

RPN是通过将故障模式的严重程度、发生频率和检测能力进行定量评估后计算得出的。

RPN的值越高，表示故障的风险越大。

3. RPN的计算方法RPN的计算方法为：RPN = Severity × Occurrence × Detection其中，Severity表示故障的严重程度，Occurrence表示故障发生的频率，Detection表示故障被检测到的能力。

这三个量通常使用1-10的等级进行评估，等级越高表示风险越大。

4. RPN的应用通过计算RPN，可以对FMEA分析结果进行排序，将重点放在具有较高风险的故障模式上。

这有助于确定改进措施的优先级，并制定相应的风险管理策略。

通常，RPN超过一定阈值的故障模式会被视为高风险，需要采取相应的控制措施。

5. 注意事项在进行FMEA分析和使用RPN进行风险评估时，需要注意以下几点：- RPN的计算基于主观评估，因此需要确保评估者具有适当的知识和经验。

- 可以根据具体情况确定Severity、Occurrence和Detection的评估标准，并确保评估者的一致性。

- RPN应作为风险评估的参考指标之一，不应作为唯一的决策依据。

- 针对高RPN的故障模式，应优先采取控制措施，以降低风险。

以上是关于FMEA分析准则（RPN）的基本介绍和应用方法。

通过使用RPN作为评估指标，可以更好地识别和管理潜在的故障风险，提高系统和过程的可靠性和安全性。