检测检验仪器设备控制程序

文件制修订记录1.0目的对仪器设备实施有效的管理，确保其过程能力要求，以保证检测结果的准确性。

2.0范围适用于对检测仪器设备及其软件的配置、使用和维护、管理。

3.0职责3.1技术负责人3.1.1负责组织对仪器设备从采购到报废全过程的控制。

3.2检测组主任3.2.1负责仪器设备购置申请的审核、维修及档案管理；3.2.2负责仪器设备维修、降级、封存、报废的审核。

3.3设备管理员3.3.1负责对仪器设备使用的管理；3.3.2负责仪器设备的使用、维护及修理的有关记录及资料的管理，建立设备档案。

3.4设备使用人员3.4.1负责仪器设备的使用管理，完成日常保养维护工作。

4.0工作程序4.1仪器设备购置及验收见《外部支持服务和供应品管理程序》。

4.2仪器设备的标识4.2.1用于检测的仪器设备由设备管理员统一登记建帐、分类编号，该编号应具唯一性，并对该设备粘贴表明其状态的三色标识，以便识别仪器设备的量值溯源状态，防止仪器设备的超期超范围使用。

4.2.2标识的分类4.2.2.1合格证（绿色）4.2.2.1.1计量检定合格者；4.2.2.1.2设备不必检定，经检查功能正常者；4.2.2.1.3设备无法检定，经对比或鉴定适用者。

4.2.2.2准用证（黄色）4.2.2.2.1多功能仪器设备，某些功能已丧失，但检测工作所用某项功能正常，且经校准合格者；4.2.2.2.2测试设备某一量程精度不合格，但检测某项工作所用量程合格者；4.2.2.2.3降级使用者。

4.2.2.3停用证（红色）4.2.2.3.1检测仪器设备经计量检定不合格者；4.2.2.3.2检测仪器设备损坏者；4.2.2.3.3检测仪器设备性能无法确定者；4.2.2.3.4检测仪器设备超过检定周期者。

4.2.2.4对贴有停用证（红色标志）的仪器设备禁止使用，对贴有准用证（黄色）的仪器设备只能使用其正常的功能部分。

对没有使用（６个月以上）的仪器设备，技术性能、指标达到规定要求的设备，经实验室主任批准可进行封存，并填写《仪器设备封存记录》。

检验检测设备的控制与管理程序1.目的对全站检测仪器设备进行有效的控制与管理,以保证检测结果的准确可靠。

2.适用范围适用于仪器设备的购置、验收、建档、使用、维护、标识、修理、报废等项管理。

3.职责3.1.技术负责人负责仪器设备的购置申请、维修、停用、降级的审批,站长负责仪器设备购置、报废的批准;3.2.各分析室负责本室仪器设备购置申请、使用、日常维护以及仪器设备操作使用、维护规程的编写;3.3.设备资料管理室负责组织仪器设备的验收、标识管理及仪器设备档案管理。

4.程序4.1.购置4.1.1.各分析室如需购置仪器设备,应填《仪器设备申购表》,室主任签署意见后,交技术负责人审批、报站长批准。

4.1.2.对价值5万元以上的大型仪器设备除填写《仪器设备申购表》外,分析室还应提交调研报告,调研报告一般应包括以下内容:各供方同类仪器设备性能及主要技术指标、质量保证能力、同类仪器设备的价格比、用户使用情况等。

4.1.3.批准后的采购内容由集团公司采购部门实施,购置合同(或其复印件)由设备资料管理室归档。

4.2.验收4.2.1.仪器设备购入后应经调试、验收合格,计量器具经计量检定合格后方能投入使用,由技术负责人、仪器设备管理员会同相关分析室验收,设备管理员填写验收纪录。

验收内容包括:4.2.2.检查包装是否完好无损,整机完整性与外观检查,检查主机、附件与合同及装箱单是否一致,使用说明书等技术资料是否齐全。

4.2.3.根据合同规定的技术要求和相应的标准、规程、使用说明书等对仪器设备的性能及技术指标进行质量验收。

4.2.4.验收后处理1)验收合格的仪器设备按本程序4.3条款建档。

2)验收不合格的仪器设备由技术负责人与供方进一步协商处理。

4.3.建档4.3.1.仪器设备管理员根据固定资产编号规则对仪器设备统一编号并登记。

4.3.2.各分析室协助仪器设备管理员做好仪器设备档案资料的整理收集工作,包括:a)申购表,购置合同及购置调研报告;b)设备及其软件的名称;c)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识;d)对设备符合规范的核查记录(如果适用);e)当前的位置(如果适用);f)制造商的说明书(如果有);g)所有检定/校准报告或证书;h)设备接收/启用日期和验收记录;i)设备使用和维护记录(适当时);j)设备的任何损坏、故障、改装或修理记录。

检验、测量与试验设备控制程序1.目的该程序文件确保工厂检验、测量与试验设备（包括生产测量工具、仪器、仪表）得以很好的管理、维修保养及校准，从而保证这些设备在生产检验过程中符合要求。

2.范围厂内所有与生产有关的检验、测量与试验设备，包括生产测量工具、仪器、仪表。

3.职责3.1纯化中心3.1.1是检验、测量与试验设备的管理部门。

3.1.2负责检验、测量与试验设备的预防性维护。

3.1.3负责生产测量工具、仪器、仪表的维护。

3.1.4负责生产检验、测量与试验设备的校准。

3.1.5负责生产检验、测量与试验设备编号、建帐、保管、检定工作（内检/外检）、增添和调配工作。

3.2研发部3.2.1负责本部门检验、测量与试验设备的日常维护。

3.2.2负责本部门检验、测量与试验设备的校准。

3.2.3负责本部门检验、测量与试验设备编号、建帐、保管、检定工作（内检/外检）、增添和调配工作。

3.3质量部3.3.1负责负责上述检验、测量与试验设备的跟踪、抽查、内部检定记录更新等管理工作。

4.定义无应用5.程序5.1质量部建立《检验、测量与试验设备清单》，详见附件8.1。

5.2检验、测量与试验设备的校准5.2.1校准5.2.1.1仪器、仪表及检验测量工具的校准1、仪器、仪表及检验测量工具的校准由质量部负责。

2、质量部不能校准的由外部认可的独立检定机构或生产厂家校准，质量部负责联系。

5.2.1.2检验、测量与试验设备的校准1、根据《检验、测量与试验设备清单》，能内校的检验、测量与试验设备，由各相关部门负责校准。

2、不能校准的，由外部认可的独立检定机构或设备生产厂家校准，设备责任部门负责联系。

5.2.2检验、测量与试验设备的校准标识：校准合格的仪器、仪表及检验测量工具应贴有检定或校准标签5.2.3检验、测量与试验设备的校准记录。

5.2.3.1检验、测量与试验设备的校准记录由质量部保存。

5.2.3.2仪器、仪表及检验测量工具的校准记质量部保存。

1.目的
对检验，测量和试验设备进行有效控制，保证检验、测量和试验设备的精密度和准确度，以确保检测和试验结果的正确性。

2.范围
本程序适用于证实产品符合规定要求的检验、测量和试验设备的控制。

3.职责
3.1 质量部是检验、测量和试验设备控制的归口管理部门，负责检测设备的审核登记、送检或校准等管理工
作。

3.2 使用部门正确使用并做好仪器设备的日常维护保养
4.名词解释
固定资产：对采购原值≥￥5000元的生产用设备、检验试验设备、测量工具等作为公司固定资产，需进行登记造册，进行固定资产管理。

5.程序&流程
6.其他要求
6.1监视、测量和试验设备遇下列情况，应贴上停用标志并重新校准。

6.1.1对设备的准确性发生怀疑时；
6.1.2设备经过拆卸损坏时；
6.1.3设备修理后；
6.1.4设备经过位移；
6.2 当发现检验、测量、试验设备偏离校准状态时，对检验、测量的产品向前进行追溯，重新检测，直至检测产品合格为止,当有偏离精度状态下对已经发运的产品需及时通知客户进行追溯，确认最终满足客户要求为止。

6.3质量部对检测设备的技术档案和检定记录，按《质量记录控制程序》进行管理。

7.引用文件
《质量记录控制程序》
《实验室管理规定》
《MSA测量系统分析作业指导书》
8.质量记录
《检验测量和试验设备报废单》
《计量校正计划》
《计量器具校准台账》。

检测设备控制程序1.0目的：对检验、测量和试验设备（包括软件）的购置、校准、使用和维护进行控制，保证这些设备的测量准确度并且符合要求的测量能力。

2.0合用范围：合用于公司对生产和品检检测的控制。

3.0职责：3.1质检部负责检测工具的管理及校准工作。

3.2使用部门负责对检测工具的日常维护工作。

4.0工作程序4.1控制方法4.1.1检测仪器的控制分为校准和保养两种，以下两种情况须校准,其余的检测仪器可安排保养。

➢直接用于判断产品质量的检测仪器➢生产中的重要的检测仪器。

4.1.2校准可采用外校及内校两种，具体要求如下：➢外校须追溯到国家计量局。

➢内校须由质量检验部编制《校准指导书》，其应包括校准周期、方法、工具、校准的标准，校准的标准须追溯到国家计量局。

4.1.3需保养的检测设备依照《保养指导书》保养。

4.2质检部根据实际使用的所有检测仪器列入《检测仪器一览表》，《检测仪器一览表》需说明控制方法即：校准（内校、外校）、保养。

4.3校准的实施4.3.1校准的时机：a.《校准指导书》规定的校准周期。

b.新购买时。

c.修理及调整后。

d.过程中怀疑有失准时。

e.大型检测仪器搬运后。

4.3.2质检部根据前次校准日期及核准周期确定校准日期，在校准日期到前以联络文形式通知使用部门作出安排。

4.3.3外校由质检部负责联系合格的校准服务商，校准完成后应取回检定证书或者合格证和校准标签。

4.3.4内校由质量检验部按照《校准指导书》校准，并记录在《校准记录》上，校准后应贴上标签。

4.3.5发现设备失准时，应对失准的影响进行评审，需要时，对已测产品追回重测。

不合格的检测设备由质检部安排送外修理，修理后应重新校准。

4.4使用与维护4.4.1对以下检测工具之使用人须依照《检测设备使用规范》培训合格方可使用。

4.4.2长期贮存的检测工具应按规定加油及包装。

***4.5文件和记录4.5.1质检部建立检验、测量和试验设备的档案，档案中包括设备的使用说明书、历次检定报告和使用情况记录。

质量检测中心仪器设备控制和管理程序1目的为保证检测中心仪器设备的完好并正常使用，确保检验结果的有效性，特制定本程序进行有效的控制。

2 范围本程序适用于检验仪器设备的采购与验收、使用与维护、修理与降级及报废、标识与档案管理。

3 职责3.1 检测室负责拟订仪器设备添置和更新购置计划，报检测中心机构负责人审查批准后，综合办公室组织仪器设备的采购、供应及洽谈购货事宜。

3.2 检测中心技术负责人负责组织新购仪器设备的验收，办理交接手续，登记造册，建立仪器设备档案，并组织安装、调试、检定。

负责组织仪器设备的修理，按理修理计划，落实承担修理部门，对修理后仪器按有关技术文件进行验收，并做好验收记录归档；负责仪器设备的更新、改造、封存、降级、报废的审查和管理。

3.4 检测室负责编制本室使用的仪器设备操作规程和日常的使用、维护，作好仪器设备的周期检定、修理、使用的记录，粘贴仪器管理状态标识；负责仪器设备事故的分析、调研，并将结果报技术负责人；掌握仪器设备的发展动态，及时提交仪器设备的信息。

4 工作程序4.1 仪器设备的配置、采购与验收4.1.1检测室根据检测工作需要，提出仪器设备的配置要求，以满足承检项目所依据的规程、规范、标准和承检能力的要求。

包括仪器设备的测量范围、准确度、测量稳定性、自动化程度、量值的溯源性及维护，以及供货厂商服务方面的要求。

填写《购置仪器设备申请表》，并履行审批手续。

4.1.2技术负责人根据批准后的申请表填写的技术指标和生产厂家，落实合同并组织订货，订货前要求供货厂商必须提供仪器设备技术指标、规格型号和准确价格单、核准价格以及各项指标后方可签订合同。

4.1.3采购检测仪器设备时，应考虑法律和法规对产品的要求（如生产厂家是否有政府计量行政部门颁发的《计量器具生产许可证》；进口计量器具时，向供货厂商索取《计量器具型式批准书》副本，查看是否通过政府有关部门的法制计量审查手续等）；对低值易耗品的采购，首先由使用部门经过对生产厂家的产品比较，然后确定所购买的产品。

CCC产品检验试验仪器设备控制程序1．目的用以证实产品符合规定要求的检验试验仪器设备的控制要求做出规定，以确保使用时其测量的准确性，并与要求的测量能力一致。

2．范围适用于所有检验试验仪器设备的配备、使用、校准、贮存等全过程的管理和控制。

3．职责由品质部负责对本公司检验试验仪器设备进行统一管理，其他相关部门予以配合。

4．工作程序4.1检验试验仪器设备的配备检验试验仪器设备的配备必须满足计量对象的精密度和准确度的要求。

依据本公司的实际需要，由品质部所需检验试验仪器设备的精度、规格、适用性进行确认后，由品质部提出采购申请，并报总经理审批后由采购部执行采购。

4.2 检测设备台帐登记和建立设备档案的规定4.2.1 对于在用的检测设备和新采购的检测设备在投入使用前，均须做好台账的登记，详细记录检测设备的属性。

4.2.2 对于重要的检测设备须建立设备档案，归档资料包括说明书（设计原理图），检定或校准证书等。

4.3检定/校准用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。

用于确定的生产的产品符合规定要求的检验或试验设备应按规定的周期进行校准或检定。

校准或检定应溯源至国家或国际基准，对自行校准的，则应规定校准方法，验收准则和校准周期。

设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。

检定/校准计划由品质部每年编制《检验试验仪器设备检定/校准计划》，按规定要求进行校准或检定。

《监视和测量装置台帐》中所有检验试验仪器设备必须按计划的时间校准或检定，新购买的检验试验仪器设备应在使用前安排送检，应严格按照规定检定周期送检。

所有的检验试验仪器设备均由品质部委托具备相应资格的机构进行检定。

经校准/检定的在其易见位置粘贴检定标识。

品质部保存好检验试验设备校准/检定记录，并对使用情况进行监督。

4.4检验试验仪器设备使用生产部对检验和试验的仪器设备应编制操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。

在有效期内的检验试验仪器设备，并保持计量检定标识的完整、清晰。

检测量测仪器设备管理作业流程样板1.概述仪器设备是科研与实验工作中必不可少的重要资产，对其进行合理有效的管理是保障科研工作顺利进行的关键。

本文将介绍仪器设备管理的作业流程样板，以便于组织对仪器设备的管理进行规范化和系统化。

2.仪器设备购置与验收2.1申请与购置(1)科研人员根据实际需求填写仪器设备申请书，明确仪器设备名称、型号、规格、数量等信息。

(2)申请书提交科研管理部门进行审核，在满足预算和项目要求的情况下，科研管理部门负责向相关供应商购买所需仪器设备。

2.2验收与验收报告(1)仪器设备到达后，科研管理部门负责组织验收，与供应商一同对仪器设备的数量、品质、规格等进行检查，并填写验收报告。

(2)验收报告中要详细记录仪器设备的基本信息、出厂验收结果、实地验收结果等内容。

3.仪器设备入库3.1入库登记(1)验收合格的仪器设备，由科研管理部门负责进行入库登记。

(2)入库登记内容包括仪器设备名称、型号、编号、数量、入库日期、供应商等。

3.2样品编号与标识(1)科研管理部门负责对入库的仪器设备进行样品编号，并进行相应标识。

(2)样品编号按照一定的规则进行编制，以便于后续的管理与查询。

3.3入库台账(1)科研管理部门将入库的仪器设备信息登记在入库台账上。

(2)入库台账中包括仪器设备的基本信息、样品编号、入库日期、供应商、责任人等。

4.仪器设备领用与归还4.1定期盘点(1)科研管理部门定期对仪器设备进行盘点，核实库存与实际使用情况是否一致。

(2)盘点过程中要对每件仪器设备进行检视，保证其正常运行并及时发现存在的问题。

4.2仪器设备领用申请(1)科研人员在需要使用仪器设备时，填写仪器设备领用申请表，明确领用仪器设备的时间、地点、使用目的等。

(2)申请表需经科研管理部门审核通过后，方可领用。

(1)科研人员如需借用他人的仪器设备，填写仪器设备借用申请表，明确借用的时间、目的、归还时间等。

(2)借用申请表需经设备责任人审核通过后，方可借用。

检验科仪器设备检定／校准程序目的：为了保证仪器设备的正常使用，使得测量数据和检测结果具有良好的溯源性、准确性和可靠性，规范仪器设备的检定和校准程序。

适用范围：本程序适用于检验科计量设备和检测仪器。

职责：1.设备责任人负责检测仪器的校准与验证或检定。

2.技术负责人批准仪器设备的检定或校准。

3.医院设备部负责联系法定计量检定所的检定。

工作程序：4.1 计量设备的检定4.1.1 设备责任人收集需要检定的计量设备，如分光光度计、天平、离心机、电导仪、酶标仪等，分类整理，并报技术负责人审核。

4.1.2 医院设备部批准和联系法定计量检定所进行检定。

4.1.3 对小型计量设备，如温度计、加样器、移液管等，可以送医院设备部，然后再送计量所；对较大设备，如分析天平、分光光度计等，一般由计量所来检验科进行检定。

4.1.4 检验科可以制定作业指导书，对温度计、加样器、移液管等进行自校。

可以采用计量所检定合格的计量设备来校准其他相应的计量设备，用来校准其他计量设备的校准设备的精确度不能低于被校准的计量设备。

自校的计量设备也要报技术负责人审批。

4.1.5 检验科使用的计量设备应当都是经过检定合格或校准合格的计量设备。

4.2 检测仪器的校准4.2.1 对测量有重要影响的仪器的关键量或值，在使用前必须经过校准鉴定合格，应制定校准计划；在使用过程中，应对其进行期间核查或质量控制，以维持其校准状态的可信度。

其它设备在使用前和使用后定期对其性能进行适当评价。

4.2.2 对曾脱离了实验室的直接控制的设备和长期不用的设备在重新投入使用前应按规定程序进行校准或核查，确保其功能和校准状态符合检测的要求。

4.2.3 在计量所不能对专业的大型检测仪器进行检定的情况下，由仪器工程师进行校准。

4.2.4 对检测仪器，每年进行一次全面保养维护和校准。

4.2.5 对大型分析仪器，如生化分析仪、五分类血细胞仪、化学发光仪等，由设备责任人联系仪器工程师校准。

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TSGZ7003检验仪器设备控制程序
1、目的
对检验用的仪器、设备、量具（以下简称检验仪器设备）进行控制，使其技术性能、使用状态达到标准要求。

2、范围
适用于检验仪器设备的调研、论证、购置、验收、使用、维护、保养、事故调查与处理、报废、技术资料的管理等。

3、职责
3.1设备员为检验仪器设备的具体管理人员，负责其验收及资料的归档工作。

3.2技术负责人负责调研、论证、采购、验货、维修等工作。

3.3质量负责人负责使用过程中的抽查及溯源性工作。

3.4站长负责检验仪器的审批、经费等全面工作。

3.5检验员负责使用、保养、状况信息反馈。

4、工作程序
4.1台帐
设备员负责建“检验仪器设备台帐”，编号后注明检验仪器设备所处的状态，如：“完好”、“待修”、“报废”等。

4.2设备配置
4.2.1调研、论证
增添检验用仪器设备，应由设备员提交申请，站长批准后，技术
负责人调研，阐明必要性、可行性。

4.2.2选购
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1.目的对检验、测量和试验设备的配置、校准、周检、维修和使用进行有效的控制,以确保量值的准确可靠,并与要求的测量能力一致,满足预期的使用要求.2.适用范围本程序用于对影响产品质量的所有检验、测量和试验设备包括用作检验手段的各类器具、样板/样架、测量仪器、测量传感器、特殊的检测设备及其所属软件以及影响产品/过程质量工装、检测定位装置、比较基准和过程监控仪器.本程序也适用于顾客提供的测量和售后服务用以及员工自带的测量设备管理.3. 定义3.1计量确认――为保证检测设备满足预定使用要求所需的一组操作程序.3.2计量标准――实现、保持或再现单位一个或多个已知值,并通过比较将它们传递到其它计量器具的实物量具,计量仪器等.3.3校准――在规定条件下,为确定计量器具或讲量系统的示值,或实物量具或物质所代表的值与相对应的由参考(计量)标准获得的量值之间关系的一组操作.3.4溯源性――通过连续的比较链,使用测量结果能够与有关的计量标准(通常是国际或国家计量标准)联系起来的特性.3.5测量不确定度――表征被测量的真值所处的量值范围的评定结果.3.6检具能力――由检测设备的测量不确定度与检验特性的公差的比例关系确定.4.职责4.1质保部负责检验、测量和试验设备（以下简称测量设备）的管理,包括设备的校准、维修及送检.4.2采购课负责测量设备的采购.4.3各部门、车间负责各自使用的测量设备的日常维护和保养工作.5.工作程序5.1测量设备的配置5.1.1新产品或顾客特殊要求的产品测量设备配置,应在投产前由技术课对产品质量要求提出的测量能力进行审核,并做好审核记录《检测设备选型记录》,以确保选配的测量设备所需准确度.5.1.2因生产需要确需更新或零星配置的测量器具,由质保部提出申请,经总经理批准,采购课根据批准的申请单实施采购.5.1.3测量设备到货后,采购课须将合格证和随箱附件、设备资料与设备一起报质保部,由计量管理员先核对合格证或制造商提供的验收/认可文件,再送外检定或自行校准,并列入《测量设备分类管理目录》.5.2测量设备的管理5.2.1质保部对全公司已入库的和在用的影响产品质量的测量设备进行登记编号,建立测量设备的分类台帐即《测量设备一览表》.5.2.2对本公司使用的最高计量标准、强制检定工作计量器具及需进行周期检定的测量设备,必须建立设备档案,其内容应包括：出厂合格单、使用说明书、首次检定证书/记录、历次的检定（校准）证书/记录维修记录、校准操作规程、失准时处理记录.工程理更改后按准则规程更改记录等,顾客要求时须提供查阅.5.2.3本公司所用测量设备必须采用彩色标记管理,标记的种类和用途如下：《计量标准》标记(紫红色):表示公司最高计量标准器,并处于合格状态.准予使用.《合格证》标记（绿色）：表示按国家、部门和地方检定系统检定合格,准予使用.《禁用》标志（大红色）：表示该设备国家已淘汰,经检定不合格,禁止使用.《限用证》标志（浅黄色）：表示该设备在量程或功能的局部下限,禁止使用,也适用于降级设备.《报废》标志（红色）：表示不能从现场立即撤走的报废设备.《封存》标志（蓝色）：表示不投入使用的试验设备,视情况可以就地封存,也可以收回集中封存,在封存内不纳入周期检定,启封使用前检定即可.彩色标记由设备管理员负责粘贴,彩色标记须标明器具编号、有效期（检定期/失效期）和校准人员,与零件有关样板/样架须标明产品的编号及经实际更改状态.5.2.4测量设备的封存、降级与报废需填写《封存、降级、报废、测量设备一览表》经质保部审核,副总经理批准执行,并在《测试设备一览表》上做好相应记录.5.2.5测量设备在校准、使用时,应具备相应的规程或使用说明书,及所要求的环境条件.5.2.6测量使用人员要按操作规程操作使用,要做好日常维护、保养.按仪器设备搬运要求搬运,以防意外损坏.5.3测量设备的检定、校准5.3.1凡需进行周期检定(校准)的测量设备,由质保部根据器具磨损和使用频次编制《测量设备周期检验计划表》.5.3.2测量设备的检定、校准按以下原则进行：a.本公司需开展检定,应按规定检定,经最高计量标准器考核后才能开展.b.本公司不能检定的测量设备应送法定计量机构或经技术监督部门授权以及符合ISO/IEC导则25注册的机构检定,该机构校准范围须包括此种设备校准；c.无国家、部门或地方检定规程的测量设备,由本公司进行校准,但其校准标准应经法定计量单位检定合格.校准方法应进行不确定分析,并制订校准规程,或由原设备制造商负责校准.d.校准操作规程由技术课负责组织制订,管理者代表批准发布.内容须包括设备型号、校准地点、校准周期、校准方法、验收标准、标识要求以及发现问题时应采取措施等.5.3.3测量设备的检定、校准周期按以下原则确定：a.公司的最高标准的强制检定工作计量器具及送外单位检定的测量设备, 按国家检定的周期检定；b.公司自行校准的测量设备,应根据设备性能、器具磨损情况使用频次及使用环境条件等因素综合考虑,一般为1-2年.5.3.4送外单位检定的测量设备应做好检定证书的存档工作.本公司自检自校的测量设备应按规定作好检定校准原始记录,出具检定合格证书或校准报告,并妥善保存.对经检定或校准为不合格的测量设备应及时贴上《禁用》标志停止使用,等候处理.5.3.5检定/校准进的环境必须符合校准规程规定,并在校准/检定报告中记录,校准控制须《实验室质量控制手册》执行.5.4自制检测设备的管理自制检测设备由技术课根据工艺卡要求设计专用检测设备图纸,交制造部制作,经质保部检定合格后进行标识,填写检测设备台帐《测量设备一览表》和《检测设备历史记录卡片》,编制检定周期,并发放至生产部门,由专人保管.检定由质保部根据《自制检测设备校验方法》检定.5.5不合格测量设备的处理5.5.1不合格测量设备是指:经检定、校准不合格的,超过规定的检定、校准周期而未被检定、工作不正常或已损坏的.5.5.2当判定为不合格测量设备时,应立即停止使用,贴上“禁用”标记.5.5.3对不合格测量设备应及时地送维修部门检查修理,在排除不合格原因后,在经重新检定（校准）,合格后方可使用.对不能修复的设备按规定手续作降级或报废处理,由计量室填写《封存、降级、报废计量器具清单》上登记.5.5.4对由偏离校准状态测量设备出具的检测数据的可靠性,应进行重新评定,必须进行复测.应做好评定和复测的记录,填写《偏离校准状态产品复测记录》并通知相关部门.如不合格则按《不合格品控制程序》执行,如可疑产品已发运则须迅速通知顾客.5.6人员资格5.6.1对从事计量工作的人员,必须参加项目的技术培训,经技术监督部门考核合格,取得《计量检定员》资格证书后方可开展检定工作,否则检定无效.5.6.2校准人员须经本公司组织的专业培训、考核合格后,由本公司颁发上岗证.5.6.3检定校准人员的培训、考核、发证由公司办组织进行.5.7测量系统分析对于在控制计划中提及的所有可重复性测量器具和系统均须按测量系统分析参考手册每年进行一次测量系统分析,对于样本小于300件时,计量型测量设备应采用极差法;计数型测量设备采用小样法.对于样本大于300件时,计量型测量设备采用均值和极差法;计数型测量设备采用大样法.通过测量系统分析进行系统的偏倚性、稳定性、重复性和再现性研究,如顾客批准,可采用其他分析方法及接收准则.5.8测量设备在搬运、防护和贮存时须确保测量设备准确度和适用性完好,测量设备使用者须严格按操作规范执行,防止因使用不当例其失效.6．使用记录略。

1 目的对检验、测量和试验设备进行有效的控制，以确保其的测量精度和准确性满足使用要求。

2 适用范围适用于要本公司检验、测量和试验设备的控制、计量及分析。

3 职责3.1 工程部负责公司检测仪器的计量与控制工作，并对测量系统进行分析。

3.2 使用仪器的有关部门给予配合。

4 检验、测量和试验设备的控制4.1 申购4.1.1使用部门需配置计量器具时，应首先填写《计量器具申购报告》，经工程部经理审核、总经理批准，由工程部进行购买。

4.1.2 计量器具的购买应根据申购的计量器具的准确度要求及实际情况，择优选点购置。

所购置的计量器具必须保证检验和试验应具有的精度和适用性；合格证在有效期范围内。

4.2 验收、编号4.2.1 仪器管理人员对新购器具进行开箱检查，同时注意不缺件，表面无明显缺陷，然后送交计量部门计量。

4.2.2 计量后由仪器管理人员按《计量器具接收一览表》进行验收，合格则登记于《计量器具登记台帐》中，必须注明计量器具的出厂编号、型号、使用地点、检定方式、检定周期等。

4.2.3 若计量不合格，由工程部负责退货。

4.2.4 合格的计量器具由管理人员进行登记编号后，列入《计量器具周期检定计划表》，安排下一次检定日期，并给该器具贴上合格标贴及有效日期后，发给申领部门。

4.3 计量与检定4.3.1 未经检定或检定不合格的计量器具不能投入使用。

4.3.2 由工程部按照《计量器具周期检定计划表》安排国家指定的法定计量技术检定机构或授权部门实施检定。

必要时请检定部门来公司实施检定，检定结束后，由检定部门出示《检定证书》，《检定证书》上应注明被检器具的上一级标准源（若计量局出具）。

仪器管理员根据检定结果办理《合格证》，并填写有效时期贴在受检的计量器具上。

4.3.3 当仪器送交校准/验证时，对校准前量具的状况和实际读数应记录在《校准前仪器状况表》中。

4.3.4 经检定不合格的计量器具,应交修理人员修理,并将维修情况记入《计量器具维修记录》中，修复好的器具必须进行重新检定，直至合格。

检验检测设备和设施管理程序1 目的对公司检测检验工作所需的所有仪器设备的编号、标识、档案使用、保养及维修等环节实施有效控制，确保仪器设备处于正确、完好状态，以保证检测检验结果的准确性，制定本程序。

2 范围本程序适用于公司对检测检验工作的仪器设备和辅助设备进行的控制和管理。

3 职责3.1 设备管理员负责仪器设备的日常管理工作，按计划完成仪器设备的送检、校准工作，使其保持正常的状态并防止污染或性能退化。

3.2 使用科室对本室所需设备提出购置申请，行政人事部实施购置，并组织验收。

3.3 仪器责任人负责该仪器的日常维护保养及操作取证的培训工作。

3.4 技术负责人对监测/检验人员进行考核并颁发仪器设备操作使用证。

3.5 分管副总经理审核校准/停用/报废的仪器设备，公司总经理审批校准/停用/报废的仪器设备，行政人事部负责已报废设备的处理。

4 程序4.1 设备管理员负责公司设备登记管理，并在每年年初进行核查登记并制定仪器设备维护计划。

4.2 用于检测（自校）并对结果有重要影响的设备均应建立档案和随机资料，并指定设备管理员。

4.3管理员负责设备档案的建立和保管，内容包括：（1）设备情况登记表；（2）产品合格证；（3）使用说明书原件（如为外文应有译本）；（4）安装、调试记录及验收过程的其他文件；（5）操作规程、自校规程、期间核查规程；（6）校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）；（7）用过的《设备使用记录表》；（8）其他与该设备有关的资料。

4.4 随机资料由设备管理员建立和保管，内容包括：（1）随机资料目录；（2）设备情况登记表；（3）设备使用说明书复印件（如内容较多，可只取主要内容；如为外文可只有译本）；（4）操作规程、自校规程、期间核查规程；（5）校准证书（或计量检定证书、测试证书、自校报告）复印件；（6）《设备使用记录表》；4.5 仪器设备编号方法：××/□□-×××，其中“××”代表公司的代号，“□□”代表设备的类别，“×××”代表设备的“顺序号”。

检验科仪器设备管理程序一、目的规范仪器设备的管理、使用和维护保养，保证仪器设备的正常安全使用。

二、范围检验科仪器设备的管理、使用和维护保养。

三、职责（一）检验科主任负责对仪器设备的使用人员进行授权，负责审核维修申请和报废申请，并提交给医院设备科。

（二）医院设备科负责仪器设备的配置、采购、验收、维修、报废等管理工作。

（三）仪器设备责任人负责仪器设备档案的建立，负责编写仪器作业指导书。

（四）检测人员负责仪器设备的日常使用、质量控制和保养，仪器设备责任人负责监督仪器的周期性保养和日常保养。

四、工作程序（一）仪器设备作业指导书仪器作业指导书的编写参见《作业指导书的管理程序》。

建立的预防性维护要求应遵循制造商的建议。

如果制造商的操作手册或说明书便于工作人员理解，也可以直接采用。

仪器设备负责人负责仪器的定期校准和档案的建立。

检验科的事情人员应该方便地得到由制造商提供的关于设备使用及维护的最新指导书。

仪器设备义务人组织编写仪器使用、校准、质量控制和保养维护的作业指导书。

（二）仪器设备的使用、保养和维修1、检验科主任对紧张仪器的使用人进行受权，并指定仪器设备义务人卖力管理。

2、仪器设备的授权使用人员必须先经过培训合格，方可上机操作。

贵重精密仪器设备的年度定期维护保养和校准活动由仪器工程师执行。

一般使用人员不得随意改变仪器的设置或参数，必要时设置权限。

任何人必须按规定程序进行操作。

3、检测人员在使用仪器的过程中必需搜检仪器的状态和情况前提，做好质控、标本的检测、日常保养，确保仪器设备处于优秀的状态，并做好记录。

仪器的校准、失控、定期维护保养以及维修等均应记录。

4、使用人员要保持仪器设备的安全工作状态，包括检查电气安全，紧急停止装置，以及由授权人员安全操作及处置化学、放射性和生物材料。

在设备使用、修理和报废过程中，应进行消毒，注意减少环境污染，必要时使用防护用品。

5、设备发生故障后，应停止使用，做好清楚标记后妥善存放至其修复，由具备资格的人员或供应商工程师进行维修。

页码：第1 页共5 页编制：洪烁波审核：批准：会签记录会签部门会签人/日期会签部门会签人/日期总经理管理者代表业务部采购部技术中心生产部品管部行政部文件更改情况及其评审结论记录页码版本更改更改审核更改批准发放时间更改评审描述1. 目的1)保证所有监视和测量设备的精确度及测量能力满足使用要求。

2)保证公司监视和测量设备的受控。

3)确保所測数据真实、准确并具有可追溯性。

2. 适用范围适用于公司所有监视和测量设备的管理。

3. 职责3.1 由品管部选择适用的、具有相应准确度、精密度、规格的监视和测量设备。

3.2 使用部门申请监视和测量设备配置，由使用部门主管审核、总经理批准。

3.3 有资格的计量检定单位进行首次校验和周期性校验。

3.4 品管部负责监视和测量设备的管理。

3.5 使用者负责日常使用、维护和保养。

4．定义无5．控制流程图NG6. 程序6.1 配置与采购6.1.1 配置依据相关技术文件、测试和计量标准、检验文件等。

6.1.2 技术员根据监视和测量任务和所要求的准确度、精密度、规格等要求选择相应的监视和测量设备。

6.1.3 监视和测量设备的采购按《采购控制程序》处理.6.2 验收与首次校验6.2.1 采购部购置的监视和测量设备，接收时需由品管部验收（主要检验《合格证明》、《说明书》及其它相关资料，并依据要求的准确度、精密度、说明书中的内容严格逐項进行对照核实）。

6.2.2 首次校验6.2.2.1 购置的监视和测量设备使用前应送有资格的计量单位进行首次校验。

如有某项不符合或不合格应退货、更换、维修，之后再行校验，直至合格为止。

6.2.2.2 监视和测量设备经首次校验合格后，由品管部计量设备管理人员予以验收，并填写《设备验收报告》。

6.3 管理与控制6.3.1 建立台帐6.3.1.1 品管部设备管理人员应对监视和测量设备建立《计量器具管理台帐》，说明设备型号、存放地点、使用人、校准周期、供应商、收货日期等。

仪器设备检验控制程序
引言
本文档介绍了仪器设备检验控制程序的编制和实施，以确保仪器设备的准确性和可靠性。

范围
本程序适用于所有仪器设备的检验和控制。

目的
本程序的目的是制定一套适当的程序和标准，以便检验仪器设备的正确性、可靠性和合规性。

此程序还旨在确保所有仪器设备的操作都符合现行的法律法规、标准和最佳实践。

总体原则
该程序的总体原则是采用科学、精益、严谨和可靠的方法来确保仪器设备的准确性和可靠性。

具体原则如下：
- 所有仪器设备都应按时进行校准，并定期进行保养维护。

- 所有关键设备的操作都应由受过培训和熟练的人员来执行。

- 合适的记录应记录和维护，以备审核。

流程
以下是仪器设备检验控制程序的步骤：
1. 确定仪器设备的检验和控制要求。

2. 确认检验设备的待检状态。

3. 明确检验仪器设备的检验项目和标准。

4. 进行检验，并记录检验结果。

5. 根据检验结果决定是否接受或拒绝仪器设备。

6. 如检测结果不符合标准，则实施纠正和预防措施，并重新检验。

7. 使用仪器设备前，应进行确认和验证。

结论
本文档介绍了仪器设备检验控制程序的编制和实施。

该程序的目的是确保所有仪器设备的准确性和可靠性，以符合现行的法律法规、标准和最佳实践。

该程序还提供了关于流程、记录，如何纠正和预防措施，以及使用前确认和验证等方面的指导。

所有涉及到的人员应该熟悉和遵守这些规章制度。