药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案

《药品不良反应报告和监测管理办法》考核试题一、填空题（每题7分）：1.国家实行药品制度，药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。

2. 主管全国药品不良反应报告和监测工作，主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。

各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

3. 负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行相应职责。

4.药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品制度。

药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应报告；不具备在线报告条件的，应当通过报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。

6.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的不良反应；其他国产药品，报告的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

7.药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在内报告，其中死亡病例须报告；其他药品不良反应应当在内报告。

有随访信息的，应当及时报告。

8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以报告。

9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知，同时迅速开展，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。

10.药品经营企业有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地药品监督管理部门给予警告，；逾期不改的，处元以下的罚款。

二、问答题（每题10分）：1.药品不良反应定义：2.严重药品不良反应定义：3. 药品群体不良事件定义：答案：一、填空题：1. 不良反应报告，药品经营企业2. 国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门3. 国家药品不良反应监测中心4.不良反应报告和监测管理，专（兼）职人员5.监测信息网络，纸质报表6.所有，新的和严重，所有7. 15日，立即，30日8. 群体不良事件，越级9. 药品生产企业，自查10.责令限期改正，三万元二、问答题：1.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

***医药有限公司《药品不良反应报告和监测管理办法》、《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》培训试题时间：2019.10.21部门：姓名：成绩：一、单选题（每空2分共40分）1.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）不良反应。

A 所有的B 新的C 严重的D 致畸的2.（）负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作A地方药品监督管理局 B 国家药品监督管理局 C 区药品监督管理局 D 市药品监督管理局3.药品经营企业应当配备（），承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。

A专职人员 B兼职人员 C专或兼职人员 D全职人员4.进口药品自首次获准进口之日起( )年内，报告该进口药品的所有不良反应A 2B 3C 4D 55.（）是药品安全责任的主体。

A 药品生产企业B 药品研发机构C 药品上市许可持有人D 药品经营企业6.GSP的全称是（）A 药品生产质量管理规范B 药品经营质量管理规范 C药品非临床研究质量管理规范 D 药品临床研究质量管理规范7.《药品不良反应报告和监测管理办法》自（）开始实施。

A 2011年7月1日B 2012年7月1日C 2013年7月1日D 2014年7月1日8.记录和凭证至少应保存（）年A 3B 4C 5D 69.（）负责组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局10.（）负责组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

Ａ国家不良反应监测中心Ｂ省级药品不放反应监测机构Ｃ县级以上卫生行政部门Ｄ国家药品监督管理局11.设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成。

A 1 C 2 C 3 D 412.设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满( )年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。

药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题及答案一、药品不良反应事件监测上报管理培训考核试题一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不是药品不良反应的定义？A. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的反应B. 药品在正常用法用量下出现的与用药目的有关的不良反应C. 药品在超量使用时出现的不良反应D. 药品在正常用法用量下出现的意外的有害反应2. 药品不良反应监测的目的是什么？A. 了解药品的安全性B. 了解药品的有效性C. 了解药品的稳定性D. 了解药品的质量3. 我国药品不良反应监测工作的主管单位是？A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 中国药品生物制品检定研究院D. 各省、自治区、直辖市药品监督管理局4. 药品不良反应报告的责任主体是？A. 医疗机构B. 药品生产、经营企业C. 医疗机构、药品生产、经营企业D. 医疗机构、药品生产、经营企业、患者5. 以下哪个部门负责收集、评价、报告本医疗机构药品不良反应？A. 药剂科B. 质量控制科C. 医务科D. 药品不良反应监测中心6. 药品不良反应报告的时限是？A. 24小时内B. 48小时内C. 72小时内D. 1周内7. 药品不良反应报告应包括以下哪些内容？A. 患者基本情况、不良反应发生时间、药品使用情况B. 不良反应表现、治疗经过、转归C. 患者家族史、既往史D. 所有以上内容8. 药品不良反应报告表中，以下哪个字段是必填项？A. 患者姓名B. 患者年龄C. 患者性别D. 药品通用名9. 以下哪种情况下，药品不良反应报告可不报告？A. 不良反应轻微，未对治疗产生影响B. 不良反应严重，已导致患者死亡C. 不良反应发生在药品说明书已有提示的范围内D. 不良反应发生在临床试验期间10. 药品不良反应监测中心收到报告后，应在多长时间内进行评价？A. 1个工作日B. 3个工作日C. 5个工作日D. 10个工作日二、简答题（每题10分，共30分）1. 简述药品不良反应监测的重要性。

药品不良反应监测管理办法练习试卷2(题后含答案及解析)题型有：1. A1型题 2. B1型题 3. B1型题 4. B1型题1．单位或个人擅自使用未经国家公布的药品不良反应监测统计资料的相关处罚有A．予以警告B．给予通报批评C．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处罚D．并责成其所在单位或上级药品监督管理部门给予行政处分E．处1千元以上3万元以下罚款正确答案：B,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法2．药品不良反应监测管理办法适用于A．药品生产企业B．药品经营企业C．医疗预防保健机构D．药品不良反应监测专业机构E．药品监督管理部门和卫生行政部门正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法3．国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A．泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B．对医疗预防保健机构的违规行为C．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E．发现药品不良反应应报告而未报的正确答案：C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法4．药品不良反应报告制度的实施有利于A．加强上市药品的不良反应监测B．促进新药研究开发C．促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D．严格药品不良反应监测工作的管理E．确保人民用药安全有效正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法5．国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是A．发现药品不良反应应报告而未报告的B．药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的C．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的D．泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的E．对医疗预防保健机构的违规行为正确答案：A,B,C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法6．省级药品不良反应监测专业机构应手72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A．严重的不良反应B．罕见的不良反应C．新的不良反应D．新进行的调查，分析并提出关联性意见E．一般药品出现的不良反应正确答案：A,B,C,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法7．制定《药品不良反应监测管理办法(试行)》的目的是A．加强上市药品的安全监管B．规范有关单位的用药行为C．严格药品不良反应监测工作的管理D．确保人体用药安全有效E．促进药品不良反应的国际交流正确答案：A,C,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法8．省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是A．药品出现的正常不良反应B．严重的不良反应C．罕见的不良反应D．新的不良反应E．所进行的调查、分析并提出关联性意见正确答案：B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法9．国家药品不良反应监测专业机构主要任务是A．组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B．组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C．组织药品不良反应教育培训、编辑D．承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E．承担全国药品不良反应资料的收集、管理正确答案：A,B,C,D,E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法10．下列哪些行为由国家和省级药品监督管理局予以警告，情节严重造成不良后果的，撤销药品生产批准文号或相应证号，并处1千至3万元罚款A．单位或个人擅自提供和引用未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料的B．发现药品不良反应应报告而未报告的C．未补充药品使用说明书应补充注明的不良反应的D．未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E．单位未按规定制定药品不良反应监测报告制度的正确答案：B,C,D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法11．药品广告是指A．药品的相关单位对药品做各种各样的介绍宣传活动B．药品生产、经营者为推销自己的药品通过各种媒介和各种广告形式所做的各种宣传介绍活动C．药品使用单位所做的各种宣传介绍活动D．药品生产单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动E．药品经营单位通过各种媒介和各种广告形式所做的药品宣传介绍活动正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法12．国家对药品不良反应实行的是A．严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告B．严重的、罕见的药品不良反应须随时报告C．逐级报告制度D．逐级、定期报告制度，严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告E．定期报告制度正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法13．特殊管理的药品是A．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射性药品B．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、血液制品C．麻醉药品、精神药品、放射药品、生物制品D．麻醉药品、精神药品、放射药品、抗肿瘤药E．麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、抗生素类药品正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法14．代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A．不断地监测整理B．不间断地追踪、监测，并按规定报告C．按法定要求报告D．按法规定期归纳E．不断地追踪收集正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法15．药品不良反应报告的内容和统计资料是A．处理药品质量事故的依据B．加强药品监督管理、指导合理用药的依据C．加强药品监督管理的依据D．指导合理用药的依据E．解决医疗纠纷、医疗诉讼的依据正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法16．我国实施药品分类管理的基本原则，是A．积极稳妥、分步实施，不断完善B．积极稳妥、分步实施、注重实效C．积极稳妥、分步实施、注意实效、不断完善D．积极稳妥、分步实施E．积极稳妥、不断完善正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法17．药品的每个最小销售单元的包装必须A．按照规定附产品宣传品B．按照规定印有或贴有标签并附有说明书C．按照规定贴有标签D．按照规定附有说明书E．按照规定印上标签和说明正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.亚硝酸钠滴定法B.溴量法C.碘量法D.差示双波长紫外分光光度法E.阴离子表面活性剂滴定法18．复方磺胺甲恶唑片的含量测定正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法19．盐酸去氧肾上腺素及其注射液含量测定的法定方法正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.硫酸铜试液B.酮吡啶试液C.碱性酒石酸铜试液D.氨制硝酸银试液E.硫酸铜试液与硫氰酸铵试液20．尼可刹米生成草绿色沉淀反应的鉴别试验正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法21．磺胺甲恶唑于碱性溶液中，生成草绿色沉淀反应的鉴别试验正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法22．葡萄糖生成红色沉淀的鉴别试验正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.庚烷磺酸钠B.醋酸汞试液C.永停终点法D.淀粉指示液E.溴化钾固体23．溴量法测定盐酸去氧肾上腺素的含量时需用正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法24．反相离子对HPLC测定盐酸肾上腺素注射液含量时，所用离子对试剂是正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法25．亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，需加入正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法26．非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，需加入正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.酮体B.对氨基酚C.间北基酚D.对氨基苯甲酸E.水杨酸苯酯27．阿司匹林中的特殊杂质正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法28．肾上腺素与盐酸去氧肾上腺素中的特殊杂质正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法29．对氨基水杨酸钠的特殊杂质正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法30．对乙酰氨基酚的特殊杂质正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.3.395mgB.18.32mgC.30.08mgD.27.08mgE.27.28rug31．亚硝酸钠滴定法测定盐酸普鲁卡因含量时，1ml的亚硝酸钠滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸普鲁卡因的量是(盐酸普鲁卡因的分子量为272.77)正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法32．非水滴定法测定盐酸利多卡因含量时，1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸利多卡因的量是(盐酸利多卡因的分子量为270.82)正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法33．溴量法测定盐酸去氧肾上腺素含量时，每1ml溴滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸去氧肾上腺素的量是(盐酸去氧肾上腺素的分子量为203.67) 正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法34．非水滴定法测定盐酸丁卡因含量时，每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于盐酸丁卡因的量是(盐酸丁卡因的分子量为300.83)正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.亚硝酸钠滴定法B.紫外分光光度法(吸收系数法)C.两步酸碱滴定法D.双相酸碱滴定法E.双指示剂酸碱滴定法35．对乙酰氨基酚含量测定的方法正确答案：B 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法36．药用氢氧化钠含量测定法正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法37．盐酸普鲁卡因含量测定的法定方法正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法38．阿司匹林片剂含量测定的法定方法正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法A.HPLCB.紫外分光光度法C.溴量法D.反相离子对HPLCE.非水滴定法39．盐酸丁卡因的含量测定法正确答案：E 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法40．阿司匹林栓剂的含量测定法正确答案：A 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法41．盐酸去氧肾上腺素的含量测定法正确答案：C 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法42．盐酸肾上腺素注射液的含量测定法正确答案：D 涉及知识点：药品不良反应监测管理办法。

药品不良反应报告与监测管理办法试题1、设区的市级、（）药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。

［单选题］A、国家级B省级、C、市级D、县级（正确答案）2、（）、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

［单选题］A、药品生产（正确答案）B、药品管理C、药品安全D、合法生产3、新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。

进口药品自首次获准进口之日起（）年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。

［单选题］A'1B、3C、5（正确答案）D、74、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

严重药品不良反应报告的审核和评价应当自收到报告之日起（）个工作日内完成，其他报告的审核和评价应当在（30）个工作日内完成。

［单选题］A'10B、15（正确答案）C、20D、255、设区的市级、县级药品不良反应监测机构应当对收到的药品不良反应报告的真实性、完整性和准确性进行审核。

其他报告的审核和评价应当在（）个工作日内完成。

［单选题］A'15B、30（正确答案）C、20D、256、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有O、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

［单选题］A、医生B、医院C、医学（正确答案）D、医疗7、医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的（），必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

［单选题］A、原由B、原因（正确答案）C、情况D、情形8、药品监督管理部门可以采取暂停生产、（）、使用或者召回药品等控制措施。

卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。

药品不良反应监测法规考题（_答案）药品不良反应监测法规考题一、选择题：（一）单选题1、药品不良反应是（C）A、药品是劣药、假药B、用药方法剂量不正确C、是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

D、是医疗事故2、药品不良事件是（C）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、是药品说明书未载明的不良反应3、药品不良反应报告的原则（A）A、报告一切怀疑与药品有关的不良反应或不良事件B、定期报告的原则C、严重不良事件立即报告D、新药监测期内的药品报告新的和严重不良反应4、药品生产、经营、医疗机构企业对患者使用中发生的新的或严重的药品不良反应应于发现之日起（B）A、每季度报告B、15日内报告C、及时报告D、每年报告5、药品生产、经营、医疗机构发现群体不良事件应于发现之日起（C）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告6、药品生产、经营、医疗机构对死亡病例应于发现之日起（C）A、每季度报告B、15日内报告C、立即报告D、每年报告7、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（A）A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国标准化法》C、《中华人民共和国产品质量法》D、《中华人民共和国消费者权益保护法》8、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应为（C）A、不属于药品不良反应B、可疑不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应9、新药监测期内的国产药品应报告（C）A、新的药品不良反应B、严重的药品不良反应C、发生的所有不良反应D、视具体情况而定10、《药品不良反应/事件报告表》的填报应（A）A、内容真实、完整、准确B、内容应尽可能简略C、内容应尽可能详细D、药品说明书上没有的内容无需上报11.国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（A）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、定期对有质量问题药品召回制度12、药品不良反应报告和监测是指（B）A、指导临床合理用药B、药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程C、发生药品不良事件医疗处理过程D、药品不良反应信息通报的过程13、A型药品不良反应（C）A、是指与药品本身药理作用无关的异常反应B、一般在长期用药后出现C、是由于药品的药理作用增强所致D、潜伏期较长14、药品生产、经营和医疗机构按规定报告（D）A、一般药品不良药反应B、严重药品不良反应C、所发现的药品不良反应D、可能用药有关的药品不良反应或不良事件15、新的药品不良反应（A）A、药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应B、药品使用说明书或有关文献资料上已收载的不良反应D、是严重药品不良反应C、可疑不良反应16、B型药品不良反应（C）A、是由于药品的药理作用增强所致B、一般在长期用药后出现C、是指与药品本身药理作用无关的异常反应D、潜伏期较长17、世界卫生组织对药品不良反应监测标准是（C）A、每百万人口报告表数100—200份B、每百万人口报告表数200—400份C、每百万人口报告表数400—600份D、每百万人口报告表数500份以上18、安全用药品正确的认识是（D）A、抗菌药价格越贵越好B、中药没有不良反应C、多吃维生素没有关系D、药品是双刃剑，既有治疗作用也有不良反应19、药品生产企业开展重点监测品种范围是（A）A、对新药监测期内的药品B、首次进口10年内的药品C、对新药监测期外的药品D、对本企业生产的所有药品20、药品经营对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价目的是（B）A、停止该药品的销售B、采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生C、处理药品质量事故的依据D、作为医疗事故、医疗诉讼的依据二、多选题1、药品不良反应制度的实施有利于（ABC）A、加强上市药品的不良反应监测B、促进新药研究开发C、促进毒副作用严重品种的筛选淘汰D、处理药品质量事故的依据2、对药品经营企业有下列情形之一的由药品监督管理部门给予警告（ABC）A、无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作B、未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理C、不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作D、未按照要求提交定期安全性更新报告3、药品不良反应的报告单位是（ABCD）A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗卫生机构D、市、县级药品不良反应机构4、药品严重不良反应：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（ABCD）A.导致死亡B.危及生命C.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤D.导致住院或者住院时间延长5、药品不良反应监测的工作人员应是（ABD）A、医学技术人员B、药学技术人员C、护理技术人员D、统计学专业6、药品群体不良事件（ABCD）A、是指在同一地区B、同一时间段内C、使用同一种药品对健康人群或特定人群D、预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件7、不良反应的特点（ABCD）A、普遍性B、特异性C、滞后性D、长期性8、我国不良反应监测体系包括（ABCD）A、是医疗机构和生产经营企业B、市、县级药品不良反应监测中心C、省级药品不良反应监测中心D、国家药品不良反应监测中心9、药品生产、经营、医疗机构按规定报告（ABCD）A、一般药品不良反应B、严重药品不良反应C、群体药品不良事件D、报告一切怀疑与药品有关的不良事件10、药品不良反应报告和监测管理办法适用于（ABCD）A、药品生产、经营企业和医疗卫生机构B、药品不良反应监测专业机构C、（食品）药品监督管理部门D、有关主管部门11、新药监测期已满国产药品应报告（BC）A、该药品发生的所有不良反应B、该药品引起的新的和严重的不良反应C、药品说明书上未载明的不良反应D、药品说明书上已载明的不良反应12、市级药品不良反应监测中心负责本行政区域内药品不良反应报告资料（ABCD）A、收集B、核实C、评价D、反馈13、药品不良事件是（CD）A、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B、是医疗事故C、药品治疗过程中出现的不良临床事件，不一定与该药有因果关系D、药物因素、机体因素、给药方法等原因造成14、新的药品不良反应（ABC）A、药品说明书中未载明的不良反应B、说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致C、不良反应发生的性质、程度、后果比说明书描述更严重D、药品说明书中已载明的不良反应15、上市药品研究的局限性是（ABD）A、研究时间短B、病例少C、试验对象年龄范围广D、用药条件控制严16、、药品不良事件可能原因是（ABCD）A、药物因素B、机体因素C、给药方法D、其它因素17、药品不良反应发生机理（ABCD）A、副作用B、毒性作用C、致癌作用D、变态反应18、新药监测期已满的药品报告要（ABD）A、报告该药品引起的新的不良反应B、报告该药品引起的严重不良反应C、报告该药品发生的所有不良反应D、报告该药品引起死亡的不良反应19、药品经营企业开展ADR工作应（ABC）A、建立药品不良反应报告和监测管理制度B、药品经营企业应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员C、承担本单位的药品不良反应报告和监测工作D、设立专门机构并配备专职人员20、药品生产、经营企业和医疗机构发现药品群体不良事件后应当（ABCD）A、立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构B、必要时可以越级报告C、填写《药品群体不良事件基本信息表》及《药品不良反应/事件报告表》D、通过国家药品不良反应监测信息网络报告二、判断题1、药品不良反应是药品质量有问题（X）2、药品不良反应是由于不合理用药造成的（X）3、药品治疗过程中出现的药品不良事件，由于不一定与该药有因果关系而不需上报（X）4、药品不良反应不可以越级报告（X）5、新药监测期内的国产药品应报告该药品发生的所有不良反应（√）6、药品说明书未载明的不良反应不可以上报（X）7、对新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告（√）8、青霉素引起过敏性休克是A型不良反（X）9、新药监测期满的药品应报告该药品发生的所有不良反应（X）10、国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应（√）三、简答题：1、什么是药品不良反应？答：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案单位: 姓名: 分数:一、填空题:(每题5分，共30分)(1)ADR报告类型分为、、和(2)药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

(3)药品不良反应报告要本着的原则。

(4)怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应( )( )()。

生产批号应认真( )，必要时要进行( )。

(5)国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

(6)国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题:(可以多选或单选)(每题2分，共50分)A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应( )A引起死亡B 致癌、致畸、致出生缺陷C对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中( )的不良反应。

A已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由( )A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于( )报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须( )，也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告B 发现之日起10日内C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是( )A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类: A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是( )8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的( )10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的( )A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的( )12、国家实行药品不良反应的医.学( )13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是( )14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以( )A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是( )16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在( )C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是( )A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是( )A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是( )A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是()A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是( )A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的药品不良反应报告和监测管理办法试卷与答案E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的( )的过程。

药品不良反应报告和监测培训测试题单位：姓名：分数：一、填空题：（每题5分，共30分）（1）ADR报告类型分为、、和四类。

（2）药品不良反应的特点有、、及可塑性、可控性。

（3）药品不良反应报告要本着的原则。

（4）怀疑药品的通用名称，药品生产企业名称，药品的生产批号应（）（）（）。

生产批号应认真（），必要时要进行（）。

（5）国内有无类似不良反应一栏填报，以为准。

（6）国家对药品不良反应实行定期报告制度。

严重或罕见的药品不良反应必须报告，必要时可以报告。

二、选择题：(可以多选或单选)（每题2分，共50分）A类1、药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应（）A引起死亡 B 致癌、致畸、致出生缺陷C 对生命有危险并能够致人体永久的或显著的伤残D 对器官功能产生永久损伤E 导致住院或住院时间延长2.代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行A、不断地监测整理B、不间断地追踪、监测，并按规定报告C、按法定要求报告D、按法规定期归纳E、不断地追踪收集3、新的药品不良反应是指药品说明书中（）的不良反应。

A 已经载明B 未载明C不能判定4.药品不良反应监测专业机构的人员应由（）A、医学技术人员担任B、药学技术人员担任C、有关专业技术人员担任D、护理技术人员担任E、医学、药学及有关专业的技术人员组成5、新的或严重的药品不良反应，应进行调查、核实，并于（）报至市药品不良反应监测中心，死亡病例须（），也可直接向省药品不良反应监测中心报告。

A及时报告 B 发现之日起10日内 C 15个工作日内6..国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是（）A、定期通报B、定期公布药品再评价结果C、不定期通报D、不定期通报，并公布药品再评价结果E、公布药品再评价结果B类：A、药品不良反应B、严重、罕见的药品不良反应C、可疑不良反应D、禁忌症E、监测统计资料7、需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是（）8、怀疑而未确定的不良反应是9、不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的（）10、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）A、药品不良反应B、报告制度C、越级报告D、监测管理制度E、监测统计资料11、药品生产经营企业和医疗预防保健机构应根据《药品不良反应监测管理办法》建立相应的（）12、国家实行药品不良反应的医.学（）13、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（）14、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以（）A、15个工作日内B、10个工作日内C、72小时D、罕见药品不良反应E、药品不良反应15、药品生产和使用单位必须在15个工作日内向所在省级药品不良反应监测专业机构报告的是（）16、药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）17、对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）18、药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应监测专业机构报告，必须在（）C类多选19.省级药品不良反应监测专业机构应在72小时向国家药品不良反应监测机构报告的是（）A、药品出现的正常不良反应B、严重的不良反应C、罕见的不良反应D、新的不良反应E、所进行的调查、分析并提出关联性意见20.国家药品不良反应监测专业机构主要任务是（）A、组织全国药品不良反应专家咨询委员会的工作B、组织药品不良反应监测方法的研究及药品不良反应监测领域的国际交流和合作C、组织药品不良反应教育培训、编辑D、承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护工作E、承担全国药品不良反应资料的收集、管理21、适用于药品不良反应监测管理办法的单位是（）A、药品不良反应监测专业机构B、药品监督管理部门和卫生行政部门C、药品生产企业D、药品经营企业E、医疗预防保健机构22、.国家药品监督管理局会同有关部门将出台与本办法相关的配套规章或标准是（）A、预防用生物制品不良反应的界定B、预防用生物制品不良反应的诊断标准C、药品不良反应受害者的处理程序D、药品损害赔偿制度E、药品不良反应评价原则23、国家和省级药品监督管理局对执行本办法提出警告的情况是（）A、泄漏未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应监测统计资料B、对医疗预防保健机构的违规行为C、药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充D、未按规定报送或隐瞒药品不良反应资料的E、发现药品不良反应应报告而未报的24、药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的（）的过程。

第2篇第17章药品不良反应报告和监测管理办法（精品）1根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应按照规定报告所发现的药品不良反应的不包括(本题分数1分)A、药品研发机构B、药品生产企业C、药品经营企业D、医疗机构E、进口药品的境外制药厂商答案解析：标准答案：A2根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是(本题分数1分)A、药品生产企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作B、药品经营企业应当配备专职人员承担药品不良反应报告和监测工作C、医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作D、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识E、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具备科学分析评价药品不良反应的能力答案解析：标准答案：B3根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告(本题分数1分)A、1日B、2日C、3日D、5日E、15日答案解析：标准答案：E4《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件的报告时限是(本题分数1分)A、15日内B、立即C、1日内D、2日内E、3日内答案解析：标准答案：B5根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告(本题分数1分)A、1日内B、2日内C、3日内D、7日内E、15日内答案解析：标准答案：D6根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业应当自获知之日起几日内报送国家药品不良反应监测中心(本题分数1分)A、5日内B、7日内C、15日内D、30日内E、60日内答案解析：标准答案：D7根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，进口药品和国产药品在境外因药品不良反应被暂停销售、使用或者撤市的，药品生产企业应当在获知后，多少小时内书面报国家食品药品监督管理总局和国家药品不良反应监测中心(本题分数1分)A、12小时内B、24小时内C、36小时内D、48小时内E、72小时内答案解析：标准答案：B8根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应是指(本题分数1分)A、不合理用药可能造成的有害反应B、长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应C、合格药品在正常用法下导致的致畸反应D、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应E、正常用法用量下出现的能预测的有害反应答案解析：标准答案：D【9~10题】A A类药品不良反应B B类药品不良反应C 新的药品不良反应D 所有不良反应E 药物相互作用引起的不良反应答案解析：本组题考查国产药品和进口药品个例药品不良反应的报告要求、新的药品不良反应的界定。