注射用艾司奥美拉唑钠报告及中试总结

注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性研究发表时间：2016-05-16T11:29:18.987Z 来源：《名医》（学术版）2016年第2期作者：黄纪果[导读] 同时，＜pH 5的输液，颜色会逐渐变黄，且出现微粒逐渐增多。

结论注射用奥美拉唑钠溶液保持pH在5-8之间进行输液，具有较好的稳定性，临床在使用过程中要保证药液配制的实效性。

黄纪果贵州省安顺市贵州天健七十三医院贵州安顺 561000【摘要】目的采用实验考察方法对注射用奥美拉唑钠在不同浓度pH值的输液中的反应进行观察，进而分析注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性。

方法在5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、甘露醇、碳酸氢钠（等量）中添加相同量的注射用奥美拉唑钠，分别在不同时间段内度药液的颜色、吸光度、澄清度进行观察，并做详细比较。

结果四种输液的pH均在添加奥美拉唑后发生变化，主要变化趋势为pH上升，且在2 h内呈现出稳定的状态。

随着放置时间的不断延长，输液pH值逐渐下降，但下降幅度不大；同时，输液＞pH 5 加奥美拉唑2 h内呈现出稳定的状态，输液 pH越小，则药液稳定性越差，且发生变色的速度越快。

同时，＜pH 5的输液，颜色会逐渐变黄，且出现微粒逐渐增多。

结论注射用奥美拉唑钠溶液保持pH在5-8之间进行输液，具有较好的稳定性，临床在使用过程中要保证药液配制的实效性。

【关键词】奥美拉唑钠；pH；稳定性本研究旨在探讨注射用奥美拉唑钠溶液的稳定性，进而为临床用药的安全性提供保障，为此采用实验考察方法对注射用奥美拉唑钠在不同浓度pH值的输液中的反应进行观察，现将相关结果进行汇报。

1.仪器与方法1.1仪器与试剂采用美国产多功能酶标仪（Spectra Max M5）及微粒分析仪（GEF-5J）完成试验，同时试剂为注射用奥美拉唑钠、5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液、甘露醇、碳酸氢钠。

1.2试验方法根据上述药品及注射液的说明书，按照常用浓度（0.426mg/ml），分别用专用注射器取5%葡萄糖注射液（四川科伦药业有限公司；H51020635）、0.9%氯化钠注射液（四川科伦药业有限公司；H51021156）、甘露醇注射液（山东齐都药业有限公司；H37020780）、碳酸氢钠注射液（回音必集团江西东亚药业有限公司；H36020283）各100mL，并将其放置在量瓶中。

注射用奥美拉唑钠分析报告注射用奥美拉唑钠质量对比分析报告上海医药工业研究院二〇一三年五月目录目录 (2)概述 (3)一、质量标准 (4)二、检测结果与统计分析 (5)三、风险评估 (13)四、总体评价 (14)附件1 注射用奥美拉唑钠样品情况 (16)附件2 注射用奥美拉唑钠碱度测定结果 (17)附件3 注射用奥美拉唑钠溶液的澄清度与颜色测定结果 (18)附件4 注射用奥美拉唑钠水分测定结果 (22)附件5 注射用奥美拉唑钠有关物质 (23)附件7 注射用奥美拉唑钠含量测定结果 (27)附件8 注射用奥美拉唑钠风险评估 (28)概述奥美拉唑钠（Omeprazole Sodium）为胃壁细胞质子泵抑制剂，化学名：5-甲氧基-2-{[(4-甲氧基-3,5-二甲基-2-吡啶基)-甲基]-亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠盐一水合物，分子式：C17H18N3NaO3S·H2O；该药是苯并咪唑类衍生物，具有亚磺酰基苯并咪唑化学结构，化学性质不稳定，对光、热、湿、酸等条件均十分敏感，易降解变色。

奥美拉唑钠是阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）首先研制，于1987年以商品名“Antra”在瑞士上市，1989年通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准在美国上市，商品名：“洛赛克”（LOSEC?）。

注射用奥美拉唑钠现行标准为国家药品标准WS1-(X-350)-2004Z-2011，浙江亚太药业股份有限公司（以下简称“亚太药业”）产品与阿斯利康制药有限公司（AstraZeneca，以下简称“阿斯利康”）产品均执行此标准；此标准为2011年4 月10 日起实施的新国家标准，对原标准WS1-(X-350)-2004Z中的溶液的澄清度与颜色、有关物质和含量测定等项目进行了修订，更好的保证了注射用奥美拉唑钠安全有效、质量可控。

重要质控项目分析检测和统计分析结果显示，亚太药业12批样品之间的碱度、溶液的澄清度与颜色、水分、装量差异、有关物质、含量测定结果无显著差异，其产品具有良好的批内、批间均一性及稳定性；与阿斯利康公司原研产品相比，杂质个数较少、杂质总量相近，其余质量指标均无显著差异。

注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性非静脉曲张上消化道出血临床疗效评估摘要】目的：分析注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性非静脉曲张上消化道出血临床疗效。

方法：选择100例急性非静脉曲张上消化道出血者，对照组采用注射用泮托拉唑钠进行治疗，观察组采用注射用艾司奥美拉唑钠治疗，分析两组临床疗效。

结果：对照组治疗有效率为96.0%，观察组治疗有效率为 98.0%，两组的治疗总有效率无统计学差异（P>0.05）。

观察组患者的住院时长及止血时间较对照组短，输血量少，差异显著（P＜0.05）。

两组患者治疗期间未出现粒细胞下降、恶心、皮疹等不良反应，安全性良好。

结论：采用注射用艾司奥美拉唑钠治疗急性非静脉曲张性上消化道出血，尤其是容易发生再出血的高危患者，安全性良好，有效性高，能够显著缩短止血时间，积极改善患者临床预后，值得推广应用。

【关键词】注射用艾司奥美拉唑钠；注射用泮托拉唑钠；急性非静脉曲张上消化道出血；安全性【中图分类号】R573.2 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2019）14-0118-02急性非静脉曲张上消化道出血为临床常见出血种类。

其主要指的是十二指肠悬韧带上部和空肠上段出现的出血情况。

发生此疾病后，患者会表现出呕血、恶心以及黑便等临床症状，如果出血量较大，会引起严重不良预后，影响患者生命安全[1]。

有文献证实，对于此类疾病患者，使用注射用艾司奥美拉唑钠进行治疗，能够取得满意效果。

为了证实该理论的真实性，结合实际情况，本文选择2017年6月－2018年12月我院收治的100例急性非静脉曲张上消化道出血患者为研究对象，并对部分患者应用了艾司奥美拉唑进行治疗，得出心得，现将具体结果汇报如下。

1.资料与方法1.1 一般资料选择2017年6月－2018年12月我院收治的100例急性非静脉曲张上消化道出血者为研究对象。

患者均为内镜检查发现为高危患者，或内镜手术治疗效果不佳，术后有活动性出血迹象。

注射用奥美拉唑控制胃溃疡出血的临床效果观察摘要：目的：分析胃溃疡出血患者中奥美拉唑的治疗的效果。

方法：对我院2020年2月~2021年2月收治的胃溃疡患者40例为对象，按治疗方法分为对照组20例、观察组20例，比较两组患者治疗效果。

结果：观察组患者临床效果显著优于对照组患者，数据差异显著，存在统计学意义。

观察组满意度为95.00%、对照组满意度为55.50%，数据比较有显著性差异(P<0.05)，具有统计学意义。

观察组患者评分显著高于对照组，两组数据比较存在差异，具有统计学意义（P<0.05）。

结论：在胃溃疡出血患者中采取奥美拉唑治疗，可提升临床疗效，值得临床应用与推广。

关键词：奥美拉唑；胃溃疡出血；临床效果；观察；研究胃溃疡作为一种常见的内科疾病，常见症状包括：便血、呕血等，为改善患者的不良症状，应采取科学的治疗手段。

本文将对奥美拉唑在为溃疡出血患者中的临床应用效果进行研究，现报道如下：1.资料与方法1.1一般资料选择2020年2月~2021年2月我院40例胃溃疡出血患者为对象，随机将全部患者分成20例对照组、20例观察组，平均的年龄45.4岁。

对照组采取常规治疗；观察组采取奥美拉唑治疗，比较两组患者的临床治疗效果。

纳入标准：经诊断，所有患者符合胃溃疡出血标准。

排除药物过敏者、合并严重心脑血管疾病者以及恶性胃溃疡患者。

1.2方法对照组采取常规治疗：将800~1200mg西咪替丁+酚磺乙胺静脉滴注，持续治疗3d。

观察组采取奥美拉唑治疗：将40mg奥美拉唑+100ml生理盐水注射治疗，每日2次，持续治疗3d。

1.3效果评定以问卷调查的形式，借助焦虑评分量表和抑郁评分量表评估患者的不良情绪，调查均在治疗前与治疗后实施，评分越低说明患者情绪改善作用越明显。

1.4观察指标本次选本院自拟量表调查分析2组患者满意度，总分100分：95分-100分，即非常满意；85分-94分，即满意；0分-85分，即不满意。

艾司奥美拉唑治疗消化性溃疡出血的临床研究韩小娟（武阳镇卫生院，甘肃定西 748300）【摘要】目的 探讨艾斯奥美拉唑在消化性溃疡出血患者中的临床效果。

方法 取我院收治消化性溃疡出血患者98例，随机数字法分为对照组（n=49）和观察组（n=49）。

对照组采用注射用艾司奥美拉唑钠（耐信）治疗，观察组采用注射用艾司奥美拉唑钠（奥一明）治疗，比较2组临床疗效及安全性。

结果 观察组治疗后4周疗效率为95.92%，对照组为93.88%，观察组治疗后2周药物不良反应发生率为4.08%，对照组为14.29，2组药物安全性比较差异有统计学意义（P＜0.05）。

结论 消化性溃疡出血患者采用艾斯奥美拉唑治疗效果理想，且不同类型艾斯奥美拉唑疗效无差异，可以根据患者情况选择使用，值得推广应用。

【关键词】消化性溃疡出血；艾斯奥美拉唑；临床效果【中图分类号】R573.1 【文献标识码】B【文章编号】ISSN.2095-8242.2018.25.110.02消化溃疡性是由于胃液对黏膜消化作用引起，发病后如果治疗不当或缺乏治疗，容易增加消化性溃疡出血发生率[1]。

常规方法以质子泵抑制剂治疗为主，药物能有效的抑制胃酸分泌，降低止血量，但是临床药物类型较多，选择何种药物缺乏统一标准。

为了探讨艾斯奥美拉唑在消化性溃疡出血患者中的临床效果。

取2013年12月～2017年1月医院收治消化性溃疡出血患者98例作为研究对象，报道如下。

1材料和方法1.1 材料取2016年12月～2018年1月医院收治消化性溃疡出血患者98例，随机数字法分为对照组和观察组。

对照组49例，男29例，女20例，年龄（28～55）岁，平均（38.41±5.99）岁，溃疡直径（0.4～2.0）cm，平均（1.23±0.43）cm。

溃疡类型：十二指肠球部溃疡15例，复合溃疡19例，胃溃疡15例。

观察组49例，男31例，女18例，年龄（28～56）岁，平均（37.12±5.63）岁。

奥美拉唑钠检验记录1.性状1.1（应为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。

）判定：本项检验结果质量标准之规定。

1.2溶解性1.2.1水中溶解性：取供试品1g，加入1～不到10ml的水，置恒温水裕锅（25℃±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。

结果：（应看不见溶质颗粒，即易溶）。

1.2.2甲醇或乙醇中溶解性：取供试品1g，分别各加入30～不到100ml的甲醇或乙醇，置恒温水裕锅（25℃±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。

结果：（应看不见溶质颗粒，即略溶）。

1.2.3氯仿中溶解性：取供试品0.1g，加入10～不到100ml的氯仿，置恒温水裕锅（25℃±2℃）中，每隔5分钟强力振摇30秒钟，观察30分钟内的溶解情况。

结果：（应看不见溶质颗粒，即完全溶解）。

判定：本项检验结果质量标准之规定。

检验人检验日期复核人复核日期2.鉴别（检验执行SOP-）仪器名称：紫外-可见分光光度计型号：设备编号：2.1吸收度鉴别：取供试品0.02g，加0.1mol/L氢氧化钠溶液至10ml，再取该溶液1.0ml，加0.1mol/L氢氧化钠溶液至100ml，照分光光度法测定。

结果：①；②。

（应在305nm与276nm的波长处有最大吸收，并在305nm与276nm处的吸收度比值应为1.6～1.8。

）判定：本项检验结果质量标准之规定。

检验人检验日期复核人复核日期2.2红外光谱鉴别：本品的红外光吸收图谱与对照品的图谱（应一致，图谱见附图）。

判定：本项检验结果质量标准之规定。

2.3钠盐鉴别：取铂丝，用盐酸湿润后，蘸取供试品的水溶液，在无色火焰中燃烧。

结果：（火焰应即显鲜黄色）。

判定：本项检验结果质量标准之规定。

检验人检验日期复核人复核日期3.碱度（检验执行SOP-）仪器名称：型号：设备编号：3.1校正：标准缓冲液a.硼砂标准缓冲液（25℃，pH 9.18）实测温度℃，pH校正为b.氢氧化钙标准缓冲液（25℃，pH12.45）实测温度℃，pH校正为3.2.取供试品0.20g，加水10ml使溶解，实测温度℃，pH= （应为10.3~11.3）判定：本项检验结果质量标准之规定。

注射用奥美拉唑钠在不同输液中的稳定性考察摘要目的：对注射用奥美拉唑钠在不同输液中的稳定性进行考察。

方法：在不同等量的多种输液中分别加入一定量的注射奥美拉唑钠，摇匀后，在不同的时间内对药液的颜色及澄清程度进行考察。

结果：输液在pH>5进行加药后的2h内，是相对较稳定的。

且输液pH值越低，药液就会越快变色，且其药液比较不稳定。

同时不同输液的pH值在加入注射用的奥美拉唑钠以后，其pH值都出现了增高的现象。

结论：在对注射用奥美拉唑钠进行配置的过程中，可以选择pH5～8输液，另外最好在需要使用的时候再进行配用，保证输液的质量。

关键词注射用奥美拉唑钠；不同输液；稳定性一般情况下，在患者出现消化性溃疡出血或吻合口溃疡出血症状时应用注射用奥美拉唑钠；另外在应激状态下并发急性胃黏膜损害时也会应用。

但若在输液的过程中采用不同类型的输液配置，就会对药物实际的应用效果及稳定性造成影响，不仅会出现沉淀，还有可能导致变色。

因此为了解注射用奥美拉唑钠在不同输液情况下所具有的稳定性，本文开展了一些试验，资料与方法试验需要使用仪器：pH计及多功能酶标仪。

应用的试剂：主要选用以下几种试剂开展相关的试验。

第1种是低分子右旋糖酐注射液，第2种是乳酸林格注射液。

其次，复方氯化钠注射液与转化糖注射液，甘油果糖注射液15%的碳酸氢钠注射液，20%甘露醇注射液以及0.9%氯化钠注射，5%的葡萄糖注射液以及注射用的奥美拉唑钠，离子水。

实验方法：依据当前使用的药物的说明书上有关常用药物浓度的相关规定，0.426mg/mL进行试验。

用一次性的50mL容量的注射器，分别取转化糖注射液、低分子右旋糖酐注射液、0.9%的氯化钠注射液、甘油果糖注射液、复方氯化钠注射液、乳酸林格注射液、5%的碳酸氢钠注射液、20%的甘露醇注射液及5%的葡萄糖注射液，要求其实验剂量100mL，并将取出的试剂置于量瓶中。

在完成实验的这一环节以后，要能够在置于量瓶的溶剂中加入经过溶解的注射用奥美拉唑钠，其剂量42.6mg。