湖北省医疗器械质量监督检验研究院医疗器械科研专用设备购置采购项目公开招标公告(2020)

关于认可国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心注射针等医疗器械产品和项目
检测资格的通知
国食药监械[2012]67号
湖北省食品药品监督管理局：
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，2011年11月26日至27日,国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心的医疗器械检测能力进行了现场评审。

经审查，认可该中心注射针等71个医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。

有效期5年。

国家食品药品监督管理局
二○一二年二月二十九日
附件：认可的医疗器械受检目录。

湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目
立项建议的公示
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2022.09.08
•【字号】
•【施行日期】2022.09.08
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】科学技术综合规定
正文
湖北省药品监督管理局关于2023-2024年度科研项目立项建
议的公示
为鼓励和推动全省药品监管科学研究创新，根据《湖北省药品监督管理局科研项目管理办法》和《省药品监督管理局办公室关于组织申报2023-2024年度药品安全监管科研项目的通知》,我局组织有关专家对申报的105个科研项目进行了立项审评。

根据专家审评意见，经研究决定，拟对“报告基因法测定重组蛋白类药物生物活性的研究”等32个科研项目立项并予以一定经费资助；拟对“超声手术刀的关键指标检测及其对生物组织作用效果的研究”等3个项目立项不予经费资助。

现向社会公示，公示时间2022年9月8日至2022年9月16日。

如对公示项目有不同意见或建议，可向我局人事科教处反映。

联系电话：************
电子邮箱：hubfdarjc
2023-2024年度同意立项资助科研项目名单
2023-2024年度同意立项不予资助科研项目名单。

各地医院医疗器械招标采购信息汇总（2015年8月第1期）江苏苏州大学附属第一医院麻醉机、监护仪、超声刀手柄蓝白色、全自动自身免疫性疾病抗体检测系统、数字化微生物实验室系统7月28日至8月11日江苏省丹阳市人民医院电子鼻咽喉镜系统、耳鸣诊断治疗仪、肩关节镜及损伤修复手术器械、脑室镜、体外物理振动排石机、激光眼科诊断仪7月31日至8月20日截止时间：8月20日14:00浙江浙江省绍兴市人民医院眼科材料：1、透明质酸钠2、生物羊膜3、多孔生物陶瓷义眼台（座）4、青光眼引流器5、青光眼引流阀6、外科手术用防粘连冲洗液7、听小骨7月28日至8月3日?温州医科大学附属眼视光医院2015-2017年度医用耗材和检验试剂集中招标采购选用7月31日～8月19日截止时间：8月20日16时安徽安徽省芜湖市第二人民医院多肿瘤标志物（12种）检测试剂盒8月3日至8月7日截止时间：8月26日9:30安徽医科大学第一附属医院经皮肾镜、器官灌注保存运输器、体外物理振动排石、膀胱仪、索图医学影像工作站、生物组织自动脱水机、气垫床、流式细胞仪防尘罩、切片存储柜、心电压力监护仪、心肺复苏模拟人、监护仪/吸痰器、壁挂式全科诊断系统、掌上型肌电刺激仪、图像工作站7月30日至8月5日芜湖市第二人民医院C-反应蛋白快速定量试剂盒7月30日至8月6日截止时间：8月20日9:30安庆市第一人民医院一次性注射器、一次性输液器截止时间：8月5日重庆重庆市第三人民医院眼科冷冻仪、耳鼻喉科高清耳鼻喉镜工作台、肝胆科静脉注射泵、心电诊断科动态血压临测仪、老年科高频振动雾化器7月29日至8月5日重庆市涪陵中心医院手术基础器械和腹腔镜器械7月29日至8月6日重庆医科大学附属第一医院羊水细胞培养液、等离子双极电极7月31日～8月20日重庆医科大学附属儿童医院酸性氧化电位水生成系统、一体化内镜清洗工作站、生物安全柜、洁净工作台维保、3D打印机、手术器械（烧伤整形科）、手术器械（心胸外科）8月4日15：00重庆市西南医院乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/艾滋病毒核酸检测试剂盒截止时间：8月18日18:00四川成都市中西医结合医院生物止血流体膜、一次性皮肤电极、新生儿PICC、加强型气管导管切开插管（异型）、甲胎蛋白异质体、胃泌素、心脏介入耗材、采液控制器、换管器、鼻咽通气道、一次性使用塑料血袋、镇痛泵（机械）、介入穿刺针、动脉压迫止血器、手术器械、一次性使用活组织取样钳、手工专用强效酶清洗液、环抱式接骨钢板、深呼吸训练器、血液净化包、口腔耗材7月31日至8月11日四川省肿瘤医院表面污染测定仪（β、γ），PET专用耗材8月4日14:00-17:00德阳市人民医院数字化无创血流动力仪、脉波指示剂连续心排血量监测仪(PiCCO)、微量泵(四通道)、肠内营养液输液泵、生物显微镜+相差显微镜、台式离心机、二氧化碳培养箱、细胞成分分离机、呼吸内镜工作站、冷冻治疗仪、脑涨落仪、超低频经颅磁刺激仪、经颅多普勒仪、血液灌流机、CPAP、激光复位系统、CO2点阵激光、皮肤电镜系统截止时间：8月7日17:30绵阳四0四医院腹腔镜器械一批（限价4.9万）7月31日至8月7日广东深圳市第六人民医院（南山医院）纳库仑呼气分析仪、多导睡眠监测（1托2）、纤维支气管镜、便携式呼末二氧化碳监护仪、监护仪、多功能麻醉靶控输注泵、血气生化分析仪、血气生化测试卡、血气生化试剂包8月14日11:30深圳市第四（福田）人民医院手术类耗材（穿刺器、皮肤缝合器、结扎钉夹）、一次性使用麻醉穿刺包、理疗粘贴电极7月28日至8月6日截止时间：8月6日11：30中山大学附属第一医院手术室铅防护用品7月31日至8月7日截止时间：8月7日12:00香港大学深圳医院手术床、新生儿喉镜、新生儿复苏气囊、新生儿面罩等产科设备一批7月31日至8月10日截止时间：8月11日9:30北京大学深圳医院医用耗材：脊柱内固定类、人工关节类、关节镜材料、创伤类、外固定类、人工骨、可吸收材料7月30日至8月11日截止时间：8月11日12:00深圳市龙岗区平湖人民医院口腔科材料（常用口腔耗材及义齿）7月30日至8月12日广东省肇庆市第一人民医院呼吸机、微量注射泵7月30日至8月19日截止时间：8月20日9:30广西广西云龙招标有限公司氦氖激光治疗仪2台，电脑红外光综合治疗仪2台等，腹部探头1个，咽喉镜3套，洗胃机1台，心电图机1台7月31日至8月4日截止时间：8月5日9:30江西江西省肿瘤医院外科系统普通手术器械一批、外科系统腹腔镜手术器械一批、耐高压密闭式留置针、加强型硬膜外导管、气管导管喉罩、双管喉罩、一次性皮肤吻合器、一次性穿刺消毒包截止时间：8月4日陕西西安市儿童医院支气管异物钳、NICU购有创血压测压套件、一次性新生儿呼吸机回路（必须能与美国泰科呼吸机配套使用）、一次性使用雾化吸氧面罩（进口）7月28日至8月3日抗敏敷贴（6×7CM）7月30日至8月5日陕西省西北妇女儿童医院移液枪、超净工作台、精密电子天平（十万分之一）、梯度PCR仪、涡旋振荡器、药品保存箱、药品冷藏冷冻保存箱、医用低温箱、制冰机、迷你离心机、低温高速离心机、低速离心机；动态分析系统、心电工作站7月29日至8月7日截止时间：8月20日9:30河南郑州人民医院预冲式冲管注射器、可调式固定支具、可吸收骨折固定体（二次公告）截止时间：8月6日17:00新乡医学院第一附属医院全数字全高清鼻内镜手术系统、鼻内镜手术器械、耳鼻咽喉综合动力机、鼻科手柄、刀头、鼻双极电凝器7月29日至8月4日甘肃兰州大学第二医院压缩气体露点检测仪等设施、呼吸湿化治疗仪连接界面、注射泵（四通道，双通道，单通道）、器械消毒盒、听力计、口腔开口器、心电监护仪、扫床车、治疗车、抢救车、治疗专用柜截止时间：8月5日17:00甘肃省中医院补片固定器、聚酯补片和自固定补片8月5日8：30—11：30内蒙古内蒙古满洲里市第一医院输液泵、口腔治疗台7月29日至8月4日截止时间：8月5日10:00黑龙江牡丹江市妇女儿童医院白服、医用隔断布、婴儿被、隔离服、敷料8月3日至8月7日截止时间：9月9日9:00海南海南省三亚市中医院颈腰椎多功能牵引床（三维正脊仪）、腰椎牵引床、颈椎牵引器7月30日至8月5日截止时间：8月20日9:30山东山东省立医院超声探头、低温消融仪、纤维支气管镜、粒子植入枪、脑电图仪、膀胱容量测定仪、术中神经监护系统、细胞外流量分析系统、液相色谱仪7月30日至8月14日截止时间：8月20日云南云南省普洱市人民医院核酸提取仪、PCR仪、肺功能仪、包埋机、视频脑电图中中央监护站、动态视频脑电图检测仪、等离子灭菌消毒机；耳鼻喉科手术动力系统配件：重庆西山动力、腹腔镜手术器械、动脉瘤夹：蛇牌740.750、PTA球囊扩张器：美国巴德截止时间：8月12日12:00辽宁中国医科大学附属第一医院141种医用耗材。

湖北省卫生厅关于印发《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则(试行)》的通知文章属性•【制定机关】湖北省卫生厅•【公布日期】2012.03.21•【字号】鄂卫发[2012]11号•【施行日期】2012.03.21•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文湖北省卫生厅关于印发《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）》的通知（鄂卫发[2012]11号）各市、州、直管市、神农架林区卫生局，部省属医疗卫生单位：为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥医学装备使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，根据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》（卫规财发[2011]24号），我厅研究制定了《湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）》，现印发给你们，请各地各单位结合实际，认真贯彻执行。

二〇一二年三月二十一日湖北省医疗卫生机构医学装备管理实施细则（试行）第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据卫生部《医疗卫生机构医学装备管理办法》及有关法律法规，制定本细则。

第二条本细则所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本细则实施管理。

第四条各级卫生行政部门和医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

第五条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章机构与职责第六条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

湖北省药品监督管理局关于举办全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训的通知文章属性•【制定机关】湖北省药品监督管理局•【公布日期】2022.09.26•【字号】•【施行日期】2022.09.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】职业培训正文湖北省药品监督管理局关于举办全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训的通知各有关单位：为进一步加强《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）（以下简称《规范》）宣贯培训工作，提高我省医疗器械临床试验检查员职业化、专业化能力水平，督促全省医疗器械临床试验机构和临床试验申办者落实《规范》要求，切实提高临床试验质量，强化医疗器械全生命周期监管，省局拟于10月14日举办全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训。

现将有关事项通知如下：一、时间地点培训时间：2022年10月14日8:30培训方式：线上培训请参训人员提前加入QQ群（群号：657418617），培训链接届时将在群内统一通知。

二、培训对象全省国家级医疗器械临床试验检查员、各医疗器械临床试验机构相关管理人员和各医疗器械临床试验备案专业GCP负责人和质控人员，以及全省医疗器械临床试验申办方临床试验工作负责人。

三、培训内容（一）医疗器械临床试验相关法规；（二）医疗器械临床试验核查要点；（三）医疗器械临床试验检查案例分析；（四）体外诊断试剂临床试验检查案例分析。

四、其他事项（一）请各单位高度重视此项工作，统筹做好参训人员工作安排，确保参训人员按时参加线上培训。

（二）请各单位于10月11日前将参训人员回执盖章扫描件和回执电子表格版发送至邮箱reply 。

（三）联系人：湖北省市场监督管理局培训中心：李文莉158****7671,蔡丹186****8942。

湖北省药品监督管理局：孙万明************。

附件：全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训参训人员回执湖北省药品监督管理局2022年9月26日附件全省医疗器械临床试验质量管理规范暨医疗器械临床试验检查员培训参训人员回执。

湖北省疾病预防控制中心2020年度第一批检测检验试剂耗材采购项目招标(采购)公告2020年度第一批检测检验试剂耗材采购项目招标项目的潜在投标人应在武汉市洪山区欢乐大道9号正堂时代1007室获取招标文件，并于2020年11月13日09点30分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况1、项目编号：SDDY-202010-1372、采购计划备案号：鄂采计（2020）-08049号3、项目名称：2020年度第一批检测检验试剂耗材采购项目4、采购方式：公开招标5、预算金额：701.46（万元）6、最高限价：701.46（万元）7、采购需求：本次公开招标共分四个标包，其中一包预算金额为人民币192.43万元整、二包预算金额为人民币229.81万元整、三包预算金额为人民币269.18万元整、四包预算金额为人民币10.04万元整，超预算金额投标的为无效标。

详细技术规格、参数及要求见本项目招标文件第四章内容。

8、合同履行期限：合同签订后按照招标人要求分批供货9、本项目（是/否）接受联合体投标：否10、是否可采购进口产品：否二、申请人的资格要求1、满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，即：（1）具有独立承担民事责任的能力；（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；（6）法律、行政法规规定的其他条件。

2、单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同投标人，不得参加本项目同一合同项下的政府采购活动。

3、为本采购项目提供整体设计、规范编制或者项目管理、监理、检测等服务的，不得再参加本项目的其他招标采购活动。

4、未被列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单，未被列入政府采购严重违法失信行为记录名单。

5、落实政府采购政策需满足的资格要求：无6、本项目的特定资格要求：（1）.供应商参加本采购活动前三年内未被列入“信用中国网”（略）中失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购不良行为记录名单的供应商及“中国政府采购网”（略）政府采购严重违法失信行为记录名单中被财政部门禁止参加政府采购活动供应商；（2）单位负责人为同一人或者存在直接控股、管理关系的不同供应商，不得参加同一合同项下的政府采购活动，提供全国企业信用信息公示系统（略-query-homepage.html）查询的加盖公司公章的截图证明材料；如国家法律法规对市场准入有要求的还应符合相关规定。

湖北省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查
员的通知
文章属性
•【制定机关】湖北省药品监督管理局
•【公布日期】2019.12.13
•【字号】鄂药监函〔2019〕111号
•【施行日期】2019.12.13
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗管理
正文
湖北省药品监督管理局关于聘任湖北省医疗器械检查员的通
知
鄂药监函〔2019〕111号
各市、州、直管市、林区市场监督管理局，省局有关处室、直属单位：为进一步加强医疗器械检查员队伍和能力建设，切实履行医疗器械生产现场检查等职责，提高检查覆盖面和检查质量，朝着职业化专业化“两品一械”检查员队伍建设的方向迈进，根据《湖北省医疗器械检查员管理办法》有关规定，经单位推荐、系统培训、综合考评，决定聘任聂文勤等260位同志（名单见附件）为湖北省医疗器械检查员，现予以公布。

此前原湖北省食品药品监督管理局发布的医疗器械检查员聘任通知废止。

附件：湖北省医疗器械检查员名单
湖北省药品监督管理局
2019年12月13日附件
湖北省医疗器械检查员名单。

湖北省药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------湖北省药品监督管理局关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告2021年第4号为深入贯彻省委、省政府关于深化“放管服”改革、优化营商环境等决策部署，进一步提升我省医疗器械审评工作质效，助推医疗器械产业创新发展、高质量发展，结合省情实际，现提出以下工作措施。

一、鼓励产品研发创新。

支持企业与高校、科研院所、医疗机构等加强合作，推进创新成果产业化。

针对创新医疗器械，开辟绿色通道，前移工作关口，早期介入指导，研审联动推进，优先审评核查，加快预审查服务。

跟踪服务重点建设项目、重大创新产品，实行专人负责，“有呼必应、无事不扰”，提供注册研发、体系核查、生产许可等全流程服务指导。

二、优化审评核查程序。

提高工作效率，减少重复检查，对同一产品注册核查通过且时间不超过一年的，其相关生产许可事项可免于现场检查。

推行合并检查，按照能合尽合原则，对同一家企业同时提出多个产品注册或生产许可申请的，派出一个检查组，一次性完成全部核查任务。

建立区域性检查新模式，对同一时段内申报较为集中的地区，视情开展集中检查，统筹全省监管检查力量，加快工作进度。

三、提升预审查服务质量。

在严格执行“一次性提交补充资料”规定的前提下，落实《关于对“两品一械”审评核查的整改报告和补正资料提供预审查服务的通告》（2020年第9号）。

省局开辟线上线下服务双通道，认真开展预审查服务工作，全方位给予政策和技术指导，帮助企业缩短整改补正时间，加快取得合法资质。

使预审查服务率达到100%，经过预审查服务的产品注册，企业一次性提交补充资料后，审评时限压缩50%，其中创新产品压缩60%。

湖北省医疗器械质量监督检验研究院
有源医疗器械资料送检要求
一、常规情况：
1.注册检验受理单
2.产品技术要求及编制说明
3.使用/技术说明书（中文）
4.产品描述（附件1）
5.IEC报告（若有）
6.关于GB9706.1第48项生物相容性所需提交资料（若适用，详见附件2
《注册检验中关于GB9706.1-2007中第48项生物相容性检查所需提交资
料的要求》）
7.关键件清单及认证资料（若适用，详见附件3《GB9706.1注册检验安全
全项需提交的安全关键件和文件资料清单》、附件4《注册检验GB4793.1安全全项需提交的安全关键件和文件资料清单》）
8.YY 0505送检要求（若进行EMC检测适用，详见附件5《YY 0505送检
要求》）
8. 审评中心补正通知单（只适用于注册补充检验）
二、特殊情况：
1、下厂检测：
除以上常规情况所需提供的资料外，需增加提供《现场检验调查表》，由中心确认后签订注册检验受理单。

若现场试验条件不满足，需进行整改，若仍不满足，则不签订。

2、两台样机分别进行安规和EMC检测：
除以上常规情况所需提供的资料外，需增加提供两台样机的一致性和真实性声明。

3、其他：
请咨询业务受理人员李臻，Tel: 027-********或027-********-1001。

注：所有文件性资料均须企业盖章。