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药品名称英文通用名中文通用名状态状态进程alprostadil 前列地尔上市上市异名中文名：前列地尔,前列地尔,前列地尔尿道栓,注射用前列地尔,注射用前列腺素E1,前列腺素E1乳膏,前列地尔注射液英文名：U-10136,Prostin,Prostivas,Prostin-VRPediatric,Prostine,Caverject,Prostandin,Prostin-VR,Alprostar,Liple^,PGE1,Minprog,alprostadil,Prostaglandin E1化学信息CA登录号745-65-3分子式C20H34O5化学名Prost-13-en-1-oic acid, 11,15-dihydroxy-9-oxo-, (11alpha,13E,15S)- [CAS]结构式知识产权状况专利优先权国家专利号专利申请日世界专利合作协定;World PCT US5741523 1994年11月06日基本药物药品名称剂型版本前列地尔(前列腺素E1) 注射剂2004医保情况药品名称剂型医保类别版本前列地尔注射剂乙类2004前列地尔注射剂乙2009版药品标准药品名称标准号出处前列地尔注射液WS1-(X-041)-2002Z新药转正标准(第29册)前列地尔WS1-XG-004-2002化学药品地方标准上升国家标准（第十六册）注射用前列地尔WS1-XG-005-2002化学药品地方标准上升国家标准（第十六册）前列腺素E1乳膏WS1-(X-288)-2004Z新药转正标准(第58册) 药典收藏情况剂型USP25 原料药USP25 注射剂国外企业开发和许可信息原创企业国家进程Pfizer美国;USA 上市许可企业国家进程Dong-A韩国;South Korea 上市Ono日本;Japan 上市Recordati意大利;Italy 上市治疗信息治疗类别代码治疗类别进程B02A 抑制纤维蛋白形成药上市H06A 前列腺素及有关药上市U02A 男性功能障碍上市C10B 周围血管扩张药上市靶点适应证进程未指明上市药理作用机制代码药理中文描述PG-E1+ 前列腺素E1激动剂产品状态说明书详细内容出处前列地尔注射液SDA注射用前列腺素NICPBP(中国药品生物制品检定所)注射用前列地尔NICPBP(中国药品生物制品检定所)市场动态国外市场情况国家状态上市年份许可机会阿根廷;Argentina 上市无奥地利;Austria 上市无巴西;Brazil 上市无丹麦;Denmark 上市无芬兰;Finland 上市无希腊;Greece 上市无印度;India 上市无荷兰;Netherlands 上市无马来西亚;Malaysia 上市无以色列;Israel 上市无爱尔兰;Ireland 上市无中国香港;Hong Kong 上市无泰国;Thailand 上市无菲律宾;Philippines 上市无日本;Japan 上市1979 无英国;UK 上市1981 无加拿大;Canada 上市1982 无美国;USA 上市1982 无澳大利亚;Australia 上市1983 无瑞士;Switzerland 上市1983 无西班牙;Spain 上市1983 无德国;Germany 上市1983 无法国;France 上市1983 无比利时;Belgium 上市1985 无韩国;South Korea 上市1986 无瑞典;Sweden 上市1986 无挪威;Norway 上市1988 无意大利;Italy 上市1993 无葡萄牙;Portugal 上市1994 无国内市场情况进口产品注册生产厂家商品名剂型规格注册证号批准日期台湾省永光化学工业前列地尔原料药XC20010012股份有限公司第二厂台湾省永光化学工业前列地尔原料药XC20010011股份有限公司第二厂Everlight ChemicalIndustrialCorporation, TheSecond Factory.前列地尔原料药HC20090040 2009-12-25Everlight ChemicalIndustrialCorporation, TheSecond Factory.前列地尔原料药HC20090041 2009-12-17TaishoPharmaceutical Co.,Ltd. Ohmiya Factory前列地尔原料药H20090371 2009-04-16Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg国药准字J200800562008-06-06Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg BH20080081 2008-05-09Bayer HealthCare AG 注射用前列地尔注射剂20μg H20080081 2008-03-07辉瑞制药有限公司注射用前列地尔注射剂20mg 2005.1.5台湾永光化学工业股份有限公司、台湾永光化学工业股份有限公司第二厂、明德国际仓储贸易（上海）有限公司前列地尔原料药2004.11.22台湾永光化学工业股份有限公司、台湾永光化学工业股份有限公司第二厂、明德国际仓储贸易（上海）有限公司前列地尔原料药2004.11.22大正制药株式会社大宫工厂、北京泰德制药有限公司TaishoPharmaceutical Co.,Ltd.前列地尔原料药H20030496 2003.9.23Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg BH20030027 2003.6.16Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg J20030051 2003.6.16Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20μg 2003.5.9Bayer AG 注射用前列地尔注射剂20μg H20030027 2003.1.30Pharmacia & Upjohn N.V./S.A. 注射用前列地尔注射剂20μg/瓶X20010456 2001Schwarz Pharma AG 前列地尔注射剂20mg/瓶X20000189 2000 Schwarz Pharma AG 前列地尔注射剂20μg/瓶BX20000189 2000Schwarz Pharma AG 注射用前列地尔注射剂20mcg/瓶BX970041 1999Pharmacia & UpjohnN.V./S.A.前列地尔粉剂20μg/瓶X980364 1998 国产产品注册申请单位剂型规格国药证字国药准字批准日期哈尔滨誉衡药业有限公司栓剂(尿道) 0.5mg国药准字H20040658哈尔滨誉衡药业有限公司栓剂(尿道) 1mg国药准字H20040659海南碧凯药业有限公司注射剂2ml:10ug国药准字H201032922010-6-22重庆药友制药有限责任公司乳剂10μg国药准字H201000482010-4-29重庆药友制药有限责任公司乳剂5μg国药准字H201000472010-4-29西安力邦制药有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H201031002010-3-15西安力邦制药有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H201031012010-3-15哈药集团生物工程有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H200942032009-12-22本溪雷龙药业有限公司注射剂1mL:5μg国药准字H200931742009-02-10本溪雷龙药业有限公司注射剂2mL:10μg国药准字H200931752009-02-10哈药集团生物工程有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H200845652008-12-19北京赛科药业有限责任公司注射剂100μg国药准字H200842742008-09-22吉林天强制药有限公司注射剂100ug国药准字H200842462008-09-22峨眉山通惠制药有限公司注射剂100μg国药准字H200836632008-06-30沈阳格林制药有限公司注射剂200g国药准字H200668322006-07-06沈阳格林制药有限公司注射剂100g国药准字H200668312006-07-06沈阳格林制药有限公司原料药5g国药准字H200668282006-07-06江苏吴中实业股份有限公司苏州第六制药厂注射剂100g国药准字H200659482006-06-18吉林省育华药业有限责任公司注射剂2ml:10ug国药准字H200607162006-05-12山西亚宝药业集团股份有限公司注射剂20g国药准字H200643862006-04-05山西亚宝药业集团股份有限公司注射剂100g国药准字H200643872006-04-05辽宁玉皇药业有限公司冻干注射剂20g国药准字H200631412006-01-10哈药集团生物工程有限公司原料药国药准字H200597872005-12-23重庆药友制药有限公司冻干注射剂40g国药准字H200578242005-09-27北京赛生药业有限公司冻干注射剂30g国药准字H200568082005-08-16北京赛生药业有限公司冻干注射剂20g国药准字H200568092005-08-16郑州永和制药有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H410255632003.12.22长春天诚药冻干粉针剂0.1mg 国药准字2003.09.27业有限公司H22026344长春天诚药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220263432003.09.27天津市生物化学制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H120212342003.07.01沈阳济世制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H210240832003.07.01吉林玉皇药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220261242003.05.31江西赣南海欣药业股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H360222562003.05.31杭州澳亚生物技术有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H330223222003.05.31杭州澳亚生物技术有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H330223212003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H220251952003.05.31吉林玉皇药业有限公司冻干粉针剂80μg国药准字H220258002003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220251972003.05.31吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220251962003.05.31吉林玉皇药业有限公司注射剂0.1mg国药准字H220256622003.04.18吉林马应龙制药有限公司注射剂20μg国药准字H220256732003.04.18吉林马应龙制药有限公司注射剂0.1mg国药准字H220256742003.04.18厦门建发制药有限公司注射剂0.1mg国药准字H350213892003.03.25业有限责任公司原料药原料药国药准字H360221772003.03.25杭州澳亚生物技术有限公司注射剂0.1mg国药准字H330221512003.03.25四环药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H110220872003.03.25吉林省集安益盛药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H220245392003.03.25吉林省药物研究所制药厂原料药原料药国药准字H220251192003.03.25吉林华康药业股份有限公司注射剂0.1mg国药准字H220244232003.03.25武汉爱民制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H420225012003.01.29益侨(湖南)制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H430219812003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂原料药原料药国药准字H220200032003.01.29沈阳药大集琦药业有限责任公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H210230662003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂注射剂20μg国药准字H220200012003.01.29白求恩医科大学制药厂生化分厂注射剂0.1mg国药准字H220200022003.01.29东北制药集团公司沈阳第一制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H210227522002.12.18北京赛生药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H110221092002.12.18哈尔滨三联药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230231062002.12.18鹅药业集团有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230230752002.12.18齐鲁制药厂冻干粉针剂0.1mg 国药准字H370234222002.12.18长春博奥生化药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220243942002.12.18长春博奥生化药业有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H220243932002.12.18重庆药友制药有限公司冻干粉针剂30μg国药准字H500215972002.12.18重庆药友制药有限公司冻干粉针剂0.2mg国药准字H500215982002.12.18广西北生药业股份有限公司长春市凯旋制药分公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220244622002.12.18哈高科白天鹅药业集团有限公司原料药原料药国药准字H230230722002.12.18吉林省辉南辉发制药股份有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H220244992002.12.18南阳普康集团化学制药厂冻干粉针剂20μg国药准字H410241862002.10.16南阳普康集团化学制药厂冻干粉针剂0.1mg国药准字H410241872002.10.16哈尔滨加滨药业有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H230214072002.09.13尼克美制药(中山)有限公司乳膏剂0.25g:1mg国药准字H200007212002.09.13重庆药友制药有限公司冻干粉针剂0.1mg国药准字H500213942002.09.13重庆药友制药有限公司冻干粉针剂20μg国药准字H500213932002.09.13北京泰德制药有限公司注射剂1ml:5μg国药准字H109800232002.06.21北京泰德制药有限公司注射剂2ml:10μg国药准字H109800242002.06.21大事记大事记时间事件描述详细情况1992-07-15 新受让者Recordati 1993-03-15 再次注册Italy 1993-10-15 再次上市Italy 1995-01-15 再次上市Portugal。
发布日期20051021栏目化药药物评价>>化药质量控制标题关于对前列地尔注射液药学审评的思考作者赵慧玲部门正文内容审评四部赵慧玲前列地尔（Alprostadil）又称前列腺素E1（PGE1），是一种活性极强的内源性生理活性物质，具有扩张血管和抑制血小板聚集等作用。
国内目前已上市的前列地尔注射制剂系北京泰德制药有限公司引进日本专利技术研制的静脉注射乳剂（商品名：凯时），德国许瓦兹生产的前列地尔α环糊精包合物的冻干粉（商品名：保达新）和《中国药典》2005年版二部注射用前列地尔。
目前申报仿制前列地尔注射液的单位较多，根据审评出现的共性问题，我们将从以下与药学相关的几个方面进行讨论。
1、需要进行对比研究：前列地尔注射液实为脂微球制剂，因此处方筛选、包封率、乳粒粒径、降解产物、稳定性、灭菌条件、原辅料质量均是影响产品质量的关键。
由于上述这些因素直接影响产品质量，为减少临床研究的风险，与上市产品进行质量对比和分析具有非常重要的意义。
2、乳粒粒径：乳粒粒径为本品的重要质控指标，国家标准规定平均粒径不得过0.4μm，90%粒径累计值不得大于0.6μm；也有申报单位采用“脂肪乳”乳粒粒径“大多数0.5μm，大于1μm不得过3％，不得检出大于5μm的乳粒”。
由于国家标准仅明确了粒径的限度，而对于粒径的分布并无明确的要求，因此对于仿制品与上市同品种进行粒径及粒径分布的质量对比研究则显得非常重要，而不是仅仅按国家标准检验即可。
3、关于降解产物前列腺素A1：经查阅目前国内外，前列地尔原料药和制剂的质量标准，对比如下：ΜSP25版和CP2005版对原料药总杂质限度见表1，两者基本一致，要求均为5.0％。
上市的注射剂杂质限度见表2；注射用粉针在10％以内，而注射液为60％，两者差异较大；局部用药杂质限度见表3，要求为5.0％以内。
通过表1-表3中PGA1含量统计，注射液PGA1含量较高。
目前，申报的前列地尔注射液中，PGA1通常采用的是“凯时”标准，规定不得过3.0μg/ml。
中国前列地尔市场发展研究报告目录第一章中国前列地尔市场概述 (1)第一节产品市场定义 (1)第二节产品分类 (1)第三节市场特性 (4)一、所处生命周期 (4)二、该产品生产技术变革与产品革新 (5)第二章前列地尔市场发展概况 (7)第一节国际市场发展概况 (7)一、本产品国际现状分析 (7)二、本产品主要国家和地区概况 (8)第二节 2011年中国前列地尔市场分析 (9)一、国内总体市场分析 (9)1、国内市场发展概况 (9)2、我国整体市场规模及增长速度 (11)二、国内市场发展存在的问题 (12)第三章 2011年中国前列地尔市场供需调查分析 (13)第一节需求分析 (13)一、需求量及其增长分析 (13)二、需求地域结构分析 (14)三、产品结构分析 (15)四、客户调查分析............................. 错误!未定义书签。
第二节供给分析 (16)一、产量及其增长分析 (16)二、生产区域结构分析 (17)三、投资动态 (17)第三节供需平衡分析 (18)第四节上游原材料市场分析 (18)第四章国内前列地尔进出口现状分析 (20)第一节我国出口及增长情况 (20)第二节主要海外市场分布情况 (21)第三节经营海外市场的主要品牌................... 错误!未定义书签。
第四节进口分析 (22)第五章 2011年中国前列地尔市场竞争格局与企业竞争力评价 (24)第一节同类产品国内企业与品牌分析 (24)第二节同类产品竞争格局分析 (25)第三节同类产品竞争群组分析 (25)第四节同类产品市场分额分析 (26)第五节主力企业市场竞争力评价 (27)一、产品竞争力 (27)二、价格竞争力 (27)三、渠道竞争力 (28)四、销售竞争力 (28)五、服务竞争力 (29)六、品牌竞争力 (30)第六章国内市场产品价格分析 (32)第一节价格特征分析 (32)第二节主要品牌产品价位分析 (32)第三节竞争对手的价格策略 (33)第七章国内前列地尔市场渠道分析 (36)第一节销售渠道形式 (36)第二节渠道市场结构 (36)第三节销售渠道要素对比 (38)第四节对竞争对手渠道的策略研究 (39)第五节各区域市场主要代理商情况 (40)第八章国内主要生产企业盈利能力比较分析 (41)第一节 2008-2011年前列地尔产品行业利润总额分析 (41)一、2008-2011年前列地尔产品产业利润总额分析 (41)二、不同规模企业利润总额分析 (43)三、不同所有制企业利润总额比较分析 (43)第二节 2008-2011年前列地尔产品产业销售毛利率分析 (44)第三节 2008-2011年前列地尔产品产业销售利润率分析 (45)第四节 2008-2011年前列地尔产品产业总资产利润率分析 (46)第五节 2008-2011年前列地尔产品产业净资产利润率分析 (47)第六节 2008-2011年前列地尔产品产业产值利税率分析 (48)第九章国内10家前列地尔生产企业分析 (49)第一节北京泰德制药股份有限公司 (49)一、企业基本情况 (49)二、企业资产负债分析 (49)三、企业收入及利润分析 (50)第二节重庆药友制药有限责任公司 (50)一、企业基本情况 (50)二、企业资产负债分析 (51)三、企业收入及利润分析 (51)第三节安力邦制药有限公司 (53)一、企业基本情况 (53)二、企业资产负债分析 (53)三、企业收入及利润分析 (54)第四节海南碧凯药业有限公司 (55)一、企业基本情况 (55)二、企业资产负债分析 (55)三、企业收入及利润分析 (56)第五节哈尔滨三联药业有限公司 (57)一、企业基本情况 (57)二、企业资产负债分析 (57)三、企业收入及利润分析 (58)第六节哈药集团生物工程有限公司 (59)一、企业基本情况 (59)二、企业资产负债分析 (59)三、企业收入及利润分析 (60)第七节吉林英联生物制药股份有限公司 (61)一、企业基本情况 (61)二、企业资产负债分析 (61)三、企业收入及利润分析 (62)第八节沈阳格林制药有限公司 (63)一、企业基本情况 (63)二、企业资产负债分析 (63)三、企业收入及利润分析 (64)第九节内蒙古白医制药股份有限公司 (65)一、企业基本情况 (65)二、企业资产负债分析 (65)三、企业收入及利润分析 (66)第十节哈高科白天鹅药业集团有限公司 (67)一、企业基本情况 (67)二、企业资产负债分析 (67)三、企业收入及利润分析 (68)第十章影响2012-2015年中国前列地尔市场发展因素 (69)第一节有利因素 (69)第二节不利因素 (71)第十一章 2012-2015年前列地尔市场发展前景预测 (73)第一节国际市场发展前景预测 (73)第二节我国前列地尔市场资源配置的前景 (73)第三节市场空间分析 (74)第四节市场中长期预测 (75)一、2012-2015年经济增长与该产品需求预测 (75)二、2012-2015年该产品总产量预测 (77)第五节 2012-2015年中国前列地尔市场发展趋势分析 (77)一、产品发展趋势 (77)二、价格变化趋势 (77)三、渠道发展趋势 (78)四、用户需求趋势 (79)五、服务发展趋势 (80)第一章前列地尔药物简述第一节产品背景前列地尔（Alprostadi1，Prostaglandin El，PGE1）通用名亦为前列腺素E1（PGE1）。
您好！我谨以此申请书，申请将我司研发的某新型注射剂产品（以下简称“本产品”）纳入国家药品监督管理局的审批范围，并希望能获得批准上市。
以下是本产品的详细信息及申请理由：一、产品名称：XX注射剂二、产品规格：50mg/瓶三、产品成分：主要成分为XX，辅料为注射用水、辅料A、辅料B等。
四、产品适应症：本产品适用于治疗XX疾病，具有显著疗效。
五、产品研发背景：近年来，随着我国人口老龄化加剧，XX疾病患者数量逐年上升。
目前市场上现有的XX疾病治疗药物存在疗效不佳、副作用大、依从性差等问题。
为了满足市场需求，我司经过多年研究，成功研发出本产品。
六、产品特点：1. 独特的药物分子结构：本产品采用新型药物分子结构，有效提高了药物在体内的生物利用度，降低了药物副作用。
2. 稳定的疗效：临床实验结果表明，本产品在治疗XX疾病方面具有显著疗效，且疗效稳定。
3. 安全性高：本产品经过严格的安全性评价，证明其在临床使用过程中安全性高。
4. 便捷的使用方式：本产品采用注射剂型，便于患者使用。
5. 经济实惠：本产品在保证疗效的同时，具有较低的生产成本，有利于降低患者用药负担。
七、申请理由：1. 满足市场需求：随着XX疾病患者数量的增加，本产品的上市将有助于满足市场需求，提高患者生活质量。
2. 具有创新性：本产品在药物分子结构、疗效、安全性等方面具有创新性，有望填补市场空白。
3. 经济效益：本产品的上市将有助于提高我司的市场竞争力，创造良好的经济效益。
4. 社会效益：本产品的上市将有助于提高XX疾病的治疗水平，减轻患者痛苦，具有良好的社会效益。
综上所述，我司郑重申请将XX注射剂纳入国家药品监督管理局的审批范围，并恳请批准上市。
在此，我司承诺将严格遵守国家相关法律法规，确保产品质量安全，为我国医药事业的发展贡献力量。
敬请审批！申请人：XX公司联系方式：电话：XXX-XXXXXXX，邮箱：***********申请日期：XXXX年XX月XX日。
