湖北第二类医疗器械特别审批办法

医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查操作规范一、前言为加强对创新医疗器械的特别审查工作，提高审查效率和质量，特编制本操作规范，以指导医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请的审查工作。

二、适用范围本操作规范适用于医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请的审查工作。

三、基本原则1.依法依规。

审查工作应依照《医疗器械管理条例》等相关法律法规、规章和技术标准进行，确保审查工作合法、规范。

2.公正公平。

审查工作应严格遵守中立、公正、诚信的原则，保持审查的公平性和客观性，不偏袒任何一方。

3.高效高质。

审查工作应高效率、高质量地进行，确保审查结果准确、可靠，实现科学决策。

四、审查流程1.确定审查程序。

根据申请的特定情况，确定特别审查的程序，包括是否需要进行初审、技术评价等阶段，确保审查工作有序进行。

2.初审。

对于特别审查申请，首先进行初审，包括初步了解申请内容、确认申请材料及资料是否齐全等工作。

如申请材料及资料不齐全，要求申请人补充完整。

3.技术评价。

根据创新医疗器械的特殊性，进行详细的技术评价，包括对产品的创新性、安全性、有效性、临床应用价值等方面进行评估，确保审查工作科学、客观。

4.专家评审。

组织专家对特别审查申请进行评审，根据专家的意见和评价，综合考虑创新医疗器械的特点和适用性，作出审查结论。

5.向申请人反馈。

将审查结果及意见书面反馈给申请人，说明审查结论和原因，并提出可能需要进行申请修改的建议。

6.确定审查报告。

根据审查结果和意见，编制审查报告，详细记录审查的过程、结果和决策依据，确保审查工作的可追溯性。

7.决策。

根据审查报告，进行决策，如通过特别审查申请，则发放批准证书；如未通过，则书面通知申请人并说明理由。

五、注意事项1.保护商业秘密。

在特别审查过程中，要严格保护申请人的商业秘密，不得泄露商业机密信息。

2.专家评审。

专家评审要确保专家选择的公正性和合理性，保证评审过程的科学性和客观性。

附件1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。

申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）医疗器械生产企业许可证。

（三）产品知识产权情况及证明文件。

（四）产品研发过程及结果的综述。

（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

湖北省医疗器械经营监督管理实施细则鄂食药监规〔2017〕5号第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。

第二条在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。

第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。

第四条省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作，制定经营企业分级分类标准；市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责“提供贮存、配送服务”经营企业许可和现场监督检查工作，指导、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区经营企业监督管理工作。

第二章经营许可与备案管理第五条医疗器械经营实施分类管理。

经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，未经备案和许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。

市局医疗器械经营许可和备案相关信息应及时在本级网站予以公布，供申请人和公众查阅。

（一）个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业，个体工商户从事医疗器械经营的，应当先转变为企业组织形式。

（二）第二类医疗器械经营申办企业在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件1），向所在地市局领取备案凭证；第三类医疗器械经营企业，可同时办理第二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件2），市局在办理三类经营许可现场检查时，一并完成二类经营备案的现场核查工作。

申请二类医疗器械资质流程
朋友！咱今天就来唠唠申请二类医疗器械资质这档子事儿。

先说这第一步啊，您得把那些个相关的材料准备齐全喽！啥材料？就像企业营业执照、产品注册证啥的。

我这脑子，说不定还漏说了啥，您可得自己多留点心眼儿。

然后呢，就得去填一堆表格。

哇，那表格可真是密密麻麻的，我当年填的时候，头都大了几圈！不过别慌，慢慢填，仔细着点，可别填错喽。

说到这，我想起我刚入行的时候，啥都不懂，那表格填得是一塌糊涂，被领导好一顿骂，唉！
对了对了，还有个重要的点，您得找专业的人给您的产品做检测报告。

这检测可不能马虎，要是不过关，那可就麻烦大啦！我记得好像有个同行，就是检测没弄好，折腾了好久。

嗯……接下来，就是把准备好的这些东西提交上去，然后就等着审核。

这审核的过程啊，有时候快，有时候慢，您就只能耐心等着。

要是运气不好，被打回来让您修改，那也别丧气，咱改好了再重新提交。

我这又扯远啦！咱接着说。

审核通过了，那就恭喜您啦！不过您可别高兴得太早，后面还有些后续的事儿要处理呢。

比如说，要定期接受检查，保证您的经营活动都合规。

我跟您说啊，这行业里有时候也有些乱七八槽的事儿。

听说有个公司，为了快点拿到资质，搞些歪门邪道，结果被查出来，那可惨喽！
总之啊，申请二类医疗器械资质这事儿，说难也难，说不难也不难，就看您是不是认真、仔细，按照规矩来。

朋友，加油吧！。

第二类医疗器械创新医疗器械特别审批中的体现临床应用价值的资料摘要：一、第二类医疗器械的定义和分类二、创新医疗器械特别审批的背景和意义三、临床应用价值在特别审批中的体现四、临床应用价值资料的具体要求和审查标准五、案例分析：某第二类创新医疗器械特别审批过程正文：一、第二类医疗器械的定义和分类根据我国《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械分为三类，其中第二类医疗器械是指对人体具有潜在危险，需要严格控制其安全性、有效性的医疗器械。

这类医疗器械包括心脏起搏器、人工关节、人工晶体等。

二、创新医疗器械特别审批的背景和意义为了鼓励医疗器械研究和创新，支持新技术的推广和应用，国家食品药品监督管理局（CFDA）于2014 年发布了《创新医疗器械特别审批程序》。

该程序旨在加快创新医疗器械的审批速度，缩短患者等待治疗的时间，提高患者的生活质量。

三、临床应用价值在特别审批中的体现在第二类医疗器械创新医疗器械特别审批中，临床应用价值是重要的评审依据。

具体体现在以下几个方面：1.产品能否解决临床急需，提高疾病诊断、治疗或预防效果；2.产品是否具有显著的临床优势，如安全性、有效性、便利性等；3.产品是否有助于推动医疗器械产业发展和技术进步。

四、临床应用价值资料的具体要求和审查标准在申请创新医疗器械特别审批时，申请人需要提交临床应用价值的资料，包括：1.产品的临床应用背景和需求；2.产品的临床研究方案和已完成的研究成果；3.产品的临床效果和安全性评估；4.产品的市场前景和临床推广策略。

审查标准方面，CFDA 主要从临床急需、显著临床优势、推动产业发展和技术进步等方面进行评估。

五、案例分析：某第二类创新医疗器械特别审批过程以某公司研发的人工心脏瓣膜为例，该产品通过特别审批程序，成功获得了上市许可。

在审批过程中，该公司充分展示了产品的临床应用价值，包括：1.人工心脏瓣膜能够有效替代受损心脏瓣膜，治疗心脏瓣膜疾病；2.产品具有优良的生物相容性和耐久性，降低了患者术后并发症风险；3.产品采用了创新的设计理念和技术，提高了手术成功率。

二类医疗器械流程二类医疗器械流程全攻略一、二类医疗器械的定义和分类医疗器械是指用于预防、监测、诊断、治疗、缓解人类疾病或残疾的设备、器具、材料或其他物品。

根据其风险程度，医疗器械被分为三类，其中二类医疗器械是指具有中度风险的医疗器械，主要包括医用电子仪器、医用光学器具、医用高频设备等。

二、医疗器械审批与注册流程1. 产品预申请：企业需填写《医疗器械注册申请表》，并向相关审批部门提交。

2. 受理：审批部门对申请进行审查，决定是否受理。

3. 技术审查：审批部门对产品进行技术审查，包括产品技术要求审查、产品检验报告审查等。

4. 审批决定：审批部门根据技术审查情况做出审批决定，包括批准注册、不予批准等。

5. 注册证书颁发：企业如获得批准，将获得医疗器械注册证书。

三、医疗器械生产质量管理企业应建立完善的质量管理体系，确保医疗器械的生产符合相关法规和标准。

企业应定期进行内审，确保质量管理体系的有效性和合规性。

同时，企业应加强原材料质量控制，确保原材料的质量符合要求。

四、设备安装、调试与验收标准在设备安装、调试和验收过程中，企业应按照相关标准进行操作，确保设备的性能和安全性符合要求。

在验收过程中，企业应对设备的性能进行全面检测，确保设备的各项指标符合要求。

五、售后服务及技术支持体系建立企业应建立完善的售后服务和技术支持体系，确保客户在使用过程中遇到的问题能够得到及时解决。

企业应设立专门的售后服务和技术支持部门，提供24小时服务。

同时，企业应定期对客户进行回访，了解客户的使用情况，及时发现和解决潜在问题。

六、操作培训和养护维修制度企业应向客户提供操作培训和养护维修服务，确保客户能够正确使用设备并对其进行维护。

企业应制定操作规程和保养计划，定期对设备进行检查和维护，确保设备的正常运行和使用寿命。

同时，企业应定期对客户进行培训，提高客户的安全意识和操作技能。

七、法律法规遵守及监管政策企业应遵守国家相关法律法规和监管政策，确保医疗器械的安全性和有效性。

第二类医疗器械优先审批程序第一条为更好满足医疗器械临床使用需求，鼓励以临床使用为导向的医疗器械研发，推动XX省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合XX实际，制定本程序。

第二条本程序适用于XX省内第二类医疗器械申请实施优先审批的审查认定及注册。

第三条XX省药品监督管理局（以下简称省局）负责XX 省内第二类医疗器械优先审批的审查和注册工作。

省局医疗器械化妆品监管处负责第二类医疗器械优先审批申请的受理、复核、告知等工作。

省局医疗器械审评检查机构负责第二类医疗器械优先审批项目的审查认定和异议处理等工作。

省局行政审批处和省医疗器械质量监督检验研究院在各自职责范围内承担相关工作。

第四条对符合下列条件之一的第二类医疗器械，申请人可向省局提出优先审批申请：（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；（三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；（四）临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械；（五）列入国家、省部级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；（六）列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械；（七）已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械；（八）其他应当优先审批的医疗器械。

第五条申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《XX省第二类医疗器械优先审批申请表》，并按照《XX省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南》向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料。

第六条省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审查。

创新医疗器械特别审批程序（试行）食药监械管〔2014〕13号2014-02-07第一条为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）产品知识产权情况及证明文件。

（三）产品研发过程及结果的综述。

（四）产品技术文件，至少应当包括：1.产品的预期用途;2.产品工作原理/作用机理；3.产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：1.信息或者专利检索机构出具的查新报告；2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3.国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；4.产品的创新内容及在临床应用的显著价值。

二类医疗器械生产许可证办理条件
第二类医疗器械的生产许可证办理一直是层出不穷的新许可项目，其办理条件也总是令行业相关人士无从把握，但如果仔细阅读以下内容，领取许可证将步步通畅。

首先，要想领取第二类医疗器械许可证，就必须具备有健全的质量管理制度。

其次，考核的标准也非常严格，除了要求申请者的该类产品能够满足生产现代医疗器械需要外，还要求技术人员有充足的经验，企业有完善的实验室，以及有充足的文件资料记录，如质量记录卡，原材料及零部件质量检验报告等。

此外，还有一些其他条件需要一一审核，如企业的营业执照，经营方案，申请者在该行业的工作经历，等等，绝非轻易有可能获得许可证。

所以，想要申请及获得第二类医疗器械生产许可证的企业在申请之前，必须具备所有的申请条件，并较为熟悉相关的法规。

只要达到相关的标准，就可以获得颁发的许可证，并有效地保障企业的正当经营。

总之，为了领取第二类医疗器械生产许可证，申请企业首先要有完善的质量管理制度，其次要把握正确的申请程序，遵守完善的生产现代医疗器械的标准，同时要求具备完善的实验室，企业有充足的文件资料记录，以及企业的营业执照，经营方案等相关条件，只有以上这些条件完备方能顺利取得第二类医疗器械的生产许可证。

附件1创新医疗器械特别审批程序（试行）（征求意见稿）第一条为鼓励医疗器械的研究与创新，促进自主创新医疗器械产业发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法规和规章，制定本程序。

第二条食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按本程序实施审评审批：（一）申请人具有产品核心技术的自主知识产权，权益状况明确。

申请人具有自主知识产权是指，申请人经过其主导的技术创新活动，在我国依法拥有发明专利的所有权，或依法通过受让取得在我国发明专利的所有权或使用权。

（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

（四）申请人为中国境内的企业法人，产品在中国境内生产，并具有医疗器械生产企业许可证。

第三条各级食品药品监督管理部门及相关技术机构，根据各自职责和本程序规定，按照早期介入、专人负责、科学审批的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，对创新医疗器械予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

第四条申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》（见附件1），并提交支持拟申请产品符合本程序第二条要求的资料。

资料应当包括：（一）申请人企业法人资格证明文件。

（二）医疗器械生产企业许可证。

（三）产品知识产权情况及证明文件。

（四）产品研发过程及结果的综述。

（五）产品技术文件，至少应包括：1. 产品的预期用途;2. 产品工作原理/作用机理；3. 产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。

（六）产品创新的证明性文件，至少应包括：1. 国家级信息或专利检索机构出具的查新报告；2. 核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；3. 与产品主要技术相关的发明专利说明书；4. 国内外已上市同类产品应用情况的分析；5. 产品的创新内容及在临床应用的显著价值。