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医疗器械生产企业许可证验收标准医疗器械生产企业许可证验收标准1：申请材料验收标准1.1 申请表格：申请表格必须完整填写，并附上企业基本信息，经营范围，产品信息等内容。
1.2 企业资料：包括企业营业执照、生产许可证、质量管理体系文件等相关资料的复印件。
2：生产设备验收标准2.1 生产设备的数量和类型必须与申请表中的生产规模相对应。
2.2 生产设备必须经过检验并保持在良好的工作状态。
2.3 生产设备必须符合国家相关技术标准和规定。
3：生产环境验收标准3.1 生产车间必须具备合理的结构和通风设施。
3.2 生产车间必须遵守国家相关的环境保护法规。
3.3 车间的温湿度应符合产品生产的要求。
4：质量管理体系验收标准4.1 企业必须建立健全的质量管理体系。
4.2 质量管理体系文件必须与国家相关的质量管理标准和要求保持一致。
5：原材料和产品验收标准5.1 企业必须使用符合国家相关标准的原材料。
5.2 产品必须符合国家相关标准和技术要求。
5.3 产品必须经过严格的质量检验和测试。
6：产品标识和包装验收标准6.1 产品标识必须包含产品名称、注册证号、生产日期等必要信息。
6.2 包装必须符合国家相关的包装标准和要求。
7：紧急事件和不良事件报告和处理标准7.1 企业必须建立健全的紧急事件和不良事件报告和处理制度。
7.2 必须及时上报紧急事件和不良事件，并按照相关要求进行处理。
附件：附件1：企业资料复印件附件2：质量管理体系文件法律名词及注释：1：医疗器械：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》，指用于预防、诊断、治疗、监测、补充和改变人体结构的医疗设备、物品和有关技术。
2：许可证：指由国家卫生健康委员会颁发的医疗器械生产企业许可证，使企业有权合法生产医疗器械的证件。
3：质量管理体系：指企业为确保产品质量，建立的一系列文件和流程，用于控制生产过程、产品检验和质量管理的体系。
医疗器械生产企业许可证验收标准医疗器械是保护人类健康的重要组成部分，因此其质量与安全问题十分重要。
为了确保医疗器械生产企业的产品符合相关标准和法规要求，需要进行许可证验收。
本文将围绕医疗器械生产企业的许可证验收标准展开详细介绍。
一、许可证验收的目的与依据许可证验收的主要目的是评估医疗器械生产企业的质量管理体系是否与相关法规要求相符，以及产品的质量是否符合标准。
许可证验收是一个全面、系统的评估过程，旨在确保医疗器械生产企业具备生产合格、安全的产品的能力和条件。
许可证验收的依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规和标准。
企业需要根据这些依据，建立和落实符合要求的质量管理体系，并将其有效运作和持续改进。
二、许可证验收的程序和要求1. 企业申请阶段企业在申请许可证之前，需要先参考相关标准和法规，确保自己的生产能力和设备达到相应的要求。
企业需要准备一份完整的申请材料，包括企业基本情况、质量体系文件、工艺流程和生产设备清单等，提交给监管部门。
2. 验收准备阶段监管部门收到企业的申请材料后，会组织专业人员进行预验收。
预验收主要是对企业的基本情况、质量管理体系文件进行审核，并进行现场勘察和设备检测。
企业需要积极配合，提供真实、准确的信息与数据。
3. 验收评审阶段验收评审是对企业质量管理体系的全面评估，包括质量政策、质量手册、人员组织、设备设施、质量记录等方面。
评审内容包括但不限于企业的质量管理体系是否完备、是否符合标准和法规要求等。
在评审结束后，监管部门会对验收情况进行评估和讨论，并根据评审结果给予企业合格或不合格的判定。
如果判定为合格，则会颁发医疗器械生产企业许可证。
4. 验收后监督阶段医疗器械生产企业获得许可证后，监管部门将定期对企业进行监督检查，以确保企业持续符合相关要求。
监督检查的内容主要包括质量管理体系的有效运行、产品标准要求的满足、产品检验等诸多方面。
企业需要主动配合检查，积极整改并改进相关问题。
医疗器械经营验收标准医疗器械经营验收标准1. 目的为保障医疗器械经营的质量和安全，规范医疗器械经营的验收标准，制定本标准。
2. 合用范围本标准合用于医疗器械经营环节中的验收，包括医疗器械的采购、调拨、销售和储存等所有环节。
3. 术语和定义3.1 医疗器械：指供人类用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的各种器具、设备、仪器、材料或者其他与之相应的器械。
3.2 经营者：指依照法定程序注册并从事医疗器械经营的企事业单位及个人。
3.3 验收：指对医疗器械进行检查、测试、鉴定等过程，以确认其是否符合规定标准。
3.4 不合格品：指未能符合国家或者行业标准的医疗器械。
4. 验收内容4.1 医疗器械的外观和包装应符合规定，无明显损伤。
4.2 医疗器械的标志、标签和说明书应清晰完整，无错误、含糊、掉落。
4.3 医疗器械的技术性能应符合规定，无经营者私自改装的情况。
4.4 医疗器械的使用寿命应符合规定，无过期、失效等情况。
4.5 绿色环保的设备产品应符合环保标准和管理要求。
5. 验收程序5.1 采购环节5.1.1 依法制订采购计划，并委托专业人员进行方案评估。
5.1.2 依法履行招标、比选手续，确保选取符合规定标准的产品。
5.1.3 对选取的产品进行验收，确认产品符合购买合同约定的技术性能，外观和功能。
5.2 调拨环节5.2.1 经办人员应核实调拨单数据是否与实际产品信息一致。
5.2.2 对药械不良反应/事件监测规制要求范围内的医疗器械，要求经营者提供药械监测要求文件，开展监测。
5.2.3 调拨过程中实施包装封装，确保调拨产品不受破损或者影响使用效果。
5.3 销售环节5.3.1 经营者应依法依令从事医疗器械经营，确保销售的医疗器械全部符合质量标准。
5.3.2 对于市场监管部门批准、已经认证或者已经合规的医疗器械进行销售，不得擅自销售不符合质量标准的医疗器械。
5.3.3 销售环节需明文注明产品的源头，供货方，供货地点，以及相关信息。
医疗器械经营企业检查验收标准（试行）第一章总则第一条为了加强对医疗器械经营企业的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制订《医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》。
第二条本标准适用于《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
第二章机构与人员第三条企业负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称。
企业法定代表人、负责人应了解国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监管部门有关医疗器械监督管理的规定。
第四条企业应设置质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组或者质量验收人员，质量管理机构应不少于3人。
第五条质量管理机构负责人（质量管理人）应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验；其他从事质量管理工作的人员应具有与所经营医疗器械类别相关专业的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量管理机构负责人应具有大专以上学历或者中级以上技术职称；其他从事质量管理工作的人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业质量管理人员应具有中专以上学历或者初级以上技术职称。
质量管理人员应熟悉国家有关医疗器械监督管理的法规、规章、规范性文件以及自治区食品药品监督管理部门有关医疗器械监督管理的规定，了解所经营产品的技术标准。
第六条质量管理机构应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。
第七条企业应具有质量验收人员，并具有一定的学历或者技术职称。
经营第Ⅲ类医疗器械的企业质量验收人员，应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称，熟悉所经营产品的技术标准。
经营第Ⅱ类医疗器械的企业的验收人员，应具有高中以上学历，熟悉所经营产品的技术标准。
第八条质量管理和质量验收人员应在职在岗，不得在其他单位和本企业的其他工作部门兼职。
第九条企业应设置与经营规模、经营范围相适应的从事技术培训和售后服务的部门或者专业技术人员。
附件
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准
一、总则：
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.7；第二部分：设施与设备，项目编号2.1—2.10；第三部分：制度与管理，项目编号3.1—3.6。
审查项目共25项。
二、适用范围
本办法使用于湖北省新开办Ⅱ、Ⅲ类医疗器械零售企业的审查，已取证企业的监督检查、换证及许可事项变更检查。
新开办零售企业现场审查项目为：1.1—1.7，2.1—2.8，3.1-3.2，3.4。
已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。
三、评定原则：
（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格。
（三）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，不须标明“合理缺项”即可。
四、判定标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的（合理缺项除外），判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
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湖北省《医疗器械经营企业许可证》（零售）检查验收标准
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各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局：依据国家食品药品监督管理局2004年8月下发的《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号），同年10月，我局颁布了《湖北省<医疗器械经营企业许可证>管理实施办法》及《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》（鄂食药监文[2004]109号，以下简称《办法》、《标准》）。
2006年7月，我局发出了《关于严格掌握<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准的通知》（鄂食药监文[2006]56号），对《标准》）进行了第一次修订。
2009年4月，我局对《办法》及《标准》的部分条款进行了第二次修订，并发布了《关于进一步加强医疗器械批发经营企业监督管理的通知》（鄂食药监文〔2009〕25号），增加了新开办医疗器械批发经营企业筹建审批程序，设置了限制性放开的5项资格条款。
上述《办法》、《标准》对促进我省医疗器械经营企业质量管理水平的显著提升，市场秩序的明显改善，医疗器械经营监管事业的长足发展发挥了积极作用。
随着经济社会发展和医药卫生体制改革的深入推进，国家局医疗器械经营监管政策日趋从严，我省医疗器械经营产业及其监管也暴露出了一系列问题，"多、小、散、低"的状况没有得到有效控制。
同时也暴露出我省现行《办法》、《标准》中的部分条款已不符合监管实际及工作需要。
根据《医疗器械监督管理条例》、国家局《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规文件，在我省已出台的医疗器械经营监管文件的基础上，结合实际，经调研和借鉴外省（市）经验，并向2012年全省药品市场监督工作会议、专家研讨会、经营企业专题座谈会议等征求意见，报请2012年4月9日局务会议审议通过，省局对《湖北省<医疗器械经营企业许可证>检查验收标准》等再次进行了修订(以下简称修订《标准》），现印发给你们，并就有关问题通知如下：一、规范许可证书的管理1、企业地址跨市（州、直管市、林区）变更的，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械经营企业检查验收标准咱今儿就来好好唠唠这医疗器械经营企业检查验收标准。
这可关系重大啊，就像咱们每天吃饭穿衣一样重要。
前几天，我去了一家医疗器械经营企业，那场面，真让我印象深刻。
一进门，好家伙，货架上摆得满满当当的各种器械。
我就开始按照标准一项一项地打量起来。
先说这场地环境吧。
这企业的仓库得干燥、通风，不能有积水、漏雨啥的。
我走进他们的仓库，特意用手摸摸墙壁，看看有没有潮湿的感觉。
地板也得干净整洁，不能有杂物堆积，不然那些精密的医疗器械可就容易受损啦。
再说说人员配备。
经营医疗器械可不是闹着玩的，相关人员得有相应的资质和培训。
我就问他们的员工：“你知道这器械咋用不？”结果那员工支支吾吾说不清楚，这可不行啊！专业知识得过硬，不然怎么给客户提供正确的指导呢。
然后是产品的采购渠道。
这可太关键了！每一件医疗器械都得有合法的来源，相关的票据、文件都得齐全。
我仔细查看他们的采购记录，一个数字、一个印章都不放过。
就怕有那种来路不明的产品混进来，那可就出大问题了。
还有产品的储存和养护。
不同的医疗器械有不同的储存要求，有的要低温，有的要防潮。
我看到他们的冷藏设备，专门用温度计测了测温度，看看是不是在规定的范围内。
对于那些需要定期养护的器械，也得有相应的记录和措施。
另外，销售环节也不能马虎。
得有完善的销售记录，包括卖给谁了、卖了啥、啥时候卖的。
要是出了问题，能第一时间追溯到源头。
我还特意抽查了几个销售单子，看看信息是不是完整准确。
质量管理制度也得健全。
比如不合格产品的处理流程、售后服务的规定等等。
我跟他们的负责人聊的时候，就着重问了问这些制度的执行情况。
总之，这医疗器械经营企业的检查验收标准那是一道道严格的关卡，每一项都不能掉以轻心。
只有这样，才能保证咱们老百姓用到安全、有效的医疗器械，保障大家的健康。
就像我去的那家企业，虽然大部分还不错，但在人员培训和销售记录方面还是有需要改进的地方。
这也给他们敲响了警钟，得赶紧整改，达到标准。
关于印发《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》的通知鄂食药监文[2004]109号为了加强对《医疗器械经营企业许可证》的管理，规范医疗器械经营行为，我局根据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）的有关精神，结合我省实际，制定了《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》。
现印发你们，请遵照执行。
附件：12湖北省食品药品监督管理局二○○四年十月十日湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法总第一条为加强对医疗器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营秩序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）及国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，制定本实施办法。
第二条在湖北省行政区域内《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更及监督管理均适用本实施办法。
第三条经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但另有规定的除外。
第四条省食品药品监督管理局负责全省《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。
省食品药品监督管理局负责医疗器械批发企业的发证、换证及经营范围、经营地址、仓库地址的变更审批。
委托市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市级局）负责医疗器械零售企业的发证、换证、变更及医疗器械批发企业变更企业名称、注册地址（指与经营地址不一致的）、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员等事项。
市、州、直管市、神农架林区、县（市、区）食品药品监督管理局负责其辖区内《医疗器械经营企业许可证》的日常监督管理工作。
第五条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定。
申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第六条开办医疗器械批发企业应具备下列条件：（一）企业法定代表人或企业负责人应熟悉国家和地方有关医疗器械监督管理的法律、法规及相关技术标准，经过专业培训考核上岗。
湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准
—、总则：
本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号 1.1 —1.12 ;第二部分：设施与设备，项目编号 2.1 —2.5 ;第三部分：制度与管理，项目编号3.1 — 3.14。
审查项目共31项。
二、适用范围
（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
（二）新开办企业现场审查项目为： 1.1 —1.12、2.1 — 2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。
三、评定原则：
（一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；
（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷、或有缺项、项目不完整、不齐全的、不规范的，本项检查评定为不合格。
四、判定标准：
（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为验收合格；
（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营企业现场检查验收标准。
湖北省医疗器械经营监督管理实施细则鄂食药监规〔2017〕5号第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等规定，结合我省实际，制定本细则。
第二条在湖北省行政区域内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本细则。
第三条根据企业类型和所经营医疗器械风险程度，对医疗器械经营企业（以下简称“经营企业”）实施分级分类监督管理；推动现代信息技术在质量管理中的应用，实现高风险产品上市后全程可追溯；推进医疗器械经营质量管理规范实施工作。
第四条省局负责协调、指导市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局（以下简称市局）开展医疗器械经营监督管理和医疗器械经营质量管理规范实施工作，制定经营企业分级分类标准；市局负责辖区医疗器械经营监督管理工作，组织开展医疗器械经营许可和备案工作，监督经营企业实施医疗器械经营质量管理规范，负责“提供贮存、配送服务”经营企业许可和现场监督检查工作，指导、县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称县局）开展医疗器械经营日常监督检查工作；县局负责辖区经营企业监督管理工作。
第二章经营许可与备案管理第五条医疗器械经营实施分类管理。
经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理，未经备案和许可，不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。
市局医疗器械经营许可和备案相关信息应及时在本级网站予以公布，供申请人和公众查阅。
（一）个体工商户不得申办第二类、第三类医疗器械经营企业，个体工商户从事医疗器械经营的，应当先转变为企业组织形式。
（二）第二类医疗器械经营申办企业在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件1），向所在地市局领取备案凭证；第三类医疗器械经营企业，可同时办理第二类医疗器械经营备案，只需在医疗器械经营许可（备案）信息系统中填写第二类医疗器械经营备案表（见附件2），市局在办理三类经营许可现场检查时，一并完成二类经营备案的现场核查工作。
医疗器械经销企业现场检查验收标准简介本文档旨在提供医疗器械经销企业现场检查验收的标准，以确保合规性和安全性。
以下是具体的验收标准。
验收标准1. 资质证照：- 经销企业必须具备合法的医疗器械经营资质证照，包括医疗器械经营许可证等。
- 证照的有效期应在商业经营期限内。
2. 库存管理：- 经销企业应建立完善的库存管理制度，确保医疗器械的有效控制和追溯。
- 库房和仓库应符合相关卫生和安全规定，确保器械的储存环境符合标准。
3. 质量管理：- 经销企业应建立质量管理体系，包括制定和执行相关质量控制流程。
- 企业应保证所经销的医疗器械符合国家相关的质量标准，并保证产品的质量和安全性。
4. 交货期和运输：- 经销企业应按照合同约定的交货期供货，并保证产品的安全运输。
- 运输过程中应采取适当的措施，避免产品损坏、变质或受到其他不良影响。
5. 售后服务：- 经销企业应提供优质的售后服务，及时解决客户提出的问题和需求。
- 务必建立客户投诉处理机制，及时处理并回复客户的投诉和意见。
6. 审计和报告：- 经销企业应定期进行内部审核，确保各项管理措施的有效实施。
- 必要时，应向监管机关提交相关经营报告，配合监管工作的开展。
7. 安全教育和培训：- 经销企业应定期进行安全教育和培训，加强员工的安全意识和业务能力。
- 培训内容应包括医疗器械的使用方法、安全操作规程等。
结论医疗器械经销企业现场检查验收标准在资质证照、库存管理、质量管理、交货期和运输、售后服务、审计和报告以及安全教育和培训等方面提供了具体的要求。
经销企业应按照这些标准进行自查，并及时改进不足之处，以确保合规性和安全性。
附件1：医疗器械经营企业现场检查验收标准一、医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）医疗器械经营企业现场检查验收标准编制说明一、适用范围本检查验收标准由医疗器械经营企业现场检查验收标准一（第二、第三类医疗器械经营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准二（角膜接触镜及护理用液、助听器、家用理疗康复仪器等单一医疗器械专营企业）、医疗器械经营企业现场检查验收标准三（药品零售兼营医疗器械企业）共三部分组成，分别适用于上述三类企业的开办、换证、许可事项变更检查和日常监管。
二、评定方法（一）本检查验收标准设置有重点项目（条款前加注“*”）和一般项目。
现场检查时,应对所列重点项目和一般项目进行全面检查,并逐项做出符合规定或者不符合规定的评定。
凡不完整、不齐全、不符合规定的项目为缺陷项目。
重点项目不符合规定为严重缺陷，一般项目不符合规定为一般缺陷。
（二）现场检查时，检查人员应针对新开办、换证、许可事项变更和日常监管等不同情况确定相应的检查项目。
1、第二、第三类医疗器械经营企业新开办检查项目为机构与人员、经营场所和储存条件、质量管理制度。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
换证和增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
2、角膜接触镜及护理用液专营企业、助听器、家用理疗康复仪器等单一第二类医疗器械专营企业和药品零售兼营医疗器械企业新开办、换证、增加经营范围检查项目为检查验收标准的全部条款。
变更许可事项（不含增加经营范围）检查项目为相应变更内容的要求条款。
（三）合理缺项：由于企业经营范围限定或经营管理的实际状况，使企业实际未开展或未涉及相关经营管理工作内容所对应的检查验收标准中不需要进行现场检查的项目为合理缺项。
三、评定结果根据企业申请和现场检查情况，按检查结果评定表确定检查结论。
检查结果评定表检查人员应填写检查记录，对存在的缺陷问题按条款逐项进行纪实性描述。
医疗器械生产企业许可证验收标准医疗器械生产企业许可证验收标准一、引言二、验收范围本标准适用于医疗器械生产企业申请许可证时的验收流程。
三、验收要求1. 企业管理制度企业应具备健全的管理制度，包括质量管理、生产管理、设备管理、人员管理等制度。
这些制度应符合国家相关法规和标准要求。
2. 生产设备企业应拥有符合要求的生产设备，并能够正常运行和维护，确保生产过程的安全和稳定。
生产设备应定期进行检验和维护，并保持设备完好无损。
3. 产品质量控制企业应建立和执行完善的产品质量控制体系，确保产品的质量符合国家相关标准和技术要求。
企业应具备产品质量监督和检验的能力，可以进行必要的样品测试和检验。
4. 人员素质和培训企业应确保从事生产和管理工作的人员具备相关的专业知识和技能，并定期进行培训，提高人员的素质和能力。
企业应建立健全的人员管理制度，包括岗位职责、技术考核、岗位培训等内容。
5. 违规处理和事故应急企业应制定完善的违规处理制度和事故应急预案，对违规行为进行处理，并能及时应对发生的事故，保障人员生命和财产安全。
四、验收流程1. 企业提交验收申请材料。
2. 相关部门对申请材料进行审核，包括企业的资质、管理制度、设备情况、质量控制体系等内容。
3. 相关部门对企业进行现场检查，包括生产设备、生产工艺、人员素质等方面的检查。
4. 根据审核和现场检查结果，相关部门对企业进行评估，并做出验收决定。
5. 根据验收决定，相关部门向企业颁发或续发医疗器械生产企业许可证。
五、通过医疗器械生产企业许可证的验收，可以确保企业具备合法经营的资质和能力，也保障了医疗器械产品的质量和安全性。
企业应严格按照相关标准和要求进行管理和生产，不断提升自身的技术水平和管理水平，为社会提供更好的医疗器械产品。
医疗器械经营企业检查验收标准一、引言根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规文件规定，为规范医疗器械经营行为，保障医疗器械安全有效，提高医疗器械经营质量管理水平，制定本标准。
本标准适用于医疗器械经营企业办理医疗器械经营许可证、变更、换证等检查验收工作。
二、验收项目与要求（一）机构与人员状况1. 企业应设立独立的法人实体，具备企业法人资格。
2. 企业应设立相适应的组织机构，明确各部门的职责和权限。
3. 企业应配备符合要求的管理人员，包括企业负责人、质量负责人、销售人员等。
4. 企业负责人应具有医疗器械相关法律法规知识，具备管理医疗器械经营企业的能力。
5. 质量负责人应具有医疗器械相关专业背景，负责企业质量管理工作，具备裁决质量管理问题的能力。
（二）经营场所与设施1. 企业应具有固定的经营场所，场所应具备相适应的面积和布局。
2. 企业应设立独立的库房，库房应具备适宜的温度、湿度、防火、防盗等条件。
3. 库房应划分为不同区域，如待验区、合格品区、不合格品区等，并设立明显的标识。
4. 企业应配备必要的设施设备，如货架、垫仓板、温湿度计、空调、展示柜等。
（三）医疗器械经营范围与资质1. 企业应按照《医疗器械经营分类目录》确定经营范围，并办理相关经营许可证。
2. 企业应具备相应的医疗器械经营资质，如第二类、第三类医疗器械经营资质。
3. 企业应建立并执行医疗器械进货检查验收制度，确保经营的医疗器械合法、有效、安全。
（四）质量管理与制度1. 企业应制定并执行与医疗器械经营相关的质量管理制度，包括进货检查验收、销售记录、售后服务、不良事件报告等。
2. 企业应设立质量管理机构，负责医疗器械质量管理，对质量管理问题进行裁决。
3. 企业应定期对员工进行医疗器械相关法律法规和质量管理培训，提高员工的法律意识和质量意识。
（五）技术培训与售后服务1. 企业应提供与医疗器械使用相关的技术培训，确保用户正确使用医疗器械。
医疗器械生产企业许可证验收标准一、引言本标准为医疗器械生产企业许可证的验收标准，旨在对医疗器械生产企业的申请资料、生产设备、质量管理体系、产品质量等方面进行评估和监督，以确保医疗器械生产企业的产品质量和生产安全符合国家相关法规和标准的要求。
二、申请资料1. 企业法人营业执照及副本复印件；2. 医疗器械产品注册证明文件；3. 生产企业组织机构代码证；4. 生产企业工商税务登记证；5. 生产企业生产许可证复印件；6. 企业组织架构、人员资质等相关资料；7. 生产企业技术和管理人员的学历和职称证书复印件。
三、生产设备1. 生产设备应符合医疗器械生产的相关标准和要求；2. 设备应具备良好的运行状态和可靠性，必要时应提供设备的备件和维修方案；3. 生产设备应有明确的标识和编号，设备的使用和维护记录应完整和可查。
四、质量管理体系1. 生产企业应建立符合国家和行业标准的质量管理体系；2. 企业应有完善的质量控制规程和文件，确保产品质量的稳定和可持续改进；3. 企业应建立健全的质量管理组织和岗位职责，明确质量管理人员的职责和权限；4. 企业应定期开展内部质量审核和不合格品的处理。
五、产品质量1. 企业应对生产的医疗器械产品进行全面的检测和测试，确保产品的质量符合相关法规和标准的要求；2. 企业应建立合理的质量风险评估和管理体系，定期开展质量风险评估；3. 企业应建立完善的质量追溯体系，确保产品质量的可追溯性；4. 企业应及时处理用户的投诉和不良事件，制定相关的处理措施和报告。
六、根据以上内容，医疗器械生产企业许可证验收标准主要包括申请资料、生产设备、质量管理体系和产品质量等方面的评估和监督。
通过严格执行和落实这些标准，可以保证医疗器械生产企业的产品质量和生产安全符合国家相关法规和标准的要求，为社会提供安全可靠的医疗器械产品。
附件1：湖北省《医疗器械经营企业许可证》（批发）检查验收标准一、总则：本标准共分三部分。
第一部分：机构与人员，项目编号1.1—1.12；第二部分：设施与设备，项目编号 2.1—2.5；第三部分：制度与管理，项目编号 3.1—3.14。
审查项目共31项。
二、适用范围（一）本标准适用于湖北省内批发企业新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。
（二）新开办企业现场审查项目为：1.1—1.12、2.1—2.5、3.1-3.4、3.9、3.10、3.12、3.13 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场审查项目为全部项目。
三、评定原则：（一）现场验收时，应逐项进行全面审查并逐项作出“合格”或“不合格”的评定；（二）缺陷的判定：检查项目有明显缺陷的，本项检查评定为不合格。
四、判定标准：（一）现场验收结果全部符合标准的，判定为合格；（二）现场验收结果有不合格项的，判定为不合格。
医疗器械经营企业现场检查验收标准项目审查内容审查办法是否合格编号企业负责人、质量负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。
（相关的法通过答卷或现场提问等 1.1 规、规章、规定：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理方式考察第办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《湖北省医疗器械经营一企业许可证管理实施办法》等。
）部企业应建立与经营规模相适应的组织机构，设臵应合理；各组织机构有明分确的职能。
：机[新开办企业要求]企业除符合以上规定外还应满足以下要求：构(1)经营二类医疗器械5个类别以下的，可配备专职质量管理人员负责企业查企业组织机构图、查与 1.2 质量管理工作；(2)经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5个）类别以机构工作职责、查机构负责人上的企业应设臵质量管理机构。
机构内人员不少于3人，且均应具备相关专业人任命文件。
员大专以上学历或中级以上职称；(3)经营三类“6846植入材料和人工器官”或“6877介入器械”的企业，质量管理机构必须具有至少一名医学专业的大学本科以上或中级以上职称的专业人员，并在职在岗。
项目审查内容审查办法是否合格编号企业质量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大专（含）以上学历或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。
相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业，专业应与经营的医疗器械相关，并熟悉所经营产品的技术标准。
查该人员聘用劳动合同、任命书、简历、学历、 [新开办企业要求] 新开办企业质量管理负责人应符合以下要求： (1)企业质 1.3 职称证原件（注意核对专业量管理负责人应具有与其经营的医疗器械相关专业的大学本科（含）以上学历与拟经营产品的相关性）。
或中级以上职称，并有2年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历；(2)企业质量管理负责人须在岗，不得挂名或兼任其他单位工作。
企业质量管理负责人不得兼任企业负责人；(3)超过国家法定退休年龄的人员担任企业质量管理负责人，应提供当地2级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明；(4)相关专业指医疗器械、机械、物理、电子、医学、药学、生物、化工、计算机等专业。
查职责规定、查质量运质量管理人应行使质量管理职能，在企业经营过程中对医疗器械的质量具 1.4 行中形成的记录（新开办企有裁决权。
业查记录表式）。
质量管理部门应有下列职责：①负责起草企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
②负责首营企业和首营品种的质量审核，并建立质量重点考核、询问有关制档案。
③负责医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养度、职责、权限执行情况、护和运输中的质量工作。
④负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投1.5 记录、档案资料、经营范围、诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告。
⑤负责医疗器械质量不合格产品人员执行情况等。
的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
⑥负责收集和分析医疗器械质量信息并建立档案。
项目审查内容审查办法是否合格编号质量管理部门应负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、查规定、查计划、查记医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。
1.6 录、查档案。
有条件的企业应培养或配备经GB/T19001－2003和YYT/T0287标准培训的质量管理人员。
查看学历证书、职称证质量验收员、仓库养护员应具有国家认可的相关专业中专以上学历或初级书原件；抽一个产品询问， 1.7 以上职称，熟悉所经营产品的质量标准，经培训上岗。
看质量标准是否熟悉（检查和验收的内容）。
从事医疗器械经营、维修的工作人员，必须具有高中（含中专）以上文化查企业名单、学历原 1.8 程度，经培训上岗。
件、培训记录。
查培训档案。
培训档案应有培训计划、培训记录、考核结果、教材等。
建立人员培训档案。
对职工进行法律法规、标准、质量管理等知识培训，企业质量负责人需经1.9 培训有计划，有考核，有记录。
省、市级食品药品监督管理局专门培训合格并取得相应培训证书方可。
其他从业人员培训形式暂不做要求。
查职工名单、岗位、学经营企业除与供应方约定，由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务历及职称证原件、培训记 1.10 或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相录；专业与技术服务的符合适应的技术部门或专业技术人员。
性；查经劳动部门备案的聘用合同。
建立人员的健康档案，直接接触医疗器械的人员，应持健康证明上岗，患查制度、档案、健康证 1.11 有传染病、皮肤病及精神病等的不得从事此项工作。
以后每年应进行体检。
明原件、花名册等。
项目审查内容审查办法是否合格编号建立人员档案。
企业人员不少于5人（含5人），质量管理机构人员不少于查合同原件。
1.12 2人（含2人），签有劳动合同，合同须经当地劳动和社会保障部门进行合同鉴证。
企业应设臵与经营规模、产品范围相适应的相对独立的营业、办公场所。
查现场、核对地址、查营业、办公场所不应设臵在居民住宅区内。
营业场所应宽敞、明亮、整洁，设看房产证或租赁合同（租赁臵产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂合同须到当地房地产管理产品图片或备有产品资料。
使用面积不少于80平方米。
部门办理合同备案登记手[新开办企业要求]企业除符合以上定外，企业营业、办公场所使用面积应2.1 续；租赁时间从申报材料时符合以下条件：(1)经营二类医疗器械5个类别以下的企业，营业、办公场所第间起算不应少于1年）。
查面积不得少于100平方米；(2)经营三类医疗器械或二类医疗器械5个（含5二房屋类型、房屋是否明亮、个）类别以上的企业，营业、办公场所面积不得少于150平方米。
经营场所要部整洁。
求在同一建筑物的同一平面上。
分：查现场、查发票。
查企业办设公电脑（至少3台台式电脑）施是否开通互联网宽带。
查企与业是否配臵与经营规模相设适应的计算机管理信息系备统，能覆盖企业内医疗器械应具有办公和营业所需的设施、设备。
如电话、传真机、电脑、陈列柜、 2.2 的购进、储存、销售以及经档案柜、办公桌椅等。
营和质量控制的全过程，能全面记录企业经营管理方面的信息，并有实现接受药品监督管理部门电子监管的条件。
项目审查内容审查办法是否合格编号具有与经营规模、产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设臵在居民住宅区内。
使用面积不少于20平方米（某些类别产品见以下条款）。
有特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。
如经营对储存有温度要求的诊断试剂类产品，应具有冷藏设施，总容积应不少于 1.0立方米；同时应配备符合保证试剂冷链运输要求的设施设备。
经营体外诊断试剂的应达到《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》（国食药监查看房产证或租赁合市…2007‟299号）标准要求。
同（租赁合同须到当地房地专营医用磁共振、医用X光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以产管理部门办理合同备案不单独设立仓库；经营一次性使用无菌医疗器械6815、6866类中（24号令中登记手续；租赁时间从申报规定产品）的，仓库面积应不少于100平方米；经营除大型设备外的6823、材料时间起算不应少于1 2.3 6824、6825、6826、6828、6830、6831、6832、6833、6840、6845、6854类年）、查现场、看设施设备、产品的，仓库面积应不少于40平方米；经营除一次性使用输液（血）器（针）查设备发票、查冷藏设施容类外的6863、6864、6866类产品的，仓库面积不少于50平方米。
积、查保证冷链过程的运输[新开办企业要求]新开办企业仓库应满足以下条件：（1)具有与经营规模、工具、查经营或拟经营范产品范围相适应的相对独立的仓库，仓库不得设臵在居民住宅区内。
经营二类围、经营记录等医疗器械的，仓库使用面积不少于100平方米。
经营三类医疗器械的，仓库使用面积不少于200平方米。
仓库场所要求在同一建筑物的同一平面上。
若企业设臵两个（含两个）以上仓库，其每个仓库均要满足以上条件；（2）有特殊储存要求的医疗器械，应具有与储存要求相适应的储存设施设备。
常温库温度为0～30℃，阴凉库0～20℃，冷藏库（柜）温度为2～10℃。
体外诊断试剂从其有关规定；（3）专营医用磁共振、医用X 光机、CT、医用核素等大型设备类的企业，可以不单独设立仓库。
仓库周围应卫生整洁，无污染。
仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。
查现场2.4 仓库与经营、办公场所原则上应在同一行政管辖区内。
项目审查内容审查办法是否合格编号仓库应配备符合所经营医疗器械特性要求的设施设备或装臵，并保持完查现场、查经营范围、好。
主要包括：用于避光、通风、防尘、防潮、防虫、防污染、防鼠、检测、 2.5 查产品特性的要求、看实调节温湿度、符合安全要求的照明、消防安全等设施设备。
仓库应有保持产品物、查发票。
与地面之间有一定距离的设施。
企业应制定符合有关法规及企业实际的质量管理制度。
主要内容包括：1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度；2、首营品种资质审核的管理制度；第3、产品购进及质量验收管理制度；三4、仓储保管和出库复核的管理制度；部5、效期产品管理制度；查制度与企业经营、管分 6、不合格产品管理制度；理的符合性、查制度的完整： 3.1 7、技术培训、维修、售后服务的管理制度；齐全性、查制度指导运行的制8、质量跟踪和投诉处理的管理制度；情况。
度9、质量事故和不良事件报告的管理制度；与10、企业职工相关培训的管理制度；管11、文件、资料、记录的管理制度。
