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(精选文档)GMP工厂审核审查表

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最新的GMP审核验厂检查表完整版

最新的GMP审核验厂检查表完整版
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Are there adequate environmental controls for the building?If the product under assessment requires environmental controls, ensure that the supplier has controlled and verified temperature at critical areas. If environmental control is inadequate, the answer is NO. If environmental control is not applicable to the production, the answer is N/A.
虫害控制程序是否合适？确保有外发的定期虫害控制合约，合约至少包括a)服务内容和所有材料b)鼠笼的安放位置图c)虫害防治公司的营业执照，检查12个月的虫害控制记录，鼠笼等设备有编号，可以追溯。鼠笼等设备合适安装并定期检查证据
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Are the washrooms and toilets clean and in good working order?Clean, stocked with Antibacterial Soap and single use napkin/towel, running hot water.
工厂是否干净（评估的整个过程都要观察工厂清洁情况，工厂应该有定义清洁的环境要素并持续改善清洁状况）
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Are there written procedures addressing the maintenance of the facility?Preventive Maintenance policies and schedules should be documented. Records should be available for review and should contain information regarding daily pre-operation equipment inspection, daily monitoring of equipment function, daily housekeeping activities, sanitation activities and any other necessary activities to maintain the safety and quality of product.有没有书面的厂房/设施维护程序？预防性维护的政策和程序。每日开机检查记录，每日设备功能检查记录，每日打扫卫生记录，以及其他所需的工作来保证产品的安全和质量……

GMPC 检查表

GMPC 检查表

¤ ☆ ★ ¤ ¤ ☆ ¤ ¤ ☆ ¤ ¤ ☆ Part 5：生产Production ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ☆ ¤ ☆ ☆ ¤ ☆ ☆
5.5 5.6 5.7 5.8 5.9 5.10 5.11
产前对原料和包材信息及其有效期进行核对检查。 当物料的储存有效期到期后，是否有对物料进行再评估。 产前对设备和辅助设备信息进行核对检查 产前对设备和辅助设备的清洗消毒状况进行检查。 产前对生产区域清线情况进行检查。 产前对产品的批号信息进行核对和检查。 生产过程中原料储存容器、包材周转容器、合格品容器、不合格品 容器等用于盛装原料和散装产品的容器当予以明确标识。
厂区灭蝇灯、捕鼠笼保持正常工作状态。 厂区消防栓、灭火器保持正常的维护、使用状态。 厂区消防逃生通道保持通畅，并醒目标识。 厂区应急照明设施保持正常使用状态。 生产区域洗手消毒设施运行正常 生产区域天花板、墙壁保持干净、整洁、无落尘。 生产区域天花板、墙壁无起皮掉漆。 生产区域地面无起皮，无积水，墙角弧形修饰角无脱落。 生产区域臭氧消毒设施运行正常。 生产区域紫外线消毒灯运行正常。 生产区域空调冷凝水无滴漏。 生产区域空调系统运行正常，洁净区域正压保持正常状态。 生产区域消防逃生通道保持通畅，并醒目标识。 生产区域应急照明设施保持正常使用状态。 生产区域照明灯具能正常使用，防爆措施保持正常使用 生产区域消毒剂及其配制工具保持使用状态并且有效。 生产区域清洁卫生工具存放保持无害存放。 生产区域定位放置的储物柜、设备顶部无落尘。 洁净区域物品摆放无卫生死角。 不同洁净度区域的周转盒、栈板分区使用。 实验室区域保持光线充足，明灯具能正常使用，防爆措施保持正常 使用。 实验室区域洗手消毒设施运行正常 实验室区域天花板、墙壁保持干净、整洁、无落尘。 实验室区域天花板、墙壁无起皮掉漆。 实验室区域地面无起皮，无积水，墙角弧形修饰角无脱落。 实验室区域紫外线消毒灯运行正常并保持记录。 生产设备操作由经生产部授权的或是被培训认可的专人操作。 新设备的安装和运行不能产生污染产品和生产环境的废料、废水、 废气。 设备在进入洁净区前需清洗消毒。 生产设备在规定的生产周期内需进行清洗消毒，并保持醒目标识。 生产设备使用的加料泵、阀门使用后要及时清洗清洁置于干燥防尘 容器内保存，并保持识别标识。 生产用软管和配件不用时要及时清洗清洁置于干燥防尘容器内保 存，并保持识别标识。 生产用的压力罐需按规定进行清洗消毒，并标明清洗消毒状态。 生产用的辅助工器具需按规定进行清洗清洁，置于干燥防尘容器内 保存，并保持识别标识。 所有与化妆品接触的软管、接头、阀门均采用PE、不锈钢材质。

GMP审核记录

GMP审核记录
针对厂区内外环境、厂房设施和设备的维护和管 理、生产过程质量安全管理、卫生管理、品质追踪等 制定管理制度，明确管理负责人与职责。
食品安全管理机构中各部门配备经专业培训的 专、兼职食品安全管理人员，宣贯食品安全法规及有 关规章制度，督查执行情况并做有关记录。
□ 合格 □ 基本合格 □ 不合格
注：1、表中▲表示 GB23790 标准的要求，为审核婴幼儿配方乳粉企业的审内容。 2、判定为合格应做简单描述，判定为基本合格或不合格的均应写明具体内容。
理的限制和控制措施。
▲合理的排水设施，地面应平整、保持适当的坡度、
防止积水，清洁区应防止凝结水的产生。
现场审核记录
审核员：
版本：01/0 第 页 共 页
GMP 审核检工材料不当堆积所产生的不利清洁场所。 ▲湿式清洁流程应合理，干燥区域应防止不当的湿 式清洁。 ▲穿越建筑物楼板、天花板和墙面的各类管道、 电缆其穿孔的围封和密封应做好。尽量减少供水设施 及系统；如无法避免，应有防护措施，且不应穿越主 要生产作业面的上部空间。 ▲无后续灭菌的干加工，应在清洁区进行，清洁区 应安装有过滤装置的独立的空气净化系统，并保持正 压。不同洁净级别的作业区间应设有效的物理隔离。 ▲通过管道运输进入清洁作业区的原料或产品，应 设计和安装适当的空气过滤系统。
不改变食品的颜色。
食品暴露的正上方采用防止破裂安全型照明设施。
5.3.7
有与品种、数量相适应的仓储设施。原料、半成 □ 合格
品、成品、包装分设贮存场所，必要时设有冷藏（冻） □ 基本合格
库。
□ 不合格
仓库以无毒、坚固的材料建成，地面平整，易通
18 仓储 风换气，有防止动物侵入的装置。设置数量足够的栈
供水设施出入口设安全卫生设施，防止污染。 非饮用水（如冷却水、污水或废水等）与生产用 水管道系统明显区分，以完全分离的管路输送，不应 有逆流或相互交接现象。

GMP 现场审核表

GMP 现场审核表
主要岗位人员全部到位
□是□否
生产记录内容真实、完整
□是□否
区域：_________班次：________审核人：___________日期：______________
备注
人员着装是否符合洁净区要求
□是□否
人员卫生是否符合洁净区要求
□是□否
人员操作是否符合洁净区要求
□是□否
三、生产过程检查
检查项目
检查结果
备注
非相关物料已清场
□是□否
转产前,车间及生产线已清洁、消毒
□是□否
QC按要求抽样检查、测试
□是□否
物料摆放符合车间要求
□是□否
废品、瑕疵物料已分隔和标识
□是□否
GMP现场审核表
GMP On Line Audit Form
一、环境检查
检查项目
检查结果
备注
该区域的总气压为正压
□是□否
洁净级别高的车间相对级别低的车间为相对正压
□是□否
温度≤25℃
□是□否
湿度≤50%
□是□否
车间内有害虫
□是□况
□好□坏
二、人员检查
检查项目
检查结果

GMP审查表

GMP审查表

审计检查清单（无菌生产）审计日期：审计目的：日常□其它□说明：A审核的文件1．SOP2．人员B．数据审核3．厂房设施4．设备操作5．生产程序6．批生产记录7．关键系统8．监测系统9．设备验证结论：通过对上述文件和数据的审核，并根据下列各页所记录的信息，已对无菌生产部门是否符合公司SOP和GMP的要求做了审计。

是/否需要整改措施。

如果需要，附上具体条目。

审计人：姓名 QA部门日期审计检查清单1．SOPs1．1无菌生产线是否有完整适用的目录和SOPs？1．1．1．目录和SOPs是否是最新版本？1．1．2．整套SOPs是否按照索引正确地组织？2．人员2．1选择三个在无菌区域工作的人员，检查他们的培训记录是不是最新的？2．2以上人员是否在去年有以下方面的培训？GMPsSOPs无菌生产技术2．3向若干名员工提问关于他们正在从事的操作。

他们对其工作职责是否了解？2．4操作人员是否按照有关SOPs进行资格认定？2．5是否所有员工都按合适的穿衣SOP着装？2．5．1需要时，操作人员是否戴口罩和手套？2．5．2是否使用胡须套？2．6操作人员在洁净区域工作是否按照SOP的要求正确着装？2．6．1观察操作人员的更衣程序，是否严格按照SOP？2．6．2每次进入无菌区是否都用新的无菌服？2．6．3检查一套备用的无菌服是否密封？是否有标识标明失效日期？无菌服的灭菌方法？无菌服的灭菌是否按照相关的SOP？3．厂房设施3．1该部门是否保持在一个良好的维护状态，并且清洁整齐？对于设备和操作是否具有足够的空间？3．2是否有书面记录表明遵守相关SOP所述的清洁计划？3．3清洁剂上是否有类别号以标明它们是通过仓库接受的？3．3．1正在使用的清洁剂和消毒剂是否是相关SOP上所列出的？3．3．2使用的清洁剂和消毒是否按照相关SOP标明失效日期？3．3．3是否有下列准备记录清洁剂和消毒剂？清洁剂和消毒剂是否经除菌过滤？3．4在一天工作结束后检查区域，是否清洁整齐？4．设备操作4．1设备的设计是否适合它的用途？4．2设备构造是否使产品接触面不反应、无吸收，对正在生产的产品不产生污染或任何影响？4．3对主要设备是否有专门的清洁程序？4．3．1是否有机器的哪些部件在清洁时应该安装或折卸的介绍？4．3．2该程序是否遵守？4．4挑选一台主要的设备设备名称：检查以下记录：机器状态卡清洁检查表4．5机器的清洁标识是否和它的状态一致？4．6是否有SOP要求通过传递窗把物料转移到洁净区域内？4．7是否有SOP规定消毒液留在物料表面的时间？4．8是否有报警装置以避免无菌区和非无菌区两侧的门同时打开？传递窗湿热灭菌锅灭菌烘箱4．8．1同时打开两边的门，测试一下报警装置是否有效。

GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(品质)

GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(品质)

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H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
20、公司是否制定了不合格品 控制的书面程序？对于不合格 品，采取了哪些处理方式？不 合格品被纠正后是否进行重新 验证？
为避免类似不合格的再次发 生，是否采取了纠正措施？
21、对于让步使用的不合格品 如何控制？是否经过顾客同 意？
22、当不合格产品在交货或开 始使用后被发现，是否根据其 影响采取了适当的行动？
23、返工产品有控制吗？如何 控制？返工作业指导书相关人 员容易得到吗？
25、当产品或过程与目前已经 被顾客批准的产品或过程不同 时，是否向顾客报告并取得顾 客特许或偏差许可？
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H
体系审核检查记录表
QR/CA015-03
编号：
审核过程名称 相关文件
内部沟通/量具控制/实验室控制/产品检验/ 不合格品控制/纠正和预防措施/持续改进
涉及标准条款 受审核部门
4.2/6.3 /7.6
总经办(品质)
审核员
审核日期
受审核部门代表
审核内容和方法
是否
审核记录
结论
校准记录是否被维持？校准报 告是否有偏离规范的读数记 录？
12、对公司无法试验的项目， 可委托外部实验室，外部实验 室是否符合 ISO17025 或得到国 家认可？
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H
体系审核检查记录表

GMP内审检查表内审领导

GMP内审检查表内审领导

是可以测量的〔例如可以做 质量目标。
定量描述〕？
4、 已建立了目标，并可发测量。
3. 质量目标是否已分解到
公司各有关职能部门，在各
部门建立质量目标？
第5页
4. 为到达公司总的质量目 标，管理者代表是否建立了 自己的目标？是否可以测 量？
1. 为了满足质量目标以及 1、 进展了筹划，并形成了文件，
本标准 4.1 质量管理体系总 查质量管理体系筹划书，符合 要求。
保产品到达顾客与法律法
规的要求？
1. 资 源 提 供 其 中 重 要 的 1、 提供了生产场所、生产设备、
资源之一是根底设施。公 办公场所等，所提供的设备、
司为使产品符合要求都提
设施都有符合法律法规与顾 客要求的产品条件。
供了什么根底设施？所提 2、 查 QP-04?设施与环境控制程
供的设备、设施应符合什 序?规定了相关维修与维护方
GB/T19001-2000 标准的 公室主任编制，总经理批准，
全部内容？如有删减，删减 5、 符合本公司产品特点。
了什么内容，为什么删减？ 6、 经评审，暂无修改。
4. 本公司?质量手册?是谁
编制？谁审核？谁批准？
5. ?质量手册?中各过程的
描述是符合本公司产品的特
点？
6. ? 质 量 手 册 ? 是 否 经 评
2. 请总经理谈谈，为使公司 产品实现、测量分析与改良四
质量管理体系正常运作，本 大过程。
公 司建 立了 哪几个 大的 过 3、 采用了过程方法与持续改良
程？
准那么。 4、 本公司外包过程为成型模具，
3. 公司确定了什么准那么 将外包过程承包方作为供方
与方法来控制这几个大的过 管理，并签定技术协议。

GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(生产)

GMP内审检查表 体系审核检查记录表 内审(生产)
21.当有外观项目时，是否在外观检查时有充足的照明、标准的样件？是否对从事外观判定的人员进行了资格鉴定？
22.生产现场的整齐与整洁是否被维持？产品所需的工作环境（如湿度、温度等物理环境）是否能满足？
23.在生产过程中发生了重大质量事故或频繁地发生了一般的质量问题时，技术部门是如何处理的？
24.如果有返工作业，是否有返工作业指导书来指导返工作业？返工后的产品是否重新验证其符合性？
16.生产计划完成的如何？当不能完成生产计划时，有哪些应急措施？
17.公司是否执行了顾客生产件批准程序所批准的过程能力？
18.当过程不稳定或过程能力不足时是否提出了适当的反应计划，当顾客要求时，该计划是否交顾客批准？
19.控制计划和过程流程图是否被执行？
20.工具变换、机器维修等重要过程事件是否摘记在控制图上？
11.所有过程操作的员工是否有书面的作业指导书，这些指导书是否在工作场所容易取得？
12.作业指导书能指导作业吗？效果如何？
13.当作业开始，材料变更、作业变更，是否进行了作业准备验证？采用了哪种验证方式？
14.是否对制造过程中的机器设备进行预见性、预防性保养？
15.公司是否排定每天的生产计划？如何监控生产计划的完成？生产计划完成的如何？
25.生产过程中产生的不合格品是如何处理的？
26.是否制定了生产计划？生产计划制定的依据是什么？
27.有哪类生产计划，比如：年度生产计划、季度生产计划、月生产计划、周生产计划和日生产计划？
28.是如何来监控生产计划的执行情况的？当不能完成生产计划时有那些应急措施？
29.是否有经常性的临时插单？这些临时插单如何处理？
7.公司是否对所有的过程（含特殊过程）实施了确认？是如何确认的？对特殊过程控制时过程参数的记录是否被维持？

GMP内审检查表 体系审核检查表 内审技术

GMP内审检查表 体系审核检查表 内审技术

GMP内审检查表体系审核检查表内审（技术）编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论1. 当有新产品时，是否有设计和开发计划？2. 设计开发是否规定了设计与开发人员的权责？不同小组的组织接口是否理清？3. 设计与开发的输入时，是否使用了以下信息，如以往的成熟的设计项目、竞争对手的数据与资料、供应商反馈的信息、现场问题报告等？4. 在设计输入评审时，是否对产品的质量、寿命、可靠性、耐久性、维护度、工时和成本进行了评审？评审的结果如何？5. 是否对过程设计输入的要求进行了识别、形成文件并进行了评审？6. 设计输出了哪些内容？文件在发放前有评审吗？经过批准吗？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论7. 产品设计的输出是否包含设计FMEA、可靠性结果、产品的特殊特性、产品设计的评审结果？8. 过程设计的输出是否包括规格和图纸、过程流程图/配置图、过程FMEA、控制计划、作业指导书、过程批准的能力指标？9. 公司在进行过程设计输出评审时，是否考虑到产品的设计输出、生产力、过程能力、质量目标、顾客要求和以往的开发经验？10. 在开发的哪些阶段进行了评审？哪些人员参加了评审？评审记录是否被维持？11. 在设计与开发的哪些阶段进行了验证？谁参加了验证？采用了哪些验证的方法？验证的结果如何？记录被维持了吗？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论12. 设计与开发的确认在什么情况下进行？是否按照计划的安排来实施？顾客参加了设计与开发的确认吗？在设计与开发的确认时，是否跟踪了所有的性能试验活动？确认的记录是否被维持？13. 在新产品的设计与开发过程中，是否有设计变更？有多少变更？是什么原因引起的的变更？变更后造成的影响和冲击有多大？是否对产品寿命期间内的变更进行控制？这些变更的记录是否被维持？14. 对有专利的设计变更，是否与顾客共同商议并评价变更的影响程度？如果顾客要求，任何产品实现的变更，是否通知顾客，并得到顾客的同意？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论15. 对新产品的设计与开发的进行是如何控制的？采取了哪些措施减少甚至避免设计更改？16. 在设计开发过程，有哪些项目进行了多方论证？17. 特殊特性的开发，潜在失效模式与后果分析，控制计划的制定与评审是否经过跨功能小组采用多方论证方式来完成？18. 是否对产品的特殊特性和过程参数的特殊特性进行了识别？19. 特殊特性的符号是否在图纸、FMEA、控制计划及作业指导书上出现，他们的符号是否一致？20. 是否制定了针对设计与开发阶段的测量标准与方法？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论21. 顾客要求时，是否制定了样件计划和样件控制计划？样件的制作是否使用了正式的工装、人员与供应商？22. 是否对产品的系统、子系统、零部件或材料的各层次制定了控制计划？23. 对生产散装材料的过程是否制定控制计划？24. 是否有试产控制计划和量产控制计划？如果有设计责任，是否有样件的控制计划？这些控制计划得到很好的执行吗？25. 当出现过程不稳定或过程能力不足时是否采用了指定的反应计划？这些采取的反应计划效果如何？26. 当有任何的变更影响到产品、过程、测量、运输、供应来源或变更FMEA时，是否重新评审和更新控制计划？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论27. 当顾客要求时更新后的控制计划是否提交顾客评审与批准？28. 在控制计划中规定的统计技术，组织是否在应用，是如何应用的？29. 在进行工具和量具设计、制造和全尺寸检验时，公司是否提供了必要的技术资源，30. 如果工装的设计与制造被分包，是否实施了控制？如何控制？31. 是否有易损工装的更换计划？是否对工装进行状态识别，如生产中、修理中、处置中？32. 技术部负责人是否明确本部门的职责？与其他部门的组织接口是否明确？33. 技术部的质量目标及实现目标的措施是什么？目标实现的程度如何？编号：审核过程名称基础设施/APQP/生产提供/工装/设备/生产计划/产品防护涉及标准条款6.3/7.1/7.3/7.5.1/7.5.2/7.5.5/8.2.3相关文件受审核部门技术部审核员审核日期受审核部门代表审核内容和方法是否审核记录结论34. 技术部是否定期地对本部门的工作进行了分析与总结？35. 针对工作中存在的问题是否采取过纠正措施或预防措施？有什么效果？36. 技术部是否规定了收集哪些数据和资料？这些数据和资料有分析吗？对分析的结果是如何应用的？是否用于持续改进？37. 技术部是透过哪些方式来进行持续改进？效果如何？持续改进是否包含产品特性、过程参数、价格、服务等？38. 技术部下一步打算做些什么改进？。

GMP内审检查表-8内审(领导)07

GMP内审检查表-8内审(领导)07

审
审核员： 标准要求 审核方法及内容
检
查
表（2）
HM-08-05
审核日期 ： 审核记录 共 4 页第 3 页
受审核部门：公司领导
17.最高管理者是否已指定管理者代表并对 5．5．2 管 理者代表 其授权？ 18.管理者代表责职责和权限是什么？采取 什么措施来实现自己的职责和权限？效果 如何？通过询问、了解予以证实。 19.在内部沟通中最高管理者是否发挥了主 动主导作用， 以确保在不同的层次和职能之 5．5．3 内 部沟通 间进行有效充分的沟通。 20.自上而下的沟通中组织有那些沟通方式 （如报告制度） ，在内部沟通中存在的主要 障碍有那些？ 21.最高管理者是否亲自主持并进行了管理 评审，评审时间是否适宜？ 22. 最高管理者如何认识管理评审的重要 性？管理评审的时间间隔、 输入及输出是否 5．6 管理 评审 符合标准的规定？ 23. 管理评审的执行人、 是否保存了管理评 审的记录？上次管理评审的改进措施是否 得到实施？有效性如何？ 24.对本次管理评审输出的改进措施是否进 行了跟踪验证？ 25. 针对部门职能所涉及的过程， 检查使得 输出满足输入要求时所需资源的适宜性。 最 高管理者采取了何种途径确定所需提供的 资源？ 26. 为满足实现质量方针和质量目标的要 6．1 资源 的提供 求， 提供了哪些资源？识别是否有资源短缺 或资源过剩的情况。通过产品不合格情况， 反推是否存在资源提供不足或提供不及时 的因素 27.组织对资源的提供是否进行了管理、验 证， 提供的资源是否能确保提供的产品达到 顾客满意？
5.3 质量方针
为制定质量目标提供了框架， 是否在持续适 宜性方面得到评审。 9. 组织各层次对质量方针的理解程度如 何？怎样在各层次上达到沟通与理解， 得到 有效的落实。

【精品文档】知名GMP审核检查表与审核员指南.精品

【精品文档】知名GMP审核检查表与审核员指南.精品

GMP-GHP审核检查表与审核员指南2019年6月1、水源的使用是否获得适当合法当局批准？本项目包括水源的书面批准方面：因为各国、各省、和各市县批准方式不同，以下的批准适用：1．水井或泉水得到国家或当地政府许可或证书证明。

2．需政府/国家农业/健康等部门的关于已经审查和批准的证书.3．任何健康,农业,或环境机构最近两年的有关水源的检测报告, 即使是间接的,显示水源没有问题的证明文件亦可.4．由地方或国家健康\环境\农业部门颁发的有关饮用水灌装\食品加工的执照.2、集水系统或抽水系统是否设计恰当以充分保护，避免环境污染？是否使用惰性材质建造？（包括给水设备/管道/泵/接头）所用的设备是否许可接触食品和饮用水？检测开始之前，最终产品的水源应得以确定。

只要可能, 每一个水源和每一处所在地都应进行检查。

该检查应检定水源设施的建设\操作\维护\位置是否处于卫生状态。

不管现场的参观检查是否可行，工厂必须要有一个档案文件显示水源的位置和建造符合相关的适用的法规要求。

很多情况工厂只有一个近期的检测报告，但大部分对水源没有太多的检查和参考。

档案文件显示所有的建造材料符合食品和饮用水要求。

一般来说，这是一个供应商或制造商提供的证明文件。

（如果是新安装设备，应该是购买时的证明）不锈钢（至少是AISI304L）: 泵和套管（用于深井消毒）不锈钢（至少是AISI304L）推荐用于套管，PVC也可。

集水处可用光滑的水泥地。

3、系统是否完整密封。

与井水或集水器接触的空气是否经过超微过滤（等于或小于0.45微米）以避免污染的风险？在大部分情况下,井口建设使用封闭系统，这是完美的设计。

如设计本身允许空气交换或接触产品，其空气需要经过0.45微米或更小的滤芯过滤。

4、集水设备是否位于密闭的建筑物内以防止环境污染和不必要人员的闯入？所有井口\集水器需在封闭的建筑物中防止污染和干扰。

需上锁，门紧闭，建筑整体须良好以防止害虫的进入. 如果能符合环境要求，无侵入危险，允许封闭的阁橱。

【实用文档】GMP-GHP审核检查表(新)

【实用文档】GMP-GHP审核检查表(新)

工厂 : 中山工厂自查表审核日期:2003-9-4地址:工厂经理:质量经理:审核人:GMP/GHP审核检查表意图根据工厂工艺和设计创建详尽的达能GMP检查表，每部分定义单独分数，包含一个或几个关键点。

检查表必须包含的相关主题：●主要质量要求●卫生准则●食品安全性程序 ( PRIDE)●关于设备设计和保养的主要要求（集水、输送、处理和灌装设备及成品贮存）●质量控制符合法规和达能水应用指引设计的达能原则与达能瓶装水事业要求。

检查表的目标是可以用于自检，也可以用于第三方年度审核。

划分等级●每个项目已设定最大值 ( 5/10/15/20)●为简化评估等级划分为5分一级 ( 0-5-10-15-20)●对于关键点，如果未达到最大值（例如：20分获5或15分），此项目不合格审核检查表主要部分如下：1.1 - 原水抽提系统和原水管理或1.2 - 自来水供应管理2.从水源到水厂的输送3.水处理和贮存4.风味水和添加添加剂水的生产5.容器制造/回收瓶清洗和灌装操作6.食品安全性/卫生程序和GHP要求7.成品贮存和出货8.可追溯性9.审核结果摘要1.1 -原水抽提系统和水源管理：补充注解1.2 - 自来水供应管理:(若瓶装水来源是自来水使用本节)补充注解2 -水源至工厂的输送：2.1 –管道:补充注解2.2 –车运:: （不适用）补充注解补充注解4 –风味水和含添加剂水(工厂只生产纯净水)补充注解5 –容器制造/ 瓶清洗和灌装操作：5.1 –容器制造补充注解5.2 –回收瓶:(本部分特别涉及可回收容器；№51和52条也涉及PET瓶冲洗)补充注解5.3 –灌装操作:*可以也包括理瓶机补充注解6 –食品安全/卫生程序和GHP要求:补充注解7 –成品贮存和发运：补充注解8 –可追溯性：补充注解9 –审核结果摘要：* 得分 = 总获得分数 / 可能获得分数** 关键条款（若得分<最高分）一般注解审核人 : 日期:。

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检查是否有供货方提供的有效的原料检验报告单。
23.
2.属食品新资源的原料的卫生部批准证书。
检查是否有卫生部食品新资源的原料的批准证书。
24.
3.4原料的运输工具等应符合卫生要求。应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。运输过程不得与有毒.有害物品同车或同一容器混装。
设计与设施部分
生产过程部分
品质管理部分
4废弃物的管理。
1.检查是否有废弃物处理的制度；
2.检查是否有专用的废弃物处理设施，如仓库、车辆、工器具等；
3.检查是否有废弃物处理记录、工器具清洗消毒记录。
19.
原料部分
3.1 食品生产所需要的原料的购入、使用等应制定验收、贮存、使用、检验等制度，并由专人负责。
1.企业质检人员的资格资历。
察看质检人员是否有职工登记表及学历证书或资质证书。
6.
2.采购人员的知识和技能。
查阅记录，看采购人员是否经过相关培训，有本岗工作经验。
7.
1.5从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受省级以上卫生监督部门有关食品的专业培训，并取得合格证书。
1.技术人员。
检查技术人员学历证书，是否具备与该企业所生产的食品品种相适应的生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识。
1.
2.专职技术人员的比例。
检查企业职工档案，核准专职技术人员与从事食品生产的职工总数的比例是否不低于5％。
2.
1.2主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有食品生产及质量、卫生管理的经验。
16.
2有毒有害物品的管理。
*
检查使用有害品是否符合国家相关规定。
17.
3饲养动物的管理。
*
检查厂内是否有不符合规定的家畜家禽，实验动物是否按规定管理，不对食品造成污染
检查工厂是否有相关管理办法和措施；
（有一项不符合即为本项不符合）。
18.
审查条款
审查项目
审查项目的重要性
审查和评价方法
编号
结果判定
（合格/不合格/不适用）
1.车间内从业人员衣着情况。
查看车间内从业人员是否穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，有否穿工作服离开生产加工场所。
11.
2.直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴。
查看直接与原料、半成品和成品接触的人员是否戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。
审查和评价方法
编号
结果判定
（合格/不合格/不适用）
设计与设施部分
生产过程部分
品质管理部分
1..6从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。
从业人员的健康证明。
*
现场随机抽查企业内一定比例从业人员，看其是否有效的健康证明。有一人没有健康证明，即为本项不符合。
10.
1.7从业人员必须按GB14881的要求做好个人卫生。
2.工厂应按照GB14881的要求，做好除虫、灭害、有毒有害物处理、饲养动物、污水污物处理、副产品处理等的卫生管理工作。
1除虫灭害的管理。
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1.是否有除虫灭害的管理制度；
2.是否有除虫灭害的设施；
3.是否有除虫灭害的记录；
4.是否有鼠.蚊蝇等的孳生地；
5.检查是否有杀虫剂的使用制度；
有一项不符合即为本项不符合。
企业主管技术负责人的资格资历。
检查主要负责人学历证书，是否具有相关专业学历；察看该负责人档案，是否有2年以上从事食品管理工作经历。
3.
审查条款
审查项目
审查项目的重要性
审查和评价方法
编号
结果判定
（合格/不合格/不适用）
设计与设施部分
生产过程部分
品质管理部分
1.3食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。
1.企业生产部门负责人的资格资历。
检查该负责人学历证书和相关专业经历。
4.
2.企业品质管理部门负责人的资格资历。
*
检查该负责人是否有相关专业经历，是否有学历证书和相关专业经历。
5.
1.4食品生产企业必须有专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量.卫生要求的知识和技能。
1.原料的验收、贮存、使用、检验等制度的制定。
1.检查是否有原料的验收、贮存、使用、检验等制度，并检查执行情况记录；
2.原料验收、贮存、使用、检验是否有专人负责。
20.
3.2 原料必须符合食品卫生要求。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致。
1.检查原料符合食品卫生要求情况。
12.
3.从业人员双手的保洁。
查看从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。
13.
4.车间内工作人员的行为。
查看车间内工作人员是否有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。
14.
5.车间内的个人生活用品。
查看车间内是否存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。
15.
卫生管理部分
检查原料是否符合国家、行业、地方或企业有关标准。
21.
2.检查有关原料的质量检验报告单与配方、标准的一致性。
**
1.检查标准与配方是否一致;
2.检查有关原料的质量检验报告单与标准是否一致。
22.
3.3采购原料必卫生部批准证书（复印件）。
1.原料供货方有效的检验报告单。
1.卫生法规教育及相应技术培训；从业人员培训及考核档案。
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1.检查企业从业人员上岗前是否有培训记录；
2.企业是否有从业人员考核档案。
8.
2.企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历。
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检查企业、生产、品管负责人是否有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明。
9.
审查条款
审查项目
审查项目的重要性
表1：
工厂审核审查表
企业名称：审核人：审核日期：
关键项18项；重点项32项；一般项90项，共140项。
审查条款
审查项目
审查项目的重要性
审查和评价方法
编号
结果判定
（合格/不合格/不适用）
人员管理部分
1.1食品生产企业必须具有与所生产的食品相适应的具有生物学、食品科学等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5％。
1.原料的运输工具的卫生状况。
检查原料运输工具是否符合卫生要求。