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目的为规范药品不良反应评价与控制，特制定本操作规程。
适用范围适用于公司药品不良反应的评价与控制。
职责药品不良反应监测与报告专职人员、其他药品安全委员会成员。
内容1.不良反应的判定1.1 新的药品不良反应的判定:1.1.1 当不良反应的性质、严重程度、特性或结果与本持有人说明书中的术语或描述不符，应当被认为是新的不良反应（或称非预期不良反应）。
当不能确定不良反应是新的或已知的，应当按照新的来处理。
1.1.2 导致死亡的不良反应应当被认为是新的不良反应，除非已列明1.1.3 类反应同一类药品可能存在某个或某些相同的不良反应，称之为“类反应”。
仅当在说明书中已有明确描述时，类反应才能认为是已知的不良反应存在以下损害情形之一的不良反应1.2 严重药品不良反应的判定1.2.1 存在以下损害情形之一的不良反应应当被判定为严重药品不良反应：（1）导致死亡；（2）危及生命；（3）导致住院或住院时间延长；(4)导致永久或显著的残疾/功能丧失；(5）先天性异常/出生缺陷；（6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
1.2.2 死亡病例应理解为怀疑因药品不良反应（如室颤）导致死亡的病例，而非只看病例结局本身。
如果死亡病例的不良反应仅表现为轻度皮疹或腹痛，并不能导致死亡，患者死亡原因可能是原患病（如癌症）进展，则不能判定为严重药品不良反应，也不能归为死亡病例。
2.不良反应报告信息:不良反应报告收集的信息是作出评价性意见的基础和依据，包括:患者基本信息、不良反应信息、药品信息等。
2.1 患者的基本信息：包括患者的姓名、性别、民族、年龄、地址、联系方式等。
2.2 不良反应信息不良反应信息的描述应包括患者用药背景、不良反应发生时间、ADR症状体征、辅助检查、病情的动态变化、治疗措施、治疗后效果，应较为细致地描述记录。
用药背景具体表述为原患疾病描述和用药情况。
用药情况需描述合并用药情况、用药时间情况。
不良反应时间需具体描述用药时间、ADR发生时间、采取措施干预ADR时间和ADR终结时间。
患者用药情况监测制度的规范化管理与操作流程为了确保患者的用药安全和有效性，医疗机构应建立起患者用药情况监测制度，以规范管理和操作流程。
本文将就患者用药情况监测制度的规范化管理和操作流程进行详细阐述。
一、患者用药监测制度的重要性患者用药监测制度的建立对于医疗机构来说具有重要意义。
首先，它能够帮助医护人员及时了解患者的用药情况，对病情进行评估和疗效判断。
其次，通过监测制度的实施，可以有效避免患者因为药物副作用或者药物不良反应而造成的风险和损害。
此外，患者用药监测制度还可以促进医护人员之间的沟通和信息共享，提高医疗质量和安全水平。
二、患者用药监测制度的管理流程1. 患者信息采集在患者用药监测制度中，首先需要进行患者信息的采集。
这包括患者的个人基本信息、过敏史、疾病诊断、既往用药情况等。
医疗机构可以利用电子病历系统或者其他信息管理系统，建立完善的患者信息数据库，以便于医护人员进行查询和监测。
2. 药物处方和发药医生在为患者开具处方时，应严格按照规定的药物选择和用药剂量进行操作。
同时，药物配药人员在发药时需要对患者的药物进行核对，确保发放的药品与医生开具的处方一致。
在药物发放过程中，还需要对特殊药物进行特殊管理，如麻醉药、精神药物等。
3. 患者药物使用监测患者使用药物后，医护人员需要对其用药情况进行监测。
这包括监测药物的使用频率、用药剂量、用药间隔等。
医护人员还需通过与患者的交流，了解患者是否存在药物过敏反应或者不良反应等情况。
在监测过程中，医护人员需要及时记录患者用药情况，并及时反馈给医生。
4. 药物效果评估药物效果评估是患者用药情况监测制度中的一个关键环节。
医护人员需要通过患者的病情变化、检查结果及时评估药物的疗效。
如果发现药物疗效不佳，医生需要及时调整治疗方案，并重新制定用药计划。
5. 药物不良反应监测和报告在患者用药的过程中，有时会出现药物不良反应。
医护人员需要及时监测和记录患者的不良反应，包括不良事件的发生时间、症状、严重程度等。
医院药品不良反应报告操作规程1. 引言医院药品不良反应报告是保障患者用药安全的重要环节。
准确、及时、全面地报告药品不良反应，有助于提高药品安全性，优化医疗质量管理。
为规范医院药品不良反应报告流程，制定本操作规程。
2. 目的本操作规程的目的是明确医院药品不良反应报告的相关要求和流程，确保报告的准确性、全面性和时效性，保障患者用药安全。
3. 术语和定义•药品不良反应：指使用药品后出现的对患者体质异常的反应，包括药物过敏反应、药物副作用等。
•药品不良反应报告：医院内部记录和报告发生药品不良反应的整个过程，包括不良反应的识别、评估和记录。
•报告人员：医院内负责报告药品不良反应的医务人员或药师等相关人员。
4. 报告流程4.1 不良反应识别和评估4.1.1 医务人员在与患者沟通或进行检查治疗过程中，应关注患者是否出现药品不良反应的症状。
4.1.2 发现患者可能出现药品不良反应的情况，医务人员应立即记录相关信息，如症状描述、用药情况、不良反应的时间、程度等。
4.1.3 医务人员在评估不良反应时应考虑可能的其他原因，如疾病进展、其他药物使用等，以尽量排除其他可能的干扰因素。
4.2 报告记录4.2.1 报告人员应将发现的药品不良反应信息记录在指定的记录表格中，包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应的描述和评估等。
4.2.2 报告记录应准确、清晰地描述药品不良反应的症状、时间和程度等信息。
4.2.3 报告记录应及时完成，并按规定的流程提交至相关部门或药学委员会。
4.3 报告提交和审核4.3.1 报告人员应按时将报告提交至相关部门或药学委员会，可使用电子系统或纸质报告的形式。
4.3.2 相关部门或药学委员会应及时审核报告，确认报告的准确性和完整性。
4.3.3 如有需要，相关部门或药学委员会可与报告人员联系，进一步了解报告相关信息。
4.4 不良反应报告的统计和分析4.4.1 医院应定期对药品不良反应报告进行统计和分析，以评估药品的安全性和疗效，为医院的临床用药决策提供依据。
药品不良反应监测与报告制度范本一、背景介绍随着医疗技术和药品研发的进步，药品不良反应监测与报告的重要性日益凸显。
不良药品反应（ADR）是指在正常用药剂量下出现的与药物使用有关的预期或非预期的有害反应。
药品监测与报告制度旨在及时发现不良反应，并采取相应措施以保障患者用药的安全。
为此，制定一套系统、完善的药品不良反应监测与报告制度显得尤为重要。
二、制度目标1. 确保药品不良反应的及时发现和报告，减少患者用药风险；2. 加强药品安全监管，提升医疗机构和药企的管理水平；3. 完善药物不良反应数据库，为科研和临床提供可靠数据支持；4. 促进药物研发创新，提高药物质量和疗效。
三、制度内容1. 药品不良反应监测机构的设立（1）设立专门的药物不良反应监测中心，负责协调全国范围内的监测工作；（2）设立医疗机构内的药物不良反应监测科室，负责具体的监测任务；（3）建立药物监测网络系统，实现监测机构之间的信息共享。
2. 药品不良反应监测的流程与方法（1）患者和医务人员发现可能存在的不良反应时，应及时报告给监测机构；（2）监测机构组织专业人员进行调查和评估，确定不良反应的严重程度和病因；（3）根据评估结果，采取相应措施，包括停药、调整剂量等，以避免患者进一步损害；（4）及时将不良反应信息录入药物不良反应数据库。
3. 药品不良反应报告的要求（1）医疗机构必须及时、准确地向监测机构报告不良反应；（2）监测机构要对报告进行认真核实，并及时反馈处理结果给报告单位；（3）医疗机构要保护患者隐私，严禁泄露不良反应患者的个人信息；（4）报告的内容应包括不良反应的严重程度、药物信息、患者信息等，以便后续的分析和处理。
4. 药品不良反应数据库的建设和维护（1）建立全国统一的药物不良反应数据库，集中管理和分析不良反应信息；（2）确保数据库的及时更新和完整性，提供准确的数据支持；（3）加强数据库的安全保护，防止信息泄露和非法使用。
5. 药品不良反应信息的发布和应用（1）通过互联网和其他途径，向公众发布药物不良反应信息；（2）定期向医疗机构和药企发布不良反应数据分析报告，以促进药物研发和临床决策。
国家药品不良反应监测系统使⽤操作规范流程⽬的：为确保本公司⽣产的所有药品发⽣药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程⽂件。
围：适⽤于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。
职责：药品不良反应监督专员执⾏本操作规程，质量部经理负责监督管理。
容：1.法规要求：中华⼈民国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫⽣部令第81号）第⼗三条：药品⽣产、经营企业和医疗机构应当建⽴药品不良反应报告和监测管理制度。
药品⽣产企业应当设⽴专门机构并配备专职⼈员，药品经营企业和医疗机构应当设⽴或者指定机构并配备专（兼）职⼈员，承担本单位的药品不良反应报告和监测⼯作。
第⼗五条：药品⽣产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与⽤药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息⽹络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告容应当真实、完整、准确。
2. 药品不良反应/事件发⽣后的上报时间：2.1⼀般药品不良反应：应在发⽣后30⽇报告；2.2新的、严重的药品不良反应在15⽇报告；2.3死亡病例须⽴即报告，其中死亡群体事件调查表先或即时通讯等⽅式联系市中⼼，经组织核查为真实后，按照要求再进⾏在线填报；2.4有随访信息的，应当及时报告。
3.国家药品不良反应监测系统登⼊地址：电信⽤户：211.103.186.220联通⽤户：114.255.93.220也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’点击进⼊；如下图：填写⽤户名、密码及验证码，点击“登⼊”系统；4.报告表的上报与填写：4.1登录系统后查看⾸页，页⾯左侧显⽰的是所有功能树，中间显⽰的是公告通知和预警信息，下⾯显⽰的是提醒信息等；⾸次报告：个例不良反应上报，使⽤此功能模块。
严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进⾏跟踪操作时，使⽤此功能模块；报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使⽤此功能模块；已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使⽤此功能模块；报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；暂存报告：想查找在填报时由系统⾃动暂存或者⼈⼯⼿动暂存的报告时，使⽤此功能模块；补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；修改申请管理：对已经上报的报告表进⾏修改，需要向上级单位进⾏申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块⾥进⾏修改；4.2上报个例药品不良反应：单机“⾸次报告”打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使⽤药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告⼈和报告单位信息6部分容；4.2.1药品不良反应/事件报告表编码由系统⾃动⽣成；4.2.2选择报告类型：新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发⽣的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不⼀致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
国家药品监督管理局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2021.05.07•【文号】国家药品监督管理局公告2021年第65号•【施行日期】2021.12.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局公告2021年第65号国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下：一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行。
二、药品上市许可持有人和药品注册申请人应当积极做好执行《药物警戒质量管理规范》的准备工作，按要求建立并持续完善药物警戒体系，规范开展药物警戒活动。
三、药品上市许可持有人应当自本公告发布之日起60日内，在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。
四、各省级药品监督管理部门应当督促本行政区域内的药品上市许可持有人积极做好相关准备工作，配合做好有关宣贯和解读，通过加强日常检查等工作监督和指导药品上市许可持有人按要求执行《药物警戒质量管理规范》，及时收集和反馈相关问题和意见。
五、国家药品不良反应监测中心统一组织和协调《药物警戒质量管理规范》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开辟《药物警戒质量管理规范》专栏，及时解答相关问题和意见。
特此公告。
附件：药物警戒质量管理规范国家药监局2021年5月7日附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。
第二条本规范适用于药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以下简称“申办者”）开展的药物警戒活动。
医院药品不良反应报告和监测管理制度模版一、目的和范围本制度的目的是规范医院药品不良反应报告和监测管理工作，确保药物使用的安全性和合理性。
适用于医院内所有与药品相关的临床部门、药房、药物监测中心等。
二、定义1. 药品不良反应：指患者在药物使用过程中出现的不良症状、身体损害或功能异常。
2. 药品不良反应报告：指医院内部对发生的药品不良反应进行记录和报告的行为。
3. 药品不良反应监测：指对药品使用过程中患者的不良反应进行监测和分析的活动。
三、报告和监测流程1. 不良反应报告流程若发现或接受患者、医务人员、药师或护士的药品不良反应，应立即进行报告。
具体流程如下：（1）发现或接受不良反应后，直接向药品不良反应监测中心报告。
（2）药品不良反应监测中心接到报告后，立即进行调查和记录。
（3）药品不良反应监测中心对报告的不良反应进行分类登记，并将报告结果反馈给相关部门和人员。
2. 药品不良反应监测流程药品不良反应监测应从药物使用开始，贯穿整个治疗过程。
具体流程如下：（1）医院内各临床部门应建立药品不良反应监测责任制，明确监测人员的职责和权限。
（2）在药品使用中，对患者进行不良反应的筛查和记录。
（3）定期对记录的患者不良反应数据进行整理和分析，及时报告给药品不良反应监测中心。
四、责任和义务1. 医务人员的责任和义务（1）医生应对患者病情进行仔细分析，评估患者对药物的耐受性，避免用药过程中产生不良反应。
（2）护士和药师应对患者服用药物的过程进行监测，并及时记录不良反应的发生。
（3）医务人员应及时上报不良反应信息，配合药品不良反应监测中心的工作。
2. 药品不良反应监测中心的责任和义务（1）负责收集、记录、分析和报告药品不良反应信息。
（2）对医务人员上报的不良反应信息进行核实和调查。
（3）定期向医院内各临床部门和药房发布药品不良反应信息，并进行培训和指导。
五、制度的监督和评估1. 监督医院行政部门对药品不良反应报告和监测管理制度的执行进行监督，并对发现的问题进行整改和纠正。
不良反应报告操作规程
《不良反应报告操作规程》
一、目的
不良反应报告操作规程的目的是规范和统一不同部门和人员对不良反应的报告流程，保障药品和医疗器械使用安全。
二、适用范围
本规程适用于所有生产、销售、使用药品和医疗器械的单位和个人。
三、报告义务
1. 任何单位和个人在发现药品和医疗器械使用过程中出现的不良反应，应当立即向上级主管部门报告；
2. 主管部门在接到不良反应报告后，应当按照规定的程序逐级上报，并及时向相关部门通报。
四、报告流程
1. 不良反应报告应当包括发现时间、地点、具体情况、影响范围等内容；
2. 报告流程应当遵循本地区相关法律法规和国家药监部门的规定；
3. 报告流程应当及时、准确，确保信息的真实性。
五、处罚规定
对不按照本规程要求报告不良反应的单位和个人，将视情节轻重给予相应的处罚。
六、监督检查
主管部门应当定期对报告流程进行监督检查，确保不良反应信息的及时报送和处理。
七、附则
1. 对于报告内容的保密，应当遵守相关法律法规和公司规定；
2. 主管部门应当定期进行对报告流程的培训和宣传工作，提高报告意识和报告质量。
通过《不良反应报告操作规程》的规范实施，能够更好地保障人们在使用药品和医疗器械时的安全，减少不良反应对人民群众的危害。
药品重点监测标准操作程序1目的为加强上市后药品安全性监测与评价工作，从而制定文件规范药品重点监测操作程序。
2范围适用于因药品安全性公司需要开展的药品重点监测。
3职责3.1本文件由药物警戒部制定。
3.2药物警戒部负责药品重点监测启动、药品重点监测方案制定、实施、总结等统筹工作。
3.3其他相关部门协助开展药品重点监测相关工作。
4定义4.1药品重点监测，是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。
5参考文件/依据5.1《药品不良反应报告和监测管理办法》（2011.07.01生效版）；5.2《广东省食品药品监督管理局、广东省卫生和计划生育委员会关于药品不良反应报告和监测管理办法的实施细则（2013年修订）》5.3关于推动生产企业开展药品重点监测工作的通知（征求意见稿）5.4《生产企业药品重点监测工作指南》6正文6.1需要进行药品重点监测情况6.1.1省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况要求公司开展的重点监测。
6.1.2公司根据药品安全性情况主动开展。
6.1.3新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品。
6.2重点监测的技术要求重点监测主要采用主动监测的方法，即通过制定系统的监测方案和信息收集计划，主动收集与重点监测药品的使用相关的安全性信息，并对收集的信息进行统计分析和评述的方法。
重点监测一般在不干预诊疗的情况下进行。
6.2.1监测人群重点监测应建立在收集中国境内人群使用药品数据的基础上。
在无特殊原因（如药品监督管理部门要求或许可）的情况下，应采用普遍人群监测(基本无筛选条件)。
特定人群监测可同时进行，并可共享普遍人群监测的数据。
6.2.2病例数量病例数量应根据药品的特点、监测目标以及相关统计学要求（必要的分析最终所需的病例数）来设定，并需考虑失访和终止的病例。
原则上纳入统计分析的病例数量不应少于3000例，罕见病、特殊病种的病例数量达不到3000例的，应收集监测期内或进口五年内的所有病例（不少于使用人数的80%）的信息。
药品不良反应检测规范制度引言药品的不良反应（Adverse Drug Reaction，ADR）是指使用药物后不良的、有害的反应。
为了保障患者用药安全，不良反应的检测和监测变得非常关键。
本文将介绍药品不良反应检测规范制度的基本要求和流程。
规范制度的基本要求1.合规性：制定的规范制度需要符合相关法律法规、药品监管要求和国际标准相关要求。
2.适用性：规范制度要能适用于不同类型的药品，包括化学药品、生物制品、中药等。
3.可操作性：制定的规范制度要具备实施的可操作性，各项检测指标和操作步骤要明确清晰。
4.原则性：规范制度要体现科学性、公正性、客观性和实用性的原则。
5.安全性：制定的规范制度需要保障患者用药的安全性，尽量减少药物不良反应对患者的伤害。
1.确定检测目标：首先要明确检测的目标，根据药品的性质和应用领域，确定不良反应的检测指标和相关要求。
2.指标确定：根据药品的特点、研究结果和药品监管相关规定，确定检测的主要指标和限制范围。
3.检测方法的选择：根据不同的检测指标，选择合适的检测方法和仪器设备，确保检测结果的准确性和可靠性。
4.检测标准的制定：制定相应的检测标准，包括合理的阈值、评价方法和结果判定。
5.样本采集和处理：确定样本采集的方法和要求，保证采集的样本符合检测要求，并采取适当的处理方法。
6.检测流程的规范化：明确检测的操作步骤，包括样本处理、实验过程、数据分析等，确保检测过程的规范化和可操作性。
7.结果评价和报告：根据检测结果进行评价，编制相应的检测报告，并按照相关要求进行结果的备案和归档。
1.培训和教育：制定规范制度后，组织相关人员进行培训和教育，提高其对规范制度的理解和操作能力。
2.实施监测：根据规范制度的要求，对药品的不良反应进行监测，包括数据采集、分析和报告等。
3.定期评估：定期对规范制度的实施效果进行评估，从而不断完善和优化制度。
4.外部评审：委托第三方机构对规范制度进行评审，确保制度的合规性和有效性。
群体不良反应事件处理程序操作规程一、目的1、用于规范本公司群体不良事件的调查、处理、上报等内容，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。
二、范围1、适用于本公司生产药品群体不良事件报告的管理。
三、责任者1、药物警戒部、销售部、生产部、质量部对本制度的实施负责。
四、内容1.相关定义：1.1药品不良反应（简称ADR）：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
1.2药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。
1.3药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。
2.具体职责：2.1药品安全委员会：当发现公司药品出现群体不良事件，需立即召开药品安全委员会临时会议进行决策和处置。
2.2药物警戒部：负责对反馈的药品群体不良反应事件进行调查、分析、评价、并完成分析报告，负责对信息收集相关人员的培训。
根据相关药品研发的情况进行临床试验部分的分析，对发生的不良反应进行信息的规整。
2.3销售部：设立兼职安全监测员，由销售区域经理及销售员担任，负责协助药品安全监测办对于群体不良事件的调查以及执行药品不良反应处理意见。
代理销售品种，区域代理商及销售代表作为ADR信息员，对患者、医疗机构、经营公司等对于药品不良反应的电话或公司网站咨询反馈进行记录、整理。
2.4销售公司市场部、客服办：设立ADR信息员，对于市场调查过程中或网站、电话咨询等过程发生的不良反应/事件的进行信息收集反馈，并协助药物警戒部进行用药安全的宣讲培训。
2.5质量保证部：设有ADR信息员，负责对群体不良事件相关产品批次的生产、检验、放行、储运进行调查和评价。
必要时，对不良反应产品的相关批次样品或留样进行检测。
并按照规定完成相应部分的分析报告2.6生产部：负责对群体不良事件相关产品批次的生产情况进行调查，并按照规定完成相应部分的分析报告。
不良反应监测及上报操作规程
为规范我院药品不良反应上报流程，及时了解我院药品不良反应的发生情况，特制定本操作规程。
一、药品不良反应实行逐级、定期报告。
临床一线的医务工作者在用药过程中若发现或疑及药品不良反应时，应及时向本科室的药品不良反应监测联络员报告。
二、药品不良反应监测联络员接到报告后应尽快赶赴现场做深入调查，并做好详细记录上报药剂科药品不良反应上报负责人。
三、药剂科药品不良反应上报负责人网络直报不良反应，并定时组织药品不良反应监测小组对上报病例进行分析总结，总结情况上报县食品药品监督管理局同时反馈各临床科室。
四、若是群体不良反应、新的、严重的、死亡病例应立即汇报分管院领导，并做好调查、核实、讨论和协调工作。
五、药品不良反应监测小组长将核实后的报告表通过在线呈报系统向药品不良反应监测中心报告并存档。
其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起
15日内报告，群体不良反应应立即向陕西省（食品）药品监督管理局、卫生厅
及药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时（24小时内）报告。
目的：为确保本公司生产的所有药品发生药品不良反应/事件，经调查处理后的数据及时准确的上报，特制定本操作规程文件。
围：适用于国家药品不良反应监测系统数据填报操作。
职责：药品不良反应监督专员执行本操作规程，质量部经理负责监督管理。
容：
1.法规要求：中华人民国《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）
第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。
药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。
第十五条：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。
报告容应当真实、完整、准确。
2. 药品不良反应/事件发生后的上报时间：
2.1一般药品不良反应：应在发生后30日报告；
2.2新的、严重的药品不良反应在15日报告；
2.3死亡病例须立即报告，其中死亡群体事件调查表先或即时通讯等方式联系市中心，经组织核查为真实后，按照要求再进行在线填报；
2.4有随访信息的，应当及时报告。
3.国家药品不良反应监测系统登入地址：
电信用户：211.103.186.220
联通用户：114.255.93.220
也可百度搜索‘国家药品不良反应监测系统’点击进入；
如下图：
填写用户名、密码及验证码，点击“登入”系统；
4.报告表的上报与填写：
4.1登录系统后查看首页，页面左侧显示的是所有功能树，
中间显示的是公告通知和预警信息，下面显示的是提醒信
息等；
首次报告：个例不良反应上报，使用此功能模块。
严重跟踪报告：对本企业已上报的严重报告表进行跟踪操
作时，使用此功能模块；
报告表检索：查看本企业已上报的报告表时，使用此功能
模块；
已报告列表：查找本企业上报的所有报告表时，使用此功能模块；
报告查重：在此功能模块；可以查找重复报告；
暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手动暂存的报告时，使用此功能模块；补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；
修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；
4.2上报个例药品不良反应：单机“首次报告”打开“药品不良反应/事件报告表”，填写基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分容；
4.2.1药品不良反应/事件报告表编码由系统自动生成；
4.2.2选择报告类型：
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应；说明书已载，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
a.导致死亡；
b.危及生命；
c.致癌、致畸、致出生缺陷；
d.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
e.导致住院或者住院时间延长；
f.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
一般药品不良反应：除新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应；
4.2.3选择报告单位类别：如果是消费者自己购药引起的不良反应，因选“个人”；
4.2.4患者：应填写患者真实全名；
4.2.5原患疾病：点击原患疾病栏后，弹出原患疾病编辑页，在疾病栏输入或选择疾病名称，注诊断疾病应写标准全称；
4.3填写怀疑药品：报告人认为使用的怀疑与药品不良反应有关的药品；
4.4并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等；
4.4.1不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。
用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等；
4.4.2填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现形式，ADR 的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并
用药品的排序。
填报时还应注意不要忽略慢性疾病长期服药因素。
4.4.3用药起止时间：指使用药品的同一剂量的开始时间和停止时间，如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。
4.4.4用药原因：填写使用该药品的原因，应详细填写。
如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
4.4.5不良反应事件名称：即对不良反应症状的描述，比如皮肤红肿、丘疹等。
点击“不良反应事件名称”栏，弹出不良反应事件编辑框填写。
药品不良反应/事件名称应参考《WHO药品不良反应术语集》准确填写。
4.5不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况。
不良反应/事件过程描述及处理情况：填写时应按照“填写要求”尽可能详细的填写该不良反应的发生、处理结果。
4.6不良反应的结果：治愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。
4.6.1本次不良反应/事件经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。
例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏应选择“治愈”。
4.6.2不良反应/事件经治疗后明显减轻，在填写报告表时尚未痊愈，选择“好转”。
4.6.3不良反应/事件经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。
后遗
症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
4.6.4患者因不良反应/事件导致死亡时，应填写直接死因和死亡时间。
4.7关联性评价：依据不良反应/事件分析的五条标准：
（1）用药的时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系？
（2）反应是否符合该药品已知不良反应的类型？
（3）停药或减量后，反应是否减轻或消失？
（4）再次使用可疑药品是否再次出现同样的反应？
（5）所怀疑的不良反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
将关联性评价分为肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价6级。
4.8填写其他需要填写的材料；
4.9确认信息无误后，点击“提交”即可完成个例药品不良反应上报；上报系统会自动对当前报表进行审查，若报表中部分信息填写不完全时，就会弹出“错误提示信息”的对话框，并且在“提交”下方会自动列出报表填写错误的位置。
报表中的错误位置也会相应的被“红框”全起。
方便填写人对照更改。
更改完毕，再次点击“提交”，审核无误后会弹出“上报成功”对话框。
注：报表开始编辑起，每5分钟系统会自动暂存报表至“暂存报告”，防止因突然断电、死机等原因引起的所填数据容丢失。
点击“暂存”可将尚未填完的报表保存在“暂存报告”，下次可在“暂存报告”直接填写。
5.严重跟踪报告：即对已上报的同一药品的严重不良反应报告进行后续新增病例报告，报告时，在弹出的对话框收索到原始报告后，在原始报告上进行修改、补充资料后保存即可提交。
6.群体药品不良反应报告的上报：
群体药品不良事件定义：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。
同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一
剂型、同一规格的药品。
群体报告表新增：群体药品不良反应上报，使用此功能模块；
群体报告表检索：查看本企业已经上报的报告表时，使用此
功能模块；
群体暂存报告：想查找在填报时由系统自动暂存或者人工手
动暂存的报告时，使用此功能模块；
群体补充材料管理：可以查看到本级要求下级补充资料的报告表与上级单位要求本级补充资料的报告表；
修改申请管理：对已经上报的报告表进行修改，需要向上级单位进行申请，上级单位过后会在“修改申请管理”模块里进行修改；
填写注意事项：每个品种填写一份报告表；表格中所有项目均需填写，如无法获得准确容，同一填写“不详”。
7.数据共享
7.1数据共享→数据共享检索，选择共享数据集→点击查询→导出excel（直接选择数据集然后点击导出excel）
7.2弹出导出数据项的选择界面，选择导出数据项。
7.3点导出按钮弹出提示框“导出为后台导出，下载路径…..”
7.4选择“是”，弹出输入导出excel的后台任务名称（手工录入）。
7.5输入完成点击确定提示“后台导出任务添加成功”
7.6数据共享→数据共享批量导出→点击刷新按钮→能看到刚导出的任务，任务列表中【导出状态】是当前任务的状态。
当导出状态显示“导出完成”时，可下载任务。
注：自2016年8月起，国家中心按月反馈数据，每月底反馈上个月数据，数据有效期限为3个月，请及时下载保存。
文件历史
序号实施日期文件编号
1
本次修订
序号涉及条文修订性质修订容
1 新订。
