设备管理程序文件

设备管理程序1目的对设备实施有效控制和管理，保证检验结果的准确可靠。

2适用范围适用于设备的购置、验收、使用、维护、修理、报废等。

3职责3.1技术负责人提出设备的配置需求；3.2各专业组负责本专业设备的购置申请的提出、使用、日常维护、定期维护。

3.3医院设备科负责设备的采购，组织设备的验收。

3.4设备管理员负责设备的标识、建档，组织设备的检定、校准等。

3.5科主任负责设备的合理配置和有效管理。

4工作程序4.1设备的采购和验收设备的采购和验收按《设备采购程序》执行。

4.2设备档案管理4.2.1设备由设备管理员负责建立设备档案，内容包括：a)设备标识；b)制造商的名称、类型识别和序列号或其它唯一性的识别；c)制造商的联系人、电话（适当时）；d)设备到货日期和投入运行日期；e)当前的位置（适当时）；f)接受时的状态（例如新品，使用过，修复过）；g)制造商的说明书或其存放处（如果有）；h)证实设备可以使用的设备性能记录；i)已执行及计划进行的维护；j)设备的损坏、故障、改动或修理；k)预计更换日期（可能时）；h)项中提到的性能记录应包括所有校准和/验证报告/证明的复印件。

内容应包括日期、时间、结果、调整、可接受性标准以及下次校准和/或验证的日期，适当时，还应有在两次维修/校准之间需进行的维护检查的次数等，可根据制造商的说明来确立可接受准则、程序和进行维护验证和/或校准的频次（适当时），以满足本要求的全部或部分内容。

4.2.2设备管理员负责编制设备总表，在设备有变化时应予以更新。

4.3设备状态的标志管理4.3.1设备的唯一性标识：内容包括设备名称、型号、编号、责任人。

设备管理员按以下原则对设备建立唯一性标识编号。

YYYXXX单位名称设备流水号4.3.2对计量设备进行标志管理，用不同颜色的标志贴于设备的明显位置。

(1)合格证（绿色）：用于检定、校准合格的设备，自校准合格的设备。

(2)准用证（黄色）：用于部分功能或量程能满足检验工作需要，而其他功能或量程有不合格的多功能或多量程的设备或降级使用的设备。

基础设施、设备运行管理控制程序文件一、目的为了确保公司的基础设施和设备能够正常、安全、高效地运行，满足生产、经营和管理的需求，特制定本控制程序文件。

二、适用范围本程序文件适用于公司所有基础设施和设备的运行管理，包括但不限于建筑物、工作场所、生产设备、办公设备、运输设备等。

三、职责分工1、设备管理部门负责制定和完善基础设施和设备的运行管理制度和流程。

组织开展设备的选型、采购、安装、调试和验收工作。

建立设备档案，对设备的技术资料、运行记录等进行归档管理。

制定设备的维护保养计划，并组织实施。

负责设备的故障诊断和维修工作，确保设备的正常运行。

2、使用部门负责正确使用和操作设备，遵守设备的操作规程。

对设备进行日常的清洁、保养和检查，发现问题及时报告设备管理部门。

配合设备管理部门做好设备的维护保养和维修工作。

3、安全管理部门负责监督设备的安全运行，检查设备的安全防护装置是否完好有效。

对设备操作人员进行安全培训和教育，提高操作人员的安全意识。

四、基础设施和设备的前期管理1、规划和选型根据公司的发展战略和生产经营需求，制定基础设施和设备的规划。

设备管理部门组织相关部门进行设备的选型工作，综合考虑设备的性能、质量、价格、售后服务等因素，选择合适的设备。

2、采购和安装按照公司的采购管理制度，进行设备的采购工作。

设备到货后，设备管理部门组织相关部门进行验收，检查设备的外观、数量、技术资料等是否符合要求。

设备安装工作由设备管理部门组织专业人员进行，确保安装质量符合要求。

3、调试和验收设备安装完成后，进行调试工作，检查设备的各项性能指标是否达到设计要求。

调试合格后，组织相关部门进行验收，填写验收报告，对验收中发现的问题及时整改。

五、基础设施和设备的运行管理1、操作规程的制定设备管理部门根据设备的特点和使用要求，制定设备的操作规程，明确设备的操作方法、注意事项和安全要求。

操作规程应张贴在设备的显著位置，操作人员应严格按照操作规程进行操作。

仪器设备管理程序1.0 目录1.0 目录2.0 目的3.0 适用范围4.0 职责5.0 控制程序5.1 设备的购置5.2 设备的验收5.3 设备的存放与使用5.4 设备的管理5.5 设备的维护与维修5.6 仪器设备及标准品的报废5.7 设备记录及档案管理6.0 定义7.0 相关文件8.0 记录表格2.0 目的对设备的使用和维护明确管理要求并严格实施，保障检测结果准确、可靠。

3.0 适用范围适用于雅培贸易（上海）有限公司研发分公司所有检测设备（包括辅助设备，下同）的管理。

4.0 职责4.1 技术负责人负责本程序的归口管理；4.2 检测室负责检测设备的采购、更新、报废申请的提出；技术负责人负责申请的技术审核；质量负责人负责停用、降级、封存申请的批准；主任负责采购和报废申请的批准；4.3 设备管理员负责检测设备周期检定/校准/维护保养计划的制订与组织实施；检测室负责期间核查计划的制定；技术负责人负责计划的审核；主任负责计划的批准；4.4 设备管理员负责检测设备校准计划的实施和证书的确认，负责设备档案及相关记录的保存；负责设备变更申请的提出，技术负责人负责申请的审核；质量负责人负责申请的批准。

5.0 控制程序5.1 设备的购置5.1.1 检测中心根据自身的试验需要，合理配备开展样品检测（包括样品制备、环境控制和数据处理与分析）所需的全部设备。

保证检测中心的所有重要和关键设备都是自有设备，拥有设备的所有权和使用权。

各检测室提出技术规范的要求（包括名称、型号、生产单位、不确定度及购置理由），技术负责人组织对拟购仪器设备的技术指标、性能进行评审、论证，提出评审意见，报主任批准。

5.1.2 获得批准后，由采购联系供应商，索取合同书，检测室确定技术指标、运输、安装、调试要求、质量验收标准及验收程序等，最后由采购部负责与供应商签订合同、退货或更换。

5.2 设备的验收5.2.1 技术负责人组织相关人员对新购置的仪器设备进行开箱验收，必要时通知供货商参加，按仪器使用说明书或装箱单检查有无缺件或损坏。

生产设备管理程序文件摘要：生产设备是企业正常运营的重要资产，合理、高效地管理生产设备对企业的生产效益有着重要的影响。

本文介绍了一个完整的生产设备管理程序文件，包括设备管理的目的、管理的原则、管理的内容以及评估和改进等方面，以帮助企业建立科学、规范的生产设备管理体系。

一、引言生产设备是企业生产活动的重要支撑，对提高生产效率、保障产品质量、降低生产成本具有重要意义。

因此，建立和实施科学的生产设备管理程序文件是保证企业正常运作的关键。

二、设备管理的目的设备管理的目的是确保设备的安全可靠运行，延长设备的使用寿命，提高设备利用率，并实现科学的维护和维修管理。

三、管理的原则1. 全员参与：设备管理是全员参与的工作，各部门和岗位要充分认识到设备管理的重要性，积极参与设备管理工作。

2. 预防为主：加强设备保养维护工作，采取预防性维护措施，尽可能减少设备故障的发生。

3. 规范操作：制定和落实设备操作规程，确保操作人员遵守规程，正确使用设备，避免人为操作失误导致设备损坏或事故发生。

4. 数据管理：建立健全的设备信息数据库，对设备进行全面、准确的记录和管理，为设备维护和改进提供数据支持。

5. 持续改进：通过定期评估设备管理效果，不断完善管理程序和措施，提高设备的运行效率和稳定性。

四、管理的内容1. 设备购置与验收管理：制定设备购置管理程序，包括设备选型、供应商评估、设备验收等环节，确保购置的设备符合要求并能正常使用。

2. 设备维护与保养管理：建立设备维护计划，包括预防性维护和定期维护，制定维护作业指导书，明确维护的内容、频次和责任，保证设备处于良好的工作状态。

3. 设备故障处理与维修管理：建立设备故障处理程序，包括故障报修、故障诊断、维修方案制定、维修执行等环节，确保设备故障能及时得到处理和修复。

4. 设备性能评估与改进管理：定期对设备的性能进行评估，包括设备的可靠性、稳定性、效率等指标，发现问题，提出改进措施，并及时落实。

1.目的加强对生产设备的检定、状态标识、维修与维护保养，排除设备潜在隐患，保障设备达到持续稳定的生产能力，提高设备工序能力，从而达到满足生产和品质要求的目的。

2.范围适用于所有已用和即将投入使用的生产设备。

3.职责3.1技质部负责设备的检定、状态标识、维修、保养等工作。

3.2技质部配合生产部进行新进生产设备和改进设备的验收。

4.定义4.1预测性维护：基于过程数据，通过预测可能的，以避免维护性问题的活动。

4.2预防性维护：为消除设备失效和非计划性生产中断的原因而策划的措施。

5.程序5.1新设备的购置、验收与建档5.1.1设备的采购由生产部提出购置申请，经总经理批准后购买。

5.1.2公司所有新进生产设备需经技质部调试，由生产部做批量生产实验，技质部确认其生产出的产品是否符合本公司的质量标准，生产产量是否达到设备产能的95%。

符合本厂质量、产能要求，则由技质部出具《新进生产设备试机确认报告》后，正式投入生产使用；若经多次调试，仍有质量问题，则申请退货。

5.1.3验收合格的生产设备由技质部建立《生产设备台帐》，并统一编号、标识、做到账、物相符合，直至设备报废。

5.2设备的维护保养设备的维护保养包括预测性维护和预防性维护，生产部应识别关键设备与重要设备(价值较高、精密度较高的设备为关键设备；直接用于生产，并对产品有直接影响的设备为重要设备)，对关键设备与重要设备建立有效的、有计划的全面性预防维护系统，利用预测性维护持续改进生产设备的有效率和效率。

5.2.1预防性维护包括日常保养、月度保养、年度保养5.2.1.1日常保养：车间维修员应严格按照《生产设备日常保养记录》中列明的设备维护保养规定，每班上班2小时内做好设备的各项维护，并认真填写相关表单。

5.2.1.2月度保养：车间维修员每月应有计划地对设备做好维护保养工作；对于长时间未开而处于完好状态的设备，应每半个月运转1次，做好保养工作，任何人不得对其零部件进行拆卸；对于长时间不能修复的设备应做好封存工作，每月对机台运转部位打油。

【目录】1 目的和范围2 职责3 术语和定义4 符号和缩写语5 参考文件6 程序6.1 提出设备需求6.2 选型和评估设备6.3 采购和验收设备6.4 设备的使用和维护6.5 设备维修或改造6.6 设备的转移6.7 报废生产设备6.8 闲置设备6.9 绩效管理7 记录8 流程图【正文】1. 目的和范围建立设备管理程序，即：评估、购买、验收、使用/保养、转移、闲置和报废、通过延长设备使用寿命为公司创造更大的利润。

建立设备的安全防范管理规定，确保设备的妥善保管，防止遗失。

2. 职责2.1 工业工程：负责对设备产能进行评估2.2 设备：负责对设备的购买、使用、管理和保养。

确认和控制设备使用过程中有害物质对产品的影响，制定《设备保养计划》，定期对设备进行保养。

对操作人员进行培训，使其掌握设备的基本保养技能。

对《设备备件管理台帐》实时更新等，对现有设备改造的可行性方案论证并在方案通过后实施设备改造及跟进改造设备的试运行状况。

2.3 生产：负责设备的日常点检。

2.4 采购：负责新设备购买合同的签定，交货及设备验收合格后对设备供应商进行付款及设备海关监管的确认。

2.5 研发DQE：负责对新进测量设备进行编号管理并对测量设备进行定期校准工作；对设备直接与产品接触的部位进行HSF 检测。

2.6 财务：负责对设备进行固定资产的管理。

3. 术语和定义设备：指公司固定资产中直接参与产品生产的主生产设备以及辅助生产设备，如工艺研究用/检测用设备；3.1 按设备价格，设备可以分为A/B/C 三类：A 级设备：价格在20 万RMB(包括20 万)以上，须呈公司董事会批准申购的设备；B 级设备：价格在5 万RMB(包括5 万)到20 万RMB 之间的设备；C 级设备：价格在5 万RMB 以下的设备；3.2 按关键性，生产设备又可分为关键设备，一般设备，非关键设备三类。

设备的关键性须采用PIEU 准则进行评估，即：P: Problem ----- 设备故障产生后果的严重性；I: Importance ----- 设备对企业生产的重要性；E: Equipment ----- 设备状况（如使用年龄，大修次数，故障频率等）U：Usage ----- 设备使用率。

仪器设备的管理及控制程序文件一、目的为了确保仪器设备的正常运行，提高其使用效率和准确性，保障实验、检测、生产等工作的顺利进行，特制定本管理及控制程序文件。

二、适用范围本程序文件适用于本公司所有仪器设备，包括但不限于研发设备、生产设备、检测设备等。

三、职责分工1、设备管理部门负责制定和修订仪器设备的管理及控制程序文件。

建立仪器设备的总台账，对设备进行统一编号和分类管理。

组织设备的采购、验收、安装调试等工作。

制定设备的维护保养计划，并监督实施。

负责设备的维修、报废等管理工作。

2、使用部门负责本部门仪器设备的日常使用和管理。

按照操作规程正确使用设备，填写使用记录。

配合设备管理部门做好设备的维护保养工作。

发现设备故障及时报告设备管理部门。

3、采购部门根据设备管理部门的采购需求，负责仪器设备的采购工作。

确保所采购的设备符合质量要求和技术标准。

4、财务部门负责仪器设备的资产核算和财务管理。

四、仪器设备的采购1、需求提出使用部门根据工作需要，填写《仪器设备采购申请表》，详细说明设备的名称、规格型号、技术参数、用途、预计价格等信息，经部门负责人审核后提交设备管理部门。

2、采购计划设备管理部门根据各部门的采购需求，结合公司的发展规划和资金预算，制定仪器设备采购计划，经公司领导审批后实施。

3、供应商选择采购部门通过市场调研、询价、招标等方式，选择符合要求的供应商，并对其进行资质审查和信誉评估。

4、采购合同签订采购部门与供应商签订采购合同，明确设备的名称、规格型号、技术参数、价格、交货期、质量保证、售后服务等条款。

5、设备验收设备到货后，设备管理部门组织使用部门、采购部门等相关人员进行验收。

验收内容包括设备的外观、包装、随机附件、技术资料、性能指标等。

验收合格后，填写《仪器设备验收报告》，并办理入库手续。

五、仪器设备的台账管理1、设备管理部门建立仪器设备总台账，内容包括设备编号、名称、规格型号、生产厂家、购置日期、原值、使用部门、存放地点等。

设备管理程序文件一、目的为了确保设备的正常运行，提高设备的利用率和使用寿命，保障生产的顺利进行，特制定本设备管理程序文件。

二、适用范围本程序适用于公司内所有设备的管理，包括生产设备、办公设备、检测设备等。

三、职责分工1、设备管理部门（1）负责制定和完善设备管理制度及相关流程。

（2）负责设备的采购、验收、登记、编号、建账等工作。

（3）组织设备的安装、调试、维修、保养等工作。

（4）定期对设备进行检查和评估，确保设备的性能和安全性。

2、使用部门（1）负责设备的正确使用和日常维护。

（2）及时向设备管理部门报告设备故障和异常情况。

（3）配合设备管理部门进行设备的维修和保养工作。

3、维修部门（1）负责设备的故障维修和定期保养工作。

（2）建立设备维修档案，记录维修情况和更换的零部件。

四、设备采购1、需求提出使用部门根据生产或工作需要，填写《设备采购申请表》，说明设备的名称、型号、规格、用途、数量等信息，经部门负责人审核后，提交给设备管理部门。

2、采购计划设备管理部门根据各部门的需求，结合公司的发展规划和预算，制定设备采购计划，经公司领导批准后实施。

3、供应商选择设备管理部门通过市场调研、招标等方式，选择合格的供应商，并与其签订采购合同，明确设备的质量、价格、交货期、售后服务等条款。

4、设备验收设备到货后，设备管理部门组织使用部门、质量部门等相关人员进行验收，检查设备的外观、规格、型号、技术参数、随机附件等是否符合要求，填写《设备验收报告》，如发现问题，及时与供应商联系解决。

五、设备登记与编号1、设备登记设备验收合格后，设备管理部门对设备进行登记，建立设备台账，记录设备的名称、型号、规格、编号、生产厂家、购置日期、原值、使用部门等信息。

2、设备编号设备管理部门按照一定的规则对设备进行编号，以便于识别和管理。

设备编号应具有唯一性和可追溯性。

六、设备安装与调试1、安装准备使用部门根据设备的安装要求，提前做好场地准备、基础施工、电源接入等工作。

技术要求序版本号：页码：第1页共6页1目的规范仪器设备的安装、验收试验、标识、使用要求、校准、计量学溯源、维护与维修、不良事件报告和记录等方面的要求，确保设备的性能持续满足实验室要求。

2范围检验科的所有仪器设备。

3职责3.1检验科与设备科共同负责对新购进的仪器设备进行验收。

3.2各专业科主任负责组织本科室仪器设备的验收，负责组织仪器设备使用和维护保养管理程序的建立和实施。

3.3设备科相关工程师负责仪器设备验收，负责协调重大维护、维修和报废等工作。

3.4检测人员负责仪器设备的日常保养。

4程序4.1安装和验收4.1.1执行《仪器设备采购管理程序》中的要求购进的仪器设备，供货方负责确保将其安全运送到检验医学中心，避免损坏，并根据仪器的特点合理存放。

设备科相关工程师负责根据标书要求对设备的清单进行核对和对设备的硬件进行验收。

验收后需安装调试的仪器设备由供货方的工程师安装调试，安装位置和环境要满足仪器设备本身的要求和检验科的安全要求。

4.1.2供货方的工程师须对本院设备科相关工程师和检验科的操作人员进行该仪器使用和维护知识的培训。

4.1.3对检测结果产生重要影响的检测仪器设备，检验科人员负责在设备正式用来检测病人标本、发出检验报告前，对所检测的检验项目进行相应的方法学性能验证，证实合格后方可使用。

每个检验项目应根据其方法性质设定合适的性能参数来进行验证，性能可接受标准可根据相关标准的要求或制造商的说明制定。

性能验证方法参照各专业的相关性能验证程序。

4.1.4新仪器在安装调试验收合格后要由检验科该仪器负责人根据情况确定其试用期，一般为1～2个月。

在试用期间，仪器设备若有问题，由供货方负责处理，存在重大问题时须报告设备科。

试用期结束后，仪器运作正常，由该仪器负责人填写仪器验收报告，交设备科审核并由其落实相关部门付款。

4.1.5检验科维持一份实验室的仪器设备清单，由质量负责人负责，在新购仪器付款正式确认后应及时更新《仪器设备一览表》内容。