前列地尔注射夜（脂微球）上市情况
前列地尔新剂型上市情况
前列地尔注射液申报情况
注射用前列地尔干乳剂申报情况
【关键词】前列地尔作用机制临床应用 前列地尔是一种高生物活性物质，属于天然前列腺素(Prostaglandin E1，PGE1)类物质，具有广泛的生理药理作用，包括能够明显的扩张血管、抑制血小板聚集、促进红细胞变形等从而改善微循环，增加机体供养供血，并在临床有着广泛的应用和良好的药效。 1前列地尔的生物学效应及机制进展 前列地尔是内源性物质，大多数细胞都具有合成的能力，在局部发挥作用后迅速失活，其体内代谢途径为经15羟PG脱氢酶催化，C15上的羟基发生氧化反应变为酮基，从而失活。主要的生理药理作用包括扩张血管平滑肌、抗血小板聚集、增加红细胞的变形能力和较好的细胞保护作用。 1.1抑制血小板聚集作用 前列地尔能够抑制血小板释放血栓烷A2(thromboxane A2，TXA2)，改善前列环素(prostacyclin，PGI2)与其的比例PGI2/TXA2，从而抑制血小板的聚集，增加其变形能力[2]. 1.2血管扩张作用 前列地尔能够抑制神经末梢释放去甲肾上腺素并舒张血管平滑肌细胞，进而扩张血管床，因此能够强烈的舒张血管，由于代谢前列地尔的酶主要分布在肺部、肝肾等部位，因此前列地尔对肺血管的扩张尤为明显，被称作“小循环的硝普纳”。又由于前列地尔能够激活血小板膜内腺苷酸环化酶进而增加环磷酸腺苷，从而抑制TXA2引起的血管收缩，间接的扩张血管。
1.3细胞保护作用 前列地尔对胃粘膜有直接保护作用，使其免受胃内酸性物质侵蚀。缺血性心肌病时，前列地尔能够减少肌酸激酶以及细胞自溶酵素等的释放，抑制活性氧，防止组织缺血再灌注损伤，稳定细胞器膜等，减少细胞损伤。 2前列地尔的临床应用进展 2.1治疗糖尿病相关疾病 糖尿病人易继发肾小球微血管内凝血导致微血栓进而产生肾动脉狭窄和血管阻力增加，前列地尔能够通过降低ET-1改善血液供应，使得肾小球滤过率增加或恢复正常，从而改善肾功能。国内外的研究表明，前列地尔还对糖尿病皮肤溃疡有良好的疗效，能够改善溃疡状况。 2.2慢性肾功能不全 慢性肾功能不全是多种因素引起并逐渐恶化的过程，从几年到几十年不等紧张的肾衰竭，而且一般认为是不可逆的。目前对慢性肾功能不全的治疗都在于延缓疾病的进展。慢性肾功能不全患者常伴发代谢紊乱，前列腺素产生降低。前列地尔能够降低ET-1水平从而减少其功能，并且前列地尔本身具有扩张血管作用，增加肾脏血流，进而改善肾脏功能。 2.3心力衰竭 由于前列地尔能够扩展血管尤其是微小血管从而降低外周血管阻力，增加心脏搏出量，对充血性心力衰竭有着很好的疗效[6]。
前列xx注射液说明书 【药品名称】 通用名： 前列xx注射液 商品名： xx时 xx： Alprostadil Injection 汉语拼音： Qianliedi'er Zhusheye 【成份】 1.本品主要成分为前列腺素E1，其化学名称为： (1R,2R,3R)-3-羟基2-((E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸其结构式为： 分子式：C20H 34O5分子量：354.49 CAS No.：745-65-3 2.辅料： 精制大豆油、精制软磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水【性状】本品为白色乳状液体。 【适应症】
1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。 2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。 3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。 4．用于慢性肝炎的辅助治疗。 【规格】2ml:10μg。 【用法用量】 成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5％的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。 【不良反应】 1．休克： 偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。 2．注射部位： 有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。 3．循环系统： 有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。 4．消化系统： 有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。 5．精神和神经系统：
前列xx 注射液说明书 【药品名称】 通用名： 前列xx 注射液 商品名： xx 时 xx： Alprostadil Injection 汉语拼音： Qianliedi'er Zhusheye 【成份】 1?本品主要成分为前列腺素E1,其化学名称为： (1R,2R,3R)-3羟基2-((E)-(3S)-3羟基-1-辛烯基卜5-氧代环戊烷庚酸其结构式为： 分子式：C20H 34O5 分子量：354.49 CAS No：. 745-65-3 2.辅料： 精制大豆油、精制软磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水 【性状】本品为白色乳状液体。
【适应症】 1．治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。 2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。 3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。 4．用于慢性肝炎的辅助治疗。 【规格】2ml:10? 【用法用量】 成人一日一次，1-2ml （前列地尔5-10?）+10ml生理盐水（或5%的葡萄 糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。 【不良反应】 1 ．休克： 偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。 2．注射部位： 有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。 3．循环系统： 有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。 4．消化系统： 有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。 5．精神和神经系统：
某院心内科前列地尔注射液使用合理性分析 摘要】目的：分析某院心内科前列地尔注射液的使用情况，促进前列地尔注射液的临床合理使用。方法：随机抽取某院心内科2018年第一季度使用前列地尔注射液的病例408份，对其临床诊断、用法用量以及使用疗程等方面进行回顾性分析。结果：某院心内科前列地尔注射液的临床使用存在溶媒选择不当、给药浓度或滴速不适宜、超疗程用药等不合理现象。结果：通过采取有效地干预措施，能够提高前列地尔注射液临床的合理使用。 【关键词】前列地尔注射液；用药分析；心内科 【中图分类号】R96 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2018）35-0366-01 前列地尔是一种高生物活性的物质，能够有效抑制血小板聚集，并具有促进血管扩张，红细胞变形的功效。在前列地尔注射液使用说明书中适应症主要有：心脑血管微循环障碍、动脉导管依赖性先天性心脏病等[1]。近年来，前列地尔注射液在心内科疾病治疗中应用广泛，但是不良反应频发，这与该药临床使用不合理具有较大关系[2]。2018年某院心内科前列地尔注射液使用数量高居不下，为了解该药用药情况是否合理，随机抽取了第一季度使用前列地尔注射液的408份病例进行回顾性分析，并针对存在的不合理情况采取干预措施，报道如下。 1.资料与方法 1.1 一般资料 采用回顾性调查方法，通过HIS系统抽取我院心内科2018年1月—2018年3月使用前列地尔注射液的住院患者病历共计408份。患者平均年龄64岁，最大年龄92岁，最小27岁；男性患者217例，女性患者191例。 1.2 方法 制作前列地尔注射液临床使用专项评估表，全面统计患者的基本信息、临床诊断、用药医嘱以及联合用药等情况。根据患者实际情况，分析前列地尔注射液临床使用的合理性，对不合理用药情况采取干预措施。 1.3 不合理用药判定标准 根据前列地尔注射液使用说明书，结合医生医嘱，临床诊断等若无说明书中适应症则判定为超适应症用药；若存在用药禁忌症、用法用量不符合要求、病程记录无辅助用药指征等情况则判定为不合理过度用药。 2.结果 2.1 前列地尔用药不合理问题分类 对408份前列地尔注射液用药进行合理性分析，统计不合理用药情况，并分析各类问题所占比重。见表1。 表1 408份前列地尔注射液用药不合理分类情况 2.2 前列地尔注射液使用不良反应 通过对408例心内科患者使用前列地尔注射液情况进行回顾性分析，其中共计7例不良反应，占比1.7%，其中3例患者出现静脉炎，1例患者在注射部位出现皮疹，3例患者出现胸闷、头晕等症状，与说明书中不良反应一致，这7例患者在停药后不良反应症状均逐渐缓解，最终消失。 3.用药干预
前列地尔联合疏血通注射液治疗急性脑梗塞疗效分析 发表时间：2017-02-27T14:35:06.160Z 来源：《航空军医》2017年第1期作者：樊朝军 [导读] 疏血通注射液、前列地尔联合用于急性脑梗塞的治疗中，不仅可改善患者的治疗预后，还可提高生存质量。 宜宾县人民医院四川宜宾 644600 【摘要】目的：探析急性脑梗塞患者采用前列地尔联合疏血通注射液进行治疗的有效性。方法：随机选择我院2014年12月~2016年11月收治的130例急性脑梗塞患者作为研究对象，分成观察组与对照组，对照组采用常规方式+疏血通注射液进行治疗，观察组在对照组的治疗基础上采用前列地尔进行治疗，对比两组患者的治疗效果。结果：数据显示，观察组、对照组总有效率分别为81.53%、67.68%，观察组总有效率较高（P＜0.05）；两组患者接受药物治疗后，观察组神经功能缺损程度改善情况明显优于对照组（P＜0.05）。结论：急性脑梗塞临床采用前列地尔联合疏血通注射液进行治疗，可获得较为理想的效果，应全方位推广应用。 【关键词】急性脑梗塞；疏血通注射液；前列地尔；治疗效果 急性脑梗塞临床主要是提高患者生存质量、加快神经功能恢复速度作为主要治疗原则[1]。本文对我院收治的急性脑梗塞患者采用前列地尔联合疏血通注射液进行治疗，结果证明，两种药物联合用于临床在提高总有效率、改善神经功能缺损评分方面具有更为明显的优势，现总结分析如下。 1 资料与方法 1.1临床资料 本组研究对象的临床数据均来自2014年12月~2016年11月到我院接受治疗的130例急性脑梗塞患者，与1995年第4届全国脑血管病学术会议制定的诊断标准互相符合，采用MRI或者头颅CT确诊为新发病灶，排除严重并发症患者；男患者80例，女患者50例，年龄为45~80岁，中位年龄为（62.55±5.21）岁；从发病到医院接受治疗的时间为2h~15h，平均时间为（5.32±1.11）h。根据患者治疗方法的区别，命名为观察组与对照组，每组65例。观察组与对照组患者在入院时间、诊断标准、检查方式、排除标准、年龄、发病到治疗时间等常规数据对比差异不明显（P＞0.05），值得临床对比分析。 1.2方法 观察组与对照组在入院后立即采用脑保护、营养脑细胞、抑制血小板聚集、脱水、调整血脂、调控血糖、调整血压等常规方式进行治疗。对照组还采用疏血通注射液给予临床治疗，主要是采用300ml葡萄糖注射液5%与6mL疏血通注射液混合后实施静脉滴注，每天1次。观察组在上述治疗基础上采用前列地尔给予临床治疗，主要是采用20ml氯化钠注射液0.9%与10ul前列地尔注射液混合后实施静脉推注，每天1次，2周为1个疗程。 1.3临床效果判定标准[2] 按照1995年全国第4届脑血管病学术会议颁布的神经功能缺损程度评分标准对本组患者的治疗效果进行判定，主要体现如下：（1）基本痊愈：病残程度为0级，神经功能缺损评分降低91%~100%左右；（2）显著进步：病残程度为1~3级，神经功能缺损评分降低在 46%~90%左右；（3）进步：神经功能缺损评分降低范围在18%~45%左右；（4）无变化：与治疗前对比，神经功能缺损评分低于18%；（5）恶化：与治疗前对比，神经功能缺损评分提高程度超过18%。 1.4统计学分析 通过SPSS29.0统计学软件对两组患者的临床数据作分析统计，计量数据、计数数据分别通过均数±标准差、率（%）表示，以t、卡方检验，若P＜0.05，则代表组间数据对比差异显著，有统计学意义。 2 结果 2.1对比观察组与对照组的治疗效果 对照组总有效率为67.68%，观察组总有效率为81.53%，相对于对照组来说，观察组总有效率更高，组间数据对比差异明显，有统计学意义（P＜0.05），详细数据如表1所示。 表1 对比观察组与对照组的治疗效果 3 讨论 急性脑梗塞具有致残率高、致死率高、发病率高等基本特征，是造成患者死亡的危险因素。中老年患者是急性脑梗塞的常见发病人群，对人类的健康产生严重的威胁[3]。前列地尔可发挥改变红细胞变形能力、稳定溶酶体膜、保护细胞膜、防止组织缺血-再灌注损伤、抑制活性氧、抑制血小板聚集等效果，同时还能达到抗动脉粥样硬化、保护血管内配、激活纤溶酶系统等要求，在急性脑梗塞临床中应用可促进各项临床指标获得明显改善[4]。疏血通主要是的药物成分为地龙以及水蛭，两种药物成分共同作用可促进纤维蛋白原降低、脑循环明
前列地尔注射液说明书 【药品名称】 通用名：前列地尔注射液 商品名：凯时 英文名：Alprostadil Injection 汉语拼音：Qianliedi'er Zhusheye 【成份】 1. 本品主要成分为前列腺素E1，其化学名称为：(1R,2R,3R)-3-羟基2-((E)-(3S)-3-羟基-1-辛烯基]-5-氧代环戊烷庚酸 其结构式为： 分子式：C20H34O5 分子量：354.49 CAS No.：745-65-3 2. 辅料：精制大豆油、精制软磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水 【性状】本品为白色乳状液体。 【适应症】 1．治疗慢性动脉闭塞症(血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等)引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。 2．脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成。 3．动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗。 4．用于慢性肝炎的辅助治疗。 【规格】2ml:10μg。 【用法用量】 成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml 生理盐水（或5％的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。 【不良反应】 1．休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。 2．注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。 3．循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。 4．消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。 5．精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。 6．血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。 7．其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿、荨麻疹。 【禁忌症】
曼新妥（前列地尔注射液）优势说明综述 哈药集团生物工程有限公司生产的曼新妥（前列地尔注射液）（剂型：注射液，工艺：脂微球载体，规格：1ml:5ug、2ml:10ug），是倾全集团科研之实力、巨资投入、历时八年自主研发于2008年12月19日获得生产批件后投入生产销售的药品。体现了哈药集团目前最高研发水平，现将曼新妥的产品特点综述如下： 一、从企业规模、实力、质量保证水平来看 哈药集团生物工程有限公司是哈药集团的全资子公司，哈药集团有限公司是全国百强企业，在工业和信息化部《2008年中国医药统计年报》企业排名中位居第二（证明材料附后）。在国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所于2006年发起评选的“中国制药百强榜”哈药集团有限公司连续五年位居榜首！百强企业排行榜，充分体现了企业的规模、实力和质量保证，哈药集团是医药行业的排头兵、优秀代表。也充分体现了国家“抓大放小”、鼓励和扶持大企业的政策导向！ 哈药集团生物工程有限公司是国家发改委批准的哈尔滨国家生物产业基地；是国家发改委、海关总署、财政部、国家税务总局首批及连续认定的国家级企业技术中心；是国家科技部认定的少数的国家级企业研发中心之一；是黑龙江省唯一一家规模化从事基因重组药物研发、生产、销售的高新技术企业。是国家批准的唯一的振兴东北老工业基地研究生人才培养基地；以上荣誉和称号的取得，正是因为公司有着一批批掌握尖端科技的人才，采用世界最前沿的技术，为社会提供了质量一流的产品而取得的。 二、从我公司产品自身特有的优势来看 1、生产技术优势 1.1曼新妥原料工艺技术的先进性 曼新妥使用的前列地尔原料为我公司自主生产的原料，为我公司同著名学府吉林大学合作开发。从物料的来源及生产各环节控制，严格按照GMP进行。企业内控质量标准高于国家标准，企业内控质量标准中含量98.0-105.0%，高于国家标准的95.0-105.0%的3个百分点，相关物质小于1.0%，远远严于国家
糖尿病是临床常见的疾病，糖尿病肾病(DN)是糖尿病主要的微血管并发症之一，也是患者重要的致残和致死原因。DN的发病机理与微血管病变所致微循环障碍，胶原代谢异常，山梨醇旁路代谢增强、血液凝固系统异常，血液流变学改变、血小板功能异常、过氧化反应的异常等有关。还有报道与前列腺素代谢异常有关。流行病学调查表明，目前我国住院糖尿病患者中，DN的患病率约为33%，有明显上升趋势，因此DN 的防治值得关注。DN的发生机制涉及糖、脂代谢紊乱和血流动力学多个环节。本文观察凯时治疗DN的效果，并探讨其肾脏保护作用的机制。 1、病例选择: 糖尿病病人50例，随机分为治疗组对照组。治疗组30例，其中男13例，女17例，平均年龄(56.7±9.3)岁;平均病程(10.3±3.4)年;糖尿病肾病三期10例，四期15例，五期5例；仅用饮食治疗4例，口服降糖药15例，胰岛素治疗11例。对照组:男10例，女10例，平均年龄(54.3±9.5)岁:平均病程(10.7±3.3)年;糖尿病肾病三期7例，四期10例，五期3例;仅用饮食治疗1例，口服降糖药10例，胰岛素治疗8例。试验前排除了急性感染、心衰、药物、自身免疫、酮症酸中毒，尿路结石，运动，发热，及近期应用肾毒性药物等影响尿蛋白的情况。 2、治疗方法： 两组均在饮食控制、口服降糖药、胰岛素综合治疗的同时进行试脸。蛋白摄人量恒定为0.8-1.0g/Kg/d,治疗组:在糖尿病常规治疗基础上加用凯时(前列地尔)注射液2m1+生理盐水10ml静脉推注，每日1次，疗程28d。治疗前及治疗28d后做空腹血摘、餐后2h血糖、尿微量白蛋白,24huald，肾功能、血液流变学检查;并进行组内，组间比较。 3、结果： 凯时对肾功能的影响：经凯时治疗后尿微量白蛋白及24h尿白蛋白总量降低，肾功能明显改善，与治疗前相比，P<0．05；而对照组尿微量白蛋白仅稍有降低，肾功能改善不明显，与治疗前相比P>0．05。 凯时对血液流变学的影响：治疗组治疗后全血粘度、血浆粘度及纤维蛋白平均明显下降，与治疗前相比有显著性差异P 新型冷冻干燥前列地尔脂微球靶向制剂【请参考百度百科“优帝尔”、“注射用前列地尔干乳剂”】前列地尔具有较强的药物活性，是当今国际上公认的新一代广谱内源性药物。用于治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍；脏器移植术后抗栓治疗，用以抑制移植后血管内的血栓形成；动脉导管依赖性先天性心脏病，用以缓解低氧血症，保持导管血流以等待时机手术治疗；以及慢性肝炎的辅助治疗。前列地尔水溶性差，受热易产生降解杂质，对血管有强烈刺激性。针对前列地尔以上特性，本品以脂微球为载体，采用特殊的冻干保护剂制备出了高效、稳定的靶向药物制剂。 普通的注射用前列地尔冻干粉针剂，具有极强的血管刺激性和较差的化学稳定性，而利用前列地尔与磷脂特异性的亲和力将前列地尔分散于脂微球后会大大降低游离前列地尔对血管的刺激性，再将脂微球通过适当的手段冷冻干燥，则避免了高温灭菌对前列地尔稳定性的负面影响。因此我公司研发的注射用前列地尔干乳剂不仅解决了前列地尔化学稳定性差的难题，而且还提高了临床使用过程中患者的顺应性。 脂微球是一种以水包油型乳剂为载体的一类微粒分散体系，在血液与组织中的分布与脂质体类似，具有不易失活和易于分布于血管受损部位的靶向作用特点，是一种新型的靶向药物制剂。 本品经过初乳、高压均质乳化、无菌过滤、冷冻干燥等过程，应用蛋黄卵磷脂将前列地尔包裹在脂微球中，制成水包油型脂微球载体靶向制剂。脂微球作为药物载体，可将前列地尔高效地、靶向运送到受损伤的病变血管部位以及炎症部位，实现药物的靶向治疗作用。同时，由于脂微球的包裹，避免了前列地尔在肺部的失活，极大减少了药物的使用剂量，明显降低了药物副作用。 市场上已有北京泰德制药有限公司生产的“前列地尔注射液”，商品名“凯时”，该品种也是运用脂微球化技术的一类制剂。但是该品种由于自身生产工艺的缺点，其中的主要杂质—PGA1相当高，质量标准中规定其限度高达60%，对产品中其他杂质也未进行控制。而药友公司通过长达近10年的摸索，通过无菌过滤和低温冷冻干燥技术，制备的“注射用前列地尔干乳剂”可将杂质PGA1严格控制在10%以内，其他杂质控制在1%以内，表明药友公司采用的冷冻干燥方法更加有利于产品的质量控制。因此药友公司注射用前列地尔干乳剂提出了比“凯时”更为严格的质量标准要求，有效保证产品质量。由于本品质量的提升，使得本品可以储存在常见的阴凉条件下，而不是“凯时”相当苛刻的储存条件要求。药友公司技术人员通过大量科学研究，探索出特殊的冻干保护剂和严格的冻干过程控制实现了脂微球的冻干技术，使本品既保留了脂微球的物理性质，又显著提升了脂微球的化学稳定性。 研究结果也表明经过冷冻干燥的注射用前列地尔干乳剂对脂微球形态及粒径大小均无显著变化。 凯时电镜照片冻干前的前列地尔脂微球电镜照片冻干后的前列地尔脂微球电镜照片复乳后的前列地尔脂微球电镜照片 陕西科技大学 毕业设计（论文）任务书 生命科学与工程学院药物制剂专业制剂051 班级学生：阳成题目：年产600万支注射用前列地尔冻干粉针剂生产车间设计 毕业设计（论文）从2009 年1月3 日起到2009 年 6 月10 日课题的意义及培养目标： 注射用前列地尔冻干粉针剂是目前用于治疗心血管疾病的药品之一，根据我国老龄人协会相关资料显示，2000年至2025年，我国65岁及以上老年人口占总人口的比例将从7％左右上升至超过12％，年龄结构已成为典型的老年型人口类型，日益严峻的老龄化趋势也意味着典型的老年病如：高血压、脑卒中和冠心病等疾病的危害将进一步加重，心脑血管病的流行及其严重危害已使其治疗药物成为临床不可缺少且地位极其重要的一大类药物。 通过冻干粉针剂生产车间的设计，使学生对冻干粉针剂的制备工艺、质量控制等有一个全面认识，使学生掌握并熟悉冻干粉针剂的生产工艺及流程的设计和论证，物料平衡计算及车间平面设计和建筑要求等内容，对培养学生的工厂设计能力，知识综合应用能力有着重要的意义。 通过完成设计题目，进行资料查阅与收集、工艺设计、设计图纸的绘制及撰写说明书，论文答辩，培养学生掌握工艺设计的方法和应用电子图板绘图能力，完成对学生知识应用能力，语言表达能力，提出问题、分析问题和解决问题的能力的培养，使学生具备一定工厂设计能力。 设计（论文）所需收集的原始数据与资料： 1.《药品生产质量管理规范》、《医药工业洁净厂房设计规范》及《药品生产质量管理规范实施指南》等中的有关规定和要求； 2.冻干粉针剂设计要求的产量与设计条件、有关冻干粉针剂生产工艺的计算及设备选型要求； 3.冻干粉针剂生产线工艺布置、水、电、汽消耗等资料； 前列地尔注射液在脑梗死治疗中的应用与意义评析赵滢 发表时间：2017-09-07T14:47:37.143Z 来源：《医药前沿》2017年9月第25期作者：赵滢 [导读] 急性脑梗死是动脉粥样硬化的形成的血栓阻塞引起的脑梗死，患者在发病12小时内就诊。 （黑龙江省鹤岗鹤矿医院药剂科内科药局黑龙江鹤岗 154100） 【摘要】目的：探讨分析前列地尔注射液治疗脑梗死中的临床应用。方法：选取我院2014年9月至2015年9月期间神经内科住院患者110例，根据随机数字表法将患者分为对照组和观察组每组55例，对照组患者给予复方丹参注射液20ml，加入到5%葡萄糖注射液250ml 中，静脉滴注每天1次。治疗组患者在复方丹参注射液的基础上给予前列地尔注射液10ug，加入到5%葡萄糖注射液250ml中，静脉滴注每天1次。两组患者均治疗15天。结果：对照组治愈率高于观察组患者，统计学差显著（P>0.05）；对照组患者的总有效率低于观察组患者 总有效率，统计学差异显著（P<0.05）；对照组患者的无效率高于观察组患者，统计学差异显著（P<0.05）。结论：在常规治疗脑梗死的基础上应用前列地尔治疗，其患者临床疗效明显高于单纯西药治疗组，可有效改善患者临床症状和神经功能损害，值得在临床应用。【关键词】前列地尔；脑梗死；临床治疗 【中图分类号】R743.32 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2017）25-0068-02 急性脑梗死是动脉粥样硬化的形成的血栓阻塞引起的脑梗死，患者在发病12小时内就诊，否则会失去治疗的机会，随着患者病情的加重，可导致神经损害，导致患者致残致死[1]。对于脑梗死患者的治疗多采用改善脑循环、保护脑细胞的治疗方法。前列地尔是新一代活性药物，其可有效改变狭窄血管和痉挛血管的病变情况，体内药物代谢时间较长，可有效提高临床治疗效果，可减少对血管刺激，减少炎性反应[2]。本次研究前列地尔注射液应用治疗脑梗死的临床效果，报道如下。 1.资料和方法 1.1 临床资料 选取我院2014年9月至2015年9月期间神经内科住院患者110例，所有患者符合中华医学会第四届全国脑血管病学术会议对脑梗死诊断的标准，并通过头颅CT检查确诊，患者发病时间在12～48小时内，排除标准心房纤颤患者，脑出血患者，肺、心、肾、肝功能不全的患者，精神疾病患者，对本研究药物存在严重过敏情况[3]。根据随机数字表法将患者分为对照组和观察组每组55例，观察组男性32例，女性23例，患者年龄在46～78岁之间，平均年龄（64.3±6.5）岁，神经功能缺损评价（18.5±5.0）分，对照组男性33例，女性22例，患者年龄在47～77岁之间，平均年龄（63.5±5.4）岁，神经功能缺损评价（19.1±5.6）分，对照组和观察组患者的性别、年龄、神经功能评分等数据比较差异无统计学意义（P>0.05）。 1.2 治疗方法 对照组患者给予复方丹参注射液20ml，加入到5%葡萄糖注射液250ml中，静脉滴注每天1次。治疗组患者在复方丹参注射液的基础上给予前列地尔注射液10ug，加入到5%葡萄糖注射液250ml中，静脉滴注每天1次。两组患者均治疗15天，患者治疗前和治疗后的血、尿常规、肝肾功能、凝血功能检查，对两组患者治疗的临床效果和不良反应进行分析。 1.3 疗效评价 在治疗后对患者进行神经功能缺损评分，根据全国脑血管病学术会议神经功能缺损程度进行评定[4]：基本痊愈：患者临床症状和体征均消失，生活可自理，无伤残程度；显效标准：患者临床症状和体征明显好转，神经功能评分减少20分以上，神经功能改善，伤残程度为1～3级；好转标准：患者临床症状好转，功能评分减少8～20分之间；无效标准：患者临床症状无变化，神经功能评分减少小于8分，甚至临床症状加重。 1.4 统计学方法 本组研究的数据资料应用统计学软件SPSS19.0进行处理，计量资料用标准差代替，计数资料用百分率表示，分别进行t检验和卡方检验，当P<0.05统计学差异显著。 2.结果 两组患者治疗后，观察组治愈19例，显效23例，好转10例，总有效率94.5%；对照组治愈11例，显效20例，好转16例，总有效率85.5%；对照组治愈率高于观察组患者，统计学差显著（P>0.05）；对照组患者的总有效率低于观察组患者总有效率，统计学差异显著（P<0.05）；对照组患者的无效率高于观察组患者，统计学差异显著（P<0.05），数据见表。 3.讨论 急性脑梗死患者在发病初期脑供血区域的血流明显减少或出现血流中断的情况，在缺血情况下脑组织发生坏死，导致组织释放出众多的花生四烯酸，可引起脑水肿的发生。前列腺素和血栓素在代谢产物在血管中与血管发生作用，导致脑梗死区域发生微循环障碍，从而引发急性脑梗死，对神经细胞和周围神经细胞造成损害[5]。 前列腺素具有抗动脉粥样硬化作用，可有效调节前列腺素和血栓素的水平，同时增加环磷酸腺苷水平，从而有效抑制了血小板凝聚，在增加脑血流量的同时起到扩张血管的作用。前列地尔注射液在质微球的包裹下，有效延长的药物作用时间，从而降低了局部刺激的作用。本次研究结果显示，应用前列地尔治疗的脑梗死患者可有效改善患者临床症状，及神经功能。综上所述，在常规西药的治疗上应用前列地尔治疗脑梗死患者可有效改善患者症状，减少神经功能损害，值得在临床中应用。 【参考文献】 [1]郭建队，边莹.前列地尔注射液治疗急性脑梗死60例[J].陕西医学杂志，2012,41（5）：563-564. [2]吴曼，张新华.前列地尔注射液治疗急性脑梗死临床疗效与经颅多普勒对比评价[J].中日友好医院学院，2011,25（4）：207-208. 发布日期20051021 栏目化药药物评价>>化药质量控制 标题关于对前列地尔注射液药学审评的思考 作者赵慧玲 部门 正文内容 审评四部赵慧玲 前列地尔（Alprostadil）又称前列腺素E1（PGE1），是一种活性极强的内源性生理活性物质，具有扩张血管和抑制血小板聚集等作用。 国内目前已上市的前列地尔注射制剂系北京泰德制药有限公司引进日本专利技术研 制的静脉注射乳剂（商品名：凯时），德国许瓦兹生产的前列地尔α环糊精包合物的冻干粉（商品名：保达新）和《中国药典》2005年版二部注射用前列地尔。 目前申报仿制前列地尔注射液的单位较多，根据审评出现的共性问题，我们将从以 下与药学相关的几个方面进行讨论。 1、需要进行对比研究：前列地尔注射液实为脂微球制剂，因此处方筛选、包封率、乳粒粒径、降解产物、稳定性、灭菌条件、原辅料质量均是影响产品质量的关键。由 于上述这些因素直接影响产品质量，为减少临床研究的风险，与上市产品进行质量对 比和分析具有非常重要的意义。 2、乳粒粒径：乳粒粒径为本品的重要质控指标，国家标准规定平均粒径不得过0.4 μm，90%粒径累计值不得大于0.6μm；也有申报单位采用“脂肪乳”乳粒粒径“大多数0.5μm，大于1μm不得过3％，不得检出大于5μm的乳粒”。由于国家标准仅明 确了粒径的限度，而对于粒径的分布并无明确的要求，因此对于仿制品与上市同品种 进行粒径及粒径分布的质量对比研究则显得非常重要，而不是仅仅按国家标准检验即可。 3、关于降解产物前列腺素A1：经查阅目前国内外，前列地尔原料药和制剂的质量 标准，对比如下： ΜSP25版和CP2005版对原料药总杂质限度见表1，两者基本一致，要求均为 5.0％。上市的注射剂杂质限度见表2；注射用粉针在10％以内，而注射液为60％， 两者差异较大；局部用药杂质限度见表3，要求为5.0％以内。 通过表1-表3中PGA1含量统计，注射液PGA1含量较高。 目前，申报的前列地尔注射液中，PGA1通常采用的是“凯时”标准，规定不得过3.0μg/ml。按每支标示量5.0μg/ml理解，限度为60.0%，但通常杂质的限度不是这样 前列地尔注射液治疗急性脑梗死疗效观察 发表时间：2013-07-24T14:54:36.327Z 来源：《医药前沿》2013年第17期供稿作者：张宏祥[导读] 急性脑梗死是神经内科常见的多发病及危重病，其发病率、致残率和死亡率均较高。 张宏祥 (江苏省扬州东方医院内科江苏扬州 225001) 【摘要】目的观察前列地尔注射液治疗急性脑梗死临床疗效。方法将72例急性脑梗死病人随机分为治疗组与对照组，2组均常规治疗，治疗组加用前列地尔注射液，1个疗程后进行疗效评定。结果治疗后治疗组有效率91.7%；对照组有效率75%。结论前列地尔注射液治疗急性脑梗死的临床疗效肯定，值得在基层进一步推广。 【关键词】前列地尔注射液脑梗死疗效 【中图分类号】R453 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2013）17-0223-02 急性脑梗死是神经内科常见的多发病及危重病，其发病率、致残率和死亡率均较高，目前对该病的治疗仍缺乏有效措施。前列地尔注射液作为一种高效生物活性物质，能通过多种途径保护缺血的脑组织，近几年在急性脑梗死临床治疗中的作用逐渐受到重视。我科对2010-05～2012-04住院治疗的36例急性脑梗死患者，在常规治疗的基础上加用前列地尔注射液治疗，取得良好疗效，现分析报到如下。 1 资料与方法 1.1入选标准临床诊断为脑梗死，经头颅CT或MAI证实，符合1995年全国第四届脑血管病会议制定的诊断标准。[1]发病﹤48小时，年龄54～70岁，住院病人，性别不限。头颅CT或MAI排除脑出血、出血性脑梗死，排除短暂性脑缺血发作，排除合并有严重心功能、肝肾功能不全者，排除有出血倾向者。 1.2一般资料本研究入组72例，随机分为治疗组36例，年龄54～70岁；合并有高血压22例，2型糖尿病15例，冠心病10例，血脂异常12例。对照组36例，年龄55～69岁，合并有高血压20例，2型糖尿病16例，冠心病11例，血脂异常14例。2组一般资料经统计学分析，差异无统计学意义（P﹤0.05），具有可比性。 1.3治疗方法采用随机、双盲、平行的研究方法。治疗组在常规治疗基础上加用前列地尔注射液10μg加生理盐水10 ml，静推，1次/天；对照组按急性脑梗死常规方法治疗，2组疗程均为14天，并根据病情给予降压、降糖、调脂、抑制血小板聚集等药物治疗。 1.4疗效评定标准观察2组患者治疗前后临床症状、体征及神经功能缺损程度变化。根据全国第四届脑血管病学术会议通过的脑卒中患者临床神经功能缺损评分标准评定疗效。治愈：症状、体征基本消失，可下地行走，生活可以自理；显效：主要症状和体征明显好转，患肢肌力提高2级以上；好转：患肢肌力提高1级以上，或失语偏瘫等症状好转：无效：指用药后症状、体征无明显变化或加重。用药开始时及2周后进行临床疗效评分，2组有关数据应用卡方检验进行统计学处理。 1.5统计学方法计量资料采用t值检验，检验水准a=0.05。 2 结果 2组疗效比较见表1。 表1 2组疗效比较（例） 3 讨论 急性脑梗死是神经内科常见病，也是高血压、糖尿病、心脏病的常见并发症，致残率高。尽快恢复脑血管的血供，尽可能减轻缺血引起的脑部神经损伤是急性脑梗死的治疗关键所在。溶栓治疗、降纤、清除自由基、抑制血栓素的形成等是急性脑梗死目前治疗的方法。[2]急性脑梗死的病灶由中心坏死区及其周围的缺血半暗带构成。中心坏死区的脑细胞基本完全死亡，由于侧支循环存在，缺血半暗带可有大量存活的神经元细胞存在。如能够早期恢复脑血管的血液供应，则缺血半暗区的损伤为可逆性，脑细胞可存活并恢复部分功能。 前列地尔（前列腺素E1，PGE1）是一种高效生物活性物质，在治疗急性脑梗死时通过以下几个方面起作用：(1) PGE1能抑制神经末梢释放去甲肾上腺素，从而具有很强的直接舒张血管平滑肌的作用，扩张颅内血管，增加侧支循环，增加脑梗死半暗区的局部血流量，从而防止“盗血”现象；(2) PGE1具有抑制血小板凝集，降低血小板的高反应和血栓素A 2(TXA 2)水平，可抑制血小板活化，促进血栓周围已活化的血小板逆转，改善红细胞的变形能力；(3) PGE1可刺激血管内皮细胞产生组织型纤溶性物质(t—PA)，具有一定的直接溶栓作用；(4) PGE1可激活脂蛋白酶及促进甘油三酯水解，降低血脂和血黏度；(5) PGE1能减少自由基的生成，防止组织的再灌注损伤，并且通过抑制过氧化物的形成，阻止由自由基引发的脂质过氧化反应，保护神经细胞。本研究通过对前列地尔注射液治疗急性脑梗死疗效观察，表明前列地尔对急性脑梗阻死有良好的效果，且安全性好，无不良反应，值得临床推广使用。参考文献 [1] 第四届脑血管病学术会议.脑卒中患者临床神经功能缺损评分标准（1995）[J].中华神经科杂志，1996，29（6）：381 [2] 棚夫.脑梗死治疗指南[J].日本医学介绍，2006，27（10）：456-459. 前列地尔注射液具有易分布到受损血管部位的靶向特性，有扩张血管、改善微循环、抑制血小板凝集的作用[1]，临床上广泛应用于慢性动脉闭塞症等[2]，但是前列地尔注射液本身具有致炎致痛物质，如果药物保存、配置、输注不当容易发生静脉炎等不良反应，致患者痛苦，不利于治疗和护理。现对本院使用前列地尔治疗的561例进行观察，发现不良反应53例（9.4%），对此进行分析并提出护理对策，报道如下。 1资料与方法 1.1一般资料回顾性分析2011年1月~2014年12月本院药剂网上登记及公布的药物不良反应监测内容及本院肾内科和内分泌科等记载的前列地尔注射液所致不良反应53例的临床表现和相关记录。本组53例均为糖尿病患者，男30例，女23例，年龄66~94岁，并发症：糖尿病肾病19例，糖尿病足7例，糖尿病视网膜病变20例，周围神经病变6例，糖尿病及动眼神经麻痹1例。 1.2用药方法前列地尔注射液剂量10μg加入20mL生理盐水静脉推注（20例）或前列地尔注射液剂量10μg加入100mL生理盐水静脉滴注（33例），1次/d，其中1例2次/d。10日为一个疗程。穿刺部位为手背或前臂浅静脉，在出现静脉炎后改为留置针输液或改为PICC深静脉置管输液。1.3不良反应53例药物不良反应中，发生静脉穿刺注射部位皮肤及其附件损害38例（71.7%），发生率最高，表现为局部疼痛、皮疹、发红、发痒、静脉炎等症状，均发生在输液过程中，其中25例静脉炎中12例改为留置针输液，1例改为PICC 深静脉置管输液；消化道系统损害8例，表现为恶心，发生在治疗期间；心血管系统损害5例（9.5%），表现为心悸，血压轻微下降，头晕等症状，发生在用药后5~20分钟；呼吸系统损害症状2例，表现为胸闷等，发生在输液过程中。53例药物不良反应经对症处理、局部敷药、改变输液部位等方法后全部治愈。 1.4护理对策（1）用药前的护理沟通：对患者全身评估，询问有无药物过敏史，是否对本药过敏；有无心功能不全、青光眼、胃溃疡、间质性肺炎等病史，以上病史会导致药物不良反应加重，导致原发疾病病情恶化。在用药前做好患者这方面的沟通工作，以期得到患者的理解和配合；（2）加强药物管理：①前列地尔注射液应避光0~5℃保存，避免冻结，本制剂与液体混合后宜在2小时内使用，故应现用现配，尽量缩短配制后的保存时间，残液及冻结品不能使用。②注意药物配伍禁忌，应正确、单独配药，避免与其他药物混合使用，避免与血浆增溶剂（右旋糖酐、明胶制剂等）混合；（3）注意给药方法：前列地尔注射液对血管壁刺激较大，易引起静 前列地尔注射液的不良反应及护理对策 姚立亚 （宁波市医疗中心李惠利医院，浙江宁波315040） 【摘要】目的总结前列地尔注射液所致药物不良反应的临床表现及护理措施。方法回顾性分析53例前列地尔注射液所致药物不良反应的临床资料。结果前列地尔注射液不良反应有静脉炎、皮疹、头晕、恶心、血压轻微下降、胸闷等，经对症处理、局部敷药、改变输液部位等方法后全部治愈。结论临床使用前列地尔注射液要加强用药观察，注意药物的正确储存和给药方法，确保用药安全。 【关键词】前列地尔；不良反应；护理 前列地尔治疗糖尿病周围神经病变的作用探讨 目的：探讨对糖尿病周围神经病变应用前列地尔治疗的作用。方法：选取医院2014年1月-2017年1月收治的糖尿病周围神经病变患者IOO例，以随机数字表将患者分为两组，对照组以甲钴胺注射液治疗，试验组在对照组基础上应用前列地尔，比较两组治疗前后的周围神经传导速度变化，并对比两组的治疗有效率。结果：治疗后两组正中神经、腓总神经的的感觉、运动传导速度均增加（P ＜0 05），试验组大于对照组（P＜0 05）；试验组的治疗有效率高于对照组（P＜0.05）。结论：在糖尿病周围神经病变的治疗中应用前列地尔可提高患者周围神经传导速度和治疗效果，值得临床推广。 标签：糖尿病周围神经病变；前列地尔；神经传导 糖尿病周围神经病变是糖尿病患者最常见的并发症之一，以周围神经病变为主要病理变化，临床表现为肢端麻木、发热、触电、灼痛等感觉和自主神经症状，对患者的生活质量带来严重的影响[1]。前列地尔的主要成分为前列腺素El，可扩张血管、抑制血小板聚集，对于慢性动脉性闭塞疾病有较好的治疗效果。本次的研究中将分析在糖尿病周围神经病变的治疗中应用前列地尔的作用，报道如下： 1 资料与方法 1.1 临床资料自医院2014年1月-2017年1月收治的糖尿病患者中选取并发周围神经病变患者100例，以Excel软件产生随机数字表将患者分为两组，其中对照组和试验组各50例。对照组中男27例，女23例；患者年龄55-85岁，平均（69.5±8.5）岁；糖尿病病程5-20年，平均（1 2.3±4.0）年；糖尿病周围神经病变病程3-24个月，平均（8.5±2.5）个月。试验组男25例，女25例，患者年龄55-86岁，平均（68.2±8.0）岁；糖尿病病程5-22年，平均（1 3.0± 4.0）年；糖尿病周围神经病变病程4-25个月，平均（9.0±2.5）个月。两组的基础资料比较无统计学差异（P> 0.05）。 1.2 方法两组入院后均予以降糖药物并控制饮食，将血糖控制在合理范围。 对照组应用甲钴胺注射液（生产厂家：山东海山药业有限公司，批准文号：国药准字H20054667）肌肉注射0.5mg/次，1次/d，3次/周。 试验组在对照组基础上应用前列地尔注射液（生产厂家：哈药集团生物工程有限公司，批准文号：国药准字H20084565）lOμg，加入0.9%氯化钠注射液lOOmL静脉滴注，1次/d。 4周为1疗程，两组均连续用药1个疗程。 1.3 观察指标（1）治疗前后的周围神经传导速度。治疗前后分别使用北京 凯时(前列地尔注射液) 【药品名称】 商品名称：凯时 通用名称：前列地尔注射液 英文名称：Alprostadil Injection 【成份】 前列腺素E1。辅料：精制大豆油、精制卵磷脂、浓甘油、油酸、氢氧化钠、注射用水。【适应症】 1.治疗慢性动脉闭塞症（血栓闭塞性脉管炎、闭塞性动脉硬化症等）引起的四肢溃疡及微小血管循环障碍引起的四肢静息疼痛，改善心脑血管微循环障碍。 2.脏器移植术后... 【用法用量】 成人一日一次，1-2ml（前列地尔5-10μg）+10ml生理盐水（或5%的葡萄糖）缓慢静注，或直接入小壶缓慢静脉滴注。 【不良反应】 1.休克：偶见休克。要注意观察，发现异常现象时，立刻停药，采取适当的措施。 2.注射部位：有时出现血管疼、血管炎、发红，偶见发硬，瘙痒等。 3.循环系统：有时出现加重心衰，肺水肿，胸部发紧感，血压下降等症状，一旦出现立即停药。另外，偶见脸面潮红、心悸。 4.消化系统：有时出现腹泻、腹胀、不愉快感，偶见腹痛、食欲不振、呕吐、便秘、转氨酶升高等。 5.精神和神经系统：有时头晕、头痛、发热、疲劳感，偶见发麻。 6.血液系统：偶见嗜酸细胞增多、白细胞减少。 7.其他：偶见视力下降、口腔肿胀感、脱发、四肢疼痛、浮肿 【禁忌】 以下患者禁用： 1.严重心衰(心功能不全)患者。 2.妊娠或可能妊娠的妇女。 3.既往对本制剂有过敏史的患者。 1. 严重心衰（心功能不全）患者。 2. 妊娠或可能妊娠的妇女。 3. 既往对本制剂有过敏史的患者。 【注意事项】 1.下述患者慎用本品：（1）心衰（心功能不全）患者，有报告可加重心功能不全的倾向。（2）青光眼或眼压亢进的患者，有报告可使眼压增高。（3）既往有胃溃疡合并症的患者，有报告可使胃出血。（4）间质性肺炎的患者，有报告可使病情恶化。 2.用于治疗慢性动脉闭塞症、微小血管循环障碍的患者。由于本药的治疗是对症治疗，停止给药后，有再复发的可能性。 3.给药时注意：（1）出现不良反应时，应采取减慢给药速度，停止给药等适当措施。（2）本制剂与输液混合后在2小时内使用。残液不能再使用。（3）不能使用冻结的药品 【特殊人群用药】 儿童注意事项： 小儿先天性心脏病患者用药，推荐输注速度为5ng/kg/min。 妊娠与哺乳期注意事项： FDA妊娠药物分级：尚未进行孕妇研究，但在动物繁殖性研究中，未见到对胎儿的影响，并且孕妇使用该药品的治疗获益可能胜于其潜在危害。或者，该药品尚未进行动物试验，也没有对孕妇进行充分严格的对照研究。 妊娠或可能妊娠的妇女禁止使用本品。 老人注意事项：注射用前列地尔干乳剂-优帝尔宣传报-第六版
年产600万支注射用前列地尔冻干粉针剂生产车间设计
前列地尔注射液在脑梗死治疗中的应用与意义评析 赵滢
078关于对前列地尔注射液药学审评的思考
前列地尔注射液治疗急性脑梗死疗效观察
前列地尔注射液的不良反应及护理对策
前列地尔治疗糖尿病周围神经病变的作用探讨
凯时(前列地尔注射液)
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