医疗器械临床试验结题文件目录及审核表

附件3医疗器械临床评价立卷审查表（试行）使用说明：1.本文件用于回答“医疗器械产品注册项目立卷审查要求”和“医疗器械许可事项变更注册项目立卷审查要求”中临床评价问题时使用。

2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。

3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写不同的表格,对于同时采用多条路径进行评价的，应对每条路径分别进行审核：（1）通过免临床目录路径进行临床评价的，应填写《免临床目录路径立卷审查表》。

（2）通过同品种路径进行临床评价的，应填写《同品种路径立卷审查表》。

（3）通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《临床试验路径立卷审查表》。

（4）根据各适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。

4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。

—1 —流水号：产品名称：申请人/注册人名称：临床评价情况:□免临床目录路径□同品种路径□临床试验路径境内临床试验数据□包含□不包含境外临床试验数据□包含□不包含临床评价立卷审查结论：□通过□不通过—2 —总体审查问题1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。

2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。

序号立卷审查问题是不适用否存在问题1 是否提交了临床评价资料。

注：若未提交，临床评价部分可直接给出“不通过”的结论，不必对剩余问题进行审查。

2 临床评价中各项文件除证明性文件外，均以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，提供了中文译本。

根据外文资料翻译的申报资料，同时提供了原文。

3 对于进口产品，临床评价中的原文资料及申请人/注册人出具的其他资料应当提交由申请人/注册人所在地公证机构出具的公证件。

4 临床评价资料与注册申请表内容具有一致性。

—3 —免临床目录路径立卷审查表—4 ——5 —同品种路径立卷审查表—6 ——7 ——8 ——9 —临床试验路径立卷审查表—10 ——11 ——12 ——13 ——14 ——15 ——16 ——17 ——18 —。

临床试验审批表（医疗器械类）
项目名称：
申请科室：
项目负责人（签名）：职称：手机号：
该负责人目前在研项目：项；与该方案有竞争项目项质控员（签名）：职称：手机号：
申办单位：联系人及电话：
CRO: 联系人及电话：
SMO：联系人及电话：
一、医疗器械分类：
1、□境内II类□境内III类□进口II类□进口III类
2、□有源□无源□体外诊断试剂
3、□植入□非植入
4、需进行临床试验审批的第三类医疗器械：□是□否
二、检验报告编号：
三、试验目的：
四、组长单位：负责人
五、适应症：
禁忌症：
六、受试者是否需要签署知情同意：是□否□
您认为知情同意书内容是否完整：是□否□
七、试验样品
1、名称型号及规格批号
有效期
2、提供单位：
八、对照样品
1、名称型号及规格批号
有效期
2、提供单位：
九、可能出现的不良反应：
1、4、
2、5、
3、6、
十、对不良反应是否有相应的防治措施
1、有□无□未考虑□
2、有□无□未考虑□
3、有□无□未考虑□
4、有□无□未考虑□
5、有□无□未考虑□
6、有□无□未考虑□
填表时间：年月日
药物临床试验机构审批意见：
□同意立项
□补充完善资料后同意
□不同意原因：
□其他：
机构主任签字：日期：年月日。

注：请将选择项标注为因
医疗器械临床试验项目修正案伦理审查申请表
研究进展报告
严重不良事件(SAE)报告
注：请将选择项标注为国报告人职务/职称：
报告人签名:
临床试验项目违背方案报告研究方案名称:
方案版本号/日期：
知情同意书版本号/日期：
报告日期：伦理批件号:
I）违背方案的影响
是否影响受试者的安全：口是□否
是否影响受试者的权益：□是口否是否对研究结果产生显著影响：□是□否E违背方案的处理措施
暂停/终止研究报告
是否要求召回已完成研究的受试者进行随访：□是口否
是否通知在研的受试者，研究已经提前终止：□是口否
如果是，请说明情况：...............
在研受试者是否提前终止研究：口是口否
如果是，请说明情况：...............
提前终止研究受试者的后续医疗与随访安排：□转入常规医疗口有针对性的安排随访检查与后续治疗并说明：
结题报告
临床试验项目修改后同意伦理审查申请表
A修正情况
□完全按照伦理意见修改
口参考伦理意见修改
□未修改、并对伦理意见进行说明
口其他（说明）：..................
上修正内容
见附件。