药品生产企业不良反应监测处罚依据

中华人民共和国卫生部令第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

第七⼗⼀条国家实⾏药品不良反应报告制度。

药品⽣产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所⽣产、经营、使⽤的药品质量、疗效和反应。

发现可能与⽤药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、⾃治区、直辖市⼈民政府药品监督管理部门和卫⽣⾏政部门报告。

具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫⽣⾏政部门制定。

对已确认发⽣严重不良反应的药品，国务院或者省、⾃治区、直辖市⼈民政府的药品监督管理部门可以采取停⽌⽣产、销售、使⽤的紧急控制措施，并应当在五⽇内组织鉴定，⾃鉴定结论作出之⽇起⼗五⽇内依法作出⾏政处理决定。

【释义】本条是关于药品不良反应监测报告制度和处理程序的规定。

⼀、本条第⼀款规定了国家实⾏药品不良反应监测报告制度。

所谓“药品不良反应”，是指合格药品在正常⽤法⽤量下出现的与⽤药⽬的⽆关的或意外的有害反应。

药品不良反应分为Ａ型（量变型异常）、Ｂ型（质量型），前者是由药理作⽤增强所致，可以预测，在⼈群中发⽣率⾼但死亡率低，后者特点是与正常药理作⽤⽆关，难以预测，发⽣率低但死亡率⾼。

药品不良反应主要有：（1）对⼈体有害的副作⽤。

这是治疗剂量的药品所产⽣的某些与防治⽆关的作⽤，如阿托品通常⽤于解除肠胃痉挛⽽引起⼝⼲等。

（2）毒性作⽤。

临床常见的毒性反应包括中枢神经系统反应，如头痛、眩晕等；造⾎系统反应，如再⽣障碍性贫⾎等；肝肾损害，如肝肿⼤等；⼼⾎管系统反应，如⾎压下降、⼼动过速等。

（3）过敏反应，包括全⾝性反应，如过敏性休克；⽪肤反应，如固定性药诊。

（4）药物依赖性，主要是由于长期使⽤⿇醉性药品所致。

（5）致突变、致畸、致癌，主要是使⽤具有致突变、致畸、致癌因⼦的药物所致。

（6）其他不良反应，如⼆重感染、异性蛋⽩等。

⼆、随着医药科学的飞速发展，药品品种⽇益增多。

由于多⽅⾯的原因，⼀些经过审批上市的药品也还会不同地程度地存在着质量不⾼、疗效不实、不良反应严重的问题。

通过临床⽤药评价新药，对已⽣产的药品进⾏再评价，淘汰危害严重、疗效不确或者不合理的组⽅，势在必⾏。

药品不良反应监测管理办法（试⾏）⽬录第⼀章总则第⼆章机构和职责第三章报告程序和要求第四章奖励和处罚第五章附则第⼀章总则第⼀条为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测⼯作的管理，确保⼈体⽤药安全有效，根据《中华⼈民共和国药品管理法》的有关规定，制定药品不良反应监测管理办法。

关联法规：全国⼈⼤法律（1）条第⼆条国家实⾏药品不良反应报告制度。

药品⽣产经营企业和医疗预防保健机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测⼯作，省、⾃治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测⼯作，各级卫⽣⾏政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测⼯作。

第四条国家⿎励和保护报告药品不良反应的单位和个⼈。

第五条本办法适⽤于药品⽣产经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫⽣⾏政部门。

第⼆章机构和职责第六条国家药品监督管理局和卫⽣部负责制订药品不良反应监测规章、标准、⼯作⽅针、政策和管理制度，并监督、组织实施。

第七条国家药品监督管理局委托国家药品不良反应监测专业机构承办全国药品不良反应监测技术⼯作。

其主要任务是：(⼀)承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报⼯作，对省、⾃治区、直辖市药品不良反应监测专业机构进⾏业务指导。

(⼆)承办国家药品不良反应监测信息⽹络的建设、运转和维护⼯作。

(三)组织全国药品不良反应专家咨询委员会的⼯作。

(四)组织药品不良反应教育培训，编辑、出版全国药品不良反应信息刊物。

(五)组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。

(六)组织药品不良反应监测⽅法的研究。

(七)承担国家药品监督管理部门委托的其它⼯作。

第⼋条省、⾃治区、直辖市药品监督管理局和卫⽣厅(局)根据国家药品监督管理局和卫⽣部制定的药品不良反应监测规章，制订本地区的实施办法，并监督实施。

第九条省、⾃治区、直辖市药品监督管理局应设⽴本地区药品不良反应监测专业机构并报国家药品监督管理局备案。

卫生部令（2011）第81号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第 81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。

部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。

第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。

第三条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。

第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

药品不良反应报告和监测管理办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 国家食品药品监督管理局令（第7号）《药品不良反应报告和监测管理办法》经中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局审议通过，现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。

本办法自发布之日起施行。

中华人民共和国卫生部部长：吴仪国家食品药品监督管理局局长：郑筱萸二00四年三月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。

第二条国家实行药品不良反应报告制度。

药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

第三条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

第四条本办法适用于中华人民共和国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，（食品）药品监督管理部门和其它有关主管部门。

第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。

第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应监测管理工作，并履行以下主要职责：（一）会同卫生部制定药品不良反应报告的管理规章和政策，并监督实施；（二）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（三）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并会同卫生部组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（四）对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理；（五）对已确认发生严重不良反应的药品，国家食品药品监督管理局可以采取紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。

药品不良反应上报制度一、总则1.1 目的与意义药品不良反应上报制度旨在加强药品不良反应监测，及时发现和控制药品风险，保障人民群众用药安全。

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，对药品不良反应的上报、监测、评价和处理进行规定。

1.2 适用范围本制度适用于我国境内从事药品生产、经营、使用、科研、教学等活动的单位及个人。

二、药品不良反应上报2.1 报告主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应报告主体，应当履行报告义务。

2.2 报告时限药品不良反应报告时限为发现不良反应后的24小时内。

2.3 报告内容2.3.1 基本信息报告包括患者基本信息、药品基本信息、不良反应发生时间、不良反应表现、处理措施等。

2.3.2 详细信息报告在基本信息报告的基础上，详细描述不良反应的发展过程、相关检查结果、治疗经过及转归等。

2.4 报告途径2.4.1 电子报告通过国家药品不良反应监测信息系统进行在线报告。

2.4.2 纸质报告提交至所在地药品不良反应监测中心。

2.5 报告要求2.5.1 客观、准确、及时报告内容应当客观、真实、准确，不得故意隐瞒、虚报或伪造。

2.5.2 保密原则报告过程中，严格遵守保密原则，保护患者隐私。

三、药品不良反应监测3.1 监测主体药品生产、经营、使用单位及个人均为药品不良反应监测主体。

3.2 监测内容3.2.1 药品不良反应发生情况对已上市的药品进行监测，掌握其不良反应发生情况。

3.2.2 药品安全性信息收集国内外药品安全性信息，关注药品安全性风险。

3.3 监测方法3.3.1 药品不良反应监测通过自发报告、主动监测、哨点监测等方式开展。

3.3.2 药品安全性信息监测通过文献检索、网络监测、药品不良反应监测系统等途径开展。

3.4 监测频次3.4.1 药品生产、经营单位每季度进行一次药品不良反应监测。

3.4.2 药品使用单位每月进行一次药品不良反应监测。

四、药品不良反应评价与处理4.1 评价主体药品不良反应评价由药品不良反应监测中心、药品生产企业、医疗机构等共同参与。

食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------食品药品监管总局关于印发药品不良反应报告和监测检查指南（试行）的通知食药监药化监〔2015〕78号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：为推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，指导各级食品药品监管部门对企业开展药品不良反应报告和监测工作的检查，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》相关要求，总局组织制定了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

食品药品监管总局2015年7月2日药品不良反应报告和监测检查指南(试行)药品不良反应报告和监测是药品上市后监管的重要内容，是药品生产企业对其生产的药品进行全生命周期管理的主要内容和重要责任，是药品安全评价的重要依据。

为推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查，制定本检查指南。

本指南适用于食品药品监督管理部门开展对药品生产企业不良反应报告和监测工作的检查。

1.检查目的1.1通过对药品生产企业执行《药品不良反应报告和监测管理办法》情况进行检查，促进企业规范开展药品不良反应报告和监测工作，推进相关工作全面开展。

1.2确定药品生产企业具备符合法律法规所要求的机构、人员、制度、体系和设施。

1.3检查药品生产企业是否严格履行报告和监测责任，是否存在可能对公众健康造成威胁的因素和风险。

1.4必要时，检查结果可作为监管措施的依据。

2.检查类型2.1常规检查：指按计划开展的例行检查，通常为系统性检查，可选取一个或多个特定药品作为实例检查企业药品不良反应报告和监测体系运转情况。